MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA

DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA

FICHA DE INVESTIGACIÓN CLÍNICO EPIDEMIOLÓGICA EVENTOS SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A LA VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN GRAVE (ESAVI grave)

1 Fecha de notificación:
I.Datos de la unidad

día mes año

2 Institución a la que pertenece MSP IESS ISSFA ISSPOL RED PRIVADA JBG MUNICIPIO SOLCA

3 Establecimiento de salud que investiga:_____________________________________________ 4 ZONA 5 DISTRITO

6 Ubicación Unidad:
Provincia Cantón Parroquia
II. Datos del
notificador

7 Nombre de la persona que notifica (capta el caso):

8 Cargo actual: Profesión:

9 Codigo del paciente

10 Nombre:
Primer Apellido Segundo Apellido Primer nombre Segundo nombre
11 N° de documento de Identidad: 12 Número de expediente / Historia clínica:

13 Fecha de nacimiento 14 Edad: Tipo de edad: Años

día mes año Meses
Dias
15 Sexo 16 Estado civil:_________________________
H M
17 Nacionalidad:________________________

18 Autoidentificación: Nacionalidad étnica: Pueblo:

III.Datos de identificación del caso (notificación)

19 Ocupación:____________________ 20 Telf.:______________________________________

21 Lugar residencia:
Provincia Cantón Parroquia
22 Dirección exacta:_______________________________________________________________________________

23 Nombre del tutor en caso de ser menor de edad:________________________________ Cédula de identidad del tutor:

24 Criterios para dar inicio a la investigación del evento

Cumple con criterios de ESAVE grave

Muerte Amenaza la vida Discapacidad significativa Anomalia Congénita

Muerte fetal Hospitalización Prolongación de la hospitalización Aborto

Cumple con criterios de ESAVE grave

Son parte de un clúster y/o eventos con frecuencia no esperada
Son parte de errores programáticos
Son parte de eventos que causan preocupación

Son eventos nuevos o no descritos

25 Datos Clínicos del paciente

Comorbilidad SI NO Especifique cual

Diagnóstico inicial

28 Fecha de la investigación
día mes año
Datos Clínicos del paciente

29 Fecha de atención:
día mes año hora

30 Signos y síntomas: Fecha inicio de síntoma/signo relevante: Semana epidemiológica

hora día mes año

Alt. Neurológicas del nivel central Dificultad respiratoria Hipotensión Reacción local severa <3días
Alt. neurológicas del nivel periférico Dolor abdominal Ictericia Reacción local severa extendida mas
Angio edema Encefalopatia Linfadenitis supurativa alla de la articulación

Apnea Equimosis Llanto persistente >24 h. Rigidez muscular

Cefalea Escalofríos Llenado capilar >3" Sepsis
Celulitis Espasmo muscular Microcefalia Sibilancias
Cianosis Estridor respiratorio Neuralgias Taquipnea
Convulsión con fiebre Fiebre >38ºC Parálisis Taquicardia
Convulsión sin fiebre Hemoptisis Parestesia Tos seca persistente
Deshidratación Hepatoesplenomegalia Pérdida de conocimiento Trombocitopenia
Diarrea Hiporeactividad Petequias Trismus

Otros signos y síntomas: ________________________________________________________________________________________________________

31 Observaciones:______________________________________________________________________________________________________________________________________________

Investigación de antecedentes de estado gestacional en mujeres en edad fertil

32 Esta embarazada SI NO Edad gestacional al recibir la vacuna:

Edad gestacional al inicio de síntomas:

 33 ¿En caso de haber recibido la vacuna presento algua complicación en el embrarazo, parto o el puerperio, o complicaciones neonatales o anomalías congénitas?

