01 Manual de Calidad Ejemplo

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Manual de Gestión de
Calidad
Elaborador por: Revisado por: Aprobado por:

Asesor del SGC Coordinador del SGC Gerente General
EL DOCUMENTO VIGENTE ES LA VERSION ELECTRONICA OFICIALMENTE PUBLICADA EN EL SERVIDOR.
MANUAL DE GESTION DE CALIDAD
LOGO Código: Fecha de emisión: Fecha de revisión: N° de revisión
MA-GC-01 12.09.2018 05.10.2018 08
Índice
Cap. Tema Página
1 Introducción 3
2 Alcance y Exclusiones SGC 3
3 Términos y Definiciones 4
4 Contexto de la Organización 4
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto 4
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad 5
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos 5
5 Liderazgo 5
5.1 Liderazgo y Compromiso 5
5.2 Política de la Calidad 7
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización 7
6 Planificación 8
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades 8
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos 8
6.3 Planificación de los cambios 8
7 Soporte 9
7.1 Recursos 9
7.2 Competencia 11
7.3 Toma de conciencia 12
7.4 Comunicación 12
7.5 Información documentada 13
8 Realización del Producto 14
8.1 Planificación y control operacional 14
8.2 Requisitos para los productos 15
8.3 Diseño y desarrollo de los productos 16
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente 17
8.5 Producción y Prestación del Servicio 18
8.6 Liberación de los Productos 20
8.7 Control de los Productos No conformes 20
9 Evaluación del desempeño 21
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 21
9.2 Auditorías internas 21
9.3 Revisión por la dirección 22
10 Mejora 23
10.1 Generalidades 23
10.2 No conformidad y acción correctiva 23
10.3 Mejora continua 23
11 Control de cambios 23
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1. Introducción
EMPRESA, inicialmente nace como COLOCAR UNA BREVE RESEÑA HISTORICA….
La EMPRESA …. colocar algo relacionado con su planificación estratégica… Misión, visión, valores,
principios…
2. Alcance y Exclusiones SGC
El propósito del presente Manual es definir las directrices generales en las que se basa el Sistema
de Gestión de Calidad de EMPRESA tomando como referencia las directrices que se indican en la
norma ISO 9001:2015. Para lo anterior, el alcance del SGC se extiende a la realización de la
totalidad de los productos ofrecidos por EMPRESA (incluyendo servicio post venta), por lo tanto,
todo el personal está sujeto al sistema. Actualmente, el alcance incluye todos los procesos
principales de nuestra compañía, es decir los procesos para desarrollar el:
“colocar el alcance del SGC”
Finalmente cabe señalar que, respecto a exclusiones del SGC, para EMPRESA no se considera la
exclusión de ninguna cláusula de la norma ISO 9001:2015 ya que de acuerdo con el alcance
declarado y los procesos realizados todas las cláusulas normativas aplican.
3. Términos y Definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO
9000:2015 así como los señalados en cada uno de los procedimientos que se han definido como
parte del sistema de gestión de calidad de EMPRESA.
4. Contexto de la Organización
4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto
EMPRESA ha determinado las cuestiones externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica, y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad. Se han definido como criterios y
metodología a seguir para la identificación de los factores externos e internos de la empresa
que definen el contexto de la organización mediante una matriz FODA, los cuales son
pertinentes para su propósito y que afectan a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.

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Lo anterior se realiza anualmente con la participación de la Gerencia General, Gerente de

Administración y Finanzas, Coordinador del SGC y Jefaturas según la Gerencia General estime
conveniente. Esta reunión se llevará a cabo con la finalidad de obtener resultados para la
toma de decisiones y acciones para asegurarse de la conveniencia, adecuación, eficacia y
alineación continua del SGC con la dirección estratégica de la organización, y se realiza
seguimiento y revisión de la información sobre estas cuestiones externas e internas.
Ref. Procedimiento PR-GC-06 Contexto del Negocio, FO-GC-14 Determinación Contexto del
Negocio.
4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
Debido a su impacto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar

regularmente productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente, así como los
legales y reglamentarios aplicables, EMPRESA han identificado las partes interesadas que son
pertinentes al sistema de gestión de la calidad, y los requisitos de estas.
Para lo anterior, se han determinado que anualmente el Gerente General, Gerente de

Administración y Finanzas, Coordinador del SGC y Jefaturas según la Gerencia General estime
pertinente, realicen el proceso de identificación de las partes interesadas de la organización
que se ven afectadas con el desarrollo de las operaciones propias de la empresa y que sean
pertinentes al sistema de gestión de calidad implementado. En esta actividad, se realizará
seguimiento de la información de estas, así como de sus necesidades y expectativas.
Ref. Procedimiento PR-GC-06 Contexto del Negocio, FO-GC-15 Comprensión de las Partes
Interesadas.
4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
EMPRESA ha determinado los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad

para establecer su alcance el cual está definido formalmente en el presente manual en la
sección 2, y fue considerado lo siguiente en su definición:
a) las cuestiones externas e internas
b) los requisitos de las partes interesadas pertinentes
c) los productos y servicios de la organización.
Por lo anterior, es que EMPRESA debe aplica todos los requisitos dé la Norma Internacional
ISO 9001:2015.
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

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EMPRESA ha establecido, documentado, implementado, mantiene y mejora continuamente

la eficacia del Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con los requisitos de la Norma
Internacional ISO 9001:2015. En términos específicos, EMPRESA:
a) Determina los procesos necesarios para el SGC la secuencia e interacción de estos
procesos, sus entradas y salidas, y su aplicación a través de la organización.
b) Determina y aplica los criterios y los métodos necesarios para asegurarse de que tanto
la operación como el control de estos procesos son eficaces.
c) Determina y asegura la disponibilidad de recursos e información necesarios para
apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos. Los recursos humanos,
tecnológicos y financieros son proporcionados por la Gerencia de Administración, y la
información, por medio de la documentación en que se soporta la gestión de calidad
de la empresa y que se referencia en este Manual.
d) Asigna las responsabilidades y autoridades para estos procesos;
e) Abordar los riesgos y oportunidades determinados.
f) Evalúa estos procesos e implementar cualquier cambio necesario para asegurarse de
que estos procesos logran los resultados previstos;
g) Mejora los procesos y el sistema de gestión de la calidad
Ref. DI-GC-10 Mapa de Procesos, Diagramas de flujos, Procedimientos.
5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
El Gerente General EMPRESA, es el primer comprometido con el Sistema de Gestion de

