T3

Revisión actual y fecha a Rev. M, 2021-08

Nombre del producto Ensayo ADVIA Centaur® T3 (400 pruebas) REF 04779663
Ensayo ADVIA Centaur T3 (80 pruebas) REF 04779671
Sistemas Sistema ADVIA Centaur XP
Sistema ADVIA Centaur XPT
Materiales requeridos pero que ADVIA Centaur Calibrator A (6 cartuchos) REF 04800735
no se proveen ADVIA Centaur Calibrator A (2 cartuchos) REF 04800646
ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent REF 01514596
(6 cartuchos) (110329)
ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent REF 03644012
(2 cartuchos) (110328)
ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 REF 03395373
Tipos de muestras Suero, plasma con EDTA, plasma con heparina de litio
Rango del ensayo 0,1–8 ng/ml (0,15–12,3 nmol/l)
Almacenamiento de reactivos 2–8°C
Estabilidad de reactivos en el 28 días
sistema
a En la Rev. B o posterior, una barra vertical en el margen indica una actualización técnica de la versión anterior.

Uso previsto
Para uso como diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de triyodotironina (T3)
en suero y plasma (EDTA y heparina de litio) con los sistemas ADVIA Centaur® XP
y ADVIA Centaur® XPT. Las mediciones de la triyodotironina se emplean en el diagnóstico
y tratamiento de la enfermedad de tiroides.

Resumen y explicación
La triyodotironina (3,5,3'-L-triyodotironina, T3) es una hormona que se origina mediante síntesis
directa y secreción en el tiroides (aproximadamente el 20%) y por la conversión periférica de
T4 a T3 (aproximadamente el 80%)1. La T3 se secreta a la circulación en respuesta a la TSH
(hormona estimuladora del tiroides) de la hipófisis. La secreción de la T3 se regula mediante un
mecanismo de retroalimentación negativa en el que intervienen la tiroides, la hipófisis y el
hipotálamo1,2. Si bien los niveles en suero de T3 son bajos, tiene una potencia fisiológica
superior a la T41,2.
En la circulación, el 99,7% de la T3 está unido de forma reversible a las proteínas de transporte,
principalmente la globulina de unión a tiroxina (TBG) y en menor medida a albúmina y a
prealbúmina de unión a tiroxina (TBPA). La forma libre o sin unir de la T3 presenta actividad
metabólica, mientras que la T3 unida no la presenta sino que actúa como reserva de T3 libre3.

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T3 Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Las concentraciones de TBG permanecen relativamente constantes en individuos sanos. No

obstante, se tiene constancia de que el embarazo, el exceso de estrógenos, los andrógenos, los
esteroides anabólicos y los glucocorticoides alteran los niveles de TBG y pueden arrojar valores
tiroideos falsos en pruebas del funcionamiento de la tiroides. Los niveles de T3 en estas
situaciones posiblemente no reflejen con precisión el estado de la tiroides.
Si el funcionamiento primario de la tiroides es anómalo, puede haber una liberación de T3 o T4
excesiva (hiper) o por debajo de lo normal (hipo). Además, al funcionamiento de la tiroides le
afectan directamente la TSH, el funcionamiento anómalo de la hipófisis o las influencias del
hipotálamo en la actividad de la tiroides. Un estado patológico en cualquier porción del sistema
tiroides-hipófisis-hipotálamo puede influir en los niveles de T3 y T4 en la sangre.
Desde el punto de vista diagnóstico, la concentración de T3 es más sensible a determinadas
condiciones tiroideas que la T4. Si bien los niveles de T4 son un indicador sensible (y superior)
de hipotiroidismo, los niveles en sangre de T3 definen mejor el hipertiroidismo4,5.
Como la concentración de T3 en suero cambia más rápido y de forma más marcada que la T4, el
nivel de T3 es también un indicador excelente de la capacidad de la tiroides de responder tanto
a pruebas estimulatorias como depresoras. En condiciones de estimulación intensa de la
tiroides, el nivel de T3 ofrece una buena estimación de la reserva tiroidea también5.
Principios del procedimiento
El ensayo ADVIA Centaur T3 es un inmunoensayo competitivo que utiliza tecnología de
quimioluminiscencia directa. La T3 presente en la muestra del paciente compite con un
compuesto análogo de la T3 unido de forma covalente a partículas paramagnéticas de la fase
sólida por una cantidad limitada del anticuerpo monoclonal de ratón anti-T3 marcado con éster
de acridinio presente en el reactivo Lite.
Reactivos
Reactivo Descripción Conservación Estabilidad del reactivo
Cartucho de reactivo 8,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta la
primario anticuerpo murino monoclonal contra la T3 fecha de caducidad
ADVIA Centaur T3 (~60 ng/ml) marcado con éster de acridinio indicada en la caja
ReadyPack®; en tampón salino con azida sódica (0,1%), En el sistema: 28 días
reactivo Lite barbital sódico y conservantes y ANS
Cartucho de reactivo 24,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta la
primario ReadyPack Análogo de la T3 (~13,3 µg/ml) acoplada de fecha de caducidad
para ADVIA Centaur forma covalente a partículas indicada en la caja
T3; reactivo de fase paramagnéticas en tampón HEPES con En el sistema: 28 días
sólida azida sódica (0,1%), barbital sódico y ANS
Cartucho de reactivo 25,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta la
auxiliar ReadyPack 0,4 N hidróxido de sodio fecha de caducidad
para ADVIA Centaur indicada en la caja
T3/T4/VB12; En el sistema: 14 días
T3/T4/VB12 Ancillary consecutivos después de
Reagent a acceder al cartucho de
(Reactivo auxiliar para reactivo auxiliar
T3/T4/VB12)
ADVIA Centaur 10,0 ml/vial 2–8°C Sin abrir: Hasta la fecha de
T3 Diluentb plasma humano y azida sódica (0,1%) caducidad indicada en el
(Diluyente T3) vial
Cartucho de reactivo 25,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Hasta la fecha de
auxiliar ReadyPack 0,4 N hidróxido de sodio caducidad indicada en el
para ADVIA Centaur; cartucho
Ancillary Probe Wash 1a En el sistema: 14 días
(Lavado 1 de consecutivos después de
aguja auxiliar) acceder al cartucho de
reactivo auxiliar
a Véase Materiales requeridos pero que no se proveen
b Véase Materiales opcionales

