Ponv M Fa 3 p2 Procedimiento 1

FASE ANALITICA COD: PONV-M-FA-3-P2
Versión: 02
PROCEDIMIENTO TECNICO DE LABORATORIO Fecha: 8-12-2021
CLINICO Página: 1 de 309
(HEMATOLOGÍA Y COAGULACIÓN)
Anti-D IgG + IgM Monoclonal
USO PREVISTO
Los reactivos Anti-D son reactivos de agrupación sanguínea destinados a ser utilizados para
determinar cualitativamente
la presencia o ausencia del antígeno Rh D en los hematíes de donantes de sangre o
pacientes que requieren
una transfusión de sangre, cuando se analizan de acuerdo con los procedimientos
establecidos en estas IDU.
PRINCIPIO DEL MÉTODO
Los reactivos contienen anticuerpos contra el antígeno D de los hematíes humanos y
provocarán la aglutinación
directa de los hematíes humanos que contengan el antígeno D y la aglutinación indirecta de
los hematíes
humanos de la Categoría DVI en la fase de antiglobulina del test. La ausencia de
aglutinación generalmente es
indicativo de la inexistencia del antígeno D (ver Limitaciones).
MATERIAL NECESARIO, PERO NO PROPORCIONADO

• Anti-globulina humana o Anti-IgG humano.
• Palillos aplicadores.
• Lector de placas automático.
• Lavador de células Coombs.
• Tarjetas Bio-Rad ID-Card (LISS/COOMBS y NaCI, prueba enzimática y crioaglutininas).
• Centrífuga Bio-Rad ID-Centrifuge.
• Bio-Rad ID-CellStab o ID-Diluent 2.
• Incubadora Bio-Rad ID equilibrada a 37 ºC ± 2 ºC.
• Portaobjetos de vidrio para microscopio o cartulinas blancas.
• Tubos de ensayo de vidrio (10 x 75 mm o 12 x 75 mm).
• Células sensibilizadas con IgG.
• Centrífuga de microplacas.
• Casetes de Ortho BioVue System (AHG/Coombs y neutros).
• Centrífuga Ortho BioVue System.
• Bloque térmico Ortho BioVue System equilibrado a 37 ºC ± 2 ºC.
• Diluyente de hematíes Ortho 0.8% Red Cell Diluent.
• Agitador de placas.
Versión: 02
• Solución de PBS (pH 6,8-7,2) o solución salina isotónica (pH 6,5-7,5).

• Hematíes para control positivo (idealmente R1r) y negativo (idealmente rr).
• Centrífuga de tubos de ensayo.
• Microplacas de pocillos en "U" validadas.
• Pipetas volumétricas.
• Baño termostático o incubadora equilibrados a 37 ºC ± 2 ºC.
CONSERVACIÓN
Los viales de reactivo deben almacenarse a 2-8 ºC al recibirlos. El almacenamiento
prolongado a temperaturas
fuera de este rango puede resultar en una pérdida acelerada de la reactividad del reactivo.
Este reactivo ha sido
sometido a estudios de estabilidad en transporte a 37 ºC y -25 ºC como se describe en el
documento BS EN ISO
23640:2015.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
Las muestras de sangre se pueden recolectar en EDTA, citrato, anticoagulantes CPDA o
como una muestra
coagulada. Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección. Si se
produce un retraso
en la prueba, almacene las muestras a 2-8 ºC. Las muestras que presenten hemólisis grave o
contaminación
microbiana no deben utilizarse para la prueba. Las muestras de sangre que muestran
evidencia de lisis pueden
dar resultados poco fiables. Es preferible (pero no esencial)
A. Método en Tubo
1. Preparar una suspensión de hematíes al 2-3% en PBS o solución salina isotónica.
2. Añadir en un tubo identificado: 1 volumen de reactivo Anti-D y un volumen de la
suspensión de hematíes.
3. Mezclar minuciosamente y centrifugar los tubos durante 20 segundos a 1000 rcf (g) o a
una fuerza y tiempo
alternativos adecuados.
4. Resuspender cuidadosamente el botón celular y leer macroscópicamente en busca de
aglutinación.
Versión: 02
5. Cualquier tubo que muestre un resultado negativo o cuestionable (lo que puede pasar en
muestras Du o
muestras D débiles) debe ser incubado durante 15 minutos a temperatura ambiente.
6. Tras la incubación, repetir los pasos 3 y 4.
PROCEDIMIENTOS (PARA LA DETECCIÓN DE LA CATEGORÍA DVI)

A. Método antiglobulina indirecta
2. Depositar en un tubo identificado: 1 volumen del reactivo Anti-D y 1 volumen de la
suspensión de hematíes.
3. Mezclar minuciosamente e incubar a 37 ºC durante 15 minutos.
4. Lavar los hematíes al menos una vez con PBS o solución salina isotónica cuidando de
decantar la solución
salina entre lavados y resuspendiendo el botón celular tras cada lavado. Tras el último
lavado, decantar
completamente la solución salina.
5. Añadir 2 gotas de antiglobulina humana o anti-IgG a cada botón celular seco.
una fuerza y tiempo
alternativos adecuados.
7. Resuspender cuidadosamente el botón celular y leer macroscópicamente.
8. Confirmar validez de todas las reacciones negativas con hematíes sensibilizados con IgG.
1. Previamente a su liberación, cada lote de Spinreact Anti-D es testado usando los métodos
listados en estas
IDU. Las pruebas cumplieron con los requisitos establecidos en la versión/edición actual de
las "Directrices
para los servicios de transfusión de sangre en el Reino Unido" y las "Especificaciones
técnicas comunes".
2. La especificidad en origen de los anticuerpos monoclonales está demostrada frente a un
panel de hematíes
antígenos-negativo.
3. La potencia del reactivo ha sido testado frente al estándar de referencia de potencia
mínima Anti-D 99/836,
obtenido del National Institute of Biological Standards and Controls (NIBSC).
4. El Control de Calidad de los reactivos se realizó utilizando hematíes con fenotipos que
fueron verificados por
Versión: 02
un centro de transfusión de sangre del Reino Unido y habían sido lavados con PBS o
solución salina isotónica
antes de su uso.
Anexo.
Adjunto
Anti-A, Anti-B, Anti-A+ B MONOCLONAL
USO PREVISTO
Los reactivos ABO son reactivos para grupaje sanguíneo destinados a ser utilizados para
determinar
cualitativamente la presencia o ausencia de los antígenos A y B en hematíes de donantes de
sangre o
pacientes que requieren una transfusión de sangre cuando se analizan de acuerdo con los
procedimientos
establecidos en estas IDU.
Los reactivos contienen anticuerpos contra los antígenos A y/o B de hematíes humanos y
provocará una
aglutinación directa de los hematíes que lleven el antígeno ABO correspondiente. La no
aglutinación
indica en general la ausencia de los antígenos ABO correspondientes en los hematíes
humanos (ver Limitaciones).
MATERIAL NECESARIO PERO NO PROPORCIONADO
• Palillos aplicadores.
• Lector de placas automático.
• Tarjetas Bio-Rad ID-Card (NaCI, prueba enzimática y crioaglutininas).
• Centrífuga Bio-Rad ID-Centrifuge.
• Bio-Rad ID-CellStab o ID-Diluent 2.
• Portaobjetos de vidrio para microscopio o cartulinas blancas.
• Tubos de ensayo de vidrio (10 x 75 mm o 12 x 75 mm).
• Centrífuga de microplacas.
• Casetes de Ortho BioVue System (neutros).
• Centrífuga Ortho BioVue System.
Versión: 02
• Diluyente de hematíes Ortho 0.8% Red Cell Diluent.

• Agitador de placas.
• Solución de PBS (pH 6,8-7,2) o solución salina isotónica (pH 6,5-7,5).
• Hematíes para control positivo y negativo:
Anti-A: grupo A (control positivo) y grupo O (control negativo).
Anti-B: grupo B (control positivo) y grupo O (control negativo).
Anti-A, B: grupo A y grupo B (controles positivos) y grupo O (control negativo).
• Centrífuga de tubos de ensayo.
• Microplacas de pocillos en "U" validadas.
• Pipetas volumétricas.
CONSERVACIÓN
Los viales de reactivo deben almacenarse a 2-8 ºC al recibirlos. El almacenamiento
prolongado a
temperaturas fuera de este rango puede resultar en una pérdida acelerada de la reactividad
del reactivo.
Este reactivo ha sido sometido a estudios de estabilidad en transporte a 37 ºC y -25 ºC
como se describe
en el documento BS EN ISO 23640:2015.
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS
Las muestras de sangre se pueden recolectar en EDTA, citrato, anticoagulantes CPDA o
como una muestra
coagulada. Las muestras deben analizarse lo antes posible después de la recolección. Si se
produce un
retraso en la prueba, almacene las muestras a 2-8 ºC. Las muestras que presenten hemólisis
grave o
contaminación microbiana no deben utilizarse para la prueba. Las muestras de sangre que
muestran
evidencia de lisis pueden dar resultados poco fiables. Es preferible (pero no esencial) lavar
todas las
muestras de sangre con PBS o solución salina isotónica antes de realizar la prueba.
A. Método en Tubo
2. Añadir en un tubo identificado: 1 volumen de reactivo Anti-ABO y 1 volumen de la
suspensión de
hematíes3. Mezclar minuciosamente e incubar a temperatura ambiente durante 1 minuto.
4. Centrifugar los tubos durante 10 segundos a 1000 rcf (g) o a una fuerza y tiempo
alternativos
Versión: 02
adecuados.
5. Re suspender cuidadosamente el botón celular y leer macroscópicamente por
aglutinación.
6. Cualquier tubo que muestre un resultado negativo o cuestionable, debe ser incubado
durante 15 minutos
a temperatura ambiente.
7. Tras la incubación, repetir los pasos 4 y 5.
CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
1. Antes de su liberación, cada lote de este reactivo se probó utilizando los métodos
recomendados en
estas IDU. Las pruebas cumplieron con los requisitos establecidos en la versión/edición
actual de las
"Directrices para los servicios de transfusión de sangre en el Reino Unido" y las
"Especificaciones
técnicas comunes".
panel de
hematíes antígenos-negativo.
3. La potencia de los reactivos ha sido testada frente a los siguientes estándares de
referencia de potencia
mínima, obtenidos del National Institute of Biological Standards and Controls (NIBSC):
estándar de
referencia Anti-A 03/188 y / o estándar de referencia Anti-B 03/164.
4. Spinreact Anti-B no reacciona con los hematíes "B adquiridos”.
5. Los reactivos Spinreact ABO monoclonales no detectan criptoantígenos como T, Tn or
Cad.
fueron verificados por un centro de transfusión de sangre del Reino Unido y habían sido
lavados con PBS o solución salina
isotónica antes de su uso.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
HSV2 IgG
INTRODUCCIÓN.
Los Virus del Herpes Simplex tipos 1 (HSV1) y 2 (HSV2) son grandes y complejos virus
ADN que inducen la síntesis de diversas proteinas durante la infección, poseen un alto
número de determinantes de reactividad cruzada y pocas secuencias tipo específicas. La
mayor parte de las infecciones herpéticas primarias y recurrentes son causadas por HSV2,
mientras que aquellas infecciones no asociadas a los genitales son causadas
fundamentalmente por HSV1. La detección de anticuerpos IgG e IgM específicos al virus,
es importante en el diagnóstico de las infecciones agudas/primarias, así como en las
reactivaciones de una infección latente, en ausencia de síntomas clínicos evidentes. En
individuos aparentemente sanos y durante el embarazo, pueden aparecer infecciones
asintomáticas debidas a HSV. En pacientes inmunocomprometidos se pueden presentar
severas infecciones herpéticas, donde la enfermedad evoluciona hacia patologías críticas.
La determinación de anticuerpos específicos al virus constituye un elemento importante
para el seguimiento de pacientes en grupos de riesgo, así como para el monitoreo de las
infecciones severas y agudas.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
1. El estuche debe ser usado por personal técnico adecuadamente entrenado, bajo la
supervisión de un doctor responsable del laboratorio.
2. Todas las personas encargadas de la realización de las pruebas deben llevar las ropas
protectoras adecuadas de laboratorio, guantes y gafas. Evitar el uso de objetos cortantes
(cuchillas) o punzantes (agujas). El personal debe ser adiestrado en procedimientos de
bioseguridad, según ha sido recomendado por el Centro de Control de Enfermedades de
Atlanta, Estados Unidos, y publicado por el Instituto Nacional de Salud: “Biosafety in
Microbiological and Biomedical Laboratories”, ed.1984.
3. Todo el personal involucrado en el manejo de muestras debe estar vacunado contra HBV
y HAV, para lo cual existen vacunas disponibles, seguras y eficaces.
4. Se debe controlar el ambiente del laboratorio para evitar la contaminación de los
componentes con polvo o agentes microbianos cuando se abran los estuches, así como
durante la realización del ensayo. Evitar la exposición del substrato a la luz y las
vibraciones de la mesa de trabajo durante el ensayo.
5. Conservar el estuche a temperaturas entre 2-8 ºC, en un refrigerador con temperatura
regulada o en cámara fría.
6. No intercambiar reactivos de diferentes lotes ni tampoco de diferentes estuches.
Versión: 02
7. Comprobar que los reactivos no contienen precipitados ni agregados en el momento del

uso. De darse el caso, informar al supervisor para realizar el procedimiento pertinente.
8. Evitar contaminación cruzada entre muestras de suero/ plasma usando puntas
desechables y cambiándolas luego de cada uso. No reutilizar puntas desechables.
9. Evitar contaminación cruzada entre los reactivos del estuche usando puntas desechables
y cambiándolas luego de cada uso. No reutilizar puntas desechables.
10. No usar el producto después de la fecha de caducidad indicada en el estuche e
internamente en los reactivos. Según estudios realizados, no se ha detectado pérdida
relevante de actividad en estuches abiertos, en uso por un período de hasta 3 meses.
11. Tratar todas las muestras como potencialmente infecciosas. Las muestras de suero
humano deben ser manipuladas al nivel 2 de bioseguridad, según ha sido recomendado por
el Centro de Control de Enfermedades de Atlanta, Estados Unidos y publicado por el
Instituto Nacional de Salud: “Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”,
ed.1984.
12. Se recomienda el uso de material plástico desechable para la preparación de las
soluciones de lavado y para la transferencia de los reactivos a los diferentes equipos
automatizados a fin de evitar contaminaciones.
13. Los desechos producidos durante el uso del estuche deben de ser eliminados según lo
establecido por las directivas nacionales y las leyes relacionadas con el tratamiento de los
residuos químicos y biológicos de laboratorio. En particular, los desechos líquidos
provenientes del proceso de lavado deben ser tratados como potencialmente infecciosos y
deben ser inactivados. Se recomienda la inactivación con lejía al 10% de 16 a 18 horas o el
uso de la autoclave a 121°C por 20 minutos.
14. En caso de derrame accidental de algún producto, se debe utilizar papel absorbente
embebido en lejía y posteriormente en agua. El papel debe eliminarse en contenedores
designados para este fin en hospitales y laboratorios.
15. El ácido sulfúrico es irritante. En caso de derrame, se debe lavar la superficie con
abundante agua.
16. Otros materiales de desecho generados durante la utilización del estuche (por ejemplo:
puntas usadas en la manipulación de las muestras y controles, microplacas usadas) deben
ser manipuladas como fuentes potenciales de infección de acuerdo a las directivas
nacionales y leyes para el tratamiento de residuos de laboratorio.
MUESTRA: PREPARACIÓN Y RECOMENDACIONES.
1. Extraer la sangre asépticamente por punción venosa y preparar el suero o plasma según
las técnicas estándar de los laboratorios de análisis clínico. No se ha detectado que el
tratamiento con citrato, EDTA o heparina afecte las muestras.
Versión: 02
2. Las muestras deben estar identificadas claramente mediante código de barras o nombres,
a fin de evitar errores en los resultados. Cuando el estuche se emplea para el pesquisaje en
unidades de sangre, se recomienda el uso del código de barras.
3. Las muestras hemolizadas (color rojo) o hiperlipémicas (aspecto lechoso) deben ser
descartadas para evitar falsos resultados, al igual que aquellas donde se observe la presencia
de precipitados, restos de fibrina o filamentos microbianos.
4. El suero y el plasma pueden conservarse a una temperatura entre +2° y +8°C en tubos de
recolección principales hasta cinco días después de la extracción. No congelar tubos de
recolección principales. Para periodos de almacenamiento más prolongados, las muestras
de plasma o suero, retiradas cuidadosamente del tubo de extracción principal, pueden
almacenarse congeladas a –20°C durante varios meses, evitando luego descongelar cada
muestra más de una vez, ya que se pueden generar partículas que podrían afectar al
resultado de la prueba.
5. Si hay presencia de agregados, la muestra se puede aclarar mediante centrifugación a
2000 rpm durante 20 minutos o por filtración con un filtro de 0,2-0,8 micras.
OPERACIONES Y CONTROLES PREVIOS AL ENSAYO.
1. Compruebe la fecha de caducidad indicada en la parte externa del estuche (envase
primario). No usar si ha caducado.
2. Compruebe que los componentes líquidos no están contaminados con partículas o
agregados visibles.
3. Asegúrese de que el cromógeno (TMB) es incoloro o azul pálido, aspirando un pequeño
volumen de este con una pipeta estéril de plástico.
4. Compruebe que no han ocurrido rupturas ni derrames de líquido dentro de la caja (envase
primario) durante el transporte. Asegurarse de que la bolsa de aluminio que contiene la
microplaca no esté rota o dañada.
5. Disolver el Suero Control como se ha descrito anteriormente.
6. Diluir totalmente la solución de lavado concentrada 20X, como se ha descrito
anteriormente.
7. Dejar los componentes restantes alcanzar la temperatura ambiente (aprox. 1 hora),
mezclar luego suavemente en el vórtex todos los reactivos líquidos.
8. Ajustar la incubadora de ELISA a 37ºC y cebar el lavador de ELISA utilizando la
solución de lavado, según las instrucciones del fabricante. Fijar el número de ciclos de
lavado según se indica en la sección específica.
9. Comprobar que el lector de ELISA esté encendido al menos 20 minutos antes de realizar
la lectura.
10. En caso de trabajar automáticamente, encender el equipo y comprobar que los
protocolos estén correctamente programados.
Versión: 02
11. Comprobar que las micropipetas estén fijadas en el volumen requerido.

12. Asegurarse de que el equipamiento a usar esté en perfecto estado, disponible y listo
para el uso.
13. En caso de surgir algún problema, se debe detener el ensayo y avisar al supervisor.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS.
Las muestras con una concentración menor de 5 arbU/ml se consideran negativas a
anticuerpos IgG anti-HSV 2. Las muestras con una concentración mayor a 5 arbU/ml se
consideran positivas a anticuerpos IgG anti-HSV 2. Debe ponerse particular atención a la
interpretación de los resultados ante sospecha de infección primaria por HSV en el
embarazo, debido a las posibilidades de malformaciones del neonato.
Notas importantes
1. La interpretación de los resultados debe hacerse bajo la vigilancia del supervisor del
laboratorio para reducir el riesgo de errores de juicio y de interpretación.
2. Cuando se transmiten los resultados de la prueba, del laboratorio a otras instalaciones,
debe ponerse mucha atención para evitar el traslado de datos erróneos.
3. En el monitoreo de infección por HSV durante el embarazo, un resultado positivo
(presencia de anticuerpos IgG > 5 arbU/ml) debe ser confirmado para eliminar cualquier
falso positivo o falsa definición de protección.
Especificidad Diagnóstica:
La especificidad diagnóstica ha sido determinada, utilizando paneles de muestras negativas
provenientes de individuos no infectados, clasificadas como negativas mediante un estuche
de referencia US FDA. Se emplearon además plasma sometido a métodos de tratamiento
estándar (citrato, EDTA y heparina) y sueros humanos para determinar la especificidad. No
se ha observado falsa reactividad debida a los métodos de tratamiento de muestras. Las
muestras congeladas han sido probadas para comprobar si la colección y el almacenamiento
interfiere con el procedimiento del ensayo. No se ha observado interferencia a partir de
muestras limpias y libres de agregados. Se analizaron muestras de interferencia potencial
derivadas de pacientes con diversas patologías (mayormente positivos a ANA, AMA y RF)
y de mujeres embarazadas. No se observaron reacciones cruzadas. Se obtuvo un valor de
especificidad total > 98% al examinar más de 100 muestras.
Precisión:
Ha sido calculada a partir del Calibrador 5 arbU/ml, considerado el valor de corte del
ensayo, examinado en 16 réplicas en tres corridas separadas, para 3 lotes. Los resultados
son los siguientes:
Versión: 02
La variabilidad mostrada en las tablas no dio como resultado una clasificación errónea de
las muestras.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.
La contaminación bacteriana o la inactivación por calor de la muestra pueden afectar los
valores de DO y por tanto alterar los niveles del analito. Las muestras que luego de ser
descongeladas presentan partículas de fibrina o partículas agregadas, generan algunos
resultados falsos positivos. El ensayo es útil solo para probar muestras independientes y no
mezclas. El diagnóstico de una enfermedad infecciosa no debe establecerse en base a un
solo resultado, sino que deben tenerse en consideración la historia clínica del paciente, la
sintomatología, así como otros datos diagnósticos
Anexo
Adjunto
Versión: 02
HSV2 IgM
INTRODUCCIÓN.
ADN que inducen la síntesis de diversas proteínas durante la infección, poseen un alto
severas infecciones herpéticas, donde la enfermedad evoluciona hacia patologías clínicas.
Versión: 02

uso. De darse el caso, informar al supervisor para realizar el procedimiento pertinente y
reemplazar el estuche.
ed.1984.
13. Los desechos producidos durante el uso del estuche deben ser eliminados según lo
provenientes del proceso de lavado deben ser tratados como potencialmente infecciosos y
deben ser inactivados. Se recomienda la inactivación con lejía al 10% de 16 a 18 horas o el
uso de la autoclave a 121°C por 20 minutos.
abundante agua.
OPERACIONES Y CONTROLES PREVIOS AL ENSAYO.

Versión: 02

agregados visibles. Asegúrese de que el cromógeno (TMB) es incoloro o azul pálido,
aspirando un pequeño volumen del mismo con una pipeta estéril de plástico. Compruebe
que no han ocurrido rupturas ni derrames de líquido dentro de la caja (envase primario)
durante el transporte. Asegurarse de que la bolsa de aluminio que contiene la microplaca no
esté rota o dañada.
3. Diluir totalmente la Solución de Lavado Concentrada 20X, como se ha descrito
anteriormente.
4. Disolver el Calibrador como se ha descrito anteriormente y mezclar suavemente.
lavado lavado según se indica en la sección específica.
7. Comprobar que el lector de ELISA esté encendido al menos 20 minutos antes de realizar
la lectura.
8. En caso de trabajar automáticamente, encender el equipo y comprobar que los protocolos
estén correctamente programados.
para el uso. 11. En caso de surgir algún problema, se debe detener el ensayo y avisar al
supervisor.
CONTROL DE CALIDAD INTERNO.

Se realiza una validación sobre los controles y el calibrador cada vez que se usa el estuche,
para verificar si el performance del ensayo es el esperado. Asegurar el cumplimiento de los
siguientes parámetros:
Si los resultados del ensayo coinciden con lo establecido anteriormente, pase a la siguiente
sección. En caso contrario, detenga el ensayo y compruebe:
Versión: 02
Si ocurre alguno de los problemas anteriores, luego de comprobar, informe al supervisor

para tomar las medidas pertinentes.
Notas importantes: El análisis debe seguir el paso de lectura descrito en la sección M,
punto 12.
Si se ha usado el Calibrador, comprobar los siguientes datos:
Si los resultados de la prueba no se corresponden con los requisitos indicados

anteriormente, proceder del siguiente modo:
Versión: 02
En cualquier caso, si todos los demás parámetros (blanco, control negativo, control
positivo) se corresponden con los requisitos establecidos, la prueba puede considerarse
válida.
PRUEBA DE CONFIRMACIÓN.
Se ejecuta esta prueba con el propósito de garantizar la mayor precision del ensayo en el
seguimiento del embarazo, donde un resultado falso positivo puede conducir a un aborto.
La misma debe realizarse a cada una de las muestras positivas, antes de emitir un
diagnóstico de infección por HSV. Proceder para la confirmación como sigue:
1. Preparar el complejo Antígeno/Conjugado como se describe anteriormente. Este reactivo
se denomina Solución A.
2. Diluir el Conjugado concentrado, 1:20 en el Diluente de Antígeno (ej: 25 ul de
Conjugado concentrado en 500 ul de Diluente de Antígeno) y mezclar suavemente con
ayuda del vórtex. ¡No usar ningún vial de Ag liofilizado para este procedimiento! Este
reactivo se denomina Solución B.
3. Dejar vacío el pocillo A1 para el blanco.
4. Dispensar el Control Negativo en las posiciones B1+C1, se utiliza para calcular el valor
de corte y los valores M/Co.
5. Diluir 1:101 la muestra positiva para confirmar y dispensarla en las posiciones D1+E1.
6. Incubar la tira 60 minutos a +37°C.
7. Luego del lavado, el pocillo A1 para el blanco queda vacío.
8. Dispensar 100 µl de la Solución A en los pocillos B1+C1+D1.
9. Dispensar 100 µl de la Solución B en el pocillo E1.
11. Luego del lavado, adicionar 100 µl del Cromógeno/Substrato en todos los pocillos e
incubar la tira 20 minutos a temperatura ambiente.
12. Dispensar 100µl del Ácido Sulfúrico en todos los pocillos y medir la intensidad del
color con el lector, según se describe en la sección I.5, utilizando un filtro de 450 nm
(lectura) y otro de 620-630 nm (substracción del fondo, recomendado), calibrando el
instrumento con el pocillo A1 (blanco).
Anexo
Adjunto
Versión: 02
Rubeola IgM
Resumen y Explicación del Test

La rubeola, también conocida como German measles, es un virus extendido en todo el
mundo. El estado prodrómico incluye fiebre no muy alta y malestar general, seguido por
una linfadenitis característica y finalmente un sarpullido maculopapular o macular.5,7
Mientras que la rubeola es principalmente una enfermedad infantil, la infección por el virus
de la rubeola durante el embarazo puede ocasionar infecciones congénitas con
consecuencias fatales. Defectos de nacimiento, como sordera y/o defectos congénitos en el
corazón son los más comunes. Múltiples defectos, tales como retraso mental, cataratas y
hepatoesplenomegalia pueden producirse también y contribuir a la muerte del recién nacido
en el primer año de vida.3,5,6 Los niños con infecciones congénitas pueden secretar el
virus hasta los dos años. El contacto con estos niños es un riesgo para las mujeres que
pudieran estar embarazadas.5 Los síntomas clínicos de una infección por el virus de la
rubeola son con frecuencia benignas y no específicas, haciendo difícil clínicamente su
diagnóstico.5 Por estas razones, las mujeres embarazadas con una enfermedad no
diagnosticada con sarpullido deben evaluarse ante la posibilidad de una infección aguda,
primaria por el virus de la rubeola. Aunque puede cultivarse el virus in vitro, la serología
sigue siendo el medio principal para establecer un diagnóstico clínico de infección por el
virus de la rubeola e infecciones congénitas. Puesto que las dos terceras partes de los
defectos no son aparentes en el nacimiento, se recomienda que se controle el estado clínico
y serológico de los niños expuestos en el útero a este virus hasta la edad escolar.4 Una
vacuna para la rubeola, presentada en 1969, bajó significativamente la incidencia de las
enfermedades agudas y congénitas relacionadas con el virus de la rubeola.2 Sin embargo,
como el programa de vacunación puede variar dependiendo del punto geográfico y puesto
que, el nivel de inmunidad proporcionado por la vacuna no es siempre el adecuado, las
Versión: 02
mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear deben someterse a estudios rutinarios

para ver su estado inmune.2 La presencia de anticuerpos IgG para la rubeola indican una
vacunación o infección previa y es indicativo de una presumible inmunidad. Los pacientes
sospechosos de estar infectados por el virus de la rubeola deben examinarse para estudiar la
presencia de anticuerpos IgM.
Recogida de la muestra
Las muestras hemolizadas podrían indicar una mala manipulación de la muestra antes de
ser recibida por el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con
precaución. Se recomienda el uso de una ultracentrífuga para aclarar las muestras
lipémicas. Las muestras que estén turbias o tengan un material particular deben aclararse
mediante una centrifugación a baja velocidad.
La centrifugación de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede
ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar resultados erróneos debidos a la presencia de
fibrina, asegurarse que se ha formado el coagulo completamente antes de centrifugar las
muestras. Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia
anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulación. Los tubos para recoger
sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes, dependiendo del material
del tubo y de los aditivos, incluyendo barreras de gel o barreras físicas, activadores Rubeola
IgM IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de
tubos. Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado, consulte la sección
de Tipos de Muestras Alternativos.
Conservación: 3 días a 2–8°C, o estable a –20°C durante 6 meses.
Componentes del kit que se suministran por separado
Módulo de Diluyente de Muestra IgG/IgM (L1KIGW1) Requerido para la dilución de
muestras de pacientes en el equipo utilizando IMMULITE 1000 Windows®. Los Viales
(LIGW) de Diluyente de Muestras contienen una matriz concentrada de proteína/buffer
(2.5X) no-humana, con conservante. Estable a 2-8C hasta la fecha de caducidad.
L1KIGW1: 2 Viales LSUBX: Substrato quimioluminiscente
LPWS2: Lavado de sonda
LKPM: Kit de limpieza de sonda
LCHx-y: Soportes de recipientes de muestras (con códigos de barras)
LSCP: Recipientes de muestras (desechables)
LSCC: Tapones para los recipientes de muestras (opcionales)
DCHS: Cubetas de dilución (con código de barras) para diluciones en el equipo
(IMMULITE 1000 Windows®).
LRMCM: Módulo Control de Rubeola IgM de dos niveles
También necesario Pipetas de transferencia de muestras; agua destilada o desionizada.
Versión: 02
Muestras de Control de Calidad: El/los controles suministrados con el kit deben

utilizarse como control de calidad con el objetivo de controlar el funcionamiento del
ensayo. Para los intervalos control actuales, por favor consulte el prospecto del Control.
Valores Esperados
Individuos con una infección aguda por el virus de la rubeola no mostrarán niveles
detectables de anticuerpos IgM en las etapas tempranas de la infección. Los anticuerpos
IgM para el virus de la rubeola se detectan unos cuantos días después del comienzo del
sarpullido o la vacunación. Los niveles máximos de IgM se alcanzan a las 3 – 6 semanas,
después el nivel desciende gradualmente en el transcurso de los meses.
Limitaciones
Los resultados del análisis deben contemplarse en el contexto del historial clínico de los
pacientes, de su sintomatología y de los demás hallazgos del laboratorio. Para determinar la
seroconversión de no reactivo a reactivo, deben utilizarse dos muestras de suero recogidas
con un intervalo de 3 – 4 semanas, en las etapas aguda y convaleciente de la infección. La
muestra de la fase aguda debe almacenarse y analizarse paralelamente a la muestra de la
fase de convalecencia. Los resultados en pacientes infectados con el virus VIH, pacientes
bajo una terapia inmunosupresora, o en pacientes con otros desórdenes que causen
inmunosupresión, deben interpretarse con precaución. Las características de rendimiento de
este ensayo no se han establecido para su uso con muestras de recién nacidos, sangre del
cordón umbilical o pacientes pretrasplantados. Los anticuerpos para IgG humana se han
añadido a los reactivos para eliminar el IgG específico y los factores reumatoides que
pueden originar resultados de falsos reactivo. No obstante, todos los resultados reactivos
deben valorarse en el contexto de la sintomatología y otros hallazgos. Los anticuerpos
heterofílicos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los
componentes del ensayo provocando interferencias con la inmunoanálisis in vitro. [Ver
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin
Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de los pacientes que frecuentemente están expuestos a
animales o a productos séricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que
potencialmente ocasione un resultado anómalo. Estos reactivos han sido formulados para
minimizar el riesgo de interferencia, no obstante, pueden darse interacciones anómalas
entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo. Con fines de diagnóstico, los
resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinación con el
examen clínico, la historia médica del paciente y cualquier otro dato clínico relevante.
Características Analíticas
Para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo, consulte las tablas y los
gráficos. Los resultados se expresaron como una relación señal (cps)/valor de corte. (A no
Versión: 02
ser que se indique lo contrario, todos los resultados fueron generados en muestras de suero
recogidas en tubos sin geles o activadores de la coagulación).
Precisión: Las muestras fueron procesadas por duplicado durante 20 días, en dos tandas de
trabajo por día, para un total de 40 tandas y 80 replicados. (Véase la tabla "Precisión").
Especificidad: Se realizó un estudio para evaluar si la medición del anticuerpo Rubeola
IgM se veía afectada por microrganismos estrechamente relacionados. 92 sueros
seronegativos y 1 suero sepositivo que contenian anticuerpos frente al virus de Varicela
Zoster (n=3), Sarampion (n=10), Cytomegalovirus (CMV) (n=10), herpes simple (n=10),
Toxoplasma (n=10), Mycoplasma pneumoniae (n=10), EpsteinBarr (n=10), Sifilis (n=10),
Parvovirus (n=10) y factor reumatoide (n=10) fueron analizados con el ensayo IMMULITE
Rubeola IgM. 91 muestras seronegativas dieron resultados no reactivos y una muestra de
sífilis dio resultado inderteminado. La única muestra de suero reactivo para IgM Rubeola,
fue reactivo con el ensayo IMMULITE IgM Rubeola. Esa muestra fue más adelante
procesada con otro ensayo IgM Rubeola disponible comercialmente y arrojó un resultado
reactivo.
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina conjugada y libre en concentraciones hasta 200

mg/l no tiene efecto en el ensayo, en lo concerniente a la precisión del ensayo.
Hemólisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 539 mg/dl, no tienen
ningún efecto sobre los resultados en términos de precisión.
Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 3 000 mg/dl has no effect on
results, within the precision of the assay.
Tipos de Muestra Alternas:

Para asegurar el efecto de tipos de muestras alternas, se recogió sangre de 20 voluntarios en
tubos vacutainer sin anticoagulante, heparinizados, EDTA y con SST. Ocho de las 20
muestras correspondientes fueron sobrecargadas con distintos niveles de suero que contenia
anticuerpos IgM frente a Rubeola, y entonces fueron analizadas con el ensayo IMMULITE
2000 Rubeola IgM. Los resultados se expresan como ratio señal/cutoff. Por regresión
lineal:
Versión: 02
Anexo
Adjunto
Rubeola IgG Cuantitativa
Principio del análisis

El ensayo cuantitativo IgG frente al virus de la rubéola de IMMULITE / IMMULITE 1000
es un ensayo secuencial inmunométrico quimio luminiscente en fase sólida marcado con
enzimas. La fase sólida (microesferas) está recubierta con antígeno de la rubéola
parcialmente purificado inactivado (criba HPV77, de lisados de células infectadas). La fase
líquida consta de dos reactivos: 1) tampón proteico y 2) fosfatasa alcalina (intestino bovino
de ternero) conjugada con anticuerpo monoclonal de ratón anti-IgG humana. En el primer
ciclo, la muestra del paciente prediluida (1 en 21) y el tampón proteico se incuban juntos
con la microesfera recubierta durante 30 minutos. Durante este tiempo, los anticuerpos IgG
específicos para la rubéola de la muestra se unen al antígeno de la rubéola de la
microesfera. La muestra no unida se elimina entonces mediante lavados por centrifugación.
En el segundo ciclo, el anticuerpo monoclonal de ratón anti-IgG humana conjugado con
Versión: 02
enzimas se añade a la unidad de la prueba original para incubar 30 minutos más. El

anticuerpo monoclonal de ratón anti-IgG humana conjugado con enzimas se une a la IgG
inmovilizada para formar el complejo sándwich de anticuerpos. El conjugado de enzima no
unida se elimina mediante lavados por centrifugación. Por último, el sustrato quimio
luminiscente se añade a la unidad de la prueba que contiene la microesfera y la señal se
genera en proporción a la enzima unida.
Ciclos de incubación: 2 × 30 minutos.
Tiempo hasta el primer resultado: 72 minutos.
Las muestras hemolizadas podrían indicar una mala manipulación de la muestra antes de
ser recibida por el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con
precaución. Las muestras que estén turbias o tengan un material particular deben aclararse
mediante una centrifugación a baja velocidad. La centrifugacion de las muestras de suero
antes de que se forme el coagulo puede ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar
resultados erroneos debidos a la presencia de fibrina, asegurarse que se ha formado el
coagulo completamente antes de centrifugar las muestras. Algunas muestras,
particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia anticoagulante, pueden requerir
mayor tiempo de coagulacion. Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes
pueden producir valores diferentes, dependiendo del material del tubo y de los aditivos,
incluyendo barreras de gel o barreras físicas, activadores de la coagulación y/o
anticoagulantes. El Rubeola IgG Cuantitativa IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
analizado con todos los distintos tipos de tubos.
Conservación: 3 días a 2–8°C, o 6 meses a –20°C.
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar de acuerdo con las normas aplicables. Seguir las
precauciones universales y manipular todos los componentes como si fueran capaces de
transmitir agentes infecciosos. Los materiales derivados de sangre humana han sido
analizados y son negativos para sífilis; para anticuerpos frente al HIV 1 y 2; para el
antígeno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C. Se ha usado
Azida sódica, en concentraciones menores de 0,1 g/dl, como conservante. Para su
eliminación, lavar con grandes cantidades de agua para evitar la constitución de residuos de
azidas metálicas, potencialmente explosivas, en las cañerías de cobre y plomo.

muestras de pacientes y controles en el equipo utilizando IMMULITE 1000 Windows®.
Versión: 02
Los Viales (LIGW) de Diluyente de Muestras contienen una matriz concentrada de

proteína/buffer (2.5X), con conservante. Estable a 2-8°C hasta la fecha de caducidad.
L1KIGW1: 2 Viales.
LSUBX: Substrato quimio luminiscente
LSCC: Tapas para los recipientes de muestras (opcionales)
(IMMULITE 1000 Windows®).
LRUBCM: Módulo de control Rubeola IgG de tres niveles
También necesario
Pipetas de transferencia de muestras; agua destilada o desionizada.
Muestras de Control de Calidad: Los controles IgG para rubeola que se suministran con
el kit deberán usarse como controles de calidad para monitorear el funcionamiento del
ensayo en el límite de corte, y para monitorear si hay una falla importante del reactivo.
Cuando se está determinando el estado inmune de un paciente, el control bajo positivo de
IgG para rubeola se utiliza para validar el ensayo cuantitativo IgG anti- rubeola
IMMULITE/IMMULITE 1000 a un nivel crítico. Pueden analizarse controles adicionales
de acuerdo con las normativas o requisitos de las regulaciones locales, estatales y/o
federales u organizaciones acreditadas. También se recomienda correr periódicamente las
muestras reactivas y no reactivas, con IU/ml conocidos, para asegurar la precisión del
pipeteo en la dilución. Para obtener una guía adicional sobre el control de calidad para los
principios básicos y definiciones sobre el manejo de los ensayos de control de calidad
interna, se aconseja a los usuarios del sistema IMMULITE que consulten el documento
C24-A de NCCLS, Ensayos de Control de Calidad Interna: Principios y Definiciones.
Valores Esperados
Se realizaron estudios con sujetos asintomáticos presumiblemente sanos en dos lugares del
noreste y noroeste de los Estados Unidos. El estudio realizado en el noreste de los Estados
Unidos consistió de 180 muestras provenientes de individuos aparentemente sanos (140
mujeres y 40 hombres) de 14 a 63 años de edad. El sesenta y tres por ciento (131/180) de
los sujetos sanos de este lugar tuvieron valores elevados de IgG anti-rubeola(≥ 10 IU/ml).
Este lugar de estudio también contó con 37 mujeres embarazadas de 20 a 42 años de edad.
El ochenta y cuatro por ciento (31/37) de las mujeres embarazadas de este lugar tuvieron
valores elevados de IgG anti-rubeola (≥ 10 IU/ml). El estudio realizado en el noroeste de
Versión: 02
los Estados Unidos consistió de 36 muestras provenientes de mujeres aparentemente sanas

de 15 a 43 años de edad. El ochenta y seis por ciento (31/36) de los sujetos sanos de este
lugar tuvieron valores elevados de IgG anti-rubeola (≥ 10 IU/ml). Este lugar de estudio
también contó con 150 mujeres embarazadas de 18 a 42 años de edad. El sesenta y siete por
ciento (115/150) de las mujeres embarazadas de este lugar tuvieron valores elevados de IgG
anti-rubeola (≥ 10 IU/ml). Estas preponderancias son similares a las informadas en la
literatura.11 En general, el 90% de la población de los EE.UU. ha sido vacunada o ha
estado expuesta a la rubeola. (Ver el gráfico de “Expected Values”.) Estos límites han de
considerarse sólo como una guía. Cada Laboratorio deberá establecer sus propios rangos de
referencia.
Limitaciones
La presencia de anticuerpos IgG en una única muestra no es suficiente para distinguir entre
una infección activa y una infección pasada. Los resultados del análisis deben valorarse en
el contexto de la historia clínica del paciente, sintomatología y otros resultados de
laboratorio. Los pacientes sospechosos de sufrir una infección primaria activa deben ser
examinados para estudiar la presencia de anticuerpos IgM contra el virus de la rubeola. Un
aumento de los niveles de anticuerpos, dando reactivo en una segunda muestra, (≥ 10
IU/ml) desde un estado de indeterminado o no reactivo (< 10 IU/ml) en la primera muestra
puede ser indicativo de una infección primaria aguda. Los resultados en pacientes
infectados con el virus VIH, pacientes bajo una terapia inmunosupresora, o en pacientes
con otros desórdenes que causen inmunosupresión, deben interpretarse con precaución. No
se ha establecido las características de funcionamiento de este ensayo para utilizarlo con
muestras procedentes de recién nacidos, sangre del cordón umbilical, o en pacientes
retrasplante. Una muestra de suero tomada en la fase temprana de una infección aguda
puede contener niveles de anticuerpos IgG inferiores a 10 IU/ml. No se ha establecido el
funcionamiento de IgG Cuantitativo Rubeola para otras muestras matrices que no sean de
suero humano. No hubo ningún intento en relacionar los resultados del ensayo con la
presencia o ausencia de la enfermedad. No se puede valorar la exactitud del ensayo para
predecir la enfermedad. Los valores predecibles del ensayo se ven afectados por la
frecuencia de la enfermedad en una población particular. Los anticuerpos heterofílicos en el
suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo
provocando interferencias con la inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC.
Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las
muestras de los pacientes que frecuentemente están expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un
resultado anómalo. Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de
interferencia, no obstante, pueden darse interacciones anómalas entre sueros conflictivos y
Versión: 02
los componentes del ensayo. Con fines de diagnóstico, los resultados obtenidos con este
ensayo siempre deben ser usados en combinación con el examen clínico, la historia médica
del paciente y cualquier otro dato clínico relevante.
Anexo
Adjunto
IMMULITE/IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM

IMMULITE/IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM (µ-Captura) es un inmunoensayo de µ-
captura de anticuerpo IgM quimio luminiscente en fase sólida de dos pasos. La fase sólida,
una bola de poliestireno contenida en una Unidad de Análisis, está recubierta con un
anticuerpo anti-IgM murino monoclonal. La muestra del paciente se añade a la Unidad de
Análisis que contiene la bola recubierta. Además, se añade un antígeno de Toxoplasma
marcado con fosfatasa alcalina a la Unidad de Análisis. Después de los pasos de lavado y
centrifugación, el sustrato quimio luminiscente experimenta una hidrólisis en presencia de
la fosfatasa alcalina. IMMULITE/IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM (µ-Captura) es un
ensayo inmunométrico. La producción de fotones, medidos por el iluminómetro, están
relacionados con la presencia de anticuerpos IgM de Toxoplasma en la muestra.
Versión: 02
Ciclos de incubación: 2 × 30 minutos
El paciente no necesita estar en ayunas, así como tampoco cualquier otro tipo de
preparación. Recoger la muestra de sangre asépticamente por venipunción12, evitando la
hemólisis, en tubo seco, heparinizado o con EDTA, y separar suero o plasma de las células.
Se recomienda el uso de una ultracentrífuga para aclarar las muestras lipémicas. Las
muestras hemolizadas podrían indicar una mala manipulación de la muestra antes de ser
recibida por el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con precaución.
Las muestras que estén turbias o tengan un material particular deben aclararse mediante una
centrifugación a baja velocidad. La centrifugación de las muestras de suero antes de que se
forme el coágulo puede ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar resultados erróneos
debidos a la presencia de fibrina, asegurarse que se ha formado el coágulo completamente
antes de centrifugar las muestras. Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes
sometidos a terapia anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulación. Los
tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes,
dependiendo del material del tubo y de los aditivos, incluyendo barreras de gel o barreras
físicas, activadores de la coagulación y/o anticoagulantes. IMMULITE/ IMMULITE 1000
Toxoplasma IgM (µ-Captura) no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos.
Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado, consulte la sección de
Tipos de Muestras Alternativos.

muestras de pacientes en el equipo utilizando IMMULITE 1000 Windows®. Los Viales
(LIGW) de Diluyente de Muestras contienen una matriz concentrada de proteína/buffer
(2.5X), con conservante. Estable a 2–8°C hasta la fecha de caducidad.
L1KIGW1: 2 Viales
LSUBX: Sustrato quimio luminiscente
Versión: 02

(IMMULITE 1000 Windows®)
También necesarios
Muestras de Control de calidad:

