20763128322V12

CA
Calcium
• Indica los sistemas cobas c adecuados para los reactivos
Información de pedido Sistemas Roche/Hitachi cobas c
Calcium cobas c 311 cobas c 501/502
300 tests Ref. 20763128 322 ID 07 6312 8 • •
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Ref. 10759350 190 Código 401
Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 10759350 360 Código 401
Precinorm U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149435 122 Código 300
Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149435 160 Código 300
Precipath U plus (10 x 3 mL) Ref. 12149443 122 Código 301
Precipath U plus (10 x 3 mL, para los EE.UU.) Ref. 12149443 160 Código 301
Precinorm U (20 x 5 mL) Ref. 10171743 122 Código 300
Precipath U (20 x 5 mL) Ref. 10171778 122 Código 301
PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Ref. 05117003 190 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947626 160 Código 391
PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Ref. 05117216 190 Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los EE.UU.) Ref. 05947774 160 Código 392
Diluent NaCl 9 % (50 mL) Ref. 04489357 190 ID 07 6869 3

Español R1 en posición B y R2 en posición C.

Información de sistema Medidas de precaución y advertencias

Analizadores cobas c 311/501:
CA: ACN 706
S-CA: ACN 726 (determinación urgente, tiempo de reacción: 3)
Analizadores cobas c 502:
CA: ACN 8706
S-CA: ACN 8726 (determinación urgente, tiempo de reacción: 3)
Uso previsto
Prueba in vitro para la determinación cuantitativa del calcio en suero, plasma
y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c.
Características1,2
El elemento calcio es el mineral más abundante en el organismo, con aprox.
un 99 % en los huesos, fundamentalmente en su forma de hidroxiapatito.
El calcio restante se encuentra distribuido entre varios tejidos y líquidos
extracelulares en los que desempeña un papel central en numerosos
procesos de sustancial importancia para la vida. Más allá de su función
relacionada con el esqueleto, el calcio también está implicado en la
coagulación sanguínea, la conducción neuromuscular, la excitabilidad del
músculo esquelético y cardíaco, la activación enzimática y en preservar
la integridad y permeabilidad de la membrana celular.
Se cree que los niveles séricos y por tanto el contenido corporal de calcio están
controlados por la hormona paratiroide (PTH), la calcitonina y la vitamina D.
Un desequilibrio en cualquiera de estos moduladores produce alteraciones en
los niveles de calcio sérico y corporal. El incremento de los niveles de PTH
sérica o de vitamina D están generalmente asociados a la hipercalcemia.
Un aumento en los niveles de calcio sérico también puede observarse en
el mieloma múltiple y en otras afecciones neoplásicas. La hipocalcemia
acompaña al hipopartiroidismo, la esteatorrea, la nefrosis y la pancreatitis.
Principio de test
Método según Schwarzenbach con o-cresolftaleína complexona.3 En
condiciones alcalinas, los iones de calcio reaccionan con la o-cresolftaleína
complexona (o-CPC) formando un complejo de color violeta. La adición de
8-hidroxiquinolina previene interferencias debidas al magnesio y al hierro.
pH alcalino
Ca2+ + o-CPC complejo calcio-o-CPC
La intensidad cromática del complejo formado es directamente proporcional
a la concentración de calcio y se mide fotométricamente.
Reactivos - Soluciones de trabajo
R1 CAPS (ácido 3-[ciclohexilamino]-1-propanosulfónico): 525 mmol/L;
NaOH: 400 mmol/L; pH 11.5; agente tensioactivo no reactivo
R2 Complexona o-cresolftaleína: 0.5 mmol/L; 8-hidroxiquinolina: 30 mmol/L;
pH 1.1; estabilizador
2012-02, V 12 Español
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Los componentes del presente estuche se clasifican según la directiva
europea 1999/45/CE de la siguiente manera:
C – Corrosivo (R1 contiene hidróxido de sodio).
R 35; S 26; S 36/37/39; S 45
Provoca quemaduras graves. En caso de contacto con los ojos,
lávense inmediata y abundantemente con agua y acúdase a un médico.
Úsense indumentaria y guantes adecuados y protección para los ojos/la
cara. En caso de accidente o malestar, acúdase inmediatamente al
médico (si es posible, muéstrele la etiqueta).
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los EE.UU.:
+1-800-428-2336
Preparación de los reactivos
El contenido está listo para el uso.
Conservación y estabilidad
CA
Sin abrir, a 15-25 °C: Véase la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta del cobas c pack.
En uso y refrigerado en el analizador: 3 semanas
Diluyente NaCl al 9 %
Sin abrir, a 2-8 °C: Véase la fecha de caducidad indicada
en la etiqueta del cobas c pack.
En uso y refrigerado en el analizador: 12 semanas
Obtención y preparación de las muestras
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
