La seguridad y eficacia de la inyección única

de IA-HA en pacientes con osteoartritis de

rodilla: un estudio prospectivo
Investigador prospectivo de etiqueta abierta de un solo centro inició un estudio
clínico para evaluar la eficacia y la seguridad del ácido hialurónico intraarticular
(HA) reticulado (Biovisc Ortho Single) en pacientes con osteoartritis de rodilla
(OA)

Patrocinadores Patrocinador principal: Goztepe Training and Research Hospital

Fuente Goztepe Training and Research Hospital
Este estudio prospectivo fue planeado para llevarse a cabo entre
los pacientes con grado II y III (clasificación de Kellgren
Lawrence) artrosis de rodilla que acuden a consulta externa para
evaluar la eficacia y seguridad de la viscosuplementación con
ácido hialurónico intraarticular inyección de ácido
Resumen breve

El estudio fue diseñado como prospectivo, de un solo centro, de

un solo brazo, abierto, observacional estudio. Los pacientes con
osteoartritis de grado II y III (clasificación de Kellgren Lawrence)
de la rodilla que asisten a los pacientes ambulatorios se planificó
para inscribirse en el estudio. Pacientes entre la edad 18-80 años
que no lograron la remisión del dolor a pesar de recibir el
tratamiento de primera línea para la gonartrosis, incluidos los
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, la actividad
modificación y hielo, se planeó incluir en el estudio. Una sola
dosis de HA será inyectado en la articulación de la rodilla objetivo.
La evaluación clínica se realizará utilizando el Western Índice de
artritis de las universidades de Ontario y McMaster (WOMAC) y el
formulario corto-36 cuestionarios (SF-36 v2) al inicio, 3 meses y 6
meses por una secretaría clínica.
Descripción detallada

Estado general Terminado

Fecha de inicio 2019-03-04
Fecha de Terminación 2020-01-29
Fecha de finalización primaria 2020-01-29
Tipo de estudio De observación
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Change from Baseline to 3 Months
and 6 Months in Western Ontario and
McMaster Universities Osteoarthritis Baseline, 3 Months
Index (WOMAC) and 6 Months
Descripción general de los eventos A través de la
adversos (EA) finalización del
estudio, un promedio
 de 6 Meses

Periodo de
Medida tiempo
Cambio en la calidad de vida medido por el Línea base, 3
cuestionario SF-36 (Cuestionario de encuesta meses y 6
Resultado secundario de salud de formato corto) meses
Inscripción 67
 gonartrosis
Condición

Tipo de intervención: Dispositivo
Nombre de intervención: BioVisc Ortho Single
Descripción: BioVisc Ortho Single constaba de una jeringa
precargada que contenía 90 mg/3 ml de IA-HA y es un HA de
grado inyectable procedente de biofermentación. Las jeringas
precargadas individuales Biovisc ortho están diseñadas para un
solo uso y todo el contenido de la jeringa se inyectó en la
Intervención articulación objetivo.
Elegibilidad Método de muestreo:
Muestra de probabilidad

Criterios:
Criterios de inclusión: - La edad de los pacientes no debe ser
inferior a 18 años. - Los pacientes deben ser capaces de
comprender y seguir los procedimientos del estudio y deben
proporcionar Consentimiento informado por escrito. - Artrosis de
rodilla grado II o III radiológicamente según Kellgren y
Clasificación de Lawrence. - Diagnóstico documentado leve a
moderado de osteoartritis de rodilla que cumpla con el ACR
(Colegio Americano de Reumatología) criterios. - Pacientes con
síntomas constantes (dolor articular, crepitación, hinchazón,
derrame solo o combinación de estos síntomas) de osteoartritis
de rodilla durante al menos 3 meses antes de poner en pantalla.
Si hay dolor de rodilla bilateral, se seleccionará la rodilla más
dolorosa. - Pacientes que están dispuestos a suspender todos los
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros
medicamentos analgésicos tomados para cualquier afección,
incluida la rodilla dolor. Sin embargo, a los pacientes se les
permitirá usar solo paracetamol o aspirina como analgésicos de
rescate durante el período de estudio. Los pacientes deben
abstenerse de uso de medicamentos 24 horas antes de cualquier
visita del estudio. Criterio de exclusión: - Pacientes con artrosis
secundaria de rodilla según criterios ACR. - Mujeres
embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no deseen
utilizar anticoncepción adecuada. - Pacientes que no pueden
permanecer en el estudio durante 6 meses, que no cooperan, que
no pueden comprender - Pacientes que hayan sido intervenidos
previamente de la rodilla diana, incluida la artroscopia. - Pacientes
con déficit neurológico en las extremidades inferiores, con
procesos inflamatorios primarios enfermedad articular, tumores
intraarticulares. - Cualquier enfermedad sistémica grave. -
Cualquier síntoma significativo de osteoartritis en otras
articulaciones además de la rodilla objetivo que pueden requerir
tratamiento farmacológico durante el estudio. - Pacientes que
hayan recibido ácido hialurónico intraarticular en los 6 meses
anteriores y/o esteroides intraarticulares o lavado articular en la
rodilla objetivo dentro del 3 meses previos a su inclusión en el
estudio. - Administración de sulfato de glucosamina, sulfato de
condroitina y diacereína dentro del 3 meses antes de su inclusión
en el estudio. - Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al
ácido hialurónico. - Participación en cualquier estudio clínico en
los últimos 3 meses y cualquier cirugía programada en los
próximos 8 meses que pueden afectar directamente el resultado
del presente estudio.