Manual de Calidad PDF

PROCESO DE DIRECCION Y GERENCIA Versión:01
SUB-PROCESO DE DIRECCION Y GERENCIA

Emisión: 20 de abril de 2022
MANUAL DE CALIDAD
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COPIA CONTROLADA No. COPIA
COPIA NO CONTROLADA
CICLO DE EVALUACION Y MEJORAMIENTO

REVISION FECHA DESCRIPCION DE LA MEJORAMIENTO
MODIFICACION
01 20/04/2022 Creación
El siguiente manual de calidad fue realizado con la ayuda de la sra. Janella López
Directora de Calidad de la empresa Clinizad con el fin de desarrollar y aprender la
estructura de un manual de calidad.
Christian Camilo Martínez Bastidas 217160206

Andrés Felipe Ocaña Ortega 217160263
Iván David León López 217160192
La impresión de este documento se considera COPIA OBSOLETA, al momento de consultarlo debe compararlo con la
versión vigente de la plataforma ISWO.
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TABLA DE CONTENDIO
1. INTRODUCCIÓN 4
2. PRESENTACION 5
3. GENERALIDADES 6
3.2 OBJETIVO 6
3.3 ALCANCE 6
3.4 ESTRUCTURA DOCUMENTAL 6
3,5 EXCLUSION A LA NORMA 6
4. ENFOQUE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 7
CON BASE EN LA NORMA ISO 9001:2008
4.1 REQUISITOS GENERALES 7
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN 7
4.2.1 Generalidades 7
4.2.2 Manual de la Calidad 8
4.2.3 Control de Documentos 8
4.2.4 Control de los Registros 9
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 9
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN 9
5.2 ENFOQUE AL CLIENTE 10
5.3 POLITICA DE LA CALIDAD 10
5.4 PLANIFICACION 10
5.4.1 Objetivos de la Calidad 11
5.4.2 Planificación del sistema de gestión de la calidad 11
5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN 11
5.5.1 Responsabilidad y autoridad 11
5.5.2 Representante de la dirección 12
5.5.3 Comunicación interna 12
5.6 REVISION POR LA DIRECCIÓN 12
5.6.2 Información para la revisión 13
5.6.3 Resultados de la revisión 13
6. GESTION DE LOS RECURSOS 13
6.1 PROVISION DE RECURSOS 13
6.2 RECURSOS HUMANOS 14
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación 14
6.3 INFRAESTRUCTURA 15
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO 15
7.1 PLANIFICACION DE LA REALIZACION DEL 15
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PRODUCTO
7.2 PROCESOS RELACINADOS CON EL CLIENTE 15
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el 16
producto
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el 16
producto
7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 16
7.4 COMPRAS 16
7.4.1 Proceso de Suministros 17
7.5.4 Propiedad del cliente. 17
8.1 GENERALIDADES 17
8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICION 18
8.2.1 Satisfacción del cliente 18
8.2.2 Auditoría Interna 19
8.4 ANALISIS DE DATOS 20
8.5 MEJORA 21
8.5.1 Mejora continua 22
8.5.2 Acción Correctiva 23
8.5.3 Acción Preventiva 24
TABLA DE ANEXOS
Anexo 1. Mapa de Procesos

Anexo 2. Organigrama
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INTRODUCCION
Se estableció un Sistema de Gestión de Calidad para dar cumplimiento a los requisitos

de los clientes, buscando siempre el mejoramiento continuo del sector salud, como una
forma para garantizar respuestas oportunas y satisfactorias en la resolución de
problemas, además de alcanzar los resultados deseados logrando el mayor beneficio
posible con el menor riesgo en un ambiente de alta aceptabilidad y a costos
razonables. Acorde a las exigencias actuales del mercado se ha escogido la norma ISO
9001 versión 2015, como el medio para estructurar su Sistema de Gestión de Calidad.
El presente Manual de Gestión de la Calidad, ha sido elaborado para garantizar la

calidad de los servicios, y es de obligatorio cumplimiento, por parte, tanto de su
personal vinculado laboralmente como el contratado por prestación de servicios.
LA GERENCIA.
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2. PRESENTACION
El Laboratorio de Especialidades CLINIZAD, inició EL 1 de junio de 1996 como una

sociedad LTDA, alrededor de 5 años, posteriormente se vendieron las acciones a la
socia mayoritaria la Dra. Graciela Zamudio David. Los años posteriores a la
transformación Laboratorio CLINIZAD, amplió su portafolio de servicios y puntos de
atención en la ciudad de Tumaco, con un Laboratorio de primer nivel que maneja
referenciación a la sede principal.
Se realizó la apertura de 2 tomas de muestras en la ciudad de Pasto debido a la
demanda de pacientes particulares, convenios y contratos con diferentes entidades de
la ciudad.
El 06 de mayo del 2010 se convirtió en una Sociedad, conformada por el Doctor Carlos
Javier Caicedo Zamudio y la Dra. Graciela del Socorro Zamudio David.
Actualmente cuenta con 16 tomas de muestras en la ciudad de Pasto, 4 Laboratorios
Clínicos en Ipiales y Tumaco respectivamente y una Central de procesamiento (sede
principal), y Corposalud en la cual se desarrollan análisis de I, II Y III Nivel de
Complejidad.
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3. GENERALIDADES
3.1 RESPONSABILIDAD POR LA ELABORACIÓN
El manual fue elaborado bajo la coordinación del Comité de Calidad con el apoyo del
Coordinador de Calidad, de acuerdo al Cronograma de Diseño e Implementación del
Sistema contenido dentro de los procesos de Dirección Estratégica.
3.2 OBJETIVO
El presente manual desglosa cada uno de los requisitos de la norma ISO 9001 versión
2015 en el marco de los procesos propios de la Institución, dando respuesta a cada
uno de éstos y direccionando las fuentes de documentos y/o registros que evidencian
su implementación y funcionamiento.
3.3 ALCANCE
Prestación de servicios de laboratorio clínico de primer, segundo y tercer nivel de
complejidad en las áreas de biología molecular, Citología Citometria de flujo,
Coagulación, Especiales, Hematología, Micobacterias, infecciosas, Inmunología,
Microbiología, Microscopia, Parasitología y Química y Uroanálisis.
3.4 EXCLUSIONES DE LA NORMA ISO 9001:2008

