Capítulo 4

Procedimiento del SPD

Capítulo 4
Procedimiento del SPD

4. Procedimiento del SPD

Para la provisión del SPD es conveniente seguir un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) que
garantice la calidad del proceso y mantener los registros correspondientes a cada paciente que nos
permitan su adecuado seguimiento.

La propuesta que a continuación se presenta, deriva del trabajo desarrollado dentro de la Comisión
de Buenas Prácticas en Farmacia Comunitaria en el año 2018, suponiendo una actualización del
Procedimiento Normalizado de Trabajo y del documento Estrategia de actuación político-profesional
que se desarrollaron dentro del Grupo de Trabajo de Sistemas Personalizados de Dosificación del
Consejo General en el año 2013 e, igualmente, se recogen las recomendaciones incluidas en los criterios
consensuados entre las CCAA y la AEMPS.

El esquema general de procedimiento se muestra en la Figura 1:

Figura 1. Esquema general para el procedimiento de SPD

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4.1. OFRECIMIENTO DEL SPD AL

PACIENTE Y/O CUIDADOR
4.1.1. Criterios de inclusión de pacientes
El SPD puede ser de utilidad para cualquier persona que utiliza medicamentos, sin embargo, existen
determinados colectivos que pueden obtener un beneficio mayor.

Los grupos de pacientes que se pueden beneficiar más del SPD son:

› Pacientes polimedicados, especialmente con pautas posológicas complejas.

› Personas mayores que viven solas o personas dependientes que no cuentan con cuidador o persona
de referencia que les ayude con su medicación.

› Personas con alguna deficiencia cognitiva o demencia que les impida seguir adecuadamente su
tratamiento farmacológico.

› Personas con problemas de adherencia terapéutica.

› Personas en programas concertados con la Administración que incluyan el SPD (en este caso, los
pacientes deberán cumplir con los criterios establecidos por dichos programas).

› Personas que expresen dificultades para la correcta gestión de su medicación.

› Personas, que a criterio del médico prescriptor o del farmacéutico, sean susceptibles de
beneficiarse del SPD.

Quedarían excluidos:

› Personas que rechacen el SPD o no firmen el consentimiento informado.

› Personas con una disminución de la capacidad funcional considerable y que no cuenten con una
persona cuidadora de referencia.

› Personas que utilicen mayoritariamente medicamentos que no son susceptibles de ser incluidos en
un DDP.

› Personas en las que no se pueda obtener la información mínima necesaria sobre su farmacoterapia
completa.

Es importante que las personas a las que se las vaya a ofrecer el SPD estén motivadas y dispuestas a
gestionar por sí mismos, o a través de la persona cuidadora, su medicación. Además, deberán poder
manejar correctamente los DDP, por lo que tendrán que contar con una destreza manual adecuada.

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Procedimiento del SPD

Desde la perspectiva de la optimización de recursos de la farmacia comunitaria, habrá que tener

en cuenta que el SPD no es recomendable en aquellas personas que sean susceptibles de cambios
frecuentes en la dosis/pauta posológica de su medicación.

En cualquier caso, debe hacerse una evaluación documentada sobre la idoneidad individual del
posible nuevo paciente y su inclusión debe quedar justificada en base al riesgo-beneficio para el
paciente. Las ventajas de mayor adherencia deben superar los inconvenientes de menor participación
de los pacientes en el control de su medicación y los riesgos asociados a la manipulación de los
medicamentos.

Durante el proceso de oferta del servicio, se procederá a explicar al paciente o cuidador, de la manera
más clara posible:

› La descripción del SPD: en qué consiste, qué supone y qué no es el SPD. En este punto se explicaría
la garantía de confidencialidad, la frecuencia de entrega de los DDP, la conveniencia de dejar en
depósito la medicación en la farmacia o el coste asociado.

› El DDP que se va a emplear: mostrando cómo es y ofreciendo un blíster de prueba para enseñar
su manejo y comprobar la correcta manipulación del mismo. Aquí se comprobarán si se entiende
la disposición del DDP, se identifican los días de la semana, las pautas incluidas (mañana, comida,
cena, noche, etc.) y cómo extraer la medicación de los alveolos (variable según el modelo de DDP
utilizado).

› La necesidad de poder contar con información sobre su farmacoterapia: siempre la más actualizada
y de comunicar al farmacéutico, lo antes posible, cualquier cambio que se produzca en el
tratamiento.

› La necesidad de disponer de una autorización de retirada de medicamentos en nombre del paciente

(sin Tarjeta Individual Sanitaria -TIS-) en el caso de receta electrónica o de las recetas en papel,
con el tiempo suficiente para poder realizar la revisión del tratamiento y preparar los DDP. En el
caso de medicamentos no sujetos a prescripción, deberá disponerse del documento de indicación
facultativa correspondiente en su formato original u otro soporte válido.

Si después de ofrecer el servicio, el paciente acepta su inclusión en el mismo, se procederá a la

autorización y firma del consentimiento informado (Figura 2).

