TSH

Revisión actual y fecha a Rev. V, 2020-05

Nombre del producto Ensayo ADVIA Centaur® TSH (500 pruebas) REF 08700387
(110734)
Ensayo ADVIA Centaur TSH (100 pruebas) REF 04911359
(110732)
Sistemas Sistema ADVIA Centaur XP
Sistema ADVIA Centaur XPT
Materiales requeridos pero que ADVIA Centaur Calibrator B (6 cartuchos) REF 00652707
no se proveen ADVIA Centaur Calibrator B (2 cartuchos) REF 00649625
Tipos de muestras Suero
Rango del ensayo 0,010–150 µIU/ml (mIU/l)
Almacenamiento de reactivos 2–8°C
Estabilidad de reactivos en el 21 días
sistema
a En la Rev. B o posterior, una barra vertical en el margen indica una actualización técnica de la versión anterior.

Uso previsto
Para uso como diagnóstico in vitro en la determinación cuantitativa de la hormona estimulante
de la tiroides (TSH, tirotropina) en suero con los sistemas ADVIA Centaur® XP y
ADVIA Centaur® XPT.

Resumen y explicación
La hormona estimulante de la tiroides es una glucoproteína con dos subunidades unidades
mediante enlaces no covalentes. La subunidad alfa es similar a la hormona folículoestimulante
(FSH), la gonadotropina coriónica humana (hCG) y la hormona luteinizante (LH)1–4.
La subunidad beta de la TSH es única, de lo que se derivan las propiedades bioquímicas e
inmunológicas de esta hormona.
La TSH se sintetiza y segrega en la hipófisis anteriores, en respuesta a un mecanismo de
retroalimentación negativa al que afectan las concentraciones de FT3 (T3 libre) y FT4 (T4 libre).
Además, el tripéptido hipotalámico, la hormona liberadora de tirotropina (TRH), estimula
directamente la producción de TSH.
La TSH interactúa con receptores celulares específicos de la superficie de las células tiroideas y
ejerce dos acciones principales. La primera acción consiste en estimular la reproducción y la
hipertrofia celulares. La segunda acción consiste en estimular la tiroides para sintetizar y
segregar T3 y T4.

10629907_ES Rev. V, 2020-05 1 / 14

TSH Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

La capacidad de cuantificar los niveles de TSH en circulación es importante para evaluar

el funcionamiento de la tiroides. Es especialmente útil en el diagnóstico diferencial del
hipotiroidismo primario (de la tiroides) del secundario (de la hipófisis) y del terciario (del
hipotálamo). En el hipotiroidismo primario, los niveles de TSH presentan una elevación
significativa, mientras que en el hipotiroidismo secundario y terciario los niveles de TSH
son bajos.
La estimulación mediante la TRH se diferencia el hipotiroidismo secundario del terciario
observando el cambio en los niveles de TSH en los pacientes. Lo habitual es que no haya
respuesta mediante TSH a la estimulación mediante TRH en los casos de hipotiroidismo
secundario, mientras que en el hipotiroidismo terciario esta respuesta oscilará entre normal
y exagerada.
Anteriormente se había venido utilizando la estimulación mediante TRH para confirmar el
hipertirioidismo primario, que viene indicado por una elevación de los niveles de T3 y T4
mientras que los niveles de TSH eran bajos o indetectables. Los ensayos de TSH con una
sensibilidad y especificidad mayores constituyen una herramienta de diagnóstico primario
que sirve para diferenciar los pacientes hipertiroideos de los pacientes eutiroideos.

Principios del procedimiento

El ensayo ADVIA Centaur TSH es un inmunoensayo en sándwich de dos puntos que utiliza
tecnología quimioluminométrica y cantidades constantes de anticuerpos. El primer anticuerpo,
presente en el reactivo Lite, es un anticuerpo murino monoclonal frente a la TSH marcado con
éster de acridinio. El segundo anticuerpo, en la fase sólida, es un anticuerpo ovino policlonal
frente a la TSH, que forma enlaces covalentes con partículas paramagnéticas.

