Universidad Autónoma de Campeche

Facultad de Ciencias Químico Biológicas

Análisis Bioquímico Clínicos 1

Aké Canche, Baldemar

6to B

Gómez Coyoc, Edith.

Franco Chumá, Lourdes.

“Evaluación de métodos, control de calidad y

función en el laboratorio clínico”
 Laboratorios
clínicos-Requisitos para
la calidad y competencia
NMX-CH-15189-IMNC-2015
 Toma de muestras clínicas

Instrucciones para las actividades previas a la toma de muestra:

a) b)
Llenado de formato Preparación del
de solicitud paciente e)
Información clínica
relevante para o que
pueda afectar a la
c) d) toma de muestra.
Tipo y cantidad de la ● Interpretación de
muestra primaria con las La hora especial de la resultados
descripciones de los toma de la muestra,
contenedores cuando sea necesario.
 Instrucciones para las actividades de toma de la muestra:

a) Identificación del paciente a quien se le toma la muestra

La verificación de que el paciente cumple con los requisitos

b) pre-examen.

Instrucciones para la toma de muestras, con las

c) descripciones de los contenedores de las muestras primarias
y aditivos necesarios.

En situaciones donde la muestra primaria es recolectada

d) como parte de una práctica, se debe comunicar al personal
clínico pertinente la información

Las instrucciones para el etiquetado de las muestras

e) primarias de tal forma que se genere un vínculo inequívoco
 Instrucciones para las actividades de toma de la muestra:

f) Registro de la identidad de la persona que toma la muestra

primaria y la fecha/hora de la toma

Las instrucciones para las condiciones apropiadas de

g) almacenamiento de las muestras recolectadas

Disposición segura de los materiales utilizados en la toma de

h) muestra
 Transporte de la muestra
El laboratorio debe tener un procedimiento documentado para dar seguimiento al transporte de las muestras,
para asegurar que son transportadas

a) Periodo de tiempo apropiado b) Temperatura y conservadores

Dentro de un periodo de tiempo ● Intervalo de temperatura específico
apropiado a la naturaleza de los para la toma y manejo de la muestra
exámenes solicitados y la disciplina ● Conservadores indicados que
correspondiente del laboratorio aseguran la integridad de las muestras.

c) Asegura la integridad de la muestra

Se asegura la integridad de la muestra y la seguridad
del transportista, del público en general y del
laboratorio que las recibe (requisitos establecidos).
Almacenamiento, retención y disposición de muestras clínicas

Retención Eliminación segura de la muestra

El laboratorio debe establecer el tiempo de Será llevada a cabo de acuerdo con las
retención de las muestras (de acuerdo a la regulaciones locales o recomendaciones de
naturaleza) clínicas. manejo de residuos.

Disposición segura
Se debe realizar conforme a la normatividad
local o a las recomendaciones para el
manejo de residuos.
 Norma Oficial
Mexicana
NOM-007-SSA3-2011
 1 Objetivo y campo de aplicación

1
Establece las especificaciones
que se deben satisfacer para la
organización y funcionamiento
de los laboratorios clínicos

2
Es de observancia obligatoria para los
laboratorios clínicos
❖ Profesionales y técnicos del área
de la salud de los sectores
público, social y privado
 2 Referencias

Condiciones de seguridad e higiene en los centros de

Norma Oficial Mexicana
trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de
NOM-005-STPS-1998 sustancias químicas peligrosas

Norma Oficial Mexicana

Sistema general de unidades de medida
NOM-008-SCFI-2002

Norma Oficial Mexicana Prevención y control de la infección por Virus

NOM-010-SSA2-2010 de la Inmunodeficiencia Humana

Condiciones de seguridad e higiene en los centros de

Norma Oficial Mexicana
trabajo donde se produzcan, usen, manejen, almacenen o
NOM-012-STPS-1999 transporten fuentes de radiaciones ionizantes
 2 Referencias

Protección ambiental-Salud ambiental-Residuos

Norma Oficial Mexicana peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y
NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002 especificaciones de manejo

