Dra.

Velázquez
BIOL 4433 (2023-10)

UNIVERSIDAD INTERAMERICANA DE PUERTO RICO

RECINTO DE AGUADILLA
Departamento de Ciencias y Tecnología

PRONTUARIO

I. INFORMACIÓN GENERAL

Título del curso : MICROBIOLOGÍA INDUSTRIAL

Código y número : BIOL 4433 (CRN 57276)
Créditos : Tres (3)
Horario del curso : Miércoles 2:30 pm - 4:20 pm
Salón : A105
Término académico : Agosto-Diciembre 2022 (2023-10)
Profesora : Dra. Madeline Velázquez
Hora de oficina : Martes y Jueves 11:30 am - 2:30 pm
Oficina : CIT 251
Teléfono : 787-891-0925 Ext. 2463
Correo electrónico : mvelazquez@aguadilla.inter.edu

II. DESCRIPCIÓN
Aplicaciones industriales de microorganismos en la producción de metabolitos de importancia
comercial. Se discute procesos de fermentación, biodegradación y bioconservación. 2
horas/conferencia y 3 horas/laboratorio. Requisitos: BIOL 3105; CHEM 2212

III. OBJETIVOS
1. Reconocer que los microorganismos pueden contaminar y biodegradar los productos
farmacéuticos así como los efectos que esta contaminación tiene en el producto y su
impacto en términos de salud pública.
2. Describir la importancia y los conceptos básicos de los procedimientos operacionales
estándar (Standard Operating Procedures, SOPs).
3. Reconocer la importancia de las buenas prácticas de manufactura actuales (current
Good Manufacturing Practices, cGMPs) en el proceso industrial y como la aplicación
de estas prácticas es vital en la elaboración de un producto de alta calidad.
4. Analizar la necesidad de tener un ambiente controlado para la elaboración de algunos
productos y describir la importancia de la calidad del aire y como mantenerla.
5. Describir como realizar monitoreo microbiológico en la industria y los estándares
microbiológicos que aplican a cada tipo de muestra y a cada tipo de prueba.
6. Describir los principios básicos de esterilización y reconocer los principios de
validación que aplican al proceso de esterilización.
7. Reconocer métodos de preservación de productos industriales.
8. Identificar las agencias gubernamentales responsables de la inspecciones, monitoreo
y regulaciones en la industria farmacéutica.
9. Discutir la manufactura de vacunas y/o medicamentos utilizando microorganismos por
métodos clásicos y de recombinación de DNA/RNA.
10. Identificar los rangos taxonómicos de los dominios Bacteria y Arquea.
11. Ser competente en la escritura de la nomenclatura procariota.

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IV. CONTENIDO TEMÁTICO

1. Introducción a la microbiología industrial: Definiciones y aplicaciones

a. Clasificaciones de microorganismos
b. Biotecnología y microbiología industrial
c. Niveles de bioseguridad en el laboratorio e industria
d. Conceptos de calidad (quality): QA, QC, bioburden
e. Agencias reguladoras y otras entidades
f. Ejemplos de aplicaciones de microorganismos en procesos industriales
2. Métodos de control: esterilización, desinfección, saneamiento y su validación
a. Definiciones, requerimientos de efectividad y nivel de riesgo
b. Agentes físicos: calor, calor seco y calor húmedo
c. Cinética de muerte: Dvalue y Zvalue
d. Agentes físicos: radiación (UV, Gamma), filtración (líquidos, gas)
e. Agentes químicos: gas, líquidos, origen bacterial
f. Agentes “biológicos”: bacteriófagos (fagos)
g. Sistemas de validación: Examen Parcial 1
i. Indicadores físicos, químicos y biológicos
ii. Bubble point test & Bacterial challenge test
3. Buenas prácticas de manufactura (current Good Manufacturing Practices cGMPs)
a. Code of Federal Regulations (CFR) & Risk assessments
b. Quality assurance (QA)
c. Quality control (QC), In-process control & tipos de validaciones
d. Auditorias vs. Inspecciones vs. Investigaciones
i. Opportunities for Improvement (OFI)
e. Desviaciones (non-conformance) & out of specification (OOS)
f. Corrective and Preventive Actions (CAPA) & Recalls
4. Standard Operating Procedures (SOPs)
a. Definiciones y diseño del proceso:
Examen Parcial 2
i. Objetivos, componentes, beneficios, formato
b. Ejemplos en la industria farmacéutica y en laboratorios de microbiología
c. Asignación de un tema y desarrollo de un SOP (trabajo en equipo)

