Benemérita Universidad Autónoma de Puebla

Carrera: Licenciatura en químico farmacobiólogo

Administración y Normatividad
NRC 20040 QFBS 277 – 003

Módulo 6: Documentación administrativa en el laboratorio clínico

Actividad 1: NOM-007-SSA3-2011
Alumna: Manuela Monserrat Vila Madrid

Matrícula: 201958169

Fecha de entrega: 30/10/2021

Introducción
La NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011, PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
LABORATORIOS CLINICOS, es la encargada de estipular todo lo necesario que necesita un laboratorio clínico para su
funcionamiento, desde como deben encontrarse las instalaciones hasta el personal y la administración, esto es para
garantizar la calidad del servicio que se brinda a el cliente, es decir, asegura la calidad en instalaciones, personal, equipo
y la emisión de resultados confiables.

Esta norma es obligatoria para los laboratorios clínicos, así como profesionales y técnicos de la salud que intervengan en
el funcionamiento y organización del establecimiento (públicos o privados). En el presente trabajo abarcaremos las ideas
principales de la NORMA OFICIAL MEXICANA NOM-007-SSA3-2011, PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO
DE LOS LABORATORIOS CLINICOS, así como sus normas de referencia y los documentos sanitarios y administrativos
que requiere un laboratorio clínico para su funcionamiento.
Desarrollo
Un laboratorio clínico es un establecimiento publico o privado que pude ser independiente o ligado a otra institución
(hospitales) para la atención de pacientes, este tiene la finalidad de realizar análisis químicos, físicos o biológicos del cuerpo
humano, cuyos resultados contribuye al diagnóstico y tratamiento pertinente para los distintos problemas de salud.
Es por ello que es tan fundamental que el laboratorio clínico cuente con instalaciones adecuadas, el equipo necesario y el
personal capacitado, para garantizar que cumpla con su función de forma óptima, es así como la NORMA OFICIAL
MEXICANA NOM-007-SSA3-2011, PARA LA ORGANIZACION Y FUNCIONAMIENTO DE LOS LABORATORIOS
CLINICOS establecer las aplicaciones que requiere un laboratorio clínico para su organización y funcionamiento.
 NOM-007-SSA3-2017
NORMA APLICACIONES EN EL LABORATORIO CLÍNICO
Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS- • Uso y manejo de sustancias químicas peligrosas.
1998, Relativa a las condiciones de • Almacenamiento y transporte de sustancias peligrosas.
seguridad e higiene en los centros de
trabajo para el manejo, transporte y
almacenamiento de sustancias químicas
peligrosas.
Norma Oficial Mexicana NOM-008-SCFI- • Informes de resultados de estudios de laboratorio, en unidades del
2002, Sistema general de unidades de SI.
medida.
Norma Oficial Mexicana NOM-010-SSA2- • Medidas de seguridad para el manejo de RPBI (VIH).
2010, Para la prevención y control de la
infección por Virus de la Inmunodeficiencia
Humana.
Norma Oficial Mexicana NOM-012-STPS- • Uso y manejo de fuentes radiaciones ionizantes.
1999, Condiciones de seguridad e higiene • Aplicación de las medidas de seguridad.
en los centros de trabajo donde se • Manual de desechos radiactivas.
produzcan, usen, manejen, almacenen o
transporten fuentes de radiaciones
ionizantes.
Norma Oficial Mexicana NOM-087- • Manejo y clasificación de RPBI.
SEMARNAT-SSA1-2002, Protección • Almacenamiento y transporte de RPBI.
ambiental-Salud ambiental-
Residuos peligrosos biológico-infecciosos-
Clasificación y especificaciones de manejo.
Norma Oficial Mexicana NOM-168-SSA1- •
Manual de procedimientos administrativos.
1998, Del expediente clínico. •
Manual de todos los métodos analíticos utilizados en el laboratorio
clínico.
• Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo.
• Publicidad de carácter informativo.
Norma Oficial Mexicana NOM-197-SSA1- • Áreas de un laboratorio clínico: sala de espera, toma de muestras,
2000, Que establece los requisitos donde se realizan los estudios de laboratorio.
mínimos de infraestructura y equipamiento • Equipamiento de áreas del laboratorio clínico: parasitología,
de hospitales y consultorios de atención hematología, ginecología, microbiología, área de lavado,
médica especializada. esterilización o sanitización.
Tabla 1: Cuadro con las normativas de referencia a la NOM-007-SSA3-2017 y la información aplica al laboratorio
clínico.