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Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT T3

Advertencias y precauciones
Las hojas de datos de seguridad (MSDS/SDS) se encuentran en www.siemens.com/diagnostics.

PRECAUCIÓN PELIGRO BIOLÓGICO

Contiene material de origen humano. Si bien cada unidad donada de suero o plasma humano usado
en la fabricación de este producto se analizó con métodos aprobados por la FDA y no se detectaron
reactivos del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos de hepatitis C (HCV) y
anticuerpos de VIH-1/2, todos los productos que se fabriquen usando materiales de origen humano
deben manipularse como potencialmente infecciosos. Debido a que ningún método de análisis puede
ofrecer una garantía completa de la ausencia de los virus de la hepatitis B o C, VIH u otros agentes
infecciosos, estos productos deben manejarse de acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio
establecidas6–9.

PRECAUCIÓN
Este dispositivo contiene material de origen animal y debe manejarse como posible portador y
transmisor de enfermedades.

Contiene azida sódica como conservante. La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de
cobre o plomo, y formar azidas metálicas explosivas. Al momento de eliminarlos, evacue los
reactivos con un gran volumen de agua a fin de evitar la acumulación de azidas. La eliminación
por los sistemas de drenaje debe realizarse en conformidad con los requisitos de la regulación
vigente.
H319, H315, H290 ¡Atención!
P280, P264, Provoca irritación ocular grave. Provoca irritación cutánea. Puede ser corrosivo para
P305+P351+P338 los metales.
Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. Lavarse las manos
concienzudamente tras la manipulación.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante
varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir
aclarando.
Contiene: hidróxido de sodio, ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent

Deseche los materiales peligrosos o contaminados biológicamente según las prácticas

adoptadas por su institución. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable,
de conformidad con los requisitos de la regulación vigente.
Para uso en diagnóstico in vitro.

Preparación de reactivos
Todos los reactivos son líquidos y están listos para usarse.
Mezcle manualmente todos los cartuchos de reactivos primarios antes de cargarlos en el
sistema. Inspeccione visualmente la parte inferior del cartucho de reactivo para asegurarse
de que todas las partículas se hayan dispersado y vuelvan a estar en suspensión. Para obtener
información detallada sobre la preparación de los reactivos que se van a utilizar, consulte las
instrucciones de uso del sistema.
Nota
• Deseche los cartuchos de reactivo al final del intervalo de estabilidad en el sistema.
• No utilice los reactivos después de la fecha de caducidad.

