OIG aprueba programa de medicamentos

gratuitos para enfermedades ultra raras en la

opinión consultiva 23-02
Publicaciones
marzo 9, 2023
Publicación de la empresa
El 23 de febrero, la Oficina del Inspector General (OIG) del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos emitió la Opinión Consultiva 23-02, aprobando el programa de
una compañía farmacéutica para proporcionar un suministro gratuito de 14 días de un
medicamento de terapia de reemplazo enzimático a pacientes con una condición genética rara
que experimentan retrasos en la cobertura del seguro para el medicamento (el Programa). Si
bien tiene un alcance limitado, esta opinión favorable es notable porque involucra un producto
farmacéutico gratuito tomado principalmente por los beneficiarios del programa federal.
La droga
El medicamento del solicitante (el medicamento) es la única terapia de reemplazo enzimático
aprobada en los Estados Unidos para tratar a pacientes con un trastorno genético hereditario
que es fatal si no se trata. El medicamento trata, pero no cura, la condición y se administra
mediante inyección. La única alternativa terapéutica al fármaco es un trasplante de médula
ósea.
El Programa
El Programa está disponible para pacientes asegurados, incluidos los beneficiarios del programa
federal de atención médica, que han sido diagnosticados con la afección y (1) han recibido una
receta para, pero aún no han sido tratados con, el Medicamento; y (2) han experimentado un
retraso mínimo de 48 horas en la cobertura para la aprobación del seguro. Este período de 48
horas se requiere en función de factores legítimos subyacentes, como las políticas de pago y la
orientación legal que requiere determinaciones de cobertura dentro de las 48 horas. Se
proporcionaría un suministro adicional de 14 días si se apela una denegación de cobertura o no
se recibió una determinación de cobertura durante el período inicial de 14 días. A partir de julio
de 2021, 49 pacientes en los Estados Unidos recibían el medicamento, 38 de los cuales son
beneficiarios del programa federal de atención médica.
El solicitante trabaja exclusivamente con una farmacia especializada para dispensar recetas
para el medicamento. La farmacia especializada no puede facturar a ningún tercero pagador
por los Medicamentos dispensados bajo el Programa. Si una aseguradora hace una
determinación de cobertura favorable dentro de las 48 horas, el paciente no sería elegible para
participar en el Programa y el medicamento se facturaría de acuerdo con las políticas de pago
aplicables.  La participación en el Programa no está vinculada a ninguna obligación de compra,
incluidas las compras futuras del Medicamento. Además, el Programa involucrará menos de
una centésima parte del uno por ciento de los viales recetados del medicamento. Aunque el
solicitante puede distribuir materiales educativos sobre el Programa a proveedores de atención
médica o pacientes sobre el estado de la enfermedad, el solicitante no anunciará el Programa.
Análisis de la OIG
Análisis AKS
La OIG concluyó que el Programa implica el Estatuto Antisoborno (AKS) porque los pacientes
reciben una remuneración en forma de un suministro gratuito de 14 días del medicamento que
podría inducir futuras compras del medicamento, algunas de las cuales pueden ser
reembolsables a nivel federal. Sin embargo, la OIG concluyó que el Programa tiene un riesgo
suficientemente bajo bajo el AKS por las siguientes razones:
1. Es poco probable que el Programa conduzca a la sobreutilización de drogas. La única
indicación aprobada por la FDA del medicamento es para el tratamiento de una
condición genética rara, y el Programa se limita a las personas diagnosticadas con la
afección que han experimentado un retraso en la cobertura del seguro. Los pacientes
que reciben una determinación de cobertura de seguro favorable dentro de las 48 horas
no son elegibles para el Programa. Además, los pacientes deben pagar todos los montos
de costos compartidos por todas las recetas del medicamento que no se dispensan
como parte del programa.
2. El Programa se distingue de los programas de "siembra". En los programas de siembra
problemáticos, un fabricante farmacéutico puede ofrecer un medicamento de forma
gratuita o a un costo muy reducido para inducir a un paciente a comenzar el
medicamento y obtener suministros posteriores. Aquí, el Programa se ofrece solo en
caso de retraso en la cobertura del seguro. La OIG razonó que los pacientes y los
prescriptores probablemente asumen en el momento en que se prescribe el
medicamento que estará cubierto por el seguro; por lo tanto, es poco probable que el
Programa influya en los pacientes o prescriptores para elegir el medicamento sobre las
terapias alternativas, particularmente cuando el único tratamiento alternativo es un
trasplante de médula ósea.
