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Estudios Epidemiológicos

I
UNIVERSIDAD SAN MARTIN DE PORRES
FACULTAD DE MEDICINA HUMANA
FILIAL NORTE
CURSO DE EPIDEMIOLOGÍA
Dr. Carlos Soto Linares
DISEÑOS DE
INVESTIGACIÓN
Nivel de Organización Disciplina Biomédica

Social
Comunitario Epidemiología
Familiar
Clínica
Individual
Fisiopatología
Orgánico
Biología Celular
Celular
Biología Molecular
Molecular Bioquímica.

Submolecular 2
REQUISITOS PARA HACER UN
DISEÑO
1. Útiles para medir la magnitud de los
eventos, daños, hechos de salud –
enfermedad.
2. Tener claro el problema a investigar
3. Formular una hipótesis científica
(investigador)
4. Seleccionar y abstraer las variables
adecuadas
5. Seleccionar sujetos de estudio adecuados
6. Elegir procedimientos adecuados de
recolección de datos
3
7. Hacer un adecuado plan para analizar e
Diseños de investigación, perspectiva
epidemiológica

 Los estudios epidemiológicos consisten


en efectuar comparaciones de las
frecuencias de enfermedad entre
Diseños de investigación

individuos con diversos grados de


exposición (expuestos y no expuestos),
donde se tiene en cuenta también el
efecto de otros factores que puedan
afectar la comparación (modificadores
de efecto y/o confusores).
4
¿ Como diseñar y conducir estudios
para dilucidar la etiología y los
factores de riesgo de la enfermedad
que afecta a poblaciones humanas ?
Resultados
Curación
Control
Salud
Diseños de investigación

Tiempo Incapacidad
Inicio de la Síntomas Búsqueda DiagnósticoTratamiento Muerte
Enfermedad de
atención
Que permitan establecer medidas de prevención de alto impacto
Que sean efectivas (que cuenten con validez y precisión suficiente)

Que se sustenten en criterios de comprensión causal adecuados

¿Que elementos espero satisfacer, al realizar un


estudio epidemiológico en una población? 5
Diseños de Investigación
Epidemiológica (Rothman)
Estudios Experimentales
Ensayos Clínicos
Ensayos de Campo
Diseños de investigación

Ensayos Comunitarios de Intervención

Estudios No Experimentales
Estudios de Cohorte
Estudios de Casos y Controles
Estudios Transversales
Mortalidad Proporcional
Ecológicos 6
Estrategias de Diseño en
Estudios Epidemiológicos
(Hennekenns)
Estrategias de Diseño Epidemiológico

Estudios Descriptivos Estudios Analíticos


Diseños de investigación

Estudios de
Poblaciones Individuales Observacionales Intervención

Estudios de Reportes de Caso Casos y Controles Ensayos Clínicos


Correlación

Series de caso Estudios de Cohorte

Estudios Transversales Prospectivos Retrospectivos 7


CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
EPIDEMIOLÓGICOS

Asignación Aleatoria

Si No

Si Experimental Cuasi
Manipulación experimental
de la variable
No Observacional Observacional
cuantitativo cualitativo

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CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
EPIDEMIOLÓGICOS

A) Intervención del investigador:


Activa Experimental o Cuasiexperimental
Pasiva Observacional

B) Direccionalidad:
Causa Efecto
Causa Efecto

Presente
C) Temporalidad: Pasado Futuro
Prospectivo
Retrospectivo
Ambipectivo
9
CLASIFICACIÓN DE LOS DISEÑOS
EPIDEMIOLÓGICOS

D) Número de poblaciones estudiadas:


Descriptivo
Comparativo

E) Número de mediciones hechas:


Transversal
Longitudinal

F) Método de Recolección de la Información:


Primarios Prospectivo Prolectivo
Secundarios Retrospectivo Retrolectivo
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EPIDEMIOLOGÍA
DESCRIPTIVA

Distribución de la enfermedad, determinando la


población afectada, localización geográfica, y su
frecuencia de acuerdo a tiempo.

tiempo, lugar y personaCuándo?,


= Dónde? y Quién?

nera pistas para formular hipótesis


11
EPIDEMIOLOGÍA
ANALÍTICA

Busca demostrar las causas de los problemas de


salud y el cómo éstas influyen en la generación del
efecto.