Los controles IgM para Toxoplasma (µ-Captura) (LTZC1-2) suministrados con el kit deben
utilizarse control de calidad para monitorizar el funcionamiento del ensayo en el intervalo
de corte. El control positivo se utiliza para validar el ensayo IgM contra toxoplasma (µ-
Captura) de IMMULITE/IMMULITE 1000 en el nivel crítico, cuando determinamos la
presencia de una infección activa por toxoplasma. Además de los controles suministrados,
el usuario puede utilizar otros controles adicionales para sus propios propósitos si así lo
desea. Se pueden testar otros controles de acuerdo a las guías o requerimientos locales o
estatales u organizaciones acreditadas. También se recomienda analizar periódicamente
muestras conocidas, reactivas o no reactivas, para asegurar la precisión del pipeteado para
el paso de dilución. Los controles deben ser procesados al comienzo de cada jornada de
trabajo que contenga muestras de pacientes para ser testadas de Toxoplasma IgM, también
en los reajustes. Se aconseja a los usuarios del sistema IMMULITE/IMMULITE 1000
consultar el documento C24-A del NCCLS, Test de Control de Calidad Interno: Principios
y Definiciones, como guía adicional de control de calidad para los principios básicos y
definiciones en relación con el test de control de calidad interno.
Valores esperados
Los individuos infectados por el organismo Toxoplasma mostrarán normalmente niveles
detectables de anticuerpos IgM inmediatamente antes o después del comienzo de los
síntomas2 . Los títulos de IgM normalmente disminuyen a los 4–6 meses, pero los niveles
persisten con niveles bajos hasta un año4 . Los pacientes con coriorretinitis por toxoplasma
activo normalmente no muestran niveles detectables de IgM4 . La prevalencia de la
toxoplasmosis puede variar dependiendo de diferentes factores como edad, sexo,
localización geográfica, nivel socio-económico, raza, tipo de análisis utilizado, recogida de
muestra e historia clínica y epidemiológica de cada paciente. Aproximadamente se
informan de 3000 nuevos casos de toxoplasmosis congénita cada año, con una media de 0,6
casos por cada 1000 embarazos en Estados Unidos13.
Limitaciones Los resultados del análisis deben contemplarse en el contexto del historial
clínico de los pacientes, de su sintomatología y de los demás hallazgos del laboratorio. Los
resultados del kit IMMULITE/IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM (µ-Captura) no son por
si mismos motivo de diagnóstico y deben ser interpretados junto con la clínica del paciente
Versión: 02
y otras pruebas diagnósticas. Para determinar la seroconversión de no reactivo a reactivo,

deben recogerse dos muestras de suero en un periodo de 3–4 semanas, durante la fase aguda
y de convalecencia de la infección. La muestra de la fase aguda debe almacenarse y
analizarse paralelamente a la muestra de la fase de convalecencia. Los resultados de
pacientes de VIH, de pacientes sometidos a una terapia inmunosupresora o de pacientes con
otros desordenes que originen inmunosupresión, deben interpretarse con precaución. Un
resultado no reactivo para IgM Toxoplasma IgM no descarta la posibilidad de una infección
aguda en pacientes inmunocomprometidos. Los anticuerpos específicos IgG Toxoplasma
gondii son generalmente bajos, y los anticuerpos específicos IgM Toxoplasma gondii
pueden ser indetectables en pacientes inmunocomprometidos. Las características de
rendimiento de este ensayo no se han establecido para su uso con muestras de recién
nacidos, sangre del cordón umbilical o pacientes pretrasplantados. Se han añadido los
anticuerpos contra IgG humana a los reactivos para eliminar el IgG específico y factor
reumatoide, que pueden producir resultados de falsos reactivo. La realización del ensayo
IMMULITE/ IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM (µ-Captura) no se ha establecido para
otras muestras que no sean suero o plasma. La presencia de anticuerpos IgM en una única
muestra no es suficiente para distinguir entre infección activa o pasada.Los pacientes
sospechosos de tener una infección primaria o activa deben testarse para la presencia de
anticuerpos IgG a Toxoplasma gondii. Si se prescribe un tratamiento temprano, la
producción de anticuerpos disminuye y los niveles de IgG e IgM permanecen bajos y
pueden coexistir durante años. La presencia continuada o ausencia de anticuerpos no puede
utilizarse como indicador del éxito o fracaso del tratamiento. Los resultados reactivos
pueden no ser validos en personas que hayan recibido transfusiones sanguíneas u otros
productos en meses pasados. Los tests no deben realizarse como procedimiento de cribado
en la población general. El valor predictivo de un resultado serológico reactivo o no
reactivo depende de la probabilidad pre-test de que la toxoplasmosis esté presente. El test
dee ser realizado únicamente cuando las evidencias clínicas sugieran el diagnóstico de
toxoplasmosis. Este test no se ha previsto para la determinación del estado inmune. Se ha
previsto para la determinación de la respuesta de los anticuerpos del paciente para indicar la
presencia de una infección activa por Toxoplasma gondii y no como indicación de
inmunidad. Niveles bajos de anticuerpos IgM pueden persistir ocasionalmente más de 12
meses después de la infección. Tal respuesta de anticuerpos residuales puede distinguirse
de una respuesta IgM temprana de infección activa mediante el test de sueros del paciente
2–4 semanas después utilizando el kit IMMULITE/ IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM (µ-
Captura) y con referencia a los niveles de anticuerpos IgG. Los anticuerpos específicos IgM
se detectan habitualmente en pacientes con infección primaria reciente, pero también
pueden encontrarse en pacientes con reactivación o infecciones secundarias, y algunas
Versión: 02
veces en pacientes con ninguna evidencia detectable de infección reciente. Las muestras
recogidas muy pronto en el curso de una infección primaria por Toxoplasma gondii podrían
no contener niveles detectables de anticuerpos IgM específicos. En algunos pacientes, los
resultados de anticuerpos IgM específicos podrían revertir a niveles no reactivo en el plazo
de tres semanas tras la infección con Toxoplasma gondii. La medición de los anticuerpos
IgG específicos podría ser un valor útil en el seguimiento serológico de estos pacientes.
Con analitos de muy baja frecuencia, como los anti-Toxoplasma gondii IgM, hay una
probabilidad aumentada de que un resultado reactivo sea realmente un falso reactivo,
disminuyendo el valor predictivo positivo del ensayo. Debido a la alta sensibilidad del
ensayo, las muestras procedentes de una infección subaguda por toxoplasma podrían ser
detectables. Los resultados de estas muestras deben ser evaluados adicionalmente en el
contexto del examen clínico, historia del paciente y otros hallazgos. Los anticuerpos
componentes del ensayo provocando interferencias con la inmunoanálisis in vitro. [Ver
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin
Anexo
Adjunto
Toxoplasma Cuantitativo IgG

El ensayo IMMULITE/IMMULITE 1000 Toxoplasma IgG Cuantitativo es un ensayo
inmunométrico en fase sólida, secuencial, quimioluminsicente. La fase sólida (bola) se
encuentra recubierta con antígeno inactivado, parcialmente purificado de Toxoplasma
gondii (RH taquizoitos filtrados de peritoneo de ratón). La fase líquida consiste en dos
recativos: 1) Solución tampón de base proteica 2) fosfatasa alcalina (de intestino de ternera)
Versión: 02
conjugada con anticuerpo monoclonal de ratón anti IgG humana. En el primer ciclo, la
muestra del paciente prediluida (1 en 21) y la solución tampón de base proteica son
incubados junto con la bola recubierta durante 30 minutos. Durante este tiempo, los
anticuerpos IgG específicos frente a Toxoplasma gondii en la muestra se uen al antígeno
inactivado de Toxoplasma gondii sobre la bola. La muestra no unida es entonces eliminada
mediante lavado y centrifugación. En el segundo ciclo, el anticuerpo monoclonal de ratón
anti-IgG humana conjugado con la enzima se añade a la unidad de reacción original y se
realiza una incubación adicional de 30 minutos. El anticuerpo monoclonal de ratón frente
IgG humana conjugado con el enzima se ne a la IgG inmobilizada para formar un complejo
tipo sandwich de anticuerpos. El conjugado enzimático no unido es eliminado por lavado y
centrifugación. Finalmente, se añade el sustrato quimioluminiscente a la unidad de reacción
que contiene la bola y se genera una señal proporcional al enzima unido.
Tiempo hasta el primer resultado: 72 minutos
muestras que estén turbias o tengan un material particular deben aclararse mediante una
centrifugación a baja velocidad.
La centrifugacion de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede
ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar resultados erroneos debidos a la presencia de
anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulacion. Los tubos para recoger
del tubo y de los aditivos, incluyendo barreras de gel o barreras físicas, activadores de la
coagulación y/o anticoagulantes. El IgG Cuantitativo para Toxoplasma
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos.
Volumen requerido: 10 µl de la muestra de paciente prediluida (1 por 21 dilución). (El
recipiente de la muestre debe contener, como mínimo, 100 µl más que el volumen total
requerido.)
Conservación: 3 días a 2–8°C, o 6 meses a –20°C13.
muestras de pacientes y controles en el equipo utilizando IMMULITE 1000 Windows®.
Versión: 02
Los Viales (LIGW) de Diluyente de Muestras contienen una matriz concentrada de

proteína/buffer (2.5X) no-humana, con conservante. Estable a 2–8°C hasta la fecha de
caducidad.
L1KIGW1: 2 Viales
LSUBX: Substrato quimioluminiscente
(IMMULITE 1000 Windows®) LTXPCM: Módulo de control Toxoplasma IgG de tres
niveles.
También necesario
Muestras de Control de Calidad:

Los controles provistos con el kit deberán usarse como control de calidad para monitorear
el rendimiento del ensayo. Los controles positivo y negativo están diseñados para controlar
un fallo importante del reactivo. El control positivo proporcionado no asegurará la
precisión del valor de corte. Además de los controles provistos, los usuarios pueden desear
correr controles adicionales para cubrir el intervalo superior del ensayo. Pueden analizarse
otros controles según las directrices o requisitos de las normas locales, estatales o federales
o de las organizaciones acreditadas.12 También se recomienda analizar periódicamente
muestras conocidas, reactivas o no reactivas, para asegurar la precisión del pipeteado para
el paso de dilución.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
IMMULITE AFP
Utilidad del análisis:

Para su uso en el diagnóstico in vitro con los analizadores IMMULITE e IMMULITE 1000
— para la medición cuantitativa de la Alfa-fetoproteína (AFP) en cualquiera de los
siguientes contextos: (a) mediciones seriadas en suero humano para asistir en el manejo de
pacientes con cáncer testicular no seminomatoso; o (b) mediciones en suero materno y
líquido amniótico durante las 15° a la 20° semana de gestación, utilizado en conjunto con
ecografía o amniografía, para asistir en la detección de defectos del tubo neural fetal
abierto.
Resumen y Explicación del Test La Alpha-fetoproteina (AFP) es una única cadena de
glicoproteína con un peso molecular de aproximadamente 70 000 daltons. La AFP posee
Versión: 02
una considerable homología con la secuencia de la albúmina, y es producida por el feto

principalmente en células del saco vitelino, tracto gastrointestinal e hígado. La AFP es la
proteína sérica más abundante en el feto, pero su concentración decrece rápidamente
después del nacimiento1,2,3. La reaparición de elevadas concentraciones de AFP en el
suero de adultos, ha sido observada no solo en el embarazo, sino también asociadas a
diversas enfermedades tumorales benignas y malignas.
Defectos del tubo neural fetal abierto
La AFP es detectable no sólo en el suero fetal, sino también en el líquido amniótico y el
suero materno. Existe un gradiente de concentración tal que cuando el nivel de la AFP en el
suero fetal es de 2000 kIU/ml, el nivel de la AFP en el líquido amniótico (AFAFP) es de 20
kIU/ml y en el suero materno (MSAFP) de 0,02 kIU/ml. En el embarazo normal, la
concentración de AFP en el suero fetal es máxima a las 14 semanas de gestación34. La
concentración de AFAFP es máxima aproximadamente a las 12 semanas de gestación,
mientras que la concentración de MSAFP es máxima aproximadamente alas 28–32
semanas de gestación36. La caída en la concentración de AFAFP refleja la caída en la
concentración de AFP en el suero fetal, la cual resulta delincremento en el tamaño fetal y
en el volumen del líquido amniótico34. El aumento en los niveles de MSAFP y de AFAFP
puede ocurrir más frecuentemente como consecuencia de un embarazo múltiple y de que la
edad gestacional es incorrecta. La medición de las concentraciones de AFP es clínicamente
valiosa para detectar defectos del tubo neural fetal abierto y otras anomalías fetales35;
embarazos asociados con defectos del tubo neural fetal abierto con niveles elevados de
AFP. El exceso de AFP entra al líquido amniótico y, en menor grado, al suero materno, por
trasudación a través de la superficie expuesta del feto o de los glomérulos dañados35,37.
Estas condiciones se encuentran en los defectos del tubo neural abierto, incluyendo espina
bífida abierta y anencefalia, onfalocele y nefrosis congétina32,38. Otras causas de las
concentraciones elevadas de AFP, incluyendo ambas fuentes materna y fetal, son los
abortos espontáneos inminentes, el sufrimiento o la muerte fetal, el oligohidramnios, la
toxemia, la gastrosquisis, el síndrome de Meckel, el teratoma sacro coccígeo, el síndrome
de Turner y los trastornos hepáticos y oncológicos maternos35. Se han publicado
protocolos recomendados para detectar la presencia de defectos del tubo neural
abierto33,35. Se puede elegir niveles límites para el suero materno y el líquido amniótico
para optimizar las necesidades de las poblaciones a analizarse, sobre la base de una
predominancia variable de defectos del tubo neural abierto. Los límites comúnmente
utilizan múltiplos de la mediana de 2,0 o 2,5 para el análisis de MSAFP y AFAFP. El
momento óptimo para detectar la MSAFP es entre la 16° y la 18° semana del embarazo,
aunque la detección todavía es efectiva antes o después de este periodo. Las
concentraciones de AFP que son elevadas pueden someterse a muestreo y análisis repetidos
Versión: 02
para excluir aumentos momentáneos. Más comúnmente, la ecografía se utiliza para

descartar la presencia de embarazos múltiples y confirmar la edad gestacional. La ecografía
también puede identificar signos de defectos del tubo neural abierto, particularmente la
anencefalía, la cual es una lesión grande y fácil de visualizar. Si la corrección de la edad
gestacional o del embarazo múltiple no resulta en una concentración de AFP que está
dentro del rango normal, entonces se indica el diagnóstico con ecografía y/o el muestreo de
líquido amniótico. En los casos de una detección positiva de MSAFP, la combinación del
análisis bioquímico del líquido amniótico y el diagnóstico ecográfico constituye el mejor
recurso de diagnóstico35. Los resultados elevados de MSAFP no sirven para diagnosticar
defectos del tubo neural y no deberán considerarse una causa para terminar el embarazo.
Existe una superposición en la distribución de las concentraciones de AFP en los
embarazos con y sin defectos del tubo neural abierto. Por ejemplo, los defectos del tubo
neural cerrado generalmente no están asociados con mayores concentraciones de MSAFP o
AFAFP. Por lo tanto, es necesario realizar otras pruebas para definir el estado fetal. A la luz
de estas consideraciones y de las múltiples causas del aumento en las concentraciones de
AFP, se deberá evaluar toda la información clínica y, siempre que sea posible, deberán
realizarse ensayos de confirmación antes de llegar a un diagnóstico. La AFP puede medirse
mediante varias técnicas inmunológicas, dependiendo del grado de sensibilidad que se
desee. La inmunodifusión radial, la inmunoelectroforesis de contra corriente y la
inmunoelectroforesis de cometa son tres técnicas muy adecuadas para el uso en
investigación. Los análisis de inmunoadsorción ligados a enzimas y los
radioinmunoensayos competitivos y no competitivos han sido empleados clínicamente en
forma exitosa para las mediciones en suero materno y en líquido amniótico
Conservación
Suero: 3 días a 2–8°C, o congelar a –20°C si no se va a analizar dentro de los 3 días
siguientes.
Líquido amniótico: Las muestras de líquido amniótico deberán guardarse a –20°C. Las
muestras deben fraccionarse si es necesario, para evitar el congelamiento y
descongelamiento repetido. Permitir que la muestra llegue a temperatura ambiente (15-
28°C) antes del ensayo y mezclar con movimientos giratorios suaves o por inversión. No
intente descongelar las muestras calentándolas en un baño de agua. Si es necesario enviar
las muestras por correo, estas deberán embalarse en hielo seco si el tiempo de transporte
excederá las 72 horas o si pudieran exponerse a temperaturas elevadas como en los climas
cálidos o durante el verano. Si es necesario repetir el análisis, se deberá tomar el tipo de
muestra original para mantener la coherencia de los resultados.
Materiales suministrados
Versión: 02
Los componentes representan un juego completo. Las etiquetas de código de barras son
necesarias para el ensayo.
Seguir las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer
la frecuencia de control de calidad. Use controles o pools de suero con dos niveles
diferentes, como mínimo, de AFP (bajo y alto). Siemens Healthcare Diagnostics
recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2
niveles (bajo y alto). Un nivel de funcionamiento satisfactorio se consigue cuando los
valores obtenidos del analito están dentro del rango de control aceptable para el sistema, o
dentro del rango establecido determinado por un programa adecuado de control de calidad
interno de laboratorio.
Valores esperados
Valores de AFP en pacientes con cáncer testicular
En un estudio que implicó a dos localidades clínicas, se procesaron 119 muestras de suero
provenientes de hombres con aparente buena salud (edad mediana: 61; 95% central: 27 a 79
años) mediante el ensayo IMMULITE AFP. Los resultados variaron de 0,5 a 5,5 IU/ml, con
una mediana de 1,6 IU/ml y un percentil 99° de 5 IU/ml. El estudio también incluyó a
hombres con cáncer testicular; pacientes con otras malignidades (del hígado, vejiga, riñón,
páncreas, pulmón, próstata y colon); pacientes con condiciones no malignas (como cirrosis,
hepatitis B y C, colitis ulcerosa, enfisema, pólipos en el colon y rectales); y unas pocas
mujeres con aparente buena salud. La distribución de los resultados de IMMULITE AFP se
tabula abajo (con el número total para cada grupo en paréntesis).
Versión: 02
Estos límites han de considerarse sólo como una guía. Cada laboratorio deberá establecer
sus propios intervalos de referencia. Se puede esperar que los pacientes con cáncer
testicular no seminomatoso tengan una distribución de valores de AFP, dentro y por arriba
del rango de referencia para los hombres adultos aparentemente sanos. En su forma pura,
los seminomas no presentan niveles elevados de AFP en suero. Sin embargo, se han
observado niveles elevados de AFP en pacientes diagnosticados con seminomas
acompañados por metástasis de cáncer testicular no seminomatoso8 . Un aumento
significativo en los niveles de AFP en los pacientes que se consideran libres de tumores
metastásicos puede indicar el desarrollo de metástasis. Niveles elevados después de la
cirugía pueden indicar que la remoción del tumor es incompleta o la presencia de
metástasis. Los niveles elevados de AFP en suero están asociados con las condiciones
hepáticas benignas, como la hepatitis y la cirrosis. La mayoría de los pacientes (95%) que
tienen enfermedades benignas tienen niveles de AFP menores de 200 ng/ml (165 IU/ml) 8–
15.
Versión: 02
Limitaciones Diagnóstico:
La ocurrencia de niveles elevados de AFP en suero, en condiciones distintas al cáncer
testicular no seminomatoso, excluye el uso de las determinaciones de AFP para el
diagnóstico del cáncer testicular no seminomatoso. Exploración selectiva: La determinación
de AFP no puede recomendarse como un procedimiento de exploración selectiva para
detectar cáncer en la población en general. Las concentraciones elevadas de AFP en suero
no sólo han sido observadas en pacientes con cáncer testicular no seminomatoso, sino
también en condiciones malignas como el carcinoma hepatocelular, cáncer de ovario y
cáncer gastrointestinal y pulmonar. Las condiciones hepáticas benignas como la hepatitis
viral aguda, hepatitis activa crónica y cirrosis pueden estar presentes con concentraciones
elevadas de AFP en suero. También se han observado concentraciones elevadas de AFP en
suero durante el embarazo, en la ataxiatelangiectasia y en la tirosinemia hereditaria.
Efecto de gancho a altas dosis:
Ninguno hasta 450 000 IU/ml
Precisión: Las muestras fueron procesadas por duplicado durante 20 días, en dos tandas de
trabajo por día, para un total de 40 tandas y 80 replicados. (Véase la tabla "Precisión".)
Linealidad: Las muestras de suero y líquido amniótico fueron analizadas empleando varias
diluciones. (Véase la tabla "Linealidad" para resultados representativos.)
Recuperación: Se analizaron muestras de suero inoculadas 1 en 20 con tres soluciones de
AFP (9,8, 31 y 67 IU/ml). También se analizaron muestras amnióticas inoculadas 1 en 20
con tres muestras de alta concentración de líquido amniótico (10 000, 20 000 y 36 000
IU/ml). (Ver la tabla "Recuperación" para resultados representativos.)
Especificidad: El ensayo es altamente específico para AFP. (Véase la tabla
"Especificidad".)
Bilirrubina (no conjugado): Presenta un pequeño efecto, pero no es significativo
estadísticamente (t-test). (Véase la tabla "Bibirrubina".)
Biotina: Las muestras que contienen biotina en una concentración de 3500 ng/ml han
demostrado un cambio igual o inferior al 10% en los resultados.
Hemolisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 381 mg/dl, no tienen
Lipemia: La presencia de triglicéridos en concentraciones hasta 3000 mg/dl no tiene efecto
alguno en los resultados, en lo correspondiente a la precisión del ensayo.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
IMMULITE/IMMULITE 1000
Troponina I
Principio del análisis IMMULITE/IMMULITE 1000 Troponina I es un ensayo

inmunométrico quimiolumminiscente en fase sólida y conjugado enzimático. La fase sólida
(bola) está recubierta con anticuerpo monoclonal murino anti-troponina I. La fase líquida
consiste en fostasa alcalina (intestino bovino) conjugada con anticuerpo policlonal de cabra
antitroponina I.
La muestra del paciente y el reactivo se incuban junto con la bola recubierta durante 30
minutos. Durante este tiempo, la troponina I de la muestra forma complejos sandwich entre
el anticuerpo murino anti-troponina de la bola y el anticuerpo policlonal de cabra
antitroponina I marcado enzimáticamente del reactivo. La muestra del paciente y el
conjugado enzimático no unido se eliminan mediante lavados por centrifugación.
Finalmente, se añade el sustrato quimioluminiscente en la unidad de reacción que contiene
la bola y la señal generada es proporcional a la enzima unida.
EDTA dio resultados más bajos en el ensayo. Cuando monitorizamos, la muestra de la línea
base y todas las muestras posteriores deberían recogerse usando el mismo tipo de tubos, sin
anticoagulante o con EDTA, o heparinizados. No intercambiar los diferentes tipos de tubos.
Por favor vea la Sección de Tipo de Muestra Alternativa para una información más
detallada.
Se recomienda el uso de una ultracentrífuga para aclarar las muestras lipemias. Las
Las muestras ictéricas o ampliamente contaminadas pueden dar resultados erróneos. La
centrifugación de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede ocasionar la
presencia de fibrina. Para evitar resultados erróneos debidos a la presencia de fibrina,
asegurarse que se ha formado el coagulo completamente antes de centrifugar las muestras.
Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia
anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulación.
Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes,
físicas, activadores de la coagulación y/o anticoagulantes. El Troponina I
Versión: 02
IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos.
Conservación: 5 días a 2–8°C17, o 1 mes a –20°C18.
Sustrato quimioluminiscente: Evite la contaminación y exposición a la luz directa del sol.
(Ver el prospecto.)
Agua: Use agua destilada o desionizada.
Materiales Suministrados
Los componentes representan un juego completo. Las etiquetas incluidas en la caja son
Diluyente de Troponina I (LTIZ)
Para la dilución manual de las muestras de los pacientes. Un vial 25 ml que contiene una
matriz de suero no humano, libre de troponina I. Estable a 2–8°C durante 30 días después
de abrirse, o hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
También necesario Pipetas de transferencia de muestras; agua destilada o desionizada;
controles También necesario Pipetas de transferencia de muestras; agua destilada o
desionizada; controles
la frecuencia de control de calidad. Utilizar controles o pooles de sueros con al menos dos
niveles diferentes de troponina I (bajo y alto). Siemens Healthcare Diagnostics recomienda
el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y
alto). Un nivel de funcionamiento satisfactorio se consigue cuando los valores obtenidos
del analito están dentro del rango de control aceptable para el sistema, o dentro del rango
establecido determinado por un programa adecuado de control de calidad interno de
laboratorio.
Limitaciones
El ensayo mostrará valores menores cuando sea usado con muestras de plasma EDTA. (Ver
la sección de “Tipo de Muestra Alternativa”.) Los anticuerpos heterofílicos en el suero
humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo
Versión: 02
provocando interferencias con las inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC.
Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las
muestras de los pacientes que frecuentemente están expuestos a animales o a productos
séricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un
resultado anómalo. Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de
interferencia, no obstante, pueden darse interacciones anómalas entre sueros conflictivos y
los componentes del ensayo. Con fines de diagnóstico, los resultados obtenidos con este
ensayo siempre deben ser usados en combinación con el examen clínico, la historia médica
del paciente y cualquier otro dato clínico relevante.
Para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo ver las tablas y los gráficos.
Los resultados se expresan en ng/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos los
resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o activadores
de la coagulación.)
Rango informable: 0,2 a 180 ng/ml
El ensayo es trazable a un estándar interno fabricado usando procedimientos de medida y
materiales cualificados.
Sensibilidad: 0,1 ng/m
Efecto de gancho a altas dosis: Ninguno hasta 11 000 ng/ml
Precisión Utilizando un estudio comparable a NCCLS EP5-A, se procesaron un espectro
representativo de muestras cuadruplicadas, un ciclo de análisis por día (alternando entre
turnos de mañana y tarde), para un total de al menos 20 ciclos de análisis por muestra. Los
resultados se analizaron utilizando un análisis de varianza de una variable. (Ver la tabla de
“Precision”.)
Precisión en la zona baja:
Para determinar la precisión en la zona baja, se analizaron los controles y un panel de
muestras de suero con una concentración baja de cTnI por triplicado. Cada muestra y
control se analizaron en 20 series durante 20 días. (Consultar el gráfico “Perfil de precisión
en la zona baja/Sensibilidad funcional”.)
Especificidad:
El anticuerpo es altamente específico para Troponin I. (Véase la tabla "Especificidad".)
Linealidad: las muestras fueron analizadas con varias diluciones. (Véase la tabla
"Linealidad" para resultados representativos).
Recuperación: Se analizaron muestras sobrecargadas 1 en 19 con tres soluciones de
Troponina I (160, 850 y 2600 ng/ml). (Ver la tabla de “Recovery” para resultados
representativos.)
Bilirrubina: Causa una bajada de los valores. (Véase la tabla "Bilirrubina").
Versión: 02
demostrado un cambio igual o inferior al 10% en los resultados. Una concentración de
biotina superior a esta puede producir resultados incorrectos para las muestras del paciente.
Hemolisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 570 mg/dl, no tienen

Tipo de Muestra Alternativa: Se han recogido muestras en tubos Vacutainers sin
anticoagulante y heparinizados y en tubos Vacutainers con EDTA.
Comparación del Método A14:

El ensayo se comparó con un ensayo de inmunofluorescencia para troponina I (Kit A),
disponible en el mercado, en muestras de suero de 144 pacientes. (Rango de Concentración:

desde no detectables hasta, aproximadamente, 26 ng/ml. Ver el gráfico “Comparación del
Método A.”) Por regresión linear:
Comparación del Método B14:
El ensayo se comparó con un ensayo de inmunofluorescencia para troponina I (Kit B),

disponible en el mercado, en muestras de suero de 144 pacientes. (Rango de Concentración:
desde no detectables hasta, aproximadamente, 26 ng/ml. Ver el gráfico “Comparación del
Método B.”) Por regresión linear:
Versión: 02
Anexo
Adjuntos
CMV IgG
Las muestras que estén turbias o tengan un material particular deben aclararse mediante un
centrifugado a baja velocidad.
coagulación y/o anticoagulantes. El CMV IgG IMMULITE/ IMMULITE 1000 no ha sido
analizado con todos los distintos tipos de tubos. Para obtener detalles sobre los tipos tubos
que se han analizado, consulte la sección de Tipos de Muestras Alternativos.
Volumen requerido:10 µl de la muestra sérica de paciente prediluida. (El recipiente de la
muestre debe contener, como mínimo, 100 µl más que el volumen total requerido.)
Conservación: 3 días a 2–8°C, o 6 meses a –20°C12.
LKPM: Kit de limpieza de sonda LCHx-y: Soportes de recipientes de muestras (con
códigos de barras)
LSCP: Recipientes de muestras (desechables) LSCC: Tapas para los recipientes de
muestras (opcionales)
LCVGCM: Módulo Control de CMV IgG de dos niveles
Utilizar controles o pooles de sueros con al menos dos niveles diferentes de CMV IgG
(bajo y alto). Los controles IgG CMV que se suministran con el kit deben utilizarse como
Versión: 02
material de control de calidad, para controlar el rendimiento en el intervalo del valor de

corte. El Control positivo se utiliza para validar el ensayo IMMULITE/ IMMULITE 1000
CMV IgG en un nivel crítico, cuando se determina el estado serológico de un paciente.
Consulte los intervalos control en el prospecto del control.
Valores Esperados
Los individuos con CMV pueden no exhibir niveles detectables de anticuerpos IgG en las
primeras etapas de la infección. Los niveles de anticuerpos IgG para CMV empiezan a
elevarse una a dos semanas después de la primera infección. Los individuos normales,
sanos, no tendrán cambios significativos de su nivel de anticuerpos con reactivación del
virus. Los pacientes con SIDA y otros individuos iinmunosuprimidos, por ejemplo, los
receptores de órganos trasplantados, pueden tener rápidos aumentos de los niveles de IgG
con infecciones recurrentes3,6,9. Se realizaron estudios con sujetos que se asumían sanos,
asintomáticos, en dos localidades de EE.UU. En una localidad (Sitio 1) del noroeste de
EE.UU., los sujetos fueron 17 individuos que se sometían a un examen médico previo a su
empleo (4 mujeres y 13 hombres), con edades que iban de los 21 a los 42 años (las
muestras se almacenaron a 2–8°C si el ensayo se realizó en menos de 4 días; de lo
contrario, en el resto de los casos las muestras se congelaron a –20°C. En una segunda
localidad del suroeste de EE.UU., los sujetos fueron 100 donantes de sangre (54 mujeres y
46 hombres), con edades comprendidas entre 17 y 71 años (las muestras recogidas se
congelaron). La frecuencia de la reacción CMV fue del 59% (Sitio 1) y del 66% (Sitio 2) en
estas dos diferentes ubicaciones geográficas de los Estados Unidos. Estos sitios de estudio
incluyeron también 48 (Sitio 1) y 71 (Sitio 2) mujeres gestantes, con edades comprendidas
entre 18 y 43 años (Sitio 1) y 14 y 48 años (Sitio 2). La frecuencia de la reactividad a CMV
para esta población específica en IMMULITE/IMMULITE 1000 CMV IgG (PILKCV-14,
2019-07-16) 21 estos dos sitios fue del 46% y 76%, respectivamente. En el Sitio 1 se
llevaron a cabo estudios con un total de 55
pacientes que eran HIV positivos, padecían
SIDA o estaban inmunosuprimidos por otras
razones. La frecuencia de infecciones
CMV en este grupo fue del 75%. Las
frecuencias antes mencionadas para sujetos
asintomáticos, gestantes e inmunosuprimidos
son similares a las que describe la literatura9.
Sin embargo, la frecuencia puede variar
debido a causas geográficas o poblacionales.
Versión: 02
Rendimiento clínico
El rendimiento clínico del ensayo IMMULITE CMV IgG se estudió internamente
utilizando un nivel de competencia CMV/HSV obtenido del Centro de control y prevención
de enfermedades de los Estados Unidos (CDC). El estudio retrospectivo interno se realizó
examinando el panel de suero CDC con el ensayo IMMULITE CMV IgG y enviando los
resultados al CDC para su revelado. Los resultados se presentan como un medio para
aportar más información acerca del rendimiento de este ensayo con un panel de sueros
caracterizado y enmascarado. Esto no implica la aprobación del ensayo por parte del CDC.
El panel constaba de un 66% de muestras reactivo y un 34% de no reactivo. El ensayo
IMMULITE CMV IgG demostró una concordancia total dl del 100% con los resultados del
CDC. También se realizaron estudios sobre el rendimiento clínico del ensayo IMMULITE
CMV IgG y otros dos sistemas disponibles en el mercado (Kit A y Kit B), de forma no
concurrente, en un centro médico universitario situado en el noroeste de los Estados
Unidos. Se analizaron un total de 200 muestras de suero 200 (previamente recogidos y
congelados por los investigadores). De las 200 muestras utilizadas en el estudio clínico
prospectivo, 17 se obtuvieron de individuos que se asumían sanos, asintomáticos, que se
sometían a un examen médico previo a su empleo; 48 se obtuvieron de mujeres gestantes
que se sometían a la detección precoz del virus de la rubeola; el resto se obtuvieron de
pacientes con diversas enfermedades y condiciones (SIDA, enfermedades coronarias,
inmunosuprimidos, trasplante de riñón/diálisis). Hubo 98 sujetos, 98 varones 102 mujeres,
con edades que iban desde recién nacidos hasta los 86 años. Las 200 muestras se evaluaron
con el ensayo IMMULITE CMV IgG y el Kit A, un inmunoensayo de enzimas de
micropartículas CMV IgG (MEIA) que se encuentra disponible en el mercado en un
sistema automatizado.
Versión: 02
Las mismas 200 muestras se evaluaron con el ensayo IMMULITE CMV IgG y el Kit B, un
inmunoensayo de fluorescencia ligada a enzimas CMV IgG (ELFA) que se encuentra
disponible en el mercado en un sistema automatizado. El Kit B determinó tres muestras
como indeterminadas.
Los tres casos discrepantes "falsos reactivos", definidos usando el Kit B como referencia,
resultaron reactivos con el Kit A. El único caso discrepante "falso reactivo", definido por el
Kit A, resultó reactivo con el Kit B. El único caso discrepante "falso no reactivo", de nuevo
definido por el Kit A, resultó indeterminado para el Kit B.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
IMMULITE / IMMULITE 1000

CMV IgM
Resumen y Explicación del Test El citomegalovirus (CMV), un miembro de la familia de

los herpesvirus, se encuentra en todo el mundo. Los seres humanos de todas las edades
pueden contraer la infección, que se propaga por contacto sexual, exposición directa a
fluidos corporales infectados, transfusiones sanguíneas y trasplantes de órganos.1,2,5,6 La
mayor parte de las infecciones son asintomáticas, pero las infecciones por CMV pueden ser
graves en neonatos e individuos cuyo sistema inmunitario se encuentre debilitado.6,7 La
infección puede ser grave también en pacientes con defectos inmunitarios celulares
congénitos o adquiridos, incluidos los pacientes con cáncer, los receptores de órganos y los
pacientes con SIDA.5,6,8 CMV es la infección congénita más común e infecta a un
porcentaje de entre el 0,5 y el 2,5 de los recién nacidos. Un cinco por ciento de ellos
desarrollan la enfermedad de inclusión citomegálica clásica con ictericia, neumonía y
alteraciones del sistema nervioso central. Los niños infectados pueden ser asintomáticos en
el momento de nacer, pero pueden desarrollar problemas neurológicos a lo largo de su
vida.3,4 Entre el 40 y el 100 por cien de las personas tienen anticuerpos detectables,9 con la
prevalencia más alta en países en desarrollo. La presencia de anticuerpos IgM es un
indicador fiable de infección activa.
Versión: 02
Las muestras que estén turbias o tengan un material particular deben aclararse mediante una
centrifugación a baja velocidad.
coagulación y/o anticoagulantes. IMMULITE/IMMULITE 1000 CMV IgM no ha sido
Conservación: 3 días a 2–8°C, o –20°C durante 6 meses.12
Interpretación de los resultados

El punto de corte del ensayo IMMULITE/IMMULITE 1000 CMV IgM se determinó como
reactivo y no reactivo mediante un análisis ROC con una consideración equilibrada entre
sensibilidad y especificidad.
Un resultado "Reactivo" (ratio de ≥1,1) indica que los anticuerpos IgM frente a CMV se
han detectado en la muestra del paciente.
Un resultado "No reactivo" (ratio de <0,9) indica que los anticuerpos IgM frente a CMV
no se han detectado en la muestra del paciente.
Cualquier resultado "Indeterminado" (ratio s/co entre 0,9 y <1,1) debe volver a analizarse.
Si las muestras todavía siguen dando un resultado “indeterminado” deben analizarse por un
método alternativo, o debe tomarse una segunda muestra — si es posible — en un periodo
de tiempo razonable (p.e, una semana).
La presencia de anticuerpos IgM para el virus de la CMV es indicativo de una exposición
reciente al virus. La magnitud de los resultados medidos (cps) por encima del valor de corte
no son indicativos de la cantidad total de anticuerpos detectados.
Los resultados enviados por el laboratorio al médico deberían incluir lo siguiente: "Los
siguientes resultados se han obtenido con el ensayo de CMV IgM IMMULITE /
IMMULITE 1000. No se pueden intercambiar con los valores obtenidos con los métodos de
ensayo de otros fabricantes."
Limitaciones
Los resultados del análisis deben contemplarse en el contexto del historial clínico de los
pacientes, de su sintomatología y de los demás hallazgos del laboratorio. La presencia de
infección primaria, o la reactivación de una infección pasada, puede también ser
Versión: 02
determinada mediante aislamiento del virus en cultivo de tejido.3,9 Para determinar la

seroconversión de no reactivo a reactivo, deben utilizarse dos muestras de suero recogidas
con un intervalo de 3 – 4 semanas, en las etapas aguda y convaleciente de la infección. La
muestra de la fase aguda debe almacenarse y analizarse paralelamente a la muestra de la
fase de convalecencia. Las muestras que contengan anticuerpos antinucleares u otros
anticuerpos anti célula pueden arrojar resultados de falsos reactivos. También puede darse
una elevación del nivel de anticuerpos CMV en pacientes con sarampión, virus varicela-
zoster (VZV) o virus herpes simplex (HSV), debido a la reacción cruzada antigénica dentro
de la familia herpes virus. Los pacientes con infección EBV (virus Epstein-Barr) aguda
pueden mostrar una reactividad elevada frente a otros virus, incluyendo el CMV. Los
resultados en pacientes infectados con el virus VIH, pacientes bajo una terapia
inmunosupresora, o en pacientes con otros desórdenes que causen inmunosupresión, deben
interpretarse con precaución. Las características de rendimiento de este ensayo no se han
establecido para su uso con muestras de recién nacidos, sangre del cordón umbilical o
pacientes pretrasplantados.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
HP IgM
PRINCIPIO DEL ENSAYO

Las microplacas están recubiertas con antígenos inmunodominantes de H. pylori
procedentes de cultivos titulares de una cepa virulenta. En la 1ª incubación, la fase sólida es
tratada con muestras diluidas y los anticuerpos anti-HP IgG quedan unidos a los antígenos
de la fase sólida. Después de lavar, los componentes de la muestra que no se hayan unido
son eliminados. En la 2ª incubación, los anticuerpos anti-HP IgM unidos son detectados por
la adición de anticuerpos anti-IgM humana marcados con peroxidasa (HRP). La enzima
queda capturada en la fase sólida y actúa sobre el cromógeno/substrato, la actividad de la
enzima genera una señal óptica proporcional a la cantidad de anticuerpo anti-HP IgM
presente en la muestra. La cantidad de IgM presente en la muestra es determinada usando la
media del valor de corte (cut-off o co) que permite discriminar entre muestras positivas y
negativas. La neutralización de anticuerpos anti-HP IgG es necesaria para eliminar
interferencias en la determinación de IgM. La neutralización se realiza directamente en los
pocillos.
MATERIALES NECESARIOS, PERO NO SUMINISTRADOS
1. Micropipetas calibradas (1000ul, 100 y 10ul) y puntas de plástico desechables.
2. Agua de calidad EIA (bidestilada o desionizada, tratada con carbón para eliminar agentes
químicos oxidantes usados como desinfectantes).
3. Reloj con un rango de 60 minutos o más.
Versión: 02
4. Papel absorbente.
5. Incubador termostático de microplacas ELISA (seco o húmedo) capaz de alcanzar una
temperatura de 37ºC (+/- 0.5°C).
6. Lector calibrado de microplacas de ELISA con filtros de 450nm (lectura) y de filtros de
620-630 nm.
7. Lavador calibrado de microplacas ELISA.
8. Agitador o similar.
MUESTRA: PREPARACIÓN Y RECOMENDACIONES
2.Las muestras deben estar identificadas claramente mediante código de barras o nombres,
a fin de evitar errores en los resultados. Cuando el estuche se emplea para el pesquisaje en
unidades de sangre, se recomienda el uso del código de barras.
almacenarse congeladas a –20°C durante al menos 12 meses, evitando luego descongelar
cada muestra más de una vez, ya que se pueden generar partículas que podrían afectar al
Control Negativo Listo para usar. Mezclar cuidadosamente con agitador antes de usar.
Control Positivo Listo para usar. Mezclar cuidadosamente con agitador antes de usar.
Calibrador
Añadir el volumen de agua de ELISA, indicada en la marca, dejar disolver y mezclar con
agitador.
Nota: El calibrador disuelto no es estable. Almacenar a –20°C en alícuotas.
Tampón de lavado concentrado: Todo el contenido del tampón concentrado 20x debe
diluirse con agua bidestilada y mezclarse suavemente antes de usarse. Durante la
preparación evitar la formación de espuma y burbujas, lo que podría influir en la eficiencia
de los ciclos de lavado.
Versión: 02
Nota: Una vez diluida, la solución es estable por una semana a temperaturas entre +2 y
8ºC.
CONTROLES Y OPERACIONES PREVIAS AL ENSAYO
agregados visibles.
3. Asegúrese de que el cromógeno (TMB) es incoloro o azul pálido, aspirando un pequeño
volumen de este con una pipeta estéril de plástico.
4. Compruebe que no han ocurrido rupturas ni derrames de líquido dentro de la caja (envase
primario) durante el transporte. Asegurarse de que la bolsa de aluminio que contiene la
microplaca no esté rota o dañada.
5. Disolver totalmente el contenido del Calibrador, como se ha descrito anteriormente.
6. Diluir totalmente el tampón de lavado concentrada 20X, como se ha descrito
anteriormente.
lavado según se indica en la sección específica.
9. Comprobar que el lector de ELISA esté conectado al menos 20 minutos antes de realizar
la lectura.
10. En caso de trabajar automáticamente, conectar el equipo y comprobar que los
protocolos estén correctamente programados.
para el uso.
13. En caso de surgir algún problema, se debe detener el ensayo y avisar al supervisor
ESQUEMA DEL ENSAYO

Versión: 02
Notas importantes:
• El calibrador (CAL) no afecta al
cálculo del valor de corte y, por lo
tanto, no afecta al cálculo de los
resultados de la prueba.
• El calibrador (CAL) se usa solo si
la gestión requiere un control interno
de calidad del laboratorio.
A continuación, se
describe un ejemplo del
esquema de dispensado:
CONTROL INTERNO DE CALIDAD

Se realiza un grupo de pruebas con los controles cada vez que se usa el estuche para
verificar si los valores DO 450nm son los esperados. Asegurar el cumplimiento de los
siguientes parámetros:
Versión: 02
REALIZACIONES CARATERÍSTICAS
La evaluación de las realizaciones debe ser dirigida de acuerdo a lo establecido en Essential
Requirements of the Directive 98/79/EC.
1. Límite de detección La comunidad europea no ha definido estándares internacionales
para la detección de anticuerpos anti-HP IgM. En su ausencia, un Internal Gold Standard (o
IGS), derivado de pacientes con
historia de infección por
mononucleosis infecciosa,
ha sido definido con la finalidad
de proporcionar un
procedimiento con alta
sensibilidad.
2. Especificidad y
Sensibilidad Diagnósticas: Las
realizaciones diagnósticas
fueron evaluadas en un centro
externo de amplia experiencia en el
diagnóstico de enfermedades
infecciosas. La sensibilidad
Versión: 02
diagnóstica fue estudiada en más de 50 muestras, pre-probadas como positivas. Muestras

positivas fueron tomadas de pacientes con historial clínico de infección por H. pylori. La
especificidad diagnóstica fue determinada en paneles de más de 100 muestras negativas de
donantes normales, clasificados como negativos incluyendo especimenes que pudieran
interferir potencialmente. Se emplearon, plasma sometido a métodos de tratamiento
estándar (citrato, EDTA y heparina) y sueros humanos. No se ha observado falsa
reactividad debida a los métodos de tratamiento de muestras. Por último, se analizaron
muestras congeladas, para determinar posibles interferencias debidas a la toma de muestra
y al almacenamiento. No se observaron interferencias. La Evaluación de las Realizaciones
nos ofreció los siguientes valores:
3. Reproductibilidad: Ha sido calculada en tres muestras determinadas en diferentes filas. Valores

de CV% de un estudio sobre tres muestras de diferente reactividad IgM anti-HP, realizadas en tres
filas separadas, muestra resultados entre 4-15%, dependiendo de la lectura de la DO 450nm/620-
630nm. La variabilidad mostrada en las tablas no dio como resultado una clasificación errónea de
las muestras.
Anexo
Adjunto
H. pylori IgG
La centrifugacion de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede
ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar resultados erroneos debidos a la presencia de
Versión: 02

coagulación y/o anticoagulantes. El H. pylori IgG IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha
sido analizado con todos los distintos tipos de tubos.
Volumen requerido: 10 µl de la muestra de paciente prediluida. (El recipiente de la
muestre debe contener, como mínimo, 100 µl más que el volumen total requerido).
Conservación: 3 días a 2–8°C, o 6 meses a –20°C.18
Módulo de Diluyente de Muestra ID2 (L1KIDW1)

Requerido para la dilución en el equipo de muestras de pacientes y controles usando
IMMULITE 1000 Windows® . Los viales (LIDW) de Diluyente de Muestra contienen una
solución concentrada de buffer (2,5X) con conservante. Estable a 2-8C hasta la fecha de
caducidad.
L1KIDW1: 2 Viales.
(IMMULITE 1000 Windows® ).
LHPGCM: Módulo de control H. pylori IgG de tres niveles
Muestras de Control de calidad: Use los controles suministrados junto con el kit.
Los resultados se expresan en U/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos los
de la coagulación).
Intervalo de calibración: 0,4 – 8,0 U/ml El ensayo es trazable a un estándar interno
fabricado usando procedimientos de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad: 0,4 U/ml
Versión: 02
Precisión: Las muestras fueron analizadas por duplicado durante 20 días, en dos tandas de
trabajo por día, para un total de 40 tandas y 80 replicados. (Ver la tabla de “Precision”.)
Especificidad: El ensayo es altamente específico para anticuerpos IgG frente a H. pylori,
sin que presenten reacción cruzada a Campylobacter jejuni, Campylobacter fetus y
Campylobacter coli.
Efecto de los tubos con gel: Sin efecto significativo.
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina, en concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen
Hemolisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 504 mg/dl,no tienen
Lipemia: La presencia de triglicéridos en concentraciones hasta 3 000 mg/dl no tiene
efecto alguno en los resultados, en lo correspondiente a la precisión del ensayo.
Comparación del Método: El ensayo fue comparado frente a 155 muestras al azar de
pacientes bajo sospecha de infección por H. pylori, diagnosticadas clínicamente por
biopsia. Un espécimen fue considerado clínicamente positivo si el cultivo, o ambos CLO y
biopsia, fuesen positivos. Un espécimen fue considerado clínicamente negativo si ninguna
de las biopsias fue positiva.
Versión: 02
Anexo
Adjunto
HSV1 IgG
INTRODUCCIÓN.
ADN que inducen la síntesis de diversas proteinas durante la infección, poseen un alto
severas infecciones herpéticas, donde la enfermedad evoluciona hacia patologías críticas.
Versión: 02
uso. De darse el caso, informar al supervisor para realizar el procedimiento pertinente.
ed.1984.
13. Los desechos producidos durante el uso del estuche deben de ser eliminados según lo
Versión: 02
provenientes del proceso de lavado

deben ser tratados como potencialmente
infecciosos y deben ser inactivados. Se
recomienda la inactivación con lejía al
10% de 16 a 18 horas o el uso de la
autoclave a 121°C por 20 minutos.
abundante agua.
Se realiza un grupo de pruebas de validación con los controles cada vez que se usa el
estuche para verificar si el performance del ensayo es correcto. Asegurar el cumplimiento
de los siguientes parámetros:
sección.
En caso contrario, detenga el ensayo y compruebe:
Versión: 02
De presentarse alguno de los problemas anteriores, luego de comprobar, avisar al

supervisor para tomar las medidas pertinentes.
** Notas Si se ha usado suero de control, comprobar los siguientes datos:

Versión: 02
En cualquier caso, si todos los demás parámetros (blanco, CAL1, CAL2, CAL6) se
corresponden con los requisitos establecidos, la prueba puede considerarse válida.
S. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.