SI NO Diagnóstico de la complicación

Describa la complicación:

¿El establecimiento de salud realizo monitoreo una vez confirmado el estado de gestación? SI NO

Investigación de atenciones médicas recibidas frente al evento

34 Recibió tratamiento: Si No Clinico: Quirúrgico:

Especifique cual:

35 Lugar donde recibió tratamiento: Unidades de Salud del MSP 36 Evolución: Mejoró
Domicilio Otras Unidades de sector Público Iguales condiciones
Farmacia Unidades de Salud Privadas Empeoró
Fallecido

37 Atenciones médicas ambulatorias: Si No Cuántass Atenciones:_______________________________________________

38 Nombre de la unidad de salud ambulatoria:_________________________________________________ 39 Fecha de atención

40 Hospitalizado: Si No Fecha de hospitalización: Servicio:_________________________

día mes año
41 Nombre del hospital:_________________________________________________

42 Ingreso a UCI Si No Fecha de ingreso a UCI: Condición clínica: Crítico:

día mes año
Pronóstico reservado:
Evolución favorable:

Investigación del antecedente vacunal (Hasta dos meses anteriores)

43 Primera vacuna:_________________________

44 Edad de aplicación de la vacuna:______________________ Nro de días transcurridos entre la vacunación y el inicio de síntomas

45 Fecha de última dosis de la vacuna 46 Nº de dosis recibidas: Primera 47 Vía de Administración

sospechosa día mes año Segunda IM ID VO SC
Tercera
Cuarta
Quita
Refuerzo

48 N° de lote:______________________ Fabricante:_____________________ Fecha de caducidad:

49 Nombre del diluyente usado: casa comercial: Fecha de expiración:

50 Fecha de la dilución: hora de la dilución: Numero de lote:

51 Tipo de Jeringa utilizada: Jeringa descartable: Jeringa autodestruible: Especifique el calibre de la aguja utilizada:______________

52 Nombre de la persona que aplica la vacuna:

53 Nombre de la unidad donde se aplicó la vacuna:__________________________________________________

54 ¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

55 Edad de aplicación de la vacuna:______________________ Nro de días transcurridos entre la vacunación y el inicio de síntomas

56 Segunda vacuna:__________________________

57 Fecha de última dosis de la vacuna 58 Nº de dosis recibidas: Primera 59 Vía de Administración

sospechosa día mes año Segunda IM ID VO SC
Tercera
Cuarta
Quita
Refuerzo

60 N° de lote:______________________ Fabricante:_____________________ Fecha de caducidad:

61 Nombre del diluyente usado: casa comercial: Fecha de expiración:

62 Fecha de la dilución: hora de la dilución: Numero de lote:

63 Tipo de Jeringa utilizada: Jeringa descartable: Jeringa autodestruible: Especifique el calibre de la aguja utilizada:______________

64 Nombre de la persona que aplica la vacuna:

65 Nombre de la unidad donde se aplicó la vacuna:__________________________________________________

66 ¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

67 Tercera vacuna:_________________________
IV. Investigación del evento

68 Edad de aplicación de la vacuna:______________________ Nro de días transcurridos entre la vacunación y el inicio de síntomas

69 Fecha de última dosis de la vacuna 70 Nº de dosis recibidas: Primera 71 Vía de Administración

sospechosa día mes año Segunda IM ID VO SC
Tercera
Cuarta
Quita
Refuerzo

72 N° de lote:______________________ Fabricante:_____________________ Fecha de caducidad:

73 Nombre del diluyente usado: casa comercial: Fecha de expiración:

74 Fecha de la dilución: hora de la dilución: Numero de lote:

75 Tipo de Jeringa utilizada: Jeringa descartable: Jeringa autodestruible: Especifique el calibre de la aguja utilizada:______________

76 Nombre de la persona que aplica la vacuna:

77 Nombre de la unidad donde se aplicó la vacuna:__________________________________________________

78 ¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

79 Edad de aplicación de la vacuna:______________________ Nro de días transcurridos entre la vacunación y el inicio de síntomas

80 Cuarta vacuna:__________________________

81 Fecha de última dosis de la vacuna 82 Nº de dosis recibidas: Primera 83 Vía de Administración

sospechosa día mes año Segunda IM ID VO SC
Tercera
Cuarta
Quita
Refuerzo

84 N° de lote:______________________ Fabricante:_____________________ Fecha de caducidad:

85 Nombre del diluyente usado: casa comercial: Fecha de expiración:

86 Fecha de la dilución: hora de la dilución: Numero de lote:

87 Tipo de Jeringa utilizada: Jeringa descartable: Jeringa autodestruible: Especifique el calibre de la aguja utilizada:______________
88 Nombre de la persona que aplica la vacuna:
89 Nombre de la unidad donde se aplicó la vacuna:__________________________________________________
90 ¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