Norma Oficial Mexicana Del expediente clínico

NOM-168-SSA1-1998

Establece los requisitos mínimos de infraestructura y

Norma Oficial Mexicana equipamiento de hospitales y consultorios de
NOM-197-SSA1-2000 atención médica especializada

Estudio de laboratorio
análisis físico, químico o
biológico de diversos
componentes y productos
del cuerpo humano
mediciones y resultados
obtenidos a través del uso de
diversas tecnologías
personal facultado para ello
laboratorio clínico legalmente
establecido
3 Definiciones
Servicios de referencia
Laboratorio clínico o de subcontratación
establecimiento público, social o
privado, legalmente establecido, realización de estudios de
independiente o ligado a otro laboratorio
establecimiento
atención médica de pacientes
por un laboratorio
hospitalarios o ambulatorios
finalidad realizar análisis solicitud de otro laboratorio
estudio, prevención, diagnóstico,
resolución y tratamiento
 4 Disposiciones generales

1 ● Contar con Aviso de Funcionamiento y Aviso de Responsable Sanitario

En el caso de utilizar fuentes de radiación ionizante

● Licencia Sanitaria
● Permiso de Responsable de la Operación y funcionamiento de
Establecimientos de Diagnóstico Médico con Rayos X

En el caso de utilizar isótopos radioactivos

● Licencia Sanitaria y Permiso de Responsable Sanitario de Medicina
Nuclear

2 ● Establecimientos que utilicen fuentes de radiación ionizante deberán

cumplir con los requisitos establecidos en la Norma Oficial Mexicana
NOM-012-STPS-1999

3 ● Los laboratorios clínicos deberán contar con un responsable sanitario

 4 Disposiciones generales
Deberá ser:
● Químico con currículum orientado al laboratorio clínico
● Mínimo de 3 años de experiencia comprobable en el área técnica o
con especialidad, grado universitario de maestría o doctorado
● Expedido por institución de enseñanza superior reconocida
oficialmente y registrado por la autoridad educativa competente

● Médico cirujano con certificado de especialización en patología clínica

Prestación de servicios de laboratorio clínico

4 ● Respetar la dignidad e intimidad de todos los usuarios

● Proporcionar al paciente información completa, sobre los servicios y

procedimientos a los que va a ser sometido, así como los requisitos y
riesgos
 4 Disposiciones generales

● Procedimientos considerados de alto riesgo, deberá recabarse la carta

de consentimiento informado

● Mantener la confidencialidad de toda la información, excepto cuando

sea solicitada en forma escrita por la autoridad competente

● Informar a los usuarios si los procedimientos a los que se va a

someter serán utilizados en función de un proyecto de investigación o
docencia

● Consentimiento realizado por escrito ante dos testigos

● Cuando el médico requiriera los servicios de un laboratorio clínico

privado, deberá ofrecer cuando menos tres opciones al paciente

● Los laboratorios clínicos deberán llevar un registro cronológico de los

estudios de laboratorio que realicen
 4 Disposiciones generales

● Los informes de resultados de los estudios de laboratorio deberán

tener impresos los valores o intervalos de referencia conforme a los
métodos utilizados

Informes de resultados de los estudios de laboratorio que sean impresos, deberán:

● Reportarse en hoja membretada

● Contiene: el nombre o razón social, domicilio del establecimiento, así

como el nombre y cédula profesional del responsable sanitario

● En los laboratorios clínicos el responsable sanitario, representante

legal o persona facultada, podrá solicitar la evaluación de la
conformidad
 5 Disposiciones específicas
5.
Del responsable sanitario
1 deberá cumplir:

➔ Informar por escrito a la Secretaría de Salud, en los términos, forma y periodicidad que la
misma determine (casos de enfermedades transmisibles, la vigilancia epidemiológica, etc)

➔ Comunicar por escrito a la Secretaría de Salud, el horario de

asistencia al establecimiento.

