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Enmienda 1
Artículo 1 – párrafo 2
Justificación
Debe mantenerse el texto actual de la Directiva, ya que no se justifica esta supresión y limitará la
capacidad de los farmacéuticos para combinar medicamentos en beneficio de los pacientes. Dada
la intención de mantener el alcance tal como está, según el considerando 12, y la ausencia de un
análisis de las implicaciones sobre la preparación magistral por parte de los farmacéuticos dentro
de la evaluación de impacto, parece que esta es una consecuencia no deseada de esta enmienda,
y que la gravedad de no se apreció el cambio.
Como tal, se debe dar una justificación clara y basada en la evidencia para respaldar la decisión
de incluir ahora en el alcance todos los medicamentos, independientemente de su método de
preparación, y se necesita una excepción clara para garantizar que las farmacias permanezcan
exentas cuando mezclen utilizando productos no farmacéuticos. -procesos industriales.
Enmienda 2
Dirección Internacional
Artículo 4 – párrafo 1 – punto (39)
(39) 'receta médica' significa cualquier receta (39) 'prescripción médica' significa una receta
médica emitida por un profesional de un medicamento expedida por un
calificado para hacerlo ; miembro de una profesión sanitaria
regulada en el sentido del artículo 3,
apartado 1, letra a), de la Directiva
2005/36/CE que esté legalmente facultado
para hacerlo en el Estado miembro en que
se expide la prescripción ;
Justificación
Enmienda 3
Justificación
Esta nueva disposición tiene como objetivo limitar la resistencia a los antimicrobianos, ya que
introduce un requisito, en la legislación europea, para la prescripción de todos los antimicrobianos
(definidos anteriormente como cualquier antibiótico, antiviral o antifúngico). Esto repercute en la
práctica farmacéutica, ya que los Estados miembros tienen algunos productos antimicrobianos
disponibles en la farmacia sin necesidad de receta médica, por ejemplo, antivirales tópicos para
las infecciones por herpesvirus labial. Además, los Estados miembros han implementado la
dispensación basada en protocolos para algunos antimicrobianos, haciéndolos disponibles en la
farmacia sin necesidad de una visita al médico, especialmente en condiciones sensibles al tiempo
(por ejemplo, infecciones del tracto urinario no complicadas) y/o después de una prueba de
diagnóstico rápido para detección de infecciones bacterianas. Por último, se anima a los Estados
miembros a que introduzcan restricciones en el uso de antimicrobianos: por ejemplo,
implementando servicios de pruebas a nivel de farmacia comunitaria para confirmar infecciones
bacterianas (según el considerando 68). Con esta modificación, se propone que únicamente los
antibióticos sistémicos estén sujetos a prescripción médica obligatoria, dado su perfil de
seguridad y uso prudente para combatir la resistencia a los antimicrobianos.
Dirección Internacional
Enmienda 4
Artículo 56 – párrafo 3
Además, las modalidades de aplicación del Además, las modalidades de aplicación del
párrafo primero deben estar justificadas por párrafo primero deben estar justificadas por
motivos de protección de la salud pública y ser motivos de protección de la salud pública y ser
proporcionadas en relación con el objetivo de proporcionadas en relación con el objetivo de
dicha protección, de conformidad con las dicha protección, de conformidad con las
normas del Tratado, en particular las relativas normas del Tratado, en particular las relativas
a la libre circulación de mercancías y la a la libre circulación de mercancías y la
competencia. competencia.
Justificación
Dirección Internacional
Enmienda 5
Artículo 63 – párrafo 3
3. Los Estados miembros podrán decidir que 3. Los Estados miembros velarán por que el
el prospecto estará disponible en formato prospecto esté disponible en formato impreso
impreso o electrónico , o en ambos. A falta y electrónico. El titular de una autorización
de tales normas específicas en un Estado de comercialización garantizará que se
miembro, se incluirá un prospecto en incluya un prospecto en formato de papel en
formato de papel en el envase de un el envase de un medicamento.
medicamento. Si el prospecto solo está
disponible en formato electrónico, debe
garantizarse el derecho del paciente a una
copia impresa del prospecto previa
solicitud y de forma gratuita, y debe
garantizarse que la información en formato
digital sea fácilmente accesible para todos
los pacientes.
Justificación
Es crucial que una versión en papel esté siempre disponible para el paciente, reconociendo que
el folleto es clave para la seguridad del paciente y que no todos los ciudadanos europeos tienen
fácil acceso a medios digitales para acceder a información tan crucial. Además, la carga de
proporcionar folletos en papel no debe recaer en los farmacéuticos comunitarios para financiarlos
y hacerlos operativos, considerando que es responsabilidad del Titular de la Autorización de
Comercialización proporcionar esta información a los pacientes. Se ha prestado poca o ninguna
atención al costo y el tiempo asociados con la impresión de folletos individuales en papel en la
farmacia comunitaria , mientras que los riesgos para el paciente en caso de un error de imprenta
pueden socavar la principal preocupación de la seguridad del paciente. Garantizar que una
versión en papel del prospecto de información para el paciente sea compatible y complementada
con su versión digital respeta los diferentes niveles de alfabetización en salud y campos digitales
en los distintos Estados miembros.