Se excluye del alcance el aparte 7.3 Diseño y Desarrollo.
De igual manera no se realizan actividades de ejecución de diseño de actividades de
prestación de los servicios y no corresponden a la razón de ser del negocio ni a las
relaciones con los clientes, sin incumplir con la calidad requerida.
3.5 ESTRUCTURA DOCUMENTAL

➢ Manual de Calidad: Documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad
➢ Mapa de procesos: Documento que identifica los procesos y visualiza sus
relaciones
➢ Caracterizaciones: Documento que describe la composición de los procesos de la
organización.
➢ Plan de gestión: Documento diseñado para cada proceso con los objetivos de
calidad, estipulando su meta y herramienta de medición.
➢ Procedimientos: Documento que describe la forma de llevar a cabo los procesos
de la organización.
➢ Protocolo: documento que describe el conjunto de actividades de obligatorio
cumplimiento que se realizan a la clase de equipos contratados con los clientes.
➢ Guías: Documento base para ejecutar las acciones de los procesos.
➢ Instructivo: Documento sobre cómo realizar tareas dentro de la organización.
➢ Esquemas: Documento que especifica las condiciones de seguridad que los
trabajadores tienen que adoptar.
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4. ENFOQUE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CON BASE EN LA NORMA

ISO 9001:2015
4.1 REQUISITOS GENERALES
CLINIZAD SAS ha establecido (ver Planeación de gestión, Mapa de Procesos),
documentado (Ver Pirámide Documental y Manuales de documentales) e
implementado (Cronograma de Diseño e Implementación Anexo 4) y mantenido (ver
revisiones Gerenciales) su Sistema de Gestión de Calidad enfocado en su política de
calidad (Ver Plataforma Estratégica) y bajo los requisitos de la norma ISO 9001 Versión
2008. Para tal fin la organización ha realizado las siguientes actividades:
a. Se han identificado los procesos requeridos para su Sistema de Gestión de Calidad

a través del mapa de procesos, Anexo 1.
b. Se ha determinado la secuencia e interacción de sus procesos a través del mapa de
procesos y las caracterizaciones de procesos Anexo 5.
c. Se han diseñado, implementado y controlado los procesos, subprocesos y

actividades a través de los procedimientos, protocolos, instructivos y esquemas (ver
Manuales de documentos para Procesos de Dirección Misionales, de Apoyo al igual
que Planeación de Gestión) buscando con ello que el sistema sea eficaz.
Los proveedores de insumos o servicios que afectan el S.G.C. son controlados en el

marco del Proceso de compras mediante los procedimientos apropiados para tal fin
(ver Manual de Documentos Suministros).
4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN
4.2.1 Generalidades
La documentación del Sistema de Gestión de Calidad se ilustra en la pirámide
documental. Para tal fin:
a. Se ha diseñado e implementado el sistema de documentación apropiado a los

procesos y en el marco de la norma ISO 9001 versión 2015 el cual incluye: Política
de Calidad y objetivos de Calidad
b. El correspondiente Manual de Calidad
c. Los Procedimientos documentados requeridos en la norma ISO 9001 versión 2015
así:
▪ Control de documentos a través del procedimiento y listado maestro de
documentos
▪ Control de Registros a través del procedimiento y listado maestro de registros
▪ Procedimiento de Auditorías Internas
▪ Control del producto y/o servicio no conforme procedimiento y el procedimiento
de atención de quejas y reclamos
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▪ Acciones Correctivas
▪ Acciones Preventivas
4.2.2 Manual de Calidad

Se ha establecido y mantenido el Manual de Calidad que incluye:
a. El propósito del S.G.C. (Ver Introducción “Generalidades”) estableciéndose el

alcance del Sistema de Gestión de Calidad (Cap. 3.3, Pág. 3) en términos de la
Misión, la Visión y la Política de la compañía. Se excluye del alcance el aparte 7.3
Diseño y Desarrollo por cuanto El laboratorio de Especialidades CLINIZAD S.A.S,
reproduce métodos científicos de análisis que han sido estudiados, evaluados y
recopilados como normas estándar de reconocimiento nacional y/o internacional.
De igual manera no se realizan actividades de ejecución de diseño de actividades
de prestación de los servicios y no corresponden a la razón de ser del negocio ni a
las relaciones contractuales con nuestros clientes, sin que ello conlleve a un
detrimento en la calidad de nuestro servicio y tampoco en la capacidad de
cumplimiento del cliente.
b. Se establecieron los procedimientos documentados requeridos por la Norma, al

igual que los necesarios para el buen desempeño del S. G. C.; contenidos en los
Manuales de Documentos de los procesos de Dirección, Misionales y de Apoyo.
c. Se estableció el marco de la interrelación de los procesos dentro del Sistema de

Gestión de Calidad contenidos en los Mapas de procesos y Caracterizaciones de
los mismos.
4.2.3 Control de Documentos

Se han establecido los procedimientos que contienen los mecanismos de control para
el manejo de los registros y documentos del sistema PS-GC001; al igual que el Maestro
de Documentos internos y externos. Estos procedimientos son el marco de:
a. Aprobación de documentos y su adecuación antes de su emisión.