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T3 Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Conservación y estabilidad
Conserve los reactivos en posición vertical a una temperatura de 2–8°C.
Proteja los cartuchos de reactivo de todas las fuentes de calor y de luz. Los cartuchos de
reactivo cargados en el sistema están protegidos de la luz. Almacene los cartuchos de reactivos
sin utilizar a 2–8°C lejos de fuentes de calor y lumínicas.
Todos los reactivos permanecen estables a 2–8°C hasta la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Recolección y manejo de muestras

Se recomienda usar tipos de muestras de suero y plasma (EDTA y heparina de litio) para este
ensayo.
El Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ofrece las siguientes recomendaciones
para la manipulación y conservación de las muestras de sangre6:
• Todas las muestras de sangre deben recolectarse de acuerdo con las precauciones
universales de venopunción.
• Dejar que las muestras coagulen adecuadamente antes de la centrifugación.
• Los tubos deben mantenerse siempre tapados y en posición vertical.
• No deben utilizarse muestras que hayan sido almacenadas a temperatura ambiente
durante más de 8 horas.
• Si el ensayo no se completa en el transcurso de 8 horas, las muestras deben taparse bien y
refrigerarse a una temperatura entre 2–8°C.
• Si las muestras no se analizan en el transcurso de 48 horas, deben congelarse a una
temperatura inferior o igual a -20°C.
• No congelar las muestras más de una vez y mezclarlas bien una vez descongeladas.
La finalidad de la información sobre manipulación y conservación es orientar a los usuarios.
Cada laboratorio es responsable de utilizar todas las referencias disponibles y sus propios
estudios cuando se establezcan criterios de estabilidad alternativos para satisfacer necesidades
específicas.

Procedimiento
Materiales suministrados
Se proporcionan los siguientes materiales:

REF Contenido Número de pruebas

04779663 5 cartuchos de reactivo primario ReadyPack que contienen reactivo 400
Lite y fase sólida para ADVIA Centaur T3
Tarjeta de curva maestra para ADVIA Centaur T3
04779671 1 cartucho de reactivo primario ReadyPack que contienen reactivo 80
Lite y fase sólida para ADVIA Centaur T3
Tarjeta de curva maestra para ADVIA Centaur T3

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Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT T3

Materiales requeridos pero que no se proveen

Los materiales que se enumeran a continuación son necesarios para realizar este ensayo, pero
no se proporcionan:

Elemento Descripción
REF 04800735 ADVIA Centaur Calibrator A 6 viales de calibrador bajo
6 viales de calibrador alto
REF 04800646 ADVIA Centaur Calibrator A 2 viales de calibrador bajo
2 viales de calibrador alto
REF 01514596 ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent 6 cartuchos de reactivo auxiliar
(110329) (Reactivo auxiliar para T3/T4/VB12) ReadyPack que contienen 25 ml/cartucho
REF 03644012 ADVIA Centaur T3/T4/VB12 Ancillary Reagent 2 cartuchos de reactivo auxiliar
(110328) (Reactivo auxiliar para T3/T4/VB12) ReadyPack que contienen 25 ml/cartucho
REF 03395373 ADVIA Centaur Ancillary Probe Wash 1 2 cartuchos de reactivo auxiliar ReadyPack
(Lavado 1 de aguja auxiliar) que contienen 25 ml por cartucho

Materiales opcionales
Los materiales que se enumeran a continuación pueden utilizarse para realizar este ensayo,
pero no se proporcionan:

Elemento Descripción
REF 06998311 ADVIA Centaur T3 Diluent 10 ml/vial
(672207) (Diluyente T3)
REF 10996931 ADVIA Centaur T3 Master Curve Material 7 x 1 ml

Procedimiento para el ensayo

Para obtener instrucciones detalladas sobre la realización del procedimiento, consulte las
instrucciones de uso del sistema.
El sistema realiza automáticamente las acciones siguientes:
• Dispensa 50 µl de muestra y 50 µl de reactivo auxiliar para T3/T4/VB12 en una cubeta.
• Dispensa 100 μl de reactivo Lite y 300 μl de fase sólida e incuba durante 7,5 minutos
a 37°C.
• Separa, aspira y lava las cubetas con agua de grado reactivo.
Nota Para obtener información sobre agua de calidad reactivo, consultar las
instrucciones de funcionamiento del sistema.
• Dispensa 300 µl de reactivo ácido y 300 µl de reactivo base para iniciar la reacción de
quimioluminiscencia.
• Presenta los resultados obtenidos de acuerdo con la opción seleccionada, tal y como se
describe en las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Existe una relación inversa entre la cantidad de T3 presente en la muestra del paciente y la
cantidad de unidades relativas de luz (URL) detectada por el sistema.

Preparación del sistema

Asegurarse de que el sistema tenga suficientes cartuchos de reactivos primarios y auxiliares.
Para obtener información detallada sobre la preparación del sistema, consulte las instrucciones
de funcionamiento del sistema.

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T3 Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Cargar los cartuchos de reactivos ReadyPack en el área de reactivos primarios usando las
flechas como guía. El sistema mezcla automáticamente los cartuchos de reactivos primarios
para mantener la suspensión homogénea de los reactivos. Cargar el cartucho de reactivo
auxiliar ReadyPack para T3/T4/VB12 en la entrada de reactivo auxiliar. Para obtener
información detallada sobre la carga de reactivos, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.

