Aspectos Éticos de La Investigación Tema 15

Tema:
ASPECTOS ÉTICOS DE LA
INVESTIGACIÓN
Asignatura:
METODOLOGIA DE LA INVESTIGACIÓN
Docente:
Dra. Hilda Centeno G.
www.usanpedro.edu.pe
Maestría en Administración de Empresas y Negocios https://platinium.usanpedro.edu.pe
Agenda
 Introducción
 Procesamiento y Análisis de los datos
 Desarrollo
 Análisis de los resultados
 Interpretación de los resultados

 Conclusiones y recomendaciones
 Evaluación
 Actividades: tarea
www.usanpedro.edu.pe https://platinium.usanpedro.edu.pe
INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Planteamiento del problema
-Síntomas, causas, pronóstico y control pronóstico
-Delimitación del problema (espacio, tiempo, universo)
Formulación del problema
Sistematización del problema
Objetivos: Generales y específicos
Justificación de la investigación: teórico, metodológico, práctico
Limitación de la investigación
Marco de referencias: Antecedentes, marco teórico, marco conceptual.
Hipótesis – Variables
INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA
Elementos de apoyo para realizar la investigación. Determina el ¿cómo hacerlo?
Aspectos metodológicos de la investigación
•Diseño de Investigación
•Tipo de estudio. Exploratorio descriptivo y explicativo
•Método de investigación. Observación. Inducción, deducción, análisis, síntesis
•Población y/o Muestra
• Fuentes,Técnicas y procedimientos para la recolección de la información (encuestas).
•Tratamiento que se va a dar a la información.
•Análisis e Interpretacion de los resultados
•Aspectos éticos
•Tabla de contenido de la investigación.
•Bibliografía.
ASPECTOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN
Referentes internacionales
1. El Código de Nuremberg 1947
 La prueba de crímenes de guerra y de crímenes contra la

humanidad
 Experimentos médicos permisibles
2. Declaracion de Helsinski (AAM) 1964
 Diseño científico
 Proporcionalidad entre los posibles riesgos y posibles
beneficios
 Respeto a los derechos del sujeto
 Consentimiento informado
3. Reporte Belmont
 Respeto a la persona
 Beneficencia y justicia
4. El Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias
Médicas (CIOMS ) 2002-2017
 El respeto por las personas
-Respeto por la autonomía
-Protección de las personas con autonomía disminuida o deteriorada
 La beneficencia
 No maleficencia
 La justicia (distributiva)
“En toda investigación en que el ser humano sea

el sujeto de estudio, deberá prevalecer el criterio
del respeto a su dignidad y protección de sus
derechos y bienestar”
Criterios
Ajustar y explicar brevemente los principios

éticos que justifican la investigación de acuerdo
a una normatividad a nivel internacional y a nivel
nacional
Criterios
Fundamentar si la investigación se realizó
previamente en animales, en laboratorios o
en otros hechos científicos
Explicar si el conocimiento que se pretende

producir no puede obtenerse por otro medio
idóneo (formulas matemáticas, investigación
en animales)
Criterios
Expresar claramente los riesgos y garantía de
seguridad que se brindan a los participantes
Contar con el consentimiento informado y por

escrito de sujeto de investigación o sus
representante legal
Criterios
Establecer que la investigación se llevará a cabo
cuando se obtenga la autorización: del
representante legal de la institución investigadora
y de la institución donde se realizará la
investigación; el consentimiento informado de los
participantes y la aprobación del proyecto por
parte del Comité de Ética de la institución.
Relacionar la experiencia de los investigadores y

la responsabilidad de una entidad de salud
Categorias
Investigación sin riesgo:
Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación
documental restrospectivos y aquellos en los que no se realiza
ninguna intervención o modificación intencionada de las variables
biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los individuos que
participan en el estudio,
Entre los que se consideran: revisión de historias clínicas,
entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se
traten aspectos sensitivos de su conducta
Categorias
Investigación con riesgo mínimo:
Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través
de procedimientos comunes consistentes en: exámenes físicos o
sicológicos de diagnóstico o tratamientos
entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas,

pruebas de agudeza auditiva, termografías, colección de excretas y
secreciones externas, obtención de placenta durante el parto,
recolección de líquido amniótico al romperse las membranas,
obtención de saliva,
Continuacion:
dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por

indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por
procedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas
sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción
venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia
máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450
ml en dos meses excepto durante el embarazo, ejercicio
moderado en voluntarios sanos, pruebas sicológicas a grupos
PRINCIPIOS ÉTICOS BÁSICOS
Respeto por la autonomía