=Por qué?, Como?


factores, asociación

Comprueba hipótesis
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CLASIFICACIÓN DE LOS
DISEÑOS EPIDEMIOLÓGICOS
REALIDAD
Observacional Experimental
Prospectivo - Animales de lab.
Cohorte Retrospectivo - E.C.C.
Ambipectivo - Naturales
A Casos y Controles Cuasiexperimental
- Ensayo Comunitario
Transversal

D Ecológicos
Serie de casos
Reporte de caso 13
Tipos de Estudios
Epidemiológicos
Tipo de Estudio Sinónimos Unidades
de Estudio
Estudios
Observacionales
E. Descriptivos
E. Analíticos
 Transversales De prevalencia Individuos
 Casos y Controles Casos y Individuos
 Cohorte Testigos
Seguimiento Individuos
Estudios E. de
Experimentales
 E. Aleatorizado Intervención
Ensayos pacientes
controlado clínicos
 Ensayos de campo Personas
sanas
14
Condiciones para la clasificación de
los diseños (atributos)

 De acuerdo a la  De acuerdo a los


participación del niveles de
Diseños de investigación

Investigador. comparación.

 Observacionales.  Descriptivos.

 Experimentales.  Analíticos o
comparativos.

15
Epidemiología Observacional
Estudios Descriptivos

Realizan una descripción del


estado de salud de la población
utilizando los datos disponibles.
No intentan analizar el vínculo
entre exposición y efecto
(relación causal)
Suelen basarse en estadísticas de 16
Utilidad de los Estudios
Descriptivos
El conocimiento de la distribución y frecuencia de
las enfermedades en un país permite:
 Distribución eficiente de los recursos
 Planeación adecuada de programas de prevención y
de educación
 Proporciona la primera pista para formular hipótesis
sobre los factores determinantes o causales de la
enfermedad.

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Condiciones para la clasificación de los
diseños (atributos)

 De acuerdo a la medición de las variables.


Diseños de investigación

 Transversales (Un grupo único de observaciones de


una población, en un punto en el tiempo).

 Longitudinales (Al menos dos grupos de


observaciones o el monitoreo continuo de una
población a través del tiempo).

18
Condiciones para la clasificación de los
diseños (atributos)
 De acuerdo a la direccionalidad de las observaciones.
 Prospectivo (Se inicia con observaciones en el estado de
exposición con subsecuentes observaciones de un cambio en
Diseños de investigación

el estado de enfermedad)
 Retrospectivo (Se inicia con observaciones del estado de
enfermedad para después investigar el estado de exposición
previo).
 No direccional (El estado de exposición y enfermedad son
observados simultáneamente [involucra prevalencia]).

19
Temporalidad de acuerdo a diferentes
tipos de estudios, en relación a
exposición y efectos
Exposición Enfermedad
?
?
Diseños de investigación

Exposición Enfermedad
?
?

?
?
= Presente
= Ausente
? = Por ser determinado Bases sobre las cuales el grupo es seleccionado al inicio del esudio
= Investigador al inicio del estudio 20
 Reporte de un caso
Tipos de Estudios  Serie de casos
 Encuestas
Observacionales descriptivos (transversal)

Población Blanco

No elegibles No participantes
Diseños de investigación

Selección aleatoria
No
Expuestos expuestos

Se determina el antecedente
Casos a b de exposición y la ocurrencia del evento
Controles c d en la población de estudio

Sólo se puede estimar de manera directa la prevalencia


y la razón de momios (RM) RM = a * d
b*c
21
 Experimento
Tipos de Estudios  Ensayo Clínico
De intervención o experimentales Controlado
No elegibles

