0003183807190c501V15.

UA2
Uric Acid ver.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
ID del
03183807 190 Uric Acid ver.2 (400 pruebas) cobas c 311, cobas c 501/502
sistema 07 6615 1
Material requerido adicionalmente (no suministrado):
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE. UU.) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
EE. UU.)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
EE. UU.)
ID del
04489357 190 Diluent NaCl 9 % (50 mL)
sistema 07 6869 3

Español en presencia de la peroxidasa (POD),

N‑etil‑N‑(2‑hidroxi‑3‑sulfopropil)‑3‑metilanilina (TOOS) y la
Información del sistema 4‑aminofenazona para formar un colorante quinona‑diimina. La intensidad
Analizadores cobas c 311: cromática del colorante rojo formado es proporcional a la concentración del
UA2: ACN 700 (suero/plasma) ácido úrico y se mide fotométricamente.
UA2‑U: ACN 702 (orina) Principio del test
Analizadores cobas c 501: Test enzimático colorimétrico.
UA2: ACN 700 (suero/plasma/orina) El ácido úrico es desdoblado por la uricasa a alantoína y peróxido de
Analizadores cobas c 502: hidrógeno.
UA2: ACN 8700 (suero/plasma) uricasa
UA2‑U: ACN 8702 (orina) Ácido úrico + 2 H2O alantoína + CO2 + H2O2
Uso previsto + O2
Test in vitro para la determinación cuantitativa de ácido úrico en suero, En presencia de peroxidasa, el peróxido de hidrógeno oxida la
plasma y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
4‑aminofenazona para formar un colorante de quinona‑diimina.
Características1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14
El ácido úrico es el producto final del metabolismo de la purina en el peroxidasa
organismo humano. El ácido úrico se determina en el diagnóstico y el 2 H2O2 + H+ + TOOSa colorante de
tratamiento de numerosos trastornos renales y metabólicos, tales como la + 4‑aminofenazona quinona‑diimina + 4 H2O
insuficiencia renal, la gota, la leucemia, la psoriasis, la inanición y otros
trastornos nutricionales, así como en pacientes bajo tratamiento con La intensidad cromática de la quinona‑diimina formada es directamente
citostáticos. proporcional a la concentración del ácido úrico y es determinada midiendo
Existen dos procedimientos para la determinación cuantitativa del el aumento de la absorbancia.
metabolito de la purina que se basan en la oxidación del ácido úrico. Uno a) N‑etill‑N‑(2‑hidroxi‑3‑sulfopropil)‑3‑metilanilina
de ellos consiste en la reducción, en solución alcalina, de ácido Reactivos - Soluciones de trabajo
fosfotúngstico a azul de tungsteno que es medido fotométricamente. Sin
embargo, este método está sujeto a interferencias debidas a fármacos y a R1 Tampón fosfato: 0.05 mol/L, pH 7.8; TOOS: 7 mmol/L; éter
otras sustancias reductoras, no sólo al ácido úrico. poliglicólico de alcohol graso: 4.8 %; ascorbato oxidasa
El otro procedimiento, descrito por Praetorius y Poulsen, emplea la enzima (EC 1.10.3.3; calabacín) ≥ 83.5 µkat/L (25 °C); estabilizadores;
uricasa para oxidar el ácido úrico, eliminando así las interferencias
intrínsecas del proceso químico de oxidación. La uricasa puede emplearse conservante
en métodos que determinan el consumo del ácido úrico por mediciones UV
o, en combinación con otras enzimas, en un test colorimétrico. R3 Tampón fosfato: 0.1 mol/L, pH 7.8; hexacianoferrato (II) de potasio:
Otro método colorimétrico ha sido desarrollado por Town et al. La muestra 0.3 mmol/L; 4‑aminofenazona ≥ 3 mmol/L; uricasa (EC 1.7.3.3;
se incuba con un reactivo que contiene ascorbato-oxidasa y un sistema de Arthrobacter protophormiae) ≥ 83.4 µkat/L (25 °C); peroxidasa
aclaramiento. En una reacción preliminar, el ácido ascórbico presente en la (POD) (EC 1.11.1.7; rábano picante) ≥ 50 µkat/L (25 °C);
muestra es eliminado para que no interfiera en la reacción indicadora de estabilizadores; conservante
POD. Una vez que se añade el reactivo iniciador, la uricasa comienza a
oxidar el ácido úrico. R1 está en la posición B y R3 está en la posición C.
El presente test de Roche consiste en el método colorimétrico descrito más
arriba con ligeras modificaciones. En esta reacción, el peróxido reacciona