recoger y preparar las muestras.
Sólo se han analizado y encontrado aptas las muestras aquí mencionadas.
Suero: Se prefiere suero fresco recogido en ayunas.
Plasma tratado con heparina de litio.
Se recomienda separar las muestras de suero o plasma inmediatamente de
las células sanguíneas, ya que el contacto prolongado con el coágulo puede
causar valores reducidos de calcio.4 El suero de pacientes que reciben EDTA
(en el tratamiento de la hipercalcemia) no es apto para el análisis, ya que el
EDTA fija el calcio en quelatos e impide que esté disponible para reaccionar con
la o-cresolftaleína complexona. Se informa que se produce una coprecipitación
1/4 sistemas cobas c
CA
Calcium
del calcio con la fibrina (p.ej. plasma heparinizado), los lípidos o la proteína Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
desnaturalizada en condiciones de almacenamiento o congelamiento.5,6 Tipo de medición 2 puntos finales
Los diferentes tipos de muestra fueron analizados en tubos de recogida Tiempo de reacción/ 10 / 10-13 (STAT 3 / 10-13)
de muestras seleccionados, comercialmente disponibles en aquel Puntos de medición
momento, lo cual significa que no fueron analizados todos los tubos de Longitud de onda (sub/princ) 700/600 nm
todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de diversos Dirección de reacción Incremento
fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos casos,
Unidades mmol/L (mg/dL, mval/L)
pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las muestras
se procesan en tubos primarios (en sistemas de recogida de muestras), Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
aténgase a las instrucciones del fabricante de los tubos. R1 20 µL 130 µL
Orina. R2 20 µL 50 µL
Recoger las muestras de orina en frascos lavados con ácido. Recoger las Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
muestras de orina de 24 horas en recipientes con 5 mL de HCl 6 mol/L. Si las Muestra Diluyente (NaCl)
muestras se recogieran sin ácido, ajuste el pH a 3-4 con HCI 6 mol/L.1 – –
Normal 3 µL
Estabilidad en suero/plasma:7 7 días a 15-25 °C Disminuido 2 µL – –
3 semanas at 2-8 °C Aumentado 6 µL – –
8 meses a (-15)-(-25) °C
Aplicación para orina
Estabilidad en orina:7 2 días a 15-25 °C
4 días a 2-8 °C Definición del test para el analizador cobas c 311
3 semanas a (-15)-(-25) °C Tipo de medición 2 puntos finales
Tiempo de reacción/ 10 / 6-8 (STAT 3 / 6-8)
Antes de analizar las muestras de suero u orina que hayan Puntos de medición
estado almacenadas, mézclelas bien. Longitud de onda (sub/princ) 700/600 nm
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de efectuar el test. Dirección de reacción Incremento
Material suministrado Unidades mmol/L (mg/dL, mval/L)
Consultar la sección “Reactivos - Soluciones de trabajo” en Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
cuanto a los reactivos suministrados. R1 20 µL 130 µL
Material requerido adicionalmente (no suministrado) R2 20 µL 50 µL
Consultar la sección "Información de pedido". Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Equipo usual de laboratorio
Muestra Diluyente (NaCl)
Realización del test Normal 2 µL – –
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones Disminuido 4 µL 15 µL 135 µL
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar Aumentado 4 µL – –
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones
de ensayo específicas del analizador.
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Definición del test en los analizadores cobas c 501/502
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su definición. Tipo de medición 2 puntos finales
Tiempo de reacción/ 10 / 10-13 (STAT 3 / 10-13)
Aplicación para suero y plasma Puntos de medición
Definición del test para el analizador cobas c 311 Longitud de onda (sub/princ) 700/600 nm
Tipo de medición 2 puntos finales Dirección de reacción Incremento
Tiempo de reacción/ 10 / 6-8 (STAT 3 / 6-8) Unidades mmol/L (mg/dL, mval/L)
Puntos de medición
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
Longitud de onda (sub/princ) 700/600 nm R1 20 µL 130 µL
Dirección de reacción Incremento R2 20 µL 50 µL
Unidades mmol/L (mg/dL, mval/L)
Pipeteo de reactivo Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Diluyente (H2O)
R1 20 µL 130 µL Muestra Diluyente (NaCl)
Normal 2 µL – –
R2 20 µL 50 µL
Disminuido 4 µL 15 µL 135 µL
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra Aumentado 4 µL – –
Muestra Diluyente (NaCl)
Normal 3 µL – – Calibración
Disminuido 2 µL – – Calibradores S1: H2O
Aumentado 6 µL – – S2: C.f.a.s.
Modo de calibración Lineal
Frecuencia de calibraciones calibración a 2 puntos
- en el analizador, tras 1 semana
- tras cambiar de lote de reactivos
- si lo fuera necesario según los
procedimientos de control de calidad.

Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente

al material de referencia SRM 956.
sistemas cobas c 2/4 2012-02, V 12 Español
20763128322V12

CA
Calcium
Control de calidad En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial para evitar
Suero/plasma la contaminación por arrastre antes de comunicar los resultados del test.
Para el control de la calidad, emplear los controles indicados en Límites e intervalos
la sección “Información de pedido”. Intervalo de medición
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Suero/plasma
Orina 0.1-5.0 mmol/L (0.4-20 mg/dL)
Se recomienda emplear controles cuantitativos de orina para Determinar las muestras con concentraciones superiores por la función de
efectuar los controles de calidad de rutina. repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales repetición del ciclo es de 1:1.5. Los resultados de las muestras diluidas por la
del laboratorio. Los resultados deben hallarse dentro de los límites función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 1.5.
definidos. Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas Orina
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. 0.15-7.5 mmol/L (0.6-30 mg/dL)
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas Determinar las muestras con concentraciones superiores por la función de
locales de control de calidad pertinentes. repetición del ciclo. La dilución automática de las muestras por la función de
repetición del ciclo es de 1:5. Los resultados de las muestras diluidas por la
Cálculo
función de repetición del ciclo se multiplican automáticamente por el factor 5.
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente
la concentración de analito de cada muestra. Límites inferiores de medición
Límite inferior de detección del test
Factores de conversión: mmol/L x 4.01 = mg/dL Suero/plasma
mmol/L x 2 = mval/L 0.1 mmol/L (0.4 mg/dL)
El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible
Al analizar la orina de 24 horas, multiplicar el valor obtenido por el volumen
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
de 24 horas para obtener los valores en mg/24 h ó mmol/24 h.
situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
Limitaciones del análisis - interferencias bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una Orina
concentración de calcio de 2.2 mmol/L (8.8 mg/dL). 0.15 mmol/L (0.6 mg/dL)
Suero/plasma El límite de detección inferior equivale a la menor concentración medible
Ictericia:8 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 60 (concentración de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor
aproximada de bilirrubina conjugada y no conjugada: 1026 µmol/L ó 60 mg/dL). situado a tres desviaciones estándar por encima del estándar más
bajo (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Hemólisis:8 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 1000
(concentración aproximada de hemoglobina: 621 µmol/L ó 1000 mg/dL). Valores teóricos
Lipemia (Intralipid):8 Sin interferencias significativas hasta un índice L Suero/plasma11
de 2000. Existe una mínima correlación entre el índice L (correspondiente 2.15-2.55 mmol/L (8.6-10.2 mg/dL)
a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. Orina de 24 horas12
Otros: Si se inyecta material de contraste por vía intravenosa con quelantes 2.5-8.0 mmol/24 h (100-321 mg/24 h), correspondientes a
para aplicar técnicas de imagen por resonancia magnética (IRM), la 1.7-5.3 mmol/L (6.8-21.3 mg/dL)a
a) partiendo de un volumen de orina de 1.5 L/24 h