Población blanco
Diseños de investigación

No participantes

Autoselección Selección aleatorizada

Aleatorización
Grupo expuesto Eventos Se pueden
Tiempo Persona estimar
Población de estudio medidas de
Grupo no expuesto Eventos incidencia
Tiempo Persona directamente

Inicia estudio

Tiempo de seguimiento

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Meta análisis (metanalisis) o revisiones
sistemáticas
 Definición.
 Es un estudio en el cual cual se revisan y combinan
los resultados de diferentes estudios de
Diseños de investigación

investigación con una hipótesis en común.


 Justificación.
 La existencia de resultados contradictorios en
diversos estudios clínicos para una pregunta
científica común.
 Sin las revisiones sistemáticas el clínico podría
escoger los resultados de estudio que mas le gustó
ocasionando opiniones sesgadas.
23
Meta análisis o revisiones sistemáticas

 Objetivo.
 Sintetizar los resultados de estudios con
resultados diferentes para poder establecer
Diseños de investigación

un resultado global.
 En ocasiones puede combinar los resultados
de estudios con pocos pacientes y sin
diferencia estadística, con esto se puede
aumentar el poder estadístico al juntar todos
los resultados.

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Estudios Transversales
o de Prevalencia
Miden la prevalencia de una
enfermedad en una población
determinada.
Las mediciones de la exposición y de
su efecto corresponden al mismo
momento.
Resultan útiles para investigar brotes
repentinos de una enfermedad,
constituyendo a menudo el primer
paso para la investigación de la 25
causa.
Estudios de prevalencia responden a
preguntas tales como:
 ¿Qué tan frecuente es la hipertensión en
población adulta?
 ¿Qué porcentaje de pacientes manifiesta
disconformidad con la atención recibida?
 ¿Cuál es la frecuencia de bebedores problema
de acuerdo a su sexo y el nivel
socioeconómico?

26
Utilidad de los Estudios de Prevalencia

 La descripción de un fenómeno de salud


 La identificación de la frecuencia poblacional
de un problema de salud.
 La generación de hipótesis de trabajo
(explicatorias).

27
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA
VENTAJAS
 Simplicidad de su Diseño (problema a investigar)
 Rápidos (facilidad de información)
 Bajo costo
 Uso del muestreo
 Determinan la prevalencia de los factores de
riesgo
28
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA

DESVENTAJAS
 No permiten establecer la causalidad. (datos son
recolectados y referidos en un solo momento).
 No se establece el criterio de temporalidad.
 Gran posibilidad de sesgo.
 Presencia de factores de confusión.
 Las medidas de los análisis solo permiten
determinar prioridades no metas.
29
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA
RECOLECCIÓN DE LOS
DATOS
 Cuestionarios
 Revisión de registros
 Pruebas de laboratorio
 Exámenes físicos
 Procedimientos especiales
30
ESTUDIOS TRANSVERSALES DE
PREVALENCIA
ANALISIS
Medidas de frecuencia:
 Frecuencias absolutas: CASOS
 Frecuencias relativas: PREVALENCIA
PROPORCIÓN
Medidas de Asociación:
 Chi de MH
 OR
31
MATRIZ PARA EL ANALISIS
Casos (efecto)
C C
E a b ni
Exposición
E c d no

mi mo n
MEDIDAS DE FRECUENCIA:
Prevalencia global = enfermos / Total de la muestra.
P = mi / n
Prevalencia en expuestos = Enfermos expuestos /
expuestos
Pi = a / ni
Prevalencia en no expuestos = Enfermos no 32
expuestos / no exp.
MATRIZ PARA EL ANALISIS
Casos (efecto)
C C
E a b ni
Exposición
E c d no

mi mo n

MEDIDAS DE ASOCIACIÓN:

a xd
OR = ----------
b x c
ESTUDIOS ECOLÓGICOS
 Unidad de análisis: población
 Termino que deriva de la frecuencia del uso
de las áreas geográficas y de períodos de
tiempo como base para el análisis
 Centra el análisis en determinar si existe
relación entre la exposición a un factor o el
tener una determinada característica y la
presencia de una determinada enfermedad
en la población