Preparación de las muestras

Este ensayo requiere 50 µl de muestra para una determinación única. Este volumen no incluye
el volumen inutilizable en el contenedor de muestra ni el volumen adicional requerido cuando
se realizan duplicados u otras pruebas sobre la misma muestra. Para obtener información
detallada sobre la determinación del volumen mínimo requerido, consulte las instrucciones de
funcionamiento del sistema.
Antes de colocar las muestras en el sistema, asegúrese de que tengan las siguientes
características:
• Las muestras no contienen fibrina u otras materias en partículas.
• Las muestras no contienen burbujas.

Estabilidad en el sistema
Los reactivos para ensayos ADVIA Centaur T3 son estables sin abrir hasta la fecha de caducidad
del embalaje o en el sistema durante 28 días.

Cómo realizar la calibración

Para la calibración del ensayo ADVIA Centaur T3, utilizar el ADVIA Centaur Calibrator A o
realizar la calibración según las instrucciones de uso del calibrador.

Frecuencia de la calibración
Calibre el ensayo al finalizar el intervalo de calibración de 28 días.
Además, el ensayo ADVIA Centaur T3 requiere una calibración a dos puntos:
• Cuando se cambien los números de lote de los cartuchos de reactivos primarios.
• Cuando se reemplacen componentes del sistema.
• Cuando los resultados del control de calidad estén repetidamente fuera de rango.

Calibración de curva maestra

El ensayo ADVIA Centaur T3 requiere una calibración de curva maestra cuando se utiliza un
número de lote nuevo de reactivo Lite y fase sólida. Para cada número de lote nuevo de
reactivo Lite y de fase sólida, use el lector de código de barras o el teclado para ingresar los
valores de la curva maestra en el sistema. La tarjeta de curva maestra contiene los valores de
la curva maestra. Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de
calibración, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Realizar el control de calidad

Respete la frecuencia de control de calidad que se señale en las regulaciones gubernamentales
o en los requisitos de autorización.
Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de control de calidad,
consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Para controlar el funcionamiento del sistema y generar gráficas de tendencias, como requisito
mínimo deben analizarse dos niveles de material de control de calidad cada día en que se
analicen muestras. También deben analizarse muestras de control de calidad cuando se lleve a
cabo una calibración a dos puntos. Tratar todas las muestras para control de calidad como si se
tratase de muestras de pacientes.

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Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT T3

Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el uso de materiales de control de calidad

comercializados con un mínimo de 2 niveles (bajo y alto). El nivel satisfactorio de rendimiento
se obtiene cuando los valores de analito obtenidos para cada control se encuentran dentro del
rango de control aceptable para el sistema o dentro del rango del laboratorio, tal como lo
determina un esquema adecuado de control de calidad interno del laboratorio.

Acciones correctivas
Si los resultados del control de calidad no están dentro de los valores previstos ni dentro de los
valores establecidos por el laboratorio, no comunique los resultados. Adopte las siguientes
medidas:
• Compruebe que los materiales no hayan caducado.
• Compruebe que se haya realizado el mantenimiento requerido.
• Compruebe que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
• Vuelva a realizar el ensayo con muestras de control de calidad nuevas.
• Si es necesario, pida ayuda a su proveedor de asistencia técnica o distribuidor local.

Resultados
Cálculo de los resultados
Para obtener información detallada sobre cómo el sistema calcula los resultados, consulte las
instrucciones de funcionamiento del sistema.
El sistema arroja resultados de T3 en ng/ml (unidades de masa) o nmol/l (unidades SI),
según las unidades definidas cuando se configure el ensayo. La fórmula de conversión es
1 ng/ml = 1,54 nmol/l.

Diluciones
La siguiente información corresponde a las diluciones:
• Las muestras con niveles de T3 superiores a 8 ng/ml (12,3 nmol/l) deben diluirse y volver
a analizarse para obtener resultados exactos.
• Con el ensayo ADVIA Centaur T3, el sistema no analiza diluciones cargadas en el sistema.
Utilice T3 Diluent para diluir las muestras. Prepare diluciones manuales.
• En caso de que haya que efectuar una dilución, utilice T3 Diluent para diluir manualmente
las muestras del paciente y, a continuación, cargar la muestra diluida en el soporte de
muestras, reemplazando la muestra no diluida.
• Asegúrese de que los resultados se corrijan matemáticamente para la dilución.
Si se introduce un factor de dilución al programar la prueba, el sistema calculará
automáticamente el resultado.

Interpretación de los resultados

Los resultados de este ensayo siempre deben ser interpretados en conjunto con el historial
clínico del paciente, la presentación clínica y otros resultados.