91 Edad de aplicación de la vacuna:______________________ Nro de días transcurridos entre la vacunación y el inicio de síntomas

92 Quinta vacuna:__________________________

93 Fecha de última dosis de la vacuna 94 Nº de dosis recibidas: Primera 95 Vía de Administración

sospechosa día mes año Segunda IM ID VO SC
Tercera
Cuarta
Quita
Refuerzo

96 N° de lote:______________________ Fabricante:_____________________ Fecha de caducidad:

97 Nombre del diluyente usado: casa comercial: Fecha de expiración:

98 Fecha de la dilución: hora de la dilución: Numero de lote:

99 Tipo de Jeringa utilizada: Jeringa descartable: Jeringa autodestruible: Especifique el calibre de la aguja utilizada:______________

100 Nombre de la persona que aplica la vacuna:

101 Nombre de la unidad donde se aplicó la vacuna:__________________________________________________

102 ¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

Investigación de antecedentes de salud agudos previos a la aplicación de la vacuna

103 Antecedentes patológicos previos a la vacunación:

Signos y síntomas previos a la inmunización (ultimas 72 horas): SI NO Especifique:_______________

Antecedente patológicos agudos previos a las 72 horas de ocurrido el evento_____________________________________________________________________________________
¿Tiene antecedentes de diagnóstico de infección por SARS-CoV-2 antes de la vacunación? SI NO Sin dato
¿Presento síntomas de COVID-19? SI NO En caso de presentar síntomas colcoque la fecha que presento los síntomas
dia mes año
¿Cómo se confirmó el diagnóstico de la infección por COVID-19? PCR Antigeno Contacto de riesgo

¿Estaba participando o participa la persona vacunada en un ensayo clínico de vacunas contra la COVID-19? SI NO

Alergias (medicamentos, alimentos (huevo de gallina), otras, especifique):______________________________________________________________________________________

Inmunodeficiencias (neoplasias, VIH/sida, otras):_____________________________________________________________________________________________________________

Toma medicamentos de rutina (corticoides, medicina alternativa, otras): SI NO Especifique:________________________________

¿Ha tomado medicamentos en las ultimas 72 horas previo del inicio de síntomas del ESAVI? SI NO Especifique:________________________________

¿Ha presentado algun evento adverso anterior similar en otro tipo de vacuna:_ SI NO Ignorado

Describa la característica más relevante:______________________________________________________________________________________________________________________

¿Con cuál vacuna?__________________________________________________________________________________________________________________________________________

Investigación de antecedentes quirúrgicos previos a la vacunación (en el último año)

104 ¿Tiene antecedentes quirúrgicos previos a la vacunación (en el último año)? SI NO Especifique:________________________________
Investigación de antecedentes patológicos
105 ¿Tiene antecedentes patológicos personales? SI NO Especifique:________________________________
106 ¿Tiene antecedentes patológicos familiares? SI NO Especifique:________________________________
Investigación en territorio
106 El vacunatorio cumple con los estandares de calidad: SI NO Indique el problema encontrado:
107 El personal de salud esta capacitado en inmunizaciones: SI NO Indique si el profesional es estudiante, interno, rural, otros:
108 Evidenció algún problema en el biológico: SI NO Indique el problema encontrado
109 Se realizó bùsqueda de casos con similar sintomatología y que recibio la vacuna: SI NO Indique el número de casos: ___________________________
110 Se realizó bùsqueda de casos con similar sintomatología sin antecedente de la vacuna: SI NO Indique el número de casos: ___________________________

Investigación en laboratorio relacionado con el evento para envio al INSPI (opcional dependiendo del tipo de evento)

Fecha de toma de muestra Fecha de envío de la muestra

112. Tipo de muestra Día Mes Año Día Mes Año
111 Muestra de Laboratorio: Si No 1
2
113 Nombre y ubicación del laboratorio: 3
 _________________________________________ 4

Investigación de laboratorio (llenado con datos enviados por el INSPI)

Fecha de recepción Muestra adecuada Fecha de procesamiento Fecha de entrega de resultados

114. Tipo de muestra enviada Día Mes Año Si No Día Mes Año Día Mes Año
1
2
3
4

115 Resultado: Positivo Negativo Indetermminado ### Resultado agente: 1.

No procesada 2.

