ECONOMÍA Y SALUD

Mercado de genéricos

Peligro inminente
■ ENRIQUE GRANDA VEGA • Doctor en Farmacia. egran@jet.es

El autor analiza las conclusiones

de un informe elaborado
por el Muy Ilustre Colegio de
Farmacéuticos de Valencia y la
Fundación CFN, en los primeros
días del pasado mes de junio,
sobre el futuro del mercado
de las especialidades farmacéuticas
genéricas en España.

L
a modificación introducida en
la Ley del Medicamento por la
Disposición Final Tercera de
la Ley de Cohesión y Calidad
del Sistema Nacional de Salud sólo
puede tener un final: la práctica desa-
parición de un mercado de especiali-
dades farmacéuticas genéricas (EFG)
que ya crecía lentamente pero que, aun
así, hubiera llegado a representar un
medio permanente de contención del
gasto público en medicamentos.
Por tanto, los efectos de dicha dis-
posición merecen el comentario deta-
llado que se aporta a continuación.

EL INFORME

Como se ha señalado, el informe aus-

piciado por el COF de Valencia y la
Fundación CFN1, ofrece una valora-
ción de la repercusión sobre la oficina
de farmacia de la Disposición Final
Tercera de la Ley 16/2003 de Cohe-
sión y Calidad del Sistema Nacional
de Salud, que modifica la Ley del
Medicamento, en lo que se refiere al
sistema de cálculo de los precios de
referencia, aplicables a las especialida-
des con un principio activo que cuente, do de los casi 3.200 formatos afecta- gasto público en medicamentos en los
al menos, con una EFG. Sus resulta- dos, entre genéricos y marcas, que próximos años, y la conclusión sobre
dos, aunque muy aproximados, no comparten el mismo principio activo. el agotamiento de la política de gené-
pueden considerarse exactos, ya que Quizá lo más interesante de este infor- ricos como medida estructural de con-
sigue una metodología que permite me es precisamente la valoración del tención de la factura farmacéutica, lo
abordar el estudio de la repercusión impacto futuro de las normas de desa- que abre un gran interrogante sobre el
sin descender al análisis pormenoriza- rrollo; el escenario de contención del futuro de las relaciones con las Admi-