Limitaciones
Los anticuerpos heterófilos del suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas
del reactivo e interferir en los inmunoensayos in vitro10. Los pacientes que están expuestos
habitualmente a animales o a productos de suero animal pueden ser propensos a esta
interferencia y podrían observarse resultados anormales. Es posible que se requiera
información adicional para el diagnóstico.

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T3 Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Valores previstos
Los resultados esperados para el ensayo ACS:180® T3 se establecieron previamente.
Se obtuvieron datos de muestras de suero de 146 muestras de pacientes eutiroideos
diagnosticados clínicamente. El noventa y nueve por ciento de los valores de T3 de estos
individuos estuvo en el intervalo de 0,60 a 1,81 ng/ml (0,92 a 2,79 nmol/l). Se realizó un
estudio posterior con 171 muestras para confirmar los resultados previstos.

Cuadro clínico Media (ng/ml) Media (nmol/l)

Eutiroidismo 0,60–1,81 0,92–2,79
Hipotiroideo menos de 0,60 menos de 0,92
Hipertiroideo más de 1,81 más de 2,79

Estos resultados se confirmaron en el ensayo ADVIA Centaur T3 analizando 335 muestras

en el intervalo de entre 0,25 y 7,69 ng/ml (0,39 a 11,84 nmol/l). Consultar Comparación
Exactitud/Método.
A partir de una población infantil (lactantes, niños y adolescentes), se establecieron intervalos
de referencia para el ensayo ADVIA Centaur T3 de acuerdo con la directriz C28-A3c del CLSI11.
Se obtuvieron muestras prospectivamente de sujetos pediátricos aparentemente sanos
(eutiroideos) empleando criterios de inclusión predefinidos.
El intervalo de referencia de ADVIA Centaur T3 para lactantes se calculó mediante una
completa medición de ubicación y extensión, tal como desarrollaron Horn y Pesce12. Se utilizó
un método no paramétrico basado en las directrices del CLSI para establecer los intervalos de
referencia para niños y adolescentes. De cada grupo de edad se calcularon los percentiles
2,5 y 97,5 de la distribución de valores. Con base en esta población, se establecieron los
siguientes intervalos de referencia:

Intervalos de referencia
Grupo de edad
infantil Número de muestras (ng/ml) (nmol/l)
Lactantes 72 1,17–2,39 1,80–3,68
(01–23 meses)
Niños 190 1,05–2,07 1,62–3,19
(02–12 años)
Adolescentes 129 0,86–1,92 1,32–2,96
(13–20 años)

Al igual que con todos los ensayos para diagnóstico, cada laboratorio debe determinar sus
propios intervalos de referencia para la evaluación de diagnóstico de los resultados de los
pacientes13.

Características del rendimiento

Intervalo de medición analítico
El ensayo ADVIA Centaur T3 mide las concentraciones de progesterona a partir de 0,1–8 ng/ml
(0,15–12,3 nmol/l). El límite inferior del intervalo de medición queda definido por la
sensibilidad analítica. Notifique los resultados por debajo del intervalo de medición como
< 0,1 ng/ml (0,15 nmol/l). Cuando los resultados de la muestra excedan el intervalo de
medición, consulte Diluciones.

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Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT T3

Capacidad de detección
El ensayo ADVIA Centaur T3 mide concentraciones de T3 en suero de hasta 8 ng/ml
(12,3 nmol/l) con una concentración detectable mínima (sensibilidad analítica) de 0,1 ng/ml
(0,15 nmol/l). La sensibilidad analítica se define como la concentración de T3 que corresponde
al valor de URL de dos desviaciones estándar menor que la media de URL de
20 determinaciones repetidas del estándar cero de la T3.
La capacidad de detección se determinó de acuerdo con el documento EP17-A2 del CLSI14.
Se obtuvieron los siguientes resultados:

Método Resultado ng/ml (nmol/l)

Límite de blanco (LdB) 0,08 (0,12)

Límite de detección (LdD) 0,13 (0,20)

Límite de cuantificación (LdC) 0,14 (0,22)

Los resultados de ensayos obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir de los datos
proporcionados.
El LdB corresponde al resultado de medición más alto que puede observarse en una muestra
de blanco. El ensayo se diseñó para tener un LdB ≤ 0,20 ng/ml (0,31 nmol/l).
El LdD corresponde a la concentración más baja de T3 que se puede detectar con una
probabilidad del 95%. El LdD se determinó con 749 determinaciones, con 250 duplicados en
blanco y 499 en nivel bajo y con un LdB de 0,08 ng/ml (0,12 nmol/l). El ensayo está diseñado
para tener un LdD ≤ 0,40 ng/ml (0,62 nmol/l).
El LdC corresponde a la menor cantidad de T3 en una muestra en la que el CV intralaboratorio
es ≤ 20%. El LdC se determinó con varias muestras de pacientes en el intervalo
0,07–1,40 ng/ml (0,11–2,16 nmol/l). Todas las muestras se analizaron en 5 duplicados
en cada uno de los 10 análisis utilizando 2 lotes de reactivo, a lo largo de un periodo de 5 días.
El ensayo está diseñado para tener un LdC ≤ 0,80 ng/ml (1,23 nmol/l).