Se fundamenta en la concepción del hombre como un ser
autónomo y capaz de tomar sus decisiones
El respeto por la autonomía involucra dos componentes:

 Que los individuos deben ser tratados como agentes
autónomos.
 Que las personas con autonomía disminuida tienen derecho
tienen derecho a protección.
Este principio busca:
Asegurar que cada individuo que participe como sujeto en

la investigación lo haga con pleno conocimiento de lo que
implica el proyecto, las posibles consecuencias y de su
posibilidad de decidir no de retirarse cuando ésta se ha
iniciado.
Beneficencia
Esto implica que los involucrados en la investigación

esperan algún beneficio y las posibilidades de daño
deben ser menores que los potenciales beneficios que
pueda recibir.
Justicia
Todos los seres humanos son iguales en dignidad y por

ende se les debe dar un trato justo.
Sería injusto imponer una carga u obligación indebida a
una persona que participe en una investigación.
Aplicación de los Principios
Salvaguardar el secreto
Consentimiento informado
Protección de las personas
Consentimiento informado individual

En toda investigación biomédica realizada en seres
humanos, el investigador debe obtener el consentimiento
informado voluntario del potencial sujeto o, en el caso de
un individuo incapaz de dar su consentimiento informado,
la autorización de un representante legalmente calificado
de acuerdo con el ordenamiento jurídico aplicable. La
omisión del consentimiento informado debe considerarse
inusual y excepcional y, en todos los casos, debe
aprobarse por un comité de evaluación ética
El consentimiento informado consiste en una decisión de

participar en una investigación, tomada por un individuo
competente que ha recibido la información necesaria, la ha
comprendido adecuadamente y, después de considerar la
información, ha llegado a una decisión sin haber sido
sometido a coerción, intimidación ni a influencias o
incentivos indebidos
El consentimiento informado se basa en el principio que

señala que los individuos competentes tienen derecho a
escoger libremente si participarán en una investigación.
Protege la libertad de elección del individuo y respeta su
autonomía.
Como una garantía adicional, el consentimiento informado
siempre debe estar complementado por la evaluación ética
independiente de las propuestas de investigación.
La obtención del consentimiento informado es un proceso que

comienza con el contacto inicial con el potencial sujeto y
continúa durante el estudio.
Los investigadores solicitan el consentimiento mediante la
información, repetición y explicación a los potenciales sujetos,
respondiendo a sus preguntas a medida que surjan y
asegurando que cada individuo entiende todos los
procedimientos.
Con esto, los investigadores manifiestan respeto por la dignidad
y autonomía de las personas.
Lenguaje
Comprensión
Documentación del consentimiento
Omisión del requisito de consentimiento.

Los investigadores nunca debieran iniciar una investigación en seres
humanos sin la obtención del consentimiento informado de cada
sujeto, a menos que hayan recibido aprobación explícita de un comité
de evaluación ética.
Sin embargo, cuando el diseño de la investigación sólo implique
riesgos mínimos y el requisito de consentimiento informado individual
haga impracticable la realización de la investigación (por ejemplo,
cuando la investigación implique sólo la extracción de datos de los
registros de los sujetos), el comité de evaluación ética puede omitir
alguno o todos los elementos del consentimiento informado.
Renovación del consentimiento.

Cuando ocurren cambios en las condiciones o en los
procedimientos de un estudio y también
periódicamente en estudios de largo plazo, el
investigador debe solicitar nuevamente el
consentimiento informado de los sujetos
Consideraciones culturales.
En algunas culturas un investigador puede ingresar a

una comunidad para realizar una investigación o
dirigirse a potenciales sujetos para solicitar su
consentimiento individual sólo después de obtener
autorización del líder de la comunidad, un consejo de
ancianos u otra autoridad designada.
Consentimiento de sujetos en ensayos clínicos para

usar materiales biológicos (incluyendo material
genético) con propósitos de investigación.
Los formularios de consentimiento debieran incluir una
sección separada para los sujetos que participan en
ensayos clínicos en los que se requiere su
consentimiento para la utilización de sus muestras
biológicas en la investigación.
Uso de registros médicos y muestras biológicas.

