Comisión de Buenas Prácticas de

Elaboración de Recetas Magistrales

1

Parte 1 : Generalidades

Parte 2: Granulación por Vía Húmeda

Parte 3: Compresión

2
3
4
Son formas farmacéuticas solidas que contienen uno o
mas principios activos generalmente acompañados por
excipientes apropiados y se administran por diferentes
vías. Se preparan por la aplicación de altas presiones sobre
polvos o granulados, empleando equipos mecánicos
provisto de matrices y punzones apropiados,
En la preparación de comprimidos se emplean
generalmente diluyentes, aglutinantes, desintegrantes y
lubricantes. También pueden estar presentes colorantes y
saborizantes,
FA VIIIEd.

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VÍA SECA VÍA HÚMEDA

Consiste en la mezcla
Los componentes se

adecuada del o los
principios activos, con
sustancias apropiadas
(Excipientes) por vía
seca. Sin Granular
humectan con un
solvente adecuado
formando así la fase
interna, se granula y
este granulado se
somete a una operación
de secado, y se procede
a la compresión

6

Personal entrenado y capacitación adecuada al proceso.

Locales y espacios apropiados

Equipos validados y calibrados

Servicios adecuados

Materias primas de proveedores certificados

Procedimientos de elaboración y limpieza aprobados y
Validados

Durante la preparación llevar registro de la identificacion de
las materias primas utilizadas (trazabilidad)

Durante la preparación llevar un registro para demostrar
que los pasos establecidos fueron cumplidos

Controles farmacotécnicos

Acondicionamiento adecuado

Registro y archivo de la preparación

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Aspecto

Peso Promedio

Altura

Diámetro o Longitud y Ancho

Dureza

Disgregación

Friabilidad

Ensayo de Disolución <320>*

Valoración*

Uniformidad de Contenido*

(*)No se pueden realizar en una oficina Farmacéutica, ya que
requieren tecnología y equipamiento de laboratorio a nivel
industrial, como por ejemplo, Laboratorio de control de calidad del
COFyBCF

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 Fase •Lubricante
•Desintegrante
Externa
•P.A.(Principio
Fase Activo)

Interna •Diluyente
•Aglutinante

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Sustancias inertes utilizadas para facilitar la manipulación de los
principios activos, creando granulados adecuados, modificando
las condiciones de flujo y las características de compresión

Avicel® (Celulosa Microcristalina + C.M.C)

Lactosa

Almidón de Maíz

Sacarosa

Manitol

Glucosa Monohidrato

Fosfato de Calcio

Sulfato de Calcio Dihidratado

Carbonato de Sodio

Carbonato de Magnesio

10
Sustancias utilizadas para causar adhesión de
partículas de polvo en la granulación. Se utilizan
en forma seca, en suspensión o mucílagos

Solución de Polivinilpirrolidona (5 al 20%)

Solución de Engrudo de Almidón (10 al 20%)

Glucosa Líquida

Gelatina en Solución (5 al 20%)

Solución Alcohólica de Etilcelulosa (2 al 5%)

Mucílago de Goma Arábiga (5 al 25%)
11
Sustancias utilizadas en las formulaciones de
comprimidos para reducir la fricción durante la
etapa de compresión y facilitar la expulsión del
comprimido del punzón.

Estearato de Magnesio (0.5 al 2%)

Estearato de Calcio/ Talco 1:10

Acido Esteárico (0.5 al 2%)

Dióxido de Sílice Coloidal

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Promueven la ruptura de las masas sólidas ya que se
aumentan su volumen en contacto con el líquido
del estómago, rompiendo el comprimido en
pequeñas partículas, las cuales son fácilmente
dispersadas o disueltas.

Almidón Glicolato de Sodio 3%

Almidón de Maíz (5 al 20%)

Alginato de Sodio 1%

Celulosa Microcristalina 20%

Almidones de Trigo, Mandioca ó Arroz (5 al 20%)
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 Primer
P.A + Tamizado
Aglutinación
Diluyentes
(Grueso)

Segundo
Agregado de Tamizado Secado
Fase Externa
(Fino)

Mezcla Compresión

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Es una condición muy importante para
obtener comprimidos con un aspecto
adecuado, uniformidad de peso y
contenido, dureza y friabilidad.
Los factores que deben ser tenidos en cuenta
son:

Granulometría

Cantidad de polvo fino en el granulado

Cantidad correcta de lubricante

Humedad adecuada

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Cada tipo de forma farmacéutica es única en sus
características físicas y farmacotécnicas.

El conjunto de esta amplia gama de recursos

permite la utilización de la formulación
adecuada para los principios activos
seleccionados
Esta tarea se denomina:
Trabajo de preformulación.

