Proceso: PRTC-XXXXXX

VALIDACIONES Edición: 01

R
MATRIZ DE RIESGO CALIFICACION Vigencia: 2025-09
MARMITA 400 Kg INOXMOR EQ-PR-001 POE-VA-004

A
SECCIÓN 1 - INFORMACIÓN GENERAL
No. DEL REGISTRO DE GESTIÓN DEL RIESGO: FECHA:
PROPÓSITO DE LA GESTIÓN DEL RIESGO: Evaluar los riesgos asociados al equipo: MARMITA 400 Kg INOXMOR EQ-PR-001 a ser verificados en estudios de calificación DQ / IQ / OQ / PQ

IN
ALCANCE GESTIÓN DEL RIESGO (OBJETO DE
Incluye todos los riesgos asociados con el diseño, instalación, operación, desempeño y uso rutinario del equipo: MARMITA 400 Kg INOXMOR EQ-PR-001
ESTUDIO):
LÍDER DE GESTIÓN DEL RIESGO CRISTIAN CORTES CARGO: VALIDACIONES
MIEMBROS DEL EQUIPO DE GESTIÓN DEL RIESGO XXXXXXXXXXXX - Jefe de Producción XXXXXXXXXXXX - Jefe de Mantenimiento XXXXXXXXXXXX - Aseguramiento de Calidad

IM
(NOMBRE): XXXXXXXXXXXX - Gerente de Planta XXXXXXXXXXXX - Gerente de Calidad - Director Técnico OTRO:

SECCIÓN 2 – EVALUACIÓN DEL RIESGO (PUNTUACIÓN)

PUNTUACIÓN SEVERIDAD (S) PUNTUACIÓN OCURRENCIA (O) PUNTUACIÓN DETECCIÓN (D)

EL
3=Improbable o casi seguro que no se detecta la falla. Fuera del SGC.
3=Alto impacto o grave 3=Repetido/Casi seguro
2=Gran posibilidad de detectar la falla, en etapas posteriores, pero sin salir del SGC o bajo el control de la
2=Impacto regular 2=Ocasionalmente
empresa.
1=Bajo impacto o sin impacto 1=Improbable

N
1=Casi seguro de detectar la falla. Al momento de presentarse la falla.
Número Prioridad de Riesgo (NPR)
PR
≥ 18 =
Alto 6 a 17=Medio ≤ 5
= Bajo

O
(Requiere mitigación) (Se recomienda realizar mitigación) (No requiere mitigación)
SECCIÓN 3 – DETALLES DE LA EVALUACIÓN DE GESTIÓN DEL RIESGO
Modo de falla Efecto Pre-mitigación Mitigación / Control Posterior mitigación / control de Riesgo No. de Registro
No. Falla o peligro Causa

SI
potencial o peligro (*1) S O D NPR Acciones preventivas S O D NPR (*2)
No se garantizan las condiciones solicitadas al proveedor del equipo para cumplir
1. xxxxxxxxxxxxx Especificación de
con los requisitos de diseño, instalación, operación y desempeño ; para dar
requerimientos de usuario y
E

cumplimiento a las BPM

funcionales de el MARMITA
Severidad 3: Los requerimientos de usuario, especificaciones funcionales y 1. Las URS, EF y DS deben ser elaboradas,
especificaciones de diseño son las condiciones de entrada fundamentales para el revisadas y aprobadas por los departamentos

No se cuenta con los
requerimientos de usuario,
M
I
2. xxxxxxxxxxxxx Especificaciones
desarrollo y ejecución de las etapas de calificación y el analisis comparativo entre internos involucrados en la gestión de los formatos
de requerimiento funcional y
EV
las necesidades del proceso y los parametros finales de entrega del proveedor. correspondientes en donde se diligencian los datos

