FARMACIA: FARMACRUZ

Código: TEC-003-ED.01
POE Páginas: 1 de 4

Edición: 001

CONTROLES DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Reemplaza a: Fecha de vigencia Fecha de revisión

………………………. ……/……/…… ……/……/……

Redactado por:

…………………………… ……/……/…..

Aprobado por:

………………………………. ……/…../……

Autorizado por:

……………………………… ……/……/…..

ATENCION:

La capacitación del personal que deba utilizar este procedimiento debe efectuarse y registrarse
según POE CAP-001-ED.01. Capacitación del Personal

Informar a Dirección Técnica de ser necesario implementar un cambio en el presente

procedimiento.
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CONTROLES DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

 OBJETIVO:

Realizar los controles de aseguramiento de calidad mínimos para preparados magistrales,

de acuerdo a la forma farmacéutica.

 ALCANCE:

Todos aquellos encargados de efectuar los controles de calidad en el Laboratorio de

Magistrales.

 RESPONSABILIDAD:

Este procedimiento recae sobre todo el personal técnico encargado del área de calidad y
sobre el Director Técnico.

 PROCEDIMIENTO:

Aclaración: Se toma por sentado el aseguramiento de la calidad en los pasos intermedios

de preparación, fundamentalmente en lo que se refiere a la idoneidad de las materias
primas, correctos métodos de preparación y a la preparación realizada por el farmacéutico
o bajo su directa supervisión.

A continuación se describen las exigencias mínimas que deberán controlarse de acuerdo a

las diferentes formas farmacéuticas:

a) Capsulas y comprimidos:
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1-Revisión de caracteres externos:

- Capsulas: limpias, bien cerradas y con buen aspecto.

- Comprimidos: homogéneos y con poco polvo

2-Control de peso:

Pesar individualmente 10 capsulas/comprimidos elegidos al azar ( o todas las

preparadas si el número es inferior a 10).

Cada unidad controlada deberá tener un peso entre 90-110% del peso teorico.

3-Ensayo de disgregación:

Se realizara de acuerdo a la Farmacopea Argentina.

b) Polvos:

1-Aspecto:

Verificar la ausencia de materiales extraños.

2-Control de peso:

Adaptar los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para

estos preparados, acorde a la cantidad de unidades disponibles.

No deberá contener menos de la cantidad indicada en el rotulo.

3-Reconstitucion:

En el caso de que el preparado deba reconstituirse antes de la administración,

deberá confirmarse su adecuada obtención.
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c) Inyectables:

1- Examen de partículas:

En todas las unidades se realizara visualmente contra una superficie iluminada,

con fondo blanco y negro, descartando las unidades defectuosas.

2- PH:

Para los inyectables acuosos, se tomara en forma directa; mientras que para
los no acuosos se recomienda en una dispersión al 10% en agua.

3- Control de cierre

4- Control de contenido

Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para

estos preparados.

5- Control de esterilidad

Para inyectables obtenidos por llenado aséptico, se realizara por el método

apropiado descripto en la Farmacopea Argentina

6- Validación del proceso de esterilización

Para inyectables obtenidos por esterilización final, se realizara por el método

apropiado descripto en la Farmacopea Argentina.

7- Control de endotoxinas bacterianas

Se deberá realizar para aquellos preparados que por la naturaleza de sus

componente, por el volumen de administración, o por las particularidades del
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tratamiento, asi lo justifiquen. se deberá realizar por el método apropiado

descripto en la Farmacopea Argentina.

d) Cremas, geles, ungüentos y pastas:

1- Aspecto

Extender una capa fina sobre una superficie negra, comprimir con una placa de
vidrio y examinar visualmente y/o con una lupa.

2- Control de contenido

Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina para

estos preparados.

No deberá contener menos de la cantidad indicada en el rotulo.

3- PH

Realizar sobre una dispersión al 10% en agua.

e) Supositorios y óvulos

1- Aspecto y homogeneidad

Por examen visual

2- Control de peso:

Pesar individualmente 10 ovulos/supositorios elegidos al azar ( o todos las

preparados si el número es inferior a 10).

Cada unidad controlada deberá tener un peso entre 90-110% del peso teórico.
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3- Tiempo de fusión o de disgregación.

El método oficial es el de Farmacopea Argentina.

f) Soluciones, suspensiones y emulsiones (orales y tópicas)

1- Aspecto

Deberá observarse ausencia de partículas extrañas , color, limpidez, etc.

2- Control de contenido

Siguiendo los lineamientos generales descriptos en la Farmacopea Argentina

para estos preparados.

No deberá contener menos de la cantidad indicada en el rotulo.

3- Hermeticidad del cierre

4- PH

Para preparados acuosos, se tomara en forma directa; mientras que para los
no acuosos se recomienda en una dispersión al 10% en agua.

 FRECUENCIA:

Cada vez que se realice una preparación magistral.

 HISTORIAL DE CAMBIOS:

Este procedimiento se actualiza cada vez que exista un cambio de regla o norma.
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 DEFINICIONES:

No aplica

 ANEXOS:

ANEXO 1: Registro del control de calidad de preparado magistral

ANEXO 2: Farmacopea Argentina

ANEXO 1: Registro del control de calidad de preparado magistral

PREPARADO MAGISTRAL :_________________________________________

- Numero de libro recetario/ lote:………………………………………

- Forma farmacéutica:………………………………………………………..

- Fecha de vencimiento:……………………………………………………...

- Bibliografía de referencia: FNA/BP/USP

ENSAYO ESPECIFICACIONES RESULTADOS

(completar según (SEGÚN FNA/BP /USP) (C: cumple; N/C: No
corresponda a la FF) cumple)
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- Condiciones de almacenamiento:…………………………………………………………………………….

- Observaciones: ……………………………………………………………………………………………………….

APROBADO/ RECHAZADO

- Firma del analista:

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