Enmienda 6
Artículo 63 – párrafo 5
Dirección Internacional
se aplicará a partir del [OP, insértese la fecha
= cinco años después de 18 meses después
de la fecha de entrada en vigor de la presente
Directiva].
Justificación
Es crucial que una versión en papel esté siempre disponible para el paciente, reconociendo que
el folleto es clave para la seguridad del paciente y que no todos los ciudadanos europeos tienen
fácil acceso a medios digitales para acceder a información tan crucial. Además, la carga de
proporcionar folletos en papel no debe recaer en los farmacéuticos comunitarios para financiarlos
y ponerlos en funcionamiento. Se ha prestado poca o ninguna atención al costo y el tiempo
asociados con la impresión de folletos individuales en papel en la farmacia comunitaria, mientras
que los riesgos para el paciente en caso de un error de imprenta pueden socavar la principal
preocupación de la seguridad del paciente.
Enmienda 7
Artículo 63 – párrafo 6
Justificación
Enmienda 8
Artículo 63 – párrafo 7
Dirección Internacional
individual a la intimidad. Cualquier tecnología individual a la intimidad. Cualquier tecnología
que dé acceso a la información no permitirá la que dé acceso a la información garantizará la
identificación o rastreo de personas, ni será protección de los datos personales de
utilizada con fines comerciales. conformidad con el Reglamento (UE)
2016/679 y la Directiva 2002/58/CE y no
permitirá la identificación o el seguimiento de
personas, ni se utilizará con fines comerciales,
incluidas las actividades de publicidad y
marketing.
Justificación
Enmienda 9
Justificación
Dirección Internacional
Enmienda 10
Justificación
La legislación modificada debe mantener el concepto de "seguimiento adicional", ya que puede
ayudar a identificar mejor los posibles efectos secundarios de los medicamentos aprobados
recientemente y a aplicar medidas de mitigación de riesgos. De la misma manera, los prospectos
deben incluir un símbolo que sea fácil de identificar y vaya acompañado de una nota que explique
el concepto de seguimiento adicional de una manera sencilla pero, al mismo tiempo, lo
suficientemente completa.
La eliminación del triángulo negro invertido suscita preocupación por las futuras repercusiones en
el seguimiento y la notificación de los acontecimientos adversos relacionados con los
medicamentos con autorización de comercialización condicional y sometidos a seguimiento
adicional. Dado que la nueva legislación prevé compartimentos estancos reglamentarios y
regímenes de aprobación acelerada, entendemos que aumentará considerablemente el volumen
de medicamentos comercializados sujetos a vigilancia adicional. El actual triángulo negro
invertido se utiliza como señal para que los farmacéuticos comunitarios expliquen que el
medicamento que está tomando un paciente está sometido a un seguimiento adicional,
concienciando sobre la importancia de notificar las reacciones adversas a los medicamentos y el
funcionamiento del sistema de farmacovigilancia.
Dirección Internacional
Enmienda 11
Artículo 67 – párrafo 6
6. Los Estados miembros podrán, a efectos de 6. Los Estados miembros podrán, a efectos de
reembolso, farmacovigilancia, reembolso, farmacovigilancia y
farmacoepidemiología o prolongación de la farmacoepidemiología, utilizar la información
protección de datos para el lanzamiento al contenida en el sistema de repositorios a que
mercado utilizar la información contenida en se refiere el apartado 2, párrafo segundo, letra
el sistema de repositorios a que se refiere el e).
apartado 2, párrafo segundo, letra e).
Justificación
A pesar de que el considerando (4) establece que se mantienen las disposiciones sobre
medicamentos falsificados, la Comisión Europea propone un uso adicional para los sistemas de
depósito creados en el contexto del Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS).
El Reglamento Delegado (UE) 2016/161, donde se configura el EMVS, presta una especial
atención a los usos que pueden darse a los datos registrados en los repositorios, con el fin de
garantizar su protección.
De hecho, tal y como indica el Considerando 37 de esta norma, es preciso que el EMVS garantice
la protección de los datos generados por el uso de los dispositivos de seguridad para que sean
propiedad de sus legítimos titulares y permanezcan confidenciales, respetándose a su vez los
intereses legítimos de proteger cualquier información comercial confidencial.
Todo ello muestra, en definitiva, que la regulación de la Unión Europea del ESVM ha adoptado
claramente una vocación limitadora del acceso a los datos contenidos en el sistema de
repositorios y, muy especialmente, cuando es por parte de los fabricantes; todo ello con el
propósito de salvaguardar el fin anteriormente expresado, es decir, mantener la confidencialidad
de los datos y respetar la información comercial confidencial de los legítimos titulares de los datos.