Los registros médicos y las muestras biológicas tomadas en el
curso de la atención clínica pueden utilizarse para la
investigación sin el consentimiento de los pacientes/sujetos
sólo si un comité de evaluación ética ha determinado que la
investigación tiene un riesgo mínimo, que no se violarán los
derechos o intereses de los pacientes, que se asegura la
privacidad y confidencialidad o anonimato y que la
investigación ha sido diseñada para responder a una
importante pregunta y sería impracticable si el requisito del
consentimiento informado fuera impuesto.
Obtención del consentimiento informado
Información esencial para potenciales sujetos de

investigación
Antes de solicitar el consentimiento de un individuo para
participar en una investigación, el investigador debe
proporcionar, verbalmente o en otra forma de comunicación
que el individuo pueda entender, la siguiente información:
1. que se invita al individuo a participar en la investigación, las
razones para considerarlo apropiado para ella y que la
participación es voluntaria;.
2. que el individuo es libre de negarse a participar y de retirarse
de la investigación en cualquier momento sin sanción o pérdida
de los beneficios a que tendría derecho;
3. cuál es el propósito de la investigación, los procedimientos
que realizarán el investigador y el sujeto, y una explicación
sobre cómo la investigación difiere de la atención médica de
rutina;
4. en caso de ensayos controlados, la explicación de las
características del diseño de la investigación (por ejemplo,
aleatoriedad, doble ciego), y que no se informará al sujeto del
tratamiento asignado hasta que el estudio se haya completado
y el experimento a ciegas haya perdido tal carácter;
5. cuál es la duración esperada de la participación del individuo
(incluyendo número y duración de visitas al centro de
investigación y el tiempo total involucrado) y la posibilidad de
terminar antes el ensayo o la participación del individuo en
éste;
6. si se proporcionará dinero u otras formas de bienes
materiales por la participación del individuo, con indicación de
su clase y cuantía;
7. que después de completar el estudio se informará a los
sujetos de los hallazgos de la investigación en general, y a los
sujetos individuales de cualquier descubrimiento relacionado
con su estado particular de salud;
8. que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo

solicitan, incluso si estos datos carecen de utilidad clínica
inmediata (a menos que el comité de evaluación ética haya
aprobado no revelar datos temporal o permanentemente, en
cuyo caso el sujeto debiera ser informado de las razones);
9. cualquier incomodidad, dolor, riesgo o inconveniente
previsibles para el individuo (u otros), asociado con su
participación en la investigación, incluyendo riesgos para la
salud o bienestar de su pareja o cónyuge;
10. qué beneficios directos se espera para los sujetos que
participan en la investigación, en caso de haberlos;
11. qué beneficios se espera de la investigación para la

comunidad o sociedad en general, o su contribución al
conocimiento científico;
12. si cualquier producto o intervención de efectividad y
seguridad comprobadas por la investigación estará a
disposición de los sujetos después de haber completado su
participación en la investigación, cuándo y cómo estará
disponible, y si se espera que paguen por él;
13. cualquier intervención o tratamiento alternativo actualmente
disponible;
14. qué medidas se tomarán para asegurar el respeto a la
privacidad de los sujetos y a la confidencialidad de los registros
en los que se identifica a los sujetos;
15. cuáles son los límites, legales o de otro tipo, a la capacidad
del investigador para proteger la confidencialidad y las posibles
consecuencias del quebrantamiento de ésta;
16. cuáles son las normas relativas al uso de los resultados de
pruebas genéticas e información genética familiar, y las
precauciones tomadas para prevenir la revelación de los
resultados de las pruebas genéticas de un sujeto a parientes
inmediatos o a otros (por ejemplo, compañías de seguro o
empleadores) sin el consentimiento del sujeto;
17. cuáles son los patrocinadores de la investigación, la afiliación
institucional de los investigadores y la naturaleza y fuentes de
financiamiento para la investigación;
18. cuáles son los posibles usos investigativos, directos o
secundarios, de los registros médicos del sujeto y de las muestras
biológicas tomadas en el curso de la atención médica.
19. si se planea destruir las muestras biológicas recolectadas
cuando termine la investigación y, de no ser así, los detalles sobre
su almacenamiento (dónde, cómo, por cuánto tiempo y su
disposición final) y posible uso futuro, y que los sujetos tienen el
derecho a decidir sobre ese uso futuro, a hacer destruir el material
y a negarse al almacenamiento;
20. si pueden desarrollarse productos comerciales a partir de muestras
biológicas y si el participante recibirá beneficios monetarios o de otra
índole por el desarrollo de aquéllos;
21. si el investigador está actuando sólo como investigador o como
investigador y médico del sujeto;
22. qué grado de responsabilidad tiene el investigador de proporcionar
servicios médicos al participante;
23. que se proporcionará tratamiento sin costo para tipos especificados
de daños relacionados con la investigación o para complicaciones
asociadas, la naturaleza y duración de esta atención, el nombre de la
organización o individuo que proporcionará el tratamiento y si existe
alguna incertidumbre sobre su financiamiento;
24. si se compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes

en caso de discapacidad o muerte como resultado de estos daños
y a través de qué mecanismo y organización se hará (o, cuando
corresponda, que no habrá lugar a compensación);
25. si el derecho a compensación está garantizado, legalmente o
no, en el país en el que se invita al potencial sujeto a participar en
la investigación;
26. que un comité de evaluación ética ha aprobado o autorizado el
protocolo de investigación.
NORMAS PARA INVESTIGACIONES CON
SUJETOS HUMANOS OMS/OPS
Procedimientos para garantizar aspectos éticos en las investigaciones con
sujetos humanos
Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, el protocolo de investigación

deberá explicitar los siguientes aspectos:
1.- Los beneficios y los riegos conocidos o inconvenientes para los sujetos envueltos en el
estudio.
2.- La descripción precisa de la información a ser entregada a los sujetos del estudio y
cuando será comunicada oralmente o por escrito. Ejemplos de dicha información incluyen:
♦ los objetivos y propósitos del estudio
♦ cualquier procedimiento experimental
♦ duración del estudio
♦ métodos alternativos disponibles para tratamiento si el estudio es la prueba de
un tratamiento
♦ beneficios anticipados de los procedimientos aplicados
♦ cualquier riesgo conocido a corto o largo plazo
♦ la suspensión del estudio cuando se encuentren efectos negativos o suficiente
evidencia de efectos positivos que no justifiquen continuar con el estudio
♦ posibles molestias
♦ la libertad que tienen los sujetos de retirarse del estudio en cualquier momento
que deseen
 Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los

participantes en el estudio.
 Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser

utilizado, independientemente que el mismo sea registrado, no registrado,
nuevo o de corriente uso en el país.
También se tiene que dar respuesta a otros aspectos éticos tales como:
 Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar

cómo la información se mantendrá confidencial.
 Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento

(ensayos experimentales, cuasiexperimentales, estudios de intervenciones,
etc.), se debe proveer información acerca del consentimiento libre e informado
de los participantes y la estrategia que se utilizará para obtenerlo.
Continuación,
 Breve reseña de como los hallazgos de la investigación serán reportados y

entregados a los sujetos envueltos en el estudio u otros interesados.
 Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos

físicos y mujeres embarazadas. Justificar la no inclusión en el grupo de
estudio, si es el caso, de mujeres (de cualquier edad) o minoría étnica, grupo
racial, etc.
Continuación,
Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado

equilibrio de los dos sexos en los grupos de estudio.
Asimismo y cuando aplique, indicar cómo las inequidades de
género y la condición de discriminación y desventaja de la
situación de las mujeres, pueden afectar el control sobre su
involucramiento en la investigación.
PLANES DE INVESTIGACIÓN
Plan del proyecto de investigación
I. Planteamiento y formulación del problema de investigación.

II. Discusión de antecedentes sobre el problema de investigación
III. Justificación del estudio del problema de investigación
IV. Objetivos de la Investigación
a.Objetivo General
b. Objetivos Específicos
V. Marco Teórico de la Investigación
PROPUESTA CÓMO INVESTIGAR
 Dimensión temporo-espacial
 Material de Análisis
 Diseño de Análisis.
 Técnicas de recolección de información.
 VI. Metodología de la Investigación
 a. Dimensión temporo-espacial
 b. Material de Análisis
 c. Técnicas de recolección de información.
 d. Diseño de AnálisisVII. Plan y cronograma de tareas
 VIII. BibliografíaIX. Utilidad de los resultados de la Investigación
 X. Presupuesto
Estructura de un plan de investigación
 Justificación.
 Planteamiento del problema (tema) comprende aspectos tales como: la
definición, especificación y delimitación del problema.
 Marco teórico.
 Hipótesis.
 Objetivos: general y específicos.
 Bosquejo preliminar de temas.
 Métodos, técnicas e instrumentos.
 Cronograma de actividades.
 Recursos: humanos, técnicos, materiales y financieros.
 Bibliografía
 ESQUEMA DE PLAN DE INVESTIGACIÓN
 TITULO DE LAINVESTIGACIÓN
 I PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

