Introducción a la validación

de Sistemas Computarizados
 ✓
Ing. Dora Salamanca Muñoz
Asesor Especialista en VSC BQualityS SAS

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¿QUIÉN ES BQUALITYS SAS?

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oEnfoque Regulatorio
oNormativa Aplicable
oConceptos Generales
oPre-requisitos para la validación
oResponsabilidad de cargos involucrados
oEstructura Documental para VSC
oCategorías de Software
oTipos de Validación
oCiclo de Vida de la Validación
oFases de Pruebas
oMantenimiento del Estado Validado

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Enfoque Regulatorio

BPx

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 ¿Para qué
¿Qué es un validar mis
sistema sistemas ¿Una hoja
computarizado? computarizados? electrónica se
valida?

¿Las bases de ¿Por qué validar

¿Qué es
datos se mis sistemas
Integridad de
validan? computarizados?
datos?

¿Qué sistemas
¿Qué es debo validar?
seguridad
informática?
Costo Vs Beneficio
de validar mis
sistemas
computarizados

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Normativa Aplicable
OMS INVIMA ICONTEC

Informes 32, Guía de NTC-ISO/IEC

Inspección 17025
37, 40 y 47

UNION
EUROPEA
GAMP 5
Anexo 11

GMP

FDA FDA
FDA
21 CFR Partes 21 CRF Parte DATA
INTEGRITY
210, 211 11

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 Conceptos Generales
❑ Significa la evidencia
documentada de que un
sistema computarizado opera
con:
✓ Confiabilidad,
✓ Reproducibilidad de
acuerdo a los requerimientos
documentados bajo
condiciones controladas
❑ La Validación de Software es una
herramienta que garantiza a las
organizaciones el control de la
operatividad y el buen
funcionamiento de los sistemas de
control que actúan directamente
sobre la producción y la calidad
del producto.
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 Figure 22: Computerised System – from PIC/S Guidance

o Sistema
Computarizado

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 Atribuibles
(Attributable)
Legibles
Disponibles
(Legible)

Registrados al momento
Perdurables Integridad (Contemporaneously
recorded)
de Datos
Originales
Consistentes
(Original)

Completos Exactos (Accurate)

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’ finales es primordial para
Documento de referencia que
asegura el uso, mantenimiento,
administración y operación de un
equipo y su sistema computarizado.
Se deben proveer mecanismos para
proteger la información de los
sistemas computarizados utilizando
aplicaciones que eviten que se
corrompa o se pierda la información.
El entrenamiento de los usuarios
asegurar que el sistema se utiliza
correctamente, este se debe
hacer periódicamente a nuevos
usuarios.
Se debe proveer de estrategias
que garanticen el orden y la
consulta fácil de información
electrónica emitida por un
sistema computarizado.
11 | 31

Se deben desarrollar planes de
contingencia en caso de que surja
una eventualidad que afecte el
desempeño del sistema..
Se debe definir una matriz de
usuarios que documente los
perfiles de usuario con sus
privilegios de acuerdo al rol que
desempeña en el sistema.
Toda la información generada por un
sistema computarizado tiene que tener
backup, al igual que los software
instalados para tener la habilidad de
regresar el sistema a su estado
validado en caso de pérdida o
corrupción de los datos.
Los equipos instalados en los
laboratorios de analítica,
microbiología y planta de producción
debe estar debidamente calificados
antes de iniciar un proceso de
validación de software.
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Responsabilidad de Cargos Involucrados:
DIRECCIÓN DE
PROYECTOS

Dirección técnica

Aseguramiento
de Calidad

Informática Ingeniería y Laboratorio

Validaciones Producción
y Tecnología Mantenimiento de Análisis

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 Plan Maestro de Validación

Inventario de Sistemas
Computarizados

Cronograma de
validación

Procedimiento para Procedimiento de Análisis Políticas o

Validación de Sistemas de Riesgos para Sistemas Procedimientos de
Computarizados Computarizados Tecnología Informática
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 Categorias de software
Software de
Infraestructura
CATEGORÍA Aplicaciones
No
Configurables
CATEGORÍA

Aplicaciones
CATEGORÍA
Configurables

Aplicaciones
CATEGORÍA
Personalizadas

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16 | 31
17 | 31
 1
–

í –

ó –

18 | 31
 3

Equipos de
Laboratorio
COTS (Commercial
Off The Shelf) –
software
estándar con
código cerrado

19 | 31
 4
HMI - interfaz entre la máquina
DCS - sistema de control distribuido procesadora y el operario
LIMS - sistema de gestión de spreadsheet
información de laboratorio

SCADA - Supervisión, Control y ERP – sistema de planificación de recursos

Adquisición de Datos empresariales

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5

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 Consolidación de
datos en forma de

Tipos de Hojas electrónicas

texto o numérico

Forma especifica
de captura o
diligenciamiento
de datos

Agrupación e
interacción
de datos
numéricos
mediante
ecuaciones
matemáticas Interacción de datos
mediante programación
lógica de funciones
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Una hoja electronica de cálculo (spreadsheet)
facilita la tarea de realizar operaciones
numericas.

La hoja electronica de calculo es un modelo

numerico o la representacion de una situacion
real que hace uso de la computadora para
efectuar operaciones matematicas de una
manera rápida y exacta.
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ejemplo de una
hoja de cálculo

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Enfoque de Validación de
una Hoja Electrónica de
Cálculo
. Verificar que los cálculos configurados sean los
correctos.
. Asegurar que los campos no modificables estén
protegidos de cambios no autorizados.
. Garantizar que cada vez que se deba ejecutar un
cálculo se use la plantilla validada.
. Garantizar que solo el personal autorizado ingrese a
las HC.
. Es necesario aplicar la metodología de Validación
completa a un grupo de hojas de cálculo, en la cual se
debe contemplar URS, FRS, Protocolos entre otros.
. El plan de validación debe tener alcance a todas las
hojas de cálculo listadas en el inventario de sistemas
computarizados.
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 Validación
concurrente

Validación Validación
Tipos de
prospectiva retrospectiva
Validación
Revalidación

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Ciclo de vida del desarrollo y
validación del sistema (sdlc)

27 | 31
 La Calificación de Diseño recopila evidencia documentada que
DQ demuestra que el sistema ha sido diseñado de acuerdo con las
Calificación del Diseño especificaciones de diseño, de usuario, funcionales y los
requerimientos estándares del proveedor.

La Calificación de Instalación recopila evidencia documentada

IQ que demuestra que el sistema ha sido instalado (IQH) y
Calificación de la Instalación configurado (IQS) de acuerdo con las especificaciones de
manufactura y los requerimientos estándares del cliente.

La Calificación de Operación documenta que la verificación de

OQ los componentes de hardware y software funcionan siguiendo
Calificación de la unos rangos operacionales definidos; asegurando que la
Operación ejecución y los procedimientos son adecuados para la
operación del sistema.

La Calificación de Desempeño documenta la evidencia de que el

PQ sistema integrado se comporta normalmente dentro de los
Calificación del Desempeño rangos operacionales establecidos en su diseño y
parametrización en un ambiente de producción.
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Evaluación
continua

29 | 31
 !
Escuchamos tus dudas,
comentarios y/o
sugerencias.

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Teléfono: (+601) 407 5077
Celular: (+57) 321 2159287

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