Reactivos
Reactivo Descripción Conservación Estabilidad del reactivo
Cartucho de 5,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta la
reactivo primario anticuerpo murino monoclonal frente a la fecha de caducidad
ADVIA Centaur TSH TSH (~333 ng/ml) marcado con éster de indicada en la caja
ReadyPack®; acridinio en suero salino tamponado con En el sistema: 21 días
reactivo Lite fosfato y con azida sódica (< 0,1%) y
conservantes
Cartucho de 22,5 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Estable hasta la
reactivo primario anticuerpo ovino policlonal frente a la TSH fecha de caducidad
ADVIA Centaur (~43 µg/ml) covalentemente acoplado con indicada en la caja
TSH ReadyPack; partículas paramagnéticas en un tampón En el sistema: 21 días
reactivo de fase salino fosfato con estabilizadores de proteína,
sólida azida sódica (0,11%) y conservantes
Cartucho de 25,0 ml/cartucho de reactivo 2–8°C Sin abrir: Hasta la fecha
reactivo auxiliar suero equino con azida sódica (0,1%) y de caducidad indicada en
ADVIA Centaur conservantes el cartucho
ReadyPack; Multi­ En el sistema: 28 días
Diluent 1a consecutivos después de
(Multi-diluyente 1) acceder al cartucho de
reactivo auxiliar
ADVIA Centaur 50,0 ml/vial 2–8°C Sin abrir: Hasta la fecha
Multi-Diluent 1a suero equino con azida sódica (0,1%) y de caducidad indicada en
conservantes el vial
(Multi-diluyente 1)
a Véase Materiales opcionales

2 / 14 10629907_ES Rev. V, 2020-05

Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT TSH

Advertencias y precauciones
Las hojas de datos de seguridad (MSDS/SDS) se encuentran en siemens.com/healthcare.

PRECAUCIÓN
Este dispositivo contiene material de origen animal y debe manejarse como posible portador y
transmisor de enfermedades.

Contiene azida sódica como conservante. La azida sódica puede reaccionar con las tuberías de
cobre o plomo, y formar azidas metálicas explosivas. Al momento de eliminarlos, evacue los
reactivos con un gran volumen de agua a fin de evitar la acumulación de azidas. La eliminación
por los sistemas de drenaje debe realizarse en conformidad con los requisitos de la regulación
vigente.
Deseche los materiales peligrosos o contaminados biológicamente según las prácticas
adoptadas por su institución. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable, de
conformidad con los requisitos de la regulación vigente.
Para uso en diagnóstico in vitro.

Preparación de reactivos
Todos los reactivos son líquidos y están listos para usarse.

PRECAUCIÓN
Mezcle manualmente todos los cartuchos de reactivos primarios antes de cargarlos en el sistema.
Inspeccione visualmente la parte inferior del cartucho de reactivo para asegurarse de que todas las
partículas se hayan dispersado y vuelvan a estar en suspensión. Para obtener información detallada
sobre la preparación de los reactivos que se van a utilizar, consulte las instrucciones de uso del sistema.

PRECAUCIÓN
Deseche los cartuchos de reactivo al final del intervalo de estabilidad en el sistema.
No utilice los reactivos después de la fecha de caducidad.

Conservación y estabilidad
Conserve los reactivos en posición vertical a una temperatura de 2–8°C.
Proteja los cartuchos de reactivo de todas las fuentes de calor y de luz. Los cartuchos de
reactivo cargados en el sistema están protegidos de la luz. Almacene los cartuchos de reactivos
sin utilizar a 2–8°C lejos de fuentes de calor y lumínicas.
Todos los reactivos permanecen estables a 2–8°C hasta la fecha de caducidad indicada en el
envase.

Recolección y manejo de muestras

Se recomienda usar tipos de muestras de suero para este ensayo.
El Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) ofrece las siguientes recomendaciones para
la manipulación y conservación de las muestras de sangre5:
• Todas las muestras de sangre deben recolectarse de acuerdo con las precauciones
universales de venopunción.
• Dejar que las muestras coagulen adecuadamente antes de la centrifugación.
• Los tubos deben mantenerse siempre tapados y en posición vertical.
• No deben utilizarse muestras que hayan sido almacenadas a temperatura ambiente
durante más de 8 horas.