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MERCADO DE GENÉRICOS
nistraciones responsables y las reac-
ciones que puede ocasionar en los dis-
tintos agentes del sector farmacéutico.
CAMBIOS QUE INTRODUCE LA
DISPOSICIÓN FINAL TERCERA
Los principales cambios que se produ-
cirán se detallan en la tabla I. La Ley
16/2003 incluye, asimismo, una dispo-
sición derogatoria del sistema de pre-
cios de referencia establecido, en
varios artículos del RD 1035/1999 de
18 de junio que, sin embargo, no dero-
ga en su totalidad, probablemente para
poder llevar a cabo un desarrollo del
mismo y de la propia Ley mediante
una norma de rango inferior. Los cam-
bios más importantes que introduce,
los que de verdad van a resultar sus-
tanciales, se refieren a la obligación de
que las especialidades de marca bajen
al precio de referencia si quieren ser
financiadas; a la obligación de sustitu-
ción por la especialidad de menor pre-
cio, y a la propia forma de calcular los
precios de referencia a través de la
Dosis Diaria Definida. Además, y por
si todo esto fuera poco, en aquellos
formatos que no cuenten con un gené-
rico, establece un sistema de devolu-
ción incompleta a la farmacia, de la
diferencia desde el PVL de referencia
al PVL autorizado, mecanismo que
puede llevar, en la mayor parte de los
casos, a la venta «a pérdida» por parte
del laboratorio y al establecimiento de
un doble precio.
REPERCUSIONES SOBRE LA
OFICINA DE FARMACIA
Para calcular la repercusión de la pér-
dida de ventas en la oficina de farma-
cia, el informe sigue una metodología
conservadora que permite llegar a con-
clusiones fiables sin analizar el com-
portamiento de los todos los formatos
afectados. Esta metodología incluye el
cálculo del precio de referencia
siguiendo lo establecido en la Disposi-
ción Final para el formato de mayor
venta de cada uno de los principios
activos, obteniendo así el porcentaje de
reducción en el precio y cantidad abso-
luta en euros, que se multiplica por el
total de unidades, para así obtener la
repercusión total. El informe parte del
supuesto de que todas las especialida-
des afectadas bajarán al precio de refe-
rencia, ya que en caso contrario serían
sustituidas obligatoriamente por el far-
macéutico. Los resultados obtenidos
aparecen en la tabla II.
En cuanto a las bajadas de margen
derivadas del procedimiento de devolu-
ción incompleta del precio a través de
una parte del PVL, el informe no ha
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Tabla I. Modificaciones que incluye la Disposición Final Tercera
de la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud
La cuantía máxima a financiar en los precios de referencia
El conjunto de especialidades afectadas
La exclusión provisional de los conjuntos homogéneos de las especialidades
consideradas innovadoras
Nueva determinación de los conjuntos homogéneos
Forma de obtener el precio de referencia
Garantías de abastecimiento
Obligaciones sobre asignación de precios a las especialidades farmacéuticas genéricas
Deberes de sustitución por parte del farmacéutico
Compensación incompleta en la aplicación de precios de referencia
a las especialidades que no cuenten con genérico
Prescripción y dispensación por principio activo
podido valorarlas porque muestran un aplicación, en caso de que incurra en
comportamiento errático que oscila alguna cuestión grave y de fácil expli-
entre la pérdida casi absoluta de margen cación por parte de algún afectado.
—o incluso la posibilidad de venta a Los ejemplos aportados en el informe
pérdida de los laboratorios— y la devo- sobre la venta a pérdida de algunas
lución de cantidades insignificantes en especialidades y formas farmacéuticas
el caso de que se aplique otro procedi- por parte de algún laboratorio resulta-
miento a los formatos pediátricos. rían fáciles de entender a cualquier
instancia judicial. Otra cuestión es la
formación de un doble precio, sobre la
REPERCUSIONES SOBRE que ya hay jurisprudencia en la Unión
OTROS AGENTES DEL SECTOR Europea.
El riesgo de gestión y de carácter
Aunque no es el objeto del informe en práctico radica en que puedan produ-
cuestión, en él se recogen las manifes- cirse desabastecimientos, ya sea por
taciones llevadas a cabo por Farmain- cierre de laboratorios, por falta de
dustria, ya que sus opiniones pueden capacidad de producción o, como se
influir en el desarrollo normativo de la ha puesto de manifiesto, por políticas
Disposición Final Tercera de la Ley intencionadas que pretendan dirigir el
16/2003. Farmaindustria advierte que mercado hacia otros principios activos
si el desarrollo normativo de la Ley no no afectados por la norma. Este riesgo
se gradúa correctamente dentro de lo afectaría a la asistencia prestada a los
que la propia Ley permite, se van a usuarios del Sistema Nacional de Salud,
producir daños irreparables y efectos con las consecuencias que pueden
indeseados. La distribución, por su derivarse del mismo.
parte, se va a ver afectada en la misma Una cuestión que puede plantearse a
proporción que la oficina de farmacia, medio plazo, pero en absoluto desde-
y tendrá que afrontar también el siste- ñable, es que los genéricos deban dejar
ma de devolución incompleta propues- de ser, en la práctica, la medida estruc-
to en la Ley, en el caso de que llegue a tural de contención del gasto más
aplicarse. importante, y obliguen a la Adminis-
Finalmente, los pacientes pierden el tración a preparar una nueva política si
derecho de obtener el medicamento no pretende seguir incidiendo en
que deseen, pagando la diferencia, y medidas de carácter coyuntural que, a
verán sustituidas todas las prescripcio- la larga, perjudican la asistencia pres-
nes que no se refieran al formato de tada, destruyen la estabilidad en el
menor precio. sector y propician enfrentamientos.
RIESGOS A LOS QUE SE ESCENARIO PREVISIBLE
EXPONE LA ADMINISTRACIÓN TRAS SU APLICACIÓN
La Administración tiene ante sí dos Las posibles consecuencias de este
importantes riesgos: uno de carácter nuevo sistema de ahorros son todavía
político y otro de gestión y contención imprevisibles. Por una parte hay que
del gasto público en medicamentos considerar que podría generar un claro
que, a su vez, puede transformarse en desinterés de la industria hacia las
riesgo político, a medio plazo. El ries- EFG, en las que será muy difícil hacer
go político principal es, que la disposi- algún tipo de promoción, bonificacio-
ción de desarrollo pueda ser recurrida nes o descuentos, dado el escaso mar-
con éxito, o incluso suspendida su gen con el que van a contar los labora-
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Tabla II. Repercusiones de la Disposición Final