1 Perdida de trazabilidad documental

especificaciones funcionales y Ocurrencia 1: Es improbable, debido a que, sin las URS, EF y ED no es posible 3 1 1 3 solicitados; en cumplimiento del proceso para el cual 3 1 1 3 diseño de el MARMITA

especificaciones de diseño dar inicio y continuidad a la calificación de diseño y a las fases subsecuentes de se va a destinar el equipo en mención.
3. informe califiación de diseño de
calificación. 2. Verificación de las URS-EF-DS en la calificación
el MARMITA
Detección 1: La falla se detecta con la ausencia del diligenciamiento de los de diseño (DQ)
formatos XXXXX “Especificación de requerimientos de usuario y funcionales”,
4. Informe calificación del diseño
R

ademas del formato XXXXX “Especificaciones de requerimiento funcional y

de el MARMITA
diseño”
R

No tener actualizado u omitir equipos en el listado maestro de equipos tipo M

FO

imposibilita la ejecución de acciones de mantenimiento, calificación entre otros

1. La actualización del listado maestro de equipos se 1. xxxxxxxxxxxxx Especificación
procesos que afecte de manera directa. el cumplimiento a requerimientos BPM y
incluye dentro de las tareas de preparación de los de requerimientos de usuario y
BPL
controles de cambio generados para la incorporación funcionales de el MARMITA
Severidad 3: Se considera de alto impacto debido a que el listado maestro de
del equipo a los procesos productivos de la 2. Especificaciones de
equipos tipo M es posible hacer la consulta de datos como: código interno, área
compañia. requerimiento funcional y diseño
asignada, fabricante, capacidad; Siendo esto información de entrada para realizar
de el MARMITA
EN

la ejecución de las fases de calificación y mantener la trazabilidad de los equipos y

Trazabilidad documental no
2 sustentada
IN
Equipo no contemplado en el 2. El listado de equipos de apoyo critico debe ser 3. Versión aprobada y vigente del
listado maestro de equipos tipo M
equipos disponibles para operación. 3 2 1 6 elaborado, revisado y aprobado por las áreas 3 1 1 3 documento Listado maestro de
Ocurrencia 2: Se considera ocasional, debido a que con la adquisición de equipos

involucradas. equipos tipo M donde se incluya

nuevos puede omitirse la inclusión de los mismos dentro del listado de equipos;
3.Verificación documental durante la dase de la MARMITA
sin embargo, el historico de cambios y controles de cambios generados pautan el
calificación de instalación. 4. Protocolo calificación de
alcance de las modificaciones y la versión final del documento.
4.Verificación documental de las URS - EF Y DS instalación de el MARMITA
Detección 1: Se considera casi seguro de detectar la falla; debido a que el listado
durante la fase de calificación de diseño. 5. Informe calificación de
de equipos pasa por filtros de revisión, identificación en sitio de los equipos e
instalación de el MARMITA
inclusión documental del equipo a partir del listado para acciones de calibración y
calificación.

1. Especificaciones de
Mal funcionamiento del equipo, sobrecarga de la red eléctrica, el equipo no permite
requerimiento funcional y diseño
su operación optima
de el MARMITA
Severidad 3: Se considera de alto impacto ya que se puede tener un voltaje que 1. Revisión de los URS y verificación del protocolo y
Las conexiones eléctricas no 2. informe calificación de diseño y
Los requerimientos de usuario no no corresponde con el equipo y se compromete su buen funcionamiento calificación del estudio DQ.
3 corresponden o no coinciden con
fueron cumplidos por el proveedor Ocurrencia 2: La información de conexiones eléctricas son las mismas del equipo 3 2 1 6 2. Verificación de las conexiones electricas en la 3 2 1 6 de instalacion de el MARMITA
los requerimientos del equipo 3. informe calificación de
antes del overhaul Calificación de Instalación
instalación de el MARMITA
Detección 1: Fácilmente detectable con mediciones de voltaje antes de la
4. Informe de calificación de
conexión del equipo.
instalación de el MARMITA
 1. Especificaciones de
Mal funcionamiento del equipo, sobrecarga de la red eléctrica, el equipo no permite
requerimiento funcional y diseño
su operación optima
de el MARMITA
Severidad 3: Se considera de alto impacto ya que se puede tener un voltaje que 1. Revisión de los URS y verificación del protocolo y
Las conexiones eléctricas no 2. informe calificación de diseño y
Los requerimientos de usuario no no corresponde con el equipo y se compromete su buen funcionamiento calificación del estudio DQ.
3 corresponden o no coinciden con
fueron cumplidos por el proveedor Ocurrencia 2: La información de conexiones eléctricas son las mismas del equipo 3 2 1 6 2. Verificación de las conexiones electricas en la 3 2 1 6 de instalacion de el MARMITA
los requerimientos del equipo 3. informe calificación de
antes del overhaul Calificación de Instalación
instalación de el MARMITA
Detección 1: Fácilmente detectable con mediciones de voltaje antes de la
4. Informe de calificación de

