Sistemas de Gestión de la

calidad en el laboratorio
SOFÍA RÓDENAS DE LA ROCHA

EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE • SISTEMA SISTEMA DE GESTIÓN

Conjunto de elementos
CALIDAD mutuamente
Sistema para tramitar y
relacionados y que establecer la política y
• ETAPA ARTESANAL: pocos productos pero los objetivos de una
muy bien realizados interactúan.
• ETAPA INDUSTRIAL: • GESTIÓN organización y para
– INSPECCIÓN: se inspeccionan todos los productos y Trámites para el logro de lograr los objetivos.
se rechazan los defectuosos unos objetivos
– CONTROL DE CALIDAD ESTADISTICO: se
inspeccionan lotes y se rechazan los que no cumplen Sistema de gestión de calidad: sistema de
unas especificaciones o criterios. gestión para dirigir, y controlar una
– GARANTÍA DE CALIDAD: prevenir los errores. organización con respecto a la calidad. Un
– GESTIÓN DE CALIDAD: coordinación de todas las
actividades para máxima satisfacción del cliente SGC ayuda a las organizaciones a conseguir
– CALIDAD TOTAL: satisfacción de los trabajadores, la satisfacción del cliente y a incrementarla
cliente y sociedad. Sistema de gestión medio-ambiental
Sistema de gestión financiero.....

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 OBJETIVOS DE UNA
ORGANIZACIÓN
• Calidad ISO 9001
• Crecimiento
• Recurso financieros
• Rentabilidad
• Medio-ambiente ISO14001
• Seguridad e higiene
• Prevención de riesgos laborales

PECULIARIDADES LABORATORIO CLINICO País Norma nacional

(NORMA ISO -15189) Alemania Bundesärztekammer Guidelines for the implementation of EN-
45001 and ISO Guide-25 for accreditation of medical laboratory

Austria Gesellschaft für gute Analicen and Laborpraxis (GALP).

• CAPACIDAD PROFESIONAL Certification ISO 9002
• BIOSEGURIDAD Francia Guide de bonne exécution des analyses de biologie médical
• CENTROS PERIFÉRICOS TOMA DE MUESTRAS (GBEA)

• SOLICITUD ANALÍTICA ESPECÍFICA Bélgica EN 45001 BELTEST

• IMPORTANCIA FASE PREANALÍTICA Holanda CCKL Standards (ISO-9000 plus and EN-45000 plus) NVK
Model Quality Manual
• NECESIDAD DE ACTUALIZACIÓN EN TÉCNICAS
Países escandinavos NFKK model of quality manual for the clinical laboratory
• AUTOMATIZACIÓN, LIS, ROBOTIZACIÓN (standards complemented ISO-9000, EN 45000
• INFORMES DE RESULTADOS Reino-Unido, Canadá Clinical Pathology Accreditation (CPA)
y Australia
• ÉTICA Y CONFIDENCIALIDAD
Suiza Critères de fonctionnement des laboratoires d´analyses
médicales (CFLAM)
EEUU Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Laboratory Accreditation Programme (LAP) by College of
American Pathologists CAP
España Certificación ISO 9002, Criterios AEFA + ISO-9002
Acreditación (ENAC)

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 QUÍMICA CLÍNICA BANCO

BIOQUIMICA HEMATOLOGIA INMUNOLOGÍA

MICROBIOLOGÍA DE
SANGRE Implantación del sistema de calidad
Alemania si si si no no

Austria si si si si si • to plan (planificar): Definir los objetivos,

Bélgica si si si si si

Dinamarca si si no no no
definir actividades y funciones a
si si si si si
desarrollar. Establecer responsabilidades,
España
Finlandia si si si no si
Planificar
Francia si si si si si
• to do (hacer): documentar, Implantar,
Grecia si si si si si

Holanda si si si no si
controlar y registrar
Irlanda si no no no no
• to check (comprobar): Verificar la eficacia,
Italia si si si si no

Luxemburgo si si si si si
auditar
Portugal si si si si no • to act (actuar): Acciones correctoras,
Reino Unido si no no no no preventivas y de mejora
Suiza si si si no no