10629907_ES Rev. V, 2020-05 3 / 14

TSH Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

• Si el ensayo no se completa en el transcurso de 8 horas, las muestras deben taparse bien y

refrigerarse a una temperatura entre 2–8°C.
• Si las muestras no se analizan en el transcurso de 48 horas, deben congelarse a una
temperatura inferior o igual a -20°C.
• No congelar las muestras más de una vez y mezclarlas bien una vez descongeladas.
La finalidad de la información sobre manipulación y conservación es orientar a los usuarios.
Cada laboratorio es responsable de utilizar todas las referencias disponibles y sus propios
estudios cuando se establezcan criterios de estabilidad alternativos para satisfacer necesidades
específicas.

Procedimiento
Materiales suministrados
Se proporcionan los siguientes materiales:

Número de
REF Contenido pruebas
08700387 5 cartuchos de reactivo primario ReadyPack que contienen reactivo 500
(110734) Lite y fase sólida para ADVIA Centaur TSH
Tarjeta de curva maestra para ADVIA Centaur TSH
04911359 1 cartucho de reactivo primario ReadyPack que contienen reactivo 100
(110732) Lite y fase sólida para ADVIA Centaur TSH
Tarjeta de curva maestra para ADVIA Centaur TSH

Materiales requeridos pero que no se proveen

Los materiales que se enumeran a continuación son necesarios para realizar este ensayo, pero
no se proporcionan:

Elemento Descripción
REF 00652707 ADVIA Centaur Calibrator B 6 viales de calibrador bajo
6 viales de calibrador alto
REF 00649625 ADVIA Centaur Calibrator B 2 viales de calibrador bajo
2 viales de calibrador alto

Materiales opcionales
Los materiales que se enumeran a continuación pueden utilizarse para realizar este ensayo,
pero no se proporcionan:

Elemento Descripción
REF 07907174 ADVIA Centaur Multi-Diluent 1 6 cartuchos de reactivo auxiliar
(110313) (Multi-diluyente 1) ReadyPack que contienen 25 ml/cartucho
REF 07293184 ADVIA Centaur Multi-Diluent 1 2 cartuchos de reactivo auxiliar
(110312) (Multi-diluyente 1) ReadyPack que contienen 25 ml/cartucho
REF 09348792 ADVIA Centaur Multi-Diluent 1 50 ml/vial
(672177) (Multi-diluyente 1)
REF 672422 ADVIA Centaur TSH Master Curve Material 10 x 2 ml

4 / 14 10629907_ES Rev. V, 2020-05

Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT TSH

Procedimiento para el ensayo

Para obtener instrucciones detalladas sobre la realización del procedimiento, consulte las
instrucciones de uso del sistema.
El sistema efectúa automáticamente los pasos siguientes:
• Dispensa 200 µl de muestra en una cubeta.
• Dispensa 50 μl de reactivo Lite y 225 μl de fase sólida e incuba durante 7,5 minutos a 37°C.
• Separa, aspira y lava las cubetas con agua de grado reactivo.
Nota Para obtener información sobre agua de grado reactivo, consultar las instrucciones
de funcionamiento del sistema.
• Dispensa 300 µl de reactivo ácido y 300 µl de reactivo base para iniciar la reacción de
quimioluminiscencia.
• Presenta los resultados obtenidos de acuerdo con la opción seleccionada, tal y como se
describe en las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Existe una relación directa entre la cantidad de TSH presente en la muestra del paciente y la
cantidad de unidades relativas de luz (URL) detectadas por el sistema.

Preparación del sistema

Asegurarse de que el sistema tenga suficientes cartuchos de reactivos primarios y auxiliares.
Para obtener información detallada sobre la preparación del sistema, consulte las instrucciones
de funcionamiento del sistema.
Cargar los cartuchos de reactivos ReadyPack en el área de reactivos primarios usando las
flechas como guía. El sistema mezcla automáticamente los cartuchos de reactivos primarios
para mantener la suspensión homogénea de los reactivos. Para obtener información detallada
sobre la carga de reactivos, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Si se necesita una dilución automática de la muestra, cargue el ADVIA Centaur Multi-Diluent 1
en la entrada de reactivo auxiliar.