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5. Manufactura de productos estériles farmacéuticos

a. Conceptos generales de esterilidad
b. Sterility Assurance Level (SAL)
c. Terminal sterilization vs. Aseptic Processing
d. Controlled Environmental Areas (CEA)
i. Clean rooms (cuartos limpios) & Clean bench
ii. Áreas Asépticas
e. Validaciones: heat, EO & Gamma
f. Types of pharmaceutical water
g. Monitoreo ambiental: aire, agua, superficies
h. Monitoreo producto final
i. Sterility test and Endotoxin test
6. PARTE A: Manufactura de productos inmunológicos y médicos
a. Conceptos generales de inmunidad:
i. Antígeno y anticuerpos
ii. Epítopes e inmunidad cruzada
b. Inmunidad innata no específica vs. adquirida específica
i. Inmunidad adquirida específica:
1. Natural activa vs. pasiva
2. Artificial activa vs. pasiva
c. Historia del desarrollo de vacunas
d. Community immunity and transmission of infectious diseases
7. PARTE B: Manufactura de productos inmunológicos y médicos
a. Componentes de vacunas y tipos de antígenos en vacunas
b. Desarrollo de vacunas clásicas y generaciones de vacunas
c. Pasos en el desarrollo, aprobación y manufactura de vacunas
d. Manufactura y QC de vacunas bacteriales vs. virales
e. Vacunas recombinadas: Baculovirus Expression Vector System (BEVS)
f. mRNA vaccines: ej. SARS CoV-2 Vaccines (COVID 19)
Examen Final
g. Medicamentos recombinados: drogas, opiodes, etc.

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V. ACTIVIDADES

1. Conferencias presenciales
2. Lectura y discusión de artículos según sean asignados
3. Asignaciones sobre lecturas asignadas
4. Trabajo en equipo en el desarrollo de un SOP
5. Por la situación actual de la pandemia, la visita a la industria queda suspendida
6. Posibilidad de un(a) conferenciante invitado(a)
7. Experiencias de laboratorio, referirse al prontuario provisto

VI. EVALUACIÓN

A. Conferencia 70%:

Evaluación: Puntos: Peso (%):

Examen parcial 1 70 12%
Examen parcial 2 70 12%
Trabajo grupal de un SOPs 75 15%
2 asignaciones 40 (20 cada una) 10% (5% cada una)
Examen final 85 15%
Asistencia 15 6%
TOTAL PUNTOS 355 70%

B. Laboratorio 30%:
Referirse al prontuario de laboratorio para los criterios de evaluación.

Se utilizará la curva estándar:

100-90 A
89-80 B
79-70 C
69-60 D
59-0 F

VII. NOTAS ESPECIALES

1) Servicios Auxiliares o Necesidades Especiales

Todo estudiante que requiera servicios auxiliares o asistencia especial deberá solicitar los mismos al
inicio del curso o tan pronto como adquiera conocimiento de que los necesita, a través del registro
correspondiente en el Centro de Orientación.
2) Honradez, fraude y plagio (Reglamento General de Estudiantes, Capítulo V)
La falta de honradez, el fraude, el plagio y cualquier otro comportamiento inadecuado con relación a la
labor académica constituyen infracciones mayores sancionadas por el Reglamento General de
Estudiantes. Las infracciones mayores, según dispone el Reglamento General de Estudiantes, pueden
tener como consecuencia la suspensión de la Universidad por un tiempo definido mayor de un año o la
expulsión permanente de la Universidad, entre otras sanciones.
3) Uso de dispositivos electrónicos
Se desactivarán los teléfonos celulares y cualquier otro dispositivo electrónico que pudiese interrumpir los
procesos de enseñanza y aprendizaje o alterar el ambiente conducente a la excelencia académica. Las