➔ Comunicar por escrito la fecha de su designación,

renuncia o sustitución

➔ Notificar los casos en que se presuma la comisión de

hechos ilícitos

➔ Atender, documentar y dar seguimiento en forma directa a las reclamaciones que se

formulen en la prestación de los servicios y coadyuvar para su resolución, en ciertas
condiciones.
 5 Disposiciones específicas
5.
Del responsable sanitario
1 deberá cumplir:

➔ Vigilar y mantener el buen funcionamiento de la recepción, toma, conservación,

transporte y procesamiento de muestras, dentro y fuera del establecimiento

➔ Vigilar que se lleven a cabo los sistemas de control administrativo,

técnico y de calidad

➔ Firmar los reportes de los estudios de laboratorio realizados o vigilar que

sean firmados por el personal profesional

➔ Vigilar que dentro de los establecimientos a su cargo, se apliquen las medidas

de seguridad e higiene para la protección de la salud del personal.

➔ Vigilar que se mantenga actualizada la documentación curricular y laboral

de su personal
 5 Disposiciones específicas
5.
Del responsable sanitario
1
deberá cumplir:

➔ Vigilar que el personal profesional y técnico reciba capacitación continua y

cuente con el soporte documental

➔ Establecer las medidas para que el personal del laboratorio, no emita opiniones o
sugerencias al paciente sobre los resultados de los estudios de laboratorio

➔ Las demás que señalen otras disposiciones jurídicas aplicables

 5 Disposiciones específicas
5.2 Del establecimiento

Los laboratorios clínicos deberán contar con lo establecido en la Norma Oficial Mexicana, referida en el
numeral 2.7 y las siguientes áreas:

➔ Registro de pacientes y sala de espera para toma de muestras, para la recepción de

solicitudes de estudios de laboratorio y entrega de resultados

➔ Área general para toma de muestras, que proporcione privacidad,

comodidad y seguridad al paciente.

➔ Área específica para toma de muestras bacteriológicas o ginecológicas

(privacidad)

➔ Áreas específicas para las distintas secciones donde se realizan los estudios
de laboratorio
 5 Disposiciones específicas
5.2 Del establecimiento

➔ Área específica para lavado de material, esterilización o sanitización

➔ Almacén para guarda de sustancias, materiales y reactivos,

conforme a lo establecido en la Norma Oficial Mexicana

➔ En su caso, área para el depósito y almacenamiento temporal de

residuos peligrosos biológico infecciosos (RPBI)

➔ Servicios sanitarios.
 5 Disposiciones específicas
5.3 Recursos humanos

➔ Los laboratorios clínicos deberán contar con personal suficiente e idóneo:

➔ En el caso de que labore personal técnico, éste deberá contar

con diploma

➔ El personal profesional o técnico del laboratorio clínico, que efectúe el

mantenimiento preventivo, deberá comprobar documentalmente que ha
recibido capacitación para realizar esta actividad.

➔ Puede contar además con personal de enfermería y administrativo en

sus respectivas áreas de competencia.
 5 Disposiciones específicas
5.4 Recursos materiales y tecnológicos

➔ El laboratorio clínico deberá comprobar que cuenta con los recursos materiales y
tecnológicos, de acuerdo con el tipo de estudios de laboratorio que realiza

➔ Las jeringas, agujas y lancetas utilizadas para la toma de muestras

sanguíneas, deberán ser desechables

5.5 De la organización

Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados:

➔ Manual de organización que deberá contener como mínimo los apartados siguientes:

◆ Indice
◆ Introducción
 5 Disposiciones específicas
5.5 De la organización

Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados:

◆ Objeto social, en su caso, misión y visión del establecimiento

◆ Estructura orgánica
◆ Objetivo del manual
◆ Descripción de puestos y funciones

➔ Manual de procedimientos administrativos que deberá contener como mínimo:

◆ Indice
◆ Presentación
◆ Objetivo del manual
◆ Procedimientos y descripción de actividades, en su caso, diagramas de flujo
◆ Formatos e instructivos
 5 Disposiciones específicas
5.5 De la organización

