Responsabilidad Del DT

Tema:
RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TECNICO EN UN ESTABLECIMIENTO

FARMACEUTICO
Asignatura:
ASUNTOS REGULATORIOS FARMACEUTIOS
Docente:
Q.F. Magna Victoria Torres Armas
www.usanpedro.edu.pe
Maestría en Administración de Empresas y Negocios https://platinium.usanpedro.edu.pe
Agenda
 Introducción
 Normas legales
 Establecimiento Farmacéuticos, Director Técnico
 Desarrollo
 Contenido 01.- Reglamento de establecimientos Farmaceuticos
 Contenido 02.- Director Tecnico, Funciones, responsabilidades, sanciones
 Evaluación
 Actividades: videoconferencias, foros, tareas, exposiciones, cuestionarios
 Recursos complementarios (opcional)
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ASUNTOS REGULATORIOS:
RETOS PARA EL PROFESIONAL Q.F.
 Reconocer Asuntos Regulatorios como un ÁREA
INTERESANTE DE DESARROLLO.
 Profesionales PREPARADOS DESDE PRE-GRADO.
 COMPLEMENTAR LOS ESTUDIOS
UNIVERSITARIOS: idiomas (ingles), Windows-Office,
cursos de liderazgo.
 Disponibilidad de ESTUDIOS DE POST GRADO DE
ALTO NIVEL.
 MANTENERSE ACTUALIZADO EN LAS NORMAS (
DIGEMID, INS, MINSA,Código Civil, Código Penal)
 Actitud profesional ganadora
 Trabajo profesional en equipo
Modifico el Art. 50º
de la Ley Nº 26842
CLASIFICACION DE LOS ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
 OFICINAS FARMACEUTICAS: F ARMACIA , BOTICAS Y

BOTIQUINES
 OFICINA FARMAC. ESPECIALIZADA
 FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
 DROGUERIAS, DROG. CON LAB CTROL. CALIDAD.

ALMACENES ESPECIALIZADOS
 LABORATORIOS : PF, DM Y PS
 ESTABLECIMIENTOS NO FARMACEUTICOS :
E. COMERCIALES
ALMACENES ADUANEROS
*REQ. AUTORIZACION
* OBLIGATORIO LA CERTIFICACION
• Oficinas Farmacéuticas: Farmacias o boticas
• Farmacias de los Establecimientos de Salud
• Botiquines
• Droguerías
• Almacenes especializados
• Laboratorios de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y/o productos sanitarios.
Los establecimientos farmacéuticos
No pueden utilizar como nombre comercial o

razón social una clasificación que no les
corresponde.
Esta disposición solo será aplicable a

Establecimientos cuya autorización sea
solicitada a partir de la vigencia del presente
Reglamento.
Todos los establecimientos farmacéuticos requieren
de Autorización Sanitaria para su funcionamiento,
conforme a lo dispuesto en la Ley de los Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios Nº 29459.
Las Farmacias o Boticas
Son Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan

y expenden al consumidor final productos
farmacéuticos, dispositivos médicos (con
excepción de equipos biomédicos y de tecnología
controlada) o productos sanitarios, o se realizan
preparados farmacéuticos.
Para que el establecimiento se denomine Farmacia
debe ser de propiedad de un químico farmacéutico.
Las farmacias o boticas funcionan bajo la

responsabilidad de un profesional Químico-
Farmacéutico, quien ejerce las funciones de Director
técnico, además pueden contar con Químicos-
Farmacéuticos asistentes.
El Director Técnico está obligado a permanecer en el

establecimiento durante el horario de atención al
público. (Art. 41°)
El Director técnico
Debe permanecer en el establecimiento durante las horas de

funcionamiento del mismo, salvo ausencia debidamente
justificada y registrada en el libro de ocurrencias, y en
situaciones de caso fortuito o fuerza mayor.
Su ausencia no constituye una infracción, si durante la misma se

encuentra presente el Químico-Farmacéutico asistente, sin
perjuicio de las responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y
el presente Reglamento.
La Droguería
Es un establecimiento farmacéutico dedicado a la

importación, exportación comercialización,
almacenamiento, control de calidad y/o distribución
de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o
productos sanitarios.
Los locales e instalaciones donde funcionen las droguerías
Deben contar con una infraestructura y equipamiento que

garanticen la conservación, almacenamiento y
mantenimiento adecuado de las condiciones del producto o
dispositivo aprobadas en su registro sanitario o notificación
sanitaria obligatoria,
Considerando que sea directamente proporcional al volumen

que comercializará, frecuencia de adquisiciones, rotación de
productos o dispositivos y condiciones especiales de
almacenamiento.
(Art. 70°)
 Las Droguerías no pueden ubicarse dentro
de mercados de abasto, ferias, campos
feriales, grifos o en predios destinados a
casa habitación. Art. 70°
 Los almacenes de las droguerías no

podrán funcionar en mercados de abasto,
ferias, campos feriales, galerías
comerciales, en predios destinados a casa
habitación, clínicas ni consultorios de
profesionales de la salud. Art. 71°
Las droguerías
Funcionan bajo la responsabilidad de un profesional