b. Revisión y actualización de documentos, cuando se requiera, para que el usuario
que los revisó y aprobó con anterioridad lo haga nuevamente.
c. Para realizar la identificación de los cambios y el estado de la revisión de los
documentos.
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4.2.4 Control de los Registros
Se han establecido los procedimientos que definen la forma de crear actualizar y

mantener los registros, que proporcionen evidencia objetiva de la conformidad de
nuestro sistema, procesos y productos con los requisitos establecidos por los
procedimientos, protocolos, instructivos y esquemas que han sido diseñados para
nuestro Sistema de Gestión de Calidad.
Estos registros permanecen legibles, identificables, correctamente almacenados,

recuperables, disponibles y guardados durante el tiempo de retención predeterminado
en el instructivo y en el Maestro de Registros; para tal fin se ha definido la metodología
de creación e identificación a través de procedimientos documentados y los
responsables del manejo y custodia de los mismos.
5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN
5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN
CLINIZAD SAS, ha establecido los compromisos de la gerencia a través del propósito

de la organización enfocado en su política al igual que en la declaración de
compromiso antes el Sistema de Gestión de Calidad y mediante:
a. El conocimiento y comunicación de los requisitos del cliente a través del cuadro

Requisitos y/o necesidades del Cliente Anexo 6, alimentado a través de las
especificaciones de contrato para los clientes institucionales (EPS,IPS) , para los
clientes usuarios del servicio a través de los procesos de admisión y registro y para
los profesionales de la salud a través de las ordenes de servicio, dichas
necesidades son convertidas en requisitos o especificaciones de servicio los cuales
a su vez son traducidos a objetivos de gestión de los procesos, controlada su
ejecución a través de la herramienta de indicadores de gestión con metas definidas.
b. Se ha establecido la política de calidad donde se definen los compromisos de la
gerencia y de la organización con el cliente.
c. Se han definido los objetivos de calidad en proporción a la política de calidad en el
marco de las necesidades de los clientes institucionales, clientes usuarios y
pacientes y familia, estableciendo indicadores estratégicos que son evaluados cada
año para evidenciar su cumplimiento.
5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE
Se han definido tal como se estableció en 5.1., los requisitos del cliente con la
participación de la gerencia, con el propósito de establecer con claridad los
compromisos que la organización tiene con el cliente para el logro de su satisfacción.
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Para tal fin en 7.2.1 se establecen los mecanismos operativos que permiten el logro de
la información que clarifica los requisitos del cliente. Y en 8.2.1 los medios y los
métodos que facilitan la medición de la satisfacción del cliente tales como: Encuesta de
satisfacción del cliente, Sugerencias, Quejas y Reclamos cliente oculto y contratos,
Actas de Visitas de clientes, a través de licitaciones, convocatorias e invitaciones
5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

La alta dirección se asegura que la política de calidad es:
a. Adecuada al propósito de la organización, pues en primera instancia a través de la

Plataforma Estratégica ha cruzado las directrices organizacionales y las
necesidades del cliente, y como segunda instancia ha tomado la misión de
CLINIZAD SAS como factores requeridos para la adecuación de la política a sus
expectativas.
b. Establece el compromiso para cumplir con los requisitos del cliente al igual que el
desarrollo de la metodología del mejoramiento continuo con el propósito de lograr
mayor eficacia en su S. G. C.
c. Se ha establecido a través del Comité de Calidad el marco que permite la revisión

de los objetivos de calidad con el propósito de evaluar su cumplimiento y facilitar su
ejecución.
La política de Calidad es revisada por el Comité de calidad con el propósito de evaluar

su adecuación (Que sea apropiada para las necesidades de la organización) en la
medida en que el S. G. C. vaya evolucionando y específicamente cuando se haga la
revisión por la dirección de la implementación del sistema de calidad (Ver 5.6).
5.4 PLANIFICACIÓN
5.4.1 Objetivos de calidad
Tal como se ha referenciado la alta dirección a través de los procesos de

Direccionamiento estratégico en el procedimiento establece los objetivos de calidad
que faciliten el cumplimiento de los requisitos del cliente; de tal forma que éstos se
convierten en metas para ser logradas dentro de los procesos en sus diferentes
objetivos y alcances. Estas metas se expresan en términos medibles cualitativos y/o
cuantitativos, tal que apoye el logro de la política de calidad para cada una de las
funciones y niveles dentro de la organización, coherentes con propósito de la
organización.
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5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad
El Comité de Calidad bajo la coordinación de la representante de la dirección y con el

apoyo de consultoría externa diseño el procedimiento de Planificación Estratégica y de
servicios y como resultado se tiene una planificación las diferentes actividades
requeridas para el diseño y la Implementación del S.G.C. Contenidas en las Acta del
Sistema y presentadas en el numeral 4.1 de éste manual, así como un presupuesto
asignado F-GE001 para el normal desarrollo del proyecto.
Con el propósito de mantener la integralidad del S.G.C., se ha definido evaluar en la

revisión anual realizada por el Comité de Calidad (Ver 5.6), la necesidad de
implementar cambios o ajustes al sistema actual de gestión de acuerdo con el
instructivo de cambios del SGC. Esto si fuere necesario por cambios en los contenidos
de la Plataforma estratégica, los procesos, los resultados obtenidos del S.G.C. y/o por
modificación de la norma ISO 9001 y los cuales quedan documentados en el registro
de planificación de cambios.
5. 5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN
5.5.1 Responsabilidad y autoridad
El Comité de calidad como parte de Los Procesos de Direccionamiento y

específicamente en las caracterizaciones de los procesos Anexo 7, se estableció para
cada proceso los responsables por la ejecución de los mismos. Por otro lado, en los
procedimientos se ha establecido el responsable de cada una de las actividades. De
igual manera a través del diseño para el Laboratorio del organigrama funcional, en el
cual se definen líneas de autoridad y en los manuales de competencias se ha
establecido acciones de supervisión y de responsabilidad que deben ser conocidas por
el personal de CLINIZAD SAS.
Adicionalmente y para establecer la relación entre cada uno de los numerales de la

norma y los procesos se definió el cuadro de responsabilidad y autoridad.
Todo lo anterior se complementa con los perfiles de los cargos, los cuales definen qué
requisitos tienen las personas embestidas de responsabilidad y autoridad para la
gestión de los procesos propios de la organización.
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5.5.2 Representante de la Dirección
El Comité de Calidad definió como parte de la estructura del S.G.C. al Coordinador de