Los laboratorios clínicos deberán contar con los siguientes documentos actualizados:

◆ Objeto social, en su caso, misión y visión del establecimiento

◆ Estructura orgánica
◆ Objetivo del manual
◆ Descripción de puestos y funciones

➔ Manual de procedimientos administrativos que deberá contener como mínimo:

◆ Indice
◆ Presentación
◆ Objetivo del manual
◆ Procedimientos y descripción de actividades, en su caso, diagramas de flujo
◆ Formatos e instructivos
 5 Disposiciones específicas
5.5 De la organización

➔ Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico de que se trate, en idioma español.
Cada método deberá contener como mínimo:

◆ Nombre del método utilizado

◆ Fundamento
◆ Preparación
◆ Procedimientos
◆ Resultados
◆ Los valores o intervalos de referencia
◆ Bibliografía.

➔ Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo que deberá incluir:

◆ Nombre del equipo, marca, modelo y número de serie

◆ Fecha de recibo y fecha de inicio de operaciones del equipo
◆ Fechas de mantenimiento preventivo y correctivo, especificando las calibraciones y
verificaciones realizadas al equipo
 5 Disposiciones específicas
5.5 De la organización

➔ Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras que deberá incluir:

◆ Indice
◆ Introducción
◆ Relación de estudios de laboratorio que se efectuarán
◆ Tipo de muestra que se requiere
◆ Instrucciones y precauciones especiales para la toma y conservación
de cada tipo de muestra
◆ Instrucciones para el transporte de las muestras

➔ Manual de manejo de equipo en idioma español que incluya:

◆ Nombre del equipo, marca y modelo

◆ Procedimientos de uso
◆ Cuidados especiales
◆ Mantenimiento preventivo
◆ Bibliografía.
 5 Disposiciones específicas
5.5 De la organización

➔ Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiológica.

➔ Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos, conforme a lo establecido en la Norma

Oficial Mexicana

◆ En su caso, incorporar en el manual lo relativo a los desechos radiactivos, de acuerdo con lo

establecido en la Norma Oficial Mexicana

➔ Programa de mantenimiento preventivo y calibración de instrumentos de medición y del equipo utilizado en el

establecimiento.

➔ Programa de desinfección y desinfestación del establecimiento, así como la bitácora correspondiente.

➔ Todos los manuales y programas anteriores deberán integrarse con información en español
 6 Contratos de servicios de referencia o de subcontratación
Deberán ser por escrito y
ajustarse a lo que establece esta
norma y otras disposiciones
jurídicas aplicables
Confidencialidad de toda la
información relacionada con los
resultados de los estudios de
laboratorio realizados
En el extranjero El laboratorio clínico
Cumplir con las
Cumplir con las disposiciones
disposiciones vigentes para
reglamentarias del país en el
la salida de materiales
que estén establecidos
biológicos humanos
Responsables que suscriban
Los resultados podrán los contratos asumirán
transmitirse por medios mancomunadamente la
electrónicos responsabilidad de los
resultados
 7 Aseguramiento de la calidad
Aplicar un programa de
control interno de la calidad
Todos los estudios de Participar en un
laboratorio que realizan
programa de evaluación
externa de la calidad
Integrar los estudios de
laboratorio que realicen y
que incluya el programa

Demostrar
documentalmente
Evaluación de cada una de las
pruebas incluidas en
programas externos y
desarrollar una investigación
 8 Higiene y bioseguridad

1 2
El índice de superficie libre por
Todo el personal del laboratorio
trabajador, no podrá ser menor de dos Deberá adoptar las medidas preventivas
metros cuadrados para su protección en el almacenamiento,
transporte y manejo de sustancias tóxicas
o RPBI

3 4
El responsable sanitario El área de microbiología que procese
cultivos de bacterias, hongos o virus, por
Deberá informar al personal sobre los el alto riesgo biológico de
riesgos que implica el uso y manejo de infectocontagiosidad, deberá contar con
sustancias tóxicas, corrosivas o irritantes campana de bioseguridad
 9 Publicidad

● El tipo, características y finalidades de la

Carácter informativo prestación de servicios
● Cumplir con las disposiciones legales aplicables.