Calidad, tomando un liderazgo más activo en el funcionamiento del SGC, demostrando su
compromiso a través de:
a) Desarrollo de la política y de los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de

calidad, y que éstos sean compatibles con el contexto y la dirección estratégica de la
organización;
b) Asegurándose del alineamiento de los requisitos del sistema de gestión de la calidad con
los procesos de negocio de la organización;
c) Promoviendo al interior de la empresa, la importancia del enfoque a procesos y el
pensamiento basado en riesgos;
d) Proporcionando los recursos necesarios para la implementación, mantención y mejora
del sistema de gestión de la calidad;
e) Participación y/o realización de reuniones y otras actividades, que permiten comunicar
entre otros temas, la importancia de una gestión de la calidad eficaz, satisfacción de los
clientes y de la conformidad con los requisitos del sistema de gestión de la calidad;
f) Asumiendo la responsabilidad y obligación de rendir cuentas con relación a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad;

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g) Realizando y/o participando de actividades de seguimiento que ayuden a que el sistema

de gestión de la calidad logre los resultados previstos;
h) Comprometiendo, dirigiendo y apoyando a las personas, para contribuir a la eficacia del
sistema de gestión de la calidad;
i) Promoviendo continuamente la mejora del desempeño;
j) Apoyando otros roles pertinentes de la dirección, para demostrar su liderazgo en la
forma en la que aplique a sus áreas de responsabilidad.
Asimismo, el Gerente General demuestra su liderazgo y compromiso con respecto al enfoque

al cliente asegurándose de que:
a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los

legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se consideran los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene el enfoque en el aumento de la satisfacción del cliente.
La Gerencia General, Gerente de Administración y Finanzas, así como Jefaturas de toda la

empresa, son responsables de incentivar la mejora continua y la mantención del sistema de
calidad de EMPRESA en sus respectivos equipos de trabajo.
A su vez, todos los trabajadores de la empresa son responsables por participar en la

mantención y desarrollo del sistema de gestión de la calidad, participando de manera activa
en la mejora continua de los procesos.
Ref. FO-ID-03 Acta de Reunión, Política de Calidad, OD-GC-11 Objetivos Sistema de Gestión
de Calidad SGC EMPRESA.
5.2 Política de calidad

La Gerencia General de EMPRESA asegura que la Política de Calidad definida para orientar los
esfuerzos de la organización respecto de la calidad:
a) Es adecuada al propósito y contexto de la organización, pues su génesis se encuentra

en la opinión de los colaboradores, y en las comportamientos y principios estratégicos
que Abbott ha definido y el staff gerencial promueven para la empresa.
b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos (incluidos los legales y
reglamentarios aplicables) y de mejorar continuamente la eficacia del SGC.
c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad;
d) Es comunicada y entendida dentro de la organización,
e) Se mantiene disponible para las partes interesadas pertinentes, y
f) Es revisada para su continua adecuación.

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Lo anterior se evidencia por medio del despliegue de la Política de Calidad al interior de la

empresa, por la definición y gestión de los Objetivos de Calidad y por registros de eventos de
difusión de esta y que EMPRESA mantiene como evidencia de su entendimiento.
Ref. FO-ID-03 Acta de Reunión, Política de Calidad, OD-GC-11 Objetivos Sistema de Gestión
de Calidad SGC EMPRESA.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
La Gerencia General asegura que las responsabilidades y autoridades se encuentran

documentadas, definidas y comunicadas al interior de EMPRESA para todos aquellos cargos
que afectan la conformidad con los requisitos del producto / servicio, esto en la forma de
Descripciones y Perfil de Cargo, las que se relacionan directamente con el Organigrama.
Las siguientes son responsabilidades y autoridades asignadas con respecto al SGC para
cargos/funciones de la organización:
Gerente General:
• Es el máximo responsable de la implementación y mantención del sistema de gestión
de calidad de la empresa.
• Le corresponde emitir, revisar e implementar la Política y los Objetivos de Calidad.
• Autoriza los recursos necesarios para asegurar la difusión, comprensión, desarrollo,
implementación y mantenimiento del SGC en EMPRESA,
• Lidera la realización de reuniones de Revisión Gerencial.
• Debe asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente y la toma de conciencia en
todos los niveles de la organización.
Coordinador del SGC: Trabaja juntamente con la Gerencia General, para efectos de una
correcta administración del sistema de gestión de calidad con la finalidad de mantener y
mejorarlo continuamente.
Auditores: son los responsables de realizar las auditorías internas de calidad e informar de
los resultados a la máxima autoridad del Auditado y al Gerente General.
Ref. Organigrama, Descripciones de cargo.
6. Planificación
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
Al planificar el sistema de gestión de la calidad, EMPRESA ha considerado las cuestiones

internas y externa referidas en el apartado 4.1 y los requisitos referidos a las Partes

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interesadas pertinentes indicadas en el apartado 4.2 del presente manual, y ha determinado

los riesgos y oportunidades que son necesarios abordar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la calidad pueda lograr sus resultados previstos;
b) aumentar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir efectos no deseados;
d) lograr la mejora.
Para lograr lo anterior, se ha establecido una metodología formal para el proceso de gestión
de riesgo y oportunidades que involucrará la identificación, análisis, evaluación, tratamiento
y monitoreo de los riesgos y oportunidades de EMPRESA, considerando las cuestiones
externas e internas que son pertinentes para el propósito de la organización.
Ref. PR-GC-07 Gestion de Riesgos y Oportunidades, FO-GC-16 Matriz de riesgo -
Oportunidades SGC.
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
EMPRESA mantiene objetivos de la calidad definidos y documentados para las funciones y

niveles pertinentes y los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad. Estos
objetivos de la calidad:
a) Son coherentes con la política de la calidad
b) Son medibles;
c) Toman en cuenta los requisitos aplicables;
d) Consideran la conformidad de los productos para el aumento de la satisfacción del
cliente;
e) Son analizados y se les realiza seguimiento;
f) Se comunican y se actualizan según corresponda
Ref. OD-GC-11 Objetivos Sistema de Gestión de Calidad SGC EMPRESA.
6.3 Planificación de los cambios

