REQUISITOS PARA LA OBTENCIÓN DEL CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO UNIFICADO DE INSUMOS Y

PRODUCTOS VETERINARIOS NACIONALES DE USO PESQUERO Y ACUÍCOLA.

Para la obtención del Certificado de Registro Sanitario Unificado emitido por la Subsecretaría de Calidad e Inocuidad (SCI) a los
productos o insumos veterinarios nacionales de uso pesquero y acuícola, se deberá cumplir con la presentación del expediente
técnico (dossier) en la Dirección de Habilitación y Certificación Sanitaria y adjuntar al formulario 130-016 en la VUE, los siguientes
documentos:

- Acuerdo Ministerial de las actividades conexas del productor o fabricante (Copia simple) (Acuerdo Ministerial 412-2017).
- Formulario de la última verificación oficial del productor o fabricante (Copia simple).
- Certificado BPM o HACCP vigente (Copia simple).
- RUC del establecimiento productor o fabricante (Copia simple).
- Para personas jurídicas: nombramiento del Representante legal del establecimiento productor o fabricante registrado en el
Registro Mercantil (Copia simple).
- Contrato de fabricación, si el solicitante del Certificado de Registro Sanitario Unificado no es el productor o fabricante
(Notariado).
- Composición declarada del producto emitida por el productor o fabricante, fórmula cualitativa y cuantitativa completa con el
nombre común y científico de los ingredientes, indicando por separado los principios activos y excipientes, y relacionando la
función de cada uno de los componentes en la formulación (Notariada).
- Proceso de fabricación y el diagrama de flujo del producto con firma de responsabilidad emitida por el productor o fabricante
(Notariado) (Según requisito sanitario de la OIE para cumplimiento del Acuerdo Ministerial 008 y clasificación arancelaria de
SENAE-Resolución Comex 004).
- Documento técnico-científico que cubra aspectos experimentales y estadísticos que satisfagan la representatividad de las
muestras y confiabilidad de los resultados, para los beneficios esperados del producto. Requisito condicional para ingredientes
nuevos o para productos a ser suministrados directamente las especies acuícolas (Ensayos de calidad, seguridad y eficacia)
(Copia simple).
- Informe de análisis de garantía realizado por un laboratorio interno, externo u oficial acreditado bajo la Norma ISO/IEC/17025
cubriendo parámetros bromatológicos, físico-químicos (incluyendo pruebas de estabilidad) y microbiológicos, toxicológicos,
virales, etc. Según el tipo de producto: análisis de valor nutricional, concentración del principio activo, cloranfenicol,
nitrofuranos, aflatoxinas totales en ingredientes que contengan maíz o derivados, verde malaquita, verde leucomalaquita,
melanina, metales pesados, antibióticos y hormonas en harinas de origen terrestre, etc. (Copia simple).
- Para vitaminas: certificado de pureza (Copia simple).
- Para antibióticos: certificado de pureza y validación de metodología analítica para la valoración de los principios activos (Copia
simple).
- Para probióticos, biorremediadores, microorganismos benéficos: Certificados de calidad y pureza, detallando el código de
identificación de la cepa (ATCC o equivalente) y su concentración. En el caso de microorganismos sin código de identificación,
deberá incluirse la identificación molecular (secuenciación) de las cepas usadas por el fabricante (Copia simple).
- Para fertilizantes minerales: Macronutrientes y micronutrientes.
- Ficha técnica del producto con firma de responsabilidad emitida por el productor o fabricante (Copia simple).
- Ficha técnica del material del envase, emitida por el productor, fabricante o proveedor (Copia simple).
- Arte de la etiqueta que deberá contener la siguiente información:
 Nombre del producto.
 Marca comercial.
 Composición del producto (fórmula cuali-cuantitativa en orden decreciente, detallando principio activo y excipientes).
 Análisis garantizado del producto o insumo veterinario de uso acuícola.
 Usos y beneficios del producto (especificar especie, etapa, talla o estadio).
 Dosificación del producto.
 Período de retiro.
 Límite Máximo Residual o Límite Máximo de uso/aplicación para medicamentos veterinarios o sustancias de uso
controlado.
  Calibre o diámetro del producto.
 Número de Certificado de Registro Sanitario Unificado (RSU): Registro Sanitario No.: SCI-R00XXXX.
 Fecha de elaboración (dd-mm-aaaa).
 Fecha de vencimiento (dd-mm-aaaa).
 Número de lote.
 Contenido neto o peso neto del producto.
 Razón social y dirección del fabricante (nombre, dirección, ciudad, país).
 Razón social y dirección del distribuidor (nombre, dirección, ciudad, país).
 Condiciones de almacenamiento y transporte.
 Incluir la leyenda "Producto de uso acuícola”.

INFORMACION IMPORTANTE:
*El Certificado de Registro Sanitario Unificado tendrá una validez de cinco años, con una tasa de $800,00 (ochocientos dólares).

*El tiempo máximo de emisión del Certificado de Registro Sanitario Unificado no excederá los 30 días, pero este plazo estará sujeto
al cumplimiento de los requisitos solicitados por la SCI y de la entrega del expediente técnico por parte del usuario.

*Los requisitos para la obtención del Certificado de Registro Sanitario Unificado de los productos o insumos veterinarios nacionales
de uso pesquero y acuícola, estarán sujetos a los cambios y/o actualizaciones de las normativas internacionales vigentes.

*Las solicitudes ingresadas en la VUE que no adjunten los documentos en cumplimiento de la totalidad de los requisitos descritos
en el numeral 1, serán rechazadas en la primera revisión.

CONSULTAS TÉCNICAS:
 rsu.sci@produccion.gob.ec
 (593-4) 2591370 Ext. 3017, 3035.
 Avenida Malecón Simón Bolívar Nro. 100 y Av. Nueve de Octubre, Ed. La Previsora piso 18.

Elaborado por: Dirección de Habilitación y Certificación Sanitaria

Fecha de actualización: 01/07/2021
CAG/