Tercera de la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema
Nacional de Salud
Afecta a 96 principios activos
Hay 13 principios activos en los que no sería aplicable
Hay 16 principios activos en los que la OMS no ha establecido
la Dosis Diaria Definida
Hay, al menos, 5 principios activos de uso hospitalario
Afecta a 332 millones de unidades y 2.572 millones de euros
de venta anual. Es decir, afecta a un tercio del mercado
en unidades y al 21,7% del mercado en valores
La repercusión sobre la oficina de farmacia es, al menos,
de 623,3 millones de euros de descenso de venta anual
Esto supone un descenso del 24,23% del mercado de estos
principios activos y de un 5,2% del mercado de prescripción
Las bajadas de margen, en el procedimiento de devolución
que afecta a 324 formatos, no se han valorado porque
muestran un comportamiento errático que oscila entre
la pérdida casi absoluta de margen o venta a pérdida
en el caso de los laboratorios

torios. Este desinterés se traducirá en la búsqueda y la pro-

moción de productos que, aunque con un mercado más
limitado, no tengan el problema de encontrarse incursos en
el fatídico sistema de precios de referencia, que transforma
una buena parte del mercado en simple oferta, sin posibili-
dades de promoción. Por otra parte, es también imprevisi-
ble la actitud de los farmacéuticos ante los formatos en los
que se produce la pérdida de margen y de ventas de una
forma tan arbitraria, así como las dificultades para justifi-
car ante la industria las ventas a través de recetas, para que
se produzca la compensación de la parte del PVL desde el
precio de referencia hasta el precio real de la especialidad.
En conjunto, el sistema puede frenar el avance de una
parte importante del mercado farmacéutico, pero a la vez
generar un desarrollo rápido de todo lo que no se encuentre
incluido en el sistema de precios de referencia, por lo que
cabe esperar que su efectividad en términos de ahorro no
dure más de un año a contar desde su entrada en vigor.
Las recientes medidas introducidas por la Ley de Cohesión
y Calidad del Sistema Nacional de Salud van a condicionar un
abaratamiento en los precios de una importante parte de mer-
cado, pero no necesariamente un aumento en el consumo de
genéricos, ya que la industria buscará los procedimientos
necesarios para evitar la falta de rentabilidad de estos produc-
tos. Es posible que, debido a ello, se refuercen otras áreas de
mercado en que la rentabilidad sea más alta y las amenazas de
intervención menores, lo que no garantiza, en ningún caso,
una contención de la factura farmacéutica pública.
La tabla III resume las características fundamentales del
escenario previsible a consecuencia del nuevo sistema de
precios de referencia.

