1.

Durante la ejecución de una auditoria en el área de servicio al cliente, se verificó que en las
solicitudes de ensayo N° 125-14, N° 134-14, N° 256-140, no se declaraba el método de ensayo
para la ejecución de los ensayos de acidez. El Jefe del Área declara que no se percató de esto
en el momento que revisó dichos documentos.

Requisito Clasificación

7.1.1.d No conformidad

2. El Organigrama presentado en el Manual de Calidad del laboratorio ABC Rev.02, no indica las
áreas de apoyo (Recursos Humanos y Logística)

Clasificación
Requisito

5.5.a Faltan datos sobre la vigencia del

organigrama

3. Las muestras de agua para el análisis microbiológico llegaron sin preservar, y con más de ocho
horas de haber sido tomada la muestra, el encargado de recepcionar la muestra no anotó este
detalle en el registro.

Requisito Clasificación

7.4.3 No conformidad

4. Durante la auditoria al laboratorio se preguntó al analista como verificaba la idoneidad del agua
destilada, este declaró que lo realizaba según lo indicaba el instructivo “LAB/I 003.05
Verificación del agua destilada”, dicho documento tenía Revisión N° 03 del 21-Marzo-2013, al
verificar en el listado control de instrucciones (formato LAB-04.02), este debería corresponder a
la Revisión N° 04 del 25-febrero -2014.

Requisito Clasificación

8.3.2 No conformidad

5. En el área de adquisiciones se encontraron las órdenes de compra N° 124-14, N° 152-14 y N°

146-14 relacionada a la compra de reactivos de grado HPLC, al solicitarle al responsable del
área las verificaciones realizadas en la recepción de estos reactivos, éste señaló que no eran
necesarias, puesto que el proveedor ya está aprobado por el área de calidad presentando el
listado de proveedores aprobados actualizado a Junio del 2014.

Requisito Clasificación

6.6.2 C) No conformidad

6. Al revisar los registros de auditorías internas 2014 correspondientes a la Jefatura del

Laboratorio de Análisis Químico, se encontró en el informe dos no conformidades respecto al
uso de estufas descalibradas en la ejecución del ensayo de humedad en galletas. La acción
correctiva tomada fue la calibración inmediata de dichos equipos, al solicitarle al responsable
del Área de Calidad otras medidas adoptadas, indicó que no fueron necesarias ya que los
clientes no se quejaron.

Requisito Clasificación

8.7.1 a) No conformidad
7. Al revisar los registros de mantenimiento de las cepas en el laboratorio de microbiología
se observó que no se contaba con evidencia de la ejecución de los ensayos para verificar la
pureza de las mismas, pese a que su instructivo “Mantenimiento y conservación de Cepas”
establecía una programación para dicha evaluación.

Requisito Clasificación

7.10.1 No conforme

8. Durante la revisión de los cuadernos de trabajo N° 02-14, N° 05-14 y N° 07-14 del

analista N°15 del laboratorio de análisis microbiológicos, se observó el uso de corrector
líquido en los cálculos realizados, lo que hacía ilegible el valor inicial. El analista indica que
no se le informó sobre el tratamiento de estas enmendaduras, al solicitarle el procedimiento
“DOC-001 Control de documentos” se verificó que el ítem 3.5 indica que se debe tachar el
valor original, colocar el nuevo valor de modo que no se haga ilegible el dato inicial y colocar
la firma del analista.

Requisito Clasificación

7.5.2 no conformidad

9. En la revisión de los expedientes de los Informes de ensayo N° IE-235-14, IE-136-14, IE-126-14

se verificó que para la ejecución del ensayo de índice de peróxido por la AOAC 203.150, se
subcontrató un laboratorio externo, al solicitar la información respectiva al Gerente Técnico
explicó que se debió a que el equipo utilizado en dicho ensayo se había deteriorado y que no
vio la necesidad de comunicar al cliente sobre dicha subcontratación puesto que el responsable
del resultado es su Laboratorio

Requisito Clasificación

7.1.1 C No conformidad

10. Durante la auditoria a la Gerencia de Calidad, el auditor pidió que se le mostrara el lugar donde
se almacenan los informes de ensayo del 2010, el encargado le mostró unas cajas de cartón
apiladas en el pasadizo general sin identificación y con signos de humedad, indicando que por
falta de espacio se vio por conveniente solo temporalmente archivarlos de esta manera.