En el afán de mejorar continuamente, EMPRESA cuenta con criterios formalmente definidos
para llevar a cabo los cambios en la organización que puedan afectar el sistema de gestión de
la calidad, que requieren la asignación de recursos (Capital) y los cuales se deben ejecutar de
manera planificada y siguiendo ciertos lineamientos básicos establecidos por la organización.
Para lo anterior, se ha establecido que se debe realizar “Solicitud para Desembolso de

Capital”, siendo política de la organización exigir solicitudes escritas formales para
desembolsos de capital. Generalmente se originarán en la Filial, las revisarán los directivos de
Área y de División, y finalmente se presentarán a la Administración Corporativa para su
revisión y aprobación.
En general, cada Solicitud de Desembolso de Capital es el resultado de alguna propuesta de

Negocio, trátese de una nueva colaboración empresarial de negocios o la expansión de una

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ya existente. Como regla general, las Solicitudes de Desembolso de Capital deben estar
financieramente justificadas.
Ref. Procedimiento PR-GC-21 Gestión de Cambios y Solicitudes de desembolsos de capital.
7. Apoyo
7.1 Recursos
La Gerencia General de EMPRESA declara asumir el compromiso de otorgar los recursos

necesarios para implementar y mantener cabalmente el SGC de la empresa y para aumentar
la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Los recursos aludidos
comprenden, tanto los recursos humanos como materiales y económicos para la
implementación, mantención y mejora del SGC. Algunos detalles a continuación:
a) Infraestructura:
Asimismo, EMPRESA cuenta con la infraestructura requerida para la operación de sus
procesos y así, lograr la conformidad de los productos y servicios, frente a los requerimientos
de los clientes u otros legales o reglamentarios aplicables. La infraestructura incluye:
a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) equipos para los procesos (tanto hardware como software), y
c) servicios de apoyo (tales como transporte)
d) Tecnologías de la información y comunicación
En este sentido, los equipos y maquinarias están distribuidos en las Bodega de tal manera
que se tenga un flujo continuo para la recepción, almacenamiento y despacho tanto de
materias primas como de productos terminados. Tanto los equipos, maquinaria como el
transporte utilizado para el traslado de productos y/o servicio, es subcontratado previamente
calificado y se evalúa periódicamente (ver el punto 8.4 de este Manual). Las mantenciones y
reparaciones de estos equipos y trasportes utilizados son a cargo del proveedor.
b) Equipos de Medición y Calibración:

Cabe señalar que en EMPRESA se ha determinado realizar el seguimiento y control de la
calibración de los equipos e instrumentos de medición críticos, los cuales son necesarios para
proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.
Para cumplir con lo anterior, el Jefe de cada Área es responsable de los equipos e
instrumentos críticos que se utilizan en sus respectivos procesos.
Particularmente, en el caso de Operaciones y Logística, el Jefe de Operaciones y Logística es

el responsable de identificar los “Equipos e Instrumentos de Medición y Ensayo” (EIME´s)
que se detallan en el registro FO-OP-03 “Inventario Maquinarias y Equipos”.

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Adicionalmente, se ha definido control de la calibración para los siguientes equipos críticos

utilizados en bodega EMPRESA y se ha determinado la siguiente frecuencia de calibración:
EIME´s Frecuencia
Balanzas Semestralmente
Termómetros Reposición Anualmente
Una vez que se haya cumplido el periodo de vigencia de la calibración de un equipo utilizado
en bodega EMPRESA, el Jefe de Operaciones y Logística o el Supervisor de Bodega debe
solicitar los servicios de calibración o realizar la reposición, indicando a los proveedores de
servicios para efectuar dicha calibración o reposición del equipo.
Determinado el proveedor para realizar la calibración o reposición, el Jefe de Operaciones y

Logística o el Supervisor de Bodega debe coordinar la entrega del equipo para proceder a la
calibración de este en instalaciones del proveedor o bien, en las instalaciones de EMPRESA
según sea requerido por el tipo de equipo o criterios del proveedor.
El proveedor del servicio de calibración debe realizar la calibración según sus procedimientos
y lineamientos internos, y deberá proporcionar los documentos que permitan demostrar el
cumplimiento con los requisitos especificados. Por tal motivo, el Proveedor de la calibración
debe entregar al menos un Certificado de Calibración con los datos de la calibración
realizada, el cual debe contener como mínimo los patrones o la base utilizada para la
calibración e identificar con una tarjeta adherida y visible en el equipo, la condición de
calibración del equipo el cual se le haya dado la calibración. Esta identificación se conserva
durante el periodo de uso del equipo, la cual indica su estado.
Los certificados de calibración de los EIME´s utilizados en Operaciones, son archivados por el
Supervisor de Bodega en la misma Bodega de EMPRESA.
Para el caso de los EIME´s utilizados por empresas externas tales como Laboratorios
Fabricantes y otros Laboratorios utilizados en el proceso de desarrollo de un nuevo
producto, el Jefe del Área y/o el Encargado de Proyectos es quien tiene la responsabilidad de
solicitar periódicamente según el intervalo de calibración del equipo considerado crítico al
Laboratorio, los registros de calibración del equipo considerado crítico. El Laboratorio tendrá
la obligación de entregar los registros que evidencien la realización de estas actividades y
aseguren la validez de los resultados de los equipos de medición. Un equipo critico en este
caso, es aquel que afecte directamente la calidad del producto que se destina al cliente.
c) Ambiente de Trabajo:
Por otra parte, EMPRESA gestiona las acciones necesarias para mantener un entorno de
trabajo que asegure la operación de los procesos y conformidad del producto según los
requerimientos de clientes o los legales aplicables. En términos generales las prácticas y sus