CONCLUSIONES

Los genéricos comenzaron con mal pie en nuestro país: en

1999 se hizo una regulación de este mercado tan peculiar y
alejada de los usos y costumbres, que el resultado fue una
muy débil penetración de las EFG, porque no eran verda-
deras EFG. Realmente lo que se hizo iba dirigido a la pro-
moción mediante visita médica, ya que las especialidades
farmacéuticas genéricas contienen la denominación común
internacional (DCI), pero seguida del nombre o marca del
titular o fabricante. En estos años los laboratorios de gené-
ricos han estado divididos entre aquellos que consideraban
que los genéricos debían prescribirse como especialidades

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de marca, y han luchado denodadamente contra la sustitu-
ción, y aquellos que han tenido como objetivo promocionar-
se en la oficina de farmacia y cultivar en la medida de lo
posible la sustitución. Los laboratorios que realizan visita
médica dicen escandalizarse de las bonificaciones efectua-
das a las farmacias, sin más razón que los que nos escanda-
lizamos de que se haga visita médica con objeto de promo-
cionar determinados genéricos. El resultado es que entre
unos y otros han confundido a la Administración, que lo
único que ha visto es que todavía había margen para bajar
los precios, y lo ha llevado a cabo mediante la Disposición
Final Tercera de la Ley 16/2003 de la peor forma posible, es
decir, sin haber valorado previamente sus consecuencias.

Precios de referencia
Tras la regulación de las especialidades farmacéuticas
genéricas apareció un sistema de precios de referencia que
supuso una considerable reducción del mercado pero que
contenía numerosos defectos, siendo el principal de ellos,
que excluía todos los formatos que no tuvieran una espe-
cialidad farmacéutica genérica. El paso siguiente se veía
venir: la retirada de la financiación a todas las marcas que
no bajasen sus precios al de referencia y la definición de un
precio de referencia y unos conjuntos en los que la única
limitación es que el principio activo cuente con algún gené-
rico en alguno de sus formatos.
El camino elegido va dirigido a bajar los precios, eso es
indudable, pero tiene un efecto adverso sobre el mercado, a
saber, la relegación de los genéricos a la marginalidad. En
poco tiempo los únicos laboratorios que registrarán genéri-
cos serán las multinacionales —cuando vean agotada la
patente de sus productos— y procurarán que no sea posible
obtener materias primas por debajo de un cierto precio. Con
ello habrá muy pocos genéricos de cada nuevo principio
activo y los precios no serán tampoco excesivamente bajos.
La otra consecuencia es una destrucción pavorosa de la
pequeña industria farmacéutica, que se basaba en especialida-
des de marca (copias registradas en otros tiempos) y EFG. Los
más perjudicados son los que confiaron en la política farma-
céutica oficial de apoyo a los genéricos y se van a encontrar
en una situación crítica en pocos meses, porque no hay que
olvidar que los descensos de precios que se proponen no
implican sólo la pérdida de rentabilidad, sino también la
imposibilidad de poner en el mercado muchos productos, con
consecuencias imprevisibles sobre el abastecimiento.

Sistema de compensación
Finalmente, hay una cuestión que va a empeorar las cosas
y son los formatos que no cuenten con un genérico. Al res-
pecto se propone un sistema de compensación incompleta
mediante la entrega a la farmacia de una parte del PVL. Si
desde el punto de vista de la oficina de farmacia la cuestión

Tabla III. Escenario previsible

Se producirá el desinterés por los genéricos por la industria
Este desinterés se traducirá en la búsqueda de productos que
no estén incursos en el sistema de precios de referencia
Es imprevisible también la actitud de los farmacéuticos ante
los formatos que producen pérdida de margen
No se ha encontrado todavía un sistema para justificar ante la
industria las ventas en las que se produce compensación con
PVL
La limitación de una parte del mercado llevará a un desarrollo
rápido del resto
La reducción en el mercado de genéricos no garantiza en
ningún caso la contención del gasto farmacéutico público

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MERCADO DE GENÉRICOS

es grave, porque implica una pérdida muy importante de

margen y una enorme inseguridad al tener que acreditar las
ventas al Sistema Nacional de Salud de las recetas dispen-
sadas de esos productos, desde el punto de vista de los
laboratorios es sencillamente catastrófico, porque en la
mayor parte de los casos se producirán ventas a pérdida.
Esta última previsión de la Disposición Final Tercera pue-
de acabar con la existencia de numerosos formatos, bien
sea porque el laboratorio no esté dispuesto a venderlos o la
farmacia a dispensarlos.