determinación del calcio puede sufrir interferencias.
Intervalo de referencia según Tietz13
Los valores de calcio se reducen fuertemente si se administra gadodiamida
Suero/plasma
(GdDTPA - BMA). Observe las instrucciones del fabricante en cuanto
al tiempo de retención del material de contraste. Niños (0-10 días): 1.90-2.60 mmol/L (7.6-10.4 mg/dL)
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos Niños (10 días-2 años): 2.25-2.75 mmol/L (9.0-11.0 mg/dL)
de uso extendido en concentraciones terapéuticas.9,10 Niños (2-12 años): 2.20-2.70 mmol/L (8.8-10.8 mg/dL)
Excepción: Los fármacos que contienen sales de estroncio pueden Niños (12-18 años): 2.10-2.55 mmol/L (8.4-10.2 mg/dL)
aumentar de forma significativa los resultados de calcio. Adultos (18-60 años): 2.15-2.50 mmol/L (8.6-10.0 mg/dL)
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos Adultos (60-90 años): 2.20-2.55 mmol/L (8.8-10.2 mg/dL)
a la gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia Adultos (> 90 años): 2.05-2.40 mmol/L (8.2-9.6 mg/dL)
de Waldenstroem).
Orina: 2.5-7.5 mmol/24 h (100-300 mg/24 h) con alimentación normal.
Orina Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica.
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
de uso común en concentraciones terapéuticas.10 pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
Excepción: Los fármacos que contienen sales de estroncio pueden establecer sus propios valores.
aumentar de forma significativa los resultados de calcio.
Para el diagnóstico, los resultados del ensayo siempre deben interpretarse Datos específicos de funcionamiento del test
conjuntamente con el historial médico del paciente, el análisis clínico A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
así como los resultados de otros exámenes. de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular
pueden diferir de estos valores.
ACCIÓN REQUERIDA
Programa especial de lavado: Los pasos de lavado especial se
aplican cuando ciertos tests se utilizan de forma combinada en
los sistemas Roche/Hitachi cobas c. La versión más actual de la
lista de contaminaciones por arrastre se encuentra en la metódica
NaOHD/SMS/Multiclean/SCCS o la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1 +
2/SCCS. Para mayor información consulte el manual del operador.
Analizador cobas c 502: Todos los pasos de lavado necesarios para evitar
la contaminación por arrastre están disponibles a través de cobas link de
modo que no se requiere la entrada manual de los datos.
2012-02, V 12 Español 3/4 sistemas cobas c
CA
Calcium
Precisión Referencias bibliográficas
La precisión ha sido determinada mediante muestras humanas y controles 1. Fraser D, Jones G, Kooh SW, et al. Calcium and phosphate
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intermedia** (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días); 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders 1987:705-728.
Orina: repetibilidad* (n = 21), precisión intermedia** (3 alícuotas por serie, 2. Kozera RJ. Parathyroid gland. En: Kaplan LA, Pesce AJ, eds.
1 serie por día, 10 días). Se obtuvieron los siguientes resultados: Clinical Chemistry, theory, analysis, and correlation. St. Louis:
Suero/plasma Mosby Company 1984:806-815.
Repetibilidad* VM DE CV 3. Schwarzenbach G. The complexones and their analytical
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % application. Analyst 1955;80:713-729.
4. Heins M, Heil W, Withold W. Storage of serum or whole blood
Precinorm U 2.26 (9.06) 0.01 (0.04) 0.4
samples? Effects of time and temperature on 22 serum analytes.