La contaminación bacteriana o la inactivación por calor de la muestra pueden afectar los valores
de DO y por tanto alterar los niveles del analito. Las muestras que luego de ser descongeladas
presentan partículas de fibrina o partículas agregadas, generan algunos resultados falsos positivos.
El ensayo es útil solo para probar muestras independientes y no mezclas. El diagnóstico de una
enfermedad infecciosa no debe establecerse en base a un solo resultado, sino que deben tenerse
en consideración la historia clínica del paciente, la sintomatología, así como otros datos
diagnósticos.
Anexo
Adjunto
HSV1 IgM
PRINCIPIOS DEL ENSAYO.

Versión: 02
El ensayo se basa en el principio de “captura de IgM”, donde los anticuerpos de esta clase
presentes en la muestra son capturados por la fase sólida recubierta con un anticuerpo
antiIgM humano. Luego del lavado, que elimina el resto de los componentes de la muestra
en particular los anticuerpos IgG, se adiciona una preparación purificada de HSV 1,
inactivado y marcado con un anticuerpo específico conjugado con Peroxidasa (HRP), lo
cual permite detectar los anticuerpos IgM inmovilizados en la fase sólida. Posteriormente a
la incubación, los pocillos se lavan para eliminar cualquier traza de conjugado en exceso y
se añade el substrato cromogénico. En presencia del conjugado el substrato es hidrolizado
generándose una señal coloreada proporcional a la cantidad de anticuerpos IgM al HSV 1,
presentes en la muestra. La Prueba de Confirmación controla la ocurrencia de falsos
positivos, lo cual permite a los clínicos una correcta interpretación de los resultados.
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS.
1. Micropipetas calibradas (1000 ul, 100 ul and 10 ul) y puntas plásticas desechables.
2. Agua de calidad EIA (bidestilada o desionizada, tratada con carbón para remover
3. Timer con un rango de 60 minutos como mínimo.
4. Papel absorbente.
5. Incubador termostático de microplacas ELISA, calibrado (en seco o húmedo) fijo a 37ºC
(+/-0.5°C tolerancia).
6. Lector calibrado de microplacas de ELISA con filtros de 450nm (lectura) y de 620-630
nm.
7. Lavador calibrado de microplacas ELISA.
8. Vórtex o similar.
MUESTRA: PREPARACIÓN Y RECOMENDACIONES.
2. Las muestras deben estar identificadas claramente mediante código de barras o nombres,
a fin de evitar errores en los resultados. Se recomienda el uso del código de barras.
almacenarse congeladas a –20°C durante almenos 12 meses. Evitar congelar/descongelar
Versión: 02
cada muestra más de una vez, ya que pueden generarse partículas que podrían afectar al
Se realiza una validación sobre los controles cada vez que se usa el estuche, para verificar
si el performance del ensayo es el esperado. Asegurar el cumplimiento de los siguientes
parámetros:
Si ocurre alguno de los problemas anteriores, luego de comprobar, informe al supervisor

para tomar las medidas pertinentes.
Notas importantes: El análisis debe seguir el paso de lectura descrito en la sección M,
punto 12.
Si se ha usado el Calibrador, comprobar los siguientes datos:
Versión: 02

En cualquier caso, si todos los demás parámetros (blanco, control negativo, control
positivo) se corresponden con los requisitos establecidos, la prueba puede considerarse
válida.
PRUEBA DE CONFIRMACIÓN.
Se ejecuta esta prueba con el propósito de garantizar la mayor precision del ensayo en el
seguimiento del embarazo, donde un resultado falso positivo puede conducir a un aborto.
La misma debe realizarse a cada una de las muestras positivas, antes de emitir un
diagnóstico de infección por HSV. Proceder para la confirmación como sigue:
1. Preparar el complejo Antígeno/Conjugado como se describe anteriormente. Este reactivo
se denomina Solución A.
2. Diluir el Conjugado concentrado, 1:20 en el Diluente de Antígeno (ej: 25 ul de
Conjugado concentrado en 500 ul de Diluente de Antígeno) y mezclar suavemente con
ayuda del vórtex. ¡No usar ningún vial de Ag liofilizado para este procedimiento! Este
reactivo se denomina Solución B.
3. Dejar vacío el pocillo A1 para el blanco.
4. Dispensar el Control Negativo en las posiciones B1+C1, se utiliza para calcular el valor
de corte y los valores M/Co.
5. Diluir 1:101 la muestra positiva para confirmar y dispensarla en las posiciones D1+E1.
7. Luego del lavado, el pocillo A1 para el blanco queda vacío.
8. Dispensar 100 µl de la Solución A en los pocillos B1+C1+D1.
9. Dispensar 100 µl de la Solución B en el pocillo E1.
11. Luego del lavado, adicionar 100 µl del Cromógeno/Substrato en todos los pocillos e
incubar la tira 20 minutos a temperatura ambiente.
12. Dispensar 100µl del Ácido Sulfúrico en todos los pocillos y medir la intensidad del
color con el lector, según se describe en la sección I.5, utilizando un filtro de 450 nm
Versión: 02
(lectura) y otro de 620-630 nm (substracción del fondo), calibrando el instrumento con el

pocillo A1 (blanco).
La interpretación de los resultados se realiza de la siguiente forma:
1. Si la muestra en posición D1 tiene un valor de M/Co menor de 1.0, probablemente en el
primer ensayo haya ocurrido un error en el dispensado o alguna contaminación. Debe
repetirse el Procedimiento del Ensayo, sección M.
2. Si la muestra en posición D1 tiene un valor de M/Co mayor de 1.2 y en posición E1 el
valor de M/Co es todavía mayor de 1.2, la muestra se considera un falso positivo. La
reactividad de la muestra, en este caso, no depende de la presencia específica de HSV1, por
lo tanto, ha ocurrido una reacción cruzada con el conjugado.
3. Si la muestra en posición D1 tiene un valor de M/Co mayor de 1.2 y en la posición E1 el
valor M/Co es menor de 1.0 se considera realmente positiva. La reactividad de la muestra,
en este caso se debe a la presencia específica de HSV1 y no a reacciones cruzadas.
En la siguiente tabla se muestra la interpretación de los resultados:
Anexo
Adjunto
IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA (CA15-3)

Utilidad del análisis:
Para el diagnóstico in vitro usando el analizador IMMULITE e IMMULITE 1000 para la
medida cuantitativa del antígeno CA15-3 en suero humano, como una ayuda en la
detección de recidivas en pacientes con cáncer de mama previamente tratados en
IMMULITE/IMMULITE 1000 BR-MA (CA15-3) (PILKBR-16, 2017-11-24) 17 estadio II
y estadio III, y en el manejó de pacientes con cáncer metastásico de mama, monitorizando
la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento. Determinaciones seriadas de
valores de CA15-3 deben usarse conjuntamente con otros métodos clínicos usados para
detectar las recidivas en los estadios II y III y en la monitorización de la respuesta al
tratamiento de los pacientes con cáncer metastásico de mama.
Versión: 02
IMMULITE BR-MA es un ensayo inmunométrico para la determinación en suero de

CA15-3. CA15-3 tiene un alto peso molecular (300 a 450 kDa)1 dentro de las mucinas
polimórficas epiteliales. Las mucinas heterogéneas asociadas a cáncer de mama consisten
en un núcleo formado por una secuencia polipeptídica y una estructura externa de
carbohidratos2-10. Los valores en suero de CA15-3 se incrementan con el estadio clínico
del cáncer de mama, valores muy altos pueden ser observados en el proceso de
metastasis11-15. Determinaciones seriadas de CA15-3 son útiles como un indicador de la
respuesta a la terapia16-20. La determinación del antígeno CA15-3 es más sensible y
especifica que la determinación del antígeno carcinoembrionario (CEA) 21-25, obteniendo
un menor porcentaje de positividad encasos de lesiones benignas de mama, cirrosis
hepáticas y otros carcinomas — El 99,9% de sueros procedente de donantes sanos
contienen valores inferiores a 40 U/ml de CA15-322. CA15-3 no se eleva durante el
embarazo. El porcentaje valores elevados en cáncer de mama puede ser superior al 98%,
pero este depende principalmente del estadío del tumor en la población estudiada15.
Elevados niveles han sido encontrados en pacientes con cáncer de pulmón (63%) y cáncer
de ovario (80%).
coagulación y/o anticoagulantes. El BR-MA IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
Diluyente de muestra de BR-MA IMMULITE (LBRZ)
Para la dilución manual de las muestras de los pacientes. Un vial conteniendo 25 ml de una
matriz de suero no humano libre de CA15-3, con conservante. Estable a 2–8°C durante 30
días, o hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
Versión: 02
LSCC: Tapas
Pipetas de para los recipientes
transferencia de Pipeta
de muestras; muestras (opcionales)También
volumétrica necesarios
para la reconstitución
de ajustadores, agua destilada o desionizada.
la frecuencia de control de calidad. Use controles o pools de suero con dos niveles
diferentes, como mínimo, de BR-MA (bajo y alto). Siemens Healthcare Diagnostics
Valores esperados
Un total de 221 muestras de hombres y mujeres adultos en aparente buen estado de salud
fueron recogidas en dos Centros Clínicos en el noreste y sur de los Estados Unidos.
119/221 (54%) fueron de mujeres premenopáusicas y 102/221 (46%) fueron de mujeres
postmenopáusicas. Los resultados del IMMULITE BR-MA de estas muestras estaban
comprendidos entre 6,4 a 58 U/ml, con una media de 21,6 U/ml. La siguiente tabla muestra
la distribución de los valores del BR-MA en estas muestras.
Versión: 02
Los mismos estudios incluyendo mujeres embarazadas y mujeres adultas con enfermedades
no malignas (enfermedades de mama, hígado, ginecológicas, pulmonar, GI, GU y
autoinmunes), con enfermedades malignas que no eran cáncer de mama (cáncer de ovario,
pulmón, cérvix. Gástrico, renal, uterino, colon, hígado, páncreas, vejiga, estómago,
colorrectal, y esofágico), pacientes con cáncer de mama (bajo tratamiento y tratadas bajo
monitorización) con una sola muestra, y pacientes con cáncer de mama con varias muestras
dependiendo de su estadio clínico de la enfermedad. La distribución de los valores del
CA15-3 en estos pacientes por las técnicas IMMULITE BR-MA se recopilan en las
siguientes tables.
sus propios intervalos de referencia.
Limitación
Los anticuerpos heterofílicos en el suero humano pueden reaccionar con las
inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con la
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problema
for all immunoassays. Clin Chem 1998:34:27-33.] Las muestras de los pacientes que
frecuentemente están expuestos a animales o a productos séricos animales pueden presentar
este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado anómalo. Estos
reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia, no obstante,
pueden darse interacciones anómalas entre sueros conflictivos y los componentes del
ensayo. Con fines de diagnóstico, los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben
ser usados en combinación con el examen clínico, la historia médica del paciente y
cualquier otro dato clínico relevante.
Versión: 02
Características Clínicas
En dos estudios clínicos llevados a cabo en el noreste y sur de los Estados Unidos, se
analizaron 99 pacientes con cáncer de mama monitorizados para recidivas y 80 pacientes
monitorizados par a ver la respuesta al tratamiento, comparando los resultados con las
historias clínicas de dichos pacientes.
Se analizaron estos casos determinados con el IMMULITE BR-MA en consistentes,
inconsistentes, o equívocos con el estado clínico dependiendo de si más de las mitas, menos
de la mitad o exactamente la mitad de las muestras procesadas para cada caso coincidían
con el estado clínico. Las medidas del IMMULITE BR-MA reflejaban con precisión los
cambios en el estado clínico en 80 def 99 (81%) pacientes monitorizados para recidivas. A
título informativo, 13 (13%) no mostraban paralelismo con el estado clínico, y 6 (6%) eran
equívocos mientras que el CA15-3 reflejaba el estado clínico. Para todas las 294 muestras
de los 99 pacientes monitorizados para recidivas, los valores del IMMULITE BR-MA
fueron comparados con el estado clínico de los pacientes con cáncer de mama:
Versión: 02
Para los pacientes monitorizados para ver la respuesta al tratamiento, los valores del
IMMULITE BR-MA reflejaban con precision los cambios en el estado clínico en 53 de 80

(66%) pacientes. A título orientativo, 19 (24%) no mostraba paralelismo con el estado
clínico, y 8 (10%) era equívoco miestras que el CA15-3 reflejaba el estado clínico. Para
todas las 282 muestras de los 80 pacientes monitorizados para la respuesta del tratamiento,
los valores del IMMULITE BR-MA fueron comparados con el estado clínico de los
pacientes de cáncer de mama:
En las gráficas y tables siguientes, se representan los perfiles para pacientes monitorizados
para recidivas y seguimiento de la terapia con cancer de mama. Monitorización del estadío
II (en mayo del 1988) paciente con cancer de mama con IMMULITE BR-MA (CA15-3).
Cambios longitudinales en los valores del IMMULITE BR-MA correlacionan con cambios
en el estado de la enfermedad y el tratamiento.
Versión: 02
Monitorización del estado IV (en diciembre del 1989) en paciente con cáncer de mama con
IMMULITE BR-MA (CA15-3). Cambios longitudinales en los valores del IMMULITE
BR-MA correlacionan con cambios en el estado de la enfermedad y el tratamiento.
Versión: 02
Anexo
Adjunto
CEA
Principio del análisis IMMULITE/IMMULITE 1000 CEA es un ensayo secuencial

inmunométrico con dos sitios de unión quimio luminiscente en fase sólida.
anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulacion.
Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes,
físicas, activadores de la coagulación y/o anticoagulantes. El CEA IMMULITE/
IMMULITE 1000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos. Para obtener
detalles sobre los tipos tubos que se han analizado, consulte la sección de Tipos de
Muestras Alternativos. Volumen requerido: 15 µl de suero. (El recipiente de la muestre
debe contener, como mínimo, 100 µl más que el volumen total requerido.) Conservación: 7
días a 2–8°C durante y para períodos más prolongados congeladas a –20°C.
Reactivos:
Mantener a 2–8°C. Desechar de acuerdo con las normas aplicables. Siga las precauciones
universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son
negativos para sífilis; para anticuerpos frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de superficie de
hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C. Se ha usado Azida sódica, en
Versión: 02
concentraciones menores de 0,1 g/dl, como conservante. Para su eliminación, lavar con
grandes cantidades de agua para evitar la constitución de residuos de azidas metálicas,
potencialmente explosivas, en las cañerías de cobre y plomo.
Substrato quimio luminiscente: Evitar la contaminación y exposición a la luz directa del
sol. (Ver el prospecto.)
Agua: Usar agua destilada o desionizada.
Diluyente de muestra de CEA (LCEZ) Para la dilución manual de las muestras de los
pacientes. 25 ml de suero humano (con conservante) tratado, libre de CEA. Estable a 2–8°C
durante 30 días después de abrirse o durante 6 meses (alicuotado) a –20°C.
También necesarios Pipetas de transferencia de muestras; agua destilada o desionizada;
controles.
Intervalo de ajuste recomendado:
2 semanas
la frecuencia de control de calidad. Use controles o pools de muestras con dos niveles
diferentes, como mínimo, de CEA (bajo y alto). Siemens Healthcare Diagnostics
Valores Esperados
Se realizó un estudio del intervalo de referencia para IMMULITE CEA utilizando muestras
de voluntarios adultos que incluían a hombres y mujeres no embarazadas de 20 a 70 años
de edad (95% central: 22–64 años, mediana: 40 años). Basándose en un cuestionario, los
sujetos se encontraban en aparente buena salud. Se recogieron muestras de sangre en
Francia, Alemania, Holanda y Portugal. Los resultados fueron generados por un laboratorio
independiente en Holanda usando los kits IMMULITE. (Las muestras se recogieron en
tubos de vidrio sin anticoagulantes, barreras de gel o promotores de la coagulación, y se
Versión: 02
analizaron en singlicato.) A continuación, se tabulan las medianas y el 95º percentil para los
subgrupos relevantes.
Versión: 02
En las dos tablas de abajo se muestran los resultados de otro estudio realizado con
IMMULITE CEA. El estudio fue realizado en tres lugares en los Estados Unidos. Se
incluyen los resultados individuales de 153 sujetos con aparente buena salud (tanto
fumadores como no fumadores); los resultados individuales de 243 pacientes con distintas
enfermedades no malignas; y un total de 1382 muestras (algunas recolectadas durante un
monitoreo seriado) de 657 pacientes con varios tipos de cáncer.
Versión: 02
Limitaciones
Los pacientes con carcinoma confirmado a menudo tienen niveles de CEA, antes del
tratamiento, que caen en el mismo intervalo que el de las personas sanas. Frecuentemente
se observan niveles elevados de CEA en fumadores, en pacientes con cáncer y en pacientes
con una variedad de enfermedades no malignas y condiciones inflamatorias. Es por esto
que, independientemente de su valor, no deberá interpretarse un nivel de CEA en suero
cómo una prueba absoluta de la presencia o ausencia de una enfermedad maligna. El valor
de CEA deberá usarse en conjunto con la información disponible de la evaluación clínica y
de otros procedimientos de diagnóstico. El ensayo IMMULITE CEA no deberá usarse
como un medio para detectar cáncer.
Algunos individuos tienen anticuerpos frente a proteínas de ratón pueden provocar
interferencias en los inmunoensayos que utilicen anticuerpos de ratones. En particular, las
muestras de pacientes a las que se les suministre preparaciones que contengan de
anticuerpos monoclonales de ratón con fines terapéuticos ó de diagnóstico pueden contener
anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA). Estas muestras pueden mostrar resultados
erróneos en estos tratamientos pueden contener anticuerpos humanos anti-ratón12-14 y por
lo tanto los resultados deben interpretarse con cautela.
inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con las
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problema
Características analíticas
gráficos. Los resultados se expresan en ng/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos
los resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación.)
Versión: 02
Intervalo de calibración:
Hasta 550 ng/ml El ensayo es trazable a un estándar interno fabricado usando
procedimientos de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad: 0,2 ng/ml
Ninguno hasta 300 000 ng/ml
Precisión intraensayo (dentro de una tanda): Se han calculado datos estadísticos para las
muestras a partir de los resultados de 20 replicados en una sola tanda. (Véase la tabla
"Intraassay Precisión".)
Precisión entre ensayos (de una tanda a otra):
Se han calculado datos estadísticos para las muestras analizadas en 10 tomas distintas.
(Véase la tabla de "Interassay Precision".)
"Linearity" para resultados representativos.)
Recuperación: Se han analizado las muestras cargadas 1 a 19 con tres soluciones (906,
1624 y 3608 ng/ml) de CEA. (Véase la tabla "Recovery" para resultados representativos.)
Especificidad: El anticuerpo es altamente específico para CEA. (Véase la tabla
"Specificity".)
Las muestras que contienen biotina en una concentración de 9 ng/ml han demostrado un
cambio igual o inferior al 10% en los resultados. Las concentraciones de biotina superiores
a esta pueden producir resultados falsamente elevados en las muestras de los pacientes.
La ingesta alimenticia de biotina recomendada en adultos es de 30 µg/día. Los suplementos
alimentarios sin receta que se anuncian para mejorar el estado del cabello, la piel y las uñas
pueden contener 5–100 mg de biotina, y lo que se recomienda es tomar varias píldoras al
Versión: 02
día. En estudios farmacocinéticos en adultos sanos se ha observado que, en individuos que

toman 5 mg, 10 mg y 20 mg de biotina, las concentraciones en suero de biotina pueden
alcanzar hasta 73 ng/ml, 141 ng/ml y 355 ng/ml, respectivamente18. Los individuos que
toman hasta 300 mg de biotina al día pueden presentar unos niveles de biotina en plasma de
hasta 1160 ng/mL19.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos hasta concentraciones de 30 µl/ml no tiene efecto en
los resultados, en lo concerniente a la precisión del ensayo.
Tipo de Muestra Alternativa: para evaluar el efecto de los diferentes tipos de muestras
alternativos, se recogió sangre de 18 voluntarios en tubos normales, tubos con Heparina y
tubos vacutainer SST de Becton Dickinson. Volúmenes iguales de las diferentes muestras
fueron sobrecargadas con diferentes concentraciones de antígeno carcinoembrionario, con
la finalidad de cubrir todo el rango de calibración del ensayo, y procesadas con el
procedimiento CEA IMMULITE.
Comparación con otros métodos:

En un estudio externo de más de 400 muestras de pacientes, se comparó el ensayo
IMMULITE CEA con el ensayo IMX CEA de Abbot, el cual tiene un límite de definición
de 0,5 ng/ml y un intervalo de calibración de hasta 500 ng/ml. Los 374 resultados que
cayeron dentro del intervalo con ambos ensayos fueron sujetos a un análisis de regresión
lineal. Se tabularon la pendiente, el corte (en ng/ml), el coeficiente de correlación (r) y el
número de muestras (n). También se tabularon los datos estadísticos de dos subconjuntos, a
saber, todos los pares de datos con resultados IMMULITE hasta 10 ng/ml, y todos los pares
de datos con resultados IMMULITE hasta 100 ng/ml. (Ver la tabla y el gráfico del "Method
Comparison".)
Anexo
Adjunto
Versión: 02
CREATINA QUINASA (CK)

IFCC
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de creatina quinasa (CK) en suero o plasma
humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y control de la
evolución del infarto agudo de miocardio y de diversas alteraciones musculares. Estos
reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA de BioSystems o en otro analizador
de prestaciones similares.
FUNDAMENTO DEL MÉTODO
La creatina quinasa (CK) cataliza la fosforilación del ADP por el fosfato de creatina,
obteniéndose creatina y ATP. La concentración catalítica se determina, empleando las
reacciones acopladas de la hexoquinasa y glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, a partir de la
velocidad de formación del NADPH, medido a 340 nm3,4.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conservar a 2-8ºC. Los componentes son estables hasta la fecha de caducidad indicada en
la etiqueta del kit, siempre que se conserven bien cerrados y se evite la contaminación
durante su uso. Estabilidad a bordo: Los reactivos abiertos y conservados en el
compartimento refrigerado del analizador son estables 2 meses. Indicaciones de deterioro:
Absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros de la prueba”.
CALIBRACIÓN
Debe realizarse un blanco de reactivo cada día y calibrar al menos cada 2 meses, después
de un cambio de lote de reactivo o cuando lo requieran los procedimientos de control de
calidad.
CONTROL DE CALIDAD
Versión: 02
Se recomienda el uso de los Sueros Control Bioquímica niveles I (cod. 18005, 18009 y
18042) y II (cod. 18007, 18010 y 18043) para verificar la exactitud del procedimiento de
medida.
Cada laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad interno, así
como procedimientos de corrección en el caso de que los resultados de los controles no se
encuentren entre los límites de aceptación.
Estos valores se dan únicamente a título informativo. Es recomendable que cada laboratorio
establezca sus propios intervalos de referencia.
CARACTERÍSTICAS METROLÓGICAS
Las prestaciones metrológicas que se describen a continuación, han sido obtenidas
utilizando un analizador BA400 y siguiendo las guías del Clinical & Laboratory Standards
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 1,92 U/L = 0,031 nkat/L.
 Límite de linealidad: 1300 U/L = 21671 nkat/L.
 Precisión:
 Veracidad: Los resultados obtenidos con estos reactivos no muestran diferencias

sistemáticas significativas al ser comparados con reactivos de referencia. Los detalles del
estudio comparativo están disponibles bajo solicitud.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
 Interferencias: la bilirrubina (hasta 20 mg/dL), la hemólisis (hemoglobina hasta 1000
mg/dL) y lipemia (triglicéridos hasta 500 mg/dL) no interfieren. Otros medicamentos y
sustancias pueden interferir5.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
CREATINA QUINASA-MB
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de creatina quinasa-MB (CK-MB) en suero
o plasma humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y control
de la evolución del infarto agudo de miocardio. Estos reactivos deben ser utilizados en los
analizadores BA de BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares.
Un anticuerpo específico inhibe las dos subunidades M de la CK-MM (CK-3) y la única
subunidad M de la CK-MB (CK-2), lo que permite la medición de la subunidad B de la de
la CK-MB (asumiendo la ausencia de CK-BB o CK-1)3,4. La concentración catalítica de
CK-B, que corresponde a la mitad de la actividad CK-MB, se determina empleando las
reacciones acopladas de la hexoquinasa (HK) y glucosa6-fosfato deshidrogenasa (G6P-
DH), a partir de la velocidad de formación del NADPH, medido a 340 nm5.
Absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros de la prueba”
MUESTRAS
Suero o plasma con heparina recogidos mediante procedimientos estándar. La
concentración de CK total en la muestra debe ser inferior o igual a 1000 U/L. Si es
superior, diluir el suero 1/2 con NaCl 150 mmol/L. La CK-MB es estable al menos 7 días a
2-8ºC
CALIBRACIÓN
Versión: 02
calidad.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda el uso de los Sueros Control de CK-MB (cod. 18024 y cod. 18061) para
verificar la exactitud del procedimiento de medida. Las concentraciones de CK y CK-MB
vienen indicadas en la etiqueta del vial. El valor de CK es trazable al sistema de referencia
descrito por el Comité de Sistemas de Referencia para Enzimas de IFCC y el de CK-MB al
material de referencia ERM-AD455/IFCC (IRMM). La trazabilidad solo se asegura
empleando los reactivos y procedimientos de medida recomendados por BioSystems
Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el antígeno HBs
y para los anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Sin embargo, deben tratarse con precaución
como potencialmente infecciosos. Reconstituir con el volumen de agua destilada indicado
en la etiqueta. Estable 7 días a 2-8ºC o 2 meses a -20ºC. Congelar sólo una vez. Utilizar el
Control en el procedimiento analítico de forma idéntica a las muestras de los pacientes.
como procedimientos de corrección en el caso de que los controles no cumplan con las
tolerancias aceptables.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 7,88 U/L = 0,131 μkat/L.
 Límite de linealidad: 1000 U/L = 16,7 μkat/L.
 Precisión:

Anexo
Versión: 02
Adjunto
IMMULITE PSA Libre

Desde la introducción de determinaciones por inmunoensayo del antígeno específico de
próstata (PSA), se ha observado la existencia de varias formas inmunorreactivas en el suero
de pacientes con cáncer de próstata (PCa) mediante cromatografía1 . Se ha demostrado que
el PSA forma complejos estables con dos de los principales inhibidores de las proteasas
extracelulares en la sangre, α1-antiquimiotripsina (ACT) y α2-macroglobulina (AMG) 4.
En pacientes con cáncer prostático, el PSA unido a ACT (PSA-ACT) es generalmente la
principal forma de PSA circulante: aproximadamente en un 50% de estos pacientes, PSA-
ACT es el 85% del PSA total. Entre el 12 y el 15% de los pacientes con cáncer prostático,
por otro lado, tiene al PSA Libre como forma predominante2.
Estudios bioquímicos del PSA aislado a partir de plasma seminal demuestran que
aproximadamente el 35% del PSA está en forma libre, siendo enzimáticamente inactivo y
sin reaccionar con los inhibidores de proteasas3. De acuerdo con las hipótesis actuales, esta
forma de la molécula representa o bien un cimógeno inactivo del PSA o una forma
enzimáticamente inactiva o incompleta. La formación de complejos con ACT tiene como
resultado la exposición de un número limitado de epitopes antigénicos de PSA, mientras
que el complejo con AMG encapsula todos los epitopes antigénicos del PSA. Las
diferencias en el reconocimiento de estas múltiples formas de PSA por los anticuerpos de
los reactivos contribuyen a las discrepancias entre los diferentes ensayos comerciales de
PSA4 .
Los ensayos inmunométricos han sido, en la actualidad, diseñados para caracterizar
selectivamente todas las formas moleculares de PSA circulante: algunos detectan sólo PSA-
ACT, otras sólo PSA Libre, y algunos se consideran PSA total ya que detectan epitopes de
PSA disponibles tanto en el PSA Libre como en el PSA unido a ACT.
Utilizando ensayos como este, se observó que pacientes con carcinoma prostático (PCa) no
tratado tenían una concentración significativamente más pequeña (p < 0,0001) de la
fracción de PSA total que los pacientes con hiperplasia benigna de próstata (BPH) 2. Una
cantidad sustancial de la bibliografía indica el beneficio de combinar el PSA libre y total en
forma de ratio, puesto que facilita la discriminación entre carcinoma prostático e
Versión: 02
hiperplasia benigna de próstata. Estas determinaciones deben realizarse con ensayos

desarrollados por el mismo fabricante14,15. La ratio libre / total (% PSA libre) típicamente
se expresa como porcentaje: 100 × PSA libre / PSA total, con ambas mediciones en ng/ml.
El % de PSA libre es, de promedio, más bajo en carcinoma prostático que en BPH y se ha
usado comúnmente como ayuda en la diagnosis de carcinoma prostático cuando la
concentración de PSA total se encuentra en la ‘zona gris’, es decir, entre 4 y 10 ng/ml16-
19. Mientras utilizar un punto de corte más bajo supondría obtener menos resultados falsos
positivos, un punto de corte mayor conlleva una menor probabilidad de no detectar casos
reales de carcinoma prostático. El % PSA libre también ha sido investigado a lo largo del
amplio rango de concentración del PSA total de 2,0 a 20 ng/ml15,17,18,20. El % óptimo
del punto de corte de PSA libre depende también de otros factores, uno de ellos es el
volumen de la próstata y/o de la zona de transición medida mediante ecografía de
ultrasonido transrectal (TRUS) 21,22. La edad es otro factor: mientras PSA libre y total
aumentan con la edad, el % de PSA libre disminuye23. Aproximaciones más complejas
utilizando redes neurales artificiales (ANNs) tienen en cuenta estos y otros parámetros, por
ejemplo, los resultados de un tacto rectal (DRE). Utilizando una ANN se puede mejorar
significativamente la discriminación entre BPH y carcinoma prostático24.
Ciclos de incubación:2 × 30 minutos
muestras hemolizadas o ampliamente contaminadas pueden dar resultados erróneos. La
Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia 18
IMMULITE/IMMULITE 1000 Free PSA (PILKPF-32, 2020-05-22) anticoagulante,
pueden requerir mayor tiempo de coagulacion. Los tubos para recoger sangre de distintos
fabricantes pueden producir valores diferentes, dependiendo del material del tubo y de los
aditivos, incluyendo barreras de gel o barreras físicas, activadores de la coagulación y/o
anticoagulantes. El PSA Libre IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido analizado con
todos los distintos tipos de tubos. Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han
analizado, consulte la sección de Tipos de Muestras Alternativos.
Volumen de Muestra: 25 µl de suero. La copa de muestra debería contener al menos 100
µl más que el volumen total de muestra requerido.
Conservación: 2–8°C durante 24 horas o para almacenar por períodos más prolongados a –
20°C29,30.
Versión: 02
Ajustadores de PSA Libre (LPFL, LPFH)

Dos viales (bajo y alto) de liofilizada PSA Libre en una solución tampón con conservante.
Reconstituya cada vial con 3,0 ml de agua destilada o desionizada. Mezcle por agitación o
inversión suave hasta que se haya disuelto completamente el material liofilizado. Estable a
2–8°C durante 30 días después de la reconstitución o hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
LKPF1: 1 juego

También necesarios Pipetas de transferencia de muestras; agua destilada o desionizada;
controles.
2 semanas
la frecuencia de control de calidad. Use controles o pools de muestras con dos niveles
diferentes, como mínimo, de PSA libre (bajo y alto). 20 IMMULITE/IMMULITE 1000
Free PSA (PILKPF-32, 2020-05-22) Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el uso de
materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Un
nivel de funcionamiento satisfactorio se consigue cuando los valores obtenidos del analito
están dentro del rango de control aceptable para el sistema, o dentro del rango establecido
determinado por un programa adecuado de control de calidad interno de laboratorio.
Valores esperados
Versión: 02
Muestras de cuarenta y nueve hombres adultos aparentemente sanos fueron analizadas por
los procedimientos IMMULITE PSA Libre (LKPF) e IMMULITE PSA (LKPS). Este
último condujo a valores de PSA total, es decir, ambas, libre y acomplejada. Las muestras
tuvieron valores de PSA total que oscilaban de 0,14 a 1,24 ng/ml, y valores de PSA libre
que oscilaban de aproximadamente 0,07 a 0,25 ng/ml. La gráfica siguiente muestra el
resultado de este estudio, enfrentando el PSA libre, como porcentaje del PSA total, frente al
PSA total.
Además, se realizó un estudio del intervalo de referencia para PSA libre IMMULITE,
usando muestras de suero de voluntarios adultos que incluían a hombres de 20 a 70 años de
edad (95% central: 22–64 años, mediana: 40 años). Basándose en un cuestionario, los
sujetos se encontraban en aparente buena salud.
Se recolectaron muestras de sangre en Francia, Alemania, Holanda y Portugal. Los
resultados fueron generados por un laboratorio independiente en Holanda usando los kits
IMMULITE. (Las muestras se recolectaron en tubos de vidrio sin anticoagulantes, barreras
de gel o promotores de la coagulación, y se analizaron en sencillo.) A continuación se
tabulan las medianas y el 95º por centil. Los percentiles fueron determinados e forma no
paramétrica.
Limitaciones
Las concentraciones de PSA sérico no deberán interpretarse como una prueba absoluta de
la presencia o ausencia de una enfermedad maligna9 . La predicción de la recurrencia de
una enfermedad prostática maligna deberá basarse en una evaluación clínica completa del
Versión: 02
paciente, la cual también puede incluir determinaciones seriales de PSA sérico. Las
muestras deberán obtenerse antes de una biopsia, prostatectomía o masaje prostático10. La
expresión de PSA puede estar alterada debido al tratamiento hormonal para el cáncer de
próstata. Consecuentemente, la obtención de un resultado bajo de PSA, después de que el
paciente recibe un tratamiento para el cáncer de próstata que incluye una terapia hormonal,
puede no reflejar correctamente la presencia de una enfermedad residual o recurrente13. La
precisión de los ensayos para PSA libre no puede evaluarse determinando la recuperación
de picos de PSA libre en las muestras de suero, ya que la formación de complejos entre
PSA libre y las proteínas que se unen a PSAVer (α1-antiquimotripsina y α2-
macroglobulina) que están presentes en el suero normal, generalmente causarán
recuperaciones erróneamente bajas.
Algunas personas tienen anticuerpos contra proteínas de ratón que puede interferir en los
inmunoensayos que emplean anticuerpos derivados de ratones. En particular, las muestras
de los pacientes que han recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales de ratón para
el diagnóstico o tratamiento, pueden contener anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA).
Estas muestras pueden mostrar resultados erróneos en dichos ensayos6-8. Por ello, los
resultados obtenidos con IMMULITE PSA Libre sólo deberán usarse en conjunto con los
resultados de otros procedimientos de diagnóstico y con la información disponible de la
evaluación clínica del paciente. Los anticuerpos heterofílicos en el suero humano pueden
reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando
interferencias con las inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic
antibodies: a problema for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de
los pacientes que frecuentemente están expuestos a animales o a productos séricos animales
pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado
anómalo. Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia, no
obstante, pueden darse interacciones anómalas entre sueros conflictivos y los componentes
del ensayo. Con fines de diagnóstico, los resultados obtenidos con este ensayo siempre
deben ser usados en combinación con el examen clínico, la historia médica del paciente y
Ninguno hasta 14 555 ng/ml
Especificidad:
Los anticuerpos usados en el procedimiento de IMMULITE PSA Libre son muy específicos
para PSA Libre, con muy baja reactividad cruzada con otras substancias naturales que
puedan estar presentes en las muestras de los pacientes. (Véase la tabla “Specificity 1”.) En
otro estudio, se analizaron diluciones de la Preparación de Referencia 90/10 de la
Versión: 02
Universidad de Stanford, las cuales contenían complejos PSA-ACT y PSA libre en una
relación 9 a 1, mediante el procedimiento de PSA libre IMMULITE. (Véase la tabla
“Specificity 2”.) Se diluyó una muestra de la Universidad de Stanford que sólo contenía
complejo PSA-ACT y se analizó mediante el procedimiento de PSA libre IMMULITE.
(Véase la tabla “Specificity 3”.)
demostrado un cambio igual o inferior al 10% en los resultados.
Hemolisis: Puede interferir con el ensayo, causando ligeros incrementos en la
concentración de analito. (Véase la tabla “Hemolysis”.)
Anexo
Adjunto
GI-MA
El anticuerpo monoclonal GI-MA reacciona específicamente con el antígeno sializado del
grupo sanguíneo Lewisa (CA19-9). El antígeno se expresa como un monosialoganglósido
en glucoproteínas del mucus secretado en tumores colorrectales y pancreáticos. También se
puede detectar en mucina en sueros de pacientes1. Entre las fuentes se incluyen el páncreas
normal, el conducto biliar y los epitelios gástricos, cólico, endometrio y salival. En
individuos sanos, el antígeno CA19-9 circula a bajos niveles, normalmente de alrededor de
37 U/ml16. Se han observado niveles elevados en enfermedades inflamatorias benignas del
tracto hepatobiliar2 . Los estudios han mostrado también que la mucina portadora de este
antígeno se detectaba más frecuentemente en el suero de pacientes con cáncer pancreático
que cualquier otro carcinoma gastrointestinal, incluyendo el colorrectal3 . También se
encuentra en el conducto biliar, en cistoadenocarcinomas mucosos de ovario y en
adenocarcinomas uterinos. El cáncer pancreático puede ser difícil de diagnosticar en
pacientes que no presentan ictericia, incluso con las modernas técnicas de detección. La
detección y cuantificación de mucina puede utilizarse en el diagnóstico serológico de la
enfermedad. El uso de ensayos para la detección del antígeno CA19-9 en cáncer
pancreático está bien documentado, con una sensibilidad del 68 al 94% y una especificidad
Versión: 02
del 76 al 100%, observadas al usar aproximadamente 37 U/ml como valor de corte3-13. Se

ha encontrado en el 18% de los pacientes con cáncer de colon y en el 67% de los pacientes
con cáncer hepatobiliar3 . El antígeno CA19-9 se ha encontrado también en suero de
pacientes con fibrosis quística15, y se ha utilizado en el diagnóstico serológico de la
enfermedad. Aunque resulta útil como ayuda en el diagnóstico del cáncer, no debería
considerarse como una prueba de diagnóstico precoz o análisis diagnóstico cuando se
utiliza por sí sola.
Se recomienda el uso de una ultracentrífuga para aclarar las muestras lipémicas.
IMMULITE/IMMULITE 1000 GI-MA (PILKGI-26, 2018-03-15) 13 Las muestras
hemolizadas podrían indicar una mala manipulación de la muestra antes de ser recibida por
el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con precaución. La
Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia
coagulación y/o anticoagulantes. El GI-MA IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
Conservación: 1 día a 2–8°C, o 2 meses a –20°C18. Antes del ensayo, espere que las
muestras se pongan a temperatura (15–28°C) ambiente y mézclelas por inversión suave. No
intente descongelar al baño María las muestras congeladas. Evitar las congelaciones y
descongelaciones repetidas.
Diluyente de GI-MA (LGIZ) Para la dilución manual de las muestras de los pacientes. Un
vial que contiene 25 ml de matriz de suero no humano, libre de CA19-9, con conservante.
Estable a 2–8°C durante 30 días después de abrise, o hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
LPWS2: Lavado de sonda LKPM: Kit de limpieza de sonda
También necesario Pipetas de transferencia de muestras; agua destilada o desionizada;
controles
Versión: 02

2 semanas
la frecuencia de control de calidad. Utilizar controles o pooles de sueros con al menos dos
niveles diferentes de CA19-9 (bajo y alto). Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el

uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y
alto). Un nivel de funcionamiento satisfactorio se consigue cuando los valores obtenidos
del analito están dentro del rango de control aceptable para el sistema, o dentro del rango
establecido determinado por un programa adecuado de control de calidad interno de
laboratorio.
Valores esperados
En un estudio preliminar, se procesaron muestras de suero de 70 adultos, tanto hombres
como mujeres con salud aparentemente buena, con el ensayo IMMULITE GI-MA. Los
resultados oscilaron entre indetectable hasta 33 U/ml (valor superior absoluto), con una
mediana de 5,1 U/ml.
Adicionalmente, se ha realizado un estudio para establecer un intervalo de referencia para
IMMULITE GI-MA utilizando muestras de suero de voluntarios adultos, incluyendo
hombres y mujeres no gestantes comprendidos entre los 20 y los 70 años de edad (central
95%: 22–64 años, mediana: 40 años), Los sujetos estaban en aparente buen estado de salud,
en base al cuestionario que cumplimentaron. Las muestras fueron recogidas en Francia,
Alemania, Holanda y Portugal. Los resultados fueron obtenidos en un laboratorio
independiente en Holanda, utilizando kits IMMULITE. (Las muestras fueron recogidas en
tubos de vidrio sin anticoagulantes, geles o activadores de la coagulacion, y procesados por
sencillo.) Las medianas y los percentiles 95 para los subgrupos relevantes se muestran en la
siguiente tabla. Los percentiles se calcularon de forma no paramétrica.
sus propios intervalos de referencia
Limitaciones
CA19-9 no se expresa en alrededor del 3 al 7% de la población, tanto en sujetos sanos
como enfermos, que pertenecen al escaso grupo sanguíneo de Lewisa–/b–. Los anticuerpos
Versión: 02

componentes del ensayo provocando interferencias con las inmunoanálisis in vitro. [Ver
Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problema for all immunoassays. Clin
Características analíticas
Los resultados se expresan en U/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos los
de la coagulación.)
Intervalo de calibración: hasta 1000 U/ml El ensayo es trazable a un estándar interno
fabricado usando procedimientos de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad: 2,0 U/ml
Precisión: Las muestras se analizaron por duplicado durante 20 días, dos veces al día, con
un total de 40 veces y 80 réplicas. (Véase la tabla "Precision".)
Especificidad: Los anticuerpos son altamente específicos para CA19-9. (Véase la tabla
"Specificity".)
Recuperación: Se han analizado las muestras cargadas 1 a 19 con tres soluciones de
CA19-9 (659, 1299 y 2502 U/ml). (Ver la tabla de "Recovery" para resultados
representativos.)
demostrado un cambio igual o inferior al 10% en los resultados. Una concentración de
biotina superior a esta puede producir resultados incorrectos para las muestras del paciente.
Hemolisis: La presencia de eritrocitos hasta concentraciones de 30 µl/ml no tiene efecto en
los resultados, en lo concerniente a la precisión del ensayo.
Anexo
Versión: 02
Adjunto
LACTATO DESHIDROGENASA (LDH)

PIRUVATO
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de lactato deshidrogenasa (LD o LDH) en
suero o plasma humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en la evaluación de
las enfermedades hemolíticas y en el diagnóstico tardío del infarto agudo de miocardio.
Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA de BioSystems o en otro
analizador de prestaciones similares.

El lactato deshidrogenasa (LD o LDH) cataliza la reducción del piruvato por NADH,
obteniéndose lactato y NAD+. La concentración catalítica se determina a partir de la
velocidad de desaparición del NADH, medido a 340 nm3,4.
Versión: 02
Absorbancia del blanco inferior al límite indicado en “Parámetros de la prueba”
MUESTRAS
Suero o plasma recogidos mediante procedimientos estándar. El suero o plasma debe
separarse de los elementos celulares lo antes posible. No utilizar muestras hemolizadas. El
lactato deshidrogenasa en suero o plasma es estable 2 días a temperatura ambiente y 24
horas a 2-8ºC. Utilizar heparina como anticoagulante.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda el uso de los Sueros Control Bioquímica niveles I (cod. 18005, 18009 y
18042) y II (cod. 18007, 18010 y 18043) para verificar la exactitud del procedimiento de
medida. Cada laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad
interno, así como procedimientos de corrección en el caso de que los resultados de los
controles no se encuentren entre los límites de aceptación.
Los valores a 25ºC se han obtenido a partir de los de 30ºC mediante un factor de
conversión. Estos valores se dan únicamente a título informativo. Es recomendable que
cada laboratorio establezca sus propios intervalos de referencia.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 24,4 U/L = 0,405 kat/L.
 Límite de linealidad: 1250 U/L = 20,92 kat/L.
Versión: 02
 Precisión:

 Interferencias: la bilirrubina (hasta 20 mg/dL) y lipemia (triglicéridos hasta 1000 mg/dL)
no interfieren. La hemólisis o la tardía separación del suero ocasionan resultados elevados
debido a la elevada concentración de LD en los eritrocitos. Otros medicamentos y
Anexo
Adjunto
OM-MA
coagulación y/o anticoagulantes. El OM-MA IMMULITE/IMMULITE 1000 no ha sido
Versión: 02
Conservación: 1 día a 2–8°C, o 2 meses a –20°C14.