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 P.A. Peso Final del Matriz
Comprimido
<= 50mg 150mg a 200mg 7mm
>50mg – 200mg 240mg a 350mg 9mm
>200mg – 300mg 400mg a 500mg 11mm
>300mg – 500mg 650mg a 800mg 13mm
>500mg 850mg a 1000mg 14mm

Drogas que se pueden granular con menor proporción de lactosa

Ej.: Glucosamina Sulfato, Condroitin Sulfato, Carboximetilcelulosa.
Drogas que necesitan mayor cantidad de Aglutinante Ej.: Drogas Vegetales,
Extractos Vegetales

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18
19

Hacer el cálculo de
materias primas a pesar

Pesar el/los principios
Activos

Pesar el excipiente para
compresión

20

Incorporar las materias
Primas

Colocarlas en un
Mortero previamente
desinfectado con
Alcohol 70º

21

Mezclar hasta que este
homogéneo

Si hubiese drogas
coloreadas buscar
uniformidad de color

En el caso de drogas no
coloreadas usar reglas
(Por Ej. Mezclar 3-5min.
Mientras se arrastra de
los bordes con espátula)

22

Tomar una pequeña
cantidad de Solución
Aglutinante

Agregar de a poco a la
mezcla de principios
activos y excipiente
para compresión

23

Mezclando para humectar la
mezcla

Una vez logrado el punto de
humectación ideal, dejar de
agregar solución aglutinante

Tomar una pequeña porción
de mezcla entre los dedos y
al presionar mantiene la
forma

Un exceso de aglutinante
provocara la disolución de
algunos PA, y se formaran
gránulos muy duros

24

Colocar la Mezcla en un
Tamiz Grueso

Forzar el paso de la
mezcla por el tamiz,
tratando de no
deformar la malla, para
que se granule bien

Recolectarla en un papel
limpio

25

Colocar el granulado
húmedo en un
recipiente descartable

Identificar el recipiente
con el numero de receta
o de orden para evitar
confusiones

26

Secar en estufa

Se recomienda no pasar
de 35-40ºC

Una vez seco se procede
a tamizar, en un tamiz
mas fino y sobre un
papel nuevo

27

Forzar a pasar a través
de la malla con un pilón
de mortero

Pesar el granulado seco
para determinar si tiene
el peso correcto

28

Agregar la cantidad
calculada (4%) de lubricante
para compresión

Homogenizar (por ej. en una
bolsa nueva, o un tubo
plástico)

Controlar que el peso de la
mezcla sea el que
corresponda

El granulado se encuentra
listo para comprimir

29

Tamizar los
comprimidos
obtenidos para
separarlos del
granulado sobrante

Controlar peso,
dureza,
desintegración

30

Contar

Envasar

Rotular

31

Acondicionar en el
recipiente final.

Controlar el rótulo y
los datos del
paciente

32

Pprecintar el envase
(Opcional)

Disponer todos los
elementos necesarios antes
del cierre del paquete que se
entregara al paciente.
Identificación del paciente,
del Medicamento, Copia de
la Receta (Firmada,
Numerada y Sellada), y
control final contra la
planilla de preparación.

33

Disponer el preparado
acondicionado para su
dispensación

34
35

Lactosa U.S.P 72%

Almidón de Maíz 20%

Polivinilpirrolidona 5%

Avicel CL 611 3%

Fórmula Recomendada por la Comisión de Buenas

Prácticas de Elaboración de Recetas Magistrales

36

Polivinilpirrolidona 5%

Alcohol Etílico 96º CSP 100ml

37

Talco Puro Lavado 44%

Estearato de Magnesio 47%

Almidón de Maíz 5%

Dióxido de Sílice Coloidal (Aerosil 200) 1%

Almidón Glicolato de Sodio 3%

Cantidad recomendada a usar de esta formula 4%

del peso del Granulado

38
39
Descripción de las piezas de una
comprimidora monopunzón

40
41
 Matriz y juego de punzones Tornillo fijador c/ resorte, Zapata
inferior y superior (izq. A der.) distribuidora de polvo (izq. A der.)

42
Platina con tornillos de
fijación. Tolva

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 5
Detalle de Piezas
6
7
1. Tuerca Fijadora del
Punzón Superior
2. Soporte de la Platina
3. Receptáculo del
Punzón Inferior
4. Brazo de la Zapata
distribuidora de
polvo
5. Volante
6. Engrasadores 1
7. Soporte de la Tolva 2
4

3
44
Detalle de Piezas
1. Tuerca de regulación 1
superior del Punzón
Inferior (Altura del 2
Punzón)
2. Tornillo de Fijación
de la Traba de las
tuercas
3. Traba de las Tuercas
4. Tuerca de regulación
inferior del Punzón 3
Inferior (Peso del 4
Comprimido)

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Armado de la máquina

46
Colocar el punzón inferior en el Ajustar el tornillo de fijación, con
receptáculo correspondiente, con la
muesca de frente. la llave correspondiente

47
Colocar la matriz en la platina ubicando Ajustar la matriz a la misma, teniendo
la muesca hacia el tornillo de fijación. en cuenta de que la punta de la muesca
quede apuntando hacia abajo

48
Colocar la platina sobre el soporte de la misma, haciendo encajar el
punzón inferior en la matriz, no se fija todavía a la máquina.