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ESTUDIOS ECOLÓGICOS

CARACTERÍSTICAS
1) Inician la evidencia 1) Son estudios de
epidemiológica. realización rápida.
2) Generan Hipótesis 2) Son estudios de bajo
Etiológicas. costo.
3) Su unidad de 3) Son convenientes para
observación es la plantear la existencia de
población. correlaciones.
4) Correlaciona 4) Son adecuados para el
variables. estudio de variables que
5) No tiene ejercen exposición
temporalidad, ni homogénea en
direccionalidad. poblaciones.
6) Por el hecho de 5) Permiten el estudio de
analizar grupos, no efectos de medidas de 35
se pueden intervención de
APLICACIONES DE ESTUDIOS
ECOLOGICOS
 Exploración de patrones geográficos que sugieran
la existencia de correlaciones de etiología
ambiental.
 Comparar tasas de enfermedad en una misma
población a lo largo del tiempo (series de tiempo).
 Describir o predecir tendencias de la presencia de
enfermedad en poblaciones múltiples.
 Establecer la existencia de asociación entre la
exposición promedio o prevalencia de un factor y
la presencia de una enfermedad en muchos grupos
poblacionales
 Establecer si el cambio en el nivel promedio de
exposición o prevalencia de factor produce un 36
cambio en una población definida
ESTUDIOS ECOLÓGICOS

VENTAJAS
 Es rápido.
 Bajo costo.
 La información está disponible.

37
ESTUDIOS ECOLÓGICOS

DESVENTAJAS
 No puede determinar si existe asociación entre una
exposición y una enfermedad a nivel individual .
 Incapacidad para controlar variables
potencialmente confusoras.

38
ESTUDIOS ECOLÓGICOS
ANÁLISIS
Medidas de Frecuencia
• Prevalencia
• Mortalidad
Medidas de Asociación
 Coeficiente de
Correlación
• Pearson
• Spearman
 Coeficiente de
Regresión 39
Epidemiología Experimental

Una intervención, ensayo o experimento donde


se cambia una variable en un grupo de
personas.

Los efectos de la intervención se miden


comparando la evolución del grupo
experimental con la del grupo de control

40
Epidemiología Experimental

Este tipo de estudios puede ser de tres


clases:
 Ensayo controlado aleatorizado
 Ensayo de campo
 Estudio cuasiexperimental

41
Epidemiología Experimental
Ensayo Controlado Aleatorizado
 Investigación experimental destinada a estudiar un
nuevo protocolo preventivo o terapéutico.
 Las personas de una población se asignan de forma
aleatoria a uno de dos grupos llamados de tratamiento y
de control
 Los resultados se valoran comparando la evolución en
los dos o más grupos que se hayan formado.
 Para garantizar que los grupos a comparar son
equivalentes, los pacientes se asignan en forma
aleatorizada.
 Toda diferencia entre los grupos será un
acontecimiento aleatorio no debido a la influencia de
los investigadores. 42
Población a
estudiar

Selección
Participantes Potenciales

No participantes
Invitación a
Participar

No participante
Participante
Diseño de un
Ensayo
Asignación Aleatorizado
aleatorizada
Controlado
Grupo de
Grupo Control
Tratamiento

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Ensayo Controlado
Aleatorizado
Alta Precoz Alta Tardía Resultado
final
Pacientes con
Infarto
0 0 Muertes 507

6 10 Reingresos

0 5 Reinfartos
No Complicado Complicado
179 (excluidos)
328
3 8 Paciente con angina