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Uric Acid ver.2

Medidas de precaución y advertencias Obtención y preparación de las muestras

Para el uso diagnóstico in vitro por los profesionales de la salud. Observe Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos de preparar las muestras.
laboratorio. Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí
Residuos infecciosos o microbiológicos: mencionados.
Advertencia: manipule los residuos como material biológico potencialmente Suero.
peligroso. Deseche los residuos de acuerdo con las instrucciones y Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico.
procedimientos de laboratorio aceptados. Los valores obtenidos en plasma tratado con EDTA son aproximadamente
Peligros ambientales: un 7 % más bajos que los valores obtenidos en suero.
Aplique todas las normas locales de eliminación pertinentes para asegurar Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
una eliminación segura. recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
Existe una ficha de datos de seguridad a disposición del usuario efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
profesional que la solicite. tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
Para los EE.UU.: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
prescripción médica. muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera: Orina: determinar el ácido úrico urinario lo antes posible. No refrigerar.
Para prevenir la precipitación de ureato en muestras de orina, añadir
hidróxido de sodio para mantener la orina en un estado alcalino (pH > 8.0).
Para obtener la estabilidad de ácido úrico indicada, añadir NaOH antes de
recoger la muestra. Las muestras de orina se diluyen a 1 + 10 con agua
destilada o desionizada o con una solución de NaCl al 0.9 %. Esta dilución
se tiene en cuenta al calcular los resultados.
Advertencia
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
H319 Provoca irritación ocular grave. ensayo.
Consulte la sección de limitaciones e interferencias para obtener detalles
H411 Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos nocivos sobre posibles interferencias por muestras.
duraderos. La estabilidad de las muestras fue establecida a partir de los datos
Prevención: experimentales del fabricante o de la literatura de referencia y solamente
para las temperaturas y los tiempos indicados en la metódica. Cada
P264 Lavarse la piel concienzudamente tras la manipulación. laboratorio debe establecer sus propios criterios de estabilidad a partir de
todas las referencias disponibles y/o realizando sus propios estudios.
P273 Evitar su liberación al medio ambiente.
Estabilidad en suero/plasma:15 7 días a 4‑8 °C
P280 Llevar gafas/máscara de protección. 3 días a 20‑25 °C
Respuesta: 6 meses a -20 °C
P337 + P313 Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. Estabilidad en orina15 (tras la adición de 4 días a 20‑25 °C
NaOH):
P391 Recoger el vertido. Material suministrado
Eliminación: Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
reactivos suministrados.
P501 Eliminar el contenido/el recipiente en una planta de
eliminación de residuos aprobada. Material requerido adicionalmente (no suministrado)
Consultar la sección “Información de pedido”
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden a los criterios del
sistema globalmente armonizado de clasificación y etiquetado de productos Equipo usual de laboratorio
químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en la UE. Realización del test
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los EE.UU.: Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
1-800-428-2336 de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
Preparación de los reactivos manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
específicas del analizador.
Los reactivos están listos para el uso.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
Conservación y estabilidad validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
definición.
UA2
Aplicación para suero y plasma
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad
impresa en la etiqueta del Definición del test en el analizador cobas c 311
cobas c pack. Tipo de medición 2 puntos finales
En uso y refrigerado en el analizador: 8 semanas Tiempo de reacción / Puntos 10 / 23‑27
de medición
NaCl Diluent 9 % Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de caducidad Dirección de la reacción Aumentando
impresa en la etiqueta del Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L)
cobas c pack.
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
R1 72 µL 25 µL

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R3 14 µL 20 µL R3 14 µL 20 µL

Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Muestra Diluyente Muestra Diluyente
(NaCl) (NaCl)
Normal 3 µL – – Normal 3 µL 15 µL 150 µL
Disminuido 12 µL 15 µL 135 µL Disminuido 3 µL 6 µL 160 µL
Aumentado 3 µL – – Aumentado 3 µL 15 µL 150 µL

Definición del test en el analizador cobas c 501 Definición del test en el analizador cobas c 501
Tipo de medición 2 puntos finales Tipo de medición 2 puntos finales
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 34‑42 Tiempo de reacción / Puntos 10 / 34‑42
de medición de medición
Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
Dirección de la reacción Aumentando Dirección de la reacción Aumentando
Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L) Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L)
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
R1 72 µL 25 µL R1 72 µL 25 µL
R3 14 µL 20 µL R3 14 µL 20 µL
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Muestra Diluyente Muestra Diluyente
(NaCl) (NaCl)
Normal 3 µL – – Normal 3 µL 15 µL 150 µL
Disminuido 12 µL 15 µL 135 µL Disminuido 3 µL 6 µL 160 µL
Aumentado 3 µL – – Aumentado 3 µL 15 µL 150 µL