Advertencias y Precauciones
Para uso diagnóstico in vitro.
PRECAUCIÓN: Este dispositivo contiene material de origen animal y debería
manipularse como potencial portador y transmisor de enfermedades.
Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar de acuerdo con las normas aplicables.
Siga las precauciones universales y manipule todos los componentes como si fueran
capaces de transmitir agentes infecciosos. Los materiales derivados de sangre humana han
sido analizados y son negativos para sífilis; para anticuerpos frente al HIV 1 y 2; para el
antígeno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C. Se ha usado
Azida sódica, en concentraciones menores de 0,1 g/dl, como conservante. Para su
eliminación, lavar con grandes cantidades de agua para evitar la constitución de residuos de
azidas metálicas, potencialmente explosivas, en las cañerías de cobre y plomo.
Sustrato quimio luminiscente: evite la contaminación y exposición a la luz directa del sol.
(Ver el prospecto.)
Los componentes representan un juego completo. Las etiquetas incluidas en la caja son
Unidades de análisis de OM-MA (LOP1)
Cada unidad etiquetada con código de barras contiene una bola recubierta de anticuerpos
monoclonales de murino anti-CA125. Estable a 2–8°C hasta la fecha de caducidad.
LKOP1: 100 unidades
Espere a que las bolsas de las unidades de análisis alcancen la temperatura ambiente antes
de abrirlas. Ábralas cortando por el extremo superior, dejando el borde del cierre de
cremallera intacto. Vuelva a cerrar las bolsas herméticamente para protegerlas de la
humedad.
Viales de reactivo de OM-MA (LOPA, LOPB)
Con códigos de barras. LOPA: 7,5 ml Fosfatasa alcalina (de intestino de ternera) conjugada
con anticuerpo policlonal de conejo anti-CA125 en solución tampón, con conservante.
LOPB: 5 ml de una solución tampón, con conservante. Guardar tapado y refrigerado:
estable a 2–8°C hasta la fecha de caducidad. Se recomienda utilizarlo antes de que pasen 30
días después de abrirlo cuando se guarda según lo indicado.
LKOP1: 1 juego
Ajustadores de OM-MA (LOPL, LOPH)
Versión: 02
Dos viales (bajo y alto) de cada uno con 3 ml de que contienen CA125 en una matriz de
proteína no humana, en solución tampón, con conservante. Estable a 2–8°C durante 30 días
después de abrise, o hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C.
LKOP1: 1 juego
Intervalo de ajuste recomendado: 4 semanas
la frecuencia de control de calidad. Utilizar controles o poleos de sueros con al menos dos
niveles diferentes de CA125 (bajo y alto).
Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el uso de materiales de control de calidad
comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de funcionamiento
satisfactorio se consigue cuando los valores obtenidos del analito están dentro del rango de
control aceptable para el sistema, o dentro del rango establecido determinado por un
programa adecuado de control de calidad interno de laboratorio.
Valores Esperados
Se incluyeron sesenta y cuatro muestras de suero de mujeres adultas (intervalo de edades:
17 a 86 años) en aparente estado de buena salud, procedentes de dos clínicas diferentes. Se
analizaron con el ensayo IMMULITE OM-MA. Los resultados oscilaron entre 1,9 y 16,3
U/ml, con una mediana de 4,8 U/ml. El gráfico siguiente muestra la distribución de valores
de CA125.
Versión: 02
Los mismos estudios incluyeron también a pacientes mujeres adultas que padecían cáncer
ovárico, tumores benignos (gastrointestinal, genitourinario y de otros tipos) y malignos
(cáncer de mama, gastrointestinal, genitourinario y de otros tipos). Las distribuciones de
estas pacientes, así como las de varones y mujeres sanos incluidos en los estudios, se
muestran a continuación para los intervalos de medí da de CA125 indicados.
sus propios intervalos de referencia. Los niveles elevados de CA125 pueden asociarse con
endometriosis12, el primer trimestre del embarazo13, la menstruación y el cáncer de
páncreas, estómago, colon o recto2.
Limitación
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic anticodones: a
problema for all immunoassays. Clin Chem 1998:34:27-33.] Las muestras de los pacientes
que frecuentemente están expuestos a animales o a productos séricos animales pueden
presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado anómalo.
Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia, no obstante,
Versión: 02
Rendimiento clínico: El rendimiento clínico del ensayo IMMULITE OM-MA se evaluó en
dos clínicas diferentes de los Estados Unidos. Treinta pacientes con cáncer de ovario,
controladas en serie, proporcionaron cada una entre 4 y 41 muestras durante el curso de su
enfermedad, durante la cual manifestaron varios incidentes clínicos (regresión, estabilidad y
progresión). Las medidas de CA125 de IMMULITE OM-MA se examinaron y se
compararon con el estado clínico. La asociación entre el estado clínico y las medidas de
IMMULITE OM-MA CA125 se presenta a continuación.
El ensayo IMMULITE OM-MA se comparó también con Centocor CA125 II, un RIA
disponible en el mercado, en 165 muestras de varones y mujeres sanos (de 17 a 80 años de
edad), y también de pacientes con carcinoma ovárico y otras enfermedades malignas (de 26
a 81 años de edad), con concentraciones de CA125 que iban de 1,4 a 411 U/ml según la
medida del ensayo IMMULITE OM-MA.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
PSA
Resumen y explicación
El antígeno protático específico (PSA), fue identificado y caracterizado por primera vez por
Wang, et al en 1979, como una glicoproteína monomérica con tividad proteasa1,2. El PSA
tiene un punto isoeléctrico de 6,9 y un peso molecular de 33–34 kilodaltons; un 10% de su
peso consiste en carbohidratos1,2. Se ha determinado su secuencia de aminoácidos3 , y se
ha clonado su gen4 . El PSA es bioquímica e inmunológicamente diferente del PAP y no
exhibe actividad fosfatasa5.
El PSA se localiza en el citoplasma del epitelio del conducto prostático y en las secreciones
del mismo6. Debido a que el PSA es una proteína secretada de la próstata, se puede aislar y
purificar a partir de tejido prostático y líquido seminal7. El PSA sólo ha sido encontrado en
tejido prostático17; y se han encontrado niveles elevados de PSA sérico en pacientes con
cáncer de próstata, hipertrofia benigna de próstata y enfermedades inflamatorias de tejidos
genitourinarios adyacentes, pero no se detecta en varones sanos, varones con carcinoma no
prostático, mujeres sanas o mujeres con cáncer5,8.
El PSA en suero por si solo no es válido para el diagnóstico de cáncer de próstata debido a
que pueden ser encontradas concentraciones elevadas de PSA en pacientes con hipertrofia
prostática benigna (BPH) 8, no se recomienda como guía en enfermedad estacionaria. La
combinación de la determinación de PSA y el tacto rectal con ultrasonidos puede ser un
mejor método para detectar de cáncer de próstata que el tacto rectal en solitario9. La
medida cuantitativa del PSA ofrece importantes ventajas frente al tacto rectal y la ecografía
en el cáncer de próstata: el resultado es objetivo, cuantitativo, y obtenido
independientemente de la habilidad del examinador, y el procedimiento es mejor aceptado
en el paciente que otros procedimientos9.
Las determinaciones del PSA inmunoreactivo total pueden ser útiles para detectar
enfermedades persistentes o metástasis en pacientes con cancer de próstata sometidos a
tratamiento médico o quirurgico10,11. Una elevación persistente de PSA después del
tratamiento, o un incremento de las concentraciones de PSA en el pretratamiento indican
una enfermedad residyual o recurrente12-16. Por ello el PSA es ampliamente aceptado
como una ayuda en el seguimiento de pacientes con cancer de próstata12-16. La
determinación conjunta de PAP puede generar información adicional17.
La Sociedad Americana del Cáncer recomienda el uso conjunto anual de un análisis de PSA
en sangre y un examen mediante tacto rectal a partir de los 50 años, en varones que tengan
al menos 10 años de esperanza de vida así como varones que se tengan más probabilidad de
riesgo. Se les debe facilitar información a los pacientes sobre los riesgos potenciales y los
beneficios de una detección y tratamiento precoz. Y en varones que se encuentran en
Versión: 02
grupos de alto riesgo el screning puede considerarse a edades más tempranas por ejemplo
45 años27.
Las muestras deben ser obtenidas antes de biopsia, prostatectomía o masaje prostático, ya
que manipulaciones de la glándula prostática pueden provocar elevación de los valores de
PSA que persisten durante 3 semanas18. Algunos estudios han mostrado resultados
contradictorios en los niveles de PSA tras tacto rectal19,20. Por tanto, si es posible, obtener
las muestras para PSA antes del tacto rectal. El plasma EDTA no está recomendado para su
uso. Se recomienda el uso de una ultracentrífuga para aclarar las muestras lipemias. Las
coagulación y/o anticoagulantes. El PSA IMMULITE/ IMMULITE 1000 no ha sido
Conservación: 2–8°C durante 48 horas o para almacenar por períodos más prolongados a –
20°C21
PRECAUCIÓN:
Este dispositivo contiene material de origen animal y debería manipularse como potencial
portador y transmisor de enfermedades.
Reactivos:
Mantener a 2–8°C. Desechar de acuerdo con las normas aplicables. Siga las precauciones
universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes
infecciosos. Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son
negativos para sífilis; para anticuerpos frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de superficie de
hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C. Se ha usado Azida sódica, en
concentraciones menores de 0,1 g/dl, como conservante. Para su eliminación, lavar con
grandes cantidades de agua para evitar la constitución de residuos de azidas metálicas,
potencialmente explosivas, en las cañerías de cobre y plomo.
Sustrato quimio luminiscente:
Evite la contaminación y exposición a la luz directa del sol. (Ver el prospecto.)
Versión: 02
Valores esperados en la Detección del Cáncer de Próstata

Todos los valores esperados fueron generados en el analizador IMMULITE. En dos
estudios retrospectivos y uno prospectivo realizado en tres centros clínicos para la
detección de cáncer de próstata, se recogieron muestras de 3810 varones con edades
superior a 50 ños. De estos, 64 (2%) eran asiáticos; 242 (6%) eran afroamericanos; 3483
(91%) procedían del Caúcaso; 7 (< 1%) de otras procedencias y 14 (< 1%) se desconocía la
información étnica. A 3438 de los 3810 se les sometió a exploración mediante tacto rectal
(DRE). De estos, se biopsió a 252 debido a un valor elevado de PSA (> 4,0 ng/ml) y/ó tacto
rectal (DRE) sospechoso. La siguiente tabla resume estos estudios clínicos:
Versión: 02
Este estudio demostró que el uso combinado del ensayo de PSA junto al tacto rectal (DRE)
era más efectivo en la detección del cáncer de próstata que el tacto rectal (DRE) aislado.
Las determinaciones de PSA detectaron el 68% (55/81) de los cánceres que el tacto rectal
no fue capaz de detectar. Los incrementos por encima de 4 ng/ml pueden garantizar un
análisis adicional incluso con tacto rectal negativo. Sin embargo, el caso contrario también
es posible: individuo con tacto rectal sospechoso y valor normal de PSA puede requerir un
análisis adicional ya que el tacto rectal (DRE) detectó el 6% (5/81) de los cánceres que las
determinaciones de PSA que no fueron capaces de identificar.
Versión: 02
En ese mismo estudio, se identificaron 2928 participantes como individuos asintomáticos.

La siguiente tabla recoge la distribución de los valores de PSA por décadas de edades de
estos individuos asintomáticos, que resultaron negativos tanto en PSA y tacto rectal en el
estudio clínico y que por lo tanto no fueron biopsia dos, así como para aquellos individuos
con biopsia negativa para cáncer de próstata. No hay certeza de que todos estos individuos
estuvieran realmente libres de enfermedad prostática. Por lo tanto, estos datos deben ser
interpretados con cautela ya que es cuestionable si estos individuos representan una
población verdaderamente normal. No hay datos que demuestren que el uso de rangos
específicos por edades sea más seguro o eficaz
En estudios realizados en cuatro centros clínicos, se recogieron para analizar 2618 muestras
de 1965 pacientes. Lo que se muestra más abajo es la distribución de los resultados de PSA
IMMULITE obtenidos de este estudio.
Versión: 02
Limitaciones
Las concentraciones de PSA en suero no deberán interpretarse como una prueba absoluta
de la presencia o ausencia de una enfermedad maligna. El ensayo para PSA en suero por sí
mismo no es suficiente como un análisis de detección de enfermedades malignas8 . La
predicción de la recurrencia de una enfermedad prostática maligna deberá basarse en una
Versión: 02
evaluación clínica completa del paciente, la cual también puede incluir determinaciones
seriales de PSA sérico.
Las muestras deberán obtenerse antes de una biopsia, prostatectomía o masaje prostático,
ya que la manipulación de la glándula prostática puede producir niveles elevados de PSA
que pueden persistir por hasta 3 semanas18.
La expresión de PSA puede estar alterada debido al tratamiento hormonal para el cáncer de
próstata. Consecuentemente, la obtención de un resultado bajo de PSA, después de que el
paciente recibe un tratamiento para el cáncer de próstata que incluye una terapia hormonal,
puede no reflejar correctamente la presencia de una enfermedad residual o recurrente25.
Algunos individuos tienen anticuerpos frente a proteínas de ratón pueden provocar
interferencias en los inmunoensayos que utilicen anticuerpos de ratones. En particular, las
muestras de pacientes a las que se les suministre preparaciones que contengan de
anticuerpos monoclonales de ratón con fines terapéuticos ó de diagnóstico pueden contener
anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA). Estas muestras pueden mostrar resultados
erróneos en estos tratamientos22-24. Pueden contener anticuerpos humanos anti-ratón y por
lo tanto los resultados deben interpretarse con cautela.
inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem
Comparación con otros métodos: los cuatro ensayos no isotópicosfueron comparados
utilizando un análisis por regresión de Deming analysis. Las muestras utilizadas se
encontraban dentro del rango de trabajo. La tabla representa los resultados de las
regresiones de Deming, donde las columnas representan al eje Y y las filas el eje X. (Ver la
tabla de “Method Comparison: Deming Regression”.) Se comparó el ensayo frente al
método Coat-A-Count PSA IRMA en 69 muestras de pacientes. (Con un rango de
concentración aproximado de: 5 a 55 ng/ml. Ver el gráfico.) La regresión lineal fue:
Versión: 02
En tres estudios adicionales, los kits IMMULITE PSA fueron comparados con tres kit
comerciales, Kit A, Kit B y Kit C. Los estudios fueron realizados en diferentes centros y
con conjuntos distintos de sueros de pacientes (ver la sección de valores esperados). Las
muestras con concentraciones de PSA por encima del rango se reensayaron diluidas. Se
realizaron análisis de regresion lineal con los resultados obtenidos. En cada comparación
pareja, se realizó el análisis mediante regresión en tres subconjuntos de datos cubriendo
distinto rango de concentración (a) todos los resultados, (b) resultados que no exceden el
rango de trabajo ó el ensayo, y (c) resultados para pares de valores que implican un
resultado IMMULITE de 20 ng/ml ó menor. La pendiente, el punto de corte y el coeficiente
de correlación (r), y el número de muestras se encuentran tabulados a continuación para
cada uno de estos análisis, donde:
IMMULITE = pendiente × (Kit X) + punto de corte
Con el punto de corte expresado en ng/ml. Los resultados también son mostrados
gráficamente por subconjuntos (b) y (c). (Ver “Site 1”, ”Site 2” and “Site 3” graphs.)
Versión: 02
Anexo
Adjunto
Anti-globulina humana poliespecifica

Utilizando las técnicas recomendadas, los reactivos reaccionarán con inmunoglobulina y/o
complementos ligados a la superficie de los hematíes, provocando la aglutinación de las
células sensibilizadas adyacentes. Las células no sensibilizadas no aglutinarán (ver
Limitaciones).
MATERIAL NECESARIO
Tubos de vidrio (10 x 75 mm o 12 x 75 mm).
Centrífuga de tubos.
Pipetas volumétricas.
Tampón fosfato salino (PBS): NaCl 0.9%, pH 7.0 ± 0.2 a 22ºC ± 1ºC.
Versión: 02
Hematíes sensibilizados con IgG

Suero de anticuerpo inerte.
Anti-D débil.
Baño caliente o incubador de calor seco equilibrado a 37ºC ± 2ºC.
Lavador de células Coombs
Solución lisante (LISS), ej.: REF de Spinreact. 1700080.
MUESTRAS
Las muestras deben tratarse asépticamente en EDTA para prevenir la unión in vitro del
complemento y analizarse en 24 horas. En caso que el EDTA no esté disponible, es
preferible
muestras tratadas en ACD. CPD o CPDA-1, que muestras coaguladas, Si sólo se dispone de
muestras coaguladas, no refrigerar antes de analizar. Todas las muestras de sangre deben
ser lavadas con PBS al menos dos veces antes de realizar el test.
PROCEDIMIENTO
A. Técnica antiglobulina directa (DAT)
1. Lavar 4 veces en PBS los hematíes a testar, cuidando de decantar la solución salina
entre lavados y Re suspendiendo el botón celular tras cada lavado. Tras el último lavado,
decantar completamente la solución salina.
2. Añadir 2 volúmenes de antiglobulina humana a cada botón celular.
una fuerza y tiempo alternativos adecuados.
aglutinación.
B. Técnica antiglobulina indirecta (NISS IAT)
1. Preparar una suspensión al 2-3% de hematíes lavados en PBS.
2. Depositar en un tubo identificado: 2 volúmenes del suero a testar y 1 volumen de la
suspensión de hematíes a testar.
3. Mezclar minuciosamente e incubar a 37ºC durante 15 minutos.
4. Lavar 4 veces los hematíes en PBS cuidando de decantar la solución salina entre
lavados y Re suspendiendo el botón celular tras cada lavado. Tras el último lavado,
decantar completamente la solución salina.
5. Añadir 2 volúmenes de antiglobulina humana a cada botón celular.
una fuerza y tiempo alternativos adecuados.
aglutinación.
C. Técnica antiglobulina indirecta LISS (LISS IAT)
Versión: 02
1. Preparar una suspensión al 1.5 - 2% de hematíes a testar lavados en solución lisante.

2. Depositar en un tubo identificado: 2 volúmenes del suero a testar y 2 volúmenes de la
suspensión de hematíes a testar.
3. Mezclar minuciosamente e incubar a 37ºC durante 15 minutes.
4. Seguir los pasos 4 a 7 de la técnica (NISS IAT).
Estabilidad de las reacciones
1. Las etapas de lavado deben completarse sin interrupción alguna y la centrifugación y
lectura debe realizarse inmediatamente tras la adición del reactivo. Los retrasos pueden
suponer la disociación de los complejos antígeno-anticuerpo, causando falsos negativos o
resultados positivos débiles.
2. Los resultados, de tests realizados a otras temperaturas de las aquí recomendadas, deben
ser interpretados con cautela.
CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
1. Antes de su liberación, cada lote de este reactivo se probó utilizando los métodos
recomendados en estas IDU. Las pruebas cumplieron con los requisitos establecidos en la
versión/edición actual de las
"Directrices para los servicios de transfusión de sangre en el Reino Unido" y las
"Especificaciones técnicas comunes".
panel de hematíes antígenos-negativo.
3. La potencia de los reactivos ha sido testada frente a los siguientes estándares de
referencia de potencia mínima, obtenidos del National Institute of Biological Standards and
Controls (NIBSC): estándar de referencia Anti-A 03/188 y / o estándar de referencia Anti-B
03/164.
4. Spinreact Anti-B no reacciona con los hematíes "B adquiridos”.
5. Los reactivos Spinreact ABO monoclonales no detectan criptoantígenos como T, Tn or
Cad.
fueron verificados.por un centro de transfusión de sangre del Reino Unido y habían sido
lavados con PBS o solución salinaisotónica antes de su uso.
Anexo
Adjunto
Versión: 02
IMMULITE Vitamina B12

La vitamina B12 (cobalamina) y el folato son nutrientes esenciales para la hematopoyesis6.
La anemia megaloblástica casi siempre es consecuencia de la deficiencia de una de estas
vitaminas6. La deficiencia de vitamina B12 también puede dar lugar a daños neurológicos
severos1,2,7. Los niveles circulantes de vitamina B12 son buenos indicadores de las
reservas tisulares. Los niveles de vitamina B12 en suero o plasma determinados por un
ensayo eficiente son normalmente bajos en situaciones de deficiencia de vitamina
B121 Excepciones a esta regla pueden ocurrir en algunas situaciones poco comunes donde
los niveles de proteínas transportadoras de vitamina B12 son anormales2. Así, pueden darse
niveles bajos de vitamina B12 circulante sin deficiencia de vitamina B12, cuando los
niveles de transcobalamina I (un transportador de proteínas fisiológicamente inactivo) son
bajos8. Por el contrario, la deficiencia de vitamina B12 puede ocurrir en presencia de
niveles normales o incluso elevados de vitamina B12 en plasma, cuando los niveles de
transcobalamina II son bajos o en casos donde los niveles de proteínas transportadores
inactivas de vitamina B12 son altos, como en la leucemia mieloide crónica5,8,11. (Los
niveles de folato son usualmente normales o elevados en situaciones de deficiencia de
vitamina B12, pero los niveles de folato de los eritrocitos son normalmente bajos en esta
Versión: 02
enfermedad10.) La deficiencia de vitamina B12 raramente ocurre sólo como consecuencia

de una dieta deficiente en esta vitamina3,6. Normalmente, se produce como resultado de un
defecto en la absorción, a raíz de una gastrectomía total o parcial, o una anemia perniciosa,
a consecuencia de ausencia o deficiencia de factor
intrinseco6. Dado que aproximadamente dos tercios de todos los pacientes con anemia
perniciosa poseen anticuerpos bloqueantes del factor intrínseco (IFbAb), y que dichos
anticuerpos raramente son encontrados en otras situaciones, las determinaciones de IFbAb
son un test de utilidad para el diagnóstico diferencial de las deficiencias de vitamina
B124,8,10. (Los anticuerpos frente al actor intrínseco circulante están presentes en más de
la mitad de todos los pacientes con anemia perniciosa. Niveles elevados de proteínas
transportadoras pueden ocurrir, por ejemplo, en leucemia mieloide crónica.)
Las causas más comunes de niveles altos de vitamina B12 incluyen enfermedades
hepáticas, enfermedades mieloproliferativas (leucemia mieloide
crónica) y el uso de suplementos multivitamínicos.
Conservación:
Si la muestra no se analiza en el plazo de 8 horas, debe conservarse a –20°C: estable
durante 6–8 semanas14. Evitar la exposición excesiva a la luz directa.
Volumen de Muestra:
200 µl de la muestra — suero o plasma — se requieren para el pretratamiento. Una única
determinación requiere 100 µl de la muestra tratada: La copa de muestra debería contener
al menos 250 µl más que el volumen total de muestra requerido para todas las
determinaciones de vitamina B12 a ser realizados sobre la muestra.
Dilución de muestras:
El ensayo IMMULITE Vitamina B12 tiene un rango de calibración de 150 a 1200 pg/ml
(de 111 a 885 pmol/l). Todas las muestras de las que se esperen niveles mayores de
vitamina B12 deben ser diluidas con el Diluyente de muestras de Vitamina B12 antes del
ensayo.
Características analíticas:
gráficos. Los resultados se expresan en pg/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos
los resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o
activadores de la coagulación.)
Factor de Conversión: pg/ml × 0,7378 → pmol/l
Intervalo de calibración: 150–1200 pg/ml (111–885 pmol/l) El ensayo es trazable a un
estándar interno fabricado usando procedimientos de medida y materiales cualificados.
Sensibilidad: 125 pg/ml (92 pmol/l)
Versión: 02
Precisión intraensayo (dentro de una tanda): Se han calculado datos estadísticos para las
muestras a partir de los resultados de 15 replicados en una sola tanda. (Véase la tabla
"Intraassay Precision".)
Precisión entre ensayos (de una tanda a otra): Se han calculado datos estadísticos para
las muestras analizadas en 10 tomas distintas. (Véase la tabla de "Interassay Precision".)
Recuperación: Se han analizado las muestras cargadas 1 a 19 con cuatro soluciones
(2160, 3640, 5460 y 7640 pg/ml) de vitamina B12. (Ver la tabla "Recovery" para resultados
representativos.)
Especificidad: En un análisis de mezclas de análogos de Vitamina B12 (conteniendo principalmente
cobinamida) se demostró que no exhibe reactividad cruzada con cobinamida, incluso a
concentraciones tan altas como 1 800 000 pg/ml y 50 000 000 pg/ml.
Bilirrubina: La presencia de bilirrubina en concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen ningún
efecto sobre los resultados en términos de precisión.
demostrado un cambio igual o inferior al 10% en los resultados. Las concentraciones de
biotina superiores a esta pueden producir resultados falsamente elevados en las muestras de
los pacientes. Los resultados de pacientes que tomen suplementos de biotina o reciban un
tratamiento con dosis elevadas de biotina se deben interpretar con precaución debido a la
posible interferencia con esta prueba.
Hemolisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 381 mg/dl,no tienen
ningún efecto sobre los resultados en términos de precisión. Lipemia: La presencia de
triglicéridos en concentraciones hasta 3000 mg/dl no tiene efecto alguno en los resultados,
en lo correspondiente a la precisión del ensayo.
Tipo de Muestra Alternativa: Se han recogido muestras (n = 22) en tubos Vacutainers sin
anticoagulante y heparinizados. (Heparina) = 0,95 (Suero) + 8,5 pg/ml r = 0,987
Medias: 474 pg/ml (Suero) 460 pg/ml (Heparina) Como EDTA tendría un efecto
significativo en los resultados, no debe usarse como anticoagulante. Efecto de proteínas: se
analizaron dos muestras de suero de pacientes sobrecargadas con distintas cantidades de
albúmina sérica humana (HSA) y de IgG humana normal. (Ver los resultados en la tabla
"Protein Effect".)
Anexo
Adjunto
IMMULITE/IMMULITE 1000 Turbo D-Dímero

Versión: 02
Resumen y Explicación del Test La formación del D-Dímero requiere tres etapas
hemostáticas:
y la descomposición del coágulo La formación del coágulo (coagulación), el
entrecruzamiento favorecido por el Factor XIIIa de fibrina.1
Varios estudios han demostrado una correlación entre niveles aumentados del D-Dímero y
patologías clínicas que se relacionan con la formación de fibrina, reflejando una lísis in
vivo de fibrina entrecruzada formada.2 Estas patologías incluyen trombosis venosa
profunda (TVP), coagulación intravascular diseminada (CID), embolia pulmonar (EP),
estados posoperatorios, malignidad, trauma y preeclampsia.2 Los signos y síntomas de la
TVP son no específicos y están presentes en una miríada de alteraciones no trombóticas3 ;
por lo tanto un ensayo rápido, preciso y oportuno del D-Dímero podría ser de gran utilidad
para el manejo y el control de los pacientes que se sospecha que padecen TVP. La embolia
pulmonar puede resultar de la trombosis venosa profunda; remarcando, por consiguiente, la
necesidad esencial del diagnóstico temprano y del tratamiento de la TVD.
Las muestras lipémicas o ampliamente contaminadas pueden dar resultados erróneos. Se
recomienda el uso de una ultracentrífuga para aclarar las muestras lipémicas. Las muestras
hemolizadas podrían indicar una mala manipulación de la muestra antes de ser recibida por
el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con precaución. Los tubos
para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes,
físicas, activadores de la coagulación y/o anticoagulantes. IMMULITE/IMMULITE 1000
Turbo de D-Dímero no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos. Para
obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado, consulte la sección de Tipos de
Muestras Alternativos.
Volumen requerido: 50 µl de plasma (heparinizado o con citrato de sodio). (El recipiente
de la muestre debe contener, como mínimo, 100 µl más que el volumen total requerido.)
Conservación: 2 días a 2–8°C, o 2 semanas a –20°C.
Muestras de Control de Calidad: Use controles o pools de muestras ro con dos niveles diferentes,
como mínimo, de Dímero (bajo y alto).
Tipo de Muestra Alternativa: Para evaluar el efecto de tipos de muestra alternativos, se
recogió sangre de 41 voluntarios en tubos de plástico con heparina de litio, citrato de sodio
y tubos de plástico con barrera de gel (PST®). Todos los tubos eran de la casa Becton
Dickinson. Volúmenes iguales de muestras fueron sobrecargadas con varias
concentraciones de D-Dímero, para obtener valores que cubrieran todo el rango informable
del ensayo, y fueron analizadas con el procedimeinto D-Dímero Turbo
IMMULITE/IMMULITE 1000. (Na-citrato) = 0,97 (Li-Heparin) + 16 ng FEU/ml r = 0,996
(PST) = 0,93 (Li-Heparin) + 325 ng FEU/ml r = 0,987
Versión: 02
Anexos
Adjuntos
(DETERMINACIONES BIOQUIMICAS)
CALCIUM-ARSENAZO
SIGNIFICADO CLÍNICO
El calcio es el catión más abundante del organismo, distribuido en el hueso (99%), otros
tejidos y fluido extracelular. Su concentración plasmática esta regulada por la acción de la
parathormona, la vitamina D y la calcitonina. El calcio está implicado en la transmisión de
los impulsos nerviosos, en la contracción muscular, en algunas reacciones enzimáticas
como cofactor y en la coagulación sanguínea. Una hipercalcemia puede ser debida a
intoxicación por vitamina D, aumento de la retención renal, osteoporosis, sarcosidosis,
tirotoxicosis, hiperparatiroidismo, mieloma múltiple, hipercalcemia idiopática infantil y
carcinoma metastásico del hueso1,2 . Se encuentran concentraciones elevadas de calcio en
orina en nefrolitiasis y acidosis metabólica1,2 . Una hipocalcemia puede ser causada por
hipoparatiroidismo primario y secundario, pseudohipoparatiroidismo, deficiencia de
vitamina D, malnutrición y malabsorción intestinal1,2 . El diagnóstico clínico no debe
realizarse teniendo en cuenta el resultado de un único ensayo, sino que debe integrar los
datos clínicos y de laboratorio.
El calcio presente en la muestra reacciona con el arsénico III originando un complejo
coloreado que puede cuantificarse espectrofotométricamente3.
Versión: 02
CALIBRACIÓN
calidad.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 0,42 mg/dL = 0,105 mmol/L.
 Límite de linealidad: 18 mg/dL = 4,5 mmol/L.
 Precisión:
 Veracidad:
Los resultados obtenidos con estos reactivos no muestran diferencias sistemáticas
significativas al ser comparados con reactivos de referencia. Los detalles del estudio
comparativo están disponibles bajo solicitud.
NOTAS 1.
La recuperación en algunas muestras de plasma puede ser superior a la esperada con suero.
Versión: 02
PARÁMETROS DE LA PRUEBA
Estos reactivos pueden utilizarse también en otros analizadores automáticos. Solicite
información a su distribuidor. R1: utilizar el Reactivo A.
Anexo
Adjunto
UREA/BUN-UV
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de urea en suero, plasma u orina humana.
Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico de las enfermedades
hepáticas, especialmente las agudas. Estos reactivos deben ser utilizados en los
analizadores BA de BioSystems.
Versión: 02
compartimento refrigerado del analizador son estables 30 días. Indicaciones de deterioro:
Absorbancia del blanco inferior al límite indicado en “Parámetros de la prueba”
CALIBRACIÓN
Debe realizarse un blanco de reactivo cada día y calibrar al menos cada 30 días, después de
un cambio de lote de reactivo o cuando lo requieran los procedimientos de control de
calidad.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 3,69 mg/dL urea = 1,72 mg/dL BUN = 0,614 mmol/L urea.
 Límite de linealidad: 300 mg/dL urea = 140 mg/dL BUN = 50 mmol/L urea. Para
muestras con valores superiores, diluir manualmente o consultar los Parámetros de la
prueba para dilución automática (estas muestras se diluirán con el mismo factor de
dilución).
 Precisión:

sustancias pueden interferir6 .
Versión: 02
Anexo
Adjunto
CREATININE

La creatinina presente en la muestra reacciona con el picrato en medio alcalino originando
un complejo coloreado (método de Jaffé). Se mide la velocidad de formación de dicho
complejo en periodos iniciales cortos, para reducir la interferencia de otros compuestos3,4.
Las muestras de suero y plasma contienen proteínas que reaccionan de forma no específica;
sin embargo, los resultados pueden ser corregidos restando un valor fijo. La utilización de
esta corrección se conoce como método de Jaffé compensado5,6.
compartimento refrigerado del analizador a 2-8ºC son estables 30 días. Indicaciones de
deterioro: Absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros de la prueba”
VALORES DE REFERENCIA
Suero y plasma
7: Hombres: 0,7 - 1,2 mg/dL = 62 - 106 mol/L
Mujeres: 0,5 - 0,9 mg/dL = 44 - 80 mol/L
Orina1:
Hombres: 14 - 26 mg/kg/24-h = 124 - 230 mol/kg/24-h
Mujeres: 11 - 20 mg/kg/24-h = 97 - 177 mol/kg/24-h
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 0,04 mg/dL = 3,55 mol/L.
 Límite de linealidad: 20 mg/dL = 1768 mol/L.
Versión: 02
 Precisión:
 Veracidad:
mg/dL), la lipemia (triglicéridos hasta 200 mg/dL) y la proteína y compuestos cetónicos no

interfieren. La determinación puede ser afectada por concentraciones elevadas de sustancias
reductoras. Otros medicamentos y sustancias pueden interferir8.
Anexo
Adjunto
 ÁCIDO ÚRICO
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de ácido úrico en suero, plasma u orina
humana. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y el seguimiento de
la gota y de las hiperuricemias secundarias. Estos reactivos deben ser utilizados en los
analizadores BA de BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares
Conservar a 2-8 ºC. Los componentes son estables hasta la fecha de caducidad indicada en
CALIBRACIÓN
Versión: 02
calidad.
Suero y plasma1:
Hombres: 3,5-7,2 mg/dL = 210-420 mol/L
Mujeres: 2,6-6,0 mg/dL = 150-350 mol/L
Orina1: 250-750 mg/24 horas = 1,5-4,5 mmol/24 horas
Estos valores se dan únicamente a título orientativo; es recomendable que cada laboratorio
 Interferencias: La hemólisis (hemoglobina hasta 2 g/L), la bilirrubina (hasta 2,5 mg/dL)
no interfieren. La lipemia interfiere. El ácido ascórbico (hasta 2,5 mg/dL) no interfiere.
Otros medicamentos y sustancias pueden interferir5.
Anexos
Adjuntos
COLESTEROL LDL
DIRECTO
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de colesterol LDL en suero o plasma
humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el riesgo de padecer las
manifestaciones clínicas de la arteriosclerosis. Estos reactivos deben ser utilizados en los
Un detergente específico solubiliza el colesterol de las proteínas de alta densidad (HDL),
las de muy baja densidad (VLDL) y los quilomicrones. Los ésteres de colesterol son
hidrolizados por el colesterol esterasa y el colesterol oxidasa mediante una reacción no
formadora de color. El segundo detergente, presente en el reactivo B, solubiliza el
colesterol de las lipoproteínas de baja densidad (LDL) de la muestra. El colesterol de LDL
se cuantifica espectrofotométricamente mediante las reacciones acopladas descritas a
continuación 3. col. esterasa
Colesterol esterificado + H2O Colesterol +Ácido graso
Versión: 02
Colesterol + ½ O2 + H2O col. oxidasa Colestenona + H2O2
2 H2O2+ 4-Aminoantipirina + DSBmT peroxidasa Quinonaimina + 4 H2O
MUESTRAS
El suero, el plasma tratado con EDTA o el plasma heparinizado sódico, se recogerán según
procedimientos estándar. El Colesterol LDL en suero es estable 5 días a 2-8ºC.
CALIBRACIÓN
calidad.
Los siguientes valores discriminantes universales han sido establecidos por el US National
Cholesterol Education Program y también aceptados en otros paises para la evaluación del
riesgo de enfermedad de las arterias coronarias4.

Versión: 02

Anexo
Adjunto
COLESTEROL HDL
DIRECTO
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de colesterol HDL en suero o plasma
El colesterol de las proteínas de baja densidad (LDL), las de muy baja densidad (VLDL) y
los quilomicrones es hidrolizado por el colesterol oxidasa mediante una reacción
enzimática acelerada no formadora de color. El detergente presente en el reactivo B
solubiliza el colesterol de las lipoproteínas de alta densidad (HDL) de la muestra. El
colesterol de HDL se cuantifica espectrofotométricamente mediante las reacciones
acopladas descritas a continuación3.
Colesterol esterificado + H2O col. esterasa Colesterol + Ácido graso
Colesterol + ½ O2 + H2O col. oxidasa Colestenona + H2O2
2 H2O2 + 4-Aminoantipirina + DSBmT peroxidasa Quinonaimina + 4 H2O
Versión: 02
MUESTRAS
Suero o plasma recogidos mediante procedimientos estándar. El Colesterol HDL en suero o
plasma es estable 7 días a 2-8ºC. Como anticoagulante puede utilizarse EDTA, litio o
heparina sódica.
CALIBRACIÓN Debe realizarse un blanco de reactivo cada día y calibrar al menos cada 2
meses, después de un cambio de lote de reactivo o cuando lo requieran los procedimientos
de control de calidad.
Las concentraciones de colesterol de HDL varian considerablemente con la edad y el sexo.
El siguiente valor discriminante ha sido recomendado para identificar indivíduos con
elevado riesgo de enfermedad coronaria
Anexo
Adjunto
TRIGLICÉRIDOS
GLICEROL FOSFATO OXIDASA/PEROXIDASA
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de triglicéridos en suero o plasma humano.
Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y clasificación de las
dislipemias. Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA de BioSystems o
en otro analizador de prestaciones similares.
MUESTRAS
Suero o plasma recogidos mediante procedimientos estándar. Los triglicéridos en suero o
plasma son estables 5 días a 2-8ºC. Los anticoagulantes como la heparina, EDTA, oxalato o
fluoruro no interfieren.
CALIBRACIÓN
Versión: 02
calidad.
Institute (CLSI).
 Precisión:


 Interferencias: La hemólisis (hemoglobina hasta 1000 mg/dL), la bilirrubina (hasta 2,5
mg/dL) no interfieren. El ácido ascórbico (hasta 5 mg/dL) no interfiere. Otros
medicamentos y sustancias pueden interferir5.
Anexo
Adjunto
COLESTEROL
COLESTEROL OXIDASA/PEROXIDASA
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de colesterol en suero o plasma humano.
Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el riesgo de padecer las manifestaciones
clínicas de la aterioesclerosis. Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA
de BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares.
Versión: 02

Absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros de la prueba
Institute (CLSI).
− Límite de detección: 4,2 mg/dL = 0,109 mmol/L
− Límite de linealidad: 1000 mg/dL = 26 mmol/L.
− Precisión:
− Veracidad:
comparativo están disponibles bajo solicitud
Anexo
Adjunto
GLUCOSA
GLUCOSA OXIDASA/PEROXIDASA
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de glucosa en suero, plasma humano o
líquido cefalorraquídeo. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y el
seguimiento de la diabetes mellitus. Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores
BA de BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares
COMPOSICIÓN A. Reactivo: Fosfatos 100 mmol/L, fenol 5 mmol/L, glucosa oxidasa >
10 U/mL, peroxidasa > 1 U/mL, 4-aminoantipirina 0,4 mmol/L, pH 7,5.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conservar a 2-8ºC. Los componentes son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit, siempre que se conserven bien
Versión: 02
cerrados y se evite la contaminación durante su uso. Estabilidad a bordo: Los reactivos

abiertos y conservados en el compartimento refrigerado del analizador son estables 2
meses. Indicaciones de deterioro: Absorbancia del blanco superior al límite indicado en
“Parámetros de la prueba”.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Ejerza las precauciones habituales requeridas para manipular todos los reactivos de
laboratorio. Las fichas de seguridad están disponibles para el usuario bajo petición. La
eliminación de todos los residuos debe ser conforme a las normativas locales.
CALIBRACIÓN
calidad.
Institute (CLSI).
 Precisión:
 Veracidad:
Anexo
Adjunto
Fructosamina NBT. Cinético

Versión: 02
En medio alcalino las fructosaminas o proteínas séricas glicadas reducen las sales azul de
nitrotetrazolio (NBT). La intensidad del color formado es proporcional a la concentración
de fructosamina en la muestra ensayada.
Todos los componentes del kit son estables hasta la fecha de caducidad indicada en la
etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien cerrados a 2-8ºC, protegidos de la luz
y se evita la contaminación. No usar las tabletas si aparecen fragmentadas. No usar
reactivos fuera de la fecha indicada. Indicadores de deterioro de los reactivos: - Presencia
de partículas y turbidez. - Absorbancia (A) del Blanco a 520 nm  0,30.
PROCEDIMIENTO
1. Condiciones del ensayo:
2. Longitud de onda: . . . . . . . . . . . . . . . . . .. .520 (490-550) nm
3. Cubeta: . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . .. . . . . . . . .1 cm paso de luz
4. Temperatura. . . . . . . . . . . . . . . . . .. . . . . . . . . . . . . . .. 37ºC
5. 2. Ajustar el espectrofotómetro a cero frente a agua destilada.
6. 3. Pipetear en una cubeta:
4. Mezclar e incubar a 37ºC, poner en marcha el cronómetro.

5. Leer la absorbancia (A1) del calibrador y la muestra exactamente a los 10 min y a los 15
min (A2), frente a agua destilada.

6. Calcular: A= A2 – A1.
Exactitud:
Los reactivos SPINREACT (y) no muestran diferencias sistemáticas significativas cuando
se comparan con otros reactivos comerciales (x). Los resultados obtenidos con 50 muestras
fueron los siguientes: Coeficiente de correlación (r)2 : 0,9848 Ecuación de la recta de
regresión: y=0,9914x - 1,4731 Las características del método pueden variar según el
analizador utilizado.
Anexo
Adjunto
APOLIPOPROTEÍNA
B (Apo B) TURBIDIMETRÍA
Versión: 02
USO PREVISTO
Reactivos para la medición de la concentración de apolipoproteína B (Apo B) en suero o
plasma humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el riesgo de padecer las
CALIBRACIÓN
calidad.
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda el uso de los Suero Control de Lípidos niveles I (cod. 18040) y II (cod.
18041) para verificar la exactitud del procedimiento de medida.
Suero, adultos3 : 63 - 133 mg/dL = 0,63 – 1,33 g/L. Estos valores se dan únicamente a
título orientativo; es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
referencia.
Anexo
Adjunto
INMUNOGLOBULINA A (IgA)
TURBIDIMETRÍA
Versión: 02

La inmunoglobulina A presente en la muestra precipita en presencia de anticuerpos
antiinmunoglobulina A humana. La dispersión de luz generada por los complejos
antígenoanticuerpo es proporcional a la concentración de inmunoglobulina A y puede ser
cuantificada por turbidimetría3,4
CALIBRACIÓN
calidad.
Suero y plasma, adultos1: 70 - 400 mg/dL = 0,70 - 4,00 g/L. Estos valores se dan
únicamente a título informativo. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
propios intervalos de referencia.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 2,0 mg/dL = 0,020 g/L
 Intervalo de medida (valor aproximado dependiendo de la concentración del calibrador
más elevado): 2,0 - 650 mg/dL = 0,020 - 6,50 g/L.
 Precisión:

Versión: 02
Anexos
Adjuntos
INMUNOGLOBULINA M (IgM)
TURBIDIMETRÍA

La inmunoglobulina M presente en la muestra precipita en presencia de anticuerpos
antiinmunoglobulina M humana. La dispersión de luz generada por los complejos
antígenoanticuerpo es proporcional a la concentración de inmunoglobulina M y puede ser
cuantificada por turbidimetría3,4.
CALIBRACIÓN
calidad.
Suero y plasma, adultos1 : 40 - 230 mg/dL = 0,40 - 2,30 g/L. Estos valores se dan
únicamente a título informativo. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
propios intervalos de referencia.
Anexo
Adjunto
APOLIPOPROTEÍNA A-I (Apo A-I)

TURBIDIMETRÍA
Versión: 02
USO PREVISTO
Reactivos para la medición de la concentración de apolipoproteína A-I (Apo A-I) en suero
o plasma humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el riesgo de padecer las
FUNDAMENTO DEL MÉTODO La apolipoproteína A-I presente en la muestra precipita
en presencia de anticuerpos antiapolipoproteína A-I humana. La dispersión de luz generada
por los complejos antígenoanticuerpo es proporcional a la concentración de apolipoproteína
A-I y puede ser cuantificada por turbidimetría1,2 .
CONTENIDO Y COMPOSICIÓN A. Reactivo: 1 x 60 mL. Tampón imidazol 50
mmol/L, sodio azida 0,95 g/L, pH 7,0. B. Reactivo: 1 x 15 mL. Anticuerpos de cabra anti
apo A-I humana, sodio azida 0,95 g/L.
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD Conservar a 2-8ºC. Los componentes son estables
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del kit, siempre que se conserven bien
cerrados y se evite la contaminación durante su uso. Estabilidad a bordo: Los reactivos
abiertos y conservados en el compartimento refrigerado del analizador son estables 2
meses. Indicaciones de deterioro: Absorbancia del blanco superior al límite indicado en
“Parámetros de la prueba”.
CALIBRACIÓN
calidad.
CONTROL DE CALIDAD Se recomienda el uso de los Suero Control de Lípidos niveles
I (cod. 18040) y II (cod. 18041) para verificar la exactitud del procedimiento de medida.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 1,02 mg/dL = 0,010 g/L
 Intervalo de medida (valor aproximado dependiendo de la concentración del patrón más
elevado): 1,02 - 250 mg/dL = 0,010 - 2,50 g/L.
Versión: 02
 Precisión:
 Veracidad:
Anexo
Adjunto
BILIRRUBINA (DIRECTA)
DICLOROFENIL DIAZONIO
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de bilirrubina directa en suero o plasma
humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y control de la
evolución de la ictericia. Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA de
BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares.
La bilirrubina directa en la muestra reacciona con la sal de 3,5-diclorofenildiazonio
formando un complejo coloreado que puede ser medido mediante espectrofotometría a 535
nm3. La cetrimida solubiliza la bilirrubina indirecta permitiendo su reacción junto con la

fracción directa4,5. Los términos “directa” y “total” se refieren a las características de
reacción en presencia o ausencia de solubilizantes (aceleradores). La bilirrubina “directa” e
“indirecta” equivale sólo de forma aproximada a las fracciones conjugada y no conjugada.
Versión: 02
CALIBRACIÓN
calidad.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 0,09 mg/dL = 1,60 mol/L.
 Límite de linealidad: 15 mg/dL = 257 µmol/L.
 Precisión:

Anexo
Adjunto
APOLIPOPROTEÍNA B (Apo B)
TURBIDIMETRÍA
Versión: 02
USO PREVISTO
Reactivos para la medición de la concentración de apolipoproteína B (Apo B) en suero o
plasma humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el riesgo de padecer las

La Apo B presente en la muestra precipita en presencia de anticuerpos anti-Apo B humana.
La dispersión de luz generada por los complejos antígeno-anticuerpo es proporcional a la
concentración de Apo B y puede ser cuantificada por turbidimetría1,2.
CALIBRACIÓN
calidad.
Institute (CLSI).
 Límite de detección: 1,51 mg/dL = 0,015 g/L.
 Intervalo de medida (valor aproximado dependiendo de la concentración del patrón más
elevado): 1,51 - 300 mg/dL = 0,015 – 3,00 g/L.
 Precisión: C
Versión: 02

 Interferencias: la bilirrubina (hasta 20 mg/dL), los factores reumatoides (300 UI/mL) la
hemólisis (hemoglobina hasta 1000 mg/dL) y la lipemia (triglicéridos hasta 500 mg/dL) no
interfieren. Otros medicamentos y sustancias pueden interferir4 .  Fenómeno de zona: se
obtienen resultados falsamente bajos en muestras con una concentración de Apo B superior
a 900 mg/dL = 9,00 g/L.
Anexo
Adjunto
CALCIO-ARSENAZO
ARSENAZO II
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de calcio en suero, plasma u orina humana.
Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y tratamiento de la
enfermedad paratiroidea, una variedad de enfermedades de los huesos, la enfermedad renal
crónica y la tetania (contracciones o espasmos musculares intermitentes). Estos reactivos
deben ser utilizados en los analizadores BA de BioSystems o en otro analizador de
prestaciones similares.
COMPOSICIÓN
A. Reactivo: Arsenazo III 0,2 mmol/L, imidazol 75 mmol/L. PELIGRO: H360: Puede
perjudicar la fertilidad o dañar al feto. P201: Pedir instrucciones especiales antes del uso.
P202: No manipular la sustancia antes de haber leído y comprendido todas las instrucciones
de seguridad. P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección. P308+P313: En
caso de exposición manifiesta o presunta: Consultar a un médico. P405: Guardar bajo llave.
Para más advertencias y precauciones, ver la ficha de datos de seguridad del producto
(SDS)
Versión: 02
Suero y plasma1 : 8,6-10,3 mg/dL = 2,15-2,58 mmol/L.
Orina1 : 100-300 mg/24 horas = 2,5-7,5 mmol/24 horas.
Institute (CLSI).
 Precisión:


Anexo
Adjunto
Versión: 02
CREATININA
JAFFÉ COMPENSADO
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de creatinina en suero, plasma u orina
humana. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y tratamiento de
enfermedades renales. Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA de
BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares.
La creatinina presente en la muestra reacciona con el picrato en medio alcalino originando
un complejo coloreado (método de Jaffé). Se mide la velocidad de formación de dicho
complejo en periodos iniciales cortos, para reducir la interferencia de otros compuestos3,4.
Las muestras de suero y plasma contienen proteínas que reaccionan de forma no específica;
sin embargo, los resultados pueden ser corregidos restando un valor fijo. La utilización de
esta corrección se conoce como método de Jaffé compensado5,6.
COMPOSICIÓN
A. Reactivo: Hidróxido sódico 0,4 mol/L, detergente. ATENCIÓN: H315: Provoca
irritación cutánea. H319: Provoca irritación ocular grave. P280: Llevar
guantes/prendas/gafas/máscara de protección. P305+P351+P338: EN CASO DE
CONTACTO CON LOS OJOS:
B. Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de
contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P332+P313: En caso de irritación
cutánea: Consultar a un médico. B. Reactivo: Acido pícrico 25 mmol/L
Para más advertencias y precauciones, ver la ficha de datos de seguridad del producto
(SDS).
compartimento refrigerado del analizador a 2-8ºC son estables 30 días. Indicaciones de
deterioro: Absorbancia del blanco superior al límite indicado en “Parámetros de la prueba”.
CONTROL DE CALIDAD
Versión: 02
Se recomienda el uso de los Sueros Control Bioquímica niveles I (cod. 18005, cod. 18009 y
cod. 18042) y II (cod. 18007, cod. 18010 y cod. 18043) y la Orina Control Bioquímica
(cod. 18054 y cod. 18066) para verificar la exactitud del procedimiento de medida. Cada
laboratorio debe establecer su propio programa de Control de Calidad interno, así como
procedimientos de corrección en el caso de que los resultados de los controles no se
Suero y plasma7:
Hombres: 0,7 - 1,2 mg/dL = 62 - 106 mol/L
Mujeres: 0,5 - 0,9 mg/dL = 44 - 80 mol/L
Orina1: Hombres: 14 - 26 mg/kg/24-h = 124 - 230 mol/kg/24-h
Mujeres: 11 - 20 mg/kg/24-h = 97 - 177 mol/kg/24-h
mg/dL), la lipemia (triglicéridos hasta 200 mg/dL) y la proteína y compuestos cetónicos no
interfieren. La determinación puede ser afectada por concentraciones elevadas de sustancias
reductoras. Otros medicamentos y sustancias pueden interferir8.
Anexo
Adjunto
GLUCOSA
GLUCOSA OXIDASA/PEROXIDASA
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de glucosa en suero, plasma humano o
líquido cefalorraquídeo. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y el
seguimiento de la diabetes mellitus. Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores
BA de BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares.
Versión: 02

MUESTRAS
Suero o plasma recogidos mediante procedimientos estándar. El suero o plasma debe
separarse de los elementos celulares lo antes posible para evitar la glucolisis. La adición de
fluoruro de sodio a la muestra de sangre previene la glucolisis. La glucosa en suero o
plasma es estable 5 días a 2-8ºC. Los anticoagulantes como la heparina, EDTA, oxalato o
fluoruro no interfieren. Líquido cefalorraquídeo recogido por procedimientos estándar. La
glucosa debe ser analizada inmediatamente ya que el líquido cefalorraquídeo puede estar
contaminado por bacterias u otras células.
Institute (CLSI).
 Precisión:


 Interferencias: La hemólisis (hemoglobina hasta 300 mg/dL), la bilirrubina (hasta 10
mg/dL) y la lipemia (triglicéridos hasta 125 mg/dL) no interfieren. El àcido ascórbico
(hasta 25 mg/dL) no interfiere. Otros medicamentos y sustancias pueden interferir5.
Versión: 02
Anexo
Adjunto
COLESTEROL
HDL DIRECTO
USO PREVISTO
Reactivo para la medición de la concentración de colesterol HDL en suero o plasma
MUESTRAS
Suero o plasma recogidos mediante procedimientos estándar. El Colesterol HDL en suero o
plasma es estable 7 días a 2-8ºC. Como anticoagulante puede utilizarse EDTA, litio o
heparina sódica.
CALIBRACIÓN Debe realizarse un blanco de reactivo cada día y calibrar al menos cada 2
meses, después de un cambio de lote de reactivo o cuando lo requieran los procedimientos
de control de calidad.
Las concentraciones de colesterol de HDL varian considerablemente con la edad y el sexo.
El siguiente valor discriminante ha sido recomendado para identificar indivíduos con
elevado riesgo de enfermedad coronaria4.
Hasta 35 mg/dL = 0,91 mmol/L Riesgo elevado

> 60 mg/dL = > 1,56 mmol/L Riesgo bajo
Versión: 02

Anexo
Adjunto
INMUNOGLOBULINA A (IgA)
TURBIDIMETRÍA
USO PREVISTO
Reactivos para la medición de la concentración de inmunoglobulina (IgA) en suero o
plasma humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en la evaluación de la
inmunidad humoral y para el diagnóstico y el control del mieloma múltiple. Estos reactivos
deben ser utilizados en los analizadores BA de BioSystems o en otro analizador de
prestaciones similares.
Institute (CLSI).
Versión: 02
 Límite de detección: 2,0 mg/dL = 0,020 g/L.