Especificidad
La reactividad cruzada del ensayo ADVIA Centaur T3 con una sustancia puede expresarse como
la razón entre:
• la cantidad de T3 necesaria para desplazar el 50% de la fase sólida de T3 unida a nivel
máximo del anticuerpo contra la T3 marcado, y
• la cantidad del reactante cruzado que produce el mismo desplazamiento del 50%.

Reactivo de cruce Reactividad cruzada (%)

L-tiroxina 0,24
D-tiroxina 0,57
D-triyodotironina 100
Diyodotirosina < 0,01
Monoyodotirosina < 0,01
Triyodotironina inversa < 0,01

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T3 Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Precisión
La precisión se determinó conforme al documento EP05-A3 del CLSI15. Las muestras se
analizaron en duplicado en 2 análisis por día durante 20 días. Se obtuvieron los siguientes
resultados:

Repetibilidad Precisión intralaboratorio

Media DE b DE
Tipo de muestra Na ng/ml (nmol/l) ng/ml (nmol/l) CV c (%) ng/ml (nmol/l) CV (%)

Suero A 80 0,67 (1,03) 0,02 (0,03) 2,6 0,04 (0,06) 6,2

Suero B 80 0,84 (1,29) 0,01 (0,02) 1,7 0,04 (0,06) 4,6

Suero C 80 6,08 (9,36) 0,09 (0,14) 1,5 0,18 (0,28) 3,0

Plasma, EDTA 80 1,74 (2,68) 0,03 (0,05) 2,0 0,09 (0,14) 4,9

Plasma, heparina 80 1,12 (1,72) 0,02 (0,03) 1,9 0,05 (0,08) 4,6

Control 1 80 0,95 (1,46) 0,02 (0,03) 1,8 0,05 (0,08) 4,7

Control 2 80 2,10 (3,23) 0,04 (0,06) 1,8 0,09 (0,14) 4,2

Control 3 80 3,72 (5,73) 0,09 (0,14) 2,4 0,14 (0,22) 3,8

a Número de resultados.
b Desviación estándar.
c Coeficiente de variación.

Los resultados de ensayos obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir de los datos
proporcionados.
El ensayo se diseñó para tener la siguiente precisión.
Intervalo de concentración Requisitos de diseño

Repetibilidad Intralaboratorio
ng/ml (nmol/l) (intraanálisis) (precisión total)
< 0,60 (0,92) DE ≤ 0,07 ng/ml DE ≤ 0,08 ng/ml

0,60–0,80 (0,92–1,23) CV ≤ 11% CV ≤ 13%

0,80–1,80 (1,23–2,77) CV ≤ 7% CV ≤ 11%
> 1,80 (2,77) CV ≤ 7% CV ≤ 10%

Comparación Exactitud/Método
Se describe la relación entre el ensayo ADVIA Centaur T3 y el ensayo ACS:180 T3 para
335 muestras dentro del rango de 0,25 a 7,69 ng/ml (de 0,39 a 11,84 nmol/l) mediante la
ecuación siguiente:
ADVIA Centaur T3 = 1,03 (ACS:180 T3) - 0,04 ng/ml
Coeficiente de correlación (r) = 0,98

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Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT T3

Equivalencia de la muestra
La equivalencia de la muestra se determinó mediante el modelo de regresión lineal de Deming
de acuerdo con el documento EP09-A3 del CLSI16. Se obtuvieron los siguientes resultados:

Tubo (y) frente a suero (x) Na Intervalo de muestras Pendiente Punto de corte rb
Plasma con EDTA 84 0,31–6,04 ng/ml 1,01 -0,01 ng/ml 0,99
(0,48–9,30 nmol/l) (-0,02 nmol/l)
Plasma con heparina de 84 0,31–6,04 ng/ml 1,01 -0,02 ng/ml 0,99
litio (0,48–9,30 nmol/l) (-0,03 nmol/l)
a Número de muestras analizadas.
b Coeficiente de correlación.

El ensayo está diseñado para tener una pendiente de 0,90–1,10 para tipos de tubo alternos
frente a suero.
La coincidencia de los tipos de muestras del ensayo puede variar en función del diseño del
estudio y de la población de muestras utilizados. Los resultados de ensayos obtenidos en
laboratorios individuales pueden diferir de los datos proporcionados.