117 Observaciones: ______________________________________________________________________________________________________________

Condición final del paciente

118 Condición egreso: Vivo Muerto No recuperado En recuperación Recuperado completamente

Recuperado con secuelas Desconocido

119 Fecha fallecimiento ¿Se realizo autopsia? SI NO

D D M M A A A A

Diagnóstico final:

Fecha de termino de investigación

D D M M A A A A

Clasificación final del evento

V. Cierre del evento

120 Caso analizado por la comisión Si No

121 ESAVI: A.      Con asociación causal congruente con la vacuna o con el proceso de vacunación
A1. Evento relacionado con la vacuna o cualquiera de sus componentes.
A2. Evento relacionado con una desviación de calidad de la vacuna.
A3. Evento relacionado con un error programático.
A4. Evento por estrés que tuvo lugar inmediatamente antes, durante o inmediatamente después del proceso
a
de vacunación.
B.      Indeterminado
B1. La relación temporal es congruente, pero no hay suficiente evidencia definitiva para asignar la causalidad a la vacuna.
B2. Factores determinantes para la clasificación muestran tendencias conflictivas a favor y en contra de una asociación
causal con la vacunación.
C.      Sin asociación causal congruente con la vacuna o la vacunación (evento coincidente)
D.      No clasificable

122 Este evento es parte de un: Grupo de personas / cluster Es un caso aislado

123 Responsable epidemiología Nombre: Teléfono:

124 Responsable de Calidad Nombre: Teléfono:

VI. Responsable

125 Responsable de Provisión Nombre: Teléfono:

126 Responsable de Inmunizaciones Nombre: Teléfono:

 SIVE - ALERTA MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA
DIRECCIÓN NACIONAL DE VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA SEMANA EPIDEMIOLÓGICA ___
EPI 1 - ESAVI Grave FICHA DE NOTIFICACIÓN Y CIERRE DE ESAVI GRAVE

1 Fecha de notificación:
día mes año
I.Datos de la unidad

2 Institución a la que pertenece MSP IESS ISSFA ISSPOL RED PRIVADA JBG MUNICIPIO SOLCA

3 Establecimiento de salud que investiga:_____________________________________________ 4 ZONA 5 DISTRITO

6 Ubicación Unidad:
Provincia Cantón Parroquia
que capta el
ll. Datos de
la persona

7 Nombre de la persona que notifica (capta el caso):

evento

8 Cargo actual: Profesión:

9 Codigo del paciente

10 Nombre:
Primer Apellido Segundo Apellido Primer nombre Segundo nombre
11 N° de documento de Identidad: 12 Número de expediente / Historia clínica:

13 Fecha de nacimiento 14 Edad:

día mes año años meses días

15 Sexo 16 Estado civil:_________________________

H M
17 Nacionalidad:________________________

18 Autoidentificación:_________________________________ Nacionalidad étnica:_________________________________________ Pueblo:___________________________

19 Ocupación:____________________ 20 Telf.:_____________________________________
IlI.Datos de identificación del caso (notificación)

21 Lugar residencia:
Provincia Cantón Parroquia
22 Dirección exacta:_______________________________________________________________________________

23 Nombre del tutor en caso de ser menor de edad: Cédula de identidad del tutor

24 Criterios para dar inicio a la investigación del

Cumple con criterios de ESAVE grave

Muerte Amenaza la vida Discapacidad significativa Anomalia Congénita

Muerte fetal Hospitalización Prolongación de la hospitalización Aborto

Cumple con criterios de ESAVE grave

Son parte de un clúster y/o eventos con frecuencia no esperada
Son parte de errores programáticos
Son parte de eventos que causan preocupación

Son eventos nuevos o no descritos

25 Datos Clínicos del paciente

Comorbilidad SI NO Especifique cual

Diagnóstico inicial

28 En caso de ser mujer y estar en edad fertil: Esta embarazada Edad gestacional al recibir la vacuna:
SI NO

Edad gestacional al inicio de síntomas:

29 Antecedente vacunal: Si No Desconoce

30 Primera Vacuna sospechosa del ESAVI grave:__________________________

Fecha de última dosis de la vacuna Nº de dosis recibidas Vía de Administración

sospechosa día mes año IM ID SC SC

¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

30 Segunda vacuna sospechosa del ESAVI grave:__________________________

Fecha de última dosis de la vacuna Nº de dosis recibidas Vía de Administración

sospechosa día mes año IM ID SC SC
IV. Datos clínicos del caso

¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

30 Tercera vacuna sospechosa del ESAVI grave:__________________________

Fecha de última dosis de la vacuna Nº de dosis recibidas Vía de Administración

sospechosa día mes año IM ID SC SC

¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

30 Cuarta vacuna sospechosa del ESAVI grave:__________________________

 Fecha de última dosis de la vacuna Nº de dosis recibidas Vía de Administración
sospechosa día mes año IM ID SC SC

¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

30 Quinta vacuna sospechosa del ESAVI grave:__________________________

Fecha de última dosis de la vacuna Nº de dosis recibidas Vía de Administración

sospechosa día mes año IM ID SC SC

¿Es esta vacuna sospechosa para este evento notificado?: SI NO

31 Fuente de información: Carnet de vacunación: Registro unidad de Salud

Fecha de toma de muestra Fecha de envío de la muestra

33. Tipo de muestra Día Mes Año Día Mes Año
V. Muestra para
Laboratorio

32 Muestra de Laboratorio: Si No 1
2
34 Nombre y ubicación del laboratorio: 3
_________________________________________ 4

35 Condición egreso: Vivo Muerto 36 Fecha fallecimiento

D D M M A A A A

No recuperado En recuperación Recuperado completamente Recuperado con secuelas Desconocido

Diagnóstico final:___________________________________________________________________________________________________________________________________________

Fecha de termino de investigación

D D M M A A A A

37 Caso analizado por el comisión Si No

38 ESAVI: A.      Con asociación causal congruente con la vacuna o con el proceso de vacunación
VIII. Desenlace final

A1. Evento relacionado con la vacuna o cualquiera de sus componentes.

A2. Evento relacionado con una desviación de calidad de la vacuna.
A3. Evento relacionado con un error programático.
A4. Evento por estrés que tuvo lugar inmediatamente antes, durante o inmediatamente después del proceso
de vacunación.
B.      Indeterminado
B1. La relación temporal es congruente, pero no hay suficiente evidencia definitiva para asignar la causalidad a la
vacuna.
B2. Factores determinantes para la clasificación muestran tendencias conflictivas a favor y en contra de una asociación
causal con la vacunación.
C.      Sin asociación causal congruente con la vacuna o la vacunación (evento coincidente)
D.      No clasificable

39 Este evento es parte de un: Grupo de personas / cluster Es un caso aislado

40 Responsable Nombre: Teléfono:

Responsable
IX.

41 Fecha de cierre del evento Correo electrónico:

día mes año
Absceso
Adenitis por BCG
Adenopatías
Alt. Neurológicas del nivel central
Alt. neurológicas del nivel periférico
Angio edema
Anorexia
Apnea
Artralgia
Ascitis
Astenia
Cefalea
Celulitis
Cianosis
Convulsión con fiebre
Convulsión sin fiebre
Coriza
Deshidratación
Diaforesis
Diarrea
Dificultad respiratoria
Dolor abdominal
Dolor garganta
Dolor muscular
Eczema
Encefalopatia
Equimosis
Erupción no vesicular
Erupción vesicular
Escalofríos
Espasmo muscular
Estridor respiratorio
Exant. Macup. no vesicular
Fatiga e irritabilidad
Fiebre >38ºC
Hemoptisis
Hepatoesplenomegalia
Hiporeactividad
Hipotensión
Ictericia
Lesiones cutáneas
Linfadenitis supurativa
Llanto persistente >24 h.
llenado capilar >3"
Manchas de Koplilk
Mialgias/Artralgias
Microcefalia
Nausea/vómitos
Neuralgias
Nódulos
Parálisis
Parestesia
Pérdida de conocimiento
Pérdida de peso
Petequias
Prurito
Regurgitación
Reacción local severa <3días
Reacciòn local severa extendida mas alla de la articulación
Rigidez muscular
Sepsis
Sibilancias
Taquipnea
Taquicardea
Tos seca persistente
Trombocitopenia
Trismus
Urticaria