R
conexión del equipo.
instalación de el MARMITA

A
IN
IM
EL

N
PR

O
SI
E

I
EV
M
R

R
FO

EN
IN

El equipo no funciona según los
componentes del equipo por uno
4 parámetros de operación del
equivalente o similar pero que no
fabricante
Incorrecta limpieza y desinfección
5 adecuada del equipo
Materiales inadecuados para la
6 construcción del equipo.
Falta de protección para el tren de
7 cubiertas de proteccion en el
resistencias del equipo
E
Incapacidad del soporte para
8 mantenerse seguro y estable.
M
R
Deficiencia eléctrica en el sistema
Falla en control de
9 encendido/apagado
FO
SECCIÓN 4– COMENTARIOS ADICIONALES
IN
SECCIÓN 5 – APROBACIÓN DE LA GESTIÓN DEL RIESGO
ACTIVIDAD
Responsable
Cargo
Firma
Fecha
Se cambio alguno de los
opera correctamente
Equipo no programado en las
actividades de limpieza y
desinfección de equipos
No utilizacion de materiales no
corrosivos que no desprendan
material particulado durante la
operación.
PR
ausencia de aislamiento o
motor
materiales inadecuados o
incorrecto diseño
de control del equipo, incorrecta
instalacion
EN
1. Verificación en la ficha técnica del equipo. 1. Ficha técnica de la MARMIT
No se puede utilizar el equipo hasta que se confirme el origen de las fallas.
Severidad 2: parada del equipo para evitar daños mas severos
2.Verificación del protocolo y calificación de diseño 2. Informe de calificación de
R
Ocurrencia 1: No se presenta con frecuencia. El fabricante hace pruebas antes
de entregar el equipo con todos los componentes 2 1 1 2 del equipo. 2 1 1 2 diseño de el MARMITA
Detección 1: Es facil de identidicar ya que se detecta en el momento de su
3.Verificación del protocolo y calificación de 3. Informe de calificación de
encendido
operacion del equipo. operación de la MARMITA
A
Contaminacion de producto, por residuos no retirados en su totalidad
Severidad 2: se considera de impacto regular ya que esta condicion produce
1. Formato de limpieza rutinario de
contaminacion cruzada de productos
1. Verificación de la bitacora de limpieza y el MARMITA
Ocurrencia 1: No se presenta con frecuencia. el equipo esta incluido dentro de la
IN
bitacora y el procedimiento y registro de limpieza para la operación. 2 1 1 2 desinfección de equipos. 2 1 1 2
2. Verificación del formato de limpieza rutinario. 2. Bitácora de limpieza y
Detección 1: Se puede evidenciar organoelepticamente (visual) el no
desinfección de equipos
cumplimiento de los protocolos de limpieza y desinfección, no evidenciacion de
registro en bitacora de limpieza
IM
1. Ficha técnica del equipo de el
Contaminacion del producto por material particulado procedente de
MARMITA
desprendimientos y oxidos presentes en los materiales de construccion del equipo 1. Verificación en la ficha técnica del equipo.
Severidad 3: se considera de alto riego ya que se aportan contaminantes al
2. Protocolo e informe de
proceso realizado, deterioro del equipo por reaccion de sanitizantes y 2.Verificación del protocolo y calificación de diseño
calificación de diseño de el
desinfectantes del equipo.
Ocurrencia 1: No se presenta con frecuencia. ya que el equipo cuenta con 3 1 1 3 3.Verificación del protocolo y calificación de 3 1 1 3 MARMITA
pruebas de materiales de construccion en la cual se garantizan que sean los instalacion del equipo.
EL
3. Protocolo e informe de
apropiados para el proceso 4.Verificación documental de las URS - EF Y DS
calificación de instalacion de el
Detección 1: Se puede evidenciar el material de fabricación en la ficha técnica del durante la fase de calificación de diseño.
MARMITA
equipo y en el protocolo y calificación de instalacion.
N
Daños severos al la integridad al cuerpo de calentamiento y estatico del las
resistencias del equipo, riesgo electrico. 1. Ficha técnica de el MARMITA
Severidad 3: se considera de alto impacto ya que la operacion del equipo se basa
en calentamiento generado por las resistencias electricas, un daño causado a este 1. Verificación en la ficha técnica del equipo. 2. Protocolo y calificación de
componente critico representa inhabilitacion de operacion del equipo. 3 1 1 3 2.Verificación documental de las URS - EF Y DS 3 1 1 3 diseño de el MARMITA
O
Ocurrencia 1: No se presenta con frecuencia. ya que las resistencias es una durante la fase de calificación de diseño.
unidad sellada hermeticamente
Detección 1: Se considera de facil deteccion ya que el en el equipo no inicia el
calentamiento del MARMITA
SI
1. Ficha técnica de el MARMITA
caida del equipo e inestabilidad durante proceso u operacion ejecutada
1. Verificación en la ficha técnica del equipo.
Severidad 3: Se considera de alto impacto ya que es una condicion insegura
2. Protocolo e informe de
ocupacionalmente y para la integridad fisica del equipo.
2.Verificación del protocolo y calificación de diseño calificación de diseño de el
Ocurrencia 1: Es improbable que se presenten fallas en el soporte del equipo
puesto que el fabricante se encarga de revisar las especificaciones de diseño 3 1 1 3 del equipo. 3 1 1 3 MARMITA
I
necesarias para que el soporte sea lo suficientemente resistente y seguro para
3.Verificación del protocolo y calificación de 3. Protocolo e informe de
EV
funcionar incluso sobrepasando su capacidad.
instalacion del equipo. calificación de instalacion de el
Detección 1: Se puede evidenciar facilmente durante la instalacion del equipo.
MARMITA
Imposibilidad de controlar el encendido y apagado del equipo desde el mando
on/off 1. informe de calificación de
1 Verificación del protocolo y calificación de
Severidad 3: Se considera de alto impacto puesto no se tiene control en la instalacion de el MARMITA
instalacion del equipo.
activacion y desactivacion del equipo
Ocurrencia 2: Puede presentarse ocasionalmente ya que los componentes 3 2 1 6 3 2 1 6 2. informe de calificación de
R
2 Verificación del protocolo y calificación de
tienen una vida util de uso y un desgaste por manipulacion. operacion de el MARMITA
operación del equipo.
Detección 1: se considera de facil deteccion ya que no es posible el control de
equipo, se evidencia durante la calificacion de instalacion y operacion del equipo.
FIRMAS
ELABORACION REVISION REVISION APROBACION
PROVEEDOR DE CALIFICACIONES
SECCIÓN 6. REVISIÓN DEL RIESGO