Calidad como representante de la dirección ver Acta No.1 del Comité de Calidad y se le
dotó de la responsabilidad y autoridad para:
a. Asegurar que se establecieron, implementaron y se mantienen los diferentes

procesos involucrados en el S.G.C. pues dentro de sus responsabilidades está la
coordinación del manejo de los procesos de: Documentación, registros y apoyo
directo a la gerencia para las actividades de Planeación del sistema. Adicionalmente
es parte del Comité de calidad (Revisión por la gerencia Ver 5.6).
b. Informa al Comité de calidad sobre el desempeño del S. G. C. apoyándose en las
auditarías y los resultados obtenidos para los objetivos de los diferentes procesos;
por otro lado, dado que recibe copia de todas las fuentes de no conformes y
peticiones quejas y reclamos, de las anomalías del procedimiento lo cual le permite
detectar y proponer alternativas de mejora para el sistema.
c. Es la persona que a nivel de la organización vela por desarrollar el compromiso de
los responsables de los procesos, ante los requisitos exigidos por los clientes con el
apoyo continuo del Comité de Calidad.
5.5.3 Comunicación interna
CLINIZAD S.A.S, es una Institución donde la comunicación con sus colaboradores se

hace a través de reuniones periódicas y medios didácticos de apoyo, de igual manera
dichas comunicaciones son apoyadas a través de directrices emanadas por la Matriz
de comunicación.
Todo lo anterior se apoya en la descripción de los procedimientos, protocolos,
instructivos y esquemas donde se refuerza la relación de las personas dentro del
sistema para facilitar la comunicación entre ellos.
5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN
5.6.1 Generalidades
El Comité de Calidad se reúne anualmente el primer año y posteriormente de acuerdo
a planificación de la revisión por la dirección F-GE009 para evaluar los resultados
obtenidos en los diferentes objetivos establecidos para la organización, los cuales son
fuente acumulativa de información, pues en estas se establece la conveniencia,
adecuación y eficacia del S. G. C., al igual que las necesidades de mejora en los
diferentes elementos que constituyen el sistema.
El registro formal de estas revisiones es el acta de la revisión por la dirección.
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5.6.2 Información para la Revisión

La Coordinadora de Calidad como facilitador de la revisión por la gerencia presenta:
a. Los resultados de las auditorias que son esquematizados en forma resumida y

organizada por el auditor líder del S. G. C.
b. Información proveniente de los clientes en lo referente a su nivel de satisfacción, o
de reclamaciones presentadas por ellos el cual es esquematizado y priorizado por la
misma coordinación.
c. Evaluación del desempeño de los procesos en dos etapas: los resultados obtenidos
de la planeación de gestión con respecto a las metas propuestas realizadas por las
coordinaciones de los servicios, y el grado de no conformidades que afecten el
servicio esquematizado y priorizado por la Coordinación de Calidad, el cumplimiento
de los objetivos de gestión de la planeación de gestión por parte de las
Coordinaciones de los procesos.
5.6.3 Resultados de la Revisión

Como salidas de la revisión Gerencial anualmente del sistema el Comité de calidad
establece:
Procesos responsables y recursos necesarios para la mejora de la eficacia del S.G. C.

cuando así se requiera.
a. Procesos responsables y recursos necesarios para mejorar el cumplimiento de los

requisitos del cliente en el servicio.
b. En todos los casos las mejoras propuestas que requieran recursos para ser
implementadas, éstos son definidos y autorizados en dicha reunión.
6. GESTION DE LOS RECURSOS
6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS
Mediante la Caracterización de procesos, se identifica cada uno de los recursos

necesarios (Mano de obra, Insumos, Máquinas y Métodos), requeridos para poder
desarrollar los objetivos y metas establecidas. Por otro lado, se ha diseñado la
herramienta de planificación de presupuesto. De igual manera en el seguimiento
realizado a través de la revisión por la gerencia se determina los recursos requeridos
para:
a. El Mantenimiento y mejoramiento del sistema de calidad.
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b. Mejoramiento de los procesos y los productos para aumentar la satisfacción del