 Intervalo de medida (valor aproximado dependiendo de la concentración del calibrador más
elevado): 2,0 - 650 mg/dL = 0,020 - 6,50 g/L.
 Precisión
Concentración media Repetibilidad (CV) Imprecisión total (CV)
174 mg/L = 1,74 g/L 1,5 % 1,5 %
367 mg/L = 3,67 g/L 2,8 % 3,2 %


 Interferencias: La bilirrubina (hasta 18 mg/dL), el factor reumatoide (hasta 150 UI/mL),
la hemoglobina (hasta 500 mg/dL), y la lipemia (triglicéridos hasta 1600 mg/dL) no
interfieren. Otros medicamentos y sustancias pueden interferir5 .  Fenómeno de zona: >
2300 mg/dL = 23,00 g/L.
Anexo
Adjunto
TRIGLICÉRIDOS
GLICEROL FOSFATO OXIDASA/PEROXIDASA

USO PREVISTO Reactivo para la medición de la concentración de triglicéridos en suero o
plasma humano. Los valores obtenidos son útiles como ayuda en el diagnóstico y
clasificación de las dislipemias. Estos reactivos deben ser utilizados en los analizadores BA
de BioSystems o en otro analizador de prestaciones similares.
Versión: 02
CALIBRACIÓN
calidad.
Institute (CLSI).
 Precisión:
Concentración media Repetibilidad (CV) Imprecisión total (CV)
56 mg/dL = 0,63 mmol/L 2,4 % 3,9 %
115 mg/dL = 1,29 mmol/L 1,0 % 1,4 %
 Veracidad:
Anexo
Adjunto
ROTAVIRUS/ADENOVIRUS CASSETTE/HECES
MATERIALES
 Cassette de Prueba
 Cuentagotas
 Tubos de recolección de muestras con buffer de extracción
 Prospecto
Versión: 02
Materiales requeridos, pero no suministrados

 Recipientes de recolección de muestras
 Temporizador
 Centrifugador y pipeta para dispensar 80 ul si es necesario
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Deje que el cassette de prueba, la muestra y el buffer alcancen la temperatura
ambiente (1530°C) antes de realizar la prueba.
1. Recolectar muestras fecales:
Recolecte suficiente cantidad de heces (1-2 ml o 1-2 g) en un recipiente de
recolección de muestras limpio y seco para obtener suficientes partículas de virus.
Se obtendrán mejores resultados si el análisis se realiza dentro de las 6 horas
posteriores a la recolección. La muestra recolectada puede almacenarse durante 3
días a 2-8°C si no se realiza la prueba dentro de las 6 horas siguientes. Para el
almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse por debajo de 20°C.
2. Procesar muestras fecales:

 Para muestras sólidas:
Desatornille la tapa del tubo de recolección de muestras, luego de forma
aleatoria clave el aplicador de recolección de muestras en al menos 3 sitios
diferentes para recolectar aproximadamente 50 mg de heces (equivalente a
¼ de un guisante). No saque la muestra fecal.
 Para muestras líquidas:
Sostenga el cuentagotas verticalmente, aspire las muestras fecales, y luego
transfiera 2 gotas (aproximadamente 50 ul) al tubo de recolección de
muestras que contiene el buffer de extracción.
Apriete la tapa en el tubo re recolección de muestras y luego agite
enérgicamente el tubo de recolección de muestras para mezclar la muestra y
el buffer de extracción.
3. Ponga la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla, retire el casete de prueba de

la bolsa de aluminio y úselo en menos de una hora. Se obtendrán mejores
Versión: 02
resultados si la prueba se realiza inmediatamente después de abrir la bolsa de

aluminio.
4. Sostenga el tubo de recolección de muestras en posición vertical y desatornille la
punta del tubo de recolección de muestras. Invierta el tubo de recolección de
muestras y transfiera 2 gotas completas de la muestra extraída
(aproximadamente 80 ul) al recipiente de nuestra (S) del cassette de prueba y
encienda el temporizador. Evite atrapar burbujas de aire en el recipiente de la
muestra (S).
5. Lea los resultados a los 10 minutos de dispensar la muestra. No lea los resultados
tras 20 minutos.
INTERPRETACION DE RESULTADOS
POSITIVO:
Positivo Rotavirus: Aparece una línea roja en la zona de la línea de control (C) y
otra línea roja aparece en la región de la línea T2.
Positivo Adenovirus: Aparece una línea roja en la zona de la línea de control (C) y
otra línea roja aparece en la región de la línea T1.
Positivo Rotavirus y Adenovirus: Aparece una línea roja en la zona de la línea de
control ©
Y otras dos líneas aparece en la zona de la línea T1 y zona de la línea T2
respectivamente.
Versión: 02
NEGATIVO: Aparece una línea roja en la zona de la línea de control(c). no

aparece ninguna línea en la zona de la línea de prueba ( T1 / T2).
INVALIDO: La línea de control no aparece. Las razones más probables para el
error de la línea de control son que el volumen de la muestra es insuficiente o las
técnicas de procedimiento son incorrectas. Si el problema persiste, suspenda el uso
del kit de prueba inmediatamente y contacte a su distribuidor local.
ASO-LATEX/SUERO SANGRE
MATERIAL ADICIONAL
- Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 80 – 100 e.p.m.
- Agitador vortex.
- Pipetas de 50 ul.
MUESTRAS
Suero fresco. Estable 7 días a 2-8°C o 3 meses a 20°C.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de usar.
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
PROCEDIMIENTO
Método cualitativo
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La
sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas.
2. Depositar 50 ul de la muestra a ensayar y una gota de cada uno de
los controles Positivo y Negativo, sobre círculos distintos de una
porta.
3. Mezclar el reactivo de ASO-látex vigorosamente o con el agitador
vortex antes de usar. Depositar una gota (50 ul) junto a cada una
de las gotas anteriores.
Versión: 02
4. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla

por todas las superficies interiores del círculo. Emplear palillos
distintos para cada muestra.
5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 – 100 r.p.m. y agitar
durante 2 minutos. El exceso de tiempo puede originar la aparición
de falsos positivos.
Método semicuantitativo
1- Realizar diluciones dobles de la muestra en solución salina 9 g/l.
2- Proceder para cada dilución, como en la prueba cualitativa.
LECTURA E INTERPRETACION
Examinar macroscópicamente la presencia o ausencia de aglutinación inmediatamente
después de retirar el porta del agitador. La presencia de aglutinación indica una
concentración de ASO igual o superior a 200 ul/ml……
En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución mayor que da
resultado positivo.
CALCULOS
La concentración aproximada de ASO en la muestra del paciente se obtiene aplicando la
siguiente fórmula: 200 x Titulo de ASO = UL/ml
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la funcionalidad del
reactivo de látex, así como modelo de comparación para la interpretación de los resultados.
Todo resultado distinto al resultado que da el control negativo, se considerará positivo.
VALORES DE REFERENCI
Hasta 200 Ul/ml (adultos) y 100 Ul/ml (niños <5 años)
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia.
Versión: 02
FR-LATEX/SUERO SANGRE
MATERIAL ADICIONAL
- Agitador vortex.
- Pipetas de 50 ul.
MUESTRAS
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de usar.
No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
PROCEDIMIENTO
Método cualitativo
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La

sensibilidad del ensayo disminuye a temperaturas bajas.
2. Depositar 50 ul de la muestra a ensayar y una gota de cada uno de
los controles Positivo y Negativo, sobre círculos distintos de un
porta.
Versión: 02
3. Mezclar el reactivo de FR-látex vigorosamente o con el agitador

vortex antes de usar. Depositar una gota (50 ul) junto a cada una
de las gotas anteriores.
4. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla
por todas las superficies interiores del círculo. Emplear palillos
distintos para cada muestra.
5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 – 100 r.p.m. y agitar
durante 2 minutos. El exceso de tiempo puede originar la aparición
de falsos positivos.
después de retirar el porta del agitador. La presencia de aglutinación indica una
concentración de FR igual o superior a 8 UL/Ml (Nota 1).
En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución mayor que da
resultado positivo.
CALCULOS
La concentración aproximada de FR en la muestra del paciente se obtiene aplicando la
siguiente fórmula: 8 x Titulo de FR = UL/ml
CONTROL DE CALIDAD
reactivo de látex, así como modelo de comparación para la interpretación de los resultados.
Versión: 02
Hasta 8 Ul/ml Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de
referencia.
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de referencia.
PCR-LATEX/SUERO SANGRE
MATERIAL ADICIONAL
- Agitador vortex.
- Pipetas de 50 ul.
MUESTRAS
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de
usar. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
PROCEDIMIENTO
Método cualitativo
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura
ambiente. La sensibilidad del ensayo disminuye a
temperaturas bajas.
2. Depositar 50 ul de la muestra a ensayar y una gota de cada
uno de los controles Positivo y Negativo, sobre círculos
distintos de un porta.
3. Mezclar el reactivo de PCR-látex vigorosamente o con el
agitador vortex antes de usar. Depositar una gota (50 ul)
junto a cada una de las gotas anteriores.
Versión: 02
4. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la

mezcla por todas las superficies interiores del círculo.
Emplear palillos distintos para cada muestra.
5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 – 100 r.p.m.
y agitar durante 2 minutos. El exceso de tiempo puede
originar la aparición de falsos positivos.
Examinar macroscópicamente la presencia o ausencia de aglutinación
inmediatamente después de retirar el porta del agitador. La presencia
de aglutinación indica una concentración de PCR igual o superior a 6
mg/L (Nota 2 y 3)
En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución
mayor que da resultado positivo
CALCULOS
La concentración aproximada de PCR en la muestra del paciente se
obtiene aplicando la siguiente fórmula: 6 x Titulo de PCR =
UL/ml
CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la
funcionalidad del reactivo de látex, así como modelo de comparación
para la interpretación de los resultados.
Todo resultado distinto al resultado que da el control negativo, se
considerará positivo.
VALORES DE REFERENCI
Hasta 6 mg/L. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus
propios valores de referencia.
Versión: 02
Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores de

referencia.
RPR-CARBON (VDRL)/SUERO SANGRE

MATERIAL ADICIONAL
 Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 80-100 r.p.m.
Versión: 02
 Cámara húmeda.
 Agitador vortex.
 Pipetas de 50 ul.
MUESTRAS
Suero fresco o plasma. Estable 7 días a 2-8°C o 3 meses a 20°C.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de la prueba. No utilizar
muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
PROCEDIMIENTO
Método cualitativo
1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La sensibilidad del
ensayo disminuye a temperaturas bajas.
2. Depositar50ul de la muestra a ensayar y una gota de cada uno de los controles
Positivos y Negativo, sobre círculos distintos de un porta.
3. Mezclar el reactivo de RPR-carbón vigorosamente o con el agitador vortex antes de
usar. Invertir el vial dispensador y presionar ligeramente para eliminar las burbujas
de aire.
4. Situar la micro pipeta en posición vertical y perpendicular al porta, y dispensar una
gota (20 ul) de este reactivo junto a cada una de las gotas anteriores.
5. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla por toda la
superficie interior del círculo. Emplear palillos distintos para cada muestra.
6. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80 – 100 r.p.m. durante 8 minutos (Nota
1). El exceso de tiempo puede originar la aparición de falsos positivos.
METODO SEMICUANTITATIVO
1. Realizar diluciones dobles de la muestra en solución salina 9 g/L
2. Proceder para cada dilución, como en la prueba cualitativa.
3.
Tubo No Dilución del suero resultado
1 1:2 Positivo
2 1:4 Positivo
3 1:8 Positivo
4 1:16 Positivo
Versión: 02
después de retirar el porta del agitador. Agitar el porta manualmente un par de veces antes
de realizar la lectura.
INTERPRETACION
Tipo de aglutinación Lectura Resultado
Agregados grandes o medianos R Reactivo

Agregados pequeños W Reactivo débil
Ningún agregado o ligera N No reactivo
rugosidad
En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución mayor que da resultado

positivo.
CONTROL DE CALIDAD
reactivo de carbón, así como modelo de comparación para la interpretación de los
resultados.
Versión: 02
HEMA-SCREEN- (muestra en heces)
Es una prueba para la detección cualitativa de la sangre oculta.

A- Identificación de la diapositiva; con el número que le corresponde al paciente
B. - Preparación de la diapositiva
1.-Con un palillo o aplicador cogemos una pequeña cantidad de heces como la mitad de
una lenteja y la frotamos muy bien las heces dentro de la zona redonda, se identifica con
número.
1.- en la parte posterior de la diapositiva. sección abierta perforada, se lee el resultado
2.- Aplicar dos o más gotas de hema-screen Solución de desarrollo sobre papel de ensayo
expuesto.
3.- Leer resultados entre 30-60 segundos.
a. - Cualquier rastro de azul es positivo para sangre oculta.
b. - Ninguna indicación de azul es negativa
D. Elaboración de normas de rendimiento.

Los estándares de rendimiento en las diapositivas permiten probar la función y la
estabilidad de las diapositivas y del desarrollador. Un estándar de rendimiento positivo (+)
y un estándar de rendimiento negativo (-) se encuentran debajo de la solapa perforada en la
Versión: 02
parte posterior de la diapositiva. es importante que las normas de rendimiento se elaboren

después de las muestras para evitar interferencias o perjuicios en la interpretación del
ensayo.
1.- Añadir 1 gota de desarrollador directamente en el área de control (entre los estándares
de rendimiento positivos (+) y negativos (-).)
2.-- Leer los resultados en 30 segundos. el patrón positivo contiene un catalizador derivado
de la hemoglobina. Después de la adición del desarrollador, un color azul debe aparecer
dentro de 30 segundos. el estándar negativo no debe mostrar un color azul. si las normas no
reaccionan como se esperaba, los resultados de las pruebas deben considerarse inválidos.
Inmunostics de contacto, incluido para la asistencia.
3. - en el papel de ensayo del guaiac puede observarse una decoloración de color azul claro,
que no afecta a la precisión ni al rendimiento del ensayo cuando se interpreta de acuerdo
con el procedimiento recomendado. Cuando el desarrollador se añade directamente sobre el
frotis fecal en una diapositiva descolorida, el color azul migra hacia afuera y forma un
anillo azul en el borde del humedecido son, este anillo azul se consideraría un resultado
negativo. el papel de guayacol alrededor del frotis fecal permanecerá fuera de color blanco,
Cualquier azul en el borde del frotis fecal sería considerado un resultado positivo.
almacenamiento adecuado evitará la decoloración.
Versión: 02
HEMOSURE (muestra en heces)

PROCEDIMIENTO
1) Si está refrigerada, permita que entre a temperatura ambiente.
2) Quite la tapa del tubo de recolección fecal y retire la tira del aplicador.
3) Aleatoriamente inserte la tira del aplicador en la muestra fecal de tres (3) a seis (6)
veces.
4) No aglomere, no excave ni llene el tubo.
5) Regrese la tira del aplicador al tubo de recolección fecal y cierre bien apretando la
tapa. Agite el tubo para mezclar la muestra con la solución reguladora.
PROCEDIMIENTO.
1.- Saque el cartucho de prueba de su envoltura metálica al rasgar por la perforación.
2.- Agite el tubo de recolección fecal para asegurar que la muestra fecal se mezcle bien.
3.- Gire y saque la punta del tubo de recolección fecal. Agregue tres (3) gotas de la mezcla
de solución reguladora a la cavidad de la muestra.
4.- Inicie el contador de tiempo.
5.- Lea los resultados en cinco (5) a diez (10) minutos. No tome en cuenta los resultados
después de diez (10) minutos.
Versión: 02
21. COPROLÓGICO-(muestra en heces)

El coprológico tiene utilidad diagnostica en la identificación del agente etiológico de las
enfermedades diarreicas agudas, así como la mayoría de las infecciones parasitarias
intestinales del hombre, se basa rutinariamente en la demostración de quistes, larvas o
huevos de parásitos.
1. Marcar la lámina con el respectivo número
2. Ponerse los elementos de bioseguridad
3. Colocar 1 gota de Solución salina
. 4. Con un palillo, tomar la muestra de diferentes partes del bolo fecal
. 5. Cubrir con una laminilla, cada una de las emulsiones realizadas.
6. Realizar el examen microscópico.
7. Reportar:  Aspecto, color y consistencia.  Flora bacteriana, almidón, levaduras,
parásitos intestinales, PH, sangre oculta, leucocitos, moco.
8. Anotar el reporte en cuaderno de registro.
Versión: 02
PH-(muestra en heces)
Se coloca heces en la lámina del ph para detectar el número que es del 1 al 14.
La acidez del PH en materia fecal, indica trastornos digestivos por el exceso de
fermentación o exceso de ácidos grasos, el mismo que puede determinarse durante pruebas
de laboratorio
El PH en heces es utilizado para evaluar los desórdenes existentes de la mala absorción de
los hidratos de carbono presentado un pH ácido
Cuando un pH fecal es menor de 6.0 existe la probable mala absorción de azúcares. En los
niños se nota que a veces las heces tienen un olor dulce que es por el resultado de los ácidos
grasos volátiles y la presencia de intolerancia a la lactosa. El pH viene dado por la
degradación de proteínas
Versión: 02
ANTIGENOS BACTERIANOS –AGLUTINACIONES FEBRILES- (muestra en

suero)
Determinación cualitativa de anticuerpos febriles
Conservar a 2 – 8°C.
REACTIVOS
Salmonella paratyphi A Proteus O x 2
Salmonella paratyphi O Proteus O x 19
Versión: 02
Salmonella paratyphi H Proteus OxK

Salmonella paratyphi B Brucella abortus
MUESTRAS
Suero fresco. Estable 8 días a 2-8°C a 3 meses a 20°C.
Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de la prueba. No utilizar
muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
PROCEDIMIENTO
1. Dejar atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente
2. Depositar 50 ul de la muestra a ensayar , 1 gota (50ul) de cada control en
circulos separados de un porta.
3. Mezclar el reactivo vigorozamente con el agitador vortex antes del ensayo.
Añadir una gota (50 ul) de antigeno próxima a la muestra a ensayar.
4. Mezclar con ayuda de un palillo, procurando extender la mezcla por toda la
superficie interior del círculo
5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80-100 r.p.m. durante 1 minuto.
METODO DE AGLUTINACION EN TUBO (SEMICUANTIFICACION)

Preparar una serie de tubos tal como sigue.
´
Versión: 02
LEPTOSPIRA IgG/IgM Prueba Rápida de Casete

(Sangre Total /suero/Plasma)
MATERIALES
- Casete de Prueba
- Gotero
- Buffer
- Ficha Técnica
- Contenedores de colección de muestras
- Temporizador
INSTRUCCIONES DE USO
1- Deje que la bolsa llegue a temperatura ambiente antes de abrirlo. Retire el casete de
prueba de la bolsa sellada y utilizarlo lo antes posible. <los mejores resultados se
obtienen si el ensayo se realiza dentro de una hora.
2- Coloque el casete en una superficie limpia y plana
Para muestra de suero o plasma; Sostenga el gotero verticalmente y transfiera 1 gota
de suero o plasma (aproximadamente 40 ul) a el área de la muestra, agrega 2 gotas
de buffer (aproximadamente 80 ul), y inicie el temporizador. Véa la ilustración
abajo.
Para la Venopunción Muestra de Sangre Total: Sostenga el gotero Vertical y
transfiera 1 gota de sangre total (aproximadamente 40 ul) a la área de la muestra,
agregue 2 gotas de buffer (aproximadamente 80 ul) y inicia el temporizador,
Para la muestra de sangre total obtenida con una punción en el dedo.
 Para utilizar un tubo capilar: Llena el tubo capilar y transferir
aproximadamente 40 ul de sangre total obtenida con una punción en el dedo
Versión: 02
a el área de la muestra del casete, a continuación agregue 2 gotas de buffer

(aproximadamente 80 ul) y inicia el tempoeizador, véa la ilustración abajo.
 Para usar las gotas colgantes: Permite 1 gota de sangre total obtenida con
una punción en el dedo ( aproximadamente 40 ul) que caiga en el área de la
muestra del casete, a continuación, agrega 2 gotas de buffer
(aproximadamente 80 ul) y inicia el temporizador.
 Espere a que la línea ( s ) de color aparezcan. Lea los resultados en 15
minutos. No interprete el resultado hasta después de los 20 minutos.
IgG POSITIVO: Dos líneas de color aparecen. Una línea de color debe estar en la región
de conrol ( c ) y otra línea de color debe estar en la región de IgG.
IgM POSITIVO: Dos líneas de color aparecen. Una línea de color debe estar en la región
de control ( c ) y otra línea de color debe estar en la región de IgM.
IgG y IgM POSITIVO: Tres líneas de color aparecen. Una línea de color debe estar en la
región de control ( C ) y otras dos líneas de color debe estar en la región de IgG e IgM.
Nota: La intensidad del color en la ( S ) región (es) IgG e IgM.variará dependiendo de la
concentración de anticuerpos de Leptospira presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier
tono de rojo en la ( s ) región (es) IgG e IgM debe considerarse positivo.
NEGATIVO: Una línea de color aparece en la región de control ( c ) . No aparece ninguna
línea roja o rosa en la región IgG e IgM.
Versión: 02
INVALIDO: Línea de control no aparece. Volumen de muestra insuficiente o incorrecta

son las razones más frecuentes del fallo de la línea de control. Revise el procedimiento
repita la prueba con un nuevo casete de prueba. Si el problema persiste, deje de usar la
prueba inmediatamente y póngase en contacto con su distribuidor local.
CONTROL DE CALIDAD
Controles de procedimiento internos están incluido en la prueba. Una línea de color que
aparece en la región de control ( C ) es el control interno del procedimiento. Confirma que
hay suficiente volumen de muestra y la técnica empleada es la correcta.
COVID-19 Ag (muestra de fluido en nariz)

RECOLECCION DE MUESTRA
Hisopo nasofaríngeo
1. Inserte un hisopo esterilizado en la fosa nasal del paciente de tal forma que el
hisopo alcance una profundidad equivalente a la distancia desde la abertura nasal
hasta la abertura de oído. Gire el hisopo 3-4 veces contra la superficie nasofaríngea
y retire el hisopo de la cavidad nasal.
2. Inserte el hisopo esterilizado en el tubo de diluyente de extracción. Mezcle
utilizando el hisopo al menos 5 veces.
3. Retire el hisopo presionando simultáneamente los costados del tubo de diluyente
para extraer el líquido impregnado en el hisopo.
4. Asegura la tapa de boquilla en el tubo.
ANALISIS DE MUESTRA
1. Deposite 3 gotas de la muestra extraída en el pocillo de muestra del dispositivo de
prueba.
2. Lea el resultado de la prueba en 15-30 minutos.
Versión: 02
 Ubique el dispositivo de prueba sobre una superficie plana.

 Deposite la muestra en un ángulo de 90 grados para que las gotas caigan libremente
y se evite la formación de burbujas.
 No lea los resultados de la prueba después de 30 minutos. Los resultados pueden
ser falsos.
Cuadro
1. Una marca de color púrpura aparecerá en la sección superior de la ventana de

resultado para indicar que la prueba funciona adecuadamente. Esta marca es la
línea de control ( C )
2. Una marca de color púrpura aparecerá en la sección de la ventana de resultado.
Esta marca es la línea de antígeno Covid -19 (T).
3. Incluso si la línea de control es tenue o la línea de prueba no es uniforme, la
prueba debe ser considerada correcta y el resultado de prueba debe ser
interpretado como un resultado positivo.
 La presencia de cualquier línea, sin importar sin ésta es intensa o tenue,
indica que el resultado debe considerarse positivo.
 Los resultados positivos deben ser considerados en conjunto con el
historial clínico demás información a disposición del personal médico.
EXAMEN DE ORINA QUIMICO

COMBI SCREEN
 Usar orina fresca, nativa y bien mezclada
 Sacar solo el número de tiras reactivas de orina que se necesiten para la medición y
volver a cerrar el envase inmediatamente con el tapón original.
 Sumergir la tira reactiva de orina bien mezclada ASEGURESE DE QUE TODAS
LAS Almohadillas reactivas estén sumergidas en la muestra.
 Limpiar el extremo de las tiras en el borde del frasco de muestras para eliminar la
orina sobrante.
 Pasar suavemente el extremo de la tira REACTIVA de orina por papel absorbente.
Versión: 02
 Evaluación visual: mantener la tira reactiva de orina en posición horizontal durante

la incubación, para evitar las interacciones de las almohadillas reactivas cercanas.
Comparar las almohadillas de las tiras reactivas de orina con la tabla de colores del
envase correspondiente transcurrido 60 segundos (60-120 segundos para los
leucocitos) después de la inmersión. La evaluación visual debe hacerse a la luz del
día (o bajo lámpara de luz diurna) pero no bajo la luz directa del sol. Los cambios
de color que no se correspondan con la tabla de controles de la etiqueta del envase o
que solo aparezcan en el borde de las almohadillas reactivas, no tienen ningún
significado y no se deben utilizar para la interpretación de la sangre.
 Evaluación automatizada. Para la aplicación lea atentamente las instrucciones
detalladas para el uso del instrumento. Los resultados de la evaluación visual y la
automatizada no siempre coinciden debido a las diferentes sensibilidades
espectrales del ojo humano y del sistema óptico del instrumento.
RESULTADOS Y VALORES
Bilirrubina: los resultados bajos o negativos pueden deberse a grandes concentraciones de
vitamina c o nitrito y por una exposición prolongada de la muestra a la luz directa. Las
elevadas concentraciones de urobilinogeno pueden aumentar la sensibilidad de la
almohadilla reactiva de bilirrubina. Varios componentes de la orina (por ejemplo, indicano
de orina), pueden causar coloraciones atípicas. En cuanto al metabolismo de los fármacos
consulte el urobilinogeno.
SANGRE: los resultados de eritrocitos de la tira reactiva de orina y el sedimento pueden
varia, dado que las células lisadas no pueden detectarse mediante el análisis de sedimento.
Sedimento se pueden producir reacciones falsas positivas por restos de detergente con
contenido de peróxido por formalina o por actividades de oxidasa microbiana en
infecciones del trato urogenital.
GLUCOSA: se produce un efecto inhibidor por el ácido gentílico, un valor de PH < 5 y una
alta densidad relativa. Pueden producirse también reacciones falsas positivas por restos de
detergentes con contenidos de peróxido.
CETONA: las fenilcetonas en concentraciones más altas producen un color diferente. No se
detectan el ácido betahidroxibutirico del cuerpo cetónico. Los componentes del flaleina y
los derivados de la antraquinona interfieren al producir una coloración roja en el medio
alcalino, que puede enmarcar la coloración provocada por las cetonas.
LEUCOCITOS: los resultados de leucocitos de la tira reactiva de orina y el sedimento
pueden varias, dado que las células lisadas no pueden detectarse mediante el análisis de
Versión: 02
sedimentos. Los compuestos de color intenso en la orina (por ejemplo, la nitrofurantoina)

pueden alterar el color de la reacción.
NITRITOS: los resultados negativos no excluyen una bacteriuria significativa, ya que no
todas las especies infecciosas son capaces de producir nitritos (falta de nitrato reductasa)
además una diuresis alta puede reducir el tiempo de retención de la orina en la vejiga y
puede producir una fuerte dilución de la orina lo que impedirá la asimilación de
concentraciones detectables de nitrito. Por esta parte, una dieta con bajo contenido de
nitrato y una elevada ingesta de vitaminas c también puede causar resultados falsos
negativos. Pueden producirse resultados falsos positivos en orinas viejas, en las que el
nitrito se ha formado por la contaminación de la muestra y en las orinas que contienen
colorantes (derivados de piridinio, remolacha) si aparecen bordes rojos o azules no deberán
interpretarse como resultados positivos.
PH: la contaminación bacteriana y su proliferación en la orina después de la recogida en la
muestra puede dar resultados falsos los bordes rojos que aparezcan a lado del campo de
nitrito no deben tenerse en cuenta.
PROTEINA: se puede producir resultados falsos po0sitivos debido a muestras de orina
altamente alcalinas > 9 una elevada densidad relativa, infusiones con
polivinilpirrolidona(sustituto de la sangre)medicamentos con contenido de quinina y
también restos de desinfectantes con grupos de amonio cuaternario en el recipiente de
recogido de la orina.
DENSIDAD RELATIVA: la escala de colores se ha optimizado con un PH de orina 6. Las
orinas altamente alcalinas (ph > 8 producen resultados ligeramente infecciosos, y las orinas
altamente acidas ph < 6 pueden causar resultados ligeramente más altos.
Uribilinògeno: Las concentraciones más altas de formaldehido o la exposición de la orina a
lal luz durante un periodo de tiempo más prolongado pueden originar resultados negativos
bajos o falsos. Las remolachas o los metabolitos de los fármacos que desarrollan un color
con un ph bajo (fenazopiridina, colorantes azoicos, àcido p-aminobenzoico), pueden causar
resultados falsos positivos.
Versión: 02
PROCEDIMIENTO.
a)Para el examen fisico
Para el examen de microscópico (sedimento urinario).
1 Homogenizar la muestra en el frasco de recolección.
2 Separar 10 ml en el tubo de ensaye (3/4 partes del tubo).
3 Centrifugar a 2000 rpm durante 10 minutos.
4 Eliminar el sobrenadante decartando, dejando solo el sedimento
5 Resuspender el sedimento.
6 Colocar una gota pequeña en un portaobjeto bien limpio, de preferencia nuevo.
7 Colocar un cubreobjeto de 20 x 20 mm.
8 no pasar por alto elementos como los cilindros y algunos cristales.
9 Enfocar primero con el objetivo seco débil y posteriormente con el seco fuerte.
10 Deben observarse por lo menos 15 campos y promediar para reportar los resultados.
11 Reportar los resultados en forma subjetiva las bacterias o cristales (escasos, ocasionales,
cantidad, abundante, + , ++, +++. etc.) las células y cilindros en número por campo,
MATERIAL.
Muestra de orina
Tubos de ensayo de 18 x 150
Versión: 02
Gradilla
Portaobjetos
Cubreobjetos
Centrifuga
Microscopio
Tiras reactivas
CHIKUNGUNYA IgG/IgM (Sangre/Suero/Plasma) Prueba Ràpida

Almacene el producto en su empaque sellado a temperatura ambiente o refrigerado (entre 2
y 30º) hasta la fecha de vencimiento indicada en el empaque. La prueba deberá permanecer
en el empaque sellado hasta que sea usada. No congelar. No usar después de la fecha de
expiración.
Recolección de la muestra y preparación.
- El dispositivo de la prueba rápida parra chikungunya IgG IgM puede
usar sangre pura (por venopunciòn o punción en el dedo), suero o
plasma.
- Para recolectar muestras de sangre pura por punción en el dedo.
- Lave la mano sin tocar el lugar de la punción, frotando hacia la punta del
dedo medio o anular.
- Pinche la piel con una lanceta estéril. Limpie la primera aparición de
sangre.
Versión: 02
- Frote la mano gentilmente desde la muñeca hacia la palma y luego el

dedo para formar una gota redonda de sangre sobre el lugar de la
punción.
- Añada la muestra de sangre a la prueba usando un tubo capilar
- Toque el final del tubo capital con la sangre hasta llenar
aproximadamente 40 ul. Evite las burbujas de aire.
- Coloque la cubeta en la parte superior del tubo capilar, luego presione la
cubeta para dispensar la sangre en el área de la muestra en el dispositivo
de la prueba.
- Añada la muestra de sangre de la punción del dedo a la prueba usando
gotas.
- Coloque el dedo del paciente de manera que la gota de sangre esté justo
sobre el área de la muestra del dispositivo de la prueba.
- Permita dejar 3 gotas de sangre de la punción del dedo caer en el centro
del área de la muestra del dispositivo de la prueba, o mueva el dedo del
paciente para que las gotas toquen el área de la muestra. Evite que el
dedo toque el área de la muestra directamente.
- Separe el suero o el plasma de la sangre en la brevedad posible para
evitar hemòlisis . Utilice solo muestras no hemolizadas.
- La prueba debe completarse inmediatamente después de haber
recolectado las muestras. No deje muestras a temperatura ambiente por
períodos prolongados. Las muestras de suero o plasma pueden ser
almacenadas a temperaturas entre 2ºC Y 8ºC Hasta por 3 días. Para
almacenamiento a largo plazo, las muestras deben mantenerse a
temperatura por debajo de los 20ºc. La sangre pura recolectada por
venopunciòn debe ser almacenada a temperatura entre 2-8ºc si la prueba
si la prueba se completará en los próximos 2 días. No congele muestras
de sangre pura. La sangre pura recolectada por punción del dedo deberá
ser puesta a prueba inmediatamente.
- Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de hacer la prueba. Las
muestras congeladas deben estar completamente descongeladas y bien
mezcladas antes de hacer la prueba. Las muestras no deben ser
congeladas y descongeladas repetidas veces.
- Si las muestras han de ser transportadas, deberán ser empacadas
siguiendo las regulaciones que cubren el transporte de agentes
etiológicos.
Versión: 02
I
Permita que la prueba, la muestra y el regulador lleguen a temperatura ambiente (15-30ºC)
1.- Lleve el empaque a temperatura ambiente antes de abrirlo. Remueve el dispositivo del
empaque sellado y úselo dentro de la próxima hora.
2.- Coloque el dispositivo en un área limpia y estable.
Para muestras de Suero o Plasma: Sostenga el goteo verticalmente y deje caer 1 gota de
suero o plasma (aproximadamente 40ul) en el área de la muestra, luego añada 2 gota de
regulador (aproximadamente 80 ul), y coloque el temporizador.
Para muestra de Venopunciòn: Sostenga el gotero verticalmente y deje caer 1 gota de
sangre pura (APROXIMADAMENTE 40 UL) y coloque el temporizador.
Para muestra de Punción en el dedo
- Para usar un tubo capilar: Llene y transfiera aproximadamente 40 ul de
la muestra sangre del dedo al área de la muestra del dispositivo, luego
añada 2 gotas de regulador (aproximadamente 80 ul), y coloque el reloj.
- Para usar gotas directamente desde el dedo: Permita que 1 gota de la
muestra de sangre (aproximadamente 40ul) caigan en el área de la
muestra del dispositivo, luego añada 2 gotas de regulador
(aproximadamente 80ul) y coloque el reloj
IgG POSITIVO: Dos líneas de color aparecen. Una línea de color debe estar en la región
de control
( C) y otra línea de color debe estar en la región de IgG.
Versión: 02
IgM POSITIVO: Dos líneas de color aparecen. Una línea de color debe estar en la región
de control
( C ) Y otra línea de color debe estar en la región de IgM.
IgG Y IgM positivo: Tres líneas de color aparecen. Una línea de color debe estar en la
región de control ( C) y otras dos líneas de color debe estar en la región de IgG E IgM.
NOTA: La intensidad de color en la zona de la prueba ( T) variará dependiendo de la
concentración de anticuerpos Chikungunya presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier
tono de color rojo en la región de la prueba debe ser considerado positivo.
NEGATIVO: Una línea de color aparece en la región de control ( C ) no aparece ninguna

línea roja o rosa en la región IgG o IgM.
INVALIDO: Sì la línea del área de control ( C ) no aparece. Las razones más comunes
para el resultado invalido son tamaño de la muestra insuficiente o técnicas de
procedimientos equivocadas. Revise el procedimiento e intente nuevamente la prueba con
un nuevo dispositivo. Si el problema persiste, deje de usar el kit de prueba inmediatamente.
MALARIA/ PRUEBA RAPIDA (SANGRE TOTAL)

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El kit puede ser almacenado sea a temperatura ambiente o refrigerada (2-30ºC) El casete
del test es estable hasta la fecha de expiración impresa en la bolsa sellada: El test debe
permanecer en la bolsa sellada hasta su uso. NO CONGELE. No utilice pasada la fecha de
expiración.
RECOGIDA Y PREPARACION DEL ESPECIMEN
El casete de prueba rápida para Malaria, puede ser utilizado usando sangre total.
Para recoger los especímenes de sangre total por punción de dedo:
- Lave la mano del paciente con jabón y agua tibia o limpia con una
torunda con alcohol. Permita secarse.
Versión: 02
- Masajee la mano sin tocar el lugar e la punción al frotar la mano hacia la

yema del dedo medio o anular,
- Punce la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de sangre.
- Frote suavemente la mano de la muñeca hacia la palma al dedo para
formar una gota redonda de sangre sobre el lugar de la punción.
- Las pruebas deben ser corridas inmediatamente una vez el espécimen ha
sido recogido. No deje los especímenes a temperaturas ambiente por
periodos prolongados. Los especímenes de sangre entera deben ser
almacenados a 2-8ºC si la prueba debe ser realizada en el término de 2
días de recogida. Para almacenamiento a largo plazo los especímenes
deben ser mantenidos bajo 20ºC La sangre total recogida por
venopunciòn debe ser mantenida a 2-8ºC si el test va a ser corrido dentro
de 2 días de recogida. No congele los especímenes de sangre total. La
sangre entera recogida por punción del dedo debe ser corrida
inmediatamente
- Lleve los especímenes a temperatura ambiente previamente a la prueba.
Los especímenes congelados deben ser completamente descongelados y
mezclados bien antes del test. Los especímenes no deben ser congelados
y descongelados repetidamente por màs de tres ocasiones.
MATERIALES PROPORCIOADOS
- Casetes de la prueba
- Inserto del paquete
- Goteros desechables de espécimen
- Amortiguador
MATERIALES REQUERIDOS, PERO NO PROPORCIONADOS
- Pipeta y puntas desechables (opcional)
- Lancetas (únicamente para sangre entera de punción de dedo)
- Recipientes de recogida del espécimen
- Cronómetro
Versión: 02
1- Lleve la bolsa sellada a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el casete del
test de la bolsa sellada y úsela tan pronto sea posible. Los mejores resultados se
obtienen si se realiza la prueba en el término de 1 hora.
2- Coloque el casete sobre una superficie limpia y nielada.
Para el espécimen de sangre entera:
- Use una pipeta: para transferir 5ul de sangre entera al pocillo del
espécimen, luego añada 3 gotas de amortiguador (aprox. 180 ul).
- Utilice gotero desechable de espécimen: mantenga el gotero
verticalmente, extraiga el espécimen hasta la línea Fill Line como se
muestra en la ilustración siguiente aprox. 5ul). Transfiera el espécimen al
pocillo del espécimen, luego añada 3 gotas de amortiguador (aprox. 180
ul) e inicie el cronómetro.
3- Espere a que las líneas coloreadas aparezcan. Lea los resultados a los 10 minutos.
No interprete los resultados después de 20 minutos.
figura
POSITIVO: dos o tres líneas distintivas aparecen.
Infección por P.falciparum o malaria mixta: Una línea aparece en la región de control, una
línea parece en la región de la línea P.v. y una línea aparece en la región de la línea P.f.
Infección por especie Non-falciparum Plasmodium: una línea parece en la región de control
y una línea aparece en la región de la línea Pv.
Versión: 02
Nota: La intensidad del color de las líneas de la prueba P.f o P.v. pueden variar
dependiendo de la concentración de antígenos. viz, HRP o P. vivaxLDH presente en el
espécimen.
NEGATIVO Únicamente una línea coloreada aparece en la región de control.
INVALIDO: Las líneas de control no aparecen. Un volumen insuficiente del espécimen o
técnicas incorrectas de procedimientos son las razones màs probables para el fallo de la
línea de control. Revise el procedimiento y repita la muestra con un nuevo casete del
ensayo.
TIRA HCG (SUERO/PLASMA/ORINA)
MATEERIALES
Tiras de muestras
Ficha técnica
Temporizador
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
1.- Lleve la bolsa o el recipiente a temperatura ambiente antes de abrirla.
Retire la tira de la bolsa sellada o del recipiente cerrado y utilícela lo
antes posible.
2.- Con las flechas apuntando hacia la orina o la muestra de suero o

plasma, sumerja la tira reactiva verticalmente en la orina o la muestra de
suero o plasma durante al menos 15 segundos. No pase la línea máxima
Versión: 02
(MAX) en la tira reactiva al sumergir la tira.a
3.- Coloque la tira reactiva sobre una superficie plana no adsorbente,

encienda el temporizador y espere a que aparezcan las líneas de colores.
Lea el resultado a los 3 minutos cuando analice una muestra de orina o a
los 5 minutos cuando analice una muestra de suero o plasma.
Nota: Una concentración baja de hCG puede ocasionar que aparezca una
línea débil en la región de la línea de prueba ( T ) después de un periodo
de tiempo prolongado. No interpretar el resultado después de 10
minutos
INTERPRETACION DE LOS RESULTADOS
POSITIVO. Aparecen dos líneas de colores distintos. Una línea debe

estar en la región de la línea de control (C) y otra línea debe estar en la
región de la línea de prueba
( T ). Una línea puede ser más clara que la otra; no tienen que coincidir.
Esto significa que probablemente esté embarazada.
NEGATIVO. Aparece una línea de color en la región de la línea de

control ( C ). No aparece ninguna línea en la región de la línea de prueba
( T ). Esto significa que probablemente no esté embarazada.
INVALIDO. El resultado no es válido si no aparece una línea de color

en la región de la línea de control ( C ) , incluso si aparece una línea en
la región de la línea de prueba
( T ) debe repetir la prueba con una nueva tira reactiva.
Versión: 02
COVID – 19 Ag/antigeno
PROCEDIMIENTO DE PREPARACION Y PRUEBA
1.- Lea atentamente las instrucciones para usar la prueba STANDARD Q

COVID-19 Ag
2.- Verifique la fecha de caducidad en el reverso de la bolsa de aluminio.
No utilice el kit si la fecha de caducidad ha sido sobrepasada.
3.- Abra la bolsa de aluminio y verifique el estado del dispositivo de
prueba y del saco de desecante en el interior.
RECOLECCION DE MUESTRA
1.- Inserte un hisopo esterilizado en la fosa nasal del paciente de tal

forma que el hisopo alcance una profundidad equivalente a la distancia
desde la abertura nasal hasta la abertura del oído. Gire el hisopo 3-4
veces contra la superficie nasofaríngea y retire el hisopo de la cavidad
nasal.
2.- Inserte el hisopo esterilizado en el tubo de diluyente de extracción.

