PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE Código:

OPERACIÓN Edición: 01
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EPR-017.
Fecha de emisión: Ene 22
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1 OBJETIVO.
1.1 Establecer los lineamientos para la operación de la Etiquetadora CVC, EPR-017.

2 ALCANCE.
2.1 Este procedimiento aplica a todo el personal involucrado en los procesos de operación de la etiquetadora CVC, EPR-
017.

3 RESPONSABILIDADES.
3.1 Es responsabilidad del Gerente de Calidad/Responsable Sanitario revisar y autorizar este procedimiento.
3.2 Es responsabilidad del Gerente de Planta revisar y verificar la aplicación de este procedimiento.
3.3 Es responsabilidad del Supervisor de Producción elaborar el presente procedimiento y capacitar al personal
involucrado en las actividades descritas en el mismo.
3.4 Es responsabilidad del Gerente de Operaciones proveer los recursos (humanos y materiales) para el cumplimiento
del presente procedimiento.
3.5 Es responsabilidad del área de Inspección de Calidad vigilar que se cumpla con los lineamientos establecidos en este
procedimiento y se generen los cada uno de los formatos de acuerdo al desarrollo de los procesos.
3.6 Es responsabilidad del Operador de producción cumplir con los lineamientos establecidos en este procedimiento.
3.7 Es responsabilidad del área de Aseguramiento de Calidad el resguardar (el original) y distribuir el presente
procedimiento.

4 GENERALIDADES.
4.1 DEFINICIONES.
4.1.1 CODIFICADO: Acción de colocar datos de la orden maestra de producción (Número de lote, Fecha de
caducidad, precio y leyendas del sector salud) con el fin de tener rastreabilidad del producto.
4.1.2 ETIQUETA: Cualquier marbete, rótulo, marca o imagen gráfica que se haya escrito, impreso, estarcido,
marcado, marcado en relieve o en hueco, grabado, adherido o precintado en cualquier material
susceptible de contener el medicamento incluyendo el envase mismo.
4.1.3 FECHA DE CADUCIDAD: La que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento.
4.1.4 NÚMERO DE LOTE: Combinación numérica o alfanumérica que identifica específicamente un lote.

5 PROCEDIMIENTO
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5.1 MEDIDAS DE SEGURIDAD.

5.1.1. El operador debe portar su uniforme completo y el equipo de protección personal (overol, zapatos de
seguridad, guantes, cofia, faja, tapones auditivos y cubre boca o mascarilla).

5.2 DESARROLLO.

5.2.1. OPERACIÓN DE LA ETIQUETADORA

5.2.1.1. Registrar el inicio de la operación de la etiquetadora CVC, EPR-017 en el registro histórico de
operación de equipo (PR-PNO-002 “Registros, formatos e identificaciones de procesos, áreas,
equipos y utensilios”) y registrar el inicio del uso de área en el registro histórico de operación de área
(ver PR-PNO-003 ``Limpieza y sanitización de áreas´´).
5.2.1.2. Identificar el equipo con los datos del producto a acondicionar con la etiqueta de identificación de
equipo (PR-PNO-002 “Registros, formatos e identificaciones de procesos, áreas, equipos y
utensilios”).
5.2.1.3. Verificar que las condiciones ambientales del área se encuentren dentro de parámetros, (Humedad
relativa, temperatura, presión diferencial) (ver CC-PNO-019 Condiciones ambientales).
5.2.1.4. Verificar que el producto y los materiales correspondientes a este proceso (Etiqueta para frasco,
frasco lleno, cinta hot stamping), se encuentren identificados y que sus datos correspondan al lote a
etiquetar

Imagen No. 1

5.2.1.5. Conectar el equipo a la toma de corriente a 220 V

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Imagen No. 2

5.2.1.1.
5.2.1.2.
5.2.1.3.
5.2.1.4.
5.2.1.5.
5.2.1.6. Conectar al punto de uso de aire comprimido y abrir las válvulas superior e inferior

Imagen No. 3

1.
2.
3.
4.
5.
5.1.
5.2.
5.2.1.
5.2.1.1.
5.2.1.2.
5.2.1.3.
5.2.1.4.
5.2.1.5.
5.2.1.6.
5.2.1.7. Verificar que el manómetro del aire comprimido se encuentre de 2 a 4 Psi de presión
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Imagen No. 4

5.2.2 Armado de lote en porta tipos:

1.
2.
3.
4.
5.
5.1.
5.2.
5.2.1.
5.2.2.
5.2.2.1. Retirar el seguro y quitar el porta tipos

Imagen No. 5
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5.2.2.2. Aflojar los opresores que sostienen los tipos y retirarlos

Imagen No. 6

5.2.2.3. Colocar los tipos que correspondan a los datos que vienen en la orden de acondicionamiento
(número de lote y caducidad). Por ejemplo: PL21101A, JUN 23

NOTA: En caso de ser necesario llevara

precio máximo al público indicado en la
orden de acondicionamiento.

Imagen No. 7

5.2.2.4. Apretar los opresores, colocar nuevamente el portatipos en su lugar y colocar el seguro de este
mismo

NOTA: Cuando se requiera que los frascos

se coloquen con la tapa hacia abajo, los
tipos se colocarán en la misma dirección.

Imagen No. 8

5.2.2.5. Colocar la cinta de impresión (Hot Stamping) tomando como referencia el diagrama impreso en la
etiquetadora, de tal forma que el lado que imprime quede de frente a la etiqueta y darle el espacio
requerido entre impresiones
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Imagen No. 9

1.
2.
3.
4.
5.
5.1.
5.2.
5.2.1.
5.2.2.
5.2.3. Colocación de bobina de etiqueta en equipo:
5.2.3.1. Colocar la bobina de etiquetas sobre el disco porta bobina

Imagen No. 10

5.2.3.2. Acomodar la tira de etiqueta de acuerdo con el diagrama impreso en la etiquetadora, pasando por la
fotocelda, teniendo especial cuidado de retirar 3 o más etiquetas antes de la fotocelda. (Esta
actividad es para evitar que las etiquetas se adhieran a la fotocelda y obstruyan su funcionamiento)
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Imagen No. 11

5.3 Encendido del equipo:

5.3.1 Al activar los botones de encendido del equipo y del codificador, la banda transportadora avanza unos
segundos y se detiene, luego aparece en la pantalla (display) el menú con las siguientes 3 opciones: (

Imagen No. 12

5.3.2 Opción A Programar una nueva receta de trabajo.

5.3.3 Opción B Escoger una receta de trabajo guardado.
5.3.4 Opción C Continuar con el trabajo anterior.

Elegir la opción de acuerdo con la actividad que corresponda

Imagen No. 13

5.4 OPCIÓN A:
5.4.1 Con el equipo encendido, colocar un frasco con producto sobre la banda antes de la fotocelda (Aprox. 10
cm) y al pasar el frasco frente a la fotocelda, el equipo de forma automática se ajustará.
5.4.2 Ajustado el equipo, en la pantalla (display) se despliega un nuevo menú, se activa el encendido del cabezal
y separador.
5.4.3 Presione Inicio (START) y el equipo inicia con el etiquetado, verifique que la impresión de lote y fecha de
caducidad se encuentre dentro de la ventana de impresión de la etiqueta.
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5.5 OPCIÓN B:
5.5.1 El equipo despliega en la pantalla (display) las recetas guardadas de los productos que ya se han realizado.
5.5.2 Seleccionar la receta del producto a procesar y en la pantalla aparece un nuevo menú, presionar aceptar
(enter).
5.5.3 El equipo despliega el mensaje de que está listo y que puede iniciar con el proceso de etiquetado.

5.6 OPCIÓN C:
5.6.1 En la pantalla (display) aparece un mensaje de reseteo del equipo e inmediatamente continua con el
proceso anterior.
5.6.2 Verificar que la impresión y la colocación de la etiqueta cumple con las especificaciones, de lo contrario
realizar los ajustes necesarios.
5.6.3 Una vez ajustado el equipo solicitar al supervisor de producción e inspector de control de calidad la
aprobación y arranque de proceso. Anexe una etiqueta con los datos impresos como evidencia en el
formato (Anexo 1 ADPNO007 ``Muestra de material impreso y codificado´´).

5.7 Alimentación de producto

5.7.1 Cada vez que se realice un ajuste al número de lote y/o a la caducidad, se debe solicitar la aprobación del
supervisor e inspector de calidad para reajustar el portatipos.
5.7.2 Colocar el frasco lleno de producto sobre el disco de acumulación y verificar que se active el separador de
frascos, el frasco se traslada sobre la banda y pasa por la fotocelda de frasco, el cual activara la fotocelda
de la etiqueta
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Imagen No. 14

5.7.3 Anexar una etiqueta al instructivo registrando el número de bobina al cambio de ésta, fecha y firma del
operador en el formato de muestra de material impreso y codificado (ver AD-PNO-007 ``Operación,
limpieza-sanitización y mantenimiento de la etiquetadora CVC, EPR-017´´). De la misma forma el
Supervisor e Inspector de Calidad deben verificar y firmar la etiqueta.
5.7.4 Recibir el producto en contenedores de plástico limpios e identificados con los datos del producto en
proceso

Imagen No. 15

5.7.5 Cada media hora se revisan los parámetros de etiquetado (etiqueta centrada, lote y caducidad legible,
etiqueta sin mancha etc.) por parte del supervisor e inspector de calidad (alternando cada 30 minutos) y
registrarlos en el formato de control de proceso (ver AD-PNO-007 ``Operación, limpieza-sanitización y
mantenimiento de la etiquetadora CVC, EPR-017´´)

Imagen No. 16

5.7.6 Al termino del proceso de etiquetado presionar pausa en la pantalla del tablero (display), posteriormente
apagar el codificador presionando el botón hacia O, acto seguido girar el interruptor del equipo en
apagado (OFF) y apretar el botón hacia O para apagar el regulador
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Imagen No. 17

5.7.7 Desconectar el regulador de la toma de corriente eléctrica y cerrar válvulas de aire comprimido

Imagen No. 18

5.7.8 Al finalizar la operación documentar la hora y fecha de término en la bitácora del equipo (ver PR-PNO-002
“Registros, formatos e identificaciones de procesos, áreas, equipos y utensilios”) y registrar el término del
uso de área en el registro histórico de área (ver PR-PNO-003 ``Limpieza y sanitización de áreas´´).
5.7.9 Llenar y colocar el formato de equipo sucio (ver PR-PNO-002 “Registros, formatos e identificaciones de
procesos, áreas, equipos y utensilios”).

6 ANEXOS.

7 REFERENCIAS Y BIBLIOGRAFÍA.
6.1 NOM-059-SSA1-2015. Buenas prácticas de fabricación de Medicamentos.
6.2 AC-PNO-011. Elaboración de Procedimientos Normalizados de Operación.
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6.3 PR-PNO-002. Registros, formatos e identificaciones de áreas, equipos y utensilios.

7 HISTÓRICO DE CAMBIOS.
No. Fecha Edición Descripción del cambio
01 Ene/22 NA -Edición Inicial