Preparación de las muestras

Este ensayo requiere 200 µl de muestra para una determinación única. Este volumen no
incluye el volumen inutilizable en el contenedor de muestra ni el volumen adicional requerido
cuando se realizan duplicados u otras pruebas sobre la misma muestra. Para obtener
información detallada sobre la determinación del volumen mínimo requerido, consulte las
instrucciones de funcionamiento del sistema.
Antes de colocar las muestras en el sistema, comprobar que:
• Las muestras no contienen fibrina u otras materias en partículas.
• Las muestras no contienen burbujas.

Estabilidad en el sistema
Los reactivos para ensayos ADVIA Centaur TSH son estables sin abrir hasta la fecha de
caducidad del embalaje o en el sistema durante 21 días.

Cómo realizar la calibración

Para la calibración del ensayo ADVIA Centaur TSH, utilizar el ADVIA Centaur Calibrator B.
Realizar la calibración según las instrucciones de uso del calibrador.

10629907_ES Rev. V, 2020-05 5 / 14

TSH Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Frecuencia de la calibración
Calibre el ensayo al finalizar el intervalo de calibración de 28 días.
Además, el ensayo ADVIA Centaur TSH requiere una calibración a dos puntos:
• Cuando se cambien los números de lote de los cartuchos de reactivos primarios.
• Cuando se reemplacen componentes del sistema.
• Cuando los resultados del control de calidad estén repetidamente fuera de rango.

Calibración de curva maestra

El ensayo ADVIA Centaur TSH requiere una calibración de curva maestra cuando se utiliza un
número de lote nuevo de reactivo Lite y fase sólida. Para cada número de lote nuevo de
reactivo Lite y de fase sólida, use el lector de código de barras o el teclado para ingresar los
valores de la curva maestra en el sistema. La tarjeta de curva maestra contiene los valores de la
curva maestra. Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de
calibración, consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.

Realizar el control de calidad

Respete la frecuencia de control de calidad que se señale en las regulaciones gubernamentales
o en los requisitos de autorización.
Para obtener información detallada sobre la introducción de valores de control de calidad,
consulte las instrucciones de funcionamiento del sistema.
Para controlar el funcionamiento del sistema y generar gráficas de tendencias, como requisito
mínimo deben analizarse dos niveles de material de control de calidad cada día en que se
analicen muestras. También deben analizarse muestras de control de calidad cuando se lleve a
cabo una calibración a dos puntos. Tratar todas las muestras para control de calidad como si se
tratase de muestras de pacientes.
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el uso de materiales de control de calidad
disponibles en el mercado con al menos 2 niveles (bajo y alto). Se alcanza un nivel satisfactorio
de rendimiento cuando los valores de analito obtenidos permanecen dentro del intervalo de
control aceptable para el sistema o dentro de su intervalo, según se determine mediante un
plan interno de control de calidad del laboratorio.

Acciones correctivas
Si los resultados del control de calidad no están dentro de los valores previstos ni dentro de los
valores establecidos por el laboratorio, no comunique los resultados. Adopte las siguientes
medidas:
• Compruebe que los materiales no hayan caducado.
• Compruebe que se haya realizado el mantenimiento requerido.
• Compruebe que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
• Vuelva a realizar el ensayo con muestras de control de calidad nuevas.
• Si es necesario, pida ayuda a su proveedor de asistencia técnica o distribuidor local.

Resultados
Cálculo de los resultados
Para obtener información detallada sobre cómo el sistema calcula los resultados, consulte las
instrucciones de funcionamiento del sistema.
El sistema muestra los resultados de TSH en suero en µIU/ml (unidades de masa) o
mIU/l (unidades SI), según las unidades definidas cuando se configure el sistema. La fórmula
de conversión es 1 µIU/ml = 1 mIU/l.