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evidencias de gestión sobre los factores físicos y los factores ambientales en los lugares de
trabajo son, entre otros, los disponibles con el apoyo del Experto en Prevención de Riesgos.
Finalmente cabe indica que para existe una “Evaluación de Infraestructura y Ambiente de
Trabajo” (ver carpeta “SGC ISO 9001 EMPRESA”), la cual es la evidencia la apreciación del
estado de Oficinas Administrativas (incluye sistemas) efectuada por un Evaluador. Notar que
se aplica una vez al año, idealmente en el último trimestre del año en curso, por quien defina
el Gerente General, el Coordinador del SGC o quien este designe. A partir de los resultados
en esta evaluación, se activan en los casos que correspondan, acciones correctivas y/o de
mejora.
Ref. FO-AD-08 Evaluación de Infraestructura y Ambiente de Trabajo, Resultados de
Evaluación de Riesgos Psicosociales, Registros de Prevención de Riesgos, programas de
mantención de equipos, FO-OP-03 Inventario Maquinarias y Equipos.
7.2 Competencia
EMPRESA asigna importancia central a las personas que trabajan en la empresa, teniendo
como política general que cada uno de ellos sea competente con base en su educación,
formación, habilidades y experiencia necesarias para la conformidad con los requisitos del
producto y del servicio entregado.
En este sentido, la Gerencia General de EMPRESA asume el compromiso de:

a) Determinar y gestionar las competencias necesarias para el personal que realiza
trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, y la
evidencia por medio de las Descripciones y Perfiles de Cargo.
b) Proporcionar formación o tomar otras acciones para lograr la competencia
necesaria cuando las brechas existentes lo justifiquen. (Ver: Plan de Formación).
c) Evaluar la eficacia de las acciones tomadas en función de los resultados
planificados. (Ver: Evaluación de efectividad de capacitación).
d) Asegurarse que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus
actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de calidad, y
e) Mantener los registros apropiados de la educación, formación, habilidades y
experiencia de las personas que realizan actividades que afectan a la calidad del
producto o servicio prestado.
Ref. PR-RRHH-01 Recursos Humanos.
7.3 Toma de conciencia
EMPRESA se asegurar a través de correos electrónicos, reuniones, inducciones, charlas,

capacitaciones u otras actividades de comunicación interna, de que las personas que realizan
el trabajo bajo el control de la organización tomen conciencia de:
• la política de calidad;
• los objetivos de calidad pertinentes;

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• su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluidos los beneficios

de una mejora del desempeño;
• las implicaciones del incumplimiento de los requisitos del sistema de gestión de
calidad.
7.4 Comunicación
Con el objeto de asegurar una adecuada comunicación al interior de EMPRESA entre los
distintos niveles y funciones de la organización y en relación con los procesos del SGC, se
define que los medios para realizar la comunicación tanto interna como externa, la
frecuencia de uso, los responsables y los eventuales registros sean los siguientes:
Medio: Reuniones
Frecuencia Responsables Que comunicar y Registro(s)
Semanal Gerentes y/o Jefes de Acta de Reunión (FO-ID-03) o el Registro de
Área. Actividad (FO-GC-12). Se usa cuando el tema
diga relación con el SGC ISO 9001, procesos
Variable: cuando así lo Se indica en cada Acta operacionales u otros, y eventual cuando el
determine el Comité de de Reunión (FO-ID-03) tenor de la comunicación lo amerita, según el
Calidad. responsable.
Las reuniones pueden ser ejecutas con partes
interesadas tanto internas como externas.
Medio: Mail
Frecuencia Responsables Que comunicar y Registro(s)
Variable Se indica en cada Mail. Mail, cuando el tema diga relación con ISO
9001, con los procesos del negocio y eventual
cuando el tenor de la comunicación lo
amerita, según el responsable y según la
parte interesada a la que se le informa algo.
(ej. Clientes, Proveedores, Contratistas,
Gobierno, etc.).
Medio: Pizarra (Paneles Informativos)

Frecuencia Responsables Registro(s)
Variable Se indica en cada Publicación, cuando el tema diga relación con
publicación. el SGC ISO 9001 y eventual cuando el tenor
de la comunicación lo amerita, según el
responsable Gerente General, el Coordinador
del SGC o quien este designe podrá conservar
copia de la Publicación.
Principalmente esta dirigido para partes
interesadas internas. (Ej. Trabajadores,
Proveedores, visitas).

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7.5 Información documentada
El presente Manual de Calidad es el soporte escrito del SGC y, a la vez, es un documento que
describe de manera global el cómo EMPRESA gestiona sus procesos, haciendo referencia a la
documentación que lo sustenta, y para demostrar que las actividades descritas en los
procedimientos han sido realizadas, se han establecido registros. En este mismo Manual se
incluyen o se referencian:
a) La Política de la Calidad,
b) Los Objetivos de la calidad,
c) Los procedimientos del SGC de EMPRESA,
d) El alcance del SGC y los procesos de la empresa,
e) Los registros requeridos por la Norma ISO 9001 (explícitamente o por la aplicación de
los documentos referenciados), y
f) Los documentos, incluidos los registros que EMPRESA ha determinado como
necesarios para asegurar la eficaz planificación, operación y control de sus procesos.
El Manual de Gestión Calidad es el soporte escrito del SGC y es aprobado por el Gerente
General. Por otra parte, el Coordinador del SGC o quien este designe, es responsable de
participar o gestionar las revisiones de forma periódica para confirmar que está acorde con
las necesidades de la Empresa y de esta manera mantener la información actualizada.
La versión actualizada de este Manual se mantiene en Servidor en carpeta compartida “SGC

ISO 9001 EMPRESA”, teniendo acceso el personal de EMPRESA, con perfil de sólo lectura, a
excepción del Coordinador del SGC o quien este designe, que es quien administra dicha
carpeta.
Los documentos del SGC en EMPRESA son controlados de acuerdo con los criterios
establecidos en un procedimiento documentado que define los controles necesarios para la
documentación y registros lo cual considera:
a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;

b) Revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente;
c) Asegurarse que se identifican los cambios y el estado de la versión vigente de los
documentos,
d) Asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran
disponibles donde sean requeridas,
e) Asegurarse que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables,
f) Asegurarse que los documentos de origen externo, y que EMPRESA ha determinado
como necesarios para la planificación y la operación del SGC, se identifican y que se
controla su distribución, y