4.2. AUTORIZACIÓN DEL PACIENTE Y

CONSENTIMIENTO INFORMADO
Como ya se ha comentado, el consentimiento informado (CI) es el documento en el que el paciente
acepta de forma expresa la prestación del SPD y las condiciones que aplican.

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Es recomendable que este CI venga acompañado de una hoja de información al paciente (HIP)
(Figura 3) que resuma de forma breve los puntos más destacables del SPD y que sirva como
complemento para la información proporcionada verbalmente por el farmacéutico durante el
ofrecimiento del SPD.

Figura 2. Ejemplo de consentimiento informado

El paciente podrá tomarse el tiempo que necesite para leer y firmar el CI, pudiéndose llevar una copia a
su domicilio para consultar y firmar o, en caso contrario, declinar la prestación del SPD.

En el caso de pacientes institucionalizados, el CI lo podrá firmar el representante legal del centro

siempre que, previamente, el paciente haya firmado algún documento legal de cesión de este trámite
sobre el primero.

El CI se firma por duplicado, entregándose una copia al paciente y manteniendo la otra

copia en el fichero correspondiente de la farmacia. El CI será firmado siempre por el
paciente o, en su caso, representante legal.

Una vez firmado el CI, es recomendable que el farmacéutico se ponga en contacto con el médico
de atención primaria o con el/los especialista/s responsable/s del paciente, para informarles de su

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Procedimiento del SPD

inclusión en el SPD, confirmar la medicación que toma y establecer un marco para la colaboración. La
comunicación se establecerá por la vía que se considere más adecuada (correo electrónico, llamada
telefónica, carta, etc.).

Figura 3. Ejemplo de hoja de información al paciente

4.3 ENTREVISTA INICIAL Y

CUMPLIMENTACIÓN DE LA FICHA DE
PACIENTE
Una vez se ha obtenido el consentimiento, se procedería a concertar una cita para realizar la entrevista
inicial que va a suponer el punto de partida para establecer una relación de confianza entre el
farmacéutico y el paciente.

El objetivo de la entrevista inicial es obtener la mayor cantidad posible de información acerca de

los medicamentos que utiliza esa persona, tanto los medicamentos de prescripción médica como
aquellos que no requieren prescripción (automedicación) o complementos alimenticios, uso de plantas

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medicinales o terapias alternativas que pudiera estar utilizando esa persona. También servirá para
conocer el estado general de salud de la persona, las enfermedades y problemas de salud que refiera,
así como su percepción sobre su salud en general y sobre el uso de medicamentos.

En la entrevista inicial se pueden identificar determinados problemas relacionados con el uso de

medicamentos (PRM) y detectar posibles áreas de intervención.

La entrevista inicial se realizará, preferentemente en la zona ZAP o, en su defecto, en un área de la

farmacia tranquila que garantice la privacidad y confidencialidad de la conversación mantenida.

Durante la entrevista se irá recopilando toda la información que proporcione el paciente en la ficha
del paciente que además de los datos personales y de contacto del paciente o persona de referencia/
cuidador, incluye toda la información referente a la medicación y los problemas de salud del paciente.

Información incluida en la ficha del paciente

› Datos del paciente: datos personales, de contacto y sanitarios, incluyendo antecedentes y

situaciones fisiológicas especiales.

› Datos de la medicación: nombre, código nacional, fecha de inicio del tratamiento, pauta
prescrita/utilizada, prescriptor, dosis diaria, tipo de tratamiento (esporádico, crónico),
conocimiento y adherencia y la duración. Es recomendable solicitar al paciente una hoja de
medicación actualizada o, si es posible, consultarlo en el programa de receta electrónica,
para comprobar medicamentos prescritos activos y posología prescrita.

› Información sobre enfermedades, alergias o problemas de salud que presente el paciente:

incluyendo información sobre el grado de conocimiento y de preocupación subjetiva.

La ficha del paciente (Figura 4) sirve como información básica para hacer el control de posibles cambios
en el tratamiento o estado de salud del paciente ya que en ella se incluirá también la medicación que se
va a incluir en el DDP.

En el caso de que existieran dificultades a la hora de obtener la información directamente del paciente,
se tendrá la opción de contactar con el médico por teléfono, carta o correo electrónico.

Finalmente, es recomendable solicitar al paciente que para esta entrevista inicial traiga a la farmacia
la medicación que tenga en casa para realizar una revisión del botiquín, así como cualquier informe
médico reciente del que disponga.

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Figura 4. Representación de la ficha del paciente

4.4 TRANSCRIPCIÓN DE DATOS AL

PROGRAMA INFORMÁTICO
Este paso se realizará en el caso de que se empleen programas informáticos para la gestión del SPD.
Existen tanto programas específicos, asociados generalmente al DDP que se utilice, como integrados en
los programas de gestión de la farmacia.