49
Colocar el punzón superior, se hace entrar en el porta punzón, y se ayuda de un
objeto plano por ejemplo con una espátula para que haga tope en la parte superior
del receptáculo, se ajusta el punzón con la rosca doble.

50
 Armado de la Maquina
Comprimidora
Hacer entrar los dos
punzones en la
matriz con el objeto
de centrarla,
cuidando de realizar
esta operación con
delicadeza para no
mellar los bordes de
los punzones.

51
Regular la altura del punzón inferior a la máquina con los
dos tornillos correspondientes.

52
Regular la altura del punzón inferior para que quede
al ras de la platina mediante la tuerca de regulación
superior, en sentido horario asciende y a la inversa
desciende.

53
Colocar la zapata distribuidora de polvo, fijándola a la máquina
por medio del tornillo correspondiente junto al resorte, y una vez
que hizo tope se fija al tornillo con el tornillo de seguridad.

54
 Aflojar la tuerca fijadora del
Colocar la tolva
punzón superior, para evitar
dispensadora de polvo.
que se trabe.

55
 Ajustes Finales
antes de proceder a la compresión

56
• Limpiar la zona de trabajo con alcohol isopropílico,
para dejarla en condiciones de trabajo.
• Encender el sistema de extracción de polvos.
• Cargar la tolva con el granulado.
• Operar la maquina a mano y muy lentamente para
corroborar el correcto funcionamiento de todos los
mecanismos, y que al llenarse la matriz, el punzón
inferior esta en la posición correcta de expulsión del
comprimido, y el superior hace la presión suficiente
para que se comprima el granulado y no se trabe la
máquina.

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•En la obtención de los primeros 10 comprimidos, se procede a tomar el peso
promedio de éstos, que debe resultar más-menos el 10% del peso asignado para cada
comprimido de la fórmula ; y ese será tomado como el peso correcto.
•Si no se logra el peso correcto, se debe ajustar el mismo de la siguiente forma: se
regula dando más o menos espacio en la matriz por medio de la rosca inferior del
punzón inferior, si se gira en sentido horario este saldrá mas liviano y viceversa.

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 1. En Sentido
Horario el
Punzón Baja y
Ejerce más
Presión
2 2. En Sentido
Antihorario el
Punzón Sube y
Ejerce menos
Presión
1

59
 1. En Sentido
Antihorario el
Punzón Baja
2. En Sentido Horario
el Punzón Sube
3. En Sentido
Antihorario el
Punzón Baja y la
matriz acepta más
1 2 polvo (Aumento el
Peso del
Comprimido)
4. En Sentido Horario
el Punzón Sube y la
matriz acepta menos
polvo (Disminuye el
Peso del
Comprimido)
3 4

60
Si se ha bajado el peso del comprimido se debe subir el punzón superior ya que la
presión que se ejercía antes de bajar el peso será excesiva, y en el caso de aumentar el
peso se debe bajar el punzón superior para que aumente la presión acorde con el
tamaño del comprimido.

Una vez logrado el peso del comprimido se debe tener en cuenta que si se van a hacer
en forma mecánica y no manual el peso va a subir un poco ya que el polvo baja en
forma más violenta y se llena más la matriz.
61
Una vez logrado el peso fijar el punzón superior haciendo girar
suavemente la tuerca de fijación, esta tuerca se debe ajustar muy poco,
porque en caso de trabarse la máquina, se debe subir el punzón y esta
tuerca lo impediría si está muy ajustada.

62
Revisar los cuatro tornillos si están correctamente ajustados
y si está todo correcto se puede empezar a comprimir.

63

Moler los comprimidos que hayan salido mal, tamizar e incorporar al
granulado.

Si la cantidad de granulado fuese mucha se recomienda distribuirlo en
varias cargas ya que la vibración de la máquina hace que se separe el
granulado de más grueso a más fino y la presión podría variar, para
evitar esto se divide el granulado en distintas porciones y se mezcla bien
antes de agregarlo a la tolva.

Es recomendable también que cada vez que se agota una de estas
porciones de granulado y se coloca una de las siguientes, controlar el
ajuste de los tornillos y comprimir un comprimido a mano para verificar
la presión y peso del mismo y luego conectar la corriente.

Una vez terminada la compresión del granulado, controlar los
comprimidos, la cantidad, presión y uniformidad de peso, envasar y
rotular.

Desarmar la máquina comenzando por la tolva, la zapata de distribución,
limpiar los polvos sobrantes, desarmar la platina retirar la matriz y los
punzones y dejar en condición la máquina para la próxima receta.

Tener mucho cuidado en la correcta eliminación de los polvos excedentes
de la maquina y mesada para evitar la contaminación cruzada.

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 Comisión de Buenas Practicas de
Elaboración de Recetas Magistrales

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