6 / 14 10629907_ES Rev. V, 2020-05

Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT TSH

Diluciones
La siguiente información corresponde a las diluciones:
• Las muestras de suero con niveles de TSH superiores a 150 µIU/ml (mIU/l) deben diluirse y
volver a analizarse para obtener resultados exactos.
• Las muestras de pacientes pueden ser diluidas automáticamente por el sistema o
preparadas manualmente.
• Para las diluciones automáticas, asegurarse de que esté cargado el ADVIA Centaur Multi­
Diluent 1 y definir los parámetros del sistema de la siguiente manera:
Punto de dilución: ≤ 150 µIU/ml (mIU/l)
Factor de dilución: 2, 5
Para obtener información detallada sobre las diluciones automáticas, consultar las
instrucciones de funcionamiento del sistema.
• Diluir manualmente las muestras del paciente cuando los resultados del paciente excedan
la linealidad del ensayo al usarse una dilución automática o cuando el protocolo del
laboratorio requiera una dilución manual.
• Utilizar Multi-Diluent 1 para diluir manualmente las muestras del paciente y, a
continuación, cargar la muestra diluida en el soporte de muestras, reemplazando la
muestra no diluida.
• Asegúrese de que los resultados sean matemáticamente correctos para la dilución. Si se
introduce un factor de dilución al programar la prueba, el sistema calculará
automáticamente el resultado.

Interpretación de los resultados

Los resultados de esta prueba deberán interpretarse siempre de acuerdo con la historia clínica
del paciente, la sintomatología clínica y otras observaciones.

Limitaciones
Los anticuerpos heterófilos del suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas
del reactivo e interferir en los inmunoensayos in vitro6. Los pacientes que están expuestos
habitualmente a animales o a productos de suero animal pueden ser propensos a esta
interferencia y podrían observarse resultados anormales. Es posible que se requiera
información adicional para el diagnóstico.

Valores previstos
Los resultados esperados para el ensayo Cortisol de ACS:180® se establecieron previamente.
Los datos se obtuvieron de 261 pacientes en las categorías siguientes: eutiroideos (174),
hipotiroideos (39) e hipertiroideos (48). En base a un análisis de distribución acumulativa de
estos datos, se establecieron los rangos de referencia siguientes:

Cuadro clínico Rango de TSH (µIU/ml) (mIU/l)

Eutiroidismo 0,35–5,50
Hipertiroideo menos de 0,35
Hipotiroideo más de 5,50

Estos resultados se han confirmado para el ensayo ADVIA Centaur TSH al analizar 350 muestras
en un rango de 0,02 a 132,70 µIU/ml (mIU/l). Consultar Comparación Exactitud/Método.
Al igual que en todos los ensayos diagnósticos, cada laboratorio debe determinar sus propios
rangos de referencia para la evaluación diagnóstica de los resultados del paciente7.

10629907_ES Rev. V, 2020-05 7 / 14

TSH Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Características del rendimiento

Intervalo de medición analítico
El ensayo ADVIA Centaur TSH total mide concentraciones de TSH desde 0,010–150 µIU/ml (mIU/l).

Especificidad
La reactividad cruzada del ensayo ADVIA Centaur TSH con LH, FSH, prolactina y hCG se
determinó mediante la adición de estas hormonas a sueros humanos que contenían TSH.
A continuación se determinó el nivel de TSH en los sueros humanos.

Valor de TSH sin reactivo de cruce Valor de TSH con reactivo de cruce
Reactivo de cruce (µIU/ml) (mIU/l) (µIU/ml) (mIU/l)
LH; 200 mIU/ml 0,36 0,35
5,39 5,12
20,82 19,79
FSH; 200 mIU/ml 0,35 0,33
5,12 4,99
20,44 21,11
hCG; 200.000 mIU/ml 0,40 0,41
5,43 5,23
21,86 20,67

Las pruebas de interferencia se determinaron de acuerdo con el documento EP7-A2 del CLSI8.

Sensibilidad
El ensayo ADVIA Centaur TSH mide las concentraciones de TSH hasta 150 µIU/ml (mIU/l) con
una concentración mínima detectable (sensibilidad analítica) de 0,010 µIU/ml (mIU/l).
La sensibilidad analítica se define como la concentración de TSH que corresponde al valor de
URL de dos desviaciones estándar mayor que la media de URL de 20 determinaciones repetidas
del estándar cero del ensayo de la TSH.