El programa, además de recoger y almacenar los datos registrados durante la entrevista inicial, irá
registrando el historial de cambios en el historial farmacoterapéutico, problemas de salud, incidencias
identificadas e intervenciones del farmacéutico, así como las fechas de elaboración y entrega del DDP e
información necesaria para su trazabilidad.

Estos programas también suelen permitir elaborar e imprimir etiquetas y otra documentación relativa
al SPD y pueden proporcionar información relativa al stock de medicamentos de la farmacia, así como
estar conectados a diferentes bases de datos de medicamentos, que facilitarán la labor de revisión de la
medicación e identificación de posibles problemas relacionados con la misma.

Es recomendable que un miembro del personal de la farmacia, distinto del farmacéutico que ha
registrado los datos, compruebe la información.

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En el caso de que se trabaje en un soporte papel, también se recomienda esta comprobación de la

información.

4.5. REVISIÓN DEL TRATAMIENTO Y

DETECCIÓN DE POSIBLES PRM/RNM
Tanto si es la primera vez que se va a proceder a elaborar un DDP, como si se ha producido algún
cambio en el tratamiento del paciente, es fundamental realizar una revisión de la farmacoterapia
de cara a la identificación de posibles problemas relacionados con el uso de medicamentos (PRM) y
proteger al paciente frente a la aparición de resultados negativos asociados a la medicación (RNM).

Los PRM pueden ser interacciones, duplicidades, contraindicaciones, dosis incorrectas, intervalos de
administración o duración inadecuada del tratamiento, medicamentos no necesarios o, por el contrario,
necesidad de un medicamento que no se está utilizando o sospechas de reacciones adversas a algún
medicamento, entre otros (Tabla 1).

Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM): son aquellas situaciones que causan
o pueden causar la aparición de un Resultado Negativo asociado al uso de Medicamentos. Los
Problemas Relacionados con la Medicación son elementos del proceso que suponen al usuario de
medicamentos un mayor riesgo de sufrir un Resultado Negativo Asociado a la Medicación.

Resultados Negativos asociados a la Medicación (RNM): son los resultados negativos en la

salud del paciente, no adecuados al objetivo de la farmacoterapia, asociados o que pueden estar
asociados a la utilización de medicamentos.

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Procedimiento del SPD

Tabla 1. Listado de PRM Foro AF-FC

Los RNM son problemas de salud (PS) no controlados que pueden tener una o varias causas, es decir,
uno o varios PRM.

Los RNM pueden dividirse en tres categorías:

› Necesidad:

› Una necesidad de medicamento (PS no tratado)

› Una no necesidad de medicamento (efecto de un medicamento innecesario)

› Efectividad

› Una inefectividad no cuantitativa

› Una inefectividad cuantitativa

› Seguridad

› Una inseguridad no cuantitativa

› Una inseguridad cuantitativa

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En el caso de que se detecte algún PRM/RNM (incidencia) será necesario intervenir en consecuencia.
Dentro de las posibles intervenciones se podrá facilitar información personalizada del medicamento
(IPM), ofrecer educación sanitaria, derivar al médico comunicando el PRM/RNM, derivar a otro SPFA,
derivar al médico proponiendo algún cambio en el tratamiento, etc.

Tanto las incidencias observadas como las intervenciones propuestas, se anotarán en la ficha del
paciente.

4.6. CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO

Para pacientes que ya están recibiendo SPD, antes de proceder a preparar un nuevo DDP, habrá
que comprobar que no ha habido ningún cambio en la medicación que utiliza en general (incluidos
medicamentos de indicación farmacéutica, complementos alimenticios, etc.) y, en particular, en la
incluida en el dispositivo.

Si hubiera algún nuevo medicamento, habrá que hacer los cambios correspondientes en la ficha del
paciente y realizar una revisión para descartar posibles PRM/RNM.

Siempre que haya cambios en el tratamiento, es recomendable ponerse en contacto con el médico
de Atención Primaria o, en su defecto, solicitar al paciente una nueva hoja de medicación donde se
especifique el cambio.

Si los cambios derivan de un ingreso hospitalario, se recomienda solicitar al paciente el informe de alta
y hacer una copia de este para adjuntarla al fichero del paciente. En estos casos, podría proporcionarse
de forma complementaria el Servicio de Conciliación de la medicación, de tal modo que se identificara
la medicación del paciente previa y posterior al ingreso hospitalario con el fin de detectar posibles
discrepancias.

En el caso de que no haya cambios, el farmacéutico revisará los DDP que retorne el paciente para
comprobar la adherencia al tratamiento. Si se devuelven DDP con medicación no utilizada (PRM
- no toma la medicación/falta de adherencia), se tendrán que explorar los motivos por los cuales
no se ha tomado la medicación anotando tanto la incidencia como la intervención propuesta en la
ficha del paciente, de cara a analizarlo en una posterior visita a la farmacia para recoger un nuevo
DDP.