cliente.
Por otro lado, para el caso de Licitaciones y contratos, los cuales en algunas ocasiones
tienen requisitos de respaldo documental específicos, éstos son evaluados y otorgados
por la gerencia previa a la adquisición del compromiso.
6.2 RECURSOS HUMANOS
6.2.1 Generalidades
Con el propósito de asegurar, que los procesos que afectan la calidad del producto,
sean realizados con personal competente se han establecido los perfiles
correspondientes donde se define el nivel académico, experiencia laboral, capacitación
y/o entrenamiento requeridos para cada uno de los cargos, los que son aplicados en
los procesos de Selección y Evaluación
6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación
a. Para asegurar las competencias del personal que ejecuta los procesos que afectan
la calidad, tal como se indico en el numeral anterior para la selección, se utilizan los
perfiles correspondientes a cada cargo. Adicionalmente se han definido
procedimientos para inducción de personal nuevo el cual facilita a la persona recién
ingresada la información requerida para conocer en forma genérica la compañía y
en forma específica los requisitos del cargo a cubrir mediante la complementación
hecha con el entrenamiento y evaluación realizada por su jefe inmediato.
b. Los programas de capacitación y entrenamiento son definidos con base en la
evaluación hecha por el coordinador del proceso y por los trabajadores a través de
la identificación de necesidades de capacitación y la evaluación concertada de
desempeño los cuales son concertados con el apoyo del Proceso de Recursos
Humanos, bajo la cual se establecen aspectos a mejorar tanto en lo relacionado con
su capacidad operativa los que al ser enfrentados al perfil definen el plan
correspondiente de compromiso de cambio alimentando la identificación de
capacitación o entrenamiento.
c. La evaluación de la eficacia de las acciones tomadas referente a la capacitación o
entrenamiento se hace a través de la evaluación de desempeño referenciada en el
inciso anterior.
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6.3 INFRAESTRUCTURA
Debido a la naturaleza del servicio prestado, la infraestructura para los procesos
misionales estará siempre dentro de las instalaciones de los clientes y estará
organizado así:
a. Edificios y espacios de trabajo tanto para los procesos de realización como los
administrativos de apoyo los cuales están involucrados en los programas de
mantenimiento locativo, y los requeridos para preservar la Seguridad y Bioseguridad
de las personas dentro de la Entidad (Ver Numeral 6.4 y 7.5.5)
b. Los equipos para poder realizar los procesos misionales, están identificados y
relacionados en el listado de equipos de CLINIZAD SAS de acuerdo a
procedimiento, a los cuales se les ha realizado el programa correspondiente de
mantenimiento programado y en los casos en que se requieren subcontratación de
servicios de mantenimiento se realizan bajo los requisitos y controles de suministros
de servicios. De igual forma los equipos necesarios para el desempeño de los
procesos de apoyo referentes a Sistemas de Información también son incluidos en
los programas de mantenimiento programado respectivo. Los insumos requeridos
para la ejecución del proceso tal que faciliten el cumplimiento de los requisitos son
administrados y controlados a través del proceso de suministros (Ver numeral 7.4).
c. Se han definido los equipos requeridos para la comunicación del usuario dentro de
la Institución, a los cuales se les realiza el mantenimiento respectivo.
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO

Los requisitos para el ambiente de trabajo tal que se minimice la exposición a riesgos
del usuario están definidos en los perfile de los cargos y controlados a través de los
documentos denominados esquemas de bioseguridad en el marco de la prestación del
servicio.
7. REALIZACION DEL PRODUCTO
7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

La empresa planifica y desarrolla los procesos de Prestación del servicio a partir del
conocimiento de los procesos y los requisitos del producto a través de los
procedimientos del proceso de contacto con el cliente
a. Los objetivos de calidad y los requisitos para el producto

b. Se han establecido los procesos Misionales y Apoyo al igual que los documentos y
recursos requeridos para poder ofrecer el servicio
c. Se han establecido los diferentes puntos de control para las etapas del Proceso
desde la consecución de Insumos hasta la finalización del servicio en el marco de
los contratos con los clientes.
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d. Registros que proporcionan las evidencias de los procesos misionales y/o Apoyo,
para asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente.
La Planeación de la realización del producto y/o del servicio se encuentra en los

procedimientos, protocolos, guías, instructivos y registros que determina las
condiciones de producción de la prestación del servicio.
7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto
Con el propósito de establecer los requisitos del cliente, se han definido:

a. Los requisitos del cliente se establecen mediante el contacto directo de la gerencia
o del área de mercadeo de la entidad con los clientes institucionales donde se deja
constancia de la definición de los requisitos del cliente vs el portafolio de servicios.
b. Para los casos en que el cliente no establece los requisitos en todos sus detalles se
toma las necesidades expresadas a través de la ley 100 en cuanto al
establecimiento de requisitos de calidad.
c. Los requisitos legales y reglamentarios están establecidos en: la ley 100 de 1993,
Decreto 1011 de 2006, Resolución 1441 de 2013.
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el Producto

Para todos los contratos, antes de ser confirmada la aceptación del mismo, se revisan
las condiciones del contrato en el marco del comité de calidad, de tal forma que los
compromisos que se adquieren están previamente analizados.
Como resultado de esta revisión se asegura:
a. Que los requisitos del servicio estén definidos de acuerdo al 7.2.1.

b. Se ha resuelto cualquier diferencia, si existiere entre el contrato y el requisito
establecido por el usuario.
c. Se ha analizado la capacidad en términos de cantidad y calidad para cumplir con los
requisitos solicitados.
7.2.3 Comunicación con el Cliente
Se han desarrollado los siguientes mecanismos de comunicación con el cliente:
a. Para informar sobre producto y servicios se establece la entrega de la

documentación requerida para la licitación con los clientes institucionales, y
portafolio de servicios.
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b. Las consultas sobre los servicios se dan en informes de producción donde se