● Contenido orientador
Mensaje publicitario ● Educativo
● Idioma español.

● Técnicas y tratamientos preventivos, curativos o

No ofrece rehabilitatorios de carácter médico o paramédico.
Control de calidad
(QC)
 QC en el laboratorio

Se realiza al evaluar
estándares y comparar Resultados apropiados
sus valores con los Valores encontrados
esperados dentro de los límites

1 2
Implica vigilancia sistemática de
los procesos analíticos
-Detectar errores durante el análisis
-Prevenir que se informen
intervalos de aceptación con
resultados incorrectos de las
pruebas en pacientes
3 4
Límites de control
Los valores esperados se
representan mediante
límites superior e inferior
5
Resultados potencialmente
erróneos
Valores fuera de los límites:
El laboratorista debe considerar
posibles problemas y se
requiere una investigación
adicional
 Gráficas QC

Gráfica de control Problemas en

de Levey-Jennings desarrollo
Método común para evaluar Los puntos que caen fuera
los materiales de control en de los límites de control
el tiempo

Método realizado de Gráficas de

modo adecuado control
Cuando el valor observado Pueden detectar errores
cae dentro de los límites de exactitud e imprecisión
de control en el tiempo
 Operación de un sistema QC
En el laboratorio clínico se utiliza para vigilar las variaciones analíticas que pueden ocurrir. El programa QC puede
considerarse un proceso de tres etapas:

1 2
Establecer o verificar los límites Utilizar estos límites como criterios
estadísticos de variación para evaluar los datos de QC
permisibles para cada generados para esta prueba
método analítico

3
Tomar acción para remediar errores
en tiempo real cuando esté indicado
 Cómo establecer límites estadísticos para control de calidad

Nuevo instrumento o con nuevos Análisis repetido de los

lotes de materiales de control materiales de control
Realizar análisis de Permite la determinación de la
comprobación durante 20 días media y la SD de los mismos

Materiales QC son de un nuevo lote

con intervalos similares para el
analito a ensayar
Puede realizarse un estudio de precisión
modificado con un mínimo
de 10 valores y vigilancia post-implementación
 ¡Reglas múltiples!
● Las reglas múltiples se formalizaron por Western Electric Company y luego se aplicaron al laboratorio
clínico por Westgard y Groth.

Establecen un
criterio para juzgar
si un proceso ➔ Las reglas de QC deben elegirse de acuerdo
analítico está con el desempeño de la prueba, en relación
fuera de control. con las especificaciones de QC. Si una
prueba es muy precisa y está dentro de la
especificación de QC, se necesitan menos
reglas.

Reglas multiples
(caracteristicas)

indican la cantidad de
Para simplificar el observaciones de control
uso de estas para la corrida analítica,
reglas, se utilizan seguida de la cantidad de
abreviaturas controles en subíndice.
 ¡Reglas múltiples!
Procedimientos:

1 12s Una observación de control excede la media ±2s.

Es una regla de alerta para iniciar la valoración de los datos de control con otras reglas.

2 13s Una observación de control excede la media ±3s.

Tiene una gran sensibilidad para detectar error aleatorio.

3 22s Dos observaciones de control exceden de modo consecutivo la media +2s o la misma media −2s.
Permite detectar con gran sensibilidad el error sistemático.

4 R4s Un control excede la media +2s y otro excede la media −2s.

Permite la detección de error aleatorio.

5 41s Cuatro observaciones de control consecutivas exceden la media +1s o la misma media −1s.
Esto permite la detección del error sistemático.

10x Diez observaciones de control consecutivas caen a un mismo lado de la media (no requiere de la
6 SD).