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4.7. PREPARACIÓN DE LOS DDP

Todo el proceso de preparación del DDP debe estar organizado de forma secuencial, facilitando un
flujo de trabajo unidireccional para reducir el riesgo de posibles confusiones y evitar la contaminación
cruzada. La preparación de los DDP se realizará desde la farmacia comunitaria y, en ningún caso, se
puede encargar que sean realizados por otras farmacias u otros proveedores.

La preparación de los DDP consta de los siguientes pasos (Figura 5):

Anverso
Reverso ELABORACIÓN E IMPRESIÓN DE ETIQUETAS Y DOCUMENTOS DEL DDP
Lista de comprobación
Cápsulas
Cápsulas de liberación retardada
Comprimidos
PREPARACIÓN DE LOS DDP Grageas
Grageas retardadas
Pas�llas
Píldoras

SELLADO / CIERRE

CONTROL DE CALIDAD

Figura 5. Pasos para la preparación del DDP.

4.7.1. Elaboración e impresión de etiquetas y documentos del DDP

Antes de comenzar con el llenado del dispositivo, será necesario imprimir o elaborar manualmente, en
su caso, las etiquetas necesarias para identificar cada uno de los DDP que se vayan a preparar, así como
cualquier otra documentación que se vaya a entregar al paciente junto con este. Las etiquetas deben
permitir identificar unívocamente al paciente, toda la medicación incluida en el DDP de cada paciente,
su trazabilidad, periodo de validez, farmacia elaboradora, etc.

La información mínima necesaria es:

› Etiqueta del anverso del DDP (Figura 6): con los datos identificativos del paciente, número
de registro del dispositivo, periodo de validez del DDP, datos de la farmacia, medicación
prescrita no incluida en el DDP y advertencias de uso y conservación, si las hubiera, y
cualquier observación o información adicional que se considere necesaria.

En relación con los datos del paciente, existe la posibilidad de sustituirlos por un código,
fotografía del paciente o cualquier otro sistema que permita su identificación de forma

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inequívoca. También se pueden emplear códigos de barras o QR para facilitar, además, la

dispensación y el cobro.

› Etiqueta del reverso del DDP (Figura 6): incluye los medicamentos que están en el DDP, su
dosis, posología y advertencias de uso y conservación, si las hubiera. Debe garantizarse la
completa trazabilidad de cada dosis individual preparada, de tal modo, que deberán incluirse
los datos que contiene el identificador único (código de producto, número de serie, número
de lote y la fecha de caducidad). La descripción de cada medicamento debe detallar la
forma farmacéutica, el color, las características morfológicas y serigrafía, si aplica. En este
sentido, BOT PLUS incluye las imágenes de los medicamentos, tanto la imagen del envase
del medicamento como de la propia forma farmacéutica, información procedente de la
AEMPS. También se incluirá la información sobre el médico prescriptor para cada uno de los
medicamentos incluidos en el DDP.

Figura 6. Etiquetas del anverso y reverso del DDP

En relación con la posología, advertencias de uso u otras recomendaciones para la toma de los
medicamentos, también pueden incluirse pictogramas identificativos que ayuden, de forma visual, al
correcto proceso de uso de los medicamentos.

BOT PLUS muestra pictogramas (Figuras 7 y 8) relacionados con recomendaciones de administración

de medicamentos con o sin alimentos (posibilidad de trituración de comprimidos o apertura de
cápsulas en personas con dificultades de deglución), alergias, datos farmacéuticos, administración en
embarazo o lactancia, niños y datos de la AEMPS, entre otros.

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 Figura 4. Etiquetas del SPD anverso y reverso
Capítulo 4
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Figura 7. Pictogramas BOT PLUS

Figura 8. Pictogramas informativos en ficha de medicamento - BOT PLUS (esquina superior derecha)

Si no hubiera suficiente espacio, se puede proporcionar cierta información al paciente en un

documento adjunto.

› Lista de comprobación (Figura 9): también se puede denominar registro de entrega y se

proporcionaría al paciente la primera vez que fuera a utilizar el DDP o siempre que haya
algún cambio en la medicación o, por ejemplo, si se cambiara de tipo de DDP utilizado.

En el apartado de observaciones se incluirán, entre otros, aspectos destacables sobre

dificultades u otras observaciones relativas al manejo del DDP, respecto a la conservación
del dispositivo, sobre el conocimiento del paciente acerca de su medicación, la existencia
de algún PRM/RNM, etc. Es decir, cualquier información que permita hacer un correcto
seguimiento del paciente.

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Procedimiento del SPD

4.7.2. Preparación de los DDP

Planificación de la tarea

Una vez revisada la farmacoterapia del paciente y

preparadas las etiquetas, dispondremos en la mesa
de trabajo los DDP y materiales accesorios para
su preparación (soporte, rodillo, etc.), el utillaje
necesario (pinzas, bandejas, cortadoras, etc.) y
los medicamentos del paciente para el que se va a
preparar que son susceptibles de incluirse en el DDP.