En cualquier caso, el uso de EMVS que se introduce, con el fin de verificar el lanzamiento al
mercado es preocupante, no solo por lo anterior, sino también porque se basa en el supuesto de
que la carga de identificadores únicos se traduce en la oferta real del mercado, lo cual no es la
realidad. Además, la EMVS no cubre todos los medicamentos comercializados.
Debido a todas estas limitaciones, sugerimos que no se introduzca la limitación adicional referida;
de forma que los Estados miembros busquen otros medios para verificar el estado de
comercialización a efectos de protección de datos, concretamente sobre la base del artículo 56,
apartados 2 y 9 de la propuesta de Directiva.
Dirección Internacional
Enmienda 12
(…) (…)
(d) la información relativa a la salud humana o (d) la información relativa a la salud humana o
a enfermedades de las personas, siempre que a enfermedades de las personas, siempre que
no se haga referencia alguna, ni siquiera no se haga referencia alguna, ni siquiera
indirecta, a un medicamento. indirecta, a un medicamento.
Justificación
En ese sentido, en muchos Estados miembro se ha dado la circunstancia de que, a partir del
concepto de publicidad de medicamentos establecido por la Directiva (y que se traslada
prácticamente idéntico a esta propuesta) los profesionales sanitarios -que tienen un deber de
trasladar información sanitaria a la población- han visto obstaculizada su función divulgativa al
entenderse por las autoridades que, a partir de la definición de la directiva, esta información
sanitaria puede constituir publicidad sobre medicamentos cuando hace referencia a un
medicamento concreto.
Esta situación implica que los profesionales sanitarios -que, por lo general, cuentan con
obligaciones específicas que le imponen exigencias respecto a su independencia- tengan tantas,
o incluso más dificultades que el resto de los operadores para emitir información imparcial y
completamente independiente sobre medicamentos.
A la postre, este impedimento para que los profesionales sanitarios puedan emitir esta clase de
información imparcial redunda en una falta de información o, en el peor de los casos,
desinformación que desemboca en una confusión en la población, en una falta de rigor y en una
limitación de la educación sanitaria de la ciudadanía.
Por todo ello, entendemos esencial que el concepto de publicidad no incluya la información
sanitaria que, de manera imparcial e independiente, puedan trasladar los profesionales sanitarios
en diferentes medios (convencionales, redes sociales, etc.) al público sobre los medicamentos y
su uso correcto y racional, manteniendo la posibilidad de que los Estados miembros impongan,
por medio de su legislación, condiciones para garantizar esta independencia; poniendo fin a la
situación de incertidumbre para estos profesionales en su labor de educación sanitaria que la
regulación actual genera y garantizando el acceso de la población a información clara y de calidad
sobre el medicamento.
Dirección Internacional
Enmienda 13
Justificación
Enmienda 14
2. Podrán anunciarse al público en general los 2. Podrán anunciarse al público en general los
medicamentos que, en virtud de su medicamentos que, en virtud de su
composición y finalidad, estén destinados y composición y finalidad, estén destinados y
diseñados para ser utilizados sin la diseñados para ser utilizados sin la
intervención de un médico con fines de intervención de un profesional sanitario con
diagnóstico o para la prescripción o fines de diagnóstico o para la prescripción o
seguimiento del tratamiento, con el seguimiento del tratamiento, con el
asesoramiento del farmacéutico, si es asesoramiento del farmacéutico, si es
necesario . necesario
Justificación
Como ha señalado en diferentes ocasiones el TJUE, la figura del farmacéutico, y las garantías
que estos ofrecen respecto a la información que proporcionan al consumidor a través del
asesoramiento (STJUE de 19 de mayo de 2009, Asunto C-531/06) constituye un elemento
minimizador de los riesgos para la salud pública que implica el consumo excesivo y la utilización
incorrecta de medicamentos.
Dirección Internacional
Por todo ello, a fin de garantizar un acceso seguro al medicamento, sugerimos que el
asesoramiento del farmacéutico no se contemple como una actuación opcional.
Enmienda 15
Justificación
Esta enmienda propuesta elimina el énfasis en las campañas de vacunación realizadas por la
industria. Las campañas de vacunación son realizadas por profesionales sanitarios legalmente
autorizados para vacunar en los diferentes Estados miembros.
Enmienda 16
Justificación
Esta disposición explica los entornos en los que se pueden suministrar muestras gratuitas de
productos a los prescriptores o dispensadores. Deben incluirse tanto a los prescriptores como a
los proveedores, ya que estas muestras se pueden utilizar con fines educativos para el paciente.
Dirección Internacional
Enmienda 17
Justificación
Dirección Internacional