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g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una

identificación adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razón.
Adicionalmente, la información documentada de origen externo, que la organización

determina como necesaria para la planificación y operación del sistema de gestión de la
calidad, se identifica y controla según sea apropiado y de acuerdo con los criterios
internamente definidos.
Finalmente, hay que indicar que la información documentada conservada como evidencia de
la conformidad se mantiene y protegerse contra modificaciones no intencionadas.
Ref. PR-GC-01 Control de Documentos y Registros.
8. Operación
8.1 Planificación y control operacional
EMPRESA ha planificado la realización del producto como un flujo único de procesos

consecutivos a efectuar, teniendo diferenciaciones en la utilización de sus maquinarias de
acuerdo con, por ejemplo, el tamaño o volumen del producto a fabricar. Durante la
planificación de la realización del producto, EMPRESA ha determinado:
a) los requisitos para el producto, los que se encuentran establecidos en, por ejemplo,
Notas de Pedido, Órdenes de Compra (de los Clientes), Solicitud de Fabricación,
Registros de Productos, entre otros.
b) la necesidad de establecer criterios para los procesos y aceptación de productos, y de
proporcionar recursos específicos para el producto. (Ej. Procedimientos, Dossier del
Producto, Registros de Productos, Resoluciones, entre otros).
c) las actividades requeridas de control, verificación, validación, seguimiento, medición,
inspección y ensayo/prueba específica para el producto, así como los criterios para la
aceptación de este, los que se encuentran descritos en la documentación referenciada
en Procedimientos de Operaciones, I+D y Regulatorio.
d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia que los procesos de
realización y el producto resultante cumplen los requisitos y que se derivan de la
aplicación de las prácticas descritas en los Procedimientos de Operaciones, I+D y
Regulatorio.
El resultado de esta planificación se presenta de forma adecuada para la metodología de

operación de la organización y del área establecido en cada uno de los procedimientos de
EMPRESA según corresponda.
En los casos en que EMPRESA opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte
a la conformidad del producto con los requisitos, se asegura de controlar tales procesos. La
forma de control se describe en el requisito 8.4 de este Manual. Para el caso del proceso del

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proceso de fabricación, EMPRESA ha optado por contratar externamente el proceso de

maquila con Laboratorios Fabricantes, los cuales son controlados a través de la aplicación de
procedimientos para el control de laboratorios fabricantes y otros relacionados con la gestión
de Proveedores.
Ref. PR-OP-02 Selección, Evaluación y Re-Evaluación de Proveedores, PR-OP-04 Recepción,
Almacenamiento y Distribución; PR-OP-05 Control de Laboratorios; PR-OP-06 Despachos;
PR-ID-01 Desarrollo de nuevos Productos; PR-RE-01 Procedimiento Regulatorio; PR-OP-07
Control de Contratistas.
8.2 Requisitos para los productos
EMPRESA Cuenta con un área comercial dedicada a realizar los procesos relacionados con los
clientes.
Cuando un cliente tiene la necesidad de comunicarse con EMPRESA, el proceso

comunicacional con este puede incluir lo siguiente:
a) Entrega de información relativa a los productos que vende EMPRESA;
b) Información y consultas, sobre pedidos de venta, incluyendo los cambios de estas
para entregar los productos de acuerdo con los requisitos y condiciones que se
determinen;
c) Retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios incluyendo las
quejas de los clientes;
d) Información respecto a manipulación o control de los bienes, información o cualquier
otro elemento que sea propiedad del cliente;
e) Requisitos específicos para las acciones de contingencia, cuando sea pertinente.
Por otra parte, EMPRESA en sus procesos diferentes procesos incluyendo comerciales, ha
determinado:
a) los requisitos de los productos que se van a ofrecer a los clientes;
b) información reglamentaria y cualquier requisito legal aplicable a los productos;
c) los requisitos no establecidos por el cliente, pero necesarios para el uso especificado o
para el uso previsto, cuando este es conocido,
d) los requisitos legales y reglamentarios aplicables al producto, y
e) cualquier requisito adicional que la organización considere necesario.
f) Información que garantice a la organización respecto a que puede cumplir con las
declaraciones acerca de los productos que ofrece.
Como parte de los procesos recién mencionados, EMPRESA declara revisar los requisitos
relacionados con el producto antes de asumir el compromiso con el Cliente a efectos de
asegurar su capacidad de cumplirlos. En particular:
a) revisa que estén definidos y completos los requisitos del producto,
b) se han resuelto convenientemente las eventuales diferencias existentes entre los
requisitos del cliente y las capacidades de EMPRESA, y

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c) que se dispone de la capacidad para cumplir los requisitos convenidos

d) requisitos no establecidos, pero necesarios para el uso especificado o previsto,
cuando sea conocido.
Asimismo, EMPRESA confirma los requisitos del cliente antes de la aceptación del
requerimiento, en particular, cuando el cliente no ha proporcionado una declaración formal
de los mismos. Finalmente, y cuando se cambien los requisitos del producto por
requerimiento del Cliente y/o por requerimiento de EMPRESA, la empresa se asegura que la
documentación pertinente (Nota de Pedido) se ha modificado en donde sea pertinente.
Ref. PR-CO-01 Gestión Comercial; PR-CO-02 Satisfacción de clientes y Tratamiento de
reclamos.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos
EMPRESA cuenta con un área de Investigación y desarrollo, a través de la cual ha definido,

implementado y mantiene un proceso de diseño y desarrollo que sea adecuado para
asegurarse de la posterior provisión de productos. Este proceso se encuentra documentado
en un procedimiento que define formalmente las responsabilidades, criterios, operación y
funcionamiento del área de I+D para la realización del Desarrollo de Nuevos Productos.
En este procedimiento se define, entre otros aspectos cada una de las etapas que se siguen
en el Desarrollo de Proyectos, una de las cuales incluye la planificación en la cual se debe
determinar:
a) las etapas del diseño y desarrollo,
b) la revisión, verificación y validación, apropiadas para cada etapa del diseño y
desarrollo, y
c) las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo.
En la Planificación, el Área de I+D de EMPRESA gestiona las interfaces entre los diferentes
grupos involucrados en el desarrollo para asegurarse de una comunicación eficaz y una clara
asignación de responsabilidades. Los resultados de la planificación se actualizan, según sea
apropiado, a medida que progresa el desarrollo.
Ref. PR-ID-01 Desarrollo de nuevos Productos; PR-RE-01 Regulatorio.
8.4 Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente
EMPRESA cuenta con un área de Operaciones y Logística quienes han definido procesos para
asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados externamente son
conformes a los requisitos definidos por la empresa. En este sentido, EMPRESA ha
determinado los controles y criterios a aplicar a los procesos, productos y servicios
suministrados externamente cuando:

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a) los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse

dentro de los propios productos y servicios de la organización;
b) los productos y servicio son proporcionados directamente a los clientes por
proveedores externos en nombre de la organización;
c) un proceso, o una parte de un proceso, es proporcionado por un proveedor externo
como resultado de una decisión de la organización.
Para asegurarse de cumplir lo antes mencionado, EMPRESA cuenta con procedimientos

documentados que describen la metodología y criterios a seguir para la selección, evaluación,
seguimiento del desempeño y re-evaluación de proveedores.
Adicionalmente, EMPRESA ha definido las actividades, responsabilidades, criterios y

metodología para realizar las compras de productos o servicios a proveedores nacionales y
extranjeros, asegurándose de la adecuación de los requisitos de compra especificados antes
de comunicárselos al proveedor.
La información de las compras describe el producto a comprar, incluyendo, cuando sea

apropiado:
a) los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipos,
b) los requisitos para la competencias y calificación del personal, y
c) los requisitos del sistema de gestión de la calidad.
d) las interacciones del proveedor externo con la organización
e) la liberación de productos
f) actividades de control y el seguimiento del desempeño del proveedor externo a aplicar por
parte de la organización;
g) las actividades de verificación o validación que EMPRESA, o algún cliente, pretende llevar a
cabo en las instalaciones del proveedor externo (solo cuando aplica),
Asimismo, las prácticas de verificación en la recepción de insumos, materias primas,

productos y servicios permiten asegurar que se incorporan al proceso sólo aquellos que
satisfacen los criterios de compra especificados y convenidos con los proveedores.
Ref. PR-OP-01 Compras Nacionales e Importadas, PR-OP-02 Selección, Evaluación y Re-
Evaluación de Proveedores, PR-OP-05 Control de Laboratorios, PR-OP-04 Recepción,
Almacenamiento y Distribución.
8.5 Producción y provisión del servicio
EMPRESA, a través del área de Operaciones y Logística ha planificado y lleva a cabo la

producción y la prestación del servicio bajo condiciones controladas, las que incluyen, al
menos lo siguiente:

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a) información que describa las características del producto /servicio: en la forma de

Nota de Pedido, Solicitudes de Fabricación, Registros de Productos y Fichas
Técnicas principalmente.
b) la disponibilidad del uso de los recursos de seguimiento y medición adecuados (Ej.
Auditorias e inspecciones de calidad)
c) instrucciones de trabajo, las que se especifican en Procedimientos.
d) el uso del equipo apropiado, y que corresponde a la configuración habitual de la
empresa.
e) la disponibilidad y uso de equipos de seguimiento y medición, lo que queda
definido por las medidas a determinar durante el proceso: Controles a realizar o
certificados a requerir durante la producción tanto a PT como a MP, o Controles a
realizar o certificados a entregar de control de calidad.
f) la implementación del seguimiento y de la medición, lo que se describe en el
Procedimiento de Control de Laboratorio.
g) la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega
del producto lo que se especifica en los procedimientos de Operaciones de: PR-
OP-05 Control de Laboratorio, PR-OP-04 Recepción, Almacenamiento y
Distribución.
Adicionalmente se han definidos criterios para lo siguiente:
a) Identificación y Trazabilidad
Tanto el ERP / SAP, como elementos del SGC, en distintas etapas de los procesos de negocios
descritos en el Mapa de Procesos de EMPRESA, permiten identificar al producto, como a su
vez, identificar el estado del producto (requisitos de seguimiento y medición), a lo largo de
todo el proceso de realización del producto.
La trazabilidad parte con la compra de MP y PT en donde es posible tener registro de los

certificados de análisis del fabricante (proveedor), de tal forma de asegurar los requisitos del
cliente.
En el caso del proceso de fabricación de productos, a través de nuestros laboratorios, el ente

rector es el número de lote, puesto permite contar con la trazabilidad desde la materia prima
utilizada, hasta el producto comercializado, pasando por la fabricación (si es que hay este
proceso), o análisis de productos terminados, cuando no hay fabricación asociada. Cada
producto, por su número de lote, cuenta con una identificación única, y los registros son
mantenidos por el área de Operaciones y Logística.
Ref. PR-OP-01 Procedimiento Compras Nacionales e Importadas, PR-OP-05 Control de
Laboratorios.
b) Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos

EMPRESA se compromete a cuidar los bienes que son propiedad del cliente y proveedores
mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la misma. En

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este sentido EMPRESA debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes que son
propiedad del cliente suministrados para su utilización o incorporación dentro del producto.
Si cualquier bien que sea propiedad del cliente se pierde, deteriora o de algún otro modo se
considera inadecuado para su uso, EMPRESA debe informar de ello al cliente o proveedor
según corresponda a través del área de Operaciones y Logística, y mantener registros de
dichas comunicaciones (ej. Email). Cabe indicar que la propiedad del cliente y proveedores
incluye la propiedad intelectual y los datos personales.
c) Preservación del Producto

EMPRESA cuenta con Bodegas y servicios de Transportes, a través de las cuales preserva el
producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos. Según sea aplicable, la preservación debe incluir la
identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección. La preservación debe
aplicarse también a las partes constitutivas de un producto.
Ref. PR-OP-04 Recepción, Almacenamiento y Distribución, PR-OP-06 Preparación de
despachos.
d) Actividades posteriores a la entrega de Productos

EMPRESA cumplir los requisitos para las actividades posteriores a la entrega asociadas con
los productos que comercializa. Al determinar el alcance de las actividades posteriores a la
entrega de un producto que se requieren, EMPRESA a través de sus diferentes áreas según
corresponda debe considerar:
a) los requisitos legales y reglamentarios;

b) las consecuencias potenciales no deseadas asociadas a sus productos y servicios;
c) la naturaleza, el uso y la vida útil prevista de sus productos y servicios;
d) los requisitos del cliente;
e) la retroalimentación del cliente.
En algunos casos, las actividades posteriores a la entrega pueden incluir acciones cubiertas
por las condiciones de garantías, obligaciones contractuales definidas en contratos, servicios
suplementarios como canjes, retiros o destrucciones de productos a cargo de EMPRESA.
8.6 Liberación de los productos
EMPRESA ha definido e implementado algunas disposiciones en las etapas adecuadas del

proceso de fabricación a través del Área de Operaciones y Logística, para verificar que se
cumplen los requisitos de los productos y servicios.
La liberación de los productos al cliente no debe llevarse a cabo hasta que se hayan
completado satisfactoriamente los controles de calidad respectivos, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad pertinente y cuando sea aplicable, por el cliente.