Antes de comenzar el llenado se debe proceder

a etiquetar el DDP, para tener perfectamente
identificado al paciente. Si se trata de personas
que conviven en un mismo domicilio puede ser
conveniente incluso colocar una pegatina interior
con las iniciales del paciente o una fotografía para
mayor seguridad.

Preparación de los DDP

Figura 9. Lista de comprobación Se llenarán los DDP teniendo en cuenta la ficha

del paciente, incorporando los medicamentos en
el mismo orden y de forma secuencial para no olvidar ninguno y realizando la menor manipulación
posible. Para mayor seguridad se recomienda proceder al llenado colocando medicamento a
medicamento, comprobando, al finalizar con cada uno, que se hizo correctamente antes de comenzar
con el siguiente.

Algunos dispositivos, utilizan máquinas que permiten un llenado semiautomatizado del DDP.

Generalmente se tendrá en cuenta el tamaño de la forma farmacéutica ya que algunos DDP no

permiten incluir comprimidos muy grandes, su estabilidad durante el periodo de validez del DDP,
friabilidad, las condiciones de luz/humedad y si son medicamentos que el paciente toma de forma
ocasional (por ejemplo, analgésicos). Siempre que sea posible, se deben preparar los DDP con los
medicamentos desemblistados.

La información sobre si un medicamento se considera adecuado o no para un SPD debería ser

proporcionada, en primer lugar, por el titular de la autorización de comercialización (ficha técnica,
prospecto, etc.), indicando, en caso negativo, los motivos en base a su estabilidad u otros datos
relevantes.

Un medicamento sin información sobre su idoneidad para SPD solo debería desemblistarse de su
acondicionamiento primario si hay disponibles datos suficientes y precisos para hacer una evaluación
de riesgo documentada, debidamente verificada (idoneidad e impacto del desemblistado en la calidad

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del medicamento) y bajo la exclusiva responsabilidad del farmacéutico responsable. Los criterios
fundamentales para evaluar la idoneidad son:

› Estabilidad física, química y farmacéutica desde el desemblistado, pasando por la preparación,

entrega y uso.

› Toxicidad del medicamento y el potencial de contaminación cruzada.

› Potencial para la interacción física y química con otros medicamentos.

Solo se desemblistarán las unidades necesarias para cumplir la pauta posológica del DDP que se esté
preparando.

BOT PLUS incluye, en la pestaña Advertencias información sobre los medicamentos que son
susceptibles de ser acondicionables o no en SPD (Figuras 10 y 11). No obstante, tal y como se ha
comentado, esta información deberá cotejarse con la información proporcionada por el titular de
comercialización del medicamento.

De forma general, en los DDP se pueden acondicionar formas farmacéuticas sólidas administradas
por vía oral (Tablas 2 y 3) con una buena estabilidad física, química y farmacéutica, que sean estables
fuera de su acondicionamiento primario original a temperatura ambiente y durante el tiempo
de validez del DDP. En este sentido, se desaconseja el uso de medicamentos con alto riesgo de
contaminación cruzada como comprimidos no recubiertos , con principios altamente activos, tóxicos
o sensibilizantes (hormonas, citotóxicos, embriotóxicos, antibióticos, etc.) o medicamentos que se
utilicen a demanda.

Por otro lado, el farmacéutico responsable debe decidir y, en su caso, documentar, la inclusión en el
DDP de:

› Medicamentos con potencial de uso indebido o abuso (psicótropos, estupefacientes).

› Unidades divididas de medicamentos: solo podrán incluirse en el caso de que no exista

alternativa comercializada y para comprimidos ranurados o aquellos en los que el titular de la
autorización de comercialización indique su posibilidad de división. No se podrán conservar las
mitades no utilizadas en el DDP.

› Medicamentos que deben tomarse con o sin alimentos o aquellos que deben tomarse solos para
no impedir la absorción de otros.

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Procedimiento del SPD

Figura 10. Pestaña de Advertencias en ficha de medicamento - BOT PLUS (señalada en rojo).

Figura 11. Pestaña de Advertencias en ficha de medicamento - BOT PLUS (señalada en rojo).

Controles durante la preparación

Antes de cerrar el dispositivo habría que realizar un repaso final en base a la ficha del paciente
y/o etiquetas y realizar un recuento de las unidades. Es recomendable disponer de un control de
inventario para asegurar que las unidades desemblistadas e incluidas en un DDP concreto, unidades
en stock y posibles unidades eliminadas, coinciden. Cualquier desviación, debería ponerse en
conocimiento del farmacéutico responsable y documentarse.

Se comprobará que no haya restos de polvo, suciedad o elementos derivados del proceso de
preparación (restos de aluminio al desemblistar la medicación) dentro de los alveolos de los DDP.

Los DDP se elaborarán siempre bajo la supervisión del farmacéutico responsable. Se recomienda que
la persona encargada de la elaboración del DDP realice el trabajo sin interrupciones.

