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Impreso  el:  jue  09  de  febrero  de  2023,  12:14:06  a.  m.  (EST) Estado:  Actualmente  oficial  el  09­feb­2023 DocId:  GUID­415B77A2­AECA­4CF9­9303­7EDD951EE814_2_en­US  Tipo  de  

Impreso  por:  Dang  Van  Vu Fecha  Oficial:  Oficial  a  partir  del  01­ago­2022 documento:  USP  @2023  USPC  DOI:  https://doi.org/10.31003/USPNF_M66240_02_01
No  distribuir Referencia  DOI:  g29zt
1

a  aproximadamente  0,06  mEq  de  potasio,  a  un  matraz  volumétrico  de  500  
Polietilenglicol  3350  y mL,  agregar  10  mL  de  Solución  de  estándar  interno,  diluir  a  volumen  con  
Electrolitos  para  Solución  Oral agua  y  mezclar.  Esta  solución  contiene  alrededor  de  0,00012  mEq  de  
potasio  y  0,0015  mEq  de  sodio  por  ml.
[NOTA:  reserve  la  porción  restante  de  la  solución  madre  para  la  
»  Polietilenglicol  3350  y  electrolitos  para   Valoración  de  bicarbonato,  y  reserve  la  porción  restante  de  la  
solución  oral  es  una  mezcla  de  polietilenglicol   preparación  de  la  Valoración  para  la  Valoración  de  cloruro  y  sulfato  y  la  
3350,  bicarbonato  de  sodio,  cloruro  de  sodio,   Valoración  de  polietilenglicol  3350.]
Sistema  cromatográfico  (ver  Cromatografía  á621ñ)—  El  cromatógrafo  
sulfato  de  sodio  (anhidro)  y  cloruro  de   de  líquidos  está  equipado  con  un  detector  de  conductividad,  una  
potasio.  Cuando  se  constituye  como  se   precolumna  de  4  mm  ×  5  cm  que  contiene  relleno  L17  y  una  columna  
indica  en  la  etiqueta,  contiene  no  menos  del  90,0   analítica  de  4  mm  ×  30  cm  mantenida  a  35  ±  1°  que  contiene  embalaje  
por  ciento  y  no  más  del  110,0  por  ciento   L17.  El  caudal  es  de  aproximadamente  0,9  ml  por  minuto.  Cromatografíe  la  
Preparación  estándar  como  se  indica  en  el  Procedimiento:  los  tiempos  de  
de  las  cantidades  declaradas  de  polietilenglicol   retención  relativos  son  aproximadamente  0,6  para  sodio,  0,8  para  
3350,  potasio  (K+),  sodio  (Na+),  bicarbonato   amonio  y  1,0  para  potasio;  la  resolución,  R,  entre  los  picos  de  sodio  
( HCO3­ ) ,  cloruro  (Cl­ ) ,  y  sulfato  (SO4  = ),   y  amonio  no  es  inferior  a  1,1,  y  entre  los  picos  de  amonio  y  potasio  no  
siendo  las  cantidades  indicadas  por  L  10  mmol   es  inferior  a  0,9.  [NOTA—Mantenga  la  contrapresión  de  la  columna  a  
menos  de  1000  libras  por  pulgada  cuadrada.
(10  mEq)  de  potasio,  125  mmol  (125  mEq)  
de  sodio,  20  mmol  (20  mEq)  de  bicarbonato,  35   La  contrapresión  se  puede  reducir  cambiando  los  filtros  en  línea  y  las  
mmol  (35  mEq)  de  cloruro,  y  40  mmol  (80  mEq)  de  sfritas  
ulfato.
en  las  columnas.  La  eficiencia  de  la  columna  se  puede  mejorar  
lavando  la  columna  analítica  con  30  mL  de  ácido  nítrico  0,1  N  o  
Envasado  y  almacenamiento:  conservar  en  recipientes  herméticos. inyectando  cuatro  porciones  sucesivas  de  100  µL  de  ácido  nítrico  0,1  N  
Estándares  de  referencia  USP  á11ñ—   en  el  cromatógrafo.]