establecen las actividades realizadas en el periodo.
c. Como otra fuente de información para los clientes institucionales se tiene la
retroalimentación de la satisfacción de los clientes.
7.4 COMPRAS
7.4.1 Proceso de Suministros
CLINIZAD SAS, asegura que los insumos adquiridos y los servicios subcontratados
cumplen con los requisitos que establece la entidad.
De igual manera:
a. Ha establecido un archivo de sus proveedores con la identificación del tipo de
producto que se le solicita y adquiere a través del proceso de suministros.
b. Ha definido el procedimiento para seleccionar mediante requisitos preestablecidos a
los proveedores que, mediante estos criterios, cumplan los requisitos necesarios y
suficientes para considerarse proveedores de CLINIZAD SAS.
c. Se definió metodología para calificación de proveedores la cual permite evaluar
cada una de las remisiones y/o atenciones recibidas para los bienes o servicios
adquiridos.
d. Para las diferentes fases del proceso de compras se han definido los formatos que
permiten registrar el comportamiento del proveedor. Ver maestro de registros.
7.4.2 Información de las compras
Con el propósito de describir los requisitos que debe cumplir nuestro proveedor de
bienes o servicios para suplir un producto que nos satisfaga se definió:
Proveedores que entreguen certificado de su sistema de gestión de calidad en el marco
de la ISO 9000, al igual que soporte las entregas con certificado.
Proveedores que no posean certificación de tercera parte, pero que tengan
desarrollado su propio sistema de gestión de calidad entrarán a etapa de prueba
durante los primeros tres meses
Proveedores que posean sistemas de gestión de calidad no evidenciados, son
seleccionados y controlados de otra forma
7.4.3 Verificación de los Productos comprados
Dependiendo de las condiciones establecidas para el proveedor la verificación de los

insumos comprados depende de las evidencias entregados por el proveedor en
términos de su sistema de gestión de calidad.
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7.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO
7.5.1 Control de la Producción y de la Prestación del Servicio
El laboratorio clínico, ha establecido a través del protocolo interno el uso de reglas de

Westgard como método de control interno de las pruebas que se generan y se
producen dentro del laboratorio clínico en los cuales se establecen los requisitos de
aceptación o rechazo de valores obtenido
De igual manera se han definido en la planeación de gestión, procedimientos, guías,

manuales del fabricante, instructivos y esquemas de los procesos misionales, los
diferentes controles requeridos para asegurar los procesos de prestación del servicio.
Además de lo anteriormente señalado el laboratorio Clínico dispone de los siguientes

controles:
Control de muestras.
Control de reactivos.
7.5.2 Validación de los Procesos de la Producción y de la Prestación del Servicio
El laboratorio CLINIZAD SAS utiliza únicamente métodos de análisis que han sido
estudiados, evaluados y recopilados como normas estándar de reconocimiento
nacional y/o internacional.
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
El procedimiento de información, admisión y registro, realiza las actividades de

identificación de los usuarios a través de la captura de datos que son solicitados y
registrados en el sistema WINSISLAB quien a través de una secuencia lógica
determina el número consecutivo de orden de prestación de servicio. Dicha orden es el
elemento de entrada para la realización de toda la identificación del producto en la
cadena de producción del laboratorio.
7.5.4 Propiedad de Cliente
Se ha establecido a través del procedimiento de obtención y preparación las muestras

que son de propiedad del cliente.
En el caso de que la muestra se deteriore o se extravíe se aplica el procedimiento de

productos y servicios no conformes se comunica con el cliente y se solicita una nueva
muestra diligenciando el registro de solicitud de nueva muestra.
MANUAL DE CALIDAD
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7.5.5 Preservación del Producto.
La organización ha establecido a través de los protocolos de bioseguridad el cuidado y

en términos de sanitización y limpieza para la prevención de infecciones a nuestros
usuarios, y para el cuidado de las muestras se han establecido en toda la cadena de
producción los protocolos, instructivos y guías para la preservación del producto.
Adicionalmente para las muestras que necesiten ser almacenadas, se ha dispuesto el

protocolo de manejo de neveras donde se establece las actividades de identificación,
manipulación, almacenamiento y protección para evitar su deterioro.
7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
Se ha planificado, para poder hacer los controles durante el proceso a los dispositivos
de seguimiento y medición requeridos para los procesos críticos Los dispositivos son
utilizados para poder realizar las mediciones y seguimientos que proporcionen las
evidencias de la conformidad del producto y son calibrados y/o verificados de acuerdo
a los requisitos del tipo de prueba y/o medición llevada a cabo
Cuando por alguna razón se detecte un equipo que no cumpla con los requisitos
esperados, durante la verificación y/o calibración, se utilizaran los registros usados
para la trazabilidad con el propósito de identificar los resultados que pudieron haber
sido afectados, generando no conformidades como resultado de la falla del equipo.
8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
8.1 GENERALIDADES
Se establecieron los objetivos a desarrollar dentro del marco estratégico y de procesos

de la organización; en dicha planeación se establecen los requisitos y especificaciones
para ser llevados a puntos de control en los procedimientos para asegurar la calidad de
los productos que permitieran cumplir con los objetivos estratégicos.
a. La conformidad de los insumos, del proceso y producto terminado.

b. La conformidad del sistema de gestión de calidad de acuerdo a lo establecido en
éste manual, los procedimientos, protocolos, instructivos y esquemas del sistema y la
relación con la norma.
c. Mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de calidad que busca
en forma ordenada, mejorar las fuentes de no conformidades para el producto y/o el
sistema.
MANUAL DE CALIDAD
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8.2 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN
8.2.1 Satisfacción del cliente
A través del subproceso de evaluación de la satisfacción del cliente, del proceso se ha

establecido como responsabilidad del proceso a La Coordinación de la Calidad el
aplicar y definir las herramientas de levantamiento de la información sobre el estado de
la satisfacción del cliente, las cuales son analizadas y se convierten en un
informe con destino a la gerencia.
8.2.2 Auditoría Interna

Dentro de los procesos de gestión de calidad la organización ha diseñado el
procedimiento de auditorías internas de calidad las cuales cubren:
a. Los procesos definidos como críticos, utilizando para su desarrollo cuando

aplique listas de chequeo, así como los reportes de las no conformidades productos de
la auditoria los cuales se encuentran en el informe de auditoría, donde se evalúa con
base en la Planeación de gestión, los procedimientos, los protocolos, los instructivos y
los esquemas si se está cumpliendo las actividades estandarizadas en los procesos.
b. Con base en los resultados obtenidos se establece el estado de los procesos y
cualquier hallazgo es sometido al procedimiento de mejoramiento para que se evalué la
eficacia de la auditoria.
El programa de auditarías inicial se planificó para un período de 1semana; mientras

que el programa normal a realizar en el futuro se establece para un año y es ajustado
según la disponibilidad de recursos para aplicarlo en forma mensual.
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos.