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 Sistemas Personalizados de Dosifiicación (SPD)

Tabla 2. Formas farmacéuticas acondicionables en SPD

Cápsulas
Cápsulas de liberación retardada
Comprimidos
Grageas
Grageas retardadas
Pastillas
Píldoras

Tabla 3. Formas farmacéuticas no acondicionables en SPD

Pomadas Sobres
Aerosoles Parches transdérmicos
Jarabes Gotas
Comprimidos de disolución oral, dispersables, Medicamentos que necesitan
efervescentes, masticables o sublinguales mantener la cadena del frío
Granulados Citotóxicos
Liotabs Medicamentos fotosensibles
Medicamentos que en ficha técnica lo
Polvos especifiquen así o para los que cuenten con
pruebas en los que no se aconseje

4.7.3. Sellado y plazo de validez

El cierre o sellado de los blísteres se realizará en base a las especificaciones de cada fabricante.

De forma general, los dispositivos de sellado en caliente, necesitarán de termoselladoras para su

cierre. Los dispositivos con sellado en frío, simplemente se cerrarán aplicando presión, manual o
mediante rodillos, sobre una lámina adhesiva.

Inmediatamente después del cierre del DDP, se recomienda hacer un nuevo recuento de unidades en
cada alveolo.

El plazo de validez o periodo de utilización del DDP vendrá determinado por la duración del
tratamiento que se incluye en dicho dispositivo. Este periodo deberá registrarse claramente en el
propio DDP de manera visible para el paciente (en la etiqueta del anverso) y nunca será mayor que la
fecha de caducidad de cada uno de los medicamentos que se incluyen.

Como norma general, la validez del DDP será como máximo de dos semanas desde el desemblistado
hasta el último día previsto para su administración. Si fuera necesaria la preparación para un periodo
superior a dos semanas, deberá justificarse y documentarse, realizando un análisis de riesgo en el

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Procedimiento del SPD

que se tengan en cuenta:

› La normativa vigente y criterios de la administración sanitaria competente.

› La información de los medicamentos incluida en ficha técnica u otra información del fabricante.

› Otros datos de estabilidad procedentes de fuentes reputadas.

› Las características del medicamento.

› El material de envasado.

› Las condiciones de almacenaje.

› El potencial de interacción con otros medicamentos, suplementos o materiales de envasado.

› El tiempo entre la entrega y el uso de la medicación por parte del paciente.

› Cualquier otra información relevante.

4.7.4. Control de calidad de la elaboración

El farmacéutico titular, como responsable, es el encargado de establecer, aprobar y mantener un
sistema de calidad para los SPD, así como de supervisar los puntos y procesos críticos y la toma final
de decisiones.

Terminado el proceso de elaboración, es conveniente que un farmacéutico, distinto al que haya

elaborado el DDP, haga una validación final de cara a identificar posibles errores. La validación debe
quedar documentada indicando los parámetros críticos revisados, los criterios de aceptación para la
validación y el nombre del farmacéutico que hace dicha validación.

En el control se verificarán, entre otros, los siguientes parámetros críticos:

1. Legibilidad y coincidencia entre los datos que constan en la etiqueta del anverso del dispositivo y
la ficha del paciente, en concreto para los medicamentos que no van incluidos en el DDP.

2. Legibilidad y coincidencia entre los datos que constan en la etiqueta del reverso del dispositivo
y el contenido del dispositivo preparado según la ficha del paciente. En el caso de la información
para identificar los medicamentos incluidos, se comprobará que la información se corresponde a
los medicamentos empleados en la preparación del DDP. Esto es especialmente importante en el
caso de utilizar medicamentos genéricos de diferentes laboratorios.

3. Que el dispositivo (alveolos y cartonaje) no presenta ningún daño o se encuentra en mal estado o
haya suciedad y está perfectamente sellado.

Tanto la conformidad como cualquier tipo de incidencia en la preparación, etiquetado o contenido

del DDP se recogerán en una hoja de control de preparación y verificación del DDP. Los dispositivos
preparados, se guardarán en un lugar adecuado hasta ser entregados al paciente o cuidador.

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4.8. ENTREGA AL PACIENTE O CUIDADOR

La primera vez que se proporciona el DDP se procederá a su entrega y se informará al paciente,
cuidador o persona responsable de la medicación del paciente de la conveniencia de traer los
dispositivos vacíos en la siguiente entrega para 1) comprobar que se está tomando la medicación y 2)
poder eliminarlos adecuadamente.

Junto con el DDP se proporcionarán los prospectos de los medicamentos incluidos en el dispositivo
y es recomendable entregar también una copia del tratamiento completo, tanto el incluido en el SPD
como el que no. Esto se hará la primera vez que se entregue el DDP y cuando haya cambios en la
medicación.

Igualmente, puede hacerse una reproducción pequeña de las etiquetas del anverso y reverso del DDP
para que el paciente las lleve siempre encima y así poder informar sin errores, sobre la medicación
que toma a quien se lo pida: médico, farmacéutico o en caso de ingreso a servicios de urgencia o
accidente.

En aquellas personas que hayan decidido no mantener el resto de medicación en custodia en la

farmacia, se les entregará el sobrante correspondiente.

Figura 12. Hoja de control de preparación y verificación final del DDP.

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Procedimiento del SPD

Se recomendará al paciente la conveniencia de que la medicación quede custodiada en la

farmacia para garantizar las condiciones óptimas de conservación y facilitar el control de la
preparación de los DDP.

Para un mejor control y seguimiento del paciente, la entrega del DDP se realizará semanalmente.
En caso necesario, se podrán entregar DDP para cubrir el tratamiento de dos semanas. Si
fuera necesaria la preparación para un periodo superior a dos semanas, deberá justificarse y
documentarse, realizando el correspondiente análisis de riesgos.

La farmacia podrá establecer un plazo de tiempo límite para la recogida de los DDP, pasado el cual, se
procedería a la retirada y eliminación siguiendo la gestión de residuos correspondiente.

Es recomendable mantener un registro de recogida con acuse de recibo por parte de la persona
encargada. En el caso de incidencias en la recogida, también podrían anotarse en este registro.

Figura 13. Registro de recogida / acuse de recibo

Los dispositivos se pueden empezar a utilizar cualquier día de la semana, para simplificar lo máximo
posible, se puede recomendar iniciar siempre un nuevo DDP en lunes. En cualquier caso, el paciente,
cuidador o persona responsable de la medicación del paciente deberá acudir a la farmacia a por el
nuevo DDP al menos dos días antes de que se acabe en anterior.

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4.8.1. Remuneración del SPD

La provisión de SPD tiene un coste asociado (materiales, tiempo, recursos humanos, etc.) que debe
ser cubierto bien por el propio paciente o bien por la Administración correspondiente.

Son varias las Comunidades Autónomas (CCAA) que han concertado la prestación y remuneración de
los SPD solos o como parte de programas en los que se incluye la provisión de otros SPFA (Tabla 4).

Tabla 4. CCAA con SPD o SPD asociado a otros SPFA concertados

Galicia Asturias
País Vasco Navarra
Aragón Cataluña
Madrid Andalucía
Islas Canarias

El SPD tiene la consideración de servicio de asistencia sanitaria prestado por un profesional

sanitario, según se recoge en el artículo 20, apartado uno, número 3º de la Ley 37/1992, de 28 de
diciembre, del Impuesto sobre el Valor Añadido (IVA). Por tanto, su prestación está sujeta, pero
exenta de IVA.

La provisión de SPD ayuda a realizar un uso responsable de los medicamentos, con el impacto
asociado tanto en la optimización de resultados en salud de los pacientes como en el ahorro
de costes derivados, por un lado, de un mejor uso de la medicación a corto plazo (mejora de la
adherencia, fundamentalmente) como más a largo plazo, por la evitación de complicaciones e
ingresos hospitalarios, entre otros.

4.8.2. Situaciones especiales

Personas convivientes

En el caso de que se preste SPD a dos personas que vivan juntas y puedan tener problemas en la
identificación del DDP, es imprescindible identificar los dispositivos con la fotografía del paciente
o con algún otro tipo de identificador visual sencillo que permita diferenciarlos de manera
inequívoca.

Personas con una discapacidad visual

Para las personas que presenten una discapacidad visual, se debe valorar la posibilidad de establecer
acuerdos con asociaciones para adecuar las etiquetas de los DDP al sistema Braille.

Cuando la discapacidad no sea grave, el uso de pictogramas y códigos de colores también pueden
facilitar el correcto manejo del SPD y, consecuentemente, la toma de la medicación.

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Capítulo 4
Procedimiento del SPD

Hospitalizaciones

En algunas ocasiones, la no recogida del DDP puede deberse a una hospitalización del paciente.
En estas situaciones, habrá que esperar al alta de paciente para volver a retomar la elaboración del
SPD. Como ya se ha mencionado, en estas situaciones, la provisión del servicio de conciliación de
la medicación permitirá identificar cualquier discrepancia en la medicación previa y posterior al
ingreso hospitalario.

4.8.3. Residencias y centros sociosanitarios

Muchas farmacias comunitarias prestan servicios a residencias y centros sociosanitarios, de carácter
privado, garantizando a la población residente el derecho a recibir en condiciones de igualdad, la
prestación farmacéutica.

No debería asumirse que todos los pacientes institucionalizados son candidatos a SPD. Deberían
usarse mecanismos de evaluación con sistemas de clasificación de los distintos tipos de pacientes
y/o una evaluación del personal responsable de la administración de la medicación. Las decisiones
sobre la política de una institución respecto a las evaluaciones de idoneidad del paciente y el uso de
SPD debería de involucrar a todos los miembros del equipo de salud (médico, enfermería, farmacia) y,
en caso necesario involucrar también a la administración competente.

La Tabla 5 muestra algunos de los SPFA que se pueden prestar desde las farmacias comunitarias a
residencias y centros sociosanitarios.

Tabla 5. Ejemplos de SPFA que pueden prestarse desde farmacias

comunitarias a centros sociosanitarios y residencias
› Dispensación de medicamentos, productos sanitarios y dietoterápicos

› Sistemas Personalizados de Dosificación: como acto posdispensación y siguiendo la normativa

aplicable en cada CCAA

› Adherencia terapéutica
› Conciliación de la medicación
› Seguimiento Farmacoterapéutico

Para la elaboración y provisión de SPD a centros residenciales y sociosanitarios se necesitarán

establecer condiciones de prestación entre la farmacia y la residencia/centro sociosanitario. Entre
otros, proporcionar los datos personales y de salud de los residentes necesarios para la provisión
del servicio, los plazos de entrega (de recetas y de DDP), el tipo de dispositivos a emplear, la custodia
o no de la medicación en la farmacia, la provisión de información personalizada o actividades de
educación sanitaria asociadas a los residentes, etc. En los acuerdos que se establezcan deberán
recogerse igualmente de forma clara las responsabilidades de la farmacia comunitaria.

Respecto al consentimiento informado, se puede solicitar de forma individual para cada persona a la
que se le preste el servicio dentro del centro sociosanitario o, en determinadas situaciones, pueden
aplicar modelos en los que la gerencia del centro firma como representante de los residentes en

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 Sistemas Personalizados de Dosifiicación (SPD)

dicho centro siempre que, previamente, el paciente haya firmado algún documento legal de cesión de
este trámite sobre el primero.

Con relación a la entrega, el transporte desde la farmacia al centro será responsabilidad del
farmacéutico y deberán aplicar criterios y requisitos del sistema de calidad de la farmacia,
garantizando que los medicamentos incluidos en el DDP no sufrirán ninguna alteración o merma en
su calidad. El sistema implementado debe evaluarse previamente y documentarse garantizando que:

› Las condiciones de almacenamiento se observarán en todo momento realizándose, como

mínimo, un control de temperatura durante el transporte y adaptado a las características
y estabilidad de la medicación, la temperatura ambiente y la duración del transporte. Se
establecerán unos límites máximos y mínimos y se mantendrá un registro de las temperaturas.

› Se evitarán contaminaciones de o hacia otros productos.

› Se realizará un almacenaje seguro y en áreas adecuadas de los DDP y cualquier otra medicación
de la que se haga entrega.

› Se llevará a cabo una adecuada trazabilidad de la entrega de los DDP y otra medicación
realizando un registro que incluya:

• Nombre y dirección de la farmacia.

• Nombre y dirección del centro sociosanitario.

• Fecha de entrega.

• Cantidad entregada.

• Duración del tratamiento incluido en los DDP.

• Información adicional sobre la medicación entregada (prospectos, fichas de información, etc.).

Si se utiliza una empresa de transporte, debe existir un contrato en el cual queden establecidas las
responsabilidades de cada una de las partes y las condiciones del servicio, así como las previsiones
exigidas por la normativa de protección de datos de carácter personal. El farmacéutico responsable
debe informar al transportista de las condiciones de transporte requeridas y asegurar que se
garantizan dichas condiciones durante el transporte. La farmacia debe indicar los requisitos mínimos
necesarios para mantener la calidad, entendiendo que las distancias no sean grandes, así como los
tiempos de entrega.

4.9. DEVOLUCIÓN Y ELIMINACIÓN

Como ya se ha comentado, es recomendable indicar al paciente la conveniencia de retornar los
dispositivos utilizados en la siguiente entrega. Esto va a permitir al farmacéutico comunitario, por
un lado, comprobar la adherencia al tratamiento u otro tipo de incidencia relacionada con la toma de
medicación y, por otro, proceder a su eliminación siguiendo los requerimientos medioambientales
necesarios.

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Capítulo 4
Procedimiento del SPD

Las farmacias comunitarias que ofrecen SPD u otros SPFA en los que se utilicen DDP, tienen la
obligación legal de ocuparse del tratamiento medioambiental de los residuos derivados.

Así, las farmacias que realizan SPD tienen la consideración de envasadores y, por tanto, deben
cumplir con la legislación aplicable, bien de forma independiente, dándose de alta como envasadores
o bien optar por utilizar DDP adheridos a SIGRE (Sistema Integrado de Gestión y Recogida de
Envases). Se recomienda que las farmacias que preparen SPD utilicen este tipo de dispositivos.

Los DDP adheridos a SIGRE cuentan con el logotipo

Se puede consultar el listado de fabricantes de DDP adheridos a SIGRE aquí.

Los DDP devueltos por los paciente, tanto vacíos como con algún resto de medicamentos, así como
los restos de los medicamentos empleados en la elaboración del DDP, serán depositados en el punto
SIGRE.

Antes de depositarlo en el punto SIGRE, deben retirarse del DDP las etiquetas o datos identificativos
del paciente.

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