Precipath U 3.44 (13.8) 0.02 (0.1) 0.6 Eur J Clin Chem Clin Biochem 1995;33:231-238.
Suero humano 1 3.35 (13.4) 0.01 (0.0) 0.3 5. Wilding P, Zilva JF, Wilde CE. Transport of specimens for clinical
Suero humano 2 2.45 (9.82) 0.02 (0.08) 0.7 chemistry analysis. Ann Clin Biochem 1977;14:301-306.
6. Endres DB, Rude RK. Mineral and bone metabolism. En: Burtis CA,
Precisión VM DE CV Ashwood ER, eds. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. 4th ed.
intermedia** mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % Philadelphia: WB Saunders 1996:685-703.
Precinorm U 2.25 (9.02) 0.03 (0.12) 1.3 7. Use of Anticoagulants in Diagnostic Investigations. WHO Publication
Precipath U 3.42 (13.7) 0.04 (0.2) 1.2 WHO/DIL/LAB/99.1 Rev.2. Jan. 2002.
Suero humano 3 3.34 (13.4) 0.04 (0.2) 1.3 8. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences
Suero humano 4 2.45 (9.82) 0.03 (0.12) 1.2 in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475.
9. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry
Orina Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386.
Repetibilidad* VM DE CV 10. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry:
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug
Control, nivel 1 2.05 (8.22) 0.02 (0.08) 1.0 interference studies. Ann Clin Biochem 2001;38:376-385.
11. Maier H, Bossert-Reuther S, Junge W, et al. Calcium reference
Control, nivel 2 2.82 (11.3) 0.03 (0.1) 1.1
intervals re-established Roche/Hitachi and COBAS INTEGRA systems.
Orina humana 1 2.43 (9.74) 0.02 (0.08) 0.8 Clin Chem Lab Med 2006;9:A191[abstract].
Orina humana 2 4.54 (18.2) 0.04 (0.2) 1.0 12. Keller H ed. Klinisch-chemische Labordiagnostik für die Praxis, 2nd
ed. Stuttgart/New York: Georg Thieme Verlag, 1991:213.
Precisión VM DE CV
13. Wu AHB, editor. Tietz Clinical Guide to Laboratory Tests, 4th edition.
intermedia** mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
St. Louis (MO): Saunders Elsevier, 2006:202.
Control, nivel 1 2.05 (8.22) 0.03 (0.12) 1.4 14. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression
Control, nivel 2 2.82 (11.3) 0.03 (0.1) 1.2 Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin
Orina humana 3 2.43 (9.74) 0.03 (0.12) 1.3 Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
Orina humana 4 4.52 (18.1) 0.06 (0.2) 1.2
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
* repetibilidad = precisión intraserie para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
** precisión intermedia = precisión total/precisión interensayo/precisión día a día decimal. No se utilizan separadores de millares.
Comparación de métodos
Se han comparado los valores de calcio en muestras de suero, plasma
y orina humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c
501 (y) con los obtenidos con el reactivo Roche/Hitachi correspondiente La barra del margen indica cambios o suplementos significativos.
en un analizador Roche/Hitachi 917/MODULAR P (x). © 2012, Roche Diagnostics

Suero/plasma
Cantidad de muestras (n) = 330
Passing/Bablok14 Regresión lineal Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
www.roche.com
y = 1.000x - 0.030 mmol/L y = 0.986x - 0.004 mmol/L
τ = 0.863 r = 0.989
La concentración de las muestras se situó entre 1.20 y 4.58 mmol/L
(4.81-18.4 mg/dL).
Orina
Cantidad de muestras (n) = 326
Passing/Bablok14 Regresión lineal
y = 0.991x - 0.019 mmol/L y = 0.982x - 0.010 mmol/L
τ = 0.952 r = 0.998
La concentración de las muestras se situó entre 0.24 y 7.31 mmol/L
(0.96-29.3 mg/dL).

sistemas cobas c 4/4 2012-02, V 12 Español