 1.1 Enunciado.
 1.2 Descripción del problema.
 1.3 Delimitación del problema.
 1.4 Formulación del problema.
 1.5 Sistematización del problema.
 II SISTEMA TEORICO REFERENCIAL

 2.1 Antecedentes sobre investigaciones del problema.
 2.2 Marco Teórico.
 2.3 Definición de conceptos básicos.
III OBJETIVOS, HIPÓTESIS
3.1 Objetivos.
3.1.1 General.
3.1.2 Específicos.
3.2 Justificación.
3.3 Limitaciones de la investigación.
3.4 Hipótesis y sub hipótesis.
3.5 Variables.
3.6 Definiciones operacionales.
IV DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN
4.1 Diseño metodológico:
1.Tipo de estudio.
2. Método de investigación.
4.2 Ámbito de estudio:

4.2.1 Ubicación física, ecológica, socioeconómica y cultural.
4.2.2 Población.
4.2.3 Muestra: determinación y especificación.
Técnicas de recolección de datos:
4.3.1 Instrumentos.
4.3.2 Validación.
4.3.3 Aplicación.
4.4 Técnicas de análisis de la informacion:

4.4.1 Ordenamiento y procesamiento de la información.
4.4.2 Análisis e interpretación de lainformación procesada.
V ASPECTOS ÉTICOS
VI CRONOGRAMA
VII PRESUPUESTO
VIII BIBLIOGRAFÍA
ANEXOS

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Tema:

Dra. Hilda Centeno G.

 Interpretación de los resultados

1. El Código de Nuremberg 1947

 La prueba de crímenes de guerra y de crímenes contra la

 Experimentos médicos permisibles

2. Declaracion de Helsinski (AAM) 1964

“En toda investigación en que el ser humano sea

Ajustar y explicar brevemente los principios

Explicar si el conocimiento que se pretende

Contar con el consentimiento informado y por

Relacionar la experiencia de los investigadores y

entre los que se consideran: pesar al sujeto, electrocardiogramas,

dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por

Respeto por la autonomía

El respeto por la autonomía involucra dos componentes:

Este principio busca:

Asegurar que cada individuo que participe como sujeto en

Esto implica que los involucrados en la investigación

Todos los seres humanos son iguales en dignidad y por

Aplicación de los Principios

Consentimiento informado individual

Consentimiento informado individual

El consentimiento informado consiste en una decisión de

Consentimiento informado individual

El consentimiento informado se basa en el principio que

Consentimiento informado individual

La obtención del consentimiento informado es un proceso que

Consentimiento informado individual

Omisión del requisito de consentimiento.

Renovación del consentimiento.

En algunas culturas un investigador puede ingresar a

Consentimiento de sujetos en ensayos clínicos para

Uso de registros médicos y muestras biológicas.

Información esencial para potenciales sujetos de

8. que los sujetos tienen derecho a acceder a sus datos si lo

11. qué beneficios se espera de la investigación para la

24. si se compensará al sujeto, a su familia o a sus dependientes

Cuando se trate de investigaciones que envuelven sujetos humanos, el protocolo de investigación

 Indicar cómo será mantenida la confidencialidad de la información de los

 Listar las drogas, vacunas, diagnóstico, procedimiento o instrumento a ser

 Para estudios donde se obtendrá información personal de los sujetos, indicar

 Para estudios que envuelve la participación de sujetos en un experimento

 Breve reseña de como los hallazgos de la investigación serán reportados y

 Indicar y justificar la inclusión según el caso, de niños, ancianos, impedidos

Cuando sea el caso, indicar cómo se garantizará el adecuado

I. Planteamiento y formulación del problema de investigación.

 I PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA

 II SISTEMA TEORICO REFERENCIAL

4.2 Ámbito de estudio:

4.4 Técnicas de análisis de la informacion:

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