Nuevos problemas
Todas estas medidas, actuando a la vez, van a producir un
claro desinterés de la industria por los genéricos, la bús-
queda de productos que no estén sometidos al sistema de
precios de referencia y un rápido desarrollo del mercado a
base de los productos más caros y recientes. Es decir, la
reducción del mercado de genéricos no garantiza, en nin-
gún caso, la contención de la factura farmacéutica pública.
Además, propicia el agotamiento efectivo de la medida
estructural más importante que se tenía para contenerlo,
por lo que cabe esperar que, en poco tiempo, tengamos
nuevos problemas en la oficina de farmacia, que carece de
la capacidad de elegir otra línea de productos o de clientes,
como es el caso de la industria. ■

BIBLIOGRAFÍA Y NOTAS

1. La Fundación Ciencias Farmacéuticas y de la Naturaleza, que

ha sido promovida por el Centro Farmacéutico Nacional y tiene
entre sus fines la realización de estudios e informes sobre la
cuestiones relacionadas con la oficina de farmacia.
2. Así, en un documento que tiene fecha de 2 de junio de esta
patronal, se advierte sobre las graves consecuencias que tendría
que dicho desarrollo no fuese respetuoso con los mecanismos
que la propia ley prevé en materia de innovación y garantía de
abastecimiento, señalando que un desarrollo drástico provoca-
ría que 53 grupos empresariales perderían el 10% de su cifra de
negocio y 26, más del 25%. Además se produciría una bajada
de precios superior al 60% para determinados medicamentos.
3. Al afectar de forma muy grave y selectiva a determinadas
empresas, se produciría la absurda e injusta situación de ine-
quidad en la que unos pocos operadores soportarían íntegra-
mente la sostenibilidad de las cuentas públicas, lo cual ni es
aceptable políticamente ni tiene ninguna lógica económica.
Así, es preciso evitar la concentración de los daños en determi-
nados medicamentos y determinadas empresas.
Una brusca bajada de precios afectaría fuertemente al mercado a
corto plazo (el 8,2%), y, a pesar de que la norma seguiría generan-
do impactos en el tiempo, se producirían peligrosos «dientes de
sierra» al retomar posteriormente el crecimiento su senda histórica
propiciada por factores estructurarles como la demografía, el enve-
jecimiento, disponibilidad de nuevas terapias, etc.
Existen serias amenazas de desabastecimiento en ciertas espe-
cialidades y pueden producirse comportamientos oportunistas
de empresas que podrían destruir el mercado de una molécula
con bajadas de precios temerarias, acelerando los procesos de
sustitución por prescripciones de productos más caros.
4. Hay que tener en cuenta que los datos de las recetas sólo pueden
usarse de forma agregada y puede surgir una transgresión de la
Ley Orgánica de Protección de Datos si se informa detallada-
mente a los laboratorios sobre sus ventas al Sistema Nacional
de Salud. De igual forma, el conocimiento de las ventas farma-
cia a farmacia puede proporcionar una visión real y muy com-
pleta del mercado, con posibilidades para incrementarlo o esta-
blecer incentivos a la prescripción.
5. Granda E. Precios de referencia. Reacción de reducción. Far-
macia Profesional 1999;13(1):4-8.
6. Esta es una situación que se ha vivido y se vive actualmente
con algunas materias primas, como por ejemplo el ácido cla-
vulánico, cuyo precio no ha descendido prácticamente en los
últimos 10 años.

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