Mezcle utilizando el hisopo al menos cinco veces.
3.- Retire el hisopo presionando simultáneamente los costados del tubo

de diluyente para extraer el líquido impregnado en el hisopo.
4.- Asegure la tapa de boquilla en el tubo.
ANALISIS DE MUESTRA
1.- Deposite 3 gotas de la muestra extraída en el pocillo de muestra del

dispositivo de prueba.
2.- Lea el resultado de la prueba en 15-30 minutos.
Versión: 02
1.- Una marca de color púrpura aparecerá en la sección superior de la

ventana de resultado para indicar que la prueba funciona adecuadamente.
Esta marca es la línea de control ( C ).
2.- Una marca de color púrpura aparecerá en la sección inferior de la
ventana de resultado. Esta marca es la línea de antígeno COVID -19
( T ).
3.- Incluso si la línea de control es tenue o la línea de prueba no es
uniforme la prueba debe ser considerada correcta y el resultado de
prueba debe ser interpretado como un resultado positivo.
* La presencia de cualquier línea, sin importar si ésta es intensa o tenue,
indica que el resultado debe considerarse positivo.
* Los resultados positivos deben ser considerados en conjunto con el
historial clínico y demás información a disposición del personal.
Versión: 02
TOXO IgG/IgM CASSETTE DE PRUEBA RAPIDA

(SUERO/PLASMA)
1. El casete Toxo IgG/IgM (suero/plasma)se puede realizar con suero o

plasma
2. Separar el suero o plasma de la sangre lo antes posible para evitar la
hemólisis. Solo pueden utilizarse muestras claras y no hemolisadas.
3. Las pruebas deben realizarse inmediatamente después después de
que las muestras hayan sido recolectadas. No deje las muestras a
temperatura ambiente por periodos prolongados. Las muestras
pueden almacenar a 2-8ºc.
4. Lleve las muestras a temperatura ambiente antes de la prueba. Las
muestras congeladas deben ser completamente descongeladas y
mezcladas bien antes de la prueba. Las muestras no deben congelarse
y descongelarse repetidamente.
- Deje que la prueba, la muestra, el tampón y/o los controles alcancen la
temperatura ambiente (15-30ºC) antes de la prueba.
- Traiga la bolsa a temperatura ambiente antes de abrirla. Retire el casete
de prueba de la bolsa sellada y úselo lo antes posible.
- Coloque el casete de prueba sobre una superficie limpia y nivelada.
Sostenta el cuentagotas verticalmente. Extraiga la muestra
aproximadamente 1 cm por encima del extremo superior de la boquilla
como se muestra en la ilustración. 1 gota completa (aproximadamente
20ul) de muestra a cada poco lo demuestra. Luego añadir 2 gotas de
tampón (aproximadamente 80 ul) a cada pocillo de muestra e iniciar el
temporizador.
Versión: 02
- Espere a que aparezca las líneas coloradas. Leer los resultados a los 15
minutos. No interprete el resultado después de 20 minutos.
POSITIVO. Aparecen dos o tres líneas de color en la región de la línea
de control ( C ) y otra o dos líneas de color aparente deben estar en la (s)
de la línea de prueba (IgM y /o IgG).
IgM POSITIVO: Aparece una línea de color en la región de control ( C )
aparece otra línea de color en la región IgM. Indica un resultado positivo
de IgM para anticuerpos contra Toxoplasma.
IgM POSITIVO: Aparece una línea de coloren la región de control ©
aparece otra línea de color en la región IgG. Indica un resultado de la
prueba de IgG positivo para anticuerpos contra Toxoplasma.
Nota: La intensidad del color en las regiones de la línea de prueba (IgM
e IgG) puede variar dependiendo de la concentración de anticuerpos
toxolasma presentes en la muestra. Por lo tanto, cualquier tono de color
en la región de la línea de prueba (IgM/IgG) debe considerarse positivo
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de la línea de

control (C ) no aparece ninguna línea en las regiones de la línea de
prueba (IgM e IgG).
INVALIDO; La línea de control no aparece. El insuficiente volumen de
muestra o las técnicas de procedimiento incorrectas son las razones más
probables para el fallo de la línea de control
Versión: 02
COVID-19 (SARS-CoV-2) IgG/IgM (Suero o Plasma)
1.- Absorba 10 ul de suero / plasma / sangre complete agrege al orificio

del casete
2.- Añada 1 gota de diluyente de muestra en el orificio ( S ) del caset
3.- Espere a que aparezca las líneas de color . El resultado debe leerlo a
los 10 – 15 minutos. No interprete resultado después de 30 minutos.
Positivo: Aparecen dos o tres líneas distintas, siempre debe aparecer una
línea en la región de la línea de control ( C ) y otras dos líneas de color
aparecen en la región T1 o T2.
Si aparece una línea en la línea de control de calidad
aparece una línea en la línea T1 y no aparece ninguna línea T2 , indica
que hay anticuerpos IgG en la muestra y que no hay anticuerpo IgM.
Si aparece una línea en la línea de control de calidad, aparece una línea

en la línea de prueba T 2 y no aparece ninguna línea , en la línea de la
prueba T 1 indica que el anticuerpo IGm está presente en la muestra y no
hay anticuerpos IgG presente.
NEGATIVO: Aparece una línea de color en la región de control ( C ).

No aparecen líneas de colores, en las regiones de las línea T 1 y T 2
CALPROTECTIN/HECES FECALES
Versión: 02
Calprotectin card tes es una prueba inmunocromatogràfica (test

cualitativo) en un solo paso para la determinaciòn cualitativa de
calprotectina (hCp) humana en muestras de heces como indicativo de
inflamaciòn gastrointestinal presente en diversas patologìas
(enfermedadad inflamatoria intestinal, càncer calorectal y algunas
enteropatìas).
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
El producto debe ser almacenado entre 2 y 30ºc en su envase original,
No debe abrirse hasta el momento de su uso. No congelar.
RECOGIDA DE MUESTRAS Y PREPARACION

Las muestras de heces deben ser recogidas en un recipiente limpio. Las
uestras se deben conservar en frìo (2-8ºc) como màximo 7 dìas hasta el
momento de utilizarlas. Homogenizar la muestra vigorosamente antes de
su mpreparaciòn.
Tpon 1: àrea para toma de muestra fecal.
Tapòn 2: muestra fecal + àrea de dispensaciòn de diluyente
El palito para recolecciòn de muestra y el reductor incluidos en el vial
permiten agregar sòlo la cantidad de muestra necesaria.
PREPARACIÒN DE LA MUESTRA
1.- Abrir el tapòn 1 del tubo para la diluciòn de muestra y con ayuda del
palito tomar suficiente cantidad de muestras de las heces recogidas. Para
ello se debe introducir el palito una sola vez emn 4 zonas distintas de la
muestra ( 1), asegurandose de que, en cada inserciòn, la hèlice del palito
se cubra con la muestra para tomar la cantidad adecuada de heces.
Para muestras lìquidas, añada aprox.20ul en el tubo para diluciòn de
muestra utilizando una micropipeta.
2.- Cerrar el tubo que contiene la muestra y el diluyente, Agitarlo para
facilitar la dispersiòn de la muestra. Este tubo que contiene la muestra
diluida puede conservarse en frio (2-8ºC) durante 7 dìa antes de realizar
la prueba.
MATERIALES
- CerTest Calprotectin
- Instrucciones de uso
Versión: 02
- Tubos para diluciòn de muestra con diluyente

- Recipiente para la recogida de la muestra
- Guantes desechable
- Cronòmetro
PROCEDIMIENTO
Previamente los test, las muestras de heces y los controles se debebn acondicionar a la
temperatura ambiente (15-30ºC) No abrir los envases hasta el momento de la prueba.
1.- Agitar el tubo para diluciòn de muestra para asegurar una buena dispersiòn.
2.- Sacar el test CerTest Calprotectin de su envase antes de utilizarlo.
3.- Tomar el tubo para diluciòn de muestra, abrir el tapòn , añadir 3 gotas del lìquido en la
ventana circular marcada con la letra S, evitando añadir particulas sòlidaas con el lìquido.
4.- Leer el resultado a los 10 minutos. No leer el resultado superados los 10 minutos.
Si se da el caso de que el test no funciona debido a la presencia de particulas sòlidas, agitar
con el palito la muestra en la ventana (S), su¡i no funciona, añaddir una gota de diluyente
hasta que se vea el lìquido por la ona de resultados.
NEGATIVO: Una sola lìnea de color VERDE aparece en la ventana de resultado del test,
en la zona marcada con la letra C (lìnea de control) .
POSITIVO: Ademàs de la lìnea de control VERDEtambièn aparece una lìnea ROJA en la
zona marcada con la letra T (lìnea de test) en la ventana de resultado.
INVALIDO: Cuando la lìnea de control VERDE no aparece, independientemente de que
aparezca o no la lìnea de test (ROJA) Las causas màs comunes por las que puede aparecer
un resultado invàlido son: Un volumen insuficiente de muestra, una forma de proceder
incorrectao un deterioro de los reactivos. Si ocurriera esto, debe resisarse el procedimiento
y repetir la pruebacon un nuevo test
MATERIALES:
-Dispositivos de reacción ( cassette o tiras)
Versión: 02
- El número de dispositivos de reacción del kit se encuentra indicado en

la etiqueta externa del kit
- Pipeta desechables en el caso del formato Simple.
- Dispositivos adecuados para la toma de muestra
- Cronómetro
- guantes desechables.
 Para formato carcasa. Añadir 3 gotas en la ventana circular –

ventana de muestra, en vez de las 4 gotas descritas en el
procedimiento anterior.
 Para formato blister. Ahora, añadir 4 gotas en la zona de muestra,
en vez de las 5 gotas descritas en el procedimiento anterior.
 MATERIALES:
 -Dispositivos de reacción ( cassette o tiras)
 - El número de dispositivos de reacción del kit se encuentra
indicado en la etiqueta externa del kit
 - Pipeta desechables en el caso del formato Simple.
 - Dispositivos adecuados para la toma de muestra
 - Cronómetro
 - guantes desechables.
FIGURA
Versión: 02
SALMONELLA/HECES FECALES
Es una prueba inmunocromatogràfica de un solo paso para la detecciòn cualitativa de
Salmonella en muestras de heces.
La infecciòn por salmonella spp puede adquirirse a travès del consumo de pollo, huevos o
productos làcteos contaminados,por contaminaciòn cruzada a verdurs, frutas u otros
alimentosa travès de manos, cuchillos y encimeras o tablas para cortar.
PREPARACION DE LA MUESTRA
1. Abrir el tubo para dilución de muestra y con ayuda del palillo tomar
suficiente cantidad de muestra de las heces recogidas. Para ello se
introducirá el palito una sola vez en 4 zonas distintas de la muestra,
tomando una cantidad de heces (aprox. 125mg) y posteriormente se
introducirá la muestra en el tubo para dilución de muestra. Para
muestras líquidas, añada aprox. 125ul en el tubo para dilución
utilizando una micro pipeta.
2. Cerrar el tubo que contiene la muestra y el diluyente. Agitarlo para
facilitar la dispersión de la muestra.
MATERIAL
-TES DE GIARDIA
- instrucciones de uso
- tubos para dilución de muestra con diluyente
- Recipiente para recogida de muestra
- Guantes desechables
- Cronómetro
PROCEDIMIENTO
Versión: 02
Previamente los tests, las muestras y los controles se deben acondicionar a la temperatura
ambiente ( 15 – 30ªC) No abrir los envases hasta el momento de la prueba.
1.- Agitar el tubo para diluciòn de muestra para asegurar una buena dispersiòn
2.- Sacar el test CerTest Salmonella de su envase antes de utilizarlo.
3.- Tomar el tubo para diluciòn de muestra, cortar la punta del tapòn ( 4 ) y añadir 3 gotas
del lìquido en la ventana circular marcada con la letra S (5 ), evitando añadir particulas
sòlidas con el lìquido.
4.- Leer el resultado a las 10 minutos. No leer el resultado superados los 10 minutos.
Si se da el caso de que el test no funciona debido a la presencia de particulaas sòlidas,

agitar con el palito la muestra en la ventana (S). Si no funciona, añadir una gota de
diluyente hasta que sen vea avanzar el lìquido por la zona de resultados.
NEGATIVO: Una sola línea de color VERDE aparece en la ventana de
resultados del test, en la zona marcada con la letra C (línea de control).
POSITIVO: Además de la línea de control VERDE, también aparece una
línea ROJA en la zona marcada con la letra T (línea de test) en la
ventana de resultados.
INVALIDO: Cuando la línea de control (VERDE) no aparece,

independientemente de que aparezca o no la línea de test (ROJA). Las
causas más comunes por las que puede aparecer un resultado invalido
son: un volumen insuficiente de muestra, una forma de proceder
incorrecta o un deterioro de los reactivos. Si ocurriera esto, debe
revisarse el procedimiento y repetir la prueba con un nuevo test.
Versión: 02
GIARDIA/HECES FECALES
Es una prueba inmunocromatogràfica de un solo paso para la detección

cualitativa de Guardia en muestras de heces.
La giardiasis es una enfermedad intestinal ocasionada por Giardia
intestinalis (llamado también Giardia lamblia) un parásito microscópico
unicelular que se encuentra en el intestino de las personas y los animales
y se transmite a través de las heces de una persona o animal infectado.
1.-Abrir el tubo para dilución de muestra y con ayuda del palillo tomar
introducirá la muestra en el tubo para dilución de muestra. Para muestras
líquidas, añada aprox. 125ul en el tubo para dilución utilizando una
micro pipeta.
2.-Cerrar el tubo que contiene la muestra y el diluyente. Agitarlo para
MATERIAL
-TES DE GIARDIA
- Cronómetro
Versión: 02
PROCEDIMIENTO
2.- Sacar el test CerTest de su envase antes de utilizarlo.
3.- Tomar el tubo para diluciòn de muestra, cortar la punta del tapòn y añadir 3 gotas del
lìquido en la ventana circular marcada con la letra S, evitando añadir particulas sòlidas con
el lìquido.




Versión: 02
E. COLI O157:H77HECES FECALES

Es una prueba inmunocromatogràfica de un solo paso para la detección
cualitativa de Escherichia coli o157:H7 en muestras de heces.
La infección se presenta mediante diferentes manifestaciones clínicas,
incluyendo una forma asintomática, diarrea no sangrienta, colitis entero
hemorrágica, síndrome urémico hemolítico y púrpura, Escherichia coli
O157:H7 es también una de las causas más frecuente de diarreas de
origen bacteriano. Principalmente se transmite a través de los alimentos.
La carne poco cocinada, Los productos lácteos y también el contacto
entre personas son las formas de transmisión.
1.-Abrir el tubo para dilución de muestra y con ayuda del palillo tomar
introducirá la muestra en el tubo para dilución de muestra. Para muestras
líquidas, añada aprox. 125ul en el tubo para dilución utilizando una
micro pipeta.
2.-Cerrar el tubo que contiene la muestra y el diluyente. Agitarlo para
MATERIAL
-TES DE GIARDIA
- Cronómetro
Versión: 02
PROCEDIMIENTO


Versión: 02

HEPATITIS B/SUERO SANGRE
PROCEDIMIENTO SIMPLE HB-suero
1.- Tras la atemperación de la muestra y el producto, sacar el dispositivo

de reacción de la bolsa de aluminio.
Desechar la bolsita de desecante puesto que sólo sirve para preservar el

test de la humedad y no se emplea en la realización del test.
2.- Añadir lentamente 4 gotas o 125 ul de suero claro en la ventana
circular.
3.- Incubar el test a temperatura ambiente durante 10 minutos, leer e
interpretar el resultado.
Deben usarse sueros frescos y libres de turbidez.

Las muestras pueden conservarse en el refrigerdor durante 1 o 2 dìas .
Para guardarlas por màs tiempo se deben congelar a 20ºC. En este caso,
antes de someter estas muestras al test, deberán descongelarse y alcanzar
la temperatura ambiente.
Los sueros altamente hemolizados pueden ser problemáticos, ya que su
color rojo puede interferir con las bandas de intensidad baja,
Versión: 02
disminuyendo la sensibilidad del test. Sueros altamente lipèmicos

pueden dar lugar a una desestabilización del coloide y dar lugar a falsos
positivos.
IMPORTANTE. El liquido no bebe nunca alcazar la zona donde están

las flechas. Si fuese necesario, utilizar un tubo màs largo o reducir la
cantidad de muestra.
MATERIALES:
-Dispositivos de reacciòn ( cassette o tiras)
- El número de dispositivos de reacción del kit se encuentra indicado en
la etiqueta externa del kit
- Pipeta desechables en el caso del formato Simple.
- Dispositivos adecuados para la toma de muestra
- Cronòmetro
- guantes desechables.
LECTURA DE RESULTADOS
NEGATIVO. APARECE UNA SOLA LÌNEA AZUL EN LA ZONA

DE RESULTADOS ( EN formato simple alineada con la letra ( C)
CONTROL MARCADA EN LA CARCASA. Siempre debe aparecer
esta línea.
POSITIVO: Aparecen una línea AZUL y otra ROJA/ROSA en la zona

de resultados (en formato simple alineada con la letra “ T “ (test)
marcado en la carcasa). La intensidad puede variar según la
concentración presente de antígeno.
INVALIDO: si no aparece la línea azul, el test será invàlido porque no

se ha procedido correctamente, porque los reactivos se han deteriorado o
por haber añadido una cantidad incorrecta de muestra. Repetir el test
con un nuevo dispositivo de reacción.
Toda línea que por la naturaleza de la muestra pueda aparecer pasada 10
minutos no tendrá valor diagnostico.
Versión: 02
Còdigo de interpretación de las imàgenes de las tiras:

HB: Hepatitis B
N: Negativo
g
ur
Versión: 02
OnSite HBV-5 Rapid test (Hepatitis b Panel) SUERO SANGRE

OnSite HBV-5 Rapid test es un inmunoensayo cromatogràfico de flujo lateral para
la detección cualitativa de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de
superficie de hepatitis B (HBsAb), antígeno e de hepatitis B (HBeAg), anticuerpo e
hepatitis de B (HBeAb) y el anticuerpo del núcleo de la hepatitis B (HBcAb) en suero o
plasma humano. Està destinado a ser utilizado por profesionales de salud para ayudar en el
diagnostico de la infección con el virus de la hepatitis B (VHB).
REACTIVOS Y MATERIALES
1.- Bolsa de aluminio sellada que contiene:
- Un dispositivo de casete
Un desecante
2.-Goteros de plástico
3.- Instrucciòn de Uso
4.- Reloj o cronòmetro
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
1.- Lea estas instrucciones de uso completamente antes de la realización de la
prueba.
Se pueden generar resultados erróneos si no se siguen las instrucciones
correctamente.
2.- No abara el empaque sellado hasta que no se vaya a realizar la prueba.
Versión: 02
3.- No use los dispositivos si se encuentran vencidos.

4.- Atempere los reactivos de 15 a 30ºC antes de usarlos.
5.- No utilice los componentes de otro tipo de prueba como sustituto de los
componentes de este Kit.
6.- No utilice sangre hemolizada para la prueba.
7.- Use ropa protectora y guantes desechables mientras manipule los reactivos del
kit y las muestras clinìcas. Lave sus manos después de realizar la prueba.
8.- Siga las precauciones universales del CDC de Estados Unidos para la prevención
de transmisión del VIH, el VHB y otros patógenos de transmisión sanguínea.
9.- No fume, beba ni coma en las áreas donde se manipulen muestras o reactivos del
kit.
10.- Deseche todas las muestras y los materiales del kit usados como residuos
biológicos peligrosos.
11.- Manipule los controles positivos de la misma forma como a las muestras de los
pacientes.
12.- Lea los resultados de la prueba dentro de los 20-30 minutos después que se
administra la muestra al pozo de muestra del dispositivo. Cualquier resultadointerpretado
después de los 30 minutos debe ser considerado no vàlido y la prueba debe repetirse.
13.- No procese la muestra en un lugar con fuerte corriente de aire, con ventiladores
o aire acondicionado.
PREPARACION DE REACTIVOS E INSTRUCCIONES DE

ALMACENAMIENTO
Todos los reactivos vienen listros para ser usados. El almacenamiento de los
dispositivos cerrados debe ser de 2-30ºC. Si se almacena de 2-8ºC, asegúrese de que el
dispositivo de prueba se lleva a temperatura ambiente antes de la apertura. El dispositivo
de prueba es estable hasta la fecha de caducidad impresa en la bolsa. No congele el kit o
exponer el kit a màs de 30ºC.
RECOLECCION DE LA MUESTRA Y MANIPULACION
Versión: 02
Considere todos los materiales de origen humano como infecciosos y manipulelos

siguiendo los procedimientos de bioseguridad.
PLASMA/SUERO
1.- Recolecte la muestra de sangre por venopunciòn a un tubo de recolecciòn que
contenga EDTA, citrato o heparina para plasma, o un tubo de recolección que no contenga
anticoagulantes.
2.- Para preparar la muestra de plasma, centrifugue las muestras recolectadas y retire
cuidadosamente la plasma en un tubo nuevo pre-etiquetado.
3.- Para preparar la muestra de suero, permita que la sangre coagule, centrifugue las
muestras recolectadas y retire cuidadosamente el suero en un nuevo tubo preetiqquetado.
No utilice muestras que demuestren una lipemia gruesa, hemòlisis macroscópica o
turbidez para evitar interferencia con la interpretación del resultado.
PROCESAMIENTO
1.- Lleve las muestras y componentes del ensayo a temperatura ambiente si es
refrigerada o congelada. Mezcle bien la muestra antes del emsayo una ez descongelado.
2.- Cuando estè preparado para realizar la prueba, abra el empaque y saque el
dispositivo. Coloquelo sobre una superficie limpia y plana.
3.- Aasegùrese de marcar el dispositivo con la identificación del paciente. Llene el
gotero con la muestra. Manteniendo el gotero en posición vertical administre 2 gotas ( 60-
80 ul) de muestra en cada pozo de muestra asegurándose que no queden burbujas de aire.
Nota: Añada una gota de solución salina o buffer Fosfato salino (buffers usados
comúnmente en el laboratorio, no se proporcionan en el kit) dentro del pozo de muestra si
la migración no se ha observado pasados 30 segundos en la ventada de resultados, esto
ocurre generalmente con las muestras altamente viscosas.
5.- Contabilice el tiempo
6.- Lea los resultados dentro de 20-30 minutos. Los resultados positivos pueden ser
visibles en tan solo 1 minuto. Los resultados negativos deben ser confirmados al final de
los 30 minutos. Cualquier resultado Interpretado después de 30 minutos debe ser
considerado no válido y la prueba debe repetirse. Deseche el dispositivo usado después de
interpretar el resultado siguiendo las leyes locales que rigen la eliminación del dispositivo.
Versión: 02
1.- RESULTADO NEGATIVO: Si solo se visualiza la línea C coloreada en las tiras
HBsAg. HBsAg, o HBeAg, o ambas líneas C y T son desarrolladas en cualquiera de los
HBeAb o HBcAb, la prueba indica un resultado negativo en los parámetros probados.
2.- RESULTADO POSITIVO: Si las líneas C y T se desarrollan en las tiras HBsAg

o HBsAb o HBeAg, la prueba indica la presencia del parámetro analizado. El resultado es
positivo. Si no se desarrolla una línea, o se desarrolla solo una línea tenue en la tira HBeAb
o latira HBcAb, la prueba indica la presencia del parámetro analizado. El resultado es
positivo
3.- RESULTADO INVALIDO: Si las línea C no se colorea, el ensayo se considera

inválido a pesar de que las otras líneas se tiñan. Se debe realizar nuevamente la prueba en
otro dispositivo.
NOTA: El resultado inválido de un parámetro en particular no afecta la
interpretación de los otros resultados cuyo resultado se considere válido
Versión: 02
H.PYLORI HECES
Prueba Rápida de detección del Antigeno de H. pylori (Heces)
La Prueba Ràpida de detección del antígeno de H. pylori (heces) es un
inmunoensayo cromatogràfico para la detección cualitativa de antígenos de H. pylori en
muestras humanas. La membrano es precubierta con un anticuerpo anti-H.pylori en la
banda de la región de la prueba. Durante la prueba, el espécimen reacciona con partículas
cubiertas conanticuerpos anti-H. pylori. La mezcla migra hacia arriba en la membrana
cromatogràfi camente por acción capilar para reaccionar con el anticuerpo de la prueba y
genera una línea coloreada.
RECOLECCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA
- Las muestras de heces deben ser colectadas en un recipiente a prueba de
agua, limpioseco que no contenga detergentes, preservativos o medios de
cultivo.
- Los reactivos deben estar a temperatura ambiente antes de usarlos.
MATERIALES
- Cassettes
- Ficha técnica
- Tubos colectores de espécimen con bufer de extracción
- Colector para la colección de la muestra
- Centrifuga
- Puntas de pipetas
- Cronòmetro
- Cuentagotas
DIRECCIONES PARA SU USO
1.- Coleccione suficiente cantidad de heces ( 1-2 ml o 1.2 g ) en un envase colector de
muestras limpio y seco, los mejores resultados se obtienen si el examen se realiza en las 6
horas siguientes a la colecciònde la muestra. Si no han sido procesadas durante las 6
primeras horas. Para almacenaje de largo tiempo, las muestras deben mantenerse a una
temperatura menor a 20ºC.
Versión: 02
2.- Para procesar muestras fecales:

- Para muestras Sòlidas
Desenrosque la tapa del tubo colector de la muestra, luego al azar clave el aplicador dentro
de la muestra fecal en al menos 3 sitios diferentes para colectar aproximadamente 50 mg de
heces ( equivalente a ¼ de guisante). No sacuda la muestra fecal.
- Para la muestra Liquida:
- Sostenga el gotero verticalmente, aspire la muestra fecal, y luego
transfiera aproximadamente 80 ul dentro del tubo colector de la muestra
que contiene el buffer de extracciòn. Apriete la tapa en el tubo de
recogida de muestras, luego agite vigorosamente el tubo de recogida de
muestras para mezclar la muestra y el tapòn de extracción. Deje el tubo
solo por 2 minutos.
- Antes de abrir el sobre èste debe encontrarse a temperatura ambiente,
Remueva la placa del sobre laminado y ùselo tan pronto sea posible. Los
mejores resultados se obtienen cuando el examen se realiza
inmediatamente después de abrirse el sobre laminado.
- Sostenga el tubo colector hacia arriba y rompa la punta del tubo colector
de la muestra. Invierta el tubo colector de la muestra y transfiera 2 gotas
completas de la muestra extraìda (aproximadamente 80ul) al pozo de la
muestra ( S ) de la placa del examen, luego empiece a cronometrar.
Evite atrapar burbujas en el pozo de la muestra ( S ) .
- Espere hasta que las líneas coloreadas aparezcan. Lea los resultados a
los 10 minutos después de haber dispensado las gotas de la muestra. No
lea resultados después de 20 minutos.
- Nota: Si la muestra no migra (presencia de partículas) centrifugue la
muestra diluida que contiene el vial del buffer de extracción. Colecte
80ul de supernadante, dispérselo en el pozo de la muestra (S) de una
nueva placa de examen y comience nuevamente siguiendo las
instrucciones mencionadas arriba.
-
-
Versión: 02
INTERPRETACIONES DE LOS RESULTADOS

POSITIVO: Dos líneas coloreadas aparecen . Una línea debe estar en la banda de
región de control ( C ) y otra línea debe estar en la banda de la región de la prueba ( T ).
Nota: La intensidad del color de la banda de la región de la prueba ( T ) puede
variar dependiendo de la concentración de la H.pylori presente en el espécimen. Por lo
tanto cualquier tonalidad del color en la región de la prueba ( T ) debe ser considerado
positivo.
NEGATIVO: Una línea coloreada aparece en la banda de control de la región ( C )
Ningùn color aparente aparece en la banda de la región de la prueba ( T ) .
INVALIDO: La línea de control no aparece. Volumen insuficiente del espécimen o
técnica procesles incorrectas son las razones màs frecuentes que el control de la línea no
aparezca.
GRUPO SANGUINEO.SANGRE TOTAL

1. Con una micropipeta suministrada colocar 1 o 2 gotas de la sangre 1 (tapón rojo)
en 3 lugares diferentes del portaobjetos (observar las fotos de los ejemplos). Es conveniente
que se identifique cada portaobjeto con la muestra a analizar.
2. Añadir 1 o 2 gotas de Anti-suero A (líquido azul) en las gotas de sangre.
3. Añadir 1 o 2 gotas de Anti-suero B (líquido amarillo) en las gotas de sangre.
Versión: 02
4. Añadir 1 o 2 gotas de Anti-suero D (Rh) (líquido transparente) en las gotas de

sangre
. 5. Esperar 1 minuto. Utilizando un palillo diferente para cada reacción, mezclar las
gotas de sangre con las de Anti-suero durante 20 segundos. Evitar la contaminación entre
reacciones.
6.-Examinar las mezclas, si se forman gránulos, la aglutinación ha tenido
lugar. Si por el contrario la mezcla es homogénea, no hay aglutinación.
OBSERVACIÓN: La reacción de aglutinación Rh+ es diferente a la que
observamos en los grupos A y B, se forman grumos pero se mantiene el
color rojo en toda la mezcla que puede llevar a error.
Versión: 02
MISSION (URIANALISIS)
EL EXAMEN Sirve para la detección cualitativa y Semi- cuantitativa de Creatinina y

albùmina a bajas concentraciones también conocida como Microalbùmina en la orina. La
prueba también calcula la proporción entre albùmina y creatinina de forma aleatoria de un
espécimen anulado por lectura visual o con analizador de orina.
La prueba también se utiliza para seleccionar muestras para microalbuminuria que pueden
ayudar a determinar què pacientes están en riesgo de desarrollar daño renal precoz.
MATERIALES
- Tiras
Versión: 02
- Recipiente para colectar la muestra

- Crònometro
- Folleto
INSTRUCIONES DE USO
Permita que, la tira, muestra, y/o controles se encuentren a temperatura ambiente ( 15-30ªC)
antes de realizar la prueba.
1.- Retire la tira del envase cerrado o la bolsa sellada y utilícela lo antes posible. De
inmediato cierre el tubo ajustadamente una vez que haya retirado el número de tiras
necesarias . Inmersa por completo el área reactiva de la tira en el recipiente conteniendo la
orina fresca bien mezclada e inmediatamente sàquela del recipiente para evitar que los
reactivos se disuelvan.
2.- Al remover la tira de la orina. Corra el filo de la tira contra el borde del recipiente de la
orina para desechar el exceso de orina. Sostenga la tira en una posición horizontal y
contacte el filo de la tira con un material absorbente ej. (toalla de papel) para evitar que los
químicos se mezclen con reactivos de área adyacentes y/o se ensucien las manos con la
orina .
3.- Compaare las áreas reactivas con la correspondiente tabla de colores que se encuentra
en el ròtulado del tubo en el tiempo especificado. Sostenga la tira correcta de la tabla de
color y compare cuidadosamente.
Nota: LOS RESULTADOS SE PUEDEN LEER HASTA 2 minutos después del tiempo
especificado. Sumerja la tira reactiva lentamente en la muestra de orina para evitar burbujas
en la superficie del reactivo. Si hay una burbuja presente, repetir la prueba por inmersión
de la tira màs lentamete en la muestra de orina .

Los resultados se obtienen por comparación directa con la tabla de colores Impresa en el
rotulado del tubo. La tabla de colores representa valores nominales, los valores actuales
varian cercanamente a los valores nominales .En el caso de resultados inesperados o
cuestionables, los siguientes pasos son recomendados: confirmar que las tiras han sido
examinadas con la fecha de expiración vigente impreso en el rotulado, compare los
Versión: 02
resultados con controles positivos y negativos conocidos y repita la prueba atizando una
nueva tira. Nota el agua no debe ser utilizado como contol negativo.
Si la muestra es demasidado diluida para determinar con precisión la relación del resultado.
Repitala prueba con un nuevo espécimen , preferiblemente una muestra de primera
colección de la mañana.
Nota: En el plazo de varios segundos después de la inmersión, puede haber un cambio
rápido de color en la almohadilla de albùmina. Asegùrese de esperar hasta que el color se
estabilice y hasta que el tiempo de lectura de 60 segundos, antes de tomar una lectura final.
Versión: 02
PSA/SUERO
Prueba Ràpida en Placa Semi cuantitativa del Antìgeno Prostàtico Especìfico (Sangre
Total/Suero /Plasma
Es un rápido inmuno ensayo cromatogràfico para la detención semi cuantitativa del

antígeno prostático especifico en sangre total, suero y plasma.
La prueba rápida en Placa de PSA Antìgeno Prostatico especifico (para sangre total suero o
plasma) es una prueba Semicuantitativa de membrana basada en muniensayos para la
detección de PSA en sangre total,
ALMACENAMIIENETO Y ESTABLILIDAD
Versión: 02
Almacene la prueba como viene empacado en el sobre sellado ya sea a temperatura

ambiente o refrigerado entre 2-30ºC. La prueba es estable hasta la fecha de expiración que
viene en el sobre cerrado. La placa debe permanecer en el sobre sellado hasta su uso. NO
CONGELAR, no utilizar la prueba después de la fecha de expiración.
OBTENCION Y PREPARACION DE LA MUESTRA
- La prueba rápida puede ser realizada usando sangre total (venosa o del
dedo), suero o plasma.
- Para coleccionar especímenes de Sangre Total del dedo.
-Limpie la mano del paciente con jabòn y agua tibia o limpie con
alcohol. Permita que seque
-Masajee la mano sin tocar el sitio donde va a realizar el pinchazo
frotando la mano de arriba a bajo hacia los dedos mediano o
anular.
-Pinche la piel con una lanceta estéril. Limpie el primer signo de
sangre.
-Frote suavemente la mano desde la muñeca hacia la palma y de allì
hacia el dedo para formar una gota redonda de sangre en el sitio donde se ha
pinchado.
-Añada el espécimen de la sangre total del dedo al dispositivo de la
prueba utilizando un tubo capilar.
-Toque con la punta del tubo capilar la sangre hasta que se haya
llenado aproximadamente 80ul Evite burbujas de aire.
-Ponga la bombilla en la parte superior del tubo capilar, luego oprímala
bombilla para vaciar la sangre total en el pozo (S) del espécimen de la placa.
- Puede también añadir la sangre total del espécimen al dispositivo de la
prueba utilizando gotas colgante.
- Posicione el dedo del paciente para que la gota de sangre este justo encima
del pozo del espécimen (S) dela placa.
Permita que dos gotas colgantes de sangre total del dedo en el pozo del
espécimen (S) del dispositivo de la prueba, o muévale el dedo del paciente
Versión: 02
para que la gota colgante toque el pozo del espécimen (S). Evita que el dedo
toque directamente el pozo del espécimen (S).
-Separe suero o plasma de la sangre tan pronto sea posible para evitar
hemòlisis. Use solamente especímenes claros no hemolizados.
- La prueba debe realizarse inmediatamente después de la colección del
espécimen. No dejen los especímenes a temperatura ambiente por tiempo
prolongados. Especimenes de suero y plasma pueden ser almacenados entre
2 a 8ºC hasta por 3 dìas. La sangre total venosa colectada debe ser
almacenada entre 2ºC si la prueba se va a correr en 2 dias de colectada. No
congele especímenes de sangre total.
- Traer los especímenes a temperatura ambiente antes de ser procesados.
MATERIALES
- Placa
- Cuentagotas
- Buffer
- Ficha técnica
- Cronòmetro
- Lancetas
- Nontenedor para la recogida de la muestra
- Centrifuga
Permita que es dispositivo o casette, espécimen, buffer y/o controles se esquilibren a
temperatura ambiente (15-30ºC) antes de la prueba.
1.-Traer el sobre y el buffer a tetemperatura ambiente antes de abrirlo. Saque la placa del
sobre sellado y utilícela tan pronto sea posible.
2.- Coloque la placa en una superficie limpia o nivelada.
Para espécimen de suero, plasma o sangre total venosa
Mantenga el gotero verticalmente y transfiera una gota de suero o plasma
(aproximadamente 40ul) al pozo del espécimen (S) del placa o 2 gotas de sangre total
Versión: 02
venosa (aproximadamente 80 ul) al pozo del espécimen (S) de la placa, luego añada una
gota de buffer (aproximadamente 40ul) y comience a cronometrar. Ver figura abajo.
POSITIVO: 3 lìneas coloreadas apareen

A. La línea de la prueba (T) con una intensidad màs débil que la línea de referencia
(R) indica un nivel de PSA entre 4-10 ng/ml.
B. La línea de la prueba ( T ) con intensidad igual o cercana ala línea de referencia
( R ) indica un nivel de PSA de aproximadamente 10 ng/ml.
C. La línea de la prueba ( T ) con una intensidad mayor que la línea de referencia ( R)
indica un nivel de PSA mayor de 10ng/ml.
NEGATIVO. Lìnea coloreadas aparecen en las bandas de las regiones de control ( C ) y de
referencia ( R ) . Ninguna línea coloreada aparentemente aparece en la banda de la región
de la prueba (T) esto indica un nivel de PSA menor a 4ng/ml.
NO VALIDO: La línea de control ( C ) a la línea de referencia ( R ) no aparecen.
Volumenesinsuficientes del espécimen o técnicas incorrectas del procedimiento son las
razones mas probables para que no aparezcan las líneas de control y de referencia
Versión: 02
MICROBIOLOGIA
AGAR
Base para pruebas de sensibilidad antimicrobiana
En la actualidad, la mayoría de los medios de cultivo se encuentran comercializados;
normalmente bajo la forma de liofilizados a los que es preciso rehidratar Instrucciones:
Suspenda 38 g del polvo en un 1 litro. de Agua Purificada. Mezcle bien. Caliente agitando
frecuentemente y hierva durante 1 minuto para disolver completamente el polvo.
Autoclave a 121ºC durante 15 minutos. No caliente en forma excesiva. Cuando se precisa
Versión: 02
la cantidad especifica para el laboratorio se procede hacer los cálculos con reducción de
regla de tres.
En estos casos la preparación del medio de cultivo se reduce sencillamente a pesar la

cantidad deseada del mismo y disolverla en agua destilada medios líquidos se reparten en
los recipientes adecuados (tubos, matraces, etc.).
Luego se esterilizan en autoclave y enfriados a temperatura ambiente o a 40-50ºC si se
trata de medios con agar. Ddistribuirlos en placas de Petri en volúmenes necesarios para el
espesor sea de 5 mm .
Las placas de Petri se preparan vertiendo el medio fundido y estéril dentro de ellas y en un
ambiente aséptico (por ejemplo en la proximidad de la llama de un mechero Bunsen) es
conveniente homogenizar el medio en el transcurso de la operación para evitar que el agar
sedimente en el fondo del recipiente y no se distribuya por igual en todas las placas.
Lo mismo se realiza con todos los agares ejemplo: Macconkey, Cled, Manitol, S.S.
(SALMONELLA) , Hectoen, Sabouraud. Muller Hinton
Sabouraud, a diferencia de los otros agares a este se le aplica una capsula de cloranfenicol
de 500mg.y se lo mescla bien para que disuelva la capsula.
Material a Utilizar
- Balanza
- plato eléctrico
- Polvos de agar
- Agua DESTILADA
- Auto clave
- probeta
- Cajas Petri para llenar
- Fiolas 500-1000
- Agitador magnetico
Versión: 02
Versión: 02
INSTRUCTIVO EQUIPO UriSed mini

Es un analizador de sedimentos de orina mediante microscopìa semiautomatizada. El kit de
instalación del UriSed mini incluye el analizador y el software del dispositivo que permite
al operador interactuar con los procesos automatizados y la base de datos con los resultados
de las mediciones y las imágenes. Incluye cubetas epeciales para recoger las muestras de
orina, centrifuga las cubetas para formar una monocapa de sedimento de orina en ellas,
toma imágenes de campo de alto rendimiento de las partículas con una cámara con un
microscopio sobre fondo claro.
Modo de uso
Antes de empezar, prepare las muestras de orina nativa para pipetear manualmente según
las normas del laboratorio. Homogeneice las muestras.
Versión: 02
1.- Encienda el analizador y el monitor del ordenador conectado. El software del usuario
del instrumento se iniciarà automáticamente.
2.- Abra la puerta del analizador y cárguelo con cubetas. Cierre la puerta
3.- Presione el botón START y el analizador carga una cubeta en la posición de pipeteo.
4.- Introduzca manualmente con una pipeta 0,175 ml de muestra previamente
homogenizada en la cubeta.
Nota: Es importante homogenizar la muestra antes de la medición para garantizar la
distribución equivalente de las partículas.
5.- presione el botón de inicio para continuar con la medición. El analizador transfiere l a
cubeta a la centrifugadora. Despuès del breve centrifugado, la cubeta se lleva al
microscopio y la cámara toma un número predefinido de imágenes y las evalúa.
6.- Al final del ciclo de medición, el analizador desecha la cubeta en el contenedor de
residuos.
7.- El resultado se almacena en la base de datos.
PARTICULAS IDENTIFICADAS.
Glóbulos rojos (RBC),
Glòbulos blancos (WBC)
Piocitos(WBCc),
Cilindros hialinos (HAY)
Cilindros patológicos (PAT)
Cèlulas epiteliales escamosas (EPI)
Cèlulas epitelialesescamosas (NEC)
Bacteriaa cocos (BACc)
Bacteria bacilos (BACr),
Levaduras (YEA),
Mucus (MUC),
Espermatozoides (SPRM)
Versión: 02
Cristales (CRY)
Oxalato de calcio monohidrato (CaOxm),
Oxalato de calcio dihidrato (CaOxd)
Acido ùrico (URI)
Fosfato triple (TRI)
INSTRUCTIVO CENTRIFUGA LC-04C PARA TUBOS DE ENSAYO

Versión: 02
●Fuerte caja de plástico con tapa metalica.

●Con motor alto y sin escobillas, y pantalla LED para la visualización de velocidad y
tiempo.
●Sobre la velocidad y el desequilibrio de alarma.
●Con cerradura de la puerta mecánica y el interruptor de seguridad.
●Visualización del código de error, acelerar y ajuste hacia abajo.
●Para el análisis cualitativo de suero de sangre y plasma en hospitales y laboratorios
bioquímicos.
1. Encienda la centrifuga con el botón ubicado en la parte de abajo del lado derecho
color negro
2. Abra la tapa con el botón derecho en la parte superior botón de metal
3. Ponga los tubos de ensayo homogenizando uno en frente del otro
4. Los tubos deben ser iguales vidrio con vidrio, plástico con plástico, y del mismo
tamaño
5. Tape la centrifuga
6. Enciendala con el botón ON color amarillo
7. Apaga con el botón off.
Nota: Si no se colocan los tubos de forma correcta se desnivela.
AGITADOR ORBITAL (ROTADOR DE PLACAS)

Versión: 02
1.- Encienda el equipo con el botón color amarillo

2. Seleccione la intensidad con el botón color negro
3.- La revolución selecciónela de acuerdo a la necesidad botón redondo lado izquierdo
4.- seleccione el tiempo que desee mezclar botón redondo de en medio
5.- Apague con el botón amarillo Of.
CENTRIFUGA DE SOBREMESA
Versión: 02
-Motor de inducción sin escobillas y sin mantenimiento, suministrado con rotor y

adaptadores.
Sistema programable controlado mediante microprocesador
1. Pantalla digital
2. Capacidad 8 x 15 ml, 12 x 10 ml
3. Temporizador o,5 – 99 min. Y posición sostenida
4. Bloque de la tapa (único)
5. Encienda la centrifuga con el botón ubicado en la parte posterior
6. Con el botón ubicado en la parte derecha (DOOR) es para abrir la tapa
7. Se cierra la tapa
8. El botón en la parte abajo del lado derecho de la pantalla (STAT/STOP)
para empezar a centrifugar. O para parar la centrifugación.
Versión: 02
BALANZA CON TALLIMETRO

PROCEDIMIENTO DE USO
Este modelo de báscula dispone de un tallímetro en pulgadas y centímetros. La cubierta de
la plataforma se puede retirar fácilmente para su limpie
1.- On/Off. Encender y apagar
2.- Print (LB/KG: una pulsación breve permite alternar entre kilogramos y onzas.
3.- Zero: Borra el peso de la bàscula y lo devuelve a cero.
4.- Hold Release: (liberación) Mantener y soltar la primera pulsación , mantiene el valor de
peso màs actual que se muestra en la pantalla. Una segunda prensa libera el valor de peso
mostrado.
5.- BMI(INDICE DE MASA CORPORAL) Permite al usuario acceder a la función BNI
(índice de masa corporal)
6.- Clear: Le permite volver al pesaje normal cuando se muestra el valor de IMC
7.- ENTER:
Versión: 02
MECHERO DE BUNSES
1.- Se abre la perilla con el botón ubicado a un lado del mechero para encender el mismo
2.- con el mismo botón regulamos la mecha
3.- con el mismo botón lo apagamos
Nota: para utilizar el mechero de bunses necesitamos un tanque de gas con pulmón.
Versión: 02
CONTADOR DE CELULAS DIGITAL

Versión: 02
1.- SE ENCIENDE CON EL BOTON NEGRO UBICADO EN LA PARTE DE FRENTE

2.- SE CUENTA CON LAS TECLAS AZULES DE LA PARTE INFERIOR
3 Se totaliza con las 4 teclas que se encuentran en la parte de en medio
AGITADOR DE TUBOS VORTEX

1.- Botón negro ubicado lado izquierdo encendido y apagado (AUTO/TOUCH)
Versión: 02
2.- Botón blanco lado derecho velocidad (SPEED)

3.- Cabezal en la parte superior , donde colocamos el tubo sostenido
AGITADOR VORTEX DE TUBOS

Versión: 02
1. Encendido y apagado con el botón negro de la parte de en medio (POWER OFF)

2. Con el mismo botón la intensidad del agitador (FULL ON ) Mayor intensidad
3. Con el mismo botón la intensidad menor (TOOCH ON)
Versión: 02
AGITADOR HEMATOLOGICO ROTATORIO PARA TUBOS

1.- Botón rojo de encendido y apagado en la parte posterior del equipo
2.- Una placa redonda para regular la velocidad (SPEED)
Versión: 02
MICRO CENTRIFUGA
1.- Se enciende y se apaga en la parte posterior del equipo
2.- Se cierra y abre con el botón de la parte de frente del equipo
3.- SE colocan las cargas que tienen la misma masa o peso de forma opuesta en el rotor.
 Mantener cerrada la tapa en el proceso de centrifugado
 Compruebe que la superficie donde se encuentre la centrifuga este nivelada.
 No utilice material en mal estado
 Mantener la centrifuga libre de restos de muestras, vidrio y polvo

 Compruebe el funcionamiento del equipo:
1. Cargue la centrifuga correctamente y ciérrela.
2. Asegúrese que la centrifuga este bien cerrada.
3. Accione el interruptor de encendido, fijando previamente la velocidad y/o el tiempo
de centrifugación.
4. Observe detenidamente el funcionamiento.
Versión: 02
MEZCLADOR BASCULANTE DE SANGRE Y ORINA
1.- SE ENCIENDE Y SE N APAGA CON EL BOTON ROJO UBICADO EN LA PARTE

DERECHA DEL MEZCLADOR
2.- Se colocan los tubos de ensayo en el cojin de goma
3.- Al terminar la jornada se limpia el equipo
Versión: 02
BALANZA DE PRECISION PARA LABORATORIO

1.- El nivel de entrada a las balanzas manteniendo toda la calidad de las balanzas de nivel
superior. Es lo esencial para tener resultados siempre precisos y confiables con la mínima
inversión.
1.- Se conecta el cargador de entrada de energía
2.- Se prende y apaga en la parte posterior del equipo
3.- se ceba la balanza con el material que va a ser pesado
4.- se regula con una lámina que se encuentra en la parte izquierda debajo de la balanza que
la bolita este en el centro del círculo.
Versión: 02
PLACA CALIENTE CON AGITADOR MAGNETICO
1.- Se enciende con el botón del lado izquierdo y prende la luz roja, tiene enumérales para
la cantidad deseada
2.- SE enciende el botón derecho que es el agitador se lo gradúa de acuerdo a la necesidad
3.- Una vez terminada, se procede a la limpieza del equipo estando el mismo frio.
Versión: 02
OLLA DE PRESION
Versión: 02
La eficacia del uso del Calor Hùmedo depende de dos factores: los cuales son el tiempo de
exposición y la temperatura.
En realidad, todos los microorganismos son susceptibles a la acción del calor, ya que este
produce la desnaturalización de las proteínas, fusión y desorganización de las membranas y
procesos oxidativos irreversibles en los microorganismos.
Las ventajas de esta Autoclave son, (rápido calentamiento y penetración, la destrucción de
bacterias en corto tiempo 15 a 60 min, no deja residuos tóxicos)y existe un bajo deterioro
del material expuesto.
1.- Se conecta el cable
2.- Se verifica que la válvula de escape este baja
1. 3.- Se ajustan las clavas muy bien que queden bien apretadas
2. 4.- se enciende el control de encendido
3. 5 y se controla la temperatura deseada con el manómetro
4. 6.- cuando esté terminada la esterilización requerida se apaga y luego se sube la
válvula para que salga el vapor
 se abre cuando ya el vapor esta todo terminado.
CENTRIFUGA PARA HEMATOCRITO

Versión: 02
1.- Aumentar Velocidad “tecla” 6.- Stop “Luz”

2.- Bajar Velocidad “tecla” 7.- Start “techa”
3.- Aumentar Tiempo “tecla” 8.- Operaciòn “indicador”
4.- Bajar Tiempo “tecla” 9.- Tiempo “ ventana”
5.-“Stop / Open “tecla” 10.- Velocidad “ventana”
 Coloque un tubo capilar con una muestra que pueda equilibrarse y colóquelos en los
agujeros dentro del rotor-
 Cierre la tapa, conecte a la corriente. Primero presione el botón de encendido a la
derecha, luego presione la tecla “velocidad” para establecer la veocidadd necesaria,
presione la tecla “tiempo” para configurar el tiempo necesario.
 Oprima el botón ON, la màquina comienza a funcionar, en este momento, el tiempo
comienza a oscilar hasta que alcanza la velocidad ajuste, cuando termina el tiempo
de configuración, la màquina se detiene. Si la màquina esta funcionando, no abra la
tapa.
 Oprima el botón OFF, presione el bloqueo de seguridad y saque los tubos capilares.