R
No. de falla o Fecha de Compromiso Responsable de entrega de Resultado de la Fecha real de
Modo de Falla Potencial o peligro Acción Evidencia
peligro para la Verificación Evidencias Verificación Verificación
1 Perdida de trazabilidad documental 1. Solicitud al proveedor de la documentación actualizada

2 Trazabilidad documental no sustentada
3 Las conexiones eléctricas no
A
1. La actualización del listado maestro de equipos se incluye
dentro de las tareas de preparación de los controles de cambio
1. Revisión de los URS y verificación del protocolo y calificación

4 El equipo no funciona según los
5 Limpieza y desinfección adecuada del
6 Materiales inadecuados para la
7 Falta de protección para el motor del
8 Incapacidad del soporte para mantenerse
IN
1. Solicitar al proveedor la ficha tecnica del equipo con los
1. Verificación de la bitácora de limpieza y desinfección de
1. Verificación en la ficha técnica del equipo.
1. Verificación en la ficha técnica del equipo.
1. Verificación en la ficha técnica del equipo.

IM
9 Falla en el sistema de 1.Verificación del protocolo y calificación de operación del equipo.
NOTA: Se podrá incluir celdas dependiendo del número de falla o peligro y mitigación propuesta en la sección # 3.

CONCLUSIÓN

EL

N
PR
SECCIÓN 7. CIERRE DE LA GESTIÓN DEL RIESGO

O
FIRMAS
ACTIVIDAD ELABORACION REVISION REVISION APROBACION
Responsable
Cargo

SI
Firma
E

Fecha

I
EV
M
R

R
FO

EN
IN