Asignación Aleatorizada No incluidos en el estudio


80 99

Alta Precoz Alta Tardía


40 40

44
Epidemiología Experimental
Ensayos de Campo

Participan personas sanas que se supone están


expuestas al riesgo de contraer una enfermedad.
Los datos son recogidos en el campo o sobre el
terreno entre personas de la población general no
ingresadas en instituciones.
El objetivo del estudio es prevenir la aparición de
enfermedades que pueden ocurrir con una
frecuencia relativamente baja.
45
Ensayos de Campo
Reclutas del Ejército
1436
Ensayo de Campo
Vacuna contra Excluidos
Leishmaniasis 124
Cutánea Americana Asignación
Aleatorizada
1312

Tratamiento Control
Vacuna Placebo

Resultado Final del la Si No Si No


Enfermedad 32 635 37 608

46
Estudio cuasi-experimental

 Ventajas:  Inconvenientes:
 Más fáciles y  Menor control de
económicos que los sesgos y confusores,
ensayos clínicos posible efecto de
maduración y
 Puede ser la única pseudoefectos de la
forma de hacer un intervención (regresión
estudio experimental a la media).
 Puede no existir
homogeneidad entre
grupos de comparación
47
Estudio cuasi-experimental
O1  I  O2 Figura 1: El grupo de experimentación puede compararse
consigo mismo, antes y después de la intervención
(estudios pre-post), e incluso realizar más de una medición
O1  O2  I  O3 antes y/o después de la intervención, lo cual mejora la
calidad del diseño, ya que nos permite detectar un posible
efecto de maduración.
Figura 2: También puede existir un grupo control que
O1/AB  I  O2/AB permita comparar y medir la magnitud del efecto de la
intervención.

O1  O2  I  O3  Î  O4  O5
O1  I  O2
O1  I  O2  Î  O3  O4
O1  O2
En la escala del grado de evidencia científica los diseños de
la figura 1 aportan menor evidencia que los propuestos en la
figura 2, y dentro de los propuestos en cada figura, aportan O1  O2  I  O3
mayor evidencia aquellos en los que se realizan múltiples
mediciones antes y después de la intervención. O1  O2  O3

NOTA: O: se refiere a observación o medición en un momento dado. I: se refiere a intervención


O1  I  O2
realizada. Î: se refiere a la retirada de la intervención. AB: se refiere a la medición de más de una
variable.
O1  O2  I  O3
48
Estudio experimental

 Se analiza prospectivamente el efecto de una intervención


impuesta a un grupo de sujetos seleccionados aleatoriamente de
una población objetivo. Lo óptimo es que exista un grupo de
comparación semejante que reciba una intervención de efecto
conocido (controlado), y que no haya información de
correspondencia sujeto-intervención (ciego). Según dónde se
imponga la intervención tenemos experimentos de laboratorio,
ensayos clínicos o estudios de intervención comunitaria.