Químico-Farmacéutico, quien ejerce las funciones de
Director técnico.
Además pueden contar con profesionales Químico-

Farmacéuticos asistentes.
LABORATORIOS
Es el establecimiento dedicado a la fabricación,

envasado, ensamblado, fraccionamiento,
acondicionado, reacondicionado, control de
calidad, almacenamiento o exportación de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios
• Los laboratorios farmacéuticos
• Funcionan bajo la responsabilidad de un
profesional Químico Farmacéutico,
quien actúa como Director técnico.
 Los Laboratorios que fabrican, exportan,
comercializan, almacenan o distribuyen
exclusivamente equipos biomédicos de
tecnología controlada,
 La dirección técnica puede estar a cargo del

profesional Químico-Farmacéutico, Ingeniero
Biomédico u otro profesional especializado en
Ingeniería Biomédica. Art. 92°
• El Director técnico debe permanecer en el
establecimiento durante su horario de funcionamiento,
sin que su ausencia constituya una infracción, si
durante la misma es reemplazado por otro profesional
Químico Farmacéutico, sin perjuicio de las
responsabilidades a que alude la Ley Nº 29459 y el
presente Reglamento.
• El Director técnico no puede ser reemplazado por el jefe

de control de calidad o el jefe de producción.
ART.93°
Excepciones :
Oficina Farmacéutica: Farmacias, Boticas y a)Establecimientos que se dedican exclusivamente a la
Botiquines: Q.F. Director Técnico.
Importación,, Comercialización, Almacenamiento,
Oficina Farmacéutica Especializada: Q.F. D.T.
Distribución y Expendio de:
Dispositivos Médicos Clase I no estériles: Q.F. otro
Farmacias de los Establecimientos de Salud: Q.F. D.T. profesional de la salud cuya formación profesional guarde
estrecha relación con el manejo del dispositivo en mención
DM
Droguerías: Q.F. D.T.
b) Establecimientos que se dediquen
Droguerías con Área de Control de Calidad : Q.F. D.T. y
exclusivamente a la Fabricación, Importación, exportación,
Jefe de Control de Calidad.
comercialización, almacenamiento, distribución o expendio de
Laboratorios de P.F., y P.S. : D.T., JCC, JP, JAC. Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada: Q.F D.T. O Ing.
Biomédico u otro profesional especializado en Ing. Biomédica.
PERMANENCIA DEL D.T.
-Farmacias y Boticas - Permanencia del D.T. -

-Farmacias de los Establecimientos Q.F. Asistente
de Salud
- Permanencia del D.T. -
Botiquines Directiva D.T. en zonas rurales
- Almacenes Especializados - Permanencia del D.T. -

- Droguerías Q.F. Asistente
- Permanencia del D.T. , JP,

-Laboratorios de : PF, DM y PS.
JCC, JAC
-Dispositivos Médicos clase I no Estériles

-Equipos Biomédicos de Tecnología Controlada - Permanencia :mutuo acuerdo
entre el propietario y D.T.
RESPONSABILIDAD DEL DIRECTOR TECNICO
 OFICINA FARMACEUTICA
 OFICINA FARMACEUTICA
FARMACIAS
DE ESTABLECIMIENTOS DE SALUD
BOTIQUINES
DROGUERIAS
DROGUERIAS
ALMACENES ESPECIALIZADOS
ALMACENES
ESPECIALIZADOS
LABORATORIOS
LABORATORIOS
SANCIONES AL DT POR INCUMPLIMIENTO DE
REPONSABILIDADES Y FUNCIONES

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 OFICINAS FARMACEUTICAS: F ARMACIA , BOTICAS Y

 OFICINA FARMAC. ESPECIALIZADA

 FARMACIAS DE LOS ESTABLECIMIENTOS DE SALUD

 DROGUERIAS, DROG. CON LAB CTROL. CALIDAD.

No pueden utilizar como nombre comercial o

Esta disposición solo será aplicable a

Son Oficinas Farmacéuticas en las que se dispensan

Las farmacias o boticas funcionan bajo la

El Director Técnico está obligado a permanecer en el

Debe permanecer en el establecimiento durante las horas de

Su ausencia no constituye una infracción, si durante la misma se

Es un establecimiento farmacéutico dedicado a la

Deben contar con una infraestructura y equipamiento que

Considerando que sea directamente proporcional al volumen

 Los almacenes de las droguerías no

Funcionan bajo la responsabilidad de un profesional

Además pueden contar con profesionales Químico-

Es el establecimiento dedicado a la fabricación,

 La dirección técnica puede estar a cargo del

• El Director técnico no puede ser reemplazado por el jefe

-Farmacias y Boticas - Permanencia del D.T. -

- Almacenes Especializados - Permanencia del D.T. -

- Permanencia del D.T. , JP,

-Dispositivos Médicos clase I no Estériles

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