Precisión
Se analizaron 3 muestras 6 veces, en cada uno de los 18 análisis, en 6 sistemas, (n = 108 para
cada muestra), en un periodo de 10 días. Se obtuvieron los siguientes resultados:

Media (µIU/ml) (mIU/l) CV % durante análisis CV % entre análisis CV % total

0,74 2,48 5,31 5,87
5,65 2,44 3,44 4,22
18,98 2,41 2,05 3,17

Comparación Exactitud/Método
Se describe la relación del ensayo ADVIA Centaur TSH con el ensayo ACS:180 TSH para
350 muestras en un rango de 0,02 a 132,70 µIU/ml (mIU/l) mediante la siguiente ecuación:
ADVIA Centaur TSH = 0,97 (ACS:180 TSH) + 0,23 µIU/ml
Coeficiente de correlación (r) = 0,99

8 / 14 10629907_ES Rev. V, 2020-05

Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT TSH

Interferencias

Las muestras de suero No tienen un efecto significativo en

que están o son . . . el ensayo de hasta . . .
hemolizadas 500 mg/dl de hemoglobina
lipémicas 1000 mg/dl de triglicéridos
ictéricas 40 mg/dl de bilirrubina

Recuperación de dilución
Se diluyeron ocho muestras de suero en el rango de 101,98 a 145,43 µIU/ml (mIU/l) de TSH
a 1:2; 1:4; 1:8; y 1:16 con Multi-Diluent 1 y se analizaron para recuperación y paralelismo.
Las recuperaciones oscilaron entre el 85,0% y el 110,0% con una media del 98,1%.

Observada Esperada
Muestra Dilución (µIU/ml) (mIU/l) (µIU/ml) (mIU/l) % de recuperación
1 — 106,54
1:2 49,80 53,27 93,5
1:4 23,94 26,64 89,9
1:8 12,99 13,32 97,5
1:16 6,46 6,66 97,0
Media 94,5
2 — 108,99
1:2 57,93 54,50 106,3
1:4 27,01 27,25 99,1
1:8 14,19 13,62 104,2
1:16 6,58 6,81 96,6
Media 101,5
3 — 120,79
1:2 54,28 60,40 89,9
1:4 25,68 30,20 85,0
1:8 14,05 15,10 93,1
1:16 6,66 7,55 88,2
Media 89,0
4 — 122,99
1:2 66,81 61,50 108,6
1:4 29,94 30,75 97,4
1:8 14,25 15,37 92,7
1:16 7,11 7,69 92,5
Media 97,8

10629907_ES Rev. V, 2020-05 9 / 14

TSH Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Observada Esperada
Muestra Dilución (µIU/ml) (mIU/l) (µIU/ml) (mIU/l) % de recuperación
5 — 113,76
1:2 58,68 56,88 103,2
1:4 27,21 28,44 95,7
1:8 14,56 14,22 102,4
1:16 7,55 7,11 106,2
Media 101,9
6 — 103,79
1:2 50,68 51,90 97,7
1:4 25,40 25,95 97,9
1:8 13,04 12,97 100,5
1:16 6,39 6,49 98,5
Media 98,6
7 — 101,98
1:2 51,98 50,99 101,9
1:4 27,67 25,49 108,5
1:8 13,58 12,75 106,5
1:16 7,01 6,37 109,9
Media 106,7
8 — 145,43
1:2 64,06 72,72 88,1
1:4 34,21 36,36 94,1
1:8 17,59 18,18 96,8
1:16 9,02 9,09 99,2
Media 94,5

Media 98,1

10 / 14 10629907_ES Rev. V, 2020-05

Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT TSH

Recuperación por adición

Se añadieron cantidades variables de TSH a cuatro muestras con niveles de TSH endógenos de
0,06 a 0,76 µIU/ml (mIU/l). Las recuperaciones oscilaron entre el 83,3% y el 116,4% con una
media del 96,7%.

Cantidad añadida Observada

Muestra (µIU/ml) (mIU/l) (µIU/ml) (mIU/l) % de recuperación
1 — 0,06
5,17 6,08 116,4
10,35 10,45 100,4
20,69 19,86 95,7
51,74 47,10 90,9
93,13 95,93 102,9
155,22 129,31 83,3
Media 98,3
2 — 0,76
5,17 6,05 102,3
10,35 10,27 91,9
20,69 18,84 87,4
51,74 47,64 90,6
93,13 91,18 97,1
155,22 132,56 84,9
Media 92,4
3 — 0,07
5,17 5,25 100,2
10,35 10,13 97,2
20,69 20,62 99,3
51,74 48,93 94,4
93,13 93,20 100,0
155,22 138,77 89,4
Media 96,8
4 — 0,33
5,17 5,77 105,2
10,35 11,08 103,9
20,69 20,29 96,5
51,74 52,75 101,3
93,13 89,24 95,5
155,22 146,08 93,9
Media 99,4