49
Estudio experimental

 Ventajas:  Inconvenientes:
 Aporta el mayor  Coste elevado y
grado de dificultades éticas
causalidad y técnicas
  Dificultades de
Útil para valorar la validez externa por
eficacia de su rigidez de
intervenciones de diseño
cualquier tipo  No útiles en el
(preventivas o estudio de
terapéuticas) causalidad de
 Máximo control de enfermedades por
sesgos y razones éticas 50
Ensayo clínico
 Un ensayo clínico es un tipo de estudio clínico en el que se investiga una
pregunta importante en medicina, para aumentar el conocimiento.
 La mayoría de los ensayos clínicos que se llevan a cabo, evalúan nuevos
fármacos o tratamientos médicos con un protocolo de investigación
estrictamente controlado. Un ensayo clínico medicamentoso es toda
evaluación experimental de una sustancia o medicamento, a través de su
administración o aplicación a seres humanos, orientada a alguno de los
siguientes fines:
 Poner de manifiesto sus efectos farmacodinámicos o recoger datos
referentes a su absorción, distribución, metabolismo y excreción en el
organismo humano.
 Establecer la eficacia para una indicación terapéutica, profiláctica o
diagnóstica determinada.
 Conocer el perfil de sus reacciones adversas y establecer su seguridad.
 Los ensayos clínicos después de ser diseñados deben ser aprobados por
un comité de bioética, los pacientes que forman parte deben conocer los
objetivos del estudio, sus riesgos y beneficios y firmar el consentimiento
informado. Los pacientes podrán abandonar el estudio cuando quieran. El
ensayo clínico finaliza cuando acaban los plazos de tiempo definidos en el
protocolo, o cuando de forma prematura son manifiestamente
perjudiciales o beneficiosos los efectos en el brazo experimental (grupo
de pacientes o individuos que están tomando el fármaco o tratamiento en 51
estudio).
Fases de un ensayo clínico
 Clásicamente el periodo de desarrollo clínico de un producto farmacéutico se divide en 4
fases consecutivas, pero que se pueden superponer. Estas fases se diferencian por unos
objetivos distintos:
 La fase I incluye los primeros estudios que se realizan en seres humanos, que pretenden
demostrar la seguridad del compuesto y orientar hacia la pauta de administración más
adecuada para estudios posteriores. Podríamos decir que se trata de estudios de
farmacología humana. Se corresponde fundamentalmente a estudios de farmacología
clínica y toxicidad. Suelen realizarse en unidades de farmacología clínica utilizando
alrededor de 100 sujetos por ensayo (voluntarios sanos)
 La fase II tiene como objetivo proporcionar información preliminar sobre la eficacia del
producto y establecer la relación dosis-respuesta; son estudios terapéuticos
exploratorios. Se realizan con un número limitado de pacientes para estudiar una
actividad biológica específica, el control o profilaxis de un enfermedad. Uno de los
principales objetivos de este tipo de ensayos es determinar el rango de dosificación
apropiado.
 Los ensayos clínicos de fase III evalúan la eficacia y seguridad del tratamiento
experimental en las condiciones de uso habituales y con respecto a las alternativas
terapéuticas disponibles para la indicación estudiada. Se trata de estudios terapéuticos
de confirmación.
 La fase IV se realiza después de la comercialización del fármaco para estudiar
condiciones de uso distintas de las autorizadas, como nuevas indicaciones, y la
efectividad y seguridad en la utilización clínica diaria.
 Un ensayo clínico es por tanto un estudio experimental, analítico, prospectivo,
controlado con placebo (si es posible ciego, doble ciego o triple ciego) y aleatorizado y
con tamaños muestrales suficientes. Los ensayos clínicos pueden tener una duración
desde días a años, sobre una muestra seleccionada de una población a la que se quiere
extrapolar los resultados de la intervención. 52
 La mayoría de los ensayos clínicos requieren gran número de participantes y algunas
Características de un ensayo clínico
 Los ensayos clínicos deben cumplir las siguientes características:
 Estudio controlado: El ensayo clínico es un estudio experimental en
el que en el diseño de investigación están definidas las variables y
los mecanismos de control de dichas variables, cuya función es
evitar los sesgos y las variables de confusión.
 Prospectivo: El ensayo clínico se inicia cuando previamente se ha
diseñado un protocolo de investigación y se incluye el primer caso
o paciente. Su desarrollo ocurre a lo largo de un periodo de
tiempo definido por el protocolo de investigación.
 Aleatorio: Los casos son distribuidos al azar en el grupo control o
en el grupo experimental.
 Enmascaramiento: Los casos asignados a cada uno de los brazos
desconocen a qué grupo pertenecen. Es lo que se llama ciego.
Cuando los clínicos que incluyen a los pacientes en el estudio
también desconocen ese dato, se llama doble ciego. El ciego no es
imprescindible en un ensayo clínico, puesto que no siempre es
posible, por ejemplo en determinados tratamientos como son los
de cirugía o radioterapia.
 Principio de causalidad: El ensayo clínico es el único que puede
establecer la causa o demostrar el efecto de un tratamiento. 53
 Tamaño muestral suficiente: En el diseño del estudio se define