Interferencias
Las pruebas de interferencia se determinaron de acuerdo con el documento EP7-A2 del CLSI17.
Se añadieron las siguientes sustancias a muestras de suero con niveles diferentes de T3.
Cuando se contrastaron con el control pertinente, se tomó nota del cambio porcentual. La tabla
siguiente muestra el cambio porcentual medio de cada conjunto de muestras con valores de T3
en el rango entre 0,27 y 3,31 ng/ml (0,42 a 5,10 nmol/l).

Sustancia Cantidad añadida (mg/dl) Cambio %

Propiltiouracilo 4,0 +4,4
Metimazol 0,4 -1,2
Fenilbutazona 30,0 +2,6
Fenitoína 4,0 +2,1
Salicilato de sodio 50,0 -0,5
Ácido acetilsalicílico 50,0 -1,6

Se realizaron pruebas de interferencia de acuerdo con el documento EP07-ed3 del CLSI18.

Se obtuvieron los siguientes resultados:

Concentración de prueba Concentración del analito

Sustancia de sustancia ng/ml (nmol/l) Desviación (%)

EDTA 9,0 mg/ml 0,99 (1,52) -6

6,04 (9,30) -4

Heparina 75 U/ml 1,04 (1,60) 1

7,10 (10,93) 0

Los resultados de ensayos obtenidos en laboratorios individuales pueden diferir de los datos
proporcionados.

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T3 Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Hemólisis, ictericia y lipemia (HIL)

Se realizaron pruebas de interferencia de conformidad con el documento EP7-A2 del CLSI17.
Se obtuvieron los siguientes resultados:

Las muestras de suero que están o son . . . No tienen un efecto significativo en el ensayo de hasta. . .
hemolizadas 250 mg/dl de hemoglobina
lipémicas 1000 mg/dl de triglicéridos
ictéricas 20 mg/dl de bilirrubina

Recuperación de dilución
Se diluyeron 6 muestras de suero humano en el intervalo de 4,92 a 8,50 ng/ml
(7,58 a 13,09 nmol/l) de T3 a 1:2, 1:4 y 1:8 con T3 Diluent, y se sometieron a ensayo
para recuperación y paralelismo. Las recuperaciones oscilaron entre el 86,6% y el 116,4%
con una media del 99,0%.

Observada Esperada Observada Esperada

Muestra Dilución (ng/ml) (ng/ml) (nmol/l) (nmol/l) Recuperación %
1 — 7,68 11,83
1:2 3,52 3,84 5,42 5,92 91,6
1:4 1,85 1,92 2,85 2,96 96,5
1:8 0,94 0,96 1,45 1,48 98,2
Media 95,4
2 — 8,50 13,08
1:2 3,68 4,25 5,66 6,54 86,6
1:4 1,87 2,12 2,88 3,27 87,9
1:8 0,95 1,06 1,46 1,64 89,2
Media 87,9
3 — 5,70 8,78
1:2 3,00 2,85 4,63 4,39 105,4
1:4 1,46 1,43 2,25 2,20 102,6
1:8 0,79 0,71 1,22 1,10 110,8
Media 106,3
4 — 4,92 7,57
1:2 2,64 2,46 4,07 3,79 107,5
1:4 1,23 1,23 1,89 1,89 99,7
1:8 0,72 0,61 1,10 0,95 116,4
Media 107,9
5 — 7,01 10,79
1:2 3,28 3,50 5,05 5,40 93,5
1:4 1,64 1,75 2,52 2,70 93,3
1:8 0,89 0,88 1,38 1,35 102,1
Media 96,3

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Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT T3

Observada Esperada Observada Esperada

Muestra Dilución (ng/ml) (ng/ml) (nmol/l) (nmol/l) Recuperación %
6 — 6,81 10,49
1:2 3,34 3,41 5,14 5,25 98,0
1:4 1,65 1,70 2,55 2,62 97,1
1:8 0,89 0,85 1,37 1,31 104,8
Media 100,0

Media 99,0

Recuperación por adición

Se agregaron varias cantidades de T3 a seis muestras con niveles endógenos de T3 de
0,81–0,88 ng/ml (1,25–1,36 nmol/l). Las recuperaciones oscilaron entre el 88,3% y el 102,2%
con una media del 96,0%.