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Ref. PR-OP-01 Procedimiento Compras Nacionales e Importadas, PR-OP-05 Control de

Laboratorios.
8.7 Control de los Productos o Servicios No Conformes
EMPRESA establece un proceso para el tratamiento de los productos considerados como no

conformes; para ello se ha elaborado un procedimiento documentado para asegurar que el
producto que no sea conforme de acuerdo con sus requisitos se identifique y controle para
prevenir su uso o entrega. En su contenido se establecen los controles, las responsabilidades
y autoridades relacionadas con el tratamiento del producto no conforme. Asimismo, se
cuenta con un procedimiento para el control de los productos rechazados o vencidos.
Ref. PR-GC-04 Control de Productos Rechazados o Vencidos; PR-GC-05 Control de Productos
No Conformes.
9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
EMPRESA ha planificado e implementado procesos para realizar el seguimiento, la medición y

el análisis necesarios para:
a) demostrar la conformidad con los requisitos del producto,
b) asegurar la conformidad y desempeño del sistema de gestión de la calidad, y
Para lograr lo anterior, la empresa coordina la realización de reuniones de revisión del SGC a
cargo de la Gerencia general, así como otras actividades también realizadas a través de
reunión con las diferentes áreas para hacer seguimiento de las actividades.
Por otra parte, y como una de las medidas del desempeño del SGC, EMPRESA realiza el
seguimiento de información relativa a la percepción del cliente con respecto al cumplimiento
de sus requisitos por parte de la organización.
Para lo anterior se han determinado aplicar una Encuesta de Satisfacción a Clientes

anualmente para obtener información sobre la calidad de los productos, relación precio
calidad, cumplimiento plazos de entrega, capacidad de innovación del laboratorio y servicio
post venta. Esta Encuesta permite medir, en forma cuantitativa, el grado de satisfacción del
cliente respecto de los productos y servicios entregados por EMPRESA.
La aplicación de la Encuesta, el análisis de los datos obtenidos de esta y todas las gestiones
asociadas a la misma, es responsabilidad del Jefe de Negocio respectivo y presentados los
resultados en las Revisiones de Gerencia.
Ref. PR-CO-02 Satisfacción de clientes y Tratamiento de reclamos.

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9.2 Auditoria interna
EMPRESA ha definido un procedimiento documentado para la realización de Auditorías

Internas, en el cual define los criterios para la programación, planificación, ejecución, emisión
de informe y seguimiento, con la finalidad de determinar si el SGC es:
a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la Norma
Internacional ISO 9001 y con los requisitos del SGC establecidos por EMPRESA y,
b) se ha implementado y se mantiene de manera eficaz,
Adicionalmente incluye o hace referencia a información relacionada con:

a) la definición de responsabilidades y de requisitos para planificar y realizar las
auditorías, la selección de los auditores y la objetividad y el registro de estas, así como,
b) la implementación de correcciones, la toma de acciones correctivas sin demora
injustificada y las actividades de seguimiento y de verificación de la eficacia.
Ref. PR-GC-02 Auditorías Internas.
9.3 Revisión por la dirección
Con el objetivo de asegurar la conveniencia, adecuación, eficacia y la mejora continua del

SGC, el Gerente General en conjunto con el Coordinador del SGC y con la participación de las
jefaturas y/o quienes estimen necesario, realiza en forma anual (Idealmente dentro del
primer semestre calendario), una Revisión por la Gerencia. Esta incluye la evaluación de
oportunidades de mejora y necesidades de efectuar cambios al sistema, la revisión a la
Política de Calidad y los objetivos de calidad definidos.
El Gerente General y el Coordinador del SGC o quien este designe presenta la información
necesaria para llevar a cabo la Revisión por la Gerencia. Dicha información es, al menos, la
siguiente:
a. el estado de las acciones de las revisiones por la dirección previas;
b) los cambios en las cuestiones externas e internas que sean pertinentes al sistema
de gestión de la calidad;
c) la información sobre el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad, incluidas las tendencias relativas a:
i. la satisfacción del cliente y la retroalimentación de las partes interesadas
pertinentes;
ii. el grado en que se han logrado los objetivos de la calidad;
iii. el desempeño de los procesos y conformidad de los productos y servicios;
iv. las no conformidades y acciones correctivas;
v. los resultados de seguimiento y medición;
vi. los resultados de las auditorias;
vii. el desempeño de los proveedores externos;
d) la adecuación de los recursos;

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e) la eficacia de las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades
f) las oportunidades de mejora.
Al término de la revisión, el Coordinador del SGC o quien se designe elabora un registro el

cual contiene las acciones, decisiones y los cambios necesarios para el mejoramiento del
Sistema de Gestión de Calidad, relativas a:
a) las oportunidades de mejora;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de gestión de la calidad;
c) las necesidades de recursos.
La organización debe conservar información documentada como evidencia de los resultados

de las revisiones por la dirección archivada en formato electrónico en la carpeta ISO.
Ref. “Informe de Revisión por la Gerencia” (Documento en ppt).
10. Mejora
10.1 Generalidades
EMPRESA a determina y seleccionar las oportunidades de mejora e implementa cualquier

acción necesaria para cumplir los requisitos del cliente y aumentar la satisfacción de estos. En
este sentido, cuando se determinan acciones de mejoramiento que apunten a la satisfacción
de cliente, estas pueden incluir:
a) mejorar los productos y servicios para cumplir los requisitos, así como considerar las
necesidades y expectativas;
b) corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados;
c) mejorar el desempeño y la eficacia del sistema de gestión de la calidad
Ref. PR-CO-02 Satisfacción de clientes y Tratamiento de reclamos.
10.2 No conformidad y acción correctiva
Cuando ocurra una no conformidad, incluida cualquiera originada por quejas, EMPRESA
reacción ante la no conformidad a fin de tomar acciones para controlarla y corregirla, así como
para hacer frente a las consecuencias potenciales que se podrían presentar. Para esto,
EMPRESA ha documentado en un procedimiento de Acciones Correctivas y de mejora, a
través del cual a definido la metodología a seguir para el tratamiento de las desviaciones
detectadas en su SGC con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir.
Ref. PR-GC-04 Gestión de acciones correctivas y de mejora.
10.3 Mejora continua

