Registro de calidad de medicamentos.

El “Dossier de Registro” del producto farmacéutico es un documento que contiene todos

los datos técnicos (administrativos, de calidad, no clínicos y clínicos) de un producto
farmacéutico para ser aprobado / registrado / comercializado en un país. Se denomina más
comúnmente como Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA) en los Estados Unidos o
Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en la Unión Europea (UE) y otros
países, o simplemente Expediente de Registro. Básicamente, consiste en los datos que
demuestran que el medicamento tiene propiedades de calidad, eficacia y seguridad
adecuadas para el uso previsto, documentos administrativos adicionales, muestras del
producto terminado o de sustancias relacionadas y reactivos necesarios para realizar los
análisis del producto terminado. Por lo tanto, son el vehículo en un país a través del cual los
patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que las Agencias Reguladoras
aprueben un nuevo fármaco para su venta y comercialización.
Todo producto farmacéutico importado o fabricado en el país, para ser distribuido o
utilizado a cualquier título en el territorio nacional deberá contar previamente con registro
sanitario.
El registro sanitario de una especialidad farmacéutica consiste en un proceso de evaluación
y estudio sistemático de sus propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y
clínicas, destinado a verificar su calidad, seguridad y eficacia, que se traduce en una
inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto, que
habilita y autoriza su distribución y uso en el país.
La solicitud de registro se puede realizar en forma manual, ingresando los antecedentes en
oficina de partes del Instituto de Salud Pública (ISP) o en forma electrónica, a través del
“sistema Informático de Tramitación en Línea”.
Registro de Productos Farmacéuticos.
Para solicitar el registro sanitario debe:
Pagar arancel correspondiente (información del pago)
Presentar Formulario y requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud
(ubicación)
El registro sanitario tiene vigencia de 5 años.
Para realizar la renovación del registro sanitario:
Pagar arancel correspondiente (información del pago).
Presentar Formulario y requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud
(ubicación).
Para actualizar el expediente de registro sanitario:
Pagar arancel correspondiente (información del pago).
Presentar Formulario y los requisitos solicitados en la Ventanilla del Ministerio de Salud
(ubicación)
Para respuestas a notas de evaluación farmacológica de expedientes en trámite de registro
sanitario presentar formulario.
Si existe alguna inconformidad presentar formulario.