Definición del test en el analizador cobas c 502 Definición del test en el analizador cobas c 502
Tipo de medición 2 puntos finales Tipo de medición 2 puntos finales
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 34‑42 Tiempo de reacción / Puntos 10 / 34‑42
de medición de medición
Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
Dirección de la reacción Aumentando Dirección de la reacción Aumentando
Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L) Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L)
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
R1 72 µL 25 µL R1 72 µL 25 µL
R3 14 µL 20 µL R3 14 µL 20 µL
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Muestra Diluyente Muestra Diluyente
(NaCl) (NaCl)
Normal 3 µL – – Normal 3 µL 15 µL 150 µL
Disminuido 12 µL 15 µL 135 µL Disminuido 3 µL 6 µL 160 µL
Aumentado 6 µL – – Aumentado 6 µL 15 µL 150 µL
Aplicación para orina Calibración
Definición del test en el analizador cobas c 311 Calibradores S1: H2O
Tipo de medición 2 puntos finales S2: C.f.a.s.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 23‑27 Modo de calibración Lineal
de medición
Intervalo de calibraciones Calibración a 2 puntos
Longitud de onda (sub/princ) 700/546 nm
- tras cambiar de lote de reactivos
Dirección de la reacción Aumentando
- si fuera necesario según los
Unidades mg/dL (µmol/L, mg/L) procedimientos de control de calidad
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio asegura una
R1 72 µL 25 µL verificación aceptable de la calibración.

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Uric Acid ver.2

Trazabilidad: el presente método ha sido estandarizado frente a ID/MS Debido a que el paracetamol, la acetilcisteína y el metamizol se
(espectrometría de masas con dilución isotópica).16 metabolizan rápidamente, no es probable, pero no puede excluirse, que
interfieran en el test.
Control de calidad
Suero/plasma Urea: sin interferencia significativa hasta una concentración de urea de
2100 mmol/L (12612 mg/dL).
Efectuar el control de calidad con el material de control indicado en la
sección “Información de pedido”. Adicionalmente puede usarse otro Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
material de control apropiado. teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, la exploración clínica así
como los resultados de otros exámenes.
Orina
ACCIÓN REQUERIDA
Se recomienda emplear controles cuantitativos de orina para efectuar los Programación de lavado especial: en los sistemas cobas c, ciertas
controles de calidad de rutina. combinaciones de test requieren ciclos de lavado especial. La lista de las
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en la versión más
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites actual de la metódica NaOHD-SMS-SmpCln1+2-SCCS. Para mayor
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir información, consulte el manual del operador del analizador
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. correspondiente. Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de necesarios para evitar la contaminación por arrastre están disponibles a
control de calidad pertinentes. través de cobas link. En algunos casos se requieren entradas manuales.
En caso necesario, implemente el lavado especial destinado a evitar la
Cálculo contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del
Los sistemas cobas c calculan automáticamente la concentración de test.
analito de cada muestra.
Límites e intervalos
Factores de conversión: mg/dL x 59.5 = µmol/L Intervalo de medición
mg/dL x 10 = mg/L Suero/plasma
0.2‑25.0 mg/dL (11.9‑1487 µmol/L)
Limitaciones del análisis - interferencias
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Criterio: recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial a una concentración función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen
de ácido úrico de 7 mg/dL (417 µmol/L) en suero/plasma y de 92 mg/dL 1:2.5. Los resultados de las muestras diluidas usando la función de
(5474 µmol/L) en orina. Recuperación dentro de ± 10 % para la repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2.5.
interferencia de fármacos.
Orina
Suero/plasma
2.2‑275 mg/dL (131‑16362 µmol/L)
Ictericia:17 sin interferencia significativa hasta un índice I de 40 para la
bilirrubina conjugada y sin conjugar (concentración de la bilirrubina Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
conjugada y sin conjugar: aproximadamente 684 µmol/L o 40 mg/dL). función de repetición. Con la función de repetición, las muestras se diluyen
1:2.5. Los resultados de las muestras diluidas usando la función de
Hemólisis:17 sin interferencia significativa hasta un índice H de 1000 repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 2.5.
(concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L o 1000 mg/dL).
Límites inferiores de medición
Lipemia (Intralipid):17 sin interferencia significativa hasta un índice L
de 1500. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que Límite inferior de detección del test
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. Suero/plasma
Ácido ascórbico: sin interferencia significativa hasta una concentración de 0.2 mg/dL (11.9 µmol/L)
ácido ascórbico de 0.17 mmol/L (3 mg/dL). El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
Fármacos: no se registró ninguna interferencia por paneles de fármacos de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
uso común a concentraciones terapéuticas.18,19 Excepción: el dobesilato de 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
calcio produce valores de ácido úrico artificialmente bajos. (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
La uricasa reacciona de forma específica con el ácido úrico. Otros Orina
derivados de la purina pueden inhibir la reacción de ácido úrico. 2.2 mg/dL (131 µmol/L)
El Dicynone (etamsilato), administrado en concentraciones terapéuticas, El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible de
puede provocar valores falsamente bajos.20 analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado a
La intoxicación por paracetamol suele tratarse con N‑acetilcisteína. Tanto 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
la N‑acetilcisteína, usada en una concentración terapéutica como antídoto, (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
como el metabolito de paracetamol, la N‑acetil‑p‑benzoquinona imina
(NAPQI), pueden causar valores falsamente bajos. Valores teóricos
La venopunción debería efectuarse antes de administrar metamizol. Si la Suero/plasma22
venopunción se realiza directamente después o durante la administración
de metamizol, pueden obtenerse resultados falsamente bajos. Hombres: 3.4‑7.0  mg/dL (202.3‑416.5 µmol/L)
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la Mujeres: 2.4‑5.7 mg/dL (142.8‑339.2 µmol/L)
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenström).21 Orina (intervalo de referencia según Krieg y Colombo)
Orina 1ª orina de la mañana23 37‑92 mg/dL (2200‑5475 µmol/L)
Fármacos: no se registró ninguna interferencia con paneles de fármacos de Orina de 24 horas24 200‑1000 mg/día (1200‑5900 µmol/día)
uso común a concentraciones terapéuticas.19 Excepciones: el dobesilato de
calcio, la levodopa y la metildopa pueden provocar valores artificialmente correspondiente a 13‑67 mg/dL (773‑3986 µmol/L)
bajos de ácido úrico. (partiendo de un volumen de orina de 1.5 L/24 h)
Una alta concentración de ácido homogentísico provoca resultados falsos
en muestras de orina. Orina (intervalo de referencia según Tietz)25
El Dicynone (etamsilato), administrado en concentraciones terapéuticas, Dieta normal 250‑750 mg/24 horas
puede provocar valores falsamente bajos.
Nutrición baja en purinas
Mujeres < 400 mg/24 horas