Cantidad añadida Observada Cantidad añadida Observada Recuperación

Muestra (ng/ml) (ng/ml) (nmol/l) (nmol/l) %
1 — 0,82 — 1,26
1,5 2,23 2,31 3,43 94,0
3,0 3,53 4,62 5,16 90,3
4,5 5,01 6,93 7,72 93,1
6,0 6,53 9,24 10,06 95,2
Media 93,2
2 — 0,81 — 1,25
1,5 2,25 2,31 3,47 96,0
3,0 3,78 4,62 5,82 99,0
4,5 5,34 6,93 8,22 100,4
6,0 6,67 9,24 10,27 97,8
Media 98,3
3 — 0,85 — 1,31
1,5 2,37 2,31 3,65 101,3
3,0 3,91 4,62 6,02 102,0
4,5 5,45 6,93 8,39 102,2
6,0 6,95 9,24 10,70 101,7
Media 101,8
4 — 0,83 — 1,28
1,5 2,21 2,31 3,40 92,0
3,0 3,51 4,62 5,41 89,3
4,5 4,99 6,93 7,68 92,4
6,0 6,13 9,24 9,44 88,3
Media 90,5

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T3 Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Cantidad añadida Observada Cantidad añadida Observada Recuperación

Muestra (ng/ml) (ng/ml) (nmol/l) (nmol/l) %
5 — 0,88 — 1,36
1,5 2,34 2,31 3,60 97,3
3,0 3,78 4,62 5,82 96,7
4,5 5,20 6,93 8,01 96,0
6,0 6,55 9,24 10,09 94,5
Media 96,1
6 — 0,84 — 1,29
1,5 2,30 2,31 3,54 97,3
3,0 3,66 4,62 5,63 94,0
4,5 5,19 6,93 7,99 96,7
6,0 6,56 9,24 10,10 95,3
Media 95,8

Media 96,0

Estandarización
El ensayo ADVIA Centaur T3 se puede contrastar con un estándar interno fabricado con
material U.S.P. (United States Pharmacopeia). Los valores asignados de los calibradores son
conformes a esta estandarización.

Asistencia técnica
Para obtener asistencia, no dude en ponerse en contacto con su distribuidor o proveedor local
de servicio técnico.
www.siemens.com/diagnostics

Referencias
1. Fernandez-Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry:
Theory, Analysis, and Correlation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby: 1989:620–38.
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1982:1–27, 77–96.
3. Chattoraj SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical
Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders; 1987:584–92.
4. Marsden P, McKerron CG. Serum triiodothyronine: concentration in the diagnosis of
hyperthyroidism. Clin Endocrin. 1975;4:183.
5. Larsen, PR. Triiodothyronine: review of recent studies of its physiology and pathology in
man. Metabolism. 1972;21:1073.
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and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3.
7. Centers for Disease Control. 1988. Update: Universal precautions for prevention of
transmission of human immunodeficiency virus, hepatitis B virus and other bloodborne
pathogens in healthcare settings. MMWR, 37:377–82, 387–8.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Protection of Laboratory
Workers From Occupationally Acquired Infections; Approved Guideline - Third Edition.
Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document M29-A3.

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Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT T3

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29 CFR 1910.1030.
10. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays.
Clin Chem. 1988;34:27–33.
11. Clinical and Laboratory Standards Institute. Defining, Establishing and Verifying Reference
Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2010. CLSI Document EP28-A3c
(formerly C28-A3c).
12. Horn PS, Pesce AJ. Reference Intervals. A User’s Guide. Washington, DC: AACC Press; 2005.
13. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and
Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000.
NCCLS Document C28-A2.
14. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Detection Capability for Clinical
Laboratory Measurement Procedures; Approved Guideline—Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2012. CLSI Document EP17-A2.
15. Clinical and Laboratory Standards Institute. Evaluation of Precision of Quantitative
Measurement Procedures; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical and
Laboratory Standards Institute; 2014. CLSI Document EP05-A3.
16. Clinical and Laboratory Standards Institute. Measurement Procedure Comparison and Bias
Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline—Third Edition. Wayne, PA: Clinical
and Laboratory Standards Institute; 2013. CLSI Document EP09-A3.
17. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in
Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. NCCLS Document EP7-A2.
18. Clinical and Laboratory Standards Institute. Interference Testing in Clinical Chemistry—
Third Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2018. CLSI
Document EP07-ed3.

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Definición de los símbolos

Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:

Símbolo Definición Símbolo Definición

Dispositivo médico para

Número de referencia
diagnóstico in vitro

Representante autorizado en la
Fabricante legal
Unión Europea

Marca CE con número de

Símbolo de la CE identificación de organismo
notificado

Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico

No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura

Limitación superior de la
Temperatura mínima
temperatura

Mantener protegido de la luz

Arriba
solar y del calor

Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas

Agite vigorosamente el paquete

de reactivos. Consulte el apartado
Preparación de los reactivos en las
Código de lote instrucciones del producto
ADVIA Centaur específico del
ensayo para obtener información
detallada.

YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Rev. Revisión

Número hexadecimal variable

que garantiza que los valores de
Definición de curva maestra definición que se ingresan para la
curva maestra y para el calibrador
sean válidos.

Detalles del lote Punto verde

Reciclar Imprimido con tinta de soja

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Marcas comerciales
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