3. Los prescriptores no reciben beneficios financieros bajo el Programa. Bajo el Programa,
el prescriptor no recibe beneficios financieros, ya que la farmacia especializada envía el
medicamento autoadministrado directamente a los pacientes, y los prescriptores no
facturan el medicamento.
4. El Programa no implica costos para los Programas Federales de Atención Médica (FCHP,
por sus siglas en inglés). La farmacia especializada no puede facturar a ningún tercero
pagador por los Medicamentos dispensados bajo el Programa, y se informa a los
pacientes que no pueden presentar reclamos a su seguro para la cobertura del
Medicamento gratuito.
5. El Programa no induce inapropiadamente el uso de la farmacia especializada. El
Programa no obliga al paciente a continuar comprando el medicamento o cualquier otro
artículo o servicio de la farmacia especializada.
6. El Programa no se utiliza como una herramienta de marketing. Aunque el solicitante
puede distribuir materiales educativos a los proveedores de atención médica sobre el
Programa o a los pacientes sobre el estado específico de la enfermedad, el solicitante no
anunciará el Programa y los prescriptores tienen prohibido comercializar su
 participación en el Programa. La OIG señaló que su conclusión favorable podría ser
diferente si el Programa involucraba hechos alternativos, como si el Programa se
utilizara como una herramienta de comercialización.
Incentivos para beneficiarios CMPL
La OIG señaló que el fabricante solicitante no es un "proveedor, profesional o proveedor" a los
efectos de la Ley de Sanciones Monetarias Civiles (CMPL) sobre Incentivos al Beneficiario, pero
que cualquier remuneración que ofrezca el solicitante podría implicar a la CMPL de Incentivos
para Beneficiarios si el solicitante sabe o debería saber que es probable que la remuneración
influya en un beneficiario para seleccionar un proveedor en particular, practicante o
proveedor. Sin embargo, en este caso, debido a que la farmacia especializada es la única
farmacia que dispensa el medicamento y todos los pacientes que requieren el medicamento
deben obtenerlo de la farmacia especializada, es poco probable que el Programa influya en un
beneficiario para que compre el medicamento en la farmacia especializada. Además, la OIG
señaló que es poco probable que el suministro gratuito inicial (y posible reabastecimiento)
después de un retraso en la cobertura del seguro influya en un paciente para que compre otros
productos de la farmacia especializada.
Puntos clave
Si bien los hechos involucrados en la Opinión Consultiva se adaptan estrechamente al
Programa, los fabricantes farmacéuticos que ofrecen programas de medicamentos gratuitos de
"inicio rápido" y las farmacias especializadas que implementan esos programas deben
considerar el razonamiento de la OIG al estructurar sus acuerdos.
Por ejemplo, el Programa se limita a un suministro gratuito de medicamentos de 14 días
después de un retraso mínimo de 48 horas en la cobertura del seguro, con una posible recarga.
Si bien un retraso de 48 horas normalmente podría verse como un período de tiempo
demasiado corto antes de proporcionar el medicamento gratuito, el solicitante basó el período
de 48 horas en factores legítimos, como las políticas de pago y la orientación legal que requiere
determinaciones de cobertura dentro de las 48 horas, y los pacientes que reciben denegaciones
de seguro en ese período de tiempo no serían elegibles para el medicamento gratuito. La OIG
razonó que los pacientes y los prescriptores esperarían razonablemente que el medicamento
estuviera cubierto por el seguro, lo que mitigó las preocupaciones de siembra. En particular, el
programa de medicamentos gratuitos abordado en la Opinión Consultiva 15-11 requería un
retraso de cinco días en la cobertura del seguro antes de que se ofreciera un medicamento
gratuito a los beneficiarios. Los fabricantes y las farmacias deben considerar cuidadosamente el
período de tiempo asociado con cualquier retraso en la cobertura del seguro y documentar los
factores que respaldan ese período de tiempo para garantizar que se proporcione cualquier
medicamento gratuito solo después de que sea probable que ocurran la mayoría de las
denegaciones de seguro. Los fabricantes y las farmacias también deben considerar la gravedad
de la enfermedad y las consecuencias para la salud del tratamiento retrasado.
Los fabricantes y las farmacias también deben examinar si los programas de medicamentos
gratuitos resultan en alguna remuneración financiera para los prescriptores y si los pacientes
están obligados a usar la farmacia especializada para cualquier otro artículo o servicio.
Finalmente, las notificaciones y la educación del paciente deben revisarse para evitar la
apariencia de comercializar públicamente programas de medicamentos gratuitos.
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comuníquese con los autores.