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Hombres < 480 mg/24 horas Las concentraciones de las muestras se situaron entre 2.70 y 23.4 mg/dL
Nutrición alta en < 1000 mg/24 horas (161-1392 µmol/L).
purinas Orina
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden Número de muestras (n) = 86
aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
propios valores. Passing/Bablok26 Regresión lineal
Datos específicos de funcionamiento del test y = 0.997x + 0.456 mg/dL y = 0.998x + 0.522 mg/dL
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de τ = 0.952 r = 0.999
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores. Las concentraciones de las muestras se situaron entre 6.35 y 269 mg/dL
(378-16006 µmol/L).
Precisión
La precisión se determinó a partir de muestras humanas y controles según Los datos obtenidos con los analizadores cobas c 501 son representativos
un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia para los analizadores cobas c 311.
(3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se obtuvieron los Referencias bibliográficas
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Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag 1991.
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Nivel de control 2 21.7 (1291) 0.3 (18) 1.3 Laboratory Values as Determined by the Technicon SMA 12-60. Clin
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Nivel de control 2 21.3 (1267) 0.3 (18) 1.6
16 Siekmann L. Determination of uric acid in human serum by isotope
Orina 3 29.3 (1743) 0.9 (54) 3.0 dilution-mass spectrometry. J Clin Chem Clin Biochem
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Passing/Bablok26 Regresión lineal In Vivo and In Vitro. Clin Lab 2014;60:1373-1376.
y = 0.993x + 0.158 mg/dL y = 0.986x + 0.224 mg/dL
τ = 0.969 r = 1.000

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UA2
Uric Acid ver.2

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En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Todo incidente grave que se haya producido en relación con el producto se
comunicará al fabricante y a la autoridad competente del Estado Miembro
en el que se encuentre el usuario y/o el paciente.
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