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 Documentos sanitarios y administrativos que requiere el laboratorio clínico para su funcionamiento
Aviso de funcionamiento
Aviso de responsable sanitario
Permiso de responsable de operación.
Licencia sanitaria.
Funcionamiento de establecimientos de diagnóstico médico con Rayos X (fuente de radiación ionizante).
Registro de estudios de laboratorio que se realizan (cronológicamente): Nombre del usuario, fecha, tipos de
estudios que se realizaron y resultados que se obtuvieron (con nombre y firma autógrafa).

Manual de organización: Índice, introducción, visión y misión del laboratorio (establecimiento), estructura orgánica,
objetivo del manual y descripción de puestos y funciones.
Manual de procedimientos administrativos: Índice, presentación, objetivo del manual, procedimientos y descripción
de actividades (diagramas de flujo) y formatos e instructivos.
Manual de métodos analíticos utilizados en el laboratorio clínico: Deberá encontrarse en idioma español y contener:
nombre del método que se utiliza, fundamento, preparación, procedimientos, resultados, los valores o en su caso los
intervalos de referencia y bibliografía.

Bitácora de mantenimiento y calibración de equipo: Marca, nombre del equipo, número de serie, fecha de recibo y
de inicio de operación, fecha y tipo de mantenimiento.
Manual para la toma, identificación, manejo, conservación y transporte de muestras: Índice, introducción, relación de
estudios de laboratorio que se realizarán, tipos de muestra requeridas, instrucciones y precauciones para la toma y
conservación de cada tipo de muestra y en dado caso las instrucciones necesarias para su transporte.
Manual de manejo de equipo: Deberá estar en idioma español e incluir: nombre del equipo, marca, modelo,
procedimientos para usarse, cuidados especiales y mantenimiento.
Manual de seguridad e higiene ocupacional y en su caso, de seguridad radiológica.
Manual de procedimientos para el manejo de desechos peligrosos (corrosivos, inflamables, tóxicos, reactivo, explosivo o
RPBI).
Tabla 2: Documentos sanitarios y administrativos que requiere el laboratorio clínico para su funcionamiento.
Conclusión
El laboratorio clínico es un elemento de suma importancia para el correcto diagnóstico y tratamiento del paciente es por
ello que debe cumplir con una serie de normas para su organización y funcionamiento. En este trabajo hablamos sobre la
norma NOM-007-SSA3-2011 que establece estos requerimientos necesarios y se relaciona con otras normas necesarias.
Es decir, toma en la organización administrativa, la capacitación que posee y puede adquirir el personal, el equipo
necesario, el uso y mantenimiento de estos; el manejo y almacenamiento de residuos peligrosos que genere el laboratorio,
así como las áreas necesarias (espacios, luz, colores, señalética, etc.) para su correcto funcionamiento. El laboratorio
clínico debe cumplir con todas las normas mencionadas anteriormente para que pueda ofrecer sus servicios ya que con
ello garantiza la calidad de estos, por el contrario, si incumple estas normas significa que este establecimiento no solo es
un peligro para las personas que adquieran su servicio, sino también para el personal que labore en él.
Bibliografía
Documento marco sobre la calidad en los Laboratorios Clínicos. Asociación Española de Biopatología Médica.
Febrero 2003.
NORMA Oficial Mexicana NOM-007-SSA3-2011, Para la organización y funcionamiento de los laboratorios clínicos.
Disponible en: file:///D:/Usuario/Downloads/NOM-007-SSA3-2011%20(1).pdf
Norma Mexicana NMX-EC-15189-IMNC-2008 / ISO 15189:2007. Laboratorios clínicos - Requisitos particulares para
la calidad y la competencia.