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situaciones apremiantes serán atendidas, según corresponda. Se prohíbe el manejo de dispositivos

electrónicos que permitan acceder, almacenar o enviar datos durante evaluaciones o exámenes.
4) Cumplimiento con las disposiciones del Título IX
La Ley de Educación Superior Federal, según enmendada, prohíbe el discrimen por razón de sexo en
cualquier actividad académica, educativa, extracurricular, atlética o en cualquier otro programa o empleo,
auspiciado o controlado por una institución de educación superior independientemente de que esta se
realice dentro o fuera de los predios de la institución, si la institución recibe fondos federales. Conforme
dispone la reglamentación federal vigente, en nuestra unidad académica se ha designado un(a)
Coordinador(a) Auxiliar de Título IX que brindará asistencia y orientación con relación a cualquier
alegado incidente constitutivo de discrimen por sexo o género, acoso sexual o agresión sexual. Se
puede comunicar con el Coordinador(a) Auxiliar al teléfono 787-891-0925, extensión 2136. El Documento
Normativo titulado Normas y Procedimientos para Atender Alegaciones Violaciones a las Disposiciones
del Título IX es el documento que contiene las reglas institucionales para canalizar cualquier querella que
se presente basada en este tipo de alegación. Este documento está disponible en el portal de la
Universidad Interamericana de Puerto Rico.

VIII. RECURSOS EDUCATIVOS SUGERIDOS (NO REQUERIDOS)

1. Crommelin, D.J.A., R.D. Sindelar and B. Meibohm. 2019. Pharmaceutical

Biotechnology: Fundamentals and Applications. 5th Edition. Springer.
ISBN-10: 303000709X; ISBN-13: 978-3030007096

2. Denyer, S.P., et al. 2011. Hugo & Russell’s Pharmaceutical Microbiology. 8th Edition.
Wiley-Blackwell. ISBN-10: 1-44433063-2; ISBN-13: 978-1-4443-3063-2

IX. RECURSOS EN LÍNEA:

Food and Drug Administration: http://www.fda.gov/

Environmental Protection Agency: http://www.epa.gov/
US Department of Agriculture: https://www.usda.gov/
Occupational Safety and Health Administration: https://www.osha.gov/
United States Pharmacopeia: https://www.usp.org/
International Organization for Stardarization: https://www.iso.org/home.html
World Health Organization: http://www.who.int/en/

X. NOTAS IMPORTANTES:

1. El prontuario contiene todos los tópicos a discutirse y el calendario muestra las fechas
de estos y de las evaluaciones. Todas las fechas son tentativas, de acuerdo con el
progreso del material.
2. La certificación de la discusión del prontuario y del calendario se completará el
primer día de clases con la firma de los asistentes.
3. Las conferencias serán presenciales, su asistencia es requerida para el éxito en el
curso.

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4. Se pasará lista de asistencia, a través de firmas, todos los días de clase.