➔ Un concepto práctico final relacionado con los materiales QC es la repetición.
Repetir un control cuando se
viola una regla de QC es una
práctica común.
Take notes
Despite being red, Mars is
actually a cold place
¡Reglas múltiples!
Es probable que una muestra
repetida se acerque a la media
y, por tanto, caiga dentro de los
límites, incluso si el proceso
está fuera de control.
El trabajo del operador no es
aprobar el QC, sino reportar
resultados precisos.
Las repeticiones de QC sólo
tienen sentido en el contexto
del desplazamiento o del
sesgo, cuando persiste entre
muestras.
Revisar la gráfica de
Levey-Jennings y establecer, de
acuerdo con el procedimiento que
realizan, el significado de una
violación de QC antes de actuar.
 Pruebas de competencia
El desempeño aceptable en los programas de estas pruebas es requerido por CAP, CLIA y TJC para
mantener la acreditación del laboratorio.

Indicadores del desempeño analítico DEFINICIONES

Prueba de competencia. Método utilizado

● Pruebas de competencia
● Control interno de calidad
● Inspecciones de
(acreditación)
● Vigilancia para asegurar la calidad
● Aplicación en la clínica
para validar un proceso de medición
particular. Los resultados se comparan con
otros laboratorios para dar una indicación
objetiva de la exactitud de la prueba.
laboratorio
Muestras de competencia. Muestras de
analitos de concentración conocida
empleadas en la prueba de interés. El
laboratorio de prueba no conoce la
concentración target cuando la evalúa.
 Pruebas de competencia
● La mayoría de los laboratorios clínicos se suscribe al programa de competencias previsto por CAP.

❖ Para una prueba de competencia, según CPA, se envía una serie de muestras
desconocidas varias veces al año al laboratorio del programa que ofrece el análisis

❖ La cantidad de pruebas por muestra son de dos a cinco para cada analito y para
cada evento de ensayo, de acuerdo con la complejidad de la misma y abarcan un
intervalo de valores target dentro del AMR y de los límites de decisión médica.

❖ Las muestras se analizan del mismo modo que las de los pacientes, tanto como
sea posible, y los resultados se informan al programa de competencia.

❖ Algunas pruebas de competencia no son cuantitativas, sino cualitativas o

semicuantitativas
 Pruebas de competencia
Requisitos:

1. El laboratorio debe incorporar la prueba de competencia en su flujo de trabajo rutinario tanto

como sea posible.

2. Los valores de las muestras de prueba no deben compartirse con otros laboratorios hasta
después de la fecha límite de entrega de los resultados al proveedor de los materiales de prueba.
La referencia de las muestras de competencia a otro laboratorio está prohibida, así como la
aceptación de muestras de prueba de otro laboratorio.

3. Las muestras de competencia son evaluadas por personal técnico de referencia que
normalmente realiza esas pruebas en muestras de pacientes; no pueden realizarse repeticiones o
acciones que no estén contempladas en los procedimientos con muestras de pacientes.
 Pruebas de competencia
Requisitos:
4. La valoración de estas pruebas debe realizarse dentro del tiempo que habitualmente se
emplea para las muestras de pacientes.

5. Cuando hay varios equipos, las muestras de competencia se procesan en el analizador

seleccionado como referencia por el laboratorio, siguiendo los lineamientos CLIA (D2006
493.801). Además, al menos cada 6 meses, se comparan los otros analizadores con el de
referencia.

6. Todas las fallas, los desplazamientos y las tendencias significativas producidas en estas
pruebas deben revisarse, investigarse y resolverse en los siguientes 30 días a la recepción de los
resultados de competencia.

7. El programa de pruebas de competencia contempla un tiempo de revisión dinámico de todos

los resultados por el director del laboratorio y el personal designado.
 Bibliografías
● Bishop, M. L., Fody, E. P., Schoeff, L. E., Fragoso, F. S. and Vázquez, C. A. (2006) Química
clínica; principios, procedimientos y correlaciones. 5th edn. México [etc.]: McGraw-Hill
Interamericana.
● de la Federación, D. O. (2011). Norma Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011. Para la
organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.