Media 96,7

10629907_ES Rev. V, 2020-05 11 / 14

TSH Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Efecto de gancho por dosis alta

Las muestras de pacientes con niveles altos de TSH pueden causar una disminución paradójica en
las URL (efecto de gancho por dosis alta). En este ensayo, las muestras de pacientes con niveles
de TSH de hasta 2000 µIU/ml (mIU/l) se analizarán como superiores a 150 µIU/ml (mIU/l).

Estandarización
La estandarización del ensayo ADVIA Centaur TSH puede contrastarse con la 2ª Norma
Internacional para Humanos TSH (IRP 80/558) de la World Health Organization (WHO).
Una comparación de todo el rango del ensayo arrojó la siguiente correlación:
ADVIA Centaur TSH = 1,02 (WHO) + 0,09 µIU/ml
r = 0,99
Los valores asignados de los calibradores son conformes a esta estandarización.

Asistencia técnica
Para obtener asistencia, no dude en ponerse en contacto con su distribuidor o proveedor local
de servicio técnico.
siemens.com/healthcare

Referencias
1. Chen IW, Sperling MI. Thyroxine. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry: Theory,
Analysis, and Correlation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby; 1989:956–9.
2. Fernandez-Ulloa M, Maxon HR. Thyroid. In: Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry:
Theory, Analysis, and Correlation. 2nd ed. St. Louis: CV Mosby; 1989:620–37.
3. Watts NB, Keffer JH. Practical Endocrine Diagnosis. 3rd ed. Philadelphia: Lea and Febiger;
1982:1–27, 77–96.
4. Chattoraj SC, Watts NB. Endocrinology. In: Tietz NW, ed. Fundamentals of Clinical
Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: WB Saunders; 1987:550–1.
5. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Procedures for the Handling
and Processing of Blood Specimens; Approved Guideline - Third Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2004. NCCLS Document H18-A3.
6. Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays.
Clin Chem. 1988;34:27–33.
7. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). How to Define and
Determine Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline -
Second Edition. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards Institute; 2000.
NCCLS Document C28-A2.
8. Clinical and Laboratory Standards Institute (formerly NCCLS). Interference Testing in
Clinical Chemistry; Approved Guideline - Second Edition. Wayne, PA:
Clinical and Laboratory Standards Institute; 2005. CLSI Document EP7-A2.

12 / 14 10629907_ES Rev. V, 2020-05

Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT TSH

Definición de los símbolos

Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto:

Símbolo Definición Símbolo Definición

Dispositivo médico para

Número de referencia
diagnóstico in vitro

Representante autorizado en la
Fabricante legal
Unión Europea

Marca CE con número de

Símbolo de la CE identificación de organismo
notificado

Consulte las instrucciones de uso Riesgo biológico

No congelar (> 0°C) Limitación de la temperatura

Limitación superior de la
Temperatura mínima
temperatura

Mantener protegido de la luz

Arriba
solar y del calor

Fecha de caducidad Contiene material para (n) pruebas

Agite vigorosamente el paquete

de reactivos. Consulte el apartado
Preparación de los reactivos en las
Código de lote instrucciones del producto
ADVIA Centaur específico del
ensayo para obtener información
detallada.

YYYY-MM-DD Formato de fecha (año-mes-día) Rev. Revisión

Número hexadecimal variable

que garantiza que los valores de
Definición de curva maestra definición que se ingresan para la
curva maestra y para el calibrador
sean válidos.

Detalles del lote Punto verde

Reciclar Imprimido con tinta de soja

10629907_ES Rev. V, 2020-05 13 / 14

TSH Sistemas ADVIA Centaur XP y ADVIA Centaur XPT

Marcas comerciales
ADVIA Centaur, ReadyPack y ACS:180 son marcas comerciales de Siemens Healthcare
Diagnostics.
© 2014 Siemens Healthcare Diagnostics. Reservados todos los derechos.
US Pats 5,609,822; 5,788,928

14 / 14 10629907_ES Rev. V, 2020-05