5. Aunque NO es requerido hacerlo por el profesor, todas las presentaciones se les
subirán, según progrese el semestre, a Blackboard (Bb). NO contienen escrito todo el
material que se discute. Por lo que usted debe asistir a clase, tomar notas y aclarar
cualquier duda según progresemos.
6. Lecturas adicionales y/o material educativo serán asignados y colocados en Bb.
Usted es responsable de leer dicho material.
7. Los exámenes parciales y el final serán presencial. Incluirán una combinación de
formato de preguntas (ej. selección múltiple, pareo, respuestas cortas, llena blancos
y/o preguntas de discusión, entre otras).
8. Los días de los exámenes parciales se les dará una hora para completarlo (2:30pm-
3:30pm) y luego tendremos un breve reposo y continuaremos con conferencia ese
día. NO se puede ir luego del examen, la nota de asistencia de ese día es en la
porción de la conferencia.
9. Los exámenes parciales, el trabajo grupal de SOP, las asignaciones y el examen final
son obligatorios. Se les dará una semana para completar cada asignación.
10. La profesora asignará los grupos y un tópico a cada grupo relacionado al material de
los SOPs. Estudiantes deberán trabajar en equipo y realizar un reporte escrito. Se le
entregará una guía y rúbrica para dicho trabajo y se les dará dos semanas para
completarlo.
11. Presentarán oralmente en grupo, su trabajo de SOP en el periodo de laboratorio.
12. NO se darán “trabajos adicionales” o “bonos” para subir nota, para reponer o para
eliminar un examen u otra nota. NO se eliminará ninguna nota.
13. Las notas serán colocadas en el sistema Inter Web tan pronto estén disponibles.
Estudiantes que deseen ver y/o discutir sus evaluaciones deberán asistir a horas de
oficina. NO se discuten exámenes, asignaciones o notas por correo electrónico.
14. Solamente se le dará una (1) reposición para uno de los exámenes parciales si
presenta una excusa válida y por escrito (hospitalización, cita médica, cita legal,
entrenamiento militar o de trabajo, entre otras). De la profesora aceptarla, se
coordinará la reposición durante la semana de exámenes finales. No hay
reposiciones a las asignaciones o el trabajo del SOP.
15. Por instrucciones de la universidad, toda evaluación a la cual usted haya faltado con
excusa válida antes de la fecha de Midterm, se le asignará un cero (0). La nota se le
removerá al tomar la reposición a ese examen parcial, si es que cualifica para la
misma.
16. Usted es responsable por la asistencia y por las evaluaciones del laboratorio.
17. El uso del celular durante la clase o exámenes está totalmente prohibido. NO se
permite llamar, contestar, enviar y/o recibir mensajes de texto durante la conferencia o
ningún tipo de actividad con el celular, laptop, iPad, tableta u otro aparato electrónico
a menos que la profesora lo indique para realizar una actividad.
18. Otros aparatos electrónicos (incluyendo AppleWatch, SmartWatch, audífonos, etc.)
tampoco son permitidos durante los exámenes.

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Calendario del Curso1

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Dra. Velázquez

Miércoles 2:30 pm – 4:20 pm

Semana Fechas Tópicos y/o Actividades

1 Agosto 17 Bienvenida al curso. Certificación de asistencia y de discusión de prontuario,
formato y calendario académico del curso
2 Agosto 24 1. Introducción a la microbiología industrial
Actividad de pre-avalúo (pre-assessment)2
3 Agosto 31 2. Métodos de control y validación
4 Sept. 7 2. Métodos de control y validación
Asignación 1 disponible
5 Sept. 14 2. Métodos de control y validación
Entrega de Asignación 1
6 Sept. 21 Examen Parcial 1: Temas 1 & 2
3. Current Good Manufacturing Practices (cGMPs), QA, QC, OOS, CAPA
7 Sept. 28 3. cGMPs, QA, QC, OOS, CAPA
8 Octubre 5 3. cGMPs, QA, QC, OOS, CAPA
4. Standard Operating Procedures (SOPs)
93 Octubre 12 4. Standard Operating Procedures (SOPs)
Grupos/temas SOP son asignados
10 Octubre 19 Examen Parcial 2: Temas 3 & 4
5. Productos estériles farmacéuticos: esterilidad y monitoreo
11 Octubre 26 5. Productos estériles farmacéuticos: esterilidad y monitoreo
Entrega del SOP Grupal
12 Nov. 2 5. Productos estériles farmacéuticos: esterilidad y monitoreo
Actividad de post-avalúo (post-assessment)2
13 Nov. 9 6. Manufactura de productos inmunológicos/médicos: Parte A

14 Nov. 16 7. Manufactura de productos inmunológicos/médicos: Parte B

Asignación 2 disponible
15 Nov. 23 7. Manufactura de productos inmunológicos/médicos: Parte B
Entrega de Asignación 2
16 Nov. 30 7. Manufactura de productos inmunológicos/médicos: Parte B
17 Semana Periodo de Exámenes Finales: Temas 5, 6 & 7
5-10 dic. Fecha y hora asignados por el Decanato de Asuntos Académicos
Reposición de examen parcial, solo si estudiante cualifica
1
Sujeto a cambio(s) en base a material discutido y/o cambios al calendario académico
2
Descargar el app Kahoot
3
Midterm grade, 13 de octubre de 2022

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