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EMPRESA asume en forma plena el compromiso de mejorar continuamente la eficacia del

SGC. Para este efecto, establece como elementos rectores para sustentar el esfuerzo
organizacional en la observancia permanente de su Política de Calidad, los Objetivos de
Calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y de
mejora y la revisión por la dirección.
11. Control de Cambios
Rev. Fecha Identificación de la Modificación

00 01.07.2014 Versión Inicial.
Se modifican los siguientes ítems:
• 4.2.2
• 5.3 y 5.4.1 Se elimina referencia de fechas de documentos.
01 08.08.2014
• 7.6 Se aclara el proceso de control de la calibración y el
concepto de equipo o instrumento crítico; se modifica la
frecuencia de calibración de balanzas.
02 18.08.2014 Punto 7.3.7, se elimina párrafo.
03 01.04.2015 Se modifica ítems 5.6.1 sobre periodicidad de la revisión de gerencia.
04 16-03-2016 Se modifica el Organigrama de la Empresa.
05 11-05-2016 Se modifica el Organigrama de la Empresa
Se cambia lo siguiente:
Punto 2.2: el Organigrama de la Empresa.
06 05-09-2016
Punto 8.3: Se agrega el procedimiento PR-GC-04 Control de Productos
Rechazados o Vencidos.
Se realiza actualización del Manual ya que se incluye Mapa de proceso
07 25-06-2018
actualizado.
Como resultado de auditoría realizada por cliente se acuerda realizar
08 05.10.2018
modificación sobre compromiso con Calidad y Mejora Continua.

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Anexo 01
Mapa de Procesos
Procesos Estrategicos
Sistema de Gestión de Calidad

Determinación del Contexto de Negocios, Comprensión de las partes interesadas, Gestión de Riesgo y
Oportunidades, Control de Documentos y Registros, Auditorías Internas, Gestión de Acciones Correctivas,
Control de Productos No Conformes, Control de productos rechazados o vencidos, Gestión de Cambios.
(Requerimientos / Necesidades)
Si
Comercial y Post
¿Producto
Venta
(Satisfecho)
ya registrado
CLIENTE
CLIENTE
(disponible para
comercializar)?
¿Producto Operaciones y
No Requiere Si I+D Regulatorio
desarrollo? Logisticas
No (Es Producto Terminado)

Procesos del Negocio
Administración y Finanzas
Facturación, Cobranza, Contabilidad, Tesorería, Control de Gestión
Procesos de Soporte
Principales Procesos Externalizados del Negocio: Principales Procesos Externalizados de Soporte:

Laboratorios, Maquilador, Comodato, Transporte, Cámaras de Frio RRHH, Sistemas y Legal
Flujo de Comunicación
Flujo de Proceso de Negocio

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EMPRESA, inicialmente nace como COLOCAR UNA BREVE RESEÑA HISTORICA….

2. Alcance y Exclusiones SGC

“colocar el alcance del SGC”

4.1 Conocimiento de la organización y de su contexto

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Lo anterior se realiza anualmente con la participación de la Gerencia General, Gerente de

4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Debido a su impacto o efecto potencial en la capacidad de la organización de proporcionar

Para lo anterior, se han determinado que anualmente el Gerente General, Gerente de

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

EMPRESA ha determinado los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

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EMPRESA ha establecido, documentado, implementado, mantiene y mejora continuamente

5.1 Liderazgo y compromiso

El Gerente General EMPRESA, es el primer comprometido con el Sistema de Gestion de

a) Desarrollo de la política y de los objetivos de la calidad para el sistema de gestión de

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g) Realizando y/o participando de actividades de seguimiento que ayuden a que el sistema

Asimismo, el Gerente General demuestra su liderazgo y compromiso con respecto al enfoque

a) se determinan, se comprenden y se cumplen regularmente los requisitos del cliente y los

La Gerencia General, Gerente de Administración y Finanzas, así como Jefaturas de toda la

A su vez, todos los trabajadores de la empresa son responsables por participar en la

5.2 Política de calidad

a) Es adecuada al propósito y contexto de la organización, pues su génesis se encuentra

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Lo anterior se evidencia por medio del despliegue de la Política de Calidad al interior de la

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La Gerencia General asegura que las responsabilidades y autoridades se encuentran

Ref. Organigrama, Descripciones de cargo.

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de la calidad, EMPRESA ha considerado las cuestiones

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interesadas pertinentes indicadas en el apartado 4.2 del presente manual, y ha determinado

6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

EMPRESA mantiene objetivos de la calidad definidos y documentados para las funciones y

6.3 Planificación de los cambios

Para lo anterior, se ha establecido que se debe realizar “Solicitud para Desembolso de

En general, cada Solicitud de Desembolso de Capital es el resultado de alguna propuesta de

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La Gerencia General de EMPRESA declara asumir el compromiso de otorgar los recursos

a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados,

b) Equipos de Medición y Calibración:

Particularmente, en el caso de Operaciones y Logística, el Jefe de Operaciones y Logística es

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Adicionalmente, se ha definido control de la calibración para los siguientes equipos críticos

Determinado el proveedor para realizar la calibración o reposición, el Jefe de Operaciones y

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En este sentido, la Gerencia General de EMPRESA asume el compromiso de:

7.3 Toma de conciencia

EMPRESA se asegurar a través de correos electrónicos, reuniones, inducciones, charlas,

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• su contribución a la eficacia del sistema de gestión de calidad, incluidos los beneficios

Medio: Pizarra (Paneles Informativos)

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7.5 Información documentada

La versión actualizada de este Manual se mantiene en Servidor en carpeta compartida “SGC

a) Aprobar los documentos en cuanto a su adecuación antes de su emisión;

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g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una