USP  Polietilenglicol  3350  RS  Integridad   Procedimiento:  [NOTA:  utilice  las  alturas  de  los  picos  cuando  se  

Oficial
de  la  solución  á641ñ:  cumple  con  los  requisitos. indiquen  las  respuestas  de  los  picos.]  Inyecte  por  separado  volúmenes  
Identificación :  A:  El   iguales  (alrededor  de  10  µL)  de  la  Preparación  estándar  y  la  Preparación  
de  valoración  en  el  cromatógrafo,  registre  los  cromatogramas  y  mida  las  
espectro  de  absorción  IR  de  una  dispersión  de  aceite  mineral  en  una  
respuestas  de  los  picos  principales.  Calcular  los  mEq  de  potasio  por  L  de  
celda  de  fluoruro  de  calcio  exhibe  máximos  solo  en  las  mismas  longitudes  
Solución  Oral  constituida  tomando  la  fórmula:
de  onda  que  el  de  una  preparación  similar  de  Polietilenglicol  
3350  RS  USP.
(500/74,55)(C/6)(RU/RS )
B:  Una  solución  (1  en  20)  responde  a  las  pruebas  de  Sodio  á191ñ,  
Potasio  á191ñ,  Bicarbonato  á191ñ,  Sulfato  á191ñ  y  Cloruro  á191ñ.  pH  
donde  74,55  es  el  peso  molecular  del  cloruro  de  potasio;  C  es  la  
á791ñ:  entre  7,5  
concentración,  en  µg  por  ml,  de  cloruro  de  potasio  en  la  Preparación  
y  9,5,  en  la  solución  preparada  como  se  indica  en  el  etiquetado.
estándar;  y  RU  y  RS  son  las  proporciones  de  respuesta  máxima  de  potasio  
a  amonio  obtenidas  de  la  Preparación  de  valoración  y  la  Preparación  
Uniformidad  de  unidades  de  dosificación  á905ñ:  cumple  con  los  requisitos.
estándar,  respectivamente.
Calcular  los  mEq  de  sodio  por  L  de  Solución  Oral  constituida  tomando  la  
Cambiar  para  leer: fórmula:
▲Osmolaridad  y  Osmolaridad  á785ñ (500/58.44)(C/6)(RU/RS )
Osmolalidad:▲  (Oficial  1­ago­2022)  entre  235  y  304  mOsmol,
en  la  solución  preparada  como  se  indica  en  la  etiqueta. donde  58,44  es  el  peso  molecular  del  cloruro  de  sodio;  C  es  la  concentración,  
Ensayo  de  potasio  y  sodio—  Fase  móvil—  Diluir   en  µg  por  ml,  de  cloruro  de  sodio  en  la  Preparación  estándar;  y  RU  y  RS  
0.5  mL  de  ácido  nítrico  con  agua  para  obtener  4000  mL  de  solución.   son  las  proporciones  de  respuesta  máxima  de  sodio  a  amonio  obtenidas  
Desgasifique  y  coloque  la  solución  en  un  recipiente  de  plástico  adecuado.   de  la  Preparación  de  valoración  y  la  Preparación  estándar,  
Realice  los  ajustes  necesarios  (consulte  Idoneidad  del  sistema  en   respectivamente.
Cromatografía  á621ñ). Ensayo  de  bicarbonato—Transferir  400,0  ml  de  la  solución  madre  
Solución  estándar  interna :  disuelva  una  cantidad  adecuada  de   restante  del  Ensayo  de  potasio  y  sodio,  equivalente  a  aproximadamente  
bromuro  de  amonio  en  agua  para  obtener  una  solución  con  una   672  mg  de  bicarbonato  de  sodio  (8  mEq),  a  un  recipiente  adecuado,  
concentración  de  aproximadamente  2  mg  por  ml. agregar  rojo  de  metilo  TS  y  titular  con  ácido  sulfúrico  1  N  VS.  Calcular  los  
Preparación  estándar—A  un  matraz  aforado  de  100  mL  transferir   mEq  de  bicarbonato  (HCO3  − )  por  L  de  Solución  Oral  constituida  
aproximadamente  90  mg  de  cloruro  de  potasio,  previamente  secado  a   mediante  la  fórmula:
105°  durante  2  horas  y  pesado  con  precisión,  y  aproximadamente  880  mg  
de  cloruro  de  sodio,  previamente  secado  a  105°  durante  2  horas  y  pesado   2.5VA
con  precisión,  diluir  con  agua  a  volumen  y  mezclar.
Transferir  5,0  mL  de  esta  solución  a  un  matraz  volumétrico  de  500  mL,   donde  VA  es  el  volumen,  en  mL,  de  ácido  sulfúrico  1  N  
agregar  10,0  mL  de  Solución  de  estándar  interno,  diluir  a  volumen  con   consumido.
agua  y  mezclar.  Pase  esta  solución  a  través  de  un  filtro  que  tenga  una  
Ensayo  de  cloruro  y  sulfato  ­  Fase  móvil  ­  
porosidad  de  0,5  µm  o  más  fina  y  almacene  el  filtrado  en  un  recipiente  
Transferir  34  g  de  ácido  bórico,  8,6  g  de  litio
de  plástico  adecuado.  Esta  preparación  estándar  contiene  aproximadamente  
hidróxido,  23,5  mL  de  solución  de  ácido  glucónico  (1:1)  y  125  mL  
9  µg  (0,00012  mEq)  de  cloruro  de  potasio  y  aproximadamente  88  µg  
de  glicerina  a  un  matraz  volumétrico  de  1000  mL,  disolver  en  agua,  diluir  
(0,0015  mEq)  de  cloruro  de  sodio  por  ml.
a  volumen  con  agua  y  mezclar.  Agregue  15  ml  de  esta  solución  tampón  
Preparación  de  valoración  —Constituya  el  contenido  de  un  recipiente  
a  865  ml  de  agua,  mezcle  y  desgasifique.  Agregar  120  mL  de  acetonitrilo,  
de  Polietilenglicol  3350  y  electrolitos  para  solución  oral  con  un  volumen  de  
mezclar  y  desgasificar.  [NOTA:  Proteja  la  fase  móvil  del  aire  para  evitar  
agua  medido  con  precisión,  como  se  especifica  en  la  etiqueta.  Transferir  
la  absorción  de  dióxido  de  carbono.]  Realice  ajustes  si  es  
6,0  mL  de  esta  solución  madre,  equivalente
necesario  (consulte  Idoneidad  del  sistema

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Impreso  por:  Dang  Van  Vu Fecha  Oficial:  Oficial  a  partir  del  01­ago­2022 documento:  USP  @2023  USPC  DOI:  https://doi.org/10.31003/USPNF_M66240_02_01
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bajo  cromatografía  á621ñ).  El  aumento  de  la  proporción  de  solución   donde  71,02  es  la  mitad  del  peso  molecular  del  sulfato  de  sodio,  C  es  la  
tampón  disminuye  los  tiempos  de  retención  de  los  analitos. concentración,  en  µg  por  ml,  de  sulfato  de  sodio  anhidro  en  la  
Solución  estándar  interna :  disuelva  una  cantidad  adecuada  de   preparación  estándar,  y  RU  y  RS  son  las  proporciones  de  respuesta  
bromuro  de  amonio  en  agua  para  obtener  una  solución  que  tenga  una   máxima  de  sulfato  a  bromuro  obtenidas  de  la  Preparación  de  ensayo  y  
concentración  de  aproximadamente  2,2  mg  por  ml. Preparación  estándar,  respectivamente.
Preparación  estándar—A  un  matraz  aforado  de  100  mL  
transferir  aproximadamente  246  mg  de  cloruro  de  sodio  (4,2  
mEq),  previamente  secado  a  105°  durante  2  horas  y  pesado  con   Ensayo  para  polietilenglicol  3350—  Solución  salina  
precisión,  y  aproximadamente  682  mg  de  sulfato  de  sodio  anhidro  (9,6   —Preparar  una  solución  en  agua  que  contenga  0,35  mg  de  
mEq),  previamente  secado  a  105°  durante  2  horas  y  pesado   cloruro  de  sodio,  0,18  mg  de  cloruro  de  potasio,  0,40  mg  de  bicarbonato  
exactamente,  diluir  con  agua  al  volumen  y  mezclar.  Transferir  5,0  mL  de   de  sodio,  1,37  mg  de  sulfato  de  sodio  anhidro  y  0,88  mg  de  
esta  solución  a  un  matraz  volumétrico  de  500  mL,  agregar  10,0  mL  de   bromuro  de  amonio  por  ml.
Solución  de  estándar  interno,  diluir  a  volumen  con  agua  y  mezclar.  Filtrar   Fase  móvil :  diluir  40,0  ml  de  solución  salina  con  agua  para
esta  solución  a  través  de  un  filtro  de  porosidad  de  0,5  µm  o  más  fino  y   1000  ml.  Realice  los  ajustes  necesarios  (consulte  Idoneidad  
almacenar  el  filtrado  en  un  recipiente  de  vidrio  adecuado.  Esta   del  sistema  en  Cromatografía  á621ñ).
preparación  estándar  contiene  aproximadamente  24,6  µg  de   Preparación  estándar—Transferir  aproximadamente  360  mg  de  
cloruro  de  sodio  (0,00042  mEq  de  cloruro)  y  aproximadamente  68,2   Polietilenglicol  3350  RS  USP,  pesados  con  precisión,  a  un  matraz  
µg  de  sulfato  de  sodio  (0,00096  mEq  de  sulfato)  por  ml. volumétrico  de  500  ml,  agregar  20,0  ml  de  Solución  salina  y  
Preparación  de  valoración—Usar  la  Preparación  de  valoración   aproximadamente  250  ml  de  agua,  disolver  agitando,  diluir  con  agua  
preparada  como  se  indica  en  la  Valoración  de  potasio  y  sodio.  Esta   a  volumen  y  mezclar .  Esta  preparación  estándar  contiene  alrededor  
solución  contiene  alrededor  de  0,042  mEq  de  cloruro  y  0,096  mEq   de  0,72  mg  de  polietilenglicol  3350  por  ml.
de  sulfato  por  ml. Preparación  de  valoración—Usar  la  Preparación  de  valoración,  
Sistema  cromatográfico  (ver  Cromatografía  á621ñ)—  El   preparada  como  se  indica  en  la  Valoración  de  potasio  y  sodio.  Esta  
cromatógrafo  de  líquidos  está  equipado  con  un  detector  de   solución  contiene  alrededor  de  0,72  mg  de  polietilenglicol  3350  por  ml.
conductividad,  una  precolumna  de  4  mm  ×  5  cm  que  contiene  relleno   Sistema  cromatográfico  (ver  Cromatografía  á621ñ)—
L23  y  una  columna  analítica  de  4  mm  ×  30  cm  mantenida  a  35  ±  1°  que   [NOTA—Utilice  las  alturas  de  los  picos  donde  se  indican  las  

Oficial
contiene  embalaje  L23.  El  caudal  es  de  aproximadamente  0,9  ml  por   respuestas  de  los  picos.]  El  cromatógrafo  de  líquidos  está  equipado  
minuto.  Cromatografíe  la  preparación  estándar  como  se  indica  en  el   con  un  detector  de  índice  de  refracción  que  se  mantiene  a  34  ±  0,5°,  una  
Procedimiento:  los  tiempos  de  retención  relativos  son  aproximadamente   precolumna  de  7,8  mm  ×  4,5  cm  que  contiene  relleno  L25  y  una  columna  
0,25  para  cloruro,  0,4  para  bromuro  y  1,0  para  sulfato,  la  resolución,  R,   de  protección  de  7,8  mm  ×  Columna  analítica  de  30  cm  con  
entre  los  picos  de  cloruro  y  bromuro  no  es  inferior  a  1,5  y  entre  el   relleno  L25  y  mantenida  a  temperatura  ambiente.  El  caudal  es  de  
bromuro  y  el  sulfato  picos  no  es  inferior  a  4,5.  [NOTA—Mantenga  la   aproximadamente  1  ml  por  minuto.  Realice  la  cromatografía  de  la  
Preparación  estándar  como  se  indica  en  el  Procedimiento:  la  
contrapresión  de  la  columna  a  menos  de  1000  libras  por  pulgada  
cuadrada.  La  contrapresión  se  puede  reducir  cambiando  los  filtros   desviación  estándar  relativa  para  inyecciones  repetidas  no  es  superior  
en  línea  y  las  fritas  en  las  columnas.  La  eficiencia  de  la  columna  se   al  1,5  %.  [NOTA—Mantenga  la  contrapresión  de  la  columna  a  menos  
puede  mejorar  mediante  un  retrolavado  de  la  columna  analítica  con   de  1000  libras  por  pulgada  cuadrada.  La  contrapresión  se  puede  reducir  
50  ml  de  la  solución  tampón  utilizada  para  preparar  la  fase  móvil.] limpiando  las  fritas  en  la  precolumna  o  reemplazando  la  precolumna.  La  
desviación  de  la  línea  de  base  se  puede  reducir  manteniendo  un  
Procedimiento:  [NOTA:  utilice  las  alturas  de  los  picos  cuando  se   control  estricto  de  la  temperatura  ambiente,  aislando  las  líneas,  
indiquen  las  respuestas  de  los  picos.]  Inyecte  por  separado  volúmenes   el  depósito  de  fase  móvil  y  las  columnas,  y  aumentando  el  tiempo  
iguales  (alrededor  de  10  µL)  de  la  Preparación  estándar  y  la  Preparación   de  equilibrio.]
de  valoración  en  el  cromatógrafo,  registre  los  cromatogramas  y  mida  las   Procedimiento—Inyectar  por  separado  volúmenes  iguales  (alrededor  
respuestas  de  los  picos  principales.  Calcular  los  mEq  de  cloruro  por  L   de  20  µL)  de  la  Preparación  estándar  y  la  Preparación  de  valoración  en  
de  Solución  Oral  constituida  tomando  la  fórmula: el  cromatógrafo,  registrar  los  cromatogramas  y  medir  las  respuestas  de  
los  picos  principales.  Calcular  el  contenido,  en  g,  de  polietilenglicol  3350  
(500/58.44)(C/6)(RU/RS ) por  L  de  Solución  Oral  constituida  tomado  por  la  fórmula:

donde  58,44  es  el  peso  molecular  del  cloruro  de  sodio,  C  es  la  
concentración,  en  µg  por  ml,  de  cloruro  de  sodio  en  la  Preparación   500(C/6)(rU/rS )
estándar,  y  RU  y  RS  son  las  proporciones  de  respuesta  máxima  de  
donde  C  es  la  concentración,  en  mg  por  ml,  de  polietilenglicol  3350  en  la  
cloruro  a  bromuro  obtenidas  de  la  Preparación  de  valoración  y  
Preparación  estándar,  y  rU  y  rS  son  las  respuestas  máximas  de  
el  Estándar  preparación,  respectivamente.
Calcular  los  mEq  de  sulfato  por  L  de  Solución  Oral  constituida  tomando   polietilenglicol  3350  obtenidas  de  la  Preparación  de  ensayo  y  la  
la  fórmula: Preparación  estándar,  respectivamente.

(500/71.02)(C/6)(RU/RS )

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