Se realizaron las correspondientes planificaciones de los procesos de realización del
producto y control de los dispositivos de seguimiento y medición; con ello los dueños de
los procesos realizan las operaciones del día a día, aplicando los controles definidos,
realizando las mediciones y dejando los correspondientes registros de las mismas.
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto.
Mediante la Planeación de gestión se han determinado las características del servicio

en las diferentes etapas del proceso, tal que se pueda verificar que se cumplan los
requisitos establecidos para ellos. Los resultados se consignan en los formatos, donde
se evidencian si se está cumpliendo con las especificaciones y/o criterios de aceptación
definidos para los diferentes controles.
MANUAL DE CALIDAD
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En los correspondientes procedimientos, protocolos, instructivos y esquemas que

soportan los procesos se ha determinado los responsables de la toma de decisiones,
según los resultados obtenidos, al igual que se les ha entregado la responsabilidad de
verificar que se hayan completado satisfactoriamente los controles planificados.
8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME

En el Manual de Procedimientos documentos de direccionamiento estratégico así como
en los demás manuales de los macroprocesos, se han definido los lineamientos y
acciones a tomar cuando se detecta en los controles producto no conforme en la
diferentes etapas del proceso, al igual que la forma de identificarlos y separarlos
mediante la aplicación del procedimiento de productos y servicios no conformes, el cual
es aplicado por los diferentes procesos, el cual incluye la corrección inmediata en el
momento de hallarlo, las acciones correctivas requeridas según sea el caso (Ver 8.5.2),
al igual que las preventivas cuando así se requiera (Ver 8.5.3). En los procedimientos
del manejo del producto no conforme se define que:
a. Las acciones para eliminar las no conformidades detectadas definidas en los

instructivos de manejo de producto no conforme.
b. Los mecanismos y medios a utilizar para la aceptación del producto no conforme
incluyéndose cuando aplique y se requiera la aprobación del usuario.
c. Se identifica y separa el producto no conforme (aplicable a suministros),
mediante el rotulo que lo identifica como tal, hasta no tomar la acción/decisión
apropiada con el mismo, que lo convierta en un producto utilizable o desechable.
8.4. ANÁLISIS DE DATOS
En los diferentes procedimientos, protocolos, instructivos y esquemas que soportan el

sistema de calidad se determinan en los formatos correspondientes, el tipo de datos
que deben ser recolectados como resultado de los controles. Con ellos se crea la base
de información requerida para analizar y demostrar la idoneidad y eficacia del sistema
de gestión de calidad, al igual que evidenciar dónde se puede realizar mejora continua
para el desarrollo y perfeccionamiento del sistema; el análisis de los datos proporciona
información sobre:
Satisfacción del cliente (Ver 8.2.1), donde con evidencias objetivas se

establecen las necesidades de ajuste y/o mejoras referentes a la percepción del
usuario con la institución y el servicio prestado.
La conformidad con los requisitos del producto (Ver 7.2.1), mediante la
verificación de la solicitud realizada por el usuario versus los requisitos contractuales
que los amparan.
La evaluación del resultado de los indicadores asignados a los procesos, la
obtenida de la evaluación de la satisfacción del cliente, la de las variables de los
MANUAL DE CALIDAD
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procesos son visualizadas a través de las tendencias arrojadas como resultado de su

interpretación (Ver 8.2.2, 8.2.3, y 8.2.4), apoyadas en los diferentes controles
establecidos (Ver 7.5.1 y 8.2.2), que nos muestran la conformidad de los procesos y los
productos con respecto a los requisitos establecidos, y nos permiten detectar las no
conformidades arrojadas en el proceso y en el producto (Ver 8.3), al igual que tomar las
acciones correctivas y/o preventivas requeridas (Ver 8.5.2 y 8.5.3), para lograr el
mejoramiento apropiado.
El comportamiento de los proveedores ante los requisitos establecidos, también son

analizados a través de las tendencias en la variable de calificación de proveedores, la
cual es realizada por cada remisión.
8.5 MEJORA
8.5.1 Mejora continua.
Mediante la revisión por la dirección (Ver 5.6), se establecen los procesos que dentro
del servicio requieren mejoramiento y se revisa la coherencia, conveniencia y
actualización de la política de calidad, los objetivos y las metas requeridas para obtener
los resultados esperados del sistema de gestión de la calidad. Los resultados de las
auditorias y el análisis de datos arrojados de los controles de los procesos, permiten
definir los mejoramientos requeridos en ellos; los cuales se reflejan en las acciones
correctivas y/o preventivas tomadas por los responsables en la ejecución de los
mismos. En caso de requerirse recursos para poder llevar a cabo las acciones
correctivas y/o preventivas planteadas por los responsables de los procesos, como
parte de la revisión gerencial, se ratifican y entregan para facilitar y agilizar las acciones
planteadas.
La metodología establecida para estudiar y tomar acción sobre los problemas y/o
procesos objeto de mejora es la contenida en el procedimiento de mejoramiento
continuo.
8.5.2 Acción Correctiva.
Mediante el procedimiento de mejoramiento continuo se ha establecido la metodología