ETAPAS DE IMPLANTACIÓN DEL IMPLANTACION DE UN SISTEMA DE

SISTEA DE GESTION DE CALIDAD CALIDAD
1. TO PLAN
• definir los objetivos y los indicadores de calidad
• DECISIÓN: la organización decide llevar a cabo • definir las funciones y actividades a desarrollar
la implantación de un Sistema de gestión de la • establecer responsabilidades
Calidad. • planificar las actividades a desarrollar
• documentar las actividades
• PREPARACIÓN: se analiza el sistema más 2. TO DO
• implantar las actividades
adecuado y se planifica su despliegue • controlar los procesos
• INICIO: acciones para desarrollar el Sistema. • registrar
3. TO CHECK
• EXPANSIÓN: a todas las unidades de la seguimiento y evaluación continua de las actividades
organización • verificar el adecuado cumplimiento del sistema de calidad
• (auditorias internas).
• INTEGRACIÓN: el sistema forma parte de la • Revisar el Sistema de calidad.
cultura de la organización 4. TO ACT
• implantar acciones correctoras, preventivas y
• de mejora

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 FASES PARA LA
FASES PARA LA IMPLANTACIÓN
IMPLANTACIÓN
1. CONSTITUCIÓN DEL EQUIPO DE TRABAJO
2. PLANIFICACIÓN
PLANIFICACIÓN
3. FORMACIÓN AL EQUIPO
DOCUMENTACIÓN 4. DIAGNÓSTICO PREVIO DOCUMENTACIÓN
5. REDACCIÓN DEL MANUAL Y PROCEDIMIENTOS
DECIR LO QUE HACEMOS
6. SENSIBILIZACIÓN PERSONAL

HACER LO QUE DECIMOS

7. IMPLANTACIÓN
IMPLANTACIÓN 8. AUDITORÍA INTERNA IMPLANTACIÓN REGISTRAR LO QUE HICIMOS
VERIFICAR

9. SOLICITUD CERTIFICACIÓN
10. VISITA PREVIA
11. AUDITORÍA RECONOCIMIENTO EXTERNO
CERTIFICACIÓN CERTIFICACIÓN
12. PLAN DE ACCIONES CORRECTIVAS
13. CERTIFICACIÓN

ENFOQUE BASADO EN
REQUISITOS NORMA ISO-15189
PROCESOS
• Técnicos
• Gestión
• Personal
• Laboratorios
• Las actividades y recursos
• Control instalaciones
• Equipamiento del
subcontratados relacionados, se gestionan
laboratorio • Proveedores
• Procesos Preanalíticos • No conformidades como procesos.
• Procedimientos • Acciones correctoras – Proceso: conjunto de actividades o actividad
Analíticos • Satisfacción clientes que utiliza recursos para transformar
• Aseguramiento de • Mejora contínua elementos de entrada en resultados.
calidad de los • Registros técnicos
procedimientos – A menudo, el resultado de un proceso es
• Revisión por dirección
analíticos
• Auditorias internas...
el elemento de entrada del siguiente
• Procesos proceso.
postanalíticos
• Informes de resultados

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 Sala tm, adquisición y disponibilidad de material
INSTALACIONES, EQUIPOS, PERSONAL,
adecuado para tm, personal autorizado,
PROVEEDORES, PROCEDIMIENTOS, ...
Procedimiento tm,

RECURSOS RECURSOS
SOLICITUD INFORME PACIENTE MUESTRA
PREPARADO OBTENIDA
ANALÍTICA PROCESO ANALÍTICO RESULTADOS TOMA DE MUESTRA

GESTIÓN GESTIÓN

PLANIFICACIÓN, REGISTROS, formulario a pacientes, formato para

INDICADORES DE CALIDAD, registro de tm, identificación de muestras,
CONTROLES RECLAMACIONES, indicadores de calidad, control de calidad,
AUDITORIAS.... gestión de reclamaciones, acciones
correctoras, ...

Balanza identificada, material para la

calibración, calculadora, personal responsable
del proceso, instrucción técnica (procedimiento)

RECURSOS RECURSOS
Balanza sin Balanza Balanza sin Balanza
calibrar calibrada calibrar calibrada
Calibración de balanza Calibración de balanza

GESTIÓN GESTIÓN

Plan de calibración, registro actividad,

etiquetado de balanza, indicador de calidad,
Acción correctora, acción de mejora,
auditoría