Versión: 02
ICROMAX
CALPROTECTINA/HECES
Calprotectina es un inmunoensayo de fluorescencia para la determinación cuantitativa de la
calprotectinaen las heces humanas. Es útil como una ayuda en la gestión y seguimiento de
inflamación gastrointestinal causadas por varias patologías (enfermedad inflamatoria
intestinal, cáncer colorrectal y algunas enteropatías).
COMPONENTES.
- Cartuchos,
- Buffer tubos,
- Id chip
- Insertos
PROCESAMIENTO
1.- La muestra son Heces
2.- invertir un buffer de extracción y aflojar la tapa que està unido a una varilla de muestreo
(de color amarillo)
3.- Introducir la varilla de muestreo en la muestra fecal seis veces en diferentes sitios.
Con el fin de obtener un muestreo incluso en el surco espiral de la varilla y asì conseguir el
espécimen apropiado para obtener el radio necesario, trate de evitar la obtención de
cúmulos de materia fecal.
Versión: 02
4.- Devolver la varilla al buffer de extracción. Apriete la tapa fondo y agitar el tubo
vigorosamente para dispersar la muestraen todo el buffer.
5.- Si no se utiliza inmediatamente después de la muestra fecal, el buffer debe ser
refrigerado y analizado en máximo de 7 dìas.
6.- El espécimen recogido deben ser probados tan pronto como sea posible, pero pueden
mantenerse hasta 24 horas a 2-8ºC antes de la prueba. Si la prueba se retrasarà màs de este
marco de tiempo, las muestras deben congelarse a -20ºC.
7.- Las muestras de almacenaron congeladas a -20ºC durante 66 meses no mostrò diferencia
de rendimiento.
8.- Congelación y descongelación repetida puede resultar en el cambio de valores de
prueba.
1.- Recoger muestra de acuerdo con el método de recogida de la muestra utilizando una
varilla de muestreo en la colección de muestra y procesamiento.
2.- Rompa la punta negro en el exterior de la tapa de negro.
3.- Descargar 3 gotas de reactivo sobre la toalla de papel antes de aplicar la muestra al
cartucho.
4.- Mantenga el vial boca abajo y transferir 3 gotas de la mezcla de muestra y cargarlo en el
pocillo de muestra en el cartucho
5.- Deje el cartucho de muestra cargada a temperatura ambiente durante 10 minutos.
Escanear el cartucho de muestra cargado inmediatamente cuando el tiempo de
incubación se cumpla. Si no, puede conducir a un resultado erróneo.
6.- Para escanear el cartucho de muestra cargada, insertarlo en el soporte del cartucho.
Asegurar la orientación apropiada del cartucho antes de empujarlo hasta el fondo del
soporte.
7.- Pulse el botón SELECT para iniciar el proceso de escaneo.
8.- IChroma II comenzará el escaneo inmediatamente.
9.- Lea el resultado de la prueba en la pantalla de visualización .
Versión: 02
INTERPRETACION DE RESULTADO TEST

 IChroma II calcula el resultado de la prueba y muestra automáticamente la
concentración de calprotectina de la muestra de ensayo en términos de msol/kg.
 El punto de corte: 50 mg/kg
 El valor de referencia:

Valor Interpretaciòn
50 mg/kg Negativo
50-100 mg/kg Zona limítrofe, repetirse

(dentro de 4-6 semanas)
>100 mg/kg Positivo
 En caso de un resultado positivo ( por encima de 50 mg/kg), consultar a un mèdico

para analizar el resultado de la prueba. El mèdico pueden decidir próximas medidas.
 Rango de trabajo: 10-1000 mg/kg
DENGUE/SANGRE
IChromax Dengue IgG/IgM

Ichroma Dengue IgG / IgM es un inmusoensayo de fluorescencia (FIA) para la
determinación cualitatia de anticuerpos IgG / IgM contra el virus del dengue en sangre
humana / suero /plasma. Es útil como ayuda en el cribado de la infecciòb por el virus del
dengue.
RECOLECCION Y PROCESAMIENTO
El tipo de muestra para ichromax Dengue IgG / IgM es sangre humana / suero / plaasma
humana.
Se recomienda probar la muestra dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
Versión: 02
El suero o plasma debe separarse del coàgulo por centrifugación dentro de las 3 horas
posteriores a la recolección de sangre completa.
Las muestras pueden almacenarse durante hasta una semana a 2-8ºC antes de la prueba. Si
la prueba se demorarà màs de una semana, las muestras deben congelarse a -20ºC.
Las muestras almacenadas congeladas a -20ºC durante 2 meses no mostraron diferencias en
el rendimiento.
PROCESAMIENTO
1.- Transfiera 10 ul de muestra (sangre total/ suero /plasma/ control) usando una pipeta al
pocillo de muestra en el cartucho.
2.- Transfiera 150ul del diluyente usando una pipeta al tubo de buffer de detección.
3.- Disuelva completamente el tampón de detección granulado pulsando 10 veces y
pipeteando de 10 a 20 veces. (La mezcla de muestra se debe usar inmediatamente).
4.- Pipetee 75 ul de una mezcla de muestra y dispense en el pocillo DB en el cartucho.
5.- Deje el cartucho cargado con muestra a temperatura ambiente durante 12 minutos.
Escanee el cartucho cargado de muestra. Inmediatamente cuando el tiempo de incubación
haya terminado. Si no, causará un resultado de prueba inexacto.
6.- Para escanear el cartucho cargado con muestra, insértelo en el soporte del cartucho del
instrumento para las pruebas de ichromax.
Asegure la orientación correcta del cartucho antes de empujarlo completamente dentro del
soporte del cartucho. Se ha marcado una flecha en el cartucho especialmente para este
propósito.
7.- Presiona el ícono “Inicio” en la pantalla.
8.- El instrumento para las pruebas de ichromax comenzará a escanear el cartucho
cargado de muestra inmediatamente.
9.- Lea el resultado de la prueba en la pantalla de visualización del instrumento para las
pruebas de ichromax.
Versión: 02
El instrumento para las pruebas de ichromax calcula el resultado de la prueba

automáticamente y muestra “ Valor IG: Positivo / Negativo/ Indeterminado, valor IM:
Positivo / Negativo / Indeterminado”.
El valor auxiliar se sirve en forma de un índice de corte (COI).
Cut-off index Resultado Nota
(COI)
≤ 0.9 Negativo No necesita prueba adicional
>0.9 Indeterminado Es necesario volver a realizar la prueba si
<1.1 los resultados son negativos o
indeterminados.
Estas muestras se consideran negativas

para Anticuerpos IgG / IgM contra el
dengue.
≥ 1.1 Positivo Se necesita prueba de confirmación.
MICROALBUMINURIA/ICROMAX
Caja de cartucho
2.- chip de identificación
3.- Manual de Instrucciòn
4.- Buffer
 SE RECOMIENDA ANALIZAR LA muestra dentro de las 24 horas posteriores a la

recolección.
Versión: 02
 Las muestras pueden almacenarse hasta dos días de 2-8ºC antes de ser analizadas.
Si la prueba se retrasa màs de dos días, las muestras deben congelarse a -20ºC
 Las muestras almacenadas congeladas a -20ºC durante 8 semanas no mostraron
diferencia de rendimiento.
 Una vez que las muestras se congelaron, debe usarse una sola vez para la prueba, ya
que la congelación y descongelación repetidas pueden provocar el cambio de los
valores de la prueba.
PROCEDIMIENTO
1.- Transfiera 10 ul (orina humana / control) de muestra con una pipeta a un tubo
que contenga el tampón de detección.
2.- Cierre la tapa del tubo tampón de detección y mezcle bien la muestra agitándola
unas 10 veces. ( La mezcla de muestra debe usarse inmediatamente).
3.- Pipetear 75 ul de la mezcla de muestra y cargarlo en el pocillo de muestra en el
cartucho.
4.- Deje el cartucho cargado con la muestra a temperatura ambiente durante 12
minutos.
Escanee el cartucho cargado con la muestra inmediatamente cuando termine el tiempo de
incubación, de lo contrario, el resultado de la prueba será inexacto.
5.- Para escanear el cartucho cargado con muestras, insértelo en el soporte del cartucho del
instrumento para la prueba de ichroma, Asegùrese de que el cartucho tenga la orientación
correcta antes de empujarlo hasta el fondo del porta cartucho.
6.- Toque el inicio o presione el botón de selección en el instrumento para las pruebas de
ichromax para iniciar el proceso de escaneo.
7.- El instrumento para las pruebas de ichromax comenzará a escanear el cartucho cargado
con la muestra inmediatamente.
Versión: 02
8.- Leer el resultado de la prueba en la pantalla de visualización del instrumento para las
pruebas de ichromax.
El instrumento para las pruebas de ichromax calcula el resultado de la prueba
automáticamente y muestra la concentración de microalbùmina de la muestra de prueba en
términos de mg/L
El corte (rango de referencia 18 mg/L
Rango de trabajo; 2-300 mg/L.
COVID 19 ICHROMAX /SUERO SANGRE

MATERIALES
1.- CARTUCHO
2.- Detector
3.- diluyente
4.- chip
5.- Instructivo
PROCEDIMIENTO
1.-Transfiera 150 ul de diluyente detector con una pipeta al tubo detector que contiene un
gránulo. Cuando la forma de gránulos se disuelve completamente en el tubo, se convierte
en tampón de detección.
2.- Extraiga 10 ul de muestra (sangre humana completa/suero/ plasma / control) con una
pipeta y agréguela al tubo detector inmediatamente.
3.-Cierre la tapa del tubo detector y agite unas 10 veces o màs hasta que se mezcle bien. La
mezcla debe usarse inmediatamente.
4.- Pipetear 75 ul de una mezcla de muestra y cargarlo en el pocillo de muestra en el
cartucho.
5.- Deje el cartucho a temperatura ambiente durante 10 minutos antes de insertar el
dispositivo en el soporte.
Escanee el cartucho cargado de muestra inmediatamente cuando termine el tiempo de
incubación. De lo contrario, el resultado de la prueba será inexacto.
6.- Para escanear el cartucho cargado con la muestra, insértelo en el soporte del cartucho.
Asegúrese de que el cartucho este orientado correctamente antes de empujarlo hasta el
fondo del soporte del cartucho. Una flecha está marcada en el cartucho especialmente para
este propósito.
7.- Toque el botón de inicio en el instrumento para la prueba de ichromax para iniciar el
proceso de escaneo.
Versión: 02
8.- El instrumento para la prueba de ichromax comenzará a escanear el cartucho cargado de

muestra inmediatamente.
9.- Leer el resultado de la prueba en la pantalla de visualización del instrumento. Para
ichromax test.
INTERPRETACION DE RESULTaos
TOMA DE MUESTRAS DE FLUJO VAGINAL

Guardar las condiciones de higiene en el tracto vaginal ya descritas:
- 3 dìas No relaciones sexuales, No ovulos, No cremas vaginales, No
menstruación,
- Realizar aseo genital antes de ir a la toma de muestras con agua hervida
fresca y secarse con una toalla limpia.
MATERIAL NECESARIO:
1.- Camilla Ginecològica
2.- Espèculo desechable ( S, M, L)
3.- Hisopos desechables esteril
4.- Medios de transporte
5.- Guantes
TECNICA:
Con la paciente en posición ginecológica introducir suavemente el espéculo sin
lubricar (o lubricado con agua destilada) se procede a tomar la muestra del cérvix ,
comprobando que este no se encuentre con material mucupurulento, introduciendo el
hisopo estéril para tomar la muestra.
Si el cérvix se encuentra con mucosidad transparente, no se toca y se procede a tomar la
muestra frotando la pared vaginal y tomamos la muestra con hisopo estéril colocándolo en
el medio de transporte , y utilizamos dos hisopos , uno para fijar en la placa portaobjeto, y
otro para realizar el KOH. Este material se lleva al área de bacteriología para su respectiva
siembra.
Versión: 02
EVALUACIÓN DE RIESGO BIOLÓGICO POR LESIONES CORTOPUNZANTES

EN EL PERSONAL DEL LABORATORIO CLÍNICO
Cuando ocurra un corte o pinchazo con corto punzantes, salpicadura o derrame de fluidos
biológicos se procederá de la siguiente manera:
 En caso de corte o pinchazo, ejercer presión en la parte afectada para favorecer el

sangrado (2 a 3 minutos), proceder al lavado con abundante agua o solución salina estéril y
jabón germicida (líquido), luego realizar desinfección de la herida con yodo povidona o
alcohol al 70%. Dependiendo del tamaño de la herida apósito adhesivo o cinta adhesiva.
 En caso de salpicadura o derrame en la piel, ojos, boca o nariz. lavar inmediatamente con
solución salina estéril o agua abundante y por tiempo prolongado (10 a 15 minutos) y no
utilizar desinfectantes en las mucosas.
 Notificar al Jefe inmediato designado para el efecto.
 El médico determinará el riesgo de la exposición.
 Exposición con riesgo: o Heridas profundas con sangrado, provocado por un instrumento
lleno de sangre o fluidos corporal de riesgo, y a simple vista contaminada o Exposición a
mucosa o herida con sangre o fluido corporal a simple vista contaminada o Derrame de
sangre o fluido corporal con riesgo en una solución de continuidad de la piel tales como
dermatosis o eccema.
 Exposición sin riesgo: o Heridas superficiales, heridas que a simple vista no estuvieron
contaminadas con sangre o fluidos corporales y exposiciones con piel intacta o sana con
sangre o fluido corporal de cualquier tipo.
 Tomar muestras de sangre en tubo de tapa roja: una del paciente o fuente del accidente y
otra del empleado que sufrió el accidente, para la realización de pruebas serológicas (HIV,
HEPATITIS B) rotularlas y colocarlas en la Hemoteca del área del Laboratorio Clínico o en
refrigeración. Se iniciará el procedimiento con el consentimiento informado del paciente.
Versión: 02
 Si el test HIV es positivo se debe acudir al responsable del manejo de los desechos
de su laboratorio en las primeras 2 horas y estos tomarán las acciones pertinentes
que incluyen evaluación y empezar profilaxis previo asesoramiento de las
autoridades de salud correspondientes.
 Si el test rápido HIV es negativo se debe indicar al empleado que no hay riesgo de
infección por HIV pero que debe completar la evaluación de hepatitis B y Hepatitis
C.
 Llenar un Formato de Reporte de Accidentes e Incidentes. Del Ministerio de Salud.
 El jefe inmediato evaluará el riesgo del accidente.
 Se conozca o no la procedencia de la fuente del accidente; se deberá realizar toda la

batería de pruebas serológicas inmediatas en el empleado y cada 3 meses hasta cumplir 6
meses (0, 3, 6, meses)
 Los registros y resultados de los exámenes serológicos deben ser entregados al médico
responsable para la evaluación y seguimiento del caso y al empleado, guardando absoluta
confidencialidad.
 Si al cumplirse 6 meses del seguimiento y realización de pruebas trimestrales, no se ha

reportado ningún inconveniente en la salud del empleado, se dará por archivado el caso.
 El Responsable del Laboratorio, será el encargado de archivar los originales de los

registros y resultados, una copia de los mismos se entregará al médico responsable.
Versión: 02
Versión: 02
Cystatina C (ichromax)/suero sangre

™ Cistatina C es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la determinación
cuantitativa de cistatina C en suero / plasma humano. Es útil como ayuda en la gestión y
seguimiento de enfermedad renal. Sólo para uso diagnóstico in vitro.
ABVERTENCIA Y PRECAUCIONERTENCIAS Y PRIONES

 Sólo para uso diagnóstico in vitro.
 Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en este
'Instrucciones de uso'.
 Use solo muestra frescas y evitar Luz solar directa.
 Los números de lote de todos los componentes de prueba (cartucho de prueba,
chip de identificación y buffer de detección) deben coincidir entre sí.
 No intercambie los componentes de la prueba entre diferentes lotes ni utilice los
componentes de la prueba después de la fecha de vencimiento, ya que
cualquiera de los dos puede producir resultados engañosos de la prueba.
 No reutilice. Se debe utilizar un buffer de detección para procesar una sola
muestra. También debería usar un cartucho de prueba.
 El cartucho de prueba debe permanecer sellado en su bolsa original antes de su
uso. No utilice el cartucho de prueba si está dañado o ya está abierto.
 La muestra debe descongelarse una sola vez. Para enviar, muestras, deben
embalarse de acuerdo con las regulaciones. Muestra con severa hemólisis e
hiperlipidemia no se puede usar y deben tomarse de nuevo.
 Justo antes de usar, deje que el cartucho de prueba, buffer de detección y
muestra estar a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos.
 iChroma ™ Cistatina C así como el instrumento iChroma ™ debe usarse lejos
de vibraciones y / o campos magnéticos. Durante el uso normal, se puede
observar que el instrumento iChroma ™ puede producir vibraciones menores.
 Los tubos de buffer de detección, las puntas de pipeta y los cartuchos de prueba
usados deben manipularse con cuidado y desecharse con un método apropiado
de acuerdo con las regulaciones locales pertinentes.
 La exposición a grandes cantidades de azida de sodio puede causar ciertos
problemas de salud como convulsiones, presión arterial baja y frecuencia
cardíaca, pérdida del conocimiento, lesión pulmonar e insuficiencia
Versión: 02
respiratoria.
 iChroma ™ Cistatina C proporcionará resultados precisos y fiables sujetos a
las siguientes condiciones.
 Use iChroma ™ Cistatina C solo junto con el instrumento iChroma ™.
 Evitar cualquier anticoagulante que no sea EDTA, citrato de sodio
LIMITACIONES DEL SISTEMA DE PRUEBA
 La prueba puede producir resultados falsos positivos debido a las reacciones

cruzadas y / o la adhesión no específica de ciertos componentes de la muestra
a los anticuerpos de captura / detector.
 La prueba puede producir un resultado falso negativo. La falta de respuesta
del antígeno a los anticuerpos es más común cuando el epítopo está
enmascarado por algunos componentes desconocidos, para no ser detectado o
capturado por los anticuerpos. La inestabilidad o degradación del antígeno con
el tiempo y / o la temperatura puede causar el falso negativo ya que hace que el
antígeno sea irreconocible por los anticuerpos.
 Otros factores pueden interferir con la prueba y causar resultados erróneos,
como errores técnicos / de procedimiento, degradación de los componentes /
reactivos de la prueba o presencia de sustancias interferentes en las muestras de
prueba.
 Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba debe estar
respaldado por un juicio integral del médico interesado, incluidos los síntomas
clínicos y otros resultados de la prueba relevantes.
MATERIAL UTILIZADO
- Cartuchos
- Chip de identificación
- Instrucciones de uso
- Caja de contenido de tubos de buffer de detección.
RECOGIDA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRA
 El tipo de muestra para iChroma ™ Cistatina C es suero / plasma humano. Se
recomienda analizar la muestra dentro de las 24 horas posteriores a la
recolección.
 El suero o el plasma deben separarse del coágulo mediante centrifugación dentro
de las 3 horas posteriores a la recolección de sangre completa.
Versión: 02
 Las muestras se pueden almacenar hasta dos semanas a 2-8 ° C antes de ser
analizadas. Si la prueba se retrasará más de dos semanas, las muestras deben
congelarse a -20 ° C.
 Las muestras almacenadas congeladas a -20 ° C durante 3 meses no mostraron
diferencias de rendimiento.
 Una vez que congelo la muestra, debe usarse una sola vez para la prueba, ya que
la congelación y descongelación repetidas pueden colocar cambios en los valores
de la prueba.
CONFIGURACION DE MUESTRA
 Compruebe el contenido de iChroma ™ Cistatina C: cartucho sellado, tubos

de buffer de detección y chip de identificación.
 Asegúrese de que el número de lote del cartucho coincida con el del chip de
identificación, el diluyente y el buffer de detección.
 Mantenga el cartucho sellado (si se almacena en el refrigerador) y el tubo de
buffer de detección a temperatura ambiente durante al menos 30 minutos
justo antes de la prueba. Coloque el cartucho sobre una superficie plana,
limpia y sin polvo.
 Encienda el instrumento iChroma ™.
 Inserte el chip de identificación en el puerto del chip de identificación del
instrumento iChroma ™.
 Presione el botón 'Seleccionar' en el instrumento iChroma ™. (Consulte el
'Manual de operación iChroma ™' para obtener información completa e
instrucciones de funcionamiento).
PROCEDIMEINTO DE LA PRUEBA
1) Transfiera 10 µL de muestra (suero / plasma / control) humano usando una pipeta de
transferencia a un tubo que contiene el buffer de detección.
2) Cierre la tapa del tubo buffer de detección y mezcle bien la muestra agitándola unas 10
veces. (La mezcla de muestra debe usarse inmediatamente).
3) Pipetee 75 µL de la mezcla de muestra y cárguelo en un pocillo de muestra en el
Cartucho de prueba.
4) Deje el cartucho cargado con la muestra a temperatura ambiente durante 10 minutos.
Escanee el cartucho cargado con la muestra inmediatamente cuando termine el tiempo
de incubación. De lo contrario, el resultado de la prueba será inexacto.
5) Para escanear el cartucho cargado de muestra, insértelo en el porta cartuchos del
instrumento iChroma ™. Asegúrese de que el cartucho esté orientado correctamente
antes de empujarlo hasta el fondo del soporte del cartucho. Se ha marcado una flecha en
el cartucho especialmente para este propósito.
Versión: 02
6) Presione el botón 'Seleccionar' en el instrumento iChroma ™ para iniciar el proceso de

escaneo.
Instrumento iChroma ™ comenzará a escanear el cartucho
7) Instrumento iChromax. Comenzará a escanear el cartucho cargando con la muestra
inmediatamente.
8) Lea el resultado de la prueba en la pantalla de visualización del instrumento
iChromax.
INTERPRETACION DE RESULTADO
 El instrumento iChroma calcula el resultado de la prueba automáticamente y
muestra la concentración de cistatina C de la muestra de prueba en términos de mg /
L.
 El corte de (rango referencial)
Rango de edad Rango referencial
18 – 50 años 0.56 – 0.90 mg/L
51 – 70 años 0.58- 1.09 mg/L
Concentraciòn de cistatina C frente a TFG
ETAPA CISTATINA C TFG ESTADO

MG/L (ML/MIN/1,73
M2)
Versión: 02
Normal 0,52-0,91 ≥90 GFRnormal

1 0.91-1.1 ≥90 Daño renal con
normal
2 1.1-1.7 60-89 Disminución leve
3 1.7-2.5 30-59 Disminución
moderada
4 2.5-4.0 15-29 Disminución severa
5 > 4.0 <15 ESRD

(INSUFICIENCIA
RENAL)
Pronostico de la ERC por categorías de TFG albumina
ALBUMINURIA CATEGORIAS
A1 A2 A3
STAGE GFR < 30 mg/L 30-300mg/L >300 mg/L
1 ≥90
Low risk Medium risk High risk
2 60-89
3 45-59 Medium risk High risk
4 30-44 High risk
5 15-29
Very high risk
6 <15
DENGUE NS1 AG
Dengue NS1 Ag es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la determinación
cualitativa del antígeno NS1 en sangre humana / suero / plasma durante la infección por el
virus del dengue. Es útil como ayuda en el cribado de la infección temprana por el virus
dengue.
Versión: 02
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Componentes
Dengue NS1 Ag consta de 'Cartuchos', 'Tubos de tampón de detección', 'Vial de diluyente'
y un 'chip de identificación'.
El cartucho contiene una tira de prueba, la membrana que tiene estreptavidina en las
líneas de
prueba, mientras que el anticuerpo IgY de pollo (cIgY) en la línea de control.
Cada cartucho se sella individualmente en una bolsa de papel de aluminio que contiene
un desecante. 25 cartuchos sellados están empacados en una caja que también contiene
un chip de identificación.
El buffer de detección contiene gránulos. Contiene conjugado de fluorescencia de
anticuerpos anti- Dengue NS1, conjugado de fluorescencia IgY anti- pollo, albúmina de
suero bovino (BSA) como estabilizante y azida sódica como conservante en borato de
sodio.
25 tubos de buffer de detección se empaquetan en una bolsa de papel de aluminio.
El diluyente contiene un detergente y albúmina de suero bovino (BSA) como
estabilizador y azida de sodio en tampón de borato de sodio como conservante. El
diluyente se dispensa en un vial.
Advertencia y Precauciones
Sólo para uso diagnóstico in vitro.
Siga cuidadosamente las instrucciones y procedimientos descritos en esta 'Instrucción
para el uso'.
Use solo muestras frescas y evite la luz solar directa.
Los números de lote de todos los componentes de la prueba (cartucho, chip de
identificación y tampón de detección, diluyente) deben coincidir entre sí.
No intercambie los componentes de la prueba entre diferentes lotes ni use los
componentes de la prueba después de la fecha de vencimiento, ya que cualquiera de los
dos puede generar resultados engañosos de la prueba.
No reutilizar Se debe usar un tubo de protección de detección para procesar solo una
muestra. Entonces debería un cartucho.
El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original antes de su uso. No use el
cartucho, si está dañado o ya abierto.
La muestra congelada debe descongelarse solo una vez. Para el envío, las muestras
deben empacarse de acuerdo con las regulaciones. La muestra con hemolítica e
hiperlipidemia severa no se puede utilizar y debe recordarse.
Versión: 02
Justo antes del uso, deje que el cartucho, el tampón de detección y la muestra estén a
temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos. ichroma ™ Dengue NS1 Ag
así como el instrumento para las pruebas de ichroma ™ deben utilizarse lejos de la
vibración y/ o del campo magnético.
MATERIALES
Componentes de ichroma ™ Dengue NS1 Ag Caja del cartucho:

- Cartuchos 25
- ID Chip 1
- Instrucciones de uso 1
Bolsa de aluminio que contiene tubos tampón de detección
- Tubos de protección de detección 25 Dilution Buffer Vial Pouch
- Diluent Vial 1
RECOLECCION Y PROCESAMIENTO DE MUESTRA
El tipo de muestra para ichroma ™ Dengue NS1 Ag es sangre humana / suero / plasma.
Se recomienda probar la muestra dentro de las 24 horas posteriores a la recolección.
El suero o plasma debe separarse del coágulo por centrifugación dentro de las 3 horas
posteriores a la recolección de sangre completa.
Las muestras pueden almacenarse durante hasta una semana a 2-8 ° C antes de la
prueba. Si la prueba se demorará más de una semana, las muestras deben congelarse a -
20 ° C.
Las muestras almacenadas congeladas a -20 ° C durante 2 meses no mostraron
diferencias en el rendimiento.
Sin embargo, la muestra de sangre completa no se debe guardar en un congelador en
ningún caso.
Una vez que la muestra se ha congelado, se debe descongelar una vez y solo para la
prueba, ya que la congelación y descongelación repetidas pueden dar como resultado
los valores de prueba modificados. Las muestras que contienen precipitados deben
clarificarse por centrifugación.
PROCEDIMIENTO
1) Transfiera 150 μL de diluyente usando una pipeta al tubo de buffer de detección.
2) Transfiera 75 μL de muestra (sangre total / suero / plasma / control) usando una
Versión: 02
pipeta al tubo de buffer de detección.

3) Disuelva completamente el tampón de detección granulado pulsando 10
veces y pipeteando de 10 a 20 veces.
(La mezcla de muestra se debe usar inmediatamente).
4) Pipetee 75 μL de una mezcla de muestra y dispense en el pocillo de muestra del
cartucho.
5) Deje el cartucho cargado con muestra a temperatura ambiente durante 12 minutos.
Escanee el cartucho cargado de muestra inmediatamente cuando el tiempo de
incubación haya terminado. Si no, causará un resultado de prueba inexacto.
6) Para escanear el cartucho cargado con muestra, insértelo en el soporte del cartucho
del instrumento para las pruebas de ichroma ™. Asegure la orientación correcta del
cartucho antes de empujarlo completamente dentro del soporte del cartucho. Se ha
marcado una flecha en el cartucho especialmente para este propósito.
7) Presiona el ícono 'Inicio' en la pantalla.
8) El instrumento para las pruebas de ichroma ™ comenzará a escanear el cartucho
cargado de muestra inmediatamente.
9) Lea el resultado de la prueba en la pantalla de visualización del instrumento para las
pruebas de ichroma ™.

El instrumento para las pruebas de ichroma ™ calcula el resultado de la prueba
automáticamente y muestra "Positivo / Negativo / Indeterminado".
El valor auxiliar se sirve en forma de un índice de corte (COI).
Cut-off-index (COI) Result Note
≤ 0.9 Negative for Dengue No need to additional test.

NS1 Ag
Need to retest. If test results

> 0.9 are shown ‘Negative’ or
< 1.1 Indetermminante ‘Indeterminate’ repeatedly,
these samples are considered
dengue NS1 antigen
negative.
Versión: 02
≥ 1.1 Positive for Dengue Need to confirmation test.

NS1 Ag
DIMERO D ICHROMAX/SUERO SANGRE
CHROMATM Dimero-D junto con el Lector i-CHROMATMes un inmunoensayo

de fluorescencia que cuantifica la concentración total de Dimero-D en plasma. La prueba se
utiliza como una ayuda en la evaluación posterior terapéutica de los pacientes con la
enfermedad tromboembólica.
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA
La prueba se puede realizar con el plasma. - Se recomienda que se realice la prueba
con al menos 24 horas después de la recolección - El suero y plasma debe de prepararse
mediante centrifugado al menos 3 horas después de la recolección de sangre entera. - Tome
precauciones en el manejo y almacenamiento de la muestra de sangre porque se analiza la
concentración de Dimero-D y es sensible a anticoagulante y a condiciones de
almacenamiento. - Preparación de la muestra de plasma: Recoger la sangre en un tubo
tratado con Citrato de sodio.
- Sea cuidadoso de que no se haga hemólisis en la muestra de sangre en el
transcurso de manipulación y el proceso de centrifugado. - No mantenga la muestra en
congelación, ya que puede afectar el resultado de la prueba de Dimero-D. - Se recomienda
evitar el severo uso de muestras hemolizadas e hiperlipidemiadas siempre que sea posible.
Si el espécimen parece ser severamente hemolizado, otra muestra se debe obtener y
probada.
PROCEDIMIENTO
1. Insertar el ID Chip en el puerto del Lector i-CHROMATM.
2. Presionar el botón "Select" delLector i-CHROMATM.
Versión: 02
3. Tomar 10 µL de plasma/control de la muestra con una pipeta de transferencia y

añadirlo al vial que contiene buffer de detección.
4. Cerrar la tapa del vial con buffer de detección y mezclar la muestra
profundamente agitándola al rededor de 10 veces. (La mezcla de la
muestradebeserusadainmediatamente).
5. Tomar la 75 µL de mezcla de la muestra y cargarlo en el pocillo del dispositivo
de prueba desechable.
6. Dejar la muestra ya cargada a temperatura ambiente por 12 minutos.
7. Insertar el cartucho de prueba en el soporte del Lector i-CHROMATM.Asegurar
la correcta orientación del cartucho de prueba empujándolo hasta el fondo. Una flecha ha
sido marcada en el cartucho de prueba especialmente para este propósito.
8. Para iniciar el escaneado pulsar el botón "Select".
9. El Lector i-CHROMATM escaneará el cartucho de prueba cargado
inmediatamente.
10. Leer los resultados en la pantalla del Lector i-CHROMATM
PRINCIPIO
La prueba utiliza el método de inmunodetección sándwich, de tal manera que el
anticuerpo de detección en tampón se une a la muestra de plasma y complejos antígeno-
anticuerpo son capturados por los anticuerpos que han sido inmovilizados sobre la tira de
prueba como mezcla de la muestra migra a través de matriz de nitrocelulosa. Así mientras
más antígeno Dímero-D en el plasma, más son los complejos antígeno-anticuerpo que se
acumulan en la tira de prueba. La intensidad de la señal de fluorescencia en la detección de
anticuerpos refleja la cantidad de antígeno capturado y es procesada por Lector i-
CHROMATM para mostrar la concentración de dímero D en la muestra.
El rango de trabajo de la prueba i-CHROMATM de Dimero D es 50 - 10.000
ng / ml. * Valor de referencia: 500 ng/ mL (FEU: unidades equivalentes fibrinóge
Versión: 02
ChromaTM Vitamina D/SUERO SANGRE

USO PREVISTO
ichroma ™ es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la determinación
cuantitativa del total de 25(OH)D2/D3 en suero/plasma humano. Es útil como ayuda en la
gestión y supervisión de la regulación de la concentración de calvio y fosfato en el torrente
sanguíneo y promover el sano crecimiento y remodelación del hueso. Solo para uso
diagnóstico in vitro
Rango de trabajo 8.0-70ng/ml
Factor de convesión ng/mL: 2.5 x nmol/L
Versión: 02
FERRITINA suero/plasma
La prueba i-CHROMATM Ferritina junto con elLector i-CHROMATMes un
inmunoensayo de fluorescencia que cuantifica la ferritina humana en suero/ plasma. El
examen se utiliza como una ayuda para ver las reservas de hierro del cuerpo.
INTRODUCCIÓN
La ferritina, es una importante proteína de almacenamiento de hierro, es esencial
para la homeostasis del hierro y está implicado en una amplia gama de procesos
fisiológicos y patológicos. La ferritina hace disponible el hierro para los procesos celulares
críticos, mientras que la protección de los lípidos, ADN y proteínas a partir de los efectos
potencialmente tóxicos de hierro
INTERPRETACION
a. La unidad del resultado de ferritina se visualiza en unidades de ng/mL en el
Lector iCHROMATM. El rango de trabajo y el límite de detección de i-
CHROMATMFerritina son 10 ~ 1000 ng/mL y 4.51 ng/mL, respectivamente.
* Rango de referencia: 30 ~ 350 ng / mL para el hombre.
20 250 ng / ml paramujeres.
*Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio rango de referencia de la
población de interés
RECOLECCIÓN Y PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

La prueba se puede realizar con la muestra de suero / plasma. Para la muestra de
suero, recoger la sangre en un tubo sin anticoagulante y permitir que sea coagulada. Retire
el suero humano del coágulo tan pronto como sea posible para evitar la hemólisis. Para la
muestra de plasma, recoger la sangre en un tubo tratado con EDTA. No han sido evaluadas
Versión: 02
anticoagulantes distintos de EDTA para la muestra de plasma. Si la prueba no puede

llevarse a cabo dentro de una hora después de la preparación de la muestra, el suero/plasma
deben ser almacenados a -20 ° C hasta el ensayo. En caso de utilizar sangre entera, aplicar
la muestra tan pronto como sea posible posteriores a la toma de muestras. La muestra debe
estar a temperatura ambiente y ser homogénea antes de la prueba. Las muestras congeladas
deben estar completamente descongelado, mezclado a fondo, y llevados a la temperatura
ambiente antes de la prueba. Si las muestras se van a enviar, deben ser empacados en
cumplimiento de la normativa.
Se recomienda no utilizar muestras excesivamente hemolizadas siempre que sea
posible. Si un espécimen parece ser severamente hemolizado, otra muestra debe extraerse y
analizarse.
PROCEDIMIENTO
Nota: El mejor resultado de la prueba sale cuando el entorno de pruebas está en
torno a los 25°C de temperatura, 40% de humedad relativamente.
1. Establecer el dispositivo de prueba en un lugar limpio y sin polvo.
2. Insertar el ID chip en el instrumento.
4. Tomar 30 µL de suero, plasma o de Control con una pipeta de transferencia y
añadirlo al tubo que contiene tampón de detección.
5. Mezclar bien la muestra con tampón de detección invirtiendo el vial.
6. Tomar 75 µL de mezcla de la muestra con una pipeta y cargarlo en el dispositivo
de prueba desechable.
7. Introducir la prueba en la i-Chamber durante 10 minutos a 25 °C antes de insertar
el dispositivo en el soporte.
8. Para iniciar el escaneo, colocar el dispositivo de prueba en el soporte del Lector i-
CHROMATMy presionar el botón "Select".
9. Leer los resultados en la pantalla del Lector i-CHROMATM.
Versión: 02
CITOLOGIA MOCO FECAL / HECES

La observación microscópica del moco fecal en fresco con panoctico tiene utilidad
para evaluar la celularidad de la muestra que se expresa en porcentaje Aunque la
positividad de la citología de moco fecal es relativamente baja en la mayoría de las diarreas
agudas que son de etiología viral, al igual que el bajo porcentaje del aislamiento en
coprocultivos.
MUESTRA
Muestra de heces recién emitidas
UTILIDAD CLINICA
- Prueba de utilidad en la investigación de enterocolitis infecciosa
- Más de 10 leucocitos por campo en moco fecal orienta a una patología infecciosa
- Si el predominio es de mononucleares, es màs probable que la la etiología sea viral
- En cambio, si el predominio es de polimorfonucleares , se puede pensar en patología
bacteriana
- Cuando aparecen eosinòfilos, entonces podemos pensar en infestación vèrmica
(gusanos).
- Si encontramos eritrocitos, habrá que pensar en complementar datos pr síndrome
disentèrico, pues con ello cambia radicalmente el abordaje terapéutico.
MOCO
Microscopìa y Tinciòn de Wright o panoctico
TECNICA
1.-Se toma una pequeña porción de moco presente en la muestra o materia fecal, se realiza
un extendido en un portaobjetos limpio desengrasado
2.- Se deja secar, a continuación, se tiñe con la tinción de wrigth o panoctico :
3.-Se observarà al microscopio en objeto de 100 x y se realiza un recuento de 100 cèlulas
mononucleares y polimorfonucleares.
INTERPRETACION
Versión: 02
En condiciones normales, las heces no suelen contener células epiteliales, ni leucocitos, ni

eritrocitos. Es fácil apreciar la presencia de leucocitos. En la deposición mucosa de los que
sufren alergia intestinal se observa un exceso de eosinòfilos. La presencia de células
epiteliales es un indicador de irritación gastrointestinal. La presencia de células epiteliales,
eritrocitos y bacterias
La presencia de leucocitos se encuentra asociada con moco y se observa en diferentes
enfermedades intestinales. Se observa un predominio de
PMN y MN
Se reportan contando en total 100 cèlulas en porcentajes.
AZUCARES REDUCTORES/ HECES FECALES
Los azùcarres reductores en heces se asocian con la mala absorción y/o episodios de
diarrea que acompañan una infección gastrointestinal aguda. En condiciones normales
los azúcares son absorbidos en el tracto gastrointestinal superior pero pueden permanecer
en el intestino y causar diarreas ocasionadas por la presión osmòtica.
Materiales
- Carta de colores
- Reactivo
- Heces fecales
- Agua destilada
- Pipeta
- Tubo de ensayo
Procedimiento: se disuelve heces fecales : cantidad utilizada como una lentejita, en 2000 ul
de agua destilada, se disuelve bien en un tubo de ensayo , se aplica la pastilla-reactivo . y
se espera resultado. El tiempo es hasta la disolución de la pastilla en el tubo, se compara los
colores que tenga con la tabla, es el resultado.z
Versión: 02
Resultado
COOMBS DIRECTO/INDIRECTO
La prueba de coombs (también conocida como prueba de antiglobulina) es un examen de
sangre que se usa en inmunología y hematología. Puede detectar la presencia de anticuerpos
en suero que reaccionan con antígenos en la superficie de los glóbulos rojos. Hay dos tipos
de la prueba de coombs: el directo y el Indirecto.
Versión: 02
ICROMAX/ RF IgM/SUERO
La artritis reumatoide (RA) es el tipo de artritis crónica más común en todo el
mundo, lo que lleva a la discapacidad costos económicos sustanciales . Es un trastorno
inflamatorio crónico que puede afectar a muchos tejidos y órganos, pero principalmente
ataca a las articulaciones sinoviales.
MATERIALES
- ID Chip
- Inserto
- Tubos de buffer
RECOLECCION Y PROCESSAMIENTO DE MUESTRA

- Para la sangre venosa, recoger la sangre en un tubo tratado con EDTA. Otros
anticoagulantes de EDTA para muestra de sangre no han sido evaluadas. La muestra
debe estar a temperatura ambiente y ser homogeneizadas antes de la prueba.
- Para la muestra de suero, recoger la sangre en un tubo sin anticoagulante y permitir que
se coagule. Tome el suero del coágulo tan pronto como sea posible para evitar la
hemólisis.
- Para la muestra de plasma, recoger la sangre en un tubo tratado con EDTA otros
anticoagulantes que el EDTA no han sido evaluadas. Si la prueba no puede llevarse a
cabo dentro de una hora m después de la preparación de la muestra el suero / plasma se
almacenan a 20º
Versión: 02
1.- Hacer una punción en la parte superior del tubo de buffer de detección mediante la
inserción de un colector de muestra vacío.
2.- Tome 10 ul de sangre total con un colector de muestras. (si la muestra no es sangre
entera, tomar 5 ul de suero o plasma de control o con una pipeta).
3.- Si es necesario, limpie el exceso de sangre fuera de los capilares en el colector de la
muestra con una toalla de papel.
4.- Montar el colector de muestra y el tubo.
5.- Agitar el tubo 10 veces o más hasta que la muestra salga del colector de muestra por
inversión. La mezcla de buffer y la muestra tiene que ser utilizado dentro de 30 segundo.
6.- retire la tapa de la parte superior del tubo montado. Descartar dos gotas de reactivo en la
toalla de papel antes de aplicar al cartucho.
7.- Aplicar solo 2 gotas de la mezcla en el pocillo de muestra del cartucho .
8.- Dejar el cartucho a temperatura ambiente durante 5 minutos.
9.- para iniciar el escaneado, inserte un cartucho en el soporte de Lector ichromax. Y pulse
SELECT.
10.- El instrumento comenzarà automáticamente a cuantificar la fluorescencia del cartucho
inmediatamente
11.- Leer los resultados en la pantalla de Ichromax lector.
LECTURA DE RESULTADOS
- Lector ichromax CALCULA RF LOS RESULTADOS DE PRUEBAS

AUTOMÀTIcamente y muestra RF IgM concentración en la pantalla LCD en unidades
de Ul / ml.
Versión: 02
- Un valor de referencia (valor de corte o intervalo biológica) de ichromax RF IgM

es 20 IU / ML.
- Los rangos de trabajo de ichromax RF IgM son 10 – 200 UL/ ml
- Esta prueba se entiende sólo como una herramienta de detección, si se obtiene un
resultado positivo, visite a su médico puede decidir realizar más pruebas.
TECNICA ELISA SEMIAUTOMATIZADA

HSV1 IgG IgM/ HSV2 IgG IgM (HERPES 1 Y 2 )/SUERO
Ensayo inmunoenzimàtico (ELISA) para la determinación cualitativa/cuantitativa de
anticuerpos al Virus Herpes Simplex tipo 1, en plasma y suero humanos.
Los virus del Herpes Simplex tipos 1 (HSV1) y 2 (HSV2) son grandes y complejos virus
ADN que inducen la síntesis de diversas proteínas durante la infección, poseen un alto
número de determinantes de reactividad cruzada y pocas secuencias tipo especificas.
La mayor parte de las infecciones herpéticas primarias y recurrentes son causadas por
HSV2, mientras que aquellas infecciones no asociadas a los genitales son causadas
fundamentalmente por HSV1.
MATERIALES NECESARIOS NO SUMINISTRADOS.

1.- Micropipetas calibradas (1000 ul, 100 ul y 10ul) y puntas plásticas desechables.
2.- Agua de calidad EIA (bidestilada o desionizada, tratada con carbón para remover
3.- Timer como un rango de 60 minutos como minimo.
4.- Papel absorbente
Versión: 02
5.- Incubador termostático de microplacas ELISA, calibrado (en seco o húmedo) fijo a
37ºC
(tolerancia +/0.5ºC).
6.- Lector calibrador de microplacas de ELISA con filtro de 450nm (lectura) y de 620-630
nm.
7.- Lavador calibrado de microplacas ELISA.
8.- Vòrtex o similar.
PROCEDIMIENTOS
DETERMINACION CUANTITATIVA
Ensayo automatizado.
En el caso de que el ensayo se realice de manera automatizada con un sistema ELISA , se
recomienda programar el equipo para aspirar 1000 ul de Diluente de muestra , y
posteriormente 10 ul de muestra (factor de dilución 1:101).
La muestra debe ser dispensada cuidadosamente en un tubo de dilución . antes de aspirar la
muestra siguiente, las agujas deben lavarse debidamente para evitar cualquier
contaminación cruzada entre las muestras. Cuando todas las muestras han sido diluìda,
programar el equipo para dispensar 100 ul de las mismas en los pocillos correspondiente.
Este procedimiento puede realizarse en dos pasos de dilución de 1;10 cada uno (90 ul de
diluente de muestras + 10 ul de muestra) en una segunda plataforma de dilución
Programar el equipo para aspirar primeramente 100 ul de diluente de muestra luego 10 ul
de la primera dilución en la plataforma y finalmente dispensar todo el contenido en los
pocillos apropiados de la microplaca.
No diluir los calibradores ni el Suero Control disuelto , ya que están listos para el uso.
Dispensar 100 ul de controles / calibradores en los pocillos correspondiente.
Ensayo Manual
Versión: 02
1.- Diluir muestras 1:101 en un tubo de dilución apropiado (ejemplo: 1000 de Diluyente de
Muestras+10ul de muestras)
No diluir el panel de Calibración, ya que los calibradores están listos para el uso. Mezclar
cuidadosamente, con ayuda de un vòrtex, todos los componentes líquidos y continuar como
se describe a continuación.
2.- Poner el número de tiras necesarias en el soporte de plástico. Dejar vacío el pocillo A1
b1 para el blanco.
3.- Dispensar 100 ul del calibrador y 100 ul de suero control, por duplicado, luego
dispensar 100 ul de cada muestra diluida en su pocillo correspondiente.
4.- Incubar la micro placa 60 min a + 37ºC
Nota Importante: las tiras se deben sellar con el adhesivo suministrado solo cuando se hace
el test manualmente. No sellar cuando se emplean equipos automatizados de ELISA.
5.- Lavar la micro placa
6.- Dispensar 100 ul del conjugado en todos los pocillos, excepto en A1, y el B1 luego
cubrir con el sellador. Compruebe que este reactivo de color rojo ha sido añadido en todos
los pocillos excepto A1 y B 1
Nota Importante: tener cuidado de no tocar la pared interna del pocillo con la punta de la
pipeta al dispensar el conjugado. Podría producirse contaminación
7.- incubar la micro placa durante 60 minutos a +37ºC
8.- Lavar los pocillos
9.- dispensar 100 ul de TMB/H2O2 en todos los pocillos, incluido el del blanco. Controlar
que los reactivos han sido correctamente añadidos. Incubar la micro placa durante 20
minutos a temperatura ambiente (18-24ºC)
Nota importante: no exponer directamente a fuerte iluminación, de lo contrario se generan
interferencia.
10.- Dispensar 100ul de Ácido Sulfúrico en todos los pocillos para detener la reacción
enzimática, usar la misma secuencia que en el paso 9 . La adición del ácido cambia el color
de los calibradores positivos y las muestras positivas de azul a amarillo
Versión: 02
11.- Medir la intensidad de color de la solución en cada pocillo, con un filtro de 450 nm
(lectura) y otro de 620-630 nm (substracciòn del fondo obligatorio), calibrando el
instrumento con el pocillo A1 y B1 (blanco).
T. cruzi Ab (CHAGAS)/SUERO SANGRE
Ensayo inmunoenzimatico de tercera generación (ELISA) para la determinación de

anticuerpos frente a Tripanosoma cruzi en suero y plasma humano. El equipo está diseñado
para el cribado de unidades de sangre y el seguimiento de pacientes infectados por TC.
Uso exclusivo para diagnóstico In vitro.
Los Tripanosomas son protozoos flagelados conocidos por infectar humanos y causan la
enfermedad de chagas (T.cruzi) y la enfermedad del sueño (T. brucel).
MATERIAL
Versión: 02
1.- Micropipetas calibradas 200 ul y 10 ul y npuntas plásticas desechables.

2.- Agua de calidad (bidestilada o desionizada)
3.- Timer con un rango de 60 minutos como minimo
5.- Incubador termoestàtico de microplacas ELISA calibrado )seco o húmedo) fijo a +37ºC
6.- Lector calibrade microplacas de ELISA con filtro de 450nm (lectura) y de 620-630nm
(blanco)
7.- Lavador calibrado de microplaacas ELISA
8.- Vortex o similar.
PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO AUTOMATIZADO

Cuando el ensayo se vaya a realizar con el sistema automàtico ELISA, se recomienda que
el instrumento aspire 200 ul del diluyente de la muestra y 10ul de la muestra.
Dispensar cuidadosamente toda la muestra dentro del pocillo correspondiente. Antes de
aspirar la muestra siguiente, las agujas tienen que ser debidamente lavadas para evitar
cualquier contaminación entre muestras.
No diluir los controles y el calibrador ya que están listos paraa usar.
Dispensar 200ul de los controles y el calibrador en los pocillos correspondientes.
Nota Importante:
Controlar visualmente que las muestras han sido diluidas y dispensadas dentro de los
pocillos correspondientes . Esto se consigue comprobando que el color de las muestras
dispensadas se vuelven verde azul oscuro mientras el control negativo permanecen verde
oliva.
Para las operaciones siguientes siga las instrucciones que aparecen debajo ara el ensayo
manual .
ENSAYO MANUAL
Versión: 02
1.- Colocar el número de tiras necesarias en el soporte de plástico. Dejar el primer pocillo
vacio para el blanco.
2.- Dispensar 200 ul del diluyente de la muestra (dilspe) a todos los pocillos, a continuación
dispense 10ul de la muestra en los pocillos correspondiente. Agite suavemente la placa
para mezclar la muestra con el diluyente, evitando contaminar los pocillos adyacentes.
Nota impostante: Compruebe que cuando se dispense la muestra, el color del diluyente de
la muestra cambie de verde a claro a verde azul oscuro. De este modo se verifica que la
muestra ha sido adicionada.
4.- Dispensar 50 ul del diluyente de esnsayo (DILAS) en los pocillos de los controles,
calibrador y muestras, Compruebe que los pocillos de las muestras están coloreados de azul
oscuro.
5.- Incubar la microplaca durante 45 min. Aa 37ºC.
Nota Importante: Las tiras deben de ser protegidas con la hoja de adhesivos suministrada,
cuando el ensayo se hace en forma manual . No cubrir las tiras cuando se usa el sistema
automàtico ELISA.
6.- lavar la microplaca con el lavador automático aspirando y dispersando 350ul pocillo de
solución de lavado diluida como se describió anteriormente.
7.- dispensar 100 ul del conjugado enzimático en cada pòcillo, excepto en A1 y cubrir con
la hoja adhesiva. Controlar que este componente de color rojo sea dispensado en todo los
pocillos excepto en A1.
Nota importante: Tenga cuidado de no tocar la superficie plàstica interna de los pocillos al
dispensar el conjugado. Podrìa producirse contaminación.
8.- Incubar la microplaca durante 45 min. 1 37ºC
9.- Lavar los pocillos como està indicado en el paso 6
10.- Dispensar en cada pocillo 100 ul de la mezcla cromógeno/substrato, incluyendo el
blanco, Seguidamente incubar la microplaca a temperatura ambiente (18ºC – 24ºC) durante
15 minutos.
Nota Importante: No exponer a la luz directa intensa podría interferir con los resultados.
Versión: 02
11.- dispensar 100 ul de Acido Sulfurico en todos los pocillos , según la misma secuencia
efectuada en el paso 10, para detener la reacción enzimática. La adición del ácido
provocará un cambio del color en las pruebas y controles positivos de azul en amarillo.
12.- Medir la intensidad de color de la solución en todos los pocillos, como es descrito en
la sección 1.5. Usa un filtro de lectura a 450nm y un filtro a 620-630nm , para la
substracciòn del blanco, efectuada en el pocilloA1 (obligatorio)
RUBEOLA IgM/(ELISA-PLASMA-SUERO)
Versión: 02
Ensayo inmunoenzimàtico (ELISA) para la determinación de anticuerpos IgM frente al

virus de la Rubèola en plasma y suero humano.
El equipo ha sido concebido para el seguimiento de pacientes infectados por el Virus de la
Rubèola y para el monitorización de la infección durante el embarazo, causa de riesgo de
malformaciones en el neonato.
MATERIALES
1.- Micropipetas calibradas 200 ul y 10 ul y npuntas plásticas desechables.
2.- Agua de calidad (bidestilada o desionizada)
3.- Timer con un rango de 60 minutos como minimo
5.- Incubador termoestàtico de microplacas ELISA calibrado )seco o húmedo) fijo a +37ºC
6.- Lector calibrade microplacas de ELISA con filtro de 450nm (lectura) y de 620-630nm
(blanco)
7.- Lavador calibrado de microplaacas ELISA
8.- Vortex o similar.
Inmunocomplejo Antìgeno/Anticuerpo:
1.- Disolver el contenido de un vial liofilizado utilizando 1.9 ml de Diluente de
Antìgeno/Conjugado. Dejar disolver completamente y luego mezclar cuidadosamente con
el vòrtex.
2.- Mezclar el Conjugado concentrado con ayuda del vòrtex. Añadir luego 0.1 ml del
mismo al vial del Ag de Rubèola disuelto y mezclar suavemente en el vòrtex.
ENSAYO AUTOMATIZADO:
Versión: 02
En caso de que el ensayo se realice de manera automatizada con un sistema de ELISA, se

recomienda programar el equipo para aspirar 1000 ul de diluente de muestras, y
posteriormen 10 ul de muestras (factor de dilución 1:101)
La mezcla debe ser dispensada cuidadosamente en un tubo de dilución. Antes de aspirar la
muestra siguiente, las agujas deben lavarse debidamente para evitar cualquier
contaminación cruzada entre las muestras. Cuando todas las muestras han sido diluidas,
programar el equipo para dispensar 100 ul de las mismas en los pocillos correspondientes.
Este procedimiento puede realizarse en dos pasos de dilución de 1:10 cada uno (90 ul de
diluente de Muestras + 10 ul de muestra) en una segunda plataforma de dilución.
Programar el equipo para aspirar primeramente 100 ul de Diluente de Muestras, luego 10
ul de la primera dilución en la plataforma y finalmente dispensar todo el contenido en los
pocillos apropiados de la microplaca.
No diluir el calibrador ni los controles, ya que están listos para el uso.
Dispensar 100 ul de controles/calibrador en los pocillos correspondidentes.
Para las operaciones siguientes, consulte las instrucciones que aparecen debajo para el
ensayo Manual.
Es muy importante comprobar que el tiempo entre el dispensado de la primera y la última
muestras sea calculado por el instrumento y considerado para los lavados.
Versión: 02
ESQUEMA DEL ENSAYO
Controles&calibrador 100 UL
Muestra diluìdas 1:101 100UL
1 INCUBACIÒN 60 MIN
Temperatura +37ºC
Lavado 5 ciclos con 20 de remojo
O
6 ciclos sin remojo
Inmunocompleejo 100ul
2da incuba 60 min
Temperatura +37ºC
Lavado 5 ciclos con 20 de remojo
O 6 ciclos sin remojo
Mezcla TMB/h202 100ul
3ra incubación 20 min
Temperatura t.a.
Acido Sulfùrico 100 ul
Lectura D.O 450nm/620-630 nm6
Versión: 02
SARS-COV-2 (COVID-19) IgM/ ELISA

A finales de 2019 surgió una nueva enfermedad respiratoria en la ciudad de Wuhan, en la
provincia de Hubei de la República Popular China, que pronto se propagó rápidamente
dentro del país y en todo el mundo. El agente causal se identificó como el coronavirus 2
del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2). El SARS-CoV-2 (2019-nCov), al
igual que el coronavirus del SARS estrechamente relacionado (SARS-CoV), pertenece al
gènero Betacoronavirus de la familia de los coronavirus. El reservorio zoonòtico del virus
parece ser los murciélagos.
MATERIALES
-1 làmina autoadhesiva
- 1 instrucciones de uso
- 1 esquema de la placa
- Fotòmetro de Placa de Microtitulaciòn con filtros de 450/620 nm
- Incubadora 37ºC
- Dispositivo de lavado manual o automàtico para Placas de Microtitulaciòn
- Micropipetas para uso de (10-1000 ul)
- Mexcladora Vortex
- Agua destilada
- Tubos de plástico desechables
Diluciòn de las muestras

Antes del ensayo, las muestras tienen que estar diluidas en relación 1+100 con el
Tampòn de Diluciòn de Muestras IgM, p.e. 10 ul de la muestras con 1 ml de Tampòn de
Diluciòn de Muestras IgM, mezclar bien con la mezcladora Vortex.
PROCEDIMIENTO
1.- Pipetear 100 ul de estándares /controles y muestras en los pocillos respectivos. Dejar el
pocillo A1 para el blanco
Versión: 02
2.- recubrir las tiras con los autoadhesivos suministros .

3.- Incubar 1 h + 5 min a 37 + 1ºC
4.- Despues de la incubación, retirar el autoadhesivo. Aspirar el líquido de la tira y lavarla
tres veces con 300 ul de la tampón de lavado. Evitar el rebosamiento de los pocillos. El
intervalo entre lavado y aspiración debe ser >5 segundos. Para sacar el líquido restante de
las tiras, es conveniente sacudirlas sobre papel absorbente.
Nota: El lavado es muy importante, Un mal lavado insuficiente provoca una baja precisión
y resultados falsamente elevados.
5.- pipetear 100 ul de conjugado en cada pocillo con excepción del blanco substrato A1.
6.- Incubar 30 min a la temperatura ambiente (20…25ºC). Evitar la luz solar directa.
7.-Repetir el lavado como en el paso numero 4
8.-Pipetear 100 ul de solución de Sustrato de TMB en todos los pocillos
9.-Incubar exactamente 15 min en oscuridad a temperatura ambiente (20…25ºC) Un color
azul se produce en las muestras positivas debido a la reacción enzimática.
10.-Pipetear en todos los pocillos 100 ul de la solución de Parada en el mismo orden y
mismo intervalo de tiempo como con el solución de Sustrato de TMB, por lo tanto un
cambio de color de azul a amarillo se produce.
11.- Medir la extinción con 450/620 nm en un periodo de 30 min después de añadir la
Solución de Parada.

CUT-OFF 10NTU
Positivo 11NTU los anticuerpos contra el patógeno están presentes. Ha
produ-
Cido un contacto con el antígeno.
Zona I 9-11 NTU Los anticuerpos contra el patógeno no se pudieron detectar
Intermedia
Versión: 02
Claramente.Se recomienda repetir la prueba con una muestra

fresca en 2 a 4 semanas.Si el resultado es de nuevo en la zona
intermedia, la muestra se considera como negativa.
Negativo <9 NTU La muestra no contiene anticuerpos contra el patógeno. Un
Contacto previo con el antígeno es poco probable.
HP IgM/HELICOBACTER PYLORI /EN SUERO Y PLASMA

Ensayo inmunoenzimàtico (ELISA) para la determinación cuantitativa/cualitativa de
anticuerpos IgM frente a Helicobacter pylori en suero y plasma.
Helicobacter pylori (HP) es una bacteria Gran negativa que fue aislada en mucosa gástrica
por Marshall y Warren en 1983.
HP ha sisdo descrita como el agente causante de la mayoría de casos de daño en la mucosa
gástrica, jugando un papel importante en la evolución de enfermedad gástrica a carcinoma.
MATERIALES
-1 làmina autoadhesiva
- 1 instrucciones de uso
- 1 esquema de la placa
- Fotòmetro de Placa de Microtitulaciòn con filtros de 450/620 nm
- Incubadora 37ºC
- Dispositivo de lavado manual o automàtico para Placas de Microtitulaciòn
- Micropipetas para uso de (10-1000 ul)
- Mexcladora Vortex
- Agua destilada
- Tubos de plástico desechables
Versión: 02
MUESTRA: PREPARACION Y RECOMENDACIONES

1.- Diluir las muestras 1:101 dentro de un apropiado tubo (ejemplo:1000 ul de diluyente de
muestras + 10 ul muestras) . No diluir el control/calibración ya que están listos para usarse.
Mezclar todos los reactivos líquidos en un agitador y continua como se describe a
continuación.
2.- poner el número de tiras necesarias en el soporte de plástico . Dejar el primer pocillo A1
vacío para el blanco.
3.- Dispensar 50 ul del reactivo neutralizante (SOLN NTR) en todos los pocillos de las
muestras, excepto en A1. No añadirlo dentro de los pocillos usados para los calibradores y
los controles.
Nota Importante: el reactivo neutralizante puede bloquear falsas reacciones positivas
debido a RF. Las muestras positivas en paneles de control de calidad internos podrían ser
detectadas como negativas si estas muestras se analizaron como positivas con un IVD que
no realiza ninguna reacción de bloqueo de RF.
4.-Dispensar 100 ul de control negativo por triplicado, calibrador por duplicado y 100 ul ce
control positivo en un solo pocillo y 100 ul de muestras diluidas en cada uno de los
pocillos marcados específicamente.
5.- Incubar la microplaca durante 60 min a +37ºC.
Nota importante: Las tiras se deben sellar con el adhesivo suministrado solo cuando se hace
el test manualmente. No sellar cuando se emplean equipos automatizados de ELISA.
6.- lavar la microplaca con el lavador automático dispensando según se indica (seciòn1.3.)
7.-Dispensar 100ul de la Enzima conjugada ene todos los pocillos, excepto en el A1, y
cubrir con el sellador, Compruebe que este reactivo de color rojo ha sido añadido en todos
los pocillos excepto el A1.
Nota importante: Tener cuidado de no tocar la pared interna del pocillo con la punta de la
pipeta al dispensar el conjugado, Podría producir contaminación.
8.- incubar la microplaca 60 min a +37ºC
9.- Lavar los pocillos como en el paso 6
10.- dispensar 100 ul del cromógeno /substrato en todos los pocillos, incluido el A1.
Incubar la microplaca a temperatura ambiente a temperatura ambiente.
Versión: 02
Nota importante: no exponer directamente a fuerte iluminación, puede generar interferenia.

11.- Dispensar 100 ul de ácido sulfúrico en todos los pocillos para detener la reacción
enzimática, usar la misma secuencia que en el paso 10 La adición de la solución de parada
cambia el color del calibrador positivo, el suero control y las muestras positivas de amarillo
a azul.
12.- medir la intensidad del color de la solución en cada pocillo, según se indica en la
sección 1.5, con un filtro de 450nm (lectura) y otro de 620-630nm , calibrando con el
pocillo A1.
M/Co Interpretaciòn
< 1.0 Negativo
1.0 -1.2 Equivoco
>1.2 Positivo
Versión: 02
IMTEC DsDNA-ANTIBODIES/SUERO
DsDNA ELISA para la determinación cuantitativa de anticuerpos anti-ADNdc (IgG)
/Suero y Plasma
El dsDNA-Antibodier IgG es un inmunoensayo enzimático (ELISA) para la medición

cuantitativa de autoanticuerpos de clase IgG contra el ADNdc en suero y plasma humano.
El esnsayo ha sido diseñado para el uso diagnostico ivitro solamente como ayuda en el
diagnostico del lupus eritematoso sistémico.
Preparaciòn de reactivos
El estuchi y todos sus componentes deben alcanzar la temperatura ambiente antes de
realizar el ensayo, los frascos abiertos deben cerrarse con cuidado y almacenarse a 2…8ºC.
Almacenar protegido de laluz.
No utilizar recipientes de poliestireno enla manipulación
Para evitar una contaminación microbiana y/o química potencial, nunca transferir los
reactivos no utilizados en el frasco de origen.
Soluciòn de buffer de lavado (WASH)

Versión: 02
Cualquier sal cristalizada dentro del frasco se debe resolver antes de realizar el ensayo.
Diluir 1 parte de WASH 20x con 19 partes de agua destilada WASH es estable para 6
semanas si se almacena a 2…8ºC.
Procedimiento
 Pipetera 100 ul de muestra diluida, CAL, PC y NC en MTP, para el blanco utilizar
DIL en lugar de la dilución de muestra, cubrir MTPde tira adhesiva.
 Incubar 1 hora a TA
 Echar la solución de MTP. Lavar MTP 3 veces usando 300 ul de WASH por
pocillo.
 Echar WASH y remover el lìquido remanente invirtiendo los micropocillos sobre
papel o tela abssorbante.
 Pipetera 100 ul de CON y cubrir MTP de tira adhesiva.
 Incubar 30 min. A TA.
pocillo.
papel o tela absorbante.
 Pipetera 100 ul de SUB e incubar. 10 min. A una temperatura ambiente superior a
25ºC, el tiempo de incubación del sustrato podría acortarse. El tiempo de
incubación minimo debería ser de 5 min.
 Agregar 100 ul de STOP por pocillo.
 Leer la aabsorbancia a 450 nm dentro de los 10 min. Siguientes a la adiciòn de la
solución de parada. Se recomienda proceder a unamediciòn bicromàtica con una
longitud de onda de referencia a 620-690 nm.
Graficar las absorbancias mesuradas contra OMS-UI/MI de CAL 1-5 en papel
semilogaritmico. Interpolando los puntos mesurados graficados, se obtiene una curva de
calibración por medio de la cual la concentración de los anticuerpos anti-ADNdc en la
muestra del paciente puede ser determinanda.
Resultados debajo de 25 OMS-UI/Mi (valor de punto de corte) se consideran negativos.
Loos resultadosentre 25-40 OMS-UI/Mi son equívocos y por encima de 40 OMS-UI/Mi
POSITIVO.
Versión: 02
IMTEC –ANA SCREEN/SUERO

ANA Screen ELISA PARA LA DETERMINACION CUANTITATIVA DE
ANTICUERPOS ANTINUCL``EICOS (Ig
El ANA Screen es un inmunoensayo enzimático indirecto en fase sòlida (ELISA) para
la determinación cuantitativa de autoanticuerpos contra antígenos nucleares en suero
humano . El ensayo ha sido diseñado para el uso diagnostico in-vitro solamente como
ayuda en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo.
Preparaciòn de reactivos
El estuche y todos sus componentes deben alcanzar la temperatura ambiente antes de
realizar el ensayo, los frascos abiertos deben cerrarse con cuidado y almacenarse a 2…8ºC.
Almacenar protegido de la luz.
No utilizar recipientes de poliestireno en la manipulación
Para evitar una contaminación microbiana y/o química potencial, nunca transferir los
reactivos no utilizados en el frasco de origen.
Versión: 02
Soluciòn de buffer de lavado (WASH)

Cualquier sal cristalizada dentro del frasco se debe resolver antes de realizar el ensayo.
Diluir 1 parte de WASH 20x con 19 partes de agua destilada WASH es estable para 6
semanas si se almacena a 2…8ºC.
Procedimiento
 Pipetera 100 ul de muestra diluida, CAL, PC y NC en MTP, para el blanco utilizar
DIL en lugar de la dilución de muestra, cubrir MTPde tira adhesiva.
 Incubar 1 hora a TA
pocillo.
papel o tela abssorbante.
 Pipetera 100 ul de CON y cubrir MTP de tira adhesiva.
 Incubar 30 min. A TA.
pocillo.
papel o tela absorbante.
 Pipetera 100 ul de SUB e incubar. 10 min. A una temperatura ambiente superior a
25ºC, el tiempo de incubación del sustrato podría acortarse. El tiempo de
incubación minimo debería ser de 5 min.
 Agregar 100 ul de STOP por pocillo.
 Leer la aabsorbancia a 450 nm dentro de los 10 min. Siguientes a la adiciòn de la
solución de parada. Se recomienda proceder a unamediciòn bicromàtica con una
longitud de onda de referencia a 620-690 nm.
Graficar las absorbancias mesuradas contra OMS-UI/MI de CAL 1-5 en papel
semilogaritmico. Interpolando los puntos mesurados graficados, se obtiene una curva de
calibración por medio de la cual la concentración de la muestra del paciente puede ser
determinada.
Resultados debajo de 40-U/MI (valor de punto de corte) se consideran negativos.
Versión: 02
Los resultados entre 40-55 U/MI son equívocos

y por encima de 55U/MI (valor de punto de corte) POSITIVO.
Proceso de cultivo y antibiograma en orina
El cultivo es muy interesante ya que permite conocer el número de colonias, y por lo tanto
de bacterias vivas en la muestra sembrada, la posterior identificación del género, especie,
fenotipo, biotipo y genotipo en su caso de la bacteria involucrada, imprescindibles desde un
punto de vista clínico y epidemiológico, para conocer la etiología de la infección urinaria,
tratamiento adecuado, diferenciar reinfecciones de recaídas, y, también, la posibilidad de
realizar pruebas de sensibilidad bacteriana a los diferentes antimicrobianos.
1 caja bipetri agar cled/ macconkey
2 Sembramos con asa de nicrón de 10 ul en las orinas turbias
3 las orina ligeramente turbia y transparente con asas de 100 ul
4 encubar 24 horas
Versión: 02
5 a las 24 horas las revisamos si existe desarrollo, si hay desarrollo en el

MCK es enterobacterias y usamos SIM; CITRATO,TSI,UREA,: y si en
Cled hay desarrollo y no en macconkey, son bacterias cocos y hacemos la
respectiva identificaciòn
7 Tomar de 2 a 3 colonias y luego se hace una dilución en tubo de ensayo y

solución salina y una colonia positiva en escala de macpisos a 0.5 de turbides y
encubamos de 2 a 4 horas.
Versión: 02
Versión: 02
PANEL DE ALERGIA/Suero
El kit de prueba de Alèrgeno es un ensayo de inmunotransferencia para la determinación
cualitativa de circulación de Inmunoglobulina E (IgE) Especifica a un Alèrgeno en suero
humano.
Materiales:
- Tiras de prueba
- Solución Tampón de Lavado Concentrada (25x)
- Anticuerpos Detectores
- Conjugado
- Sustrato
- Tabla de colores
- Inserto
- Guía de inicio rápido
- Agua recién destilada o desionizada
- Probetas para la dilución de la disolución tampón de lavado
- Piseta de laboratorio de 500 ml
- Mezclador Caja de incubación (para incubar en la oscuridad)
- Agitador vòrtex
- Temporizador
- Secador de cabello
- Guantes descartables
PROCEDIMIENTO
1.- Preparar la Solución tampón de Lavado en Uso diluyendo la Solución
Tampón de Lavado concentrada en una proporción 1:25. Diluir 1
volumen de Solución Tampón de Lavado concentrada (25 x ) con 24
volúmenes de agua recién destilada o desionizada en una piseta.
Mezclar bien antes de usar.
2.- Agregar 250ul de la solución tampón de lavado en Uso a la canaleta

de reacción, mojar la canaleta de reacción agitándola (en un mezclador)
a temperatura ambiente (18-25ºC) por 5 minutos. Retirar la Soluciòn
Tampòn de Lavado en Uso y retirar el exceso de agua en la superficie
plástica con papel absorbente.
Versión: 02
3.- Primera incubación: Agregar 250 ul de muestras de suero a las

canaletas de reacción, luego incubar en el mezclador a temperatura
ambiente (18-25ºC) por 45 minutos. Retirar las muestras de suero
después de la incubación.
Nota: descartar la muestra de suero con cuidado y evitar la
contaminación cruzada de la canaleta de incubación.
4.- Lavar Las tiras de prueba 6 veces con la solución tampón de lavado
en uso mientras sostiene la canaleta de reacción diagonalmente. Agitar
la solución en la canaleta manualmente durante alrededor de 10
segundos y luego retirar la solución tampón de lavado en uso. Retirar el
exceso de solución de la superficie plàstica con papel absorbente.
Nota: Es importante el lavado completo. Agitar la Soluciòn Tampòn de
lavado en uso en la canaleta durante varios segundos antes de verterla
para asegurar un lavado efectivo.
5.- Segunda incubación: Agregar 5 gotas (250 ul ) del anticuerpo

detector y luego incubar en el mezclador a temperatura ambiente (18-
25ºC) durante 45 minutos. Retirar el exceso del Anticuerpo detector
6.- Repetir el paso 4 .
7.- Tercera incubación: Agregar 5 gotas (250 ul) del conjugado y luego
incubar en el mezclador a temperatura ambiente (18-25ºC) durante 20
minutos. Eliminar el exceso de conjugado después de la incubación .
8.- Repetir el paso 4.
9.- Cuarta incubación: Agregar 5 gotas (250 ul) del sustrato y luego
incubar (en la oscuridad ) en el mezclador a temperatura ambiente (18-
25ºC) durante 20 mintos en la oscuridad. Retirar el exceso de Sustrato
Nota: La incubación del sustrato se debe llevar a cabo en la oscuridad
para evitar la autocoloraciòn del sustrato.
Versión: 02
10.- Enjuagar la tira em agua corriente para detener la reacción del

sustrato. Retirar el exceso de agua de la superficie plàstica con papel
absorbente.
11.- Secar la tira con el aire o utilizando un secador de cabello

convencional para acelerar el proceso de secado. El color azul púrpura
del fondo desaparece a medida que se seca la tira de prueba.
Nota: La tira de prueba debe estar completamente seca antes de leer los
resultados.
12.- Comparar latirá con la tabla de colores. Es posible la evaluación

cualitativa de esas líneas a través de la comparación visual de la
intensidad del color de cada línea de la tira con la tabla de colores.
Nota: La línea de control debería aparecer ahora, para verificar si la
prueba se ha realizado correctamente.
INTEERPRETACION DE LOS RESULTADOS
Clase Intensidad del color

( -) No aparece línea coloreada Negativo
(+) Línea de color leve Baja concentración de anti-.
Cuerpo
(++) Línea color definida concentración media de an-
Ticuerpos IgE
(+++) Línea color fuerte Alta concentración de anti-
Cuerpo IgE
1.- Un resultado negativo indica que el paciente es no atòpico

2.- Un resultado positivo indica que el paciente puede ser atòpico a este
alérgeno.
3.- Cuanta más alta es la concentración de Anticuerpos IgE específica a
un alérgeno. Más sufre el paciente el atópico.
Versión: 02
IMTEC ANA-LIA-MAXX/INMUNOENSAYO LINEAL/SUERO
Es un inmunoensayo enzimático indirecto basado enmembrana para la

medición cualitativa de anticuerpos de clase IgG contra ADNdc,
nucleosoma, histonas, SmD1, PCNA, P0 ribosomal (RPP), SS-A/Ro
60,
60, SS-A/Ro 52, SS-B/La, CENP-B, Scl70, U1-snRNP, AMA M2, Jo-1,
PM-Scl, Mi-2 y Ku en suero humano o plasma.
Preparación de reactivos
Todos los reactivos deben estar a temperatura ambiente (15….25ºC)
Los reactivos que no están en uso deben siempre estar almacenados a
2…8ºC.
Solución de Buffer de lavado WASH

Diluya 1 parte de WASH 20 x con 19 partes de agua destilada.
Solución de buffer de dilución DIL LIA

Disuelva el contenido de un frasco de DIL LIA con 30 ml de WASH y
agite bien.
Procedimiento de Lavado
El procedimiento de lavado es crítico. Un lavado insuficiente `producirá
una mala precisión o una intensidad de la banda falsamente elevada.
1.- Remueva los líquidos por completo
2.- Agregue WASH e incube 5 min. Agitando suavemente
3 Después del lavado, remueva el líquido remanente.
Preparación de muestra
Diluya la muestra al 1:101 con DIL LIA reconstituido (10 ul de sèrum +
1 ml de DIL LIA
Versión: 02
Se necesita 1 ml por bandeja.
Etapa 1
Inserte STRIP en la cubeta de incubación con el código de color hacia
arriba
WASH para mojar la membrana, incube 1 min. A temperatura ambiente,
Elimine WASH
Etapa 2
Muestras diluidas, Incube 30 min. A temperatura ambiente, Lave 3 veces
como se describe (ver L1 – 13) WASH
Etapa 3
CON , incube 30 min. A temperatura ambiente, lave 3 veces como se
describe (ver L1 – L3) WASH.
Etapa 4
UB LIA , incube 10 min. A temperatura ambiente Elimine SUB LIA.
Etapa 5
Agregue agua destilada, Incube 1 min. A temperatura ambiente, Elimine
el agua destilada. STOP LIA, Incube 5 min. A temperatura ambiente,
Elimine STOP LIA, Deje secar STRIP completamente
INTERPRETACIÒN DE RESULTADOS
Fije STRIP en la hoja de evaluación y alinee la línea de referencia de
STRIP con la línea de referencia en la hoja de evaluación.
Alinee la línea de referencia punteada de la plantilla de evaluación con la
línea de referencia de STRIP.
La interpretación de resultados se efectúa exclusivamente basada en el
control de punto de corte respectivo para cada STRIP.
El resultado de la prueba es negativo, si no se observa ninguna banda o si la banda

demuestra una intensidad en comparación al control de punto de corte.
Versión: 02
La prueba es equivoca, si la intensidad de la banda y la intensidad del

control del punto de corte no son significativamente distintas.
El resultado de la prueba es positivo, si una banda presenta una

coloración más intensa que el control de punto de corte.
RETICULOCITOS/SANGRE VENOSA CON ANTICOAGULANTE EDTA

Los reticulocitos son glóbulos rojos que no han alcanzado su total madurez. Son células
anucleadas predecesoras de los eritrocitos con la diferencia de que poseen gránulos de
ribosomas, ARN y algunas mitocondrias. Estas estructuras se presentan en forma de red
de filamentos y gránulos que se tiñen en el frotis de sangre, distinguiéndose así los
reticulocitos de los glóbulos rojos maduros.
El recuento de reticulocitos es un procedimiento esencial en el diagnostico hematológico
para determinar anemias y otras enfermedades cuyo origen involucra la producción de
eritrocitos en la médula ósea.
Reactivos
Azul de cresilo Brillante
Conservación y estabilidad
Los reactivos almacenado a 15 – 30ºC y protegido de la luz , son estable hasta la fecha de
caducidad.
Material
Laminas para la extensión de la sangre
Sistema manual de tinción
Microscopio y aceite de inmersión
Procedimiento
Versión: 02
1.- Mezclar 20 ul de sangre total con 20 ul de colorante en un tubo de hemolisis

2.- Mantener la mezcla 30 minutos a temperatura ambiente y mezclar de nuevo.
3.- Preparar la extensión de sangre de la manera habitual.
4.- Deje secar al aire.
5.- Observar al microscopio
Resultados
Reticulocitos : Los filamentos reticulares aparecen teñidos de color azul intenso en
contraste con el resto de la célula de color azul – gris pàlido
Leucocitos Núcleos en color azul
Eritrocitos Sin teñir.
Càlculos.
El número de reticulocitos se compara con el número total de glóbulos rojos y se informa
como un porcentaje de reticulocitos.
Reticulocitos (%) = (número de reticulocitos/ Número total de glóbulos rojos) x 100
Los valores normales en adultos se encuentran entre el 0.5 y 1.5%

Versión: 02
HEMOSTAT Aptt-el/PLASMA/ CITRATO DE SODIO/TTP

Determinación del tiempo parcial de tromboplastina activada utilizando ácido elàgico como
activador.
HEMOSTAT Aptt-el està diseñada para la determinación manual y automatizada del
tiempo parcial de trombina (Aptt). El tiempo parcial de tromboplastina activada es una
prueba simple y versátil, sensible a las diferencias de todos los factores de coagulación en
el plasma excepto el factor VII . Sin embargo, se utiliza principalmente para detectar las
diferencias en los factores XII,XI,X,IX,VII,V,II,I y precalicreina.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
Conserve a 2….8ºC No congele.
Una vez abierto, el frasco es estable durante 14 dìas si se almacena a 2…8ºC, mezcle con
cuidado antes de usar.
Toma de muestra
Obtenga sangre venosa por punción venosa limpia. Mezcle inmediatamente 9 partes de
sangre con 1 parte de anticoagulante. Evite la formación de espuma en la muestra.
Procesamiento de la Muestra
Versión: 02
Centrifugue por espacio de 15 minutos , extraiga el plasma empleando una pipeta de

plástico y almacénelo en un tubo de plástico, Tape las muestras para evitar los cambios de
PH ya que pueden afectar los resultados de la prueba. Las muestras turbias, ictérica,
lipèmicas o hemolíticas pueden generar resultados eròneos.
Las muestras mantenidas entre 22….24ºC se deben analizar dentro de 2 horas siguientes.
Para periodos de tiempo màs largos las muestras deben congelarse a -20ºC durante 2
semanas o a –70ºC durante 6 meses. Descongele las muestras rápidamente a 37ºC, agite
suavemente y realice la prueba .
PROCEDIMIENTO
HEMOSTAT Aptt-EL puede ser utilizado manualmente o en analizadores de coagulación
automatizados.
Margen de Referencia
Los intervalos de referencia varían de un laboratorio a otro dependiendo de la población
atendida y de la técnica, método y lote de reactivos utilizados. Por lo tanto cada laboratorio
debe establecer sus propios intervalos de referencia o verificarlos siempre que una o más de
las variables antes mencionadas hayan cambiado.
LIMITACIONES
Los anticonceptivos orales, estrógenos, embarazo, drogas tipo cumarinicos, heparina,
asparaginasa y naloxana interfieren en la prueba de Aptt.
Versión: 02
HEMOSTAT THROMBOPLASTIN-SI/TP/PLASMA /CITRATO DE SODIO

Determinaciòn del tiempo de protrombina (TP)
Es un reactivo de alta sensibilidad destinado a la determinación manual y automatizada del
tiempo de protrombina TP. Un tiempo elevado indica desordenes adquiridos o congénitos
que afectan los factores de coagulación.
Almacenamiento y estabilidad
Cuando se almacena a 2…8ºC sin abrir, los frascos son estables hasta la fecha de
caducidad.
Toma de Muestra
Utilice citrato de sodio al 3,2% como anticoagulante. Obtenga sangre venosa por punción
venosa limpia. Mezcle inmediatamente 9 partes de sangre con 1 parte de anticoagulante.
Evite la formación de espuma en la muestra.
Versión: 02
Procesamiento de la muestra.
Centrifugue la muestra de sangre para 15 minutos. Extraiga el plasma empleando una
pipeta de plástico y almacénelo en un tubo de plástico. Tape las muestras para evitar los
cambios de Ph ya que pueden afectar los resultados de la prueba.
HEMOSTAT THROMBOPLASTIN –SI, puede ser utilizado manualmente o en
analizadores de coagulación automatizados.
Margen de referencia
Para un plasma normal debe esperarse un rango de TP de entre 10 a 14 segundos
Cada laboratorio debe establecer sus propios rangos de referencia.
Anexo
Archivo adjunto
HEMOSTAT FIBRINOGENO/PLASMA / CITRATO DE SODIO

Determinación del fibrinógeno plasmático
HEMOSTAT FIBRINOGEN está diseñada para la determinación del fibrinógeno manual y
automatizada en el plasma. El fibrinógeno es una proteína del plasma que se convierte de
polímero soluble a insoluble debido a la acción de la trombina, lo que desencadena en la
formación de un coágulo de fibrina. La determinación del fibrinógeno plasmático es
aceptada ampliamente como una prueba útil para el diagnóstico, el monitoreo del
tratamiento y el pronóstico de diversos trastornos hemorrágicos. Actualmente, los niveles
altos de fibrinógenos se consideran un factor de riesgo en las enfermedades
cardiovasculares
Versión: 02
Almacenamiento y estabilidad
Los viales no abiertos son estables hasta la fecha de caducidad si se almacenan a una
temperatura de 2..8ºC.
Toma de muestra
Obtenga sangre venosa por punción venosa limpia. Mezcle inmediatamente 9 partes de
sangre con 1 parte de anticoagulante. Evite la formación de espuma en la muestra.
Procesamiento de la Muestra
Centrifugue con la fuerza mínima necesarìa para obtener plasma pobre en plaquetas o
libre de plaquetas. Extraiga el plasma empleando una pipeta de plástico y almacénelo en un
tubo de plástico. Tape las muestras para evitar los cambios de PH ya que pueden afectar los
resultados de la prueba.
Las muestras mantenidas entre 18-25ºC se deben analizar dentro de 4 horas siguientes.
Para periodos de tiempo màs largos las muestras deben congelarse a -20ºC durante 2
semanas o –70ºC durante 12 meses. Descongele las muestras rápidamente a 37ºC, agite
suavemente y realice la prueba, NO VOLVER A congelar.
PROCEDIMIENTO
HEMOSTAT FIBRINOGEN. puede ser utilizado manualmente o en analizadores de
coagulación automatizados
Margen de Referencia
Cada laboratorio debe establecer su propio rango normal utilizando la instrumentación, los
métodos de colección de sangre y las técnicas de análisis empleadas normalmente en dicho
laboratorio: Se puede esperar un rango de referencia entre 200 y 400 mg/dl.
ANTIGENO H. PYLORI /HECES FECALES

UN INMUNOENSAYO ENCIMATICO /(EIA) para la detección cuantitativa del antígeno
helicobacter pylori (H.Pylori)
Versión: 02
H. pylori está indicado como ayuda en el diagnostico de posible infección de h.pilory , y

seguimiento de los pacientes en tratamiento de terapia antimicrobiana.
Almacenamiento y estabilidad.
Los kits deben ser almacenados a 2…8ºC al ser recibidos. Todos los reactivos cerrados son
estables hasta la fecha de caducidad. Una vez abierto, todos los reactivos son estables hasta
3 meses después de la fecha de la primera apertura.
La solución de lavado es estable por dos semanas a temperatura ambiente.
Recolección de la muestra
- El paciente se le debe informar que colecte la muestra evitando cualquier
posible contacto con orina o agua.
- No ingerir antibióticos o estar con tratamiento antibacteriano
- Los excrementos deben almacenarse de 2 a 8ºC hasta por 24 horas antes
del ensayo.
Procedimientos/muestras solidas
-Desentornille la tapa del tubo de extracción de la muestra, luego pinche con el palillo
colector de la muestra dentro del excremento en al menos 3 sitios diferentes, hasta colectar
al menos 30mg de muestra, no escave la muestra del excremento. Luego transfiéralo al tubo
de extracción de la muestra.
Procedimientos /muestras liquidas

- Sostenga el gotero de la muestra líquida verticalmente, aspire el
excremento y luego transfiera 2 gotas al tubo de extracción de la muestra
que contienen la solución de extracción.
- Entornille la tapa y ajústela en el tubo de extracción de la muestra, luego
agite vigorosamente el tubo de extracción de la muestra para mezclar la
muestra y la solución de extracción
INTERPRETACION/CUANTITATIVO
Versión: 02
CUANTITATIVO
RESULTADOS CONCENTRACION
NEGATIVO <0,045 µg/ml
POSITIVO >0,055 µg/ml
ANTIGENO 0,045-0,055 µg/ml
Versión: 02
TINCION DE GRAM
Una tinción de Gram es un examen utilizado para identificar bacterias. Es una de las
formas más comunes de diagnosticar rápidamente una infección bacteriana en el cuerpo.
 Se esparce una pequeña cantidad en una capa muy delgada sobre una bandeja de vidrio.
Esto se denomina frotis.
 Se agrega una serie de tintes a la muestra.
 Un miembro del equipo del laboratorio examina el frotis teñido bajo el microscopio para
buscar bacterias.
 El color, el tamaño y la forma de las células ayudan a identificar el tipo específico de

bacterias.
 Agregue el colorante de violeta x 1 minuto

 Lavar con agua
 Agruegue yodo gram por 1 minuto
 Lavar con agua
 Agregue alcohol cetona x 30 segundo y lava
 Aguregue safranina por un minuto, lave
 Ponga a secar
 Observe al microscopio con letes de 100x
Versión: 02
COOMBS DIRECTO
Procedimiento
1.- Realizamos una suspensión de glóbulos rojo (sangre total) del paciente al 5% (100 ul
de glóbulos rojos - sangre total, más 2000 ul de suero fisiológico )
2.- cogemos 100 ul de la suspensión del 5% de glóbulos rojos
3.- Lavamos tres veces con suero fisiológico del 5%, y centrifugamos 1 minutos a 3000
RPM.
4.- descartamos el sobrenadante quedando el botón
5.- agregamos reactivo anti humano o coombs
6.- Centrifugamos 1 minuto a 3000 RPM
7.- Agitamos el tubo
INTERPRETACIÒN DE RESULTADO
 No hay aglutinación de glóbulos rojos (Negativo)
 Aglutinación Leve ( +)
 Aglutinación Moderado ( ++)
 Aglutinación fuerte de (+++) a (++++)
COOMBS INDIRECTO
COOMBS DIRECTO/INDIRECTO
Versión: 02
La prueba de coombs (también conocida como prueba de antiglobulina) es un examen de

sangre que se usa en inmunología y hematología. Puede detectar la presencia de anticuerpos
en suero que reaccionan con antígenos en la superficie de los glóbulos rojos. Hay dos tipos
de la prueba de coombs: el directo y el Indirecto.
1.- Realizamos una suspensión de glóbulos rojo O+ (sangre total) al 5 %,mas (100 ul
de glóbulos rojos O+ sangre total, más 2000 ul de suero fisiológico )
2.- Cogemos 100 ul de la suspensión del 5% de glóbulos rojos O+, más 100 ul del suero del
paciente.
3.- Mezclamos y centrifugamos hasta formar el botón
4.-Ponemos en la incubadora a 37 ºC por 15 minutos
5.-Lavamos tres veces con suero fisiológico, y centrifugamos 1 minuto a 3000 RPM,
descartando el sobrenadante
6.- Una vez obtenido el botón, añada 2 gotas del reactivo anti humano o coombs
7.- Centrifugamos 1 minuto a 3000 RPM
8.- Agitamos el tubo
INTERPRETACIÒN DE RESULTADO
 No hay aglutinación de glóbulos rojos (Negativo)
 Aglutinación Leve ( +)
 Aglutinación Moderado ( ++)
 Aglutinación fuerte de (+++) a (++++)
Versión: 02
VSG Volumen Globular Medio
La velocidad de sedimentación globular (VSG), es la medida en milímetros de los

glóbulos rojos que sedimentan en plasma durante una hora. Esta prueba clínica, provee una
medida de la respuesta aguda a una enfermedad inflamatoria. Aún en la actualidad, es
considerada una prueba de laboratorio útil , que se emplea en el diagnóstico y en el
seguimiento de diversas enfermedades entre las que se encuentran: artritis, mieloma
múltiple, enfermedad del colágeno y algunas de las relacionadas con anomalías sanguíneas.
extraer sangre y mezclarla con anticoagulante los glóbulos rojos se depositan poco a poco
en el fondo del recipiente,
método WESTERGREN
Versión: 02
Pipetas para la determinación de la velocidad de sedimentación globular V.S.G. Método

Westergren.
El sistema de CIERRE-CERO permite el llenado de la pipeta impidiendo que la sangre

supere el punto cero y evitando el vaciado total o parcial.
Llenado de la pipeta por presión hasta el fondo del tubo.

Tiempo de espera 1 hora
Eritrosedimentaciòn Menores de 50 años
Mètodo de Westergreen Mujeres 0 – 15 mm
Hombres 0 – 20 mm
Método de Wintrobe:
1. En este método de coloca la sangre con EDTA anticoagulada en un tubo de

Wintrobe de 3 mm de ancho que esta graduado de mm a mm en una escala de 0 a 10
Versión: 02
cm. Se deja reposar por una hora en una gradilla de tubos Wintrobe perfectamente
nivelada y al termino de la hora se cuentan los mm que se desplazó el paquete
eritrocitario.
Eritrosedimentaciòn 12 mm/1 hora Hombres 0 -10 mm/1 hora

Mètodod de Wintrobe Mujeres 0 – 20 mm/1 hora
TINCION DE GRAM
Una tinción de Gram es un examen utilizado para identificar bacterias. Es una de las formas
más comunes de diagnosticar rápidamente una infección bacteriana en el cuerpo.
 Se esparce una pequeña cantidad en una capa muy delgada sobre una bandeja de vidrio.
Esto se denomina frotis.
 Se agrega una serie de tintes a la muestra.

Versión: 02
 Un miembro del equipo del laboratorio examina el frotis teñido bajo el microscopio para
buscar bacterias.
 El color, el tamaño y la forma de las células ayudan a identificar el tipo específico de

bacterias.
 Agregue el colorante de violeta x 1 minuto

 Lavar con agua
 Agruegue yodo gram por 1 minuto
 Lavar con agua
 Agregue alcohol cetona x 30 segundo y lava
 Aguregue safranina por un minuto, lave
 Ponga a secar
 Observe al microscopio con letes de 100x
SUDAN III
La prueba Sudan III orienta en el diagnóstico de esteatorrea en niños, en pacientes con mala
absorción intestinal y en la evaluación del uso de enzimas pancreáticas.
La tinción Sudan III en heces es una prueba cualitativa que detecta las grasas en forma de
gotas de color naranja.
Versión: 02
La tinción Sudàn III es una prueba de laboratorio para precisar la existencia o no de

esteatorrea (pérdida de grasa en las heces), determinando en forma cualitativa la pérdida de
grasas tanto neutras como libres en las heces,
 DISOLVER 1 Gg de heces fecales EN 1 ml DE AGUA DESTILADA MEZCLAR

BIEN
 COLOCAR a ESTA DILUCIÒN 2 GOTAS EN UNA PