Casos Bioetica

República Bolivariana de Venezuela
Gobierno del Estado Lara

Dirección General Sectorial de Salud y Desarrollo Social
Hospital Universitario de Pediatría “Doctor Agustín Zubillaga”
Comité Hospitalario de Bioética
GUIA PARA LA VALORACIÓN ÉTICA DE LOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN CLÍNICA
PROTOCOLO: Eficacia, tolerancia y Seguridad del Factor VIII

Humano Quimbiotec.
INVESTIGADORES RESPONSABLES: María Gabriela Uzcátegu y Omaira
Velásquez de Campos (IVIC). Responsable local: Robert Andrade (Hematología
HCUAMP y Hospital Pediátrico).
AREA DE INVESTIGACIÓN:_Clínica (Hematología-hemofilia).
INSTITUCIÓN PATROCINANTE:_Empresa Quimbiotec C.A. (IVIC).
FECHA DE EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO:_8-4-2005.
ELEMENTOS A VALORAR:
1.- VALOR SOCIAL:
1.1.- ¿ El estudio evalúa una terapia o procedimiento que conduce a mejorar la salud de
los pacientes del protocolo ? Sí.
1.2.- ¿ Evalúa una terapia o procedimiento que conduce a mejorar la calidad de vida de
otras personas ? No.
1.3.- ¿ Presenta indicadores que permitan medir el impacto social de la terapia o
procedimiento médico ? No.
2.- VALIDEZ CIENTÍFICA:
2.1.- ¿ Está escrita una justificación acorde con los objetivos de la investigación ? Sí.
2.2.- ¿ Los objetivos son claros ? Sí.
2.3.- ¿ Se especifican las actividades a realizar ? Sí.
2.4.- ¿ Se especifica el plan de análisis de los resultados ? Sí.
2.5.- ¿ Contiene el tamaño de la muestra y cómo se realizará el cálculo ? Sí.
3.- SELECCIÓN DE LOS SUJETOS DE LA INVESTIGACIÓN:
3.1.- ¿ Se asigna en forma aleatoria a los pacientes ? No.
3.2.- ¿ Están claros los criterios de inclusión ? Sí.
3.3.- ¿ Están claros los criterios de exclusión ? Sí.
3.4.- ¿ Se especifica algún método para el reclutamiento de los pacientes ? Sí.
3.5.- ¿ Se especifican con claridad las causas para que un paciente deje el protocolo ? Sí.
4.- RELACIÓN RIESGO-BENEFICIO:
4.1.- ¿ Se especifican los riesgos a que se expone un paciente ? Sí.
4.2.- ¿ Se especifican los beneficios potenciales y se pueden clasificar como máximos o
mínimos ? Sí.
4.3.- ¿ Los beneficios son mayores que los riesgos ? Sí.
4.4.- ¿ Se especifica la forma de registrar y a quién notificar sobre los eventos
adversos ? Sí.
4.5.- ¿ Queda claro en el protocolo quién y cómo se asumirá la indemnización en caso
de daños ? No. Debe aparecer en la hoja de consentimiento informado que debe firmar
el paciente.
5.- VALORACIÓN DE LOS INVESTIGADORES:
5.1.- ¿ Se definen claramente las responsabilidades de los investigadores ? Sí.
5.2.- ¿ Los investigadores son idóneos para realizar la investigación ? ¿ Tienen
currículum ? No.
5.3.- ¿ Está claro el financiamiento del protocolo ? No.
5.4.- ¿ El financiador o quien respalda el protocolo es reconocido ? Sí.
6.- ASPECTOS ECONÓMICOS, JURÍDICOS Y LEGALES DEL PROTOCOLO:
6.1.- ¿ Se especifican los recursos económicos requeridos y las fuentes de
financiamiento ? No.
6.2.- ¿ Se incluye una hoja de información y consentimiento ? Sí.
6.3.- ¿ La información suministrada a los pacientes o representantes es clara ? Sí, pero
incompleta.
6.4.- ¿ El contenido del consentimiento no es confuso ni restrictivo de los derechos de
los pacientes ? Es restrictivo por no incluir información que se indica abajo.
6.5.- ¿ Queda claro quién es el responsable por la indemnización derivada de los eventos
adversos u otros daños ? Sí, pero debe aparecer en la hoja de consentimiento informado.
6.6.- ¿ Aparece la información clara sobre el procedimiento o el producto a utilizar ? Sí.
6.7.- ¿ Se especifica alguna obligación por parte de los pacientes que participan en el
protocolo ? Sí.
6.8.- ¿ Hay confidencialidad de los datos de los participantes ? Sí.
6.9.- ¿ Queda claramente establecido el derecho a ser indemnizado por los daños
ocasionados por el protocolo ? Sí, pero debe aparecer en hoja de consentimiento
informado.
CONCLUSIÓN DE LA EVALUACIÓN:
1.- NO APROBAR EL PROTOCOLO.
2.- APROBAR LA REALIZACIÓN DEL PROTOCOLO TAL COMO ESTÁ
CON EL RESPECTIVO CRÉDITO PARA LOS AUTORES.
3.- APROBAR EL PROTOCOLO PERO CON MODIFICACIONES
(ESPECIFICAR LAS MODIFICACIONES): SÍ.
La hoja de consentimiento informado para firmar, debe contener los siguientes puntos:
a.- Incluir explícitamente los efectos indeseables y la responsabilidad de la empresa en
cuanto a cobertura de gastos que acarreen dichos efectos.
b.- El paciente puede abandonar el protocolo si así lo desea.
c.- Establecer claramente que los exámenes a realizar no van a ser cancelados por el
paciente, sino por la empresa o institución. Además, que las muestras tomadas sólo van
a ser utilizadas para los fines establecidos en la investigación.
d.- La hoja de consentimiento informado debe ser firmada tanto por el niño o
adolescente como por los padres o representantes en caso de menores de 18 años
(L.O.P.N.A. art, 80).
Por el COMITÉ:
Doctor Segundo Ceballos

Coordinador del Comité
Barquisimeto, 26 de noviembre de 2004.
Doctora:
Idabelys Arias
Bachilleres:
Claudia López y Ghylliam Jiménez
Presentes.-
Estimados doctora y bachilleres:
Cumplo con informarles que el proyecto de investigación titulado “Mobimortalidad por

fitotoxicidad en menores de 6 años que acuden a la Emergencia del Hospital “Doctor
Agustín Zubillaga”, tiene la aprobación del Comité Hospitalario de Bioética, ya que no
pone en peligro los derechos de los pacientes.
Atentamente:

CC. Comisión de Investigación.

Barquisimeto, 14 de octubre de 2004.
Doctores:
Antonio José González Mata, Colina, Woodard.
Servicio de Infectocontagiosas.
Presente.-
Estimados doctores:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado de la niña politraumatizada de

10 años, manejado por vuestro servicio y por neurocirugía, en el cual se plantean
probables dilemas éticos, este Comité le hace llegar las siguientes sugerencias:
1.- En el aspecto formal, los casos presentados ante el comité no deben tener
identificación que facilite el singularizar al paciente, tales como el número de historia.
El servicio puede tener una carpeta para los casos o situaciones que vaya a plantear ante
el comité y proceder a enumerarlos. Por otro lado, se hace necesario presentar los casos
en un lenguaje lo más sencillo y coloquial posible, ya que este es un comité
heterogéneo, con personas que no saben de medicina y no comprenden el lenguaje
críptico de la ciencia médica. En cuanto a los dilemas éticos, no están explícitamente
planteados, pero en nuestra enriquecedora conversación con ustedes, se pudieron
desglosar las siguientes interrogantes: ¿Quién debe explicarle a la paciente su situación?
¿Quién responde por el retardo quirúrgico? ¿De quién depende la intervención? ¿Quién
responde por el costo? ¿Puede haber negligencia en la atención? ¿Sobre quién recae la
responsabilidad de las intervenciones?
2.- La explicación a la paciente debe darla el médico o el equipo tratante, previo

consenso con el otro o los otros equipos. La información debe ser sencilla, delicada,
objetiva, veraz y apoyada, asegurándose de haber sido comprendida tanto por los
familiares como por la paciente, ya que todos tienen derecho al consentimiento
informado.
3.- La responsabilidad del retardo en la intervención, en este caso no es del Estado, ya

que aportó los insumos. Existe una responsabilidad institucional del Hospital, que debe
prever que en situaciones como la mudanza de los quirófanos, no se omitan las
intervenciones quirúrgicas planificadas. La responsabilidad del equipo quirúrgico, tiene
que ver con el aseguramiento de la intervención quirúrgica, para evitar omisiones
abruptas. El retardo en la resolución de los problemas quirúrgicos, conlleva un mayor
gasto y por lo tanto atenta contra el principio de la justicia sanitaria.
4.- Debe establecerse una normativa que contribuya a una mayor comunicación entre
los diferentes equipos de salud para la toma de decisiones y el aseguramiento del
derecho de los pacientes y sus familiares al consentimiento informado.
Atentamente:
Licenciada Milexa Figueroa Doctor Segundo Ceballos

Secretaria Coordinador
Doctor:
Lázaro Ramírez.
Jefe (e) Departamento de Emergencia y Medicina Crítica.
Presente.-
Estimado doctor:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado del niño politraumatizado de 11
años, manejado por varios servicios, en el cual se plantean cinco probables dilemas
éticos, este Comité le hace llegar las siguientes sugerencias:
1.- Consideramos que deben establecerse unas normas concretas y claras en cuanto a
criterios terapéuticos tales como el cambio periódico de curas y la prioridad en el turno
quirúrgico.
2.- Si hay normas claras y escritas, el retardo en las curas puede estar justificado por
falta de insumos o pabellones ocupados. Los pabellones ocupados sólo justifican por
unas horas el retardo.
3.- El manejo conjunto de un paciente complejo ofrece indudables ventajas, pero debe
pautarse en casos especiales como este, quién lleva la coordinación del caso. Las
normas deben establecerse formalmente, por escrito y por consenso de los equipos
interventores, respetando siempre los derechos del paciente, que están por encima de
cualquier otra circunstancia.
4.- En conversaciones con Psiquiatría, debe formalizarse por escrito la prioridad o no de

la atención para este tipo de pacientes.
5.- En cuanto al último punto, debe ser propuesto a la dirección del Hospital.
Atentamente:

Barquisimeto, 17 de septiembre de 2004.
Doctor:
Antonio González Mata.
Jefe del servicio de Infectocontagionsas (quinto piso).
Presente.-
Estimado doctor:
Los integrantes del Comité Hospitalario de Bioética, en aras de dar una mayor y mejor
información acerca de su funcionamiento y desarrollar una comunicación más fluida
entre los diferentes servicios del hospital y nosotros, solicitamos a Usted una reunión
con los miembros del equipo médico y paramédico del servicio, el viernes 8 de octubre
de 2004, a las 8 am.
Para que sea más dinámica esta reunión, solicitamos del servicio que Usted lidera,
preparar un caso que plantee dilemas éticos y sea presentado verbalmente y por escrito a
los integrantes del Comité en dicha reunión. Esto sería realmente enriquecedor para
todos y se evidenciaría la importancia que tiene el comité en cualquier hospital que
alcance cierto desarrollo tanto en la calidad de la atención médica, como en el mandato
de convertirse en sede del saber organizado, productor y reproductor del conocimiento;
pero además, respetuoso de los derechos de los pacientes.
Atentamente:

CONCLUSIONES DEL COMITÉ HOSPITALARIO DE BIOÉTICA ACERCA

DEL CASO N° 1 PLANTEADO POR LA U.C.I. ENVIADO EL 13-9-04
1.- Para dar orden de no reanimar debe primero existir consenso total en el personal de
salud que atiende esta paciente, lo cual resulta difícil en este caso, por haber estado
desde su nacimiento en la U.C.I., permitiendo esto el establecimiento y desarrollo de
afectos entre las personas que trabajan en el servicio y la niña. Además, debe contarse
con el consentimiento informado de los padres, quienes posiblemente han podido
sobrellevar mejor el duelo ocasionado por la pérdida de un hijo hace 5 meses gracias a
la esperanza de esta hija. Por otra parte, no hay un pronóstico claro que nos oriente
acerca de cuál va a ser la evolución futura de esta paciente y de su grado de desarrollo
intelectual.
2.- Se puede insistir en aclarar mejor el pronóstico buscando información en otras

instituciones y explorar medidas terapéuticas que permitan un mejor manejo en
ambientes menos costosos.
Atentamente:

Barquisimeto, 07 de mayo de 2004.
Doctor:
Lázaro Ramírez
Jefe de servicio de Urgencias Pediátricas
Presente.-
Estimado doctor:
Hemos analizado con interés los dos casos que el servicio a su cargo ha presentado.
Pasamos a continuación a las sugerencias:
Caso número 1: 2 años 6 meses.
Observaciones formales: En la identificación del caso, no se debe poner el número de

historia, ni mencionar nunca, si hay entrevista con el médico, el nombre del paciente. El
médico tratante debe estar identificado, para si hay dudas poder llamarlo a entrevista.
Debe utilizarse en la descripción un lenguaje coloquial, no médico.
Dilema ético: ¿Se puede dar orden de no reanimar en caso de paro cardiorrespiratorio?
Sugerencias: Este es un paciente que en su evolución, aunque no haya diagnóstico
definitivo, se teme un desenlace fatal. Nosotros nos preguntaríamos:
¿Se plantearon todas las conductas diagnósticas o alternativas externas al hospital para
determinar con precisión las causas o su irreversibilidad?
¿Se agotaron todas las instancias para la consecución de recursos con el fin de llegar a
un diagnóstico definitivo?
En este caso, no podríamos sugerir una orden de no reanimar si no tenemos una mayor
certeza de la irreversibilidad del caso.
De todos modos, una orden de no reanimar un paciente debe contar con el
consentimiento informado de los padres del mismo y con el consenso de los médicos y
enfermeras de los turnos que lo atienden en el servicio.
Caso número 2: 1 mes.

Observaciones formales: Las mismas que para el primer caso.
Dilema ético: ¿Se puede dar orden de no reanimar en caso de paro? ¿Es procedente el
traslado a UCI? ¿Se puede colocar derivación ventricular en este paciente si tiene una
sepsis? ¿Qué conducta asumir ante la situación económica y socioemocional de la
familia?
Sugerencias: 1.- Una orden de no reanimar un paciente debe contar con el
consentimiento informado de los padres del mismo y con el consenso de los médicos y
enfermeras de los turnos que lo atienden en el servicio.
2.- A este paciente debe garantizársele el apoyo en una unidad de cuidados críticos, si
hay cupo y no hay un paciente que amerite ingreso y tenga una mejor calidad de vida.
3.- La derivación ventricular debe consultarse con Neurocirugía.
4.- Debe orientarse a la familia a través del servicio de bienestar social para buscar
apoyo económico y evitar la deserción escolar de los hermanos del paciente. Hay pautas
legales bien establecidas al respecto y organizaciones que ayudan a resolver
satisfactoriamente estas situaciones.
Si Usted considera necesaria una mayor explicación al respecto, podemos conversar con
más calma. Recomendamos también llevar un registro de los casos consultados al
comité hospitalario de bioética, con el fin de ir estableciendo pautas al respecto.
Atentamente:
Doctor Segundo Ceballos Licenciada Emma Adán

Coordinador del comité Secretaria del comité
Doctores:
César Isaac-cura y Adda Rivero
Pediatría Social/Panaced.
Presente.-
Estimados doctores:
Hemos analizado con interés el caso que el servicio a su cargo ha presentado. Pasamos a
continuación a las sugerencias:
Caso N° 1: Adolescente de 13 años víctima de ataque sexual por desconocido.
Los dilemas éticos planteados por ustedes son:

1.- Consentimiento informado de la paciente y los familiares VS obligación legal de
practicar examen físico para constatar delito grave y recabar indicios y pruebas.
2.- Derecho a la privacidad e intimidad violado por la epicrisis que entrega el Hospital.
3.- Consentimiento informado de familiares y paciente para suministrar tratamiento
anticonceptivo y anti-SIDA. No determinación de antecedentes sexuales ni obtención de
autorización explícita para anticoncepción de emergencia.
4.- Es un caso legal que obliga al examen físico y obtención de evidencias.
5.- Caso de denuncia obligatoria: Cómo hacerla.
1.- Es necesario dejar por escrito en la historia clínica la información dada tanto al
familiar como a la paciente en cuanto a la obligatoriedad por ley del examen físico,
tratando siempre de proteger los derechos del niño y adolescente. En este caso, el
derecho al consentimiento informado se supedita a la ley y por lo tanto se deberá
realizar un examen físico, pero informando al paciente y familiares lo que se va a hacer
y por qué, transformándose este consentimiento informado en un derecho a la
información acerca de lo que se le va a hacer.
2.- El examen físico debe hacerse delicadamente, con la mayor privacidad posible,
respetando la intimidad de la paciente. Ante la seguridad de lesiones y posibilidad de
penetración durante el ataque sexual, debe realizarse el examen físico en quirófano y
bajo sedación, evitando causar mayor daño físico o psíquico, y teniendo cuidado de
ahorrarse comentarios al respecto. Deben obtenerse todas la evidencias posibles, para
evitar que se pierdan. Debe realizarlo el equipo de cirugía de guardia, correspondiéndole
al de mayor jerarquía realizar la experticia de ley.
3.- Es necesario también realizar una reunión lo más pronto posible con las diversas
instancias que intervienen para dejar asentado el protocolo o guía de acción para estos
casos. Esto con el fin de evitar o minimizar la agresión en la cual se convierte el examen
físico en la Emergencia al ingreso, luego el examen físico por parte del médico forense
y por último evitar la pérdida de evidencias por un mal o descuidado examen físico.
4.- Debe verificarse si las diferentes unidades clínicas de trabajo están al tanto sobre la
urgencia y la obligatoriedad de la denuncia en un caso como este. Los días de semana
debe denunciarse a primera hora en Panaced/Defensoría del Niño y adolescente y los
feriados y fines de semana debe hacerse la denuncia telefónica al fiscal del Ministerio
Público de guardia, teléfono disponible en la cartelera de UCI-UP.
5.- Debe cumplirse con el tratamiento de protección en los casos de penetración, previa
información a familiares y paciente, ya que el interés supremo de la vida del niño o
adolescente está por encima de cualquier otro derecho. Para ello debe informarse
adecuadamente y asentarlo en la historia, si es posible con la firma de los familiares.
Luego debe asegurarse el seguimiento del caso hasta obtener los resultados. La
anticoncepción de emergencia debe contar con el consentimiento informado por escrito.
En todo caso deben determinarse y asentarse en la historia los antecedentes sexuales,
incluida menarquia y periodización de la menstruación.
6.- El personal de Panaced debe realizar reuniones con el Departamento de Cirugía y los
médicos forenses para asegurar que el examen físico sea lo más delicado, lo menos
dañino y lo más privado posible, además de lo más seguro y cuidadoso para evitar
pérdida de evidencias.
7.- Panaced debe reunirse con Psiquiatría para plantearse el abordaje de estos casos en
las salas de Urgencias. Debe buscarse también la forma de corregir la falla de las
epicrisis que exponen al dominio público lo que le pudo haber sucedido a un niño o
adolescente en caso de una agresión sexual.
Atentamente:

Barquisimeto, 28 de marzo de 2005.
Ingeniera:
Henmary Ramírez
Presente.-
Estimada Ingeniera:
Cumplo con informarle que el proyecto de investigación titulado “El aprendizaje

organizacional en el cambio de la cultura de las instituciones de Salud del estado
Lara”, tiene la aprobación del Comité Hospitalario de Bioética, ya que no pone en
peligro los derechos de los pacientes.
Atentamente:

CC. Comisión de Investigación.

Dirección ejecutiva
PROTOCOLO DE PRESENTACIÓN DE CASOS CLÍNICOS AL COMITÉ

HOSPITALARIO DE BIOÉTICA
Caso Clínico número: Fecha de presentación:
Médico tratante: Unidad o servicio:
Datos del paciente (edad, sexo, no deben permitir identificar al enfermo):
Antecedentes familiares (deben incluir componentes del grupo familiar, situación

económica de la familia, afiliación a sistema de salud, otros de importancia):
Antecedentes del caso y resumen de historia clínica (en lenguaje comprensible y

sencillo. En el comité hay personas que no pertenecen al área de salud):
Situación clínica actual (diagnóstico. Usar lenguaje comprensible. En el comité hay

personas que no pertenecen al área de salud):
Pronóstico de la enfermedad (en toda su magnitud y bien especificado):
Dilemas éticos que el caso clínico genera al equipo de salud (escribir las preguntas
que se desea que el comité responda):
1.-
2.-
3.-
4.-
5.-
6.-
7.-
8.-
Opinión del paciente o su familia sobre las opciones del tratamiento o conducta (se
debe pedir la opinión de los padres sin presionarlos en caso que se trate de un niño
pequeño o de un incapacitado para tomar decisiones):
GUIA PARA LA VALORACIÓN ÉTICA DE LOS PROTOCOLOS DE

INVESTIGACIÓN CLÍNICA
PROTOCOLO:
INVESTIGADORES RESPONSABLES:
AREA DE INVESTIGACIÓN:
INSTITUCIÓN PATROCINANTE:
FECHA DE EVALUACIÓN DEL PROTOCOLO:
ELEMENTOS A VALORAR:
1.- VALOR SOCIAL:
1.1.- ¿ El estudio evalúa una terapia o procedimiento que conduce a mejorar la salud de
los pacientes del protocolo ?
1.2.- ¿ Evalúa una terapia o procedimiento que conduce a mejorar la calidad de vida de
otras personas ?
1.3.- ¿ Presenta indicadores que permitan medir el impacto social de la terapia o

procedimiento médico ?
2.- VALIDEZ CIENTÍFICA:

2.1.- ¿ Está escrita una justificación acorde con los objetivos de la investigación ?
2.2.- ¿ Los objetivos son claros ?
2.3.- ¿ Se especifican las actividades a realizar ?
2.4.- ¿ Se especifica el plan de análisis de los resultados ?
2.5.- ¿ Contiene el tamaño de la muestra y cómo se realizará el cálculo ?
3.- SELECCIÓN DE LOS SUJETOS DE LA INVESTIGACIÓN:

3.1.- ¿ Se asigna en forma aleatoria a los pacientes ?
3.2.- ¿ Están claros los criterios de inclusión ?
3.3.- ¿ Están claros los criterios de exclusión ?
3.4.- ¿ Se especifica algún método para el reclutamiento de los pacientes ?

3.5.- ¿ Se especifican con claridad las causas para que un paciente deje el protocolo ?
4.- RELACIÓN RIESGO-BENEFICIO:

4.1.- ¿ Se especifican los riesgos a que se expone un paciente ?
4.2.- ¿ Se especifican los beneficios potenciales y se pueden clasificar como máximos o

mínimos ?
4.3.- ¿ Los beneficios son mayores que los riesgos ?
4.4.- ¿ Se especifica la forma de registrar y a quién notificar sobre los eventos

adversos ?
4.5.- ¿ Queda claro en el protocolo quién y cómo se asumirá la indemnización en caso

de daños ?
5.- VALORACIÓN DE LOS INVESTIGADORES:

5.1.- ¿ Se definen claramente las responsabilidades de los investigadores ?
5.2.- ¿ Los investigadores son idóneos para realizar la investigación ? ¿ Tienen

currículum ?
5.3.- ¿ Está claro el financiamiento del protocolo ?
5.4.- ¿ El financiador o quien respalda el protocolo es reconocido ?
6.- ASPECTOS ECONÓMICOS, JURÍDICOS Y LEGALES DEL PROTOCOLO:

6.1.- ¿ Se especifican los recursos económicos requeridos y las fuentes de
financiamiento ?
6.2.- ¿ Se incluye una hoja de información y consentimiento ?
6.3.- ¿ La información suministrada a los pacientes o representantes es clara ?
6.4.- ¿ El contenido del consentimiento no es confuso ni restrictivo de los derechos de

los pacientes ?
6.5.- ¿ Queda claro quién es el responsable por la indemnización derivada de los eventos
adversos u otros daños ?
6.6.- ¿ Aparece la información clara sobre el procedimiento o el producto a utilizar ?
6.7.- ¿ Se especifica alguna obligación por parte de los pacientes que participan en el
protocolo ?
6.8.- ¿ Hay confidencialidad de los datos de los participantes ?
6.9.- ¿ Queda claramente establecido el derecho a ser indemnizado por los daños
ocasionados por el protocolo ?
CONCLUSIÓN DE LA EVALUACIÓN:
1.- NO APROBAR EL PROTOCOLO.
2.- APROBAR LA REALIZACIÓN DEL PROTOCOLO TAL COMO ESTÁ

CON EL RESPECTIVO CRÉDITO PARA LOS AUTORES.
3.- APROBAR EL PROTOCOLO PERO CON MODIFICACIONES

(ESPECIFICAR LAS MODIFICACIONES):
Por el COMITÉ:
Doctora:
Claudia Panebianco.
Oncología Pediátrica, 4to. Piso Este.
Presente.-
Estimada doctora:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado de la niña de 16 años, con
retinoblastoma en el ojo derecho teniendo enucleación por retinoblastoma del ojo
izquierdo a los 5 meses de edad, manejado por vuestro servicio, en el cual se plantean
probables dilemas éticos, este Comité le hace llegar las siguientes conclusiones:
Preguntas que se formularon y Usted las aclaró:
1.- ¿Tiene metástasis que agraven el pronóstico y hagan irreversible la muerte?
Respuesta: No.
2.- ¿ La radioterapia le puede producir también ceguera?
Respuesta: Sí.
3.- ¿Ha recibido apoyo suficiente por parte de psiquiatría y de un religioso?
Respuesta: Por psiquiatría sí, pero no ha recibido apoyo religioso. Por tal motivo, el
padre Henry Ventura subió de una vez al servicio para conversar con la niña y al bajar,
nos dijo que la niña se mostró dispuesta a colaborar y de ser posible dejarse enuclear el
ojo. El volverá a visitarla.
4.- ¿La enucleación y la radioterapia ofrecen un alto porcentaje de curación si no hay
metástasis?
Respuesta: La enucleación y quimioterapia, si no está tomado el nervio óptico, ofrecen
más de un 70 % de curación.
Conclusiones:
1.- Si no hubiese casi posibilidad de sobrevida con la enucleación y la niña no consiente
en practicarse la operación, no debería practicarse.
2.- Si existen grandes expectativas de sobrevida, debe insistirse en obtener el
consentimiento informado. Para ello, debe informarse a la madre y a la paciente de una
manera sencilla, comprensible y detallada, si es posible informando porcentajes de
sobrevida y complicaciones que puedan surgir, de acuerdo a las opciones de tratamiento
ofrecidas. La información debe ser lo más completa y objetiva.
3.- Debe mantenerse apoyo religioso y buscar también apoyo con una asociación de
ciegos.
Atentamente:
Milexa Figueroa Segundo Ceballos

Barquisimeto, 29 de agosto de 2005.
Doctor:
Robert Andrade
Coordinador de la Investigación clínica: “Eficacia, seguridad y tolerancia del factor VIII
humano Quimbiotec”, para el Estado Lara.
Presente.-
Estimado doctor:
Luego de haber revisado la comunicación donde incluyen las modificaciones sugeridas

por el comité en el proyecto de investigación, le informamos a Usted que cuenta con la
aprobación para poner en marcha el trabajo de investigación en nuestra institución.
Atentamente:

Coordinador del Comité Hospitalario de Bioética
CC Dirección del Hospital

Dirección de Docencia e Investigación
Dirección de Atención Médica
Doctor:
Robert Andrade
Coordinador de la Investigación clínica: “Eficacia, seguridad y tolerancia del factor VIII
humano Quimbiotec”, para el Estado Lara.
Presente.-
Estimado doctor:
Luego de haber revisado la comunicación donde incluyen las modificaciones sugeridas

por el Comité Hospitalario de Bioética en el proyecto de investigación, y contando ya
con la aprobación del Comité Hospitalario de Bioética para su realización, le
informamos a Usted que cuenta con la aprobación de esta Dirección para poner en
marcha el trabajo de investigación en nuestra institución. Sabemos perfectamente que la
atención a los pacientes hemofílicos que son niños, niñas y adolescentes, son atendidos
en Observación y en Atención Médica Inmediata de nuestro hospital, bajo la
coordinación de su persona, contando para ello con los recursos básicos fundamentales
para apoyar el tratamiento. Donde podría plantearse un problema, es con las pruebas de
laboratorio, ya que para ello nuestros recursos propios son muy limitados.
Atentamente:

Director de Atención Médica
V°B° Doctor Antonio González Mata

Director ejecutivo
Doctores:
Elsy Martínez, Verónica Poletto.
Servicio: Cuarto Piso Este.
Presente.-
Estimadas doctoras:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado de la adolescente de 16 años,

víctima de abuso sexual con desfloración y estrés post-traumático por parte de varios
jóvenes, manejado por vuestro servicio y por psiquiatría, en el cual se plantean
probables dilemas éticos, entre éstos el respeto al principio de autonomía (no mantener
un embarazo no deseado) y el principio de beneficencia (proporcionarle el método ideal
para la interrupción del embarazo con el menor riesgo de complicaciones), este Comité
le hace llegar las siguientes sugerencias:
1.- Existe un aspecto legal que no podemos obviar: Nuestras leyes no aceptan el aborto,
por lo cual no podemos considerar esta opción. Debe, eso sí, garantizársele apoyo
psiquiátrico, social y espiritual, de acuerdo con sus creencias, para minimizar el riesgo
de suicidio. El apoyo espiritual de acuerdo con sus creencias, puede ayudar a
sobrellevar tan pesada carga. Además, el apoyo social debe tramitarse por PANACED
con el fin de actualizar la situación, ya que esto sucedió hace 3 meses y es conveniente
reforzar el apoyo incluso legal para la adolescente y su familia, con el fin de que se
busque justicia. Bien sabemos que la posibilidad de un aborto por la vía no legal tiene
una estrecha connotación de clase: Si perteneciera a un estrato social de los pudientes,
probablemente podría conseguir un aborto con pocos riesgos para su salud. Pero en
nuestras clases populares, un aborto realizado en condiciones no idóneas puede
significar graves consecuencias e incluso la muerte. Mientras no haya cambios en
nuestra legislación, no podemos apoyar una salida que contemple el aborto.
Atentamente:

Doctor:
Juan José Galicia.
Servicio: Quinto Piso Este.
Presente.-
Estimado doctor:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado del adolescente de 13 años, con
úlcera corneal izquierda perforada y vaciamiento de cámara anterior, manejado por
vuestro servicio y por oftalmología, en el cual se plantean probables dilemas éticos,
entre éstos el respeto al principio de autonomía (consentimiento informado) y de
beneficencia y no maleficencia, además de justicia, donde el servicio de oftalmología
plantean como prioritaria la enucleación del ojo izquierdo para salvar o asegurar la
integridad del ojo sano, este Comité le hace llegar las siguientes sugerencias:
1.- Si el padre y el adolescente se niegan a la enucleación, hay que respetar su decisión,

pero advirtiéndole en forma sencilla, coloquial, veraz y objetiva, sin apasionamientos, el
riesgo que se corre de perder el ojo sano. Hablar también de la prótesis como una
opción estética que minimice el maltrato a su esquema corporal, facilitándole los
recursos que puedan disponer instituciones oficiales para tal fin.
2.- Si ellos piensan que en Cuba le pueden resolver el problema sin enuclearle el ojo, el
servicio podrá buscar opiniones de oftalmólogos cubanos para evaluar grado de
coincidencia con el servicio de oftalmología del hospital. Esto plantea una contradicción
entre el código de deontología médica vigente en Venezuela y la conducta de respeto al
derecho del paciente de decidir sobre su situación y al principio de justicia, donde en la
medida de las posibilidades existentes, se trata de resolver el problema de la mejor
manera posible para el paciente. No dudamos en optar por la segunda opción. Se plantea
entonces al servicio:
a.- Contactar a oftalmólogo cubano para oír su opinión.
b.- Contactar a pediatra de Siquisique para, en caso de apoyo logístico si se debe
trasladar a Cuba, él se encargue de los trámites, o en caso de haber coincidencia en
cuanto a la necesidad de enucleación del ojo apoyar a los familiares y el adolescente,
para que traten de aceptar lo que mejor conviene.
c.- Solicitar la intervención de la doctora Manrique, psiquiatra y darle la información
acerca de los resultados de la discusión en el Comité de Bioética.
Atentamente:
Coordinador
Señores:
Panaced-Pediatría Social
Presente.-
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado de la adolescente de 12 años,

escolaridad 6to. Grado con abuso sexual repetido y desfloración de acuerdo con lo
descrito por ella, por parte de padrastro de la mamá, niña con aplanamiento afectivo y
HIV positivo, asintomática, padres HIV positivos, en el cual se plantean probables
dilemas éticos, entre éstos el respeto al principio de la privacidad para protección de la
adolescente, que corre el riesgo de ser vulnerado al ir a juicio debido a la obligatoriedad
de la denuncia; el principio de autonomía (consentimiento informado) y de no
maleficencia al abordar la información a la paciente, además de la información a los
familiares que van a servir de apoyo a su egreso en el hogar y la escuela, este Comité le
hace llegar las siguientes sugerencias:
1.- La información debe ser canalizada a través de psiquiatría y psicología, para evitar el
menor daño posible.
2.- El principio de la justicia colectiva está por encima de la justicia individual. Si la

adolescente es portadora HIV, debe ser tratada y cuidar que no infecte otras personas.
3.- El respeto a la privacidad debemos asegurarlo hasta donde podamos, ya que en el

proceso penal hay variables que escapan a nuestro control. El hecho de manejar la
situación con absoluta reserva y de hacer llegar los informes a la fiscalía en sobre
cerrado y sellado, da cuenta de un adecuado manejo de la privacidad por parte del
equipo de salud hasta donde llegan sus límites de actuación.
4.- Existe la duda con relación al padre como posible implicado también en un abuso
repetido. La niña va a egresar a la casa de una tía con un buen núcleo familiar. Debe
egresar previo acuerdo mediante acta firmada por familiares donde se comprometan a
respetar la decisión de residenciarla temporalmente en la casa de la tía y resguardar la
privacidad.
5.- Se sugiere practicar pruebas psicológicas para determinar coeficiente intelectual y

grado de afectación por abuso sexual, para adoptar medidas de acuerdo a resultados.
Atentamente:

Barquisimeto, 10 de febrero de 2006.
Doctora:
Jackelyn Giménez
Servicio: Urgencias Pediátricas-Trauma y Shock.
Presente.-
Estimada doctora:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado del paciente con tumor de fosa
posterior, que está bajo ventilación mecánica, con úlceras corneales, meningitis
nosocomial y derivación ventriculoperitoneal con quiste abdominal de retención de
líquido cefaloraquídeo, donde plantean encarnizamiento terapéutico como dilema ético,
este comité le hace llegar las siguientes consideraciones:
Este paciente presenta una situación irreversible, con una expectativa de vida nula y una
muy mala calidad de vida. No deberían adoptarse medidas extraordinarias, pero
consideramos que retirar la asistencia respiratoria en este caso en particular no debería
proceder. Deben mantenerse las medidas de sostén básico, como son la hidratación
parenteral, dieta y eventualmente antibióticos convencionales. No debería darse apoyo
vasoactivo y creemos que debe discutirse el empleo de quimioterapia, tanto con la
oncóloga tratante como con los padres del paciente, para adoptar una posición al
respecto. En cuanto a la orden de no reanimar, debería ser adoptada por consenso en el
servicio y también de acuerdo con los padres. Además, debe reforzarse la atención a los
padres con mucha calidez humana, algo que es muy importante en estas situaciones
irreversibles. Por último, debería solicitarse apoyo psiquiátrico a la familia y conversar
mucho con ellos. El lunes el sacerdote del comité hospitalario de bioética vendrá en
horas de la mañana a brindar apoyo a los padres.
Creemos que de esta forma, podemos estar respetando el consentimiento informado de

los padres, disminuyendo el encarnizamiento terapéutico y promoviendo una atención
provista no sólo de calidad sino de calidez en el trato.
Atentamente,
Doctor Carlos Núñez Nancy Colmenárez Doctor Segundo Ceballos

Bioeticista Miembro de la comunidad Coordinador
Doctor:
Guillermo Rivas Valenzuela
Jefe del Departamento de Cirugía
Presente.-
Estimado doctor:
Con relación a su comunicación acerca del material quirúrgico donado por Medicencia
para que sea evaluada su calidad en intervenciones quirúrgicas, sugerimos a Usted que
solicite trabajos bien sustentados donde se compruebe que puede ser utilizado sin riesgo
como sutura en humanos. Además, puede probarse en cirugía experimental con
animales. Utilizarlo en seres humanos sin haber seguridad aceptable acerca de su
calidad, es un riesgo con implicaciones éticas y legales.
Atentamente,

Coordinador del Comité de Bioética
Barquisimeto, 7 de abril de 2006.
Doctora:
Claudia Panebianco.
Oncología Pediátrica, 4to. Piso Este.
Presente.-
Estimada doctora:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado de la niña de 5 años, con historia
de neuroblastoma retroperitoneal estadio IV, manejado por vuestro servicio, en el cual
se plantean probables dilemas éticos, este Comité le hace llegar las siguientes
conclusiones:
Dilemas planteados:
1.- Encarnizamiento terapéutico VS consentimiento informado.
2.- Justicia sanitaria (Problema de recursos VS eficacia de tratamiento).
3.- Autonomía: Otra opinión.
El encarnizamiento terapéutico se da con mayor frecuencia por la insistencia del equipo
de salud en prolongar inútilmente la vida de un paciente, prolongando el sufrimiento del
mismo, el dolor de los familiares y el gasto considerable de recursos. En este caso en
particular es la madre quien se opone a dejar tranquila a la niña e insiste en seguir con
tratamientos nuevos, más costosos, pero de dudosa eficacia terapéutica. Por la
información suministrada, la familia es disfuncional, con un padre prácticamente
ausente. Hay apoyo psicológico, pero la madre insiste en tratamientos costosos que
pudiesen prolongar su existencia. La niña, por su edad, no está capacitada para su
asentimiento informado. Es la madre quien toma la decisión. Aquí pueden darse dos
alternativas: El cambiar el protocolo de tratamiento para alargar la vida, informando en
forma sencilla, clara, coloquial, veraz y despejando cualquier duda al respecto a la
madre, acerca del tratamiento a emplearse, siempre y cuando el Estado pueda aportarlo
sin mayores contratiempos ni falla ostensible de recursos para otros casos, clarificando
también a la madre el problema de la prolongación de la vida con mayor sufrimiento
para la niña y buscando apoyo espiritual, haciendo firmar a la madre un documento
explícito donde conste que fue debidamente informada de todo esto y que por su
voluntad se va a emplear el nuevo protocolo; o sugerir a la madre que busque otra
opinión y otro equipo médico donde estén dispuestos a tratar a la niña con otro
protocolo y crean que realmente existen posibilidades de curación para ella. En la última
opción, puede egresar la niña cuando esté en condiciones de hacerlo, con un buen
informe médico al hospital donde vaya a ser tratada. No sería un alta contra opinión
médica. Es un egreso de una niña afectada por una enfermedad en un estadio Terminal,
que bien puede irse a morir a su casa si eso lo desean sus familiares, buscando la opción
de una muerte más digna, en unión con los suyos y garantizándole en lo posible el que
este difícil tránsito sea sin dolor, o es un egreso para concretar una opción para sus
familiares de buscar una alternativa terapéutica que no comparte el equipo tratante
actual porque no cree que ofrezca curación sino en tal caso, sólo prolongación de
sufrimiento con una mala calidad de vida. En cuanto a la otra opción, si la madre desea
buscar otra opinión, está en pleno derecho. Si otro equipo médico le ofrece una
alternativa, puede aceptarla la madre. En ese caso, debe entregársele un buen informe
médico para presentarlo al posible nuevo equipo tratante.
Por último, aclaramos que estas son sugerencias del Comité de Bioética, las decisiones
en última instancia las toma el equipo médico tratante y la madre de la niña.
Atentamente,

Coordinador
:
Departamento de Cirugía
DOCUMENTO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA USO DE SUTURAS

DONADAS AL HOSPITAL QUE POR PRIMERA VEZ SE UTILIZAN EN LA
INSTITUCIÓN
Este formulario de consentimiento informado es para padres de niños y niñas que son
atendidos en el Departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Pediatría
“Doctor Agustín Zubillaga”, para ser intervenidos en los quirófanos de la institución,
utilizando suturas quirúrgicas “SURGITURE”, que fueron donadas por la empresa
REPROMEDICA, para que los cirujanos comprueben la calidad de las mismas.
Parte I: Información
Introducción: Esta es una prueba de calidad que se está realizando con una donación de
suturas quirúrgicas “Surgiture”, por parte de los cirujanos pediatras que trabajan en el
departamento de Cirugía del Hospital Universitario de Pediatría “Doctor Agustín
Zubillaga”. Son diferentes tipos de suturas, fabricadas en Brasil, que cumplen con los
patrones de calidad establecidos por las organizaciones encargadas de fijarlos tanto de
Brasil como de Estados Unidos de Norteamérica. Si quiere, Usted puede revisar el
folleto de suturas facilitado por la empresa que las distribuye. Además, cuenta con los
debidos registros sanitarios del Ministerio de Salud y con la certificación de pruebas de
calidad realizadas en pacientes de cirugía de los hospitales Servicio Autónomo
Hospital Universitario de Maracaibo, Hospital Chiquinquirá de Maracaibo,
Hospital General del Sur de Maracaibo, Hospital Central “Dr. Urquinaona” de
Maracaibo, Hospital Maternoinfantil “Doctor Raúl Leoni” de Maracaibo, Hospital
General “Doctor Patrocinio Peñuela Ruiz” (I.V.S.S.) de San Cristóbal, Instituto
Autónomo Hospital Universitario de Los Andes de Mérida, Hospital Militar
“Teniente coronel (Ej) Doctor Francisco Valbuena” de Maracaibo, Hospital IVSS
“Doctor Adolfo Pons” de Maracaibo, Hospital “Doctor José Gregorio Hernández”
de Trujillo, Centro Hospital IVSS Cardón de comunidad Cardón de Falcón,
Programa de Cirugía Ambulatoria de la Secretaría de Salud de la Gobernación del
Estado Falcón, Hospital Vargas de Caracas y Hospital Militar “Doctor Carlos
Arvelo” de Caracas.
Propósito: La prueba de calidad tiene como finalidad evaluar el comportamiento de las

suturas quirúrgicas “Surgiture” a corto plazo en los pacientes pediátricos de nuestro
hospital, por parte de nuestros cirujanos. Evaluar su resistencia, adaptabilidad al tejido,
durabilidad y escasa capacidad de provocar reacción en los tejidos. Si pasa la prueba de
calidad, la Dirección del Hospital puede solicitar que la Junta de Compras de la
Institución la considere en los pedidos, de acuerdo a los costos y el rendimiento.
Selección de pacientes: Su hijo o hija ha sido seleccionado o seleccionada para utilizar

en él o ella las suturas quirúrgicas “Surgiture”.
Participación voluntaria: El hecho de que su hijo o hija participe o no en la prueba de
calidad de las suturas, no quiere decir que no se va a operar. Si Usted decide que no se
incluya, el niño o niña será intervenido o intervenida y se usarán las suturas que
comúnmente existen en el hospital.
Efectos indeseables: con cualquier tipo de suturas se pueden producir efectos

indeseables. Estas suturas no están exentas de producir estos efectos. Los efectos que
pueden aparecer son, ruptura de la sutura al ejercer tensión en el momento de anudar,
aflojamiento de los nudos de la sutura y reacción a cuerpo extraño, que se manifiesta
con inflamación y dolor en la zona de la sutura y eventualmente secreción de pus con
posterior expulsión de restos de los puntos de sutura. Los cirujanos que prueben las
suturas estarán pendientes de la aparición de cualquier efecto indeseable en las
siguientes dos semanas de la operación. Si usted nota que su hijo o hija presenta alguna
de estas situaciones no dude en traerlo o traerla a nuestro servicio en horas de la mañana
y localizar al cirujano que lo intervino.
Preguntas pendientes: Si usted desea hacer algunas preguntas hágalas ahora mismo, para
que podamos responderlas. Si luego desea consultar alguna duda o algún signo que
presente el niño o niña, puede comunicarse conmigo. Mi nombre
es__________________________
Mi cargo es_______________________________________ y puede localizarme en el
servicio de cirugía los días__________________________________________en el
horario
Comprendido de_________a____________ o a través del
teléfono___________________.
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Declaro que me ha sido leída la información proporcionada. He tenido la oportunidad de

preguntar dudas y se me ha respondido satisfactoriamente. Consiento voluntariamente
que mi hijo o hija participe en esta prueba de calidad sin ningún tipo de beneficio
personal.
Nombre del paciente_____________________________ Historia________________
Nombre del padre, madre o apoderado______________________________________
Cédula_____________________________________.
Huella digital:
He leído con exactitud el documento de consentimiento al padre, madre o apoderado del

paciente potencial participante en la prueba de calidad de las suturas “SURGITURE” y
han tenido la oportunidad de hacer preguntas. Confirmo que el representante ha dado su
consentimiento libremente. Nombre del
investigador:______________________________
Fecha:_______________________
Firma:
Se le hace entrega de una copia del consentimiento informado al representante del

paciente.
Barquisimeto, 03 de marzo de 2006.
Doctor:
Antonio González Mata
Director Ejecutivo.
Presente.-
Estimado Doctor:
Luego de revisar la documentación presentada por la empresa REPROMEDICA, acerca

de las suturas quirúrgicas “SURGITURE”, verificamos que tienen registro sanitario por
el Ministerio de Salud de la República Bolivariana de Venezuela y cumple con los
patrones de la Farmacopea Brasilera y de la United States Pharmacopea. Hay
certificación de haber sido usado en diferentes hospitales de la república con buenos
resultados. Puede usarse en pacientes de nuestro hospital, siempre y cuando se le
explique al representante que son suturas que están en período de prueba por la
institución y hacer que firme una hoja de consentimiento informado, si está de acuerdo.
Todo esto en resguardo de los derechos del paciente.
Adjunto enviamos modelo de la hoja de consentimiento informado específica para esta

situación.
Atentamente,

CC.
Doctor Guillermo Rivas Valenzuela
Jefe del Departamento de Cirugía
Doctores:
Antonio José González Mata, Colina, Woodard.
Servicio de Infectocontagiosas.
Presente.-
Estimados doctores:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado de la niña politraumatizada de

10 años, manejado por vuestro servicio y por neurocirugía, en el cual se plantean
1.- En el aspecto formal, los casos presentados ante el comité no deben tener
identificación que facilite el singularizar al paciente, tales como el número de historia.
El servicio puede tener una carpeta para los casos o situaciones que vaya a plantear ante
el comité y proceder a enumerarlos. Por otro lado, se hace necesario presentar los casos
en un lenguaje lo más sencillo y coloquial posible, ya que este es un comité
heterogéneo, con personas que no saben de medicina y no comprenden el lenguaje
críptico de la ciencia médica. En cuanto a los dilemas éticos, no están explícitamente
planteados, pero en nuestra enriquecedora conversación con ustedes, se pudieron
desglosar las siguientes interrogantes: ¿Quién debe explicarle a la paciente su situación?
¿Quién responde por el retardo quirúrgico? ¿De quién depende la intervención? ¿Quién
responde por el costo? ¿Puede haber negligencia en la atención? ¿Sobre quién recae la
responsabilidad de las intervenciones?
2.- La explicación a la paciente debe darla el médico o el equipo tratante, previo

consenso con el otro o los otros equipos. La información debe ser sencilla, delicada,
objetiva, veraz y apoyada, asegurándose de haber sido comprendida tanto por los
familiares como por la paciente, ya que todos tienen derecho al consentimiento
informado.
3.- La responsabilidad del retardo en la intervención, en este caso no es del Estado, ya

que aportó los insumos. Existe una responsabilidad institucional del Hospital, que debe
prever que en situaciones como la mudanza de los quirófanos, no se omitan las
intervenciones quirúrgicas planificadas. La responsabilidad del equipo quirúrgico, tiene
que ver con el aseguramiento de la intervención quirúrgica, para evitar omisiones
abruptas. El retardo en la resolución de los problemas quirúrgicos, conlleva un mayor
gasto y por lo tanto atenta contra el principio de la justicia sanitaria.
4.- Debe establecerse una normativa que contribuya a una mayor comunicación entre
los diferentes equipos de salud para la toma de decisiones y el aseguramiento del
derecho de los pacientes y sus familiares al consentimiento informado.
Atentamente:

Doctor:
Lázaro Ramírez.
Jefe (e) Departamento de Emergencia y Medicina Crítica.
Presente.-
Estimado doctor:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado del niño politraumatizado de 11
años, manejado por varios servicios, en el cual se plantean cinco probables dilemas
éticos, este Comité le hace llegar las siguientes sugerencias:
1.- Consideramos que deben establecerse unas normas concretas y claras en cuanto a
criterios terapéuticos tales como el cambio periódico de curas y la prioridad en el turno
quirúrgico.
2.- Si hay normas claras y escritas, el retardo en las curas puede estar justificado por
falta de insumos o pabellones ocupados. Los pabellones ocupados sólo justifican por
unas horas el retardo.
3.- El manejo conjunto de un paciente complejo ofrece indudables ventajas, pero debe
pautarse en casos especiales como este, quién lleva la coordinación del caso. Las
normas deben establecerse formalmente, por escrito y por consenso de los equipos
interventores, respetando siempre los derechos del paciente, que están por encima de
cualquier otra circunstancia.
4.- En conversaciones con Psiquiatría, debe formalizarse por escrito la prioridad o no de

la atención para este tipo de pacientes.
5.- En cuanto al último punto, debe ser propuesto a la dirección del Hospital.
Atentamente:

Doctor:
Antonio González Mata.
Jefe del servicio de Infectocontagionsas (quinto piso).
Presente.-
Estimado doctor:
Los integrantes del Comité Hospitalario de Bioética, en aras de dar una mayor y mejor
información acerca de su funcionamiento y desarrollar una comunicación más fluida
entre los diferentes servicios del hospital y nosotros, solicitamos a Usted una reunión
con los miembros del equipo médico y paramédico del servicio, el viernes 8 de octubre
de 2004, a las 8 am.
Para que sea más dinámica esta reunión, solicitamos del servicio que Usted lidera,
preparar un caso que plantee dilemas éticos y sea presentado verbalmente y por escrito a
los integrantes del Comité en dicha reunión. Esto sería realmente enriquecedor para
todos y se evidenciaría la importancia que tiene el comité en cualquier hospital que
alcance cierto desarrollo tanto en la calidad de la atención médica, como en el mandato
de convertirse en sede del saber organizado, productor y reproductor del conocimiento;
pero además, respetuoso de los derechos de los pacientes.
Atentamente:


DEL CASO N° 1 PLANTEADO POR LA U.C.I. ENVIADO EL 13-9-04
1.- Para dar orden de no reanimar debe primero existir consenso total en el personal de
salud que atiende esta paciente, lo cual resulta difícil en este caso, por haber estado
desde su nacimiento en la U.C.I., permitiendo esto el establecimiento y desarrollo de
afectos entre las personas que trabajan en el servicio y la niña. Además, debe contarse
con el consentimiento informado de los padres, quienes posiblemente han podido
sobrellevar mejor el duelo ocasionado por la pérdida de un hijo hace 5 meses gracias a
la esperanza de esta hija. Por otra parte, no hay un pronóstico claro que nos oriente
acerca de cuál va a ser la evolución futura de esta paciente y de su grado de desarrollo
intelectual.
2.- Se puede insistir en aclarar mejor el pronóstico buscando información en otras

instituciones y explorar medidas terapéuticas que permitan un mejor manejo en
ambientes menos costosos.
Atentamente:

República de Venezuela
Doctoras:
Idabelis Arias de Anzola, Laura Vivas y Yulimar Gadea.
Presente.-
Estimadas doctoras:
El caso clínico por ustedes presentado a consideración ante el Comité Hospitalario de Bioética,
no representa inconvenientes desde el punto de vista bioético para ser discutido en jornadas o
congresos científicos y aún publicado, ya que resguarda los derechos del paciente.
Lo que sí consideramos importante, es ampliar la redacción del consentimiento informado,

sobre todo si se van a utilizar fotografías del paciente. Planteamos ante ustedes la siguiente
redacción:
CONSENTIMIENTO INFORMADO
Yo, Mariela Lucena, venezolana, cédula de identidad número 16.966.602, madre y

representante legal del paciente Edixon Lucena, hospitalizado en el servicio de tercer piso Oeste
“Agudos” del Hospital Universitario de Pediatría “Doctor Agustín Zubillaga” con el diagnóstico
de síndrome de Rasmussen, autorizo a las doctoras Idabelis Arias de Anzola, Laura Vivas y
Yulimar Gadea, la presentación de su caso únicamente con fines docentes, de información
científica, en congresos y jornadas médicas y su eventual publicación en revistas científicas,
siempre y cuando se resguarde la identidad de mi hijo. Además, autorizo el practicarle
fotografías y su difusión y eventual publicación, como parte de la descripción del caso clínico.
Hago constar que firmo mi consentimiento luego de habérseme explicado y garantizado que las
fotografías y la descripción del caso sólo serán utilizadas con fines docentes y científicos.
Mariela Lucena
C.I.
Por las investigadoras (nombre y cédula y firma de una de ellas).
Dos testigos (nombre y cédula y firma de cada uno)

Coordinador Comité de Bioética

Doctoras:
Idabelys Arias y Rhomy Orta.
Jefe del Servicio de Cuidados Intermedios I y residente de Neurocirugía
respectivamente.
Presente.-
Estimadas doctoras:
Luego de estudiar con suma atención el caso planteado del niño de 8 años, intervenido
por neuroblastoma de fosa posterior hace un mes y manejado en su postoperatorio por el
servicio de Cuidados Intermedios y por neurocirugía en conjunto, en el cual se plantean
1.- Aparentemente hay una vulneración del principio de justicia sanitaria, cuando se
sucede un retardo en la resolución quirúrgica del tumor. Este principio está
condicionado por la capacidad de respuesta de la institución, que tiene sus limitaciones.
Se plantea que el retardo en resolver quirúrgicamente el caso se debió a no disponer de
cupo de UCI o Trauma Shock para el postoperatorio inmediato. Sería conveniente
preguntar si se solicitó formalmente el cupo en esos servicios. Si fue solicitado y no se
pudo obtener, consideramos que una forma parcial de agilizar las intervenciones de
neurocirugía es pedir la reserva del cupo con varios días de antelación y 48 horas antes
volver a insistir en el cupo.
2.- El paciente y su representante tienen el derecho pleno a ser informados en forma
coloquial, sencilla y veraz acerca de las condiciones de su enfermedad y de las
consecuencias y pronóstico de la misma y los tratamientos. Si el pronóstico de un
neuroblastoma de fosa posterior más tarde o más temprano es indefectiblemente la
muerte, a pesar de operarlo, debe solicitarse el consentimiento informado por escrito a
los representantes del niño, en este caso la madre, para proceder a la intervención
quirúrgica. En la historia debe quedar asentado el hecho de haber informado a la madre
todas las consecuencias posibles del procedimiento.
3.- Si hay un antecedente de psicosis en la madre y existen dudas acerca de si se debe
informar o no totalmente de la situación a la misma, debe solicitarse una evaluación por
psiquiatría para ver si está en capacidad de aceptar la situación.
4.- Siempre, en casos difíciles como este, debe solicitarse al finalizar la información por
parte del médico, que el familiar le exprese con sus propias palabras qué fue lo que
entendió de todo lo que se le informó y qué no, para aclarar suficientemente lo que
quede pendiente.
Atentamente,

Doctora:
Liliana Castillo
Coordinadora Comisión de Investigación
Presente.-
Estimada doctora:
Agradeciendo la utilización del Comité de Bioética en el análisis de proyectos de

investigación, cumplimos con aportar las siguientes sugerencias en cuanto al proyecto
“Acciones de enfermería en el manejo del duelo familiar de pacientes. Unidad de
Trauma y Shock del HUPAZ”:
1.- Puede realizarse sin mayores inconvenientes, ya que resguarda los derechos de los
pacientes.
2.- El personal a ser observado, debe ser informado por escrito acerca de la realización
de este trabajo observacional.
3.- Debe incluirse un consentimiento informado para el personal a ser observado,
quedando claro en el documento que se garantiza la confidencialidad de los datos y la
no utilización de los mismos con un fin distinto al planteado en la investigación.
Atentamente,
Doctor Segundo Ceballos Doctor Carlos Núñez

Coordinador Bioeticista

Doctora:
Isabel Cristina Ramos
Coordinadora Postgrado de Pediatría
Presente.-
Estimada doctora:

investigación, cumplimos con aportar las siguientes sugerencias en cuanto a los
proyectos presentados por los residentes del Postgrado que Usted dirige, a través de las
planillas de evaluación que adjuntamos a cada uno de ellos. He aquí un resumen de las
observaciones a cada uno de los trabajos:
1.- Doctora Lenny Mujica: “Alteraciones renales y hematológicas en pacientes con
emponzoñamiento ofídico ingresados en el Hospital Pediátrico “Doctor Agustín
Zubillaga”. Barquisimeto-Estado Lara”.Está aprobado por cumplir con los requisitos
exigidos en resguardo de los derechos de los pacientes. Sería prudente revisar el soporte
estadístico para dar mayor validez interna a los resultados.
2.- Doctora Marcela Suárez: “Parasitosis intestinales en preescolares y escolares
inmunocomprometidos, con síntomas gastrointestinales, hospitalizados en el Hospital
Universitario de Pediatría “Doctor Agustín Zubillaga”. Está aprobado por cumplir con
los requisitos exigidos en resguardo de los derechos de los pacientes.
3.- Doctor Juan Pablo Alvarez: “Prevalencia y caracterización de cepas de Neisseria
Meningitidis en preescolares portadores asintomáticos cursantes de educación inicial de
los centros “Los Crepúsculos” y “Los Vigilantes” de la parroquia Unión, Barquisimeto,
Estado Lara”. Está aprobado por cumplir con los requisitos exigidos en resguardo de
los derechos de los pacientes.
4.- Doctora Wilmary Yépez: “Nivel de conocimiento de los médicos que laboran en la
Emergencia del Hospital Universitario de Pediatría “Doctor Agustín Zubillaga” sobre
los indicadores para la detección de maltrato físico infantil, Barquisimeto, Estado Lara”.
Está aprobado por cumplir con los requisitos exigidos en resguardo de los derechos de
los pacientes, con tan sólo una modificación en el consentimiento informado: Que se
cambie “INFORMACIÓN AL PACIENTE” por “INFORMACIÓN AL SUJETO
INVESTIGADO”, ya que no se trata de un paciente.
5.- Doctora Cristhian Pérez León: “Hierro Sérico en lactantes sanos de 1 a 6 meses de
edad, de estrato socioeconómico bajo, que acuden al ambulatorio urbano tipo III
“Doctor Daniel Camejo Acosta”. Barquisimeto, período 2008-2009”. El formato de
consentimiento informado, en su parágrafo 7, dice que no implica riesgos para el niño
pero se le va a realizar una extracción de sangre y eso causa molestias y es muy raro
que se complique con infección, pero puede ocurrir y hay que advertirlo. Si se hacen
estas modificaciones, se puede considerar aprobado.
6.- Doctora Wenza K. Roa Pérez: “Diseño, aplicación y evaluación de un programa
educativo dirigido a las madres para el cuidado de pacientes oncológicos pediátricos.”
los pacientes, con tan sólo una modificación en el consentimiento informado: Que se
cambie “INFORMACIÓN AL PACIENTE” por “INFORMACIÓN AL SUJETO
INVESTIGADO”, ya que no se trata de un paciente.
7.- Doctora Lorena Rodríguez Rodríguez: “Prevalencia de hipercalciuria y factores
de riesgo en pacientes con litiasis renal que asisten al Hospital Universitario de Pediatría
“Doctor Agustín Zubillaga” en el período de julio-diciembre 2008, de Barquisimeto,
Estado Lara”. Está aprobado por cumplir con los requisitos exigidos en resguardo de los
derechos de los pacientes, con tan sólo una modificación en el consentimiento
informado: Que se añada la firma de un segundo testigo, para llenar los extremos
legales.
8.- Doctora Wendy Cabrera: “Riesgo de trastorno de conducta alimentaria en
adolescentes de 10 a 19 años que asisten a las unidades educativas “Eliodoro Pineda” y
“Las Colinas” de Barquisimeto, 2007”. Debe cambiarse completamente el
consentimiento informado, ya que debe haber consentimiento, con suficiente
información, por parte de los padres o representantes y asentimiento informado por
parte de los escolares y adolescentes objeto del estudio. Adjunto estamos enviando la
fotocopia de uno de los formatos de consentimiento informado propuesto por uno de los
médicos residentes del Postgrado de Pediatría que está bastante aceptable. Si hay dudas
al respecto, la doctora responsable del proyecto puede elaborar un formato de
consentimiento y otro de asentimiento y revisarlo con uno de los miembros del Comité
de Bioética, quien al estar listo y con las modificaciones necesarias, podrá aprobarse el
proyecto de investigación para su realización.
9.- Doctora Leidys Mieres Requena: “Frecuencia de espina bífida oculta en padres de
pacientes ingresados con defectos de cierre del tubo neural en el Hospital Universitario
de Pediatría “Doctor Agustín Zubillaga”. Barquisimeto, estado Lara”. Debe modificar el
modelo de consentimiento informado y adaptarlo a las necesidades del protocolo de
investigación presentado para su consideración. Debe cambiarse la INFORMACIÓN
AL PACIENTE por el título INFORMACIÓN A LOS PADRES. En la segunda página
del modelo de consentimiento informado propuesto, debe hacerse ver explícitamente
que son los padres de los pacientes elegidos para el estudio, los que van a responder la
encuesta. En el punto 7 debe aclararse que el exponerse a la radiografía implica riesgos
mínimos para el padre o madre del paciente, ya que son muy pocas las radiaciones, pero
no pueden recibirlas las mujeres que estén embarazadas. En la página 3, en
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO, debe sustituirse el que el niño pueda permanecer con
el padre o madre durante el procedimiento, lo cual debe ser todo lo contrario: El niño no
debe permanecer con el padre o madre durante el procedimiento, ya que ello implica
radiaciones innecesarias para el niño. Si se modifica el formato de acuerdo con las
sugerencias aquí expresadas, puede aprobarse el trabajo.
10.- Doctora Mariáfrica Torres Ferguson: Influencia de la televisión en la presencia
de obesidad en los escolares que acuden a la consulta de nutrición del Hospital
Universitario de Pediatría Doctor Agustín Zubillaga”. Puede aprobarse si se modifica el
consentimiento informado explicando en forma coloquial lo que es el pliegue tricipital,
agregando en la DESCRIPCIÓN DEL PROCESO, que el representante puede retirarse
en cualquier momento de la investigación si así lo considera y que la relación de
atención que existiere con su hijo no se modificará. El párrafo correspondiente a
BENEFICIOS, debe ser objeto de una redacción más clara.
11.- Doctora Ameriel Karina Matheus: “Frecuencia de colonización de estreptococo
beta hemolítico en sepsis neonatal. Hospital Universitario de Pediatría “Doctor Agustín
Zubillaga”. Hospital Universitario “Antonio María Pineda”. Barquisimeto. Estado
Lara”. Para ser aprobado, debe desarrollar el modelo específico de consentimiento
informado para este trabajo. Para ello, debe recoger todas las observaciones que con
lápiz de grafito, fueron asentadas en el formato de consentimiento informado incluido
en este proyecto de investigación.
12.- Doctora Luisy Giménez: “Frecuencia de diarrea aguda por rotavirus en niños de
un mes a 4 años hospitalizados en el servicio de Emergencia del Hospital Universitario
de Pediatría “Doctor Agustín Zubillaga”. Barquisimeto, estado Lara”. Para ser
aprobado, debe desarrollar el modelo específico de consentimiento informado para este
trabajo. Para ello, puede guiarse por uno de los formatos que han presentado los
residentes a quienes se les aprobó el proyecto. Al tener lista la propuesta de formato de
consentimiento informado, debe presentarlo ante uno de los miembros del Comité de
Bioética para dar su aprobación.
Atentamente,

CC. Doctora Idabelys Arias de Anzola

Coordinadora de Comisión de Investigación

Doctora:
Isabel Cristina Ramos
Coordinadora General de Postgrado del Hospital
Presente.-
Estimada doctora:

investigación, cumplimos con aportar las siguientes sugerencias en cuanto a los
proyectos presentados por los residentes del Postgrado de Foniatría. He aquí un resumen
de las observaciones a cada uno de los trabajos:
1.- Doctora Marifel Pastora Anzalone Gallardo: “Hallazgos audiológicos en

pacientes de 0 a 12 años con síndromes genéticos que acuden a la Unidad de Genética
Médica de la UCLA y a la consulta de Foniatría del Hospital Universitario de Pediatría
Agustín Zubillaga”. Está aprobado por cumplir con los requisitos exigidos en resguardo
de los derechos de los pacientes. Sin embargo, en la declaración del representante del
paciente, al final debe añadírsele la firma de dos testigos, con su nombre legible y
número de cédula para resguardo legal del investigador, ya que así se hace constar que
se le informó adecuadamente al representante.
2.- Doctor Juan Alberto Dávila: “Disfonías y nivel de conocimiento sobre higiene
vocal en docentes del Decanato de Medicina UCLA “Doctor Pablo Acosta Ortiz”
Barquisimeto-Venezuela Junio-Diciembre 2007”. Para ser aprobado, debe desarrollar el
modelo específico de consentimiento informado para este trabajo. Para ello, puede
guiarse por el formato que presentó la doctora Marifel Pastora Anzalone Gallardo,
añadiéndole en la declaración del representante o del paciente, la firma de dos testigos,
con su nombre legible y número de cédula para resguardo legal del investigador, ya que
así se hace constar que se le informó adecuadamente al representante o al paciente.
Adjunto enviamos encartada en el proyecto, copia del modelo de consentimiento
informado citado como ejemplo.
3.- Doctora Marylui López Yánez: “Relación entre el tinnitus y la disminución de la
audición en pacientes que acudan al servicio de Foniatría del Hospital Pediátrico
“Doctor Agustín Zubillaga” de la ciudad de Barquisimeto-Estado Lara. Junio 2007-Julio
2008.” Para ser aprobado, debe desarrollar el modelo específico de consentimiento
informado para este trabajo. Para ello, puede guiarse por el formato que presentó la
doctora Marifel Pastora Anzalone Gallardo, añadiéndole en la declaración del
representante o del paciente, la firma de dos testigos, con su nombre legible y número
de cédula para resguardo legal del investigador, ya que así se hace constar que se le
informó adecuadamente al representante o al paciente. Adjunto enviamos encartada en
el proyecto, copia del modelo de consentimiento informado citado como ejemplo.
4.- Doctora María Ysea: “Pautas para seleccionar la rehabilitación protésica auditiva
según el tipo de hipoacusia en pacientes del servicio de Foniatría del Hospital “Agustín
Zubillaga”. Para ser aprobado, debe desarrollar el modelo específico de consentimiento
informado para este trabajo. Para ello, puede guiarse por el formato que presentó la
doctora Marifel Pastora Anzalone Gallardo, añadiéndole en la declaración del
representante o del paciente, la firma de dos testigos, con su nombre legible y número
de cédula para resguardo legal del investigador, ya que así se hace constar que se le
informó adecuadamente al representante o al paciente. Adjunto enviamos encartada en
el proyecto, copia del modelo de consentimiento informado citado como ejemplo.
Atentamente,

CC. Doctora Idabelys Arias de Anzola

Coordinadora de Comisión de Investigación

Doctora:
Idabelys Arias de Anzola
Coordinadora de la Comisión de Investigación
Presente.-
Estimada doctora:

presentado por los estudiantes del quinto año de bachillerato de la unidad educativa
“Siso Martínez” titulado “Determinar los aspectos psicológicos de los familiares de los
pacientes oncológicos del Hospital Pediátrico Agustín Zubillaga”:
1.- El presente trabajo, así sea una encuesta, debe contener el consentimiento informado
de cada encuestado para preservar el derecho a la privacidad de los pacientes. Puede
adaptarse el modelo utilizado por los residentes de postgrado con los cambios que sean
necesarios.
2.- Debe contener también la autorización del jefe de servicio donde se va a realizar el
trabajo y sobre todo por el tipo de paciente que están hospitalizados en él.
Si se cumple con estas dos premisas, puede realizarse.
Atentamente,



DEL CASO PLANTEADO POR LA DOCTORA ADDA RIVERO EL 11 DE
MAYO DE 2007.
Caso de niño recién nacido abandonado:

1.- No deben colocar apellidos ya que es un niño en estado de abandono con
implicaciones éticas y legales (penales).
2.- La Dirección de Atención Médica junto con la Defensoría del Niño y PANACED,
deben elaborar un instructivo donde se detallen los pasos a seguir cuando se recibe un
niño expósito o en situación de abandono de identificación desconocida, tanto en
identificación, como en el resguardo de estos niños.
Atentamente:

Coordinador
1.- Doctora Lorena Vivas: con relación al proyecto de investigación “Hipoacusia en

recién nacidos a término con hipoglicemia que ingresan a las unidades de atención al
neonato del Hospital Pediátrico Doctor Agustín Zubillaga”. Está aprobado por cumplir
con los requisitos exigidos en resguardo de los derechos de los pacientes. Sin embargo,
en la declaración del representante del paciente, al final debe añadírsele la firma de dos
testigos, con su nombre legible y número de cédula para resguardo legal del
investigador, ya que así se hace constar que se le informó adecuadamente al
representante. Además debe eliminarse la autorización contenida en el anexo “B”, ya
que no se justifica y puede obviar el cumplir con el formulario de Consentimiento
Informado que se incluye en el anexo “G”.
2.- Doctora Plácida Arminda Sosa Mendoza: Con relación al proyecto de

investigación “Utilidad de la técnica de Snodgrass en la cura de hipospadia distal.
Hospital Universitario Pediátrico “Doctor Agustín Zubillaga”, cumplo con informarle
que para ser aprobado debe modificar el consentimiento informado de acuerdo a las
siguientes observaciones: En los párrafos correspondientes a “DESCRIPCIÓN DEL
PROCESO” (página 33), podemos sugerir en cuanto al primero, aclarar bien si el
representante puede permanecer con su hijo durante el procedimiento, que es la técnica
de cierre en quirófano. O sea… ¿Se va a autorizar que el representante entre a la
intervención? Si no es así, debe eliminarse esa consideración. Luego el mismo párrafo
trae entre paréntesis que se va a explicar qué es lo que se le va a hacer al paciente.
Desde el punto de vista legal, esa explicación debe estar asentada por escrito en dicho
párrafo. Esto con el fin de protegerse legalmente el investigador. El segundo párrafo
plantea que el procedimiento “…no le ocasionará ningún costo y no representa riesgo y
molestias para su hijo.” Si es un procedimiento quirúrgico tiene sus riesgos y sus
molestias que deben aparecer explicadas detalladamente y por escrito en dicho párrafo.
En el tercer párrafo se asienta que puede que no haya ningún beneficio para la sociedad
en el presente, de hacer este trabajo. Entonces, si la técnica no va a demostrar beneficios
inmediatos sobre las otras técnicas… ¿Qué sentido tiene realizar el trabajo? ¿Es
entonces un riesgo innecesario que corre el paciente? Si no trae beneficios, no debe
experimentarse con ella. Debe entonces modificarse este párrafo planteando
explícitamente los beneficios que se esperan obtener de aplicar esta técnica. Debe
modificarse entonces el consentimiento informado para dar cabida a estas observaciones
y al hacerlo, podrá aprobarse el trabajo. Demás está decir, que estamos a la orden para
ayudar a la doctora Plácida, excelente residente de cirugía infantil, en las
modificaciones antes mencionadas.
Atentamente,


Doctora:
Presente.-
Estimada doctora:

investigación, cumplimos con aportar las siguientes sugerencias en cuanto al caso
clínico presentado a la consideración y que está a cargo de la doctora Jenny Mujica:
1.- No deben colocarse las iniciales de la paciente ni el número de historia, ya que

facilita su identificación y puede violarse su privacidad. Estos datos pueden permanecer
a resguardo del investigador, por si algún otro equipo de investigación desee confirmar
la veracidad de los mismos.
2.- Si hay fotografías de la niña, sugerimos aplicar también el modelo de consentimiento

informado que adjuntamos.
Atentamente,


Barquisimeto, 8 de junio de 2007.
Doctora:
Presente.-
Estimada doctora:

de investigación titulado “Tamizaje auditivo en pacientes mayores de 10 años de edad
que asisten a la consulta de foniatría del ambulatorio de Agua Viva-Cabudare.
Barquisimeto, junio 2007-junio 2008”, presentado a la consideración y que está a cargo
de la doctora Josefa Hernández:
los pacientes. Sin embargo, en la declaración del representante del paciente, al final
debe añadírsele la firma de dos testigos, con su nombre legible y número de cédula para
resguardo legal del investigador, ya que así se hace constar que se le informó
adecuadamente al representante.
Atentamente,


Barquisimeto, 13 de julio de 2007.
Doctoras:
Lorena González, Fabiola Cordero, Rosa González y Alessandra Marotta.
Responsables del formato de historia clínica para los niños, niñas y adolescentes que
ingresan en situación especialmente difícil.
Presente.-
Estimadas doctoras:
Agradeciendo la utilización del Comité de Bioética en el análisis del formato en

cuestión, cumplimos con aportar las siguientes sugerencias:
los pacientes. No tiene ninguna observación desde el punto de vista bioético. Nos
permitimos sugerirles que las observaciones y preguntas las hagan más cerradas (tipo
encuesta) y parte de la misma se convierta en sugerencias para la historia clínica y así
evitar el retrabajo, ya que al ser aplicado en Emergencia debe ser un instrumento más
ágil y rápido. Y no llamarlo historia clínica sino “Instructivo para casos en situación
especialmente difícil”.
Felicitándoles por esta iniciativa que sin duda va a llenar un vacío en la recolección de
datos en los casos de niños sometidos a maltrato y abuso sexual, quedamos de ustedes,
Atentamente,
Por el Comité:

Coordinador del Comité de Bioética

Casos Bioetica

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Gobierno del Estado Lara

GUIA PARA LA VALORACIÓN ÉTICA DE LOS PROTOCOLOS DE

PROTOCOLO: Eficacia, tolerancia y Seguridad del Factor VIII

Doctor Segundo Ceballos

Barquisimeto, 26 de noviembre de 2004.

Estimados doctora y bachilleres:

Cumplo con informarles que el proyecto de investigación titulado “Mobimortalidad por

Doctor Segundo Ceballos

CC. Comisión de Investigación.

Barquisimeto, 14 de octubre de 2004.

Luego de estudiar con suma atención el caso planteado de la niña politraumatizada de

2.- La explicación a la paciente debe darla el médico o el equipo tratante, previo

3.- La responsabilidad del retardo en la intervención, en este caso no es del Estado, ya

Licenciada Milexa Figueroa Doctor Segundo Ceballos

Barquisimeto, 01 de octubre de 2004.

4.- En conversaciones con Psiquiatría, debe formalizarse por escrito la prioridad o no de

Licenciada Milexa Figueroa Doctor Segundo Ceballos

Barquisimeto, 17 de septiembre de 2004.

Licenciada Milexa Figueroa Doctor Segundo Ceballos

Barquisimeto, 17 de septiembre de 2004.

CONCLUSIONES DEL COMITÉ HOSPITALARIO DE BIOÉTICA ACERCA

2.- Se puede insistir en aclarar mejor el pronóstico buscando información en otras

Licenciada Milexa Figueroa Doctor Segundo Ceballos

Barquisimeto, 07 de mayo de 2004.

Caso número 1: 2 años 6 meses.

Observaciones formales: En la identificación del caso, no se debe poner el número de

Caso número 2: 1 mes.

Doctor Segundo Ceballos Licenciada Emma Adán

Barquisimeto, 08 de noviembre de 2004.

Caso N° 1: Adolescente de 13 años víctima de ataque sexual por desconocido.

Los dilemas éticos planteados por ustedes son:

Licenciada Milexa Figueroa Doctor Segundo Ceballos

Barquisimeto, 28 de marzo de 2005.

Cumplo con informarle que el proyecto de investigación titulado “El aprendizaje

Doctor Segundo Ceballos

CC. Comisión de Investigación.

PROTOCOLO DE PRESENTACIÓN DE CASOS CLÍNICOS AL COMITÉ

Caso Clínico número: Fecha de presentación:

Médico tratante: Unidad o servicio:

Datos del paciente (edad, sexo, no deben permitir identificar al enfermo):

Antecedentes familiares (deben incluir componentes del grupo familiar, situación

Antecedentes del caso y resumen de historia clínica (en lenguaje comprensible y

Situación clínica actual (diagnóstico. Usar lenguaje comprensible. En el comité hay

GUIA PARA LA VALORACIÓN ÉTICA DE LOS PROTOCOLOS DE

1.3.- ¿ Presenta indicadores que permitan medir el impacto social de la terapia o

2.- VALIDEZ CIENTÍFICA:

2.2.- ¿ Los objetivos son claros ?

2.3.- ¿ Se especifican las actividades a realizar ?

2.4.- ¿ Se especifica el plan de análisis de los resultados ?

2.5.- ¿ Contiene el tamaño de la muestra y cómo se realizará el cálculo ?

3.- SELECCIÓN DE LOS SUJETOS DE LA INVESTIGACIÓN:

3.2.- ¿ Están claros los criterios de inclusión ?

3.3.- ¿ Están claros los criterios de exclusión ?

3.4.- ¿ Se especifica algún método para el reclutamiento de los pacientes ?

4.- RELACIÓN RIESGO-BENEFICIO:

4.2.- ¿ Se especifican los beneficios potenciales y se pueden clasificar como máximos o

4.3.- ¿ Los beneficios son mayores que los riesgos ?

4.4.- ¿ Se especifica la forma de registrar y a quién notificar sobre los eventos

4.5.- ¿ Queda claro en el protocolo quién y cómo se asumirá la indemnización en caso

5.- VALORACIÓN DE LOS INVESTIGADORES:

5.2.- ¿ Los investigadores son idóneos para realizar la investigación ? ¿ Tienen

5.3.- ¿ Está claro el financiamiento del protocolo ?

5.4.- ¿ El financiador o quien respalda el protocolo es reconocido ?