a aplicar para eliminar la causa de las no conformidades detectadas en el producto y/o
proceso, al igual que las acciones a tomar para prevenir su ocurrencia.
El procedimiento antes mencionado establece:
MANUAL DE CALIDAD
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a. La necesidad de revisar las no conformidades detectadas tanto en insumos,

producto en proceso o producto terminado incluyendo las reportadas por los clientes
mediante sus quejas y/o reclamos.
b. Los pasos a llevar a cabo para determinar las causas de las no conformidades
c. Evaluar la necesidad de adoptar acciones en los procesos para asegurarse, que
las no conformidades detectadas no vuelvan a ocurrir, mediante la investigación
soportada en los hechos y los datos arrojada de los diferentes controles (Ver 8.2, 8.3 y
8.4).
8.5.3 Acción Preventiva.
Mediante la aplicación del procedimiento mejoramiento continuo, se establece la

metodología a aplicar para analizar las causas potenciales que lleven a la presentación
de la no conformidad detectada, tal que no solo se ataca la causa real que la presento,
sino que se evalúa en los diferentes procesos, la posibilidad de contener una falla que
pudiera llevar a la ocurrencia de la no conformidad.
El procedimiento antes mencionado establece:
a. Mediante la planeación de gestión se hace el barrido de los procesos fuente de

no conformidades potenciales.
b. Se establecen los criterios para definir si se actúa o no para prevenir la
ocurrencia de la no conformidad.
c. Se determinan las acciones a implementar según el tipo de proceso y no
conformidad presentada
d. Se definen los registros necesarios para evidenciar el tipo de no conforme la
acción tomada y se hace relación al mecanismo de investigación para la toma de la
acción preventiva respectiva.
Tanto en la revisión gerencial como en la revisión que tiene que hacer cada
responsable de proceso se evalúa la coherencia y conveniencia de la acción preventiva
tomada.

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PROCESO DE DIRECCION Y GERENCIA Versión:01

SUB-PROCESO DE DIRECCION Y GERENCIA

COPIA CONTROLADA No. COPIA

CICLO DE EVALUACION Y MEJORAMIENTO

Christian Camilo Martínez Bastidas 217160206

Anexo 1. Mapa de Procesos

Se estableció un Sistema de Gestión de Calidad para dar cumplimiento a los requisitos

El presente Manual de Gestión de la Calidad, ha sido elaborado para garantizar la

El Laboratorio de Especialidades CLINIZAD, inició EL 1 de junio de 1996 como una

3.4 EXCLUSIONES DE LA NORMA ISO 9001:2008

3.5 ESTRUCTURA DOCUMENTAL

4. ENFOQUE DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD CON BASE EN LA NORMA

a. Se han identificado los procesos requeridos para su Sistema de Gestión de Calidad

c. Se han diseñado, implementado y controlado los procesos, subprocesos y

Los proveedores de insumos o servicios que afectan el S.G.C. son controlados en el

4.2 REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

a. Se ha diseñado e implementado el sistema de documentación apropiado a los

4.2.2 Manual de Calidad

a. El propósito del S.G.C. (Ver Introducción “Generalidades”) estableciéndose el

b. Se establecieron los procedimientos documentados requeridos por la Norma, al

c. Se estableció el marco de la interrelación de los procesos dentro del Sistema de

4.2.3 Control de Documentos

a. Aprobación de documentos y su adecuación antes de su emisión.

4.2.4 Control de los Registros

Se han establecido los procedimientos que definen la forma de crear actualizar y

Estos registros permanecen legibles, identificables, correctamente almacenados,

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓN

CLINIZAD SAS, ha establecido los compromisos de la gerencia a través del propósito

a. El conocimiento y comunicación de los requisitos del cliente a través del cuadro

5.2 ENFOQUE HACIA EL CLIENTE

5.3 POLÍTICA DE LA CALIDAD

a. Adecuada al propósito de la organización, pues en primera instancia a través de la

c. Se ha establecido a través del Comité de Calidad el marco que permite la revisión

La política de Calidad es revisada por el Comité de calidad con el propósito de evaluar

5.4.1 Objetivos de calidad

Tal como se ha referenciado la alta dirección a través de los procesos de

5.4.2 Planificación del Sistema de Gestión de Calidad

El Comité de Calidad bajo la coordinación de la representante de la dirección y con el

Con el propósito de mantener la integralidad del S.G.C., se ha definido evaluar en la

5. 5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD Y COMUNICACIÓN

5.5.1 Responsabilidad y autoridad

El Comité de calidad como parte de Los Procesos de Direccionamiento y

Adicionalmente y para establecer la relación entre cada uno de los numerales de la

5.5.2 Representante de la Dirección

El Comité de Calidad definió como parte de la estructura del S.G.C. al Coordinador de

a. Asegurar que se establecieron, implementaron y se mantienen los diferentes

5.5.3 Comunicación interna

CLINIZAD S.A.S, es una Institución donde la comunicación con sus colaboradores se

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

El registro formal de estas revisiones es el acta de la revisión por la dirección.

5.6.2 Información para la Revisión

a. Los resultados de las auditorias que son esquematizados en forma resumida y

5.6.3 Resultados de la Revisión

Procesos responsables y recursos necesarios para la mejora de la eficacia del S.G. C.

a. Procesos responsables y recursos necesarios para mejorar el cumplimiento de los

6. GESTION DE LOS RECURSOS

6.1 PROVISIÓN DE RECURSOS

Mediante la Caracterización de procesos, se identifica cada uno de los recursos

a. El Mantenimiento y mejoramiento del sistema de calidad.

b. Mejoramiento de los procesos y los productos para aumentar la satisfacción del

6.2 RECURSOS HUMANOS

6.2.2 Competencia, Toma de Conciencia y Formación

6.4 AMBIENTE DE TRABAJO