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MEHU - 608 - U1 - T2 - Diseños de Estudios en Investigación
MEHU - 608 - U1 - T2 - Diseños de Estudios en Investigación
Informática Médica y
Bioestadística
Ms. Zoraida Yanet Vidal Melgarejo
zvidalm@upao.edu.pe
Ing. Agustín Eduardo Ullón Ramírez
aullor@upao.edu.pe
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B. Estudios no controlados
III. Metaanálisis
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Estudios observacionales
Los estudios observacionales son de cuatro tipos:
D. Estudio de cohorte
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Estudios observacionales
A. ESTUDIO DE SERIE DE CASOS
Por ejemplo, Alexandrov et al. (1997) presentó información de una serie de 40 pacientes referidos
para evaluación de evento vascular cerebral, isquemia cerebral transitoria o soplo carotídeo. Los
autores quisieron comparar métodos para ver cuál predecía mejor la velocidad máxima sistólica;
concluyeron que la relación entre ésta y los métodos máxima era muy fuerte.
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Estudios observacionales
B. ESTUDIOS DE CASOS - CONTROL
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Estudios observacionales
B. ESTUDIOS DE CASOS - CONTROL
Olsen et al. (2003) compararon a pacientes que tenían una infección en el sitio de la herida quirúrgica
después de laminectomía o fusión espinal (casos) con pacientes que no desarrollaron esta infección
(controles). Encontraron que una estancia prolongada en el hospital y la frecuencia de readmisiones fue
mayor en los pacientes con infecciones. La incontinencia posoperatoria fue uno de los factores de riesgo
asociado con el desarrollo de esta infección.
Los investigadores a veces usan el pareamiento para relacionar los controles con los casos
por sexo y edad. Si se piensa que estas características son tan importantes que producen un
desequilibrio entre los dos grupos de pacientes que afecten las conclusiones, debe recurrir
al pareamiento, que asegura que ambos grupos sean similares respecto a características
importantes.
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Estudios observacionales
Expuesto
Casos
B. ESTUDIOS DE CASOS - CONTROL No expuesto
Estudios observacionales
C. ESTUDIOS DE CORTE TRANSVERSAL Con resultado
determinado, se les llama estudios de prevalencia. Los cuadros representan a los sujetos
con el resultado de interés; los rombos a
Pueden diseñarse para resolver interrogantes de
quienes no presentaron el resultado de
investigación planteadas en una serie de casos, o interés.
realizarse sin un estudio descriptivo previo.
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Estudios observacionales
C. ESTUDIOS DE CORTE TRANSVERSAL
Estudios observacionales
C. ESTUDIOS DE CORTE TRANSVERSAL
En el estudio de corte transversal de Yuan et al. (2001) se examinó la relación entre los cortes
histológicos y la imagen de resonancia magnética (IRM) para estudiar las características de
patología de las arterias carótidas.
Los cortes histológicos fueron evaluados por un patólogo que se sorprendió con los
resultados de las imágenes. Era importante establecer el nivel de correspondencia entre los
resultados de la IRM y la histología, y el nivel de correspondencia encontrado fue
relativamente alto.
Los estudios de corte transversal son útiles en todos los campos de la medicina, pero en
especial cuando se evalúa un nuevo procedimiento diagnóstico.
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Estudios observacionales
C. ESTUDIOS DE CORTE TRANSVERSAL
Conocimiento de valores normales a los que se
C.3. Establecimiento de normas ajusta la mayoría de pacientes
Estos límites se establecen a partir de pruebas hechas en gente que se supone tiene valores
normales para definir los límites que separan 2.5% más bajo y 2.5% más alto de la media de
95% central. A estos valores se les llama valores normales o normas.
Gelber et al. (1997) analizaron los datos de sujetos reclutados en 63 centros de EUA para crear los valores
normales de las mediciones de la variación cardiaca a la inhalación profunda y la relación de Valsalva
pruebas no invasivas que ayudan a evaluar a personas diabéticas con trastornos neuropáticos.
Después de comparar ciertos grupos demográficos, como varones y mujeres, establecieron los valores
normales a partir de los valores de la variación de las dos mediciones de la función del sistema nervioso
autoinmune, que son pruebas no invasivas que ayudan a evaluar a personas diabéticas con trastornos
neuropáticos.
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Estudios observacionales
C. ESTUDIOS DE CORTE TRANSVERSAL
Son útiles cuando el objetivo es conocer algún tema confuso o saber
C.4. Encuestas cómo piensa o siente la gente acerca de alguna situación.
El diseño de las encuestas es de corte transversal, aunque también se puede usar el estudio
de casos-control, y el de cohorte.
Se usan encuestas preexistentes, sobre todo si los cuestionarios anteriores son buenos.
Algunas veces se utiliza entrevistas en las encuestas, cuando es importante sondear razones
o explicaciones más profundamente de lo que es posible con un cuestionario escrito.
Se utilizan como bancos de datos de información. Utilizar los preexistentes ahorra tiempo y
esfuerzo.
Diermayer et al., (1999), analizaron los datos de vigilancia epidemiológica del estado de Oregon,
EUA, e informaron del incremento total en la tasa de enfermedad meningocócica de dos casos por
100000 habitantes durante 1987 a 1995, a 4.5 casos por 100000 habitantes en 1994.
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Estudios observacionales
D. ESTUDIOS DE COHORTE
Una cohorte es un grupo de personas con algo en común y que permanece como parte de
ese grupo por un largo periodo.
A los sujetos de los estudios de cohorte se les escoge por características que se sospecha
sean precursoras o factor de riesgo de alguna enfermedad o efecto en la salud.
Hacen la pregunta “¿qué pasará?”, por lo que la dirección de los estudios es a futuro.
Se escoge a las personas al inicio del estudio y después determinan si tienen el factor de
riesgo o si han quedado expuestos. En vista de que los eventos de interés aparecen después
de comenzado el estudio, a veces también se les conoce como estudios prospectivos.
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Estudios observacionales
D. ESTUDIOS DE COHORTE
Sujetos
(expuestos) Con resultado
Esquema del diseño de estudio de cohorte.
Cohorte
seleccionada Sin resultado
para estudio Las áreas sombreadas representan a los sujetos
expuestos al factor causal; las áreas no
sombreadas corresponden a los no expuestos.
Con resultado
Los cuadros representan a quienes presentaron
el resultado de interés; los rombos, a los sujetos
Sin resultado
Controles
(no expuestos) que no presentaron el resultado de interés.
Dirección de la investigación
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Estudios observacionales
D. ESTUDIOS DE COHORTE
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Estudios observacionales
D. ESTUDIOS DE COHORTE
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D. ESTUDIOS DE COHORTE
Estudios observacionales
D. ESTUDIOS DE COHORTE
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Estudios observacionales
D. ESTUDIOS DE COHORTE
Comienzo Tiempo
del estudio
Dirección de la investigación
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Estudios experimentales
Los estudios experimentales en los que participan humanos se llaman ensayos clínicos, su propósito
es obtener conclusiones acerca de algún procedimiento o tratamiento en particular.
Los ensayos clínicos controlados son Los ensayos clínicos no controlados son
estudios en los que el medicamento o estudios en los que se describe la experiencia
procedimiento experimental se compara con del investigador con el medicamento o
otro, a veces con un placebo y, en ocasiones, procedimiento experimental, aunque el
con el tratamiento conocido. tratamiento no se compara con otro, al
menos no formalmente.
Como el propósito de un experimento es determinar si la intervención (tratamiento) produce alguna
diferencia, es más probable que los estudios con controles, detecten si la diferencia se debe al tratamiento
experimental o a otro factor. Por ello, los estudios controlados son vistos con mayor validez en medicina
que los estudios no controlados.
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Estudios experimentales
A. ENSAYOS CON CONTROLES CONCURRENTES INDEPENDIENTES.
Estudios experimentales
A.1. ENSAYOS CLÍNICOS A.2. ENSAYOS NO ALEATORIOS
CONTROLADOS ALEATORIOS También llamados ensayos
clínicos o estudios
Es el resumen de todos los comparativos.
diseños de investigación, ya Muchos investigadores
que proporciona la mejor opinan que estos estudios
evidencia con la que se puede son susceptibles a tantos
concluir la causalidad; es la sesgos que sus conclusiones
mejor forma de asegurar que son cuestionables.
el resultado se debió a la Los estudios que utilizan
intervención. estos controles se consideran
La mejor forma de asignar los deficientes pues no impide el
pacientes al grupo sesgo en la asignación de los
pacientes.
Estudios experimentales
A. ENSAYOS CON CONTROLES CONCURRENTES INDEPENDIENTES.
Sujetos en
experimentación Con
resultado
Diagrama del diseño del ensayo clínico
Sin
resultado
aleatorio.
Sujetos que
cumplen los
Las áreas sombreadas representan a sujetos
criterios de asignados al tratamiento; las que no,
Con
participación resultado corresponden al grupo control. Los cuadros
Sin
representan a quienes presentaron el
Controles resultado resultado de interés; los rombos a quienes no
lo pre.
XXXX
Comienzo
del estudio Intervención Tiempo
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Estudios experimentales
B. ENSAYOS CON AUTOCONTROLES.
El estudio realizado por Sauter et al. (2002) trabajó con pacientes sometidos a colecistectomía. Con un
seguimiento de 1 a 5 meses después del procedimiento para detectar cambios como dolor abdominal,
flatulencia, dispepsia. Este tipo de estudio que utiliza a los pacientes como sus propios controles se llama
ensayo con autocontrol.
• Los estudios con autocontrol y sin otro grupo control, todavía son vulnerables al conocido efecto
Hawthorne, en el que las personas modifican su conducta y en ocasiones mejoran sólo por recibir
atención especial al estar participando en el estudio y no por la propia intervención de éste. Estos
estudios son similares a los de cohorte, salvo por la intervención o tratamiento.
• Puede modificarse el diseño del estudio con autocontrol para lograr una combinación de
controles concurrentes y propios. Este diseño utiliza dos grupos de pacientes, uno asignado al
tratamiento experimental y el otro al placebo o tratamiento de control. Después se suspende el
tratamiento experimental y el placebo en ambos grupos para un periodo de “lavado”. Durante
este periodo, los pacientes no reciben tratamiento. Posteriormente, a cada grupo se le da
tratamiento contrario. Este diseño llamado estudio cruzado tiene buen resultado cuando se utiliza
de manera apropiada.
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Estudios experimentales
B. ENSAYOS CON AUTOCONTROLES.
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Estudios experimentales
C. ENSAYOS CON CONTROLES EXTERNOS
En estudios en los que se usan controles históricos, los investigadores deben evaluar si han cambiado o
no los factores desde el momento en que se trataron esos controles históricos; si así fuese, las diferencias
encontradas pueden deberse a esos otros factores y no al propio tratamiento.
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Estudios experimentales
C. ENSAYOS CON CONTROLES EXTERNOS
Sujetos Con
resultado
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Estudios experimentales
D. ESTUDIOS NO CONTROLADOS
Es más factible recurrir a los estudios sin La principal desventaja es que los
control cuando se trata de comparar un investigadores asumen que el
procedimiento y no un medicamento. procedimiento usado y descrito es el mejor
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