Requisito Clasificación

8.4.2 No conformidad

11. Según el registro de la estufa E-FQ-21, se pudo evidenciar que hacía dos días el sensor de
temperatura estaba fallando, lo que ocasionaba lecturas erróneas, al solicitar detalles al Jefe de
Laboratorio, declaró que había enviado a los analistas un memorándum (N° FQ-12/2014)
indicando tengan sumo cuidado al manipular esta estufa. El auditor halló dos órdenes de
ensayo (OT-012-14 y OT-014-14) ejecutados el día anterior a la auditoria
 Requisito Clasificación

6.4.9 Observación

12. Según el método de ensayo, cada muestra debía analizarse por duplicado y la diferencia no
debería ser mayor al 1% para que el resultado fuera conforme, pero los duplicados se
realizaban solo al 10% de las muestras.

Requisito Clasificación

7.3.1 No conformidad

13. Durante la auditoría el auditor observa que una persona se presenta al laboratorio solicitando
que corrijan los resultados del Informe de Ensayo FQ-327-2014, porque no era lógico que los
valores de DBO y DQO estuvieran tan altos para una misma muestra de agua de pozo. La
responsable de Atención al cliente le respondió que no era posible atender su pedido porque la
orden de servicio estaba a nombre de la empresa “Técnicas Agrícolas y Ambientales” y ellos
son los que deberían realizar el pedido de re- análisis. La persona que solicita el reanálisis,
mostrando el Informe de ensayo en original, le explica que fue él quien contrato a la empresa
“Técnicas Agrícolas y Ambientales”. La responsable de Atención al cliente, reiteró que no podía
atenderlo por las razones ya explicadas.

Requisito Clasificación

6.6.2 b) observación

14. Durante la revisión de registros de solicitudes ofertas y contratos se identificó que el cliente
había solicitado algunas modificaciones en el procedimiento de muestreo, al reportarse los
resultados no se registraba esta modificación en el Informe de Ensayo, tampoco se pudo
verificar que este cambio se haya comunicado al Jefe del área de muestreo

Requisito Clasificación

7.8.8.1 No conformidad

15. En la revisión de los legajos de los informes de ensayo, se hallaron los Suplementos a los
Informes de ensayo N° 125-2014, N° 148-2014 y N° 152-2014, donde se había corregido
resultados de dos ensayos. Los informes de ensayo originales tenían los mismos números de
identificación. El responsable indicó que no se modificó la numeración de los nuevos informes
de ensayo, puesto que el cliente así lo solicitaba, contradiciendo lo establecido en el en el
procedimiento “DOC-03 Informes de ensayo”.

Requisito Clasificación

7.8.8.1 No conformidad

16. Cuando se le solicitó al analista que recalculara los resultados y el cálculo de la incertidumbre
de los resultados de las ordenes de trabajo N° 152-2014 y N° 155-2014 respecto al análisis de
minerales por la AOAC 981.68, éste indicó que lo realiza bajo una maqueta Excel elaborada
por él mismo, con la finalidad de facilitar el reporte de resultados; al cargar dicha maqueta,
esta no tenía un sistema de protección de acceso y/o modificación y no contaba con validación
respectiva.

Requisito Clasificación

8.4.2 No conformidad
17. El informe de validación del método de ensayo APHA XX “Determinación de Metales en aguas
para uso doméstico”, contenía resultados de la realización de 20 repeticiones de muestras de
agua utilizando como material de referencia una muestra de agua para dicho fin, concluyendo
que eran suficientes para demostrar la eficacia del método de ensayo.

Requisito Clasificación

7.2.2.3 No conformidad

18. Los reportes RE-FQ-025-2014, RE-FQ-031-2014, RE-FQ-041-2014, fueron elaborados por un

analista nuevo, al realizar la trazabilidad con los registros se identificó que en el analista
realizaba ensayos para los cuales no estaba autorizado.

Requisito Clasificación

6.2.1 No conformidad

19. Al verificar el estado de calibración de la balanza analítica (B-FQ-04), se encontró que para la
pesa de 1mg la balanza arroja errores por encima de los permisibles, al revisar los registros de
verificaciones anteriores se comprobó que esto se presentaba permanentemente, El analista
declara que lo que está mal es la pesa patrón de 1mg, puesto que la balanza había sido
calibrada recién el mes anterior y que no solicitó cambio de pesa por que le demoraban mucho
en atender. Así mismo señala que realiza la verificación diaria con todo el juego de pesas de
mayor peso y tiene evidencias de esta conformidad.

Requisito Clasificación

6.4.9 no conformidad

20. Durante la auditoría interna se identificó que los informes de ensayo que están incluidos en el
alcance de la acreditación, no se están reportando con el símbolo de acreditación.

Requisito Clasificación

5.4 del Reglamento para el Uso del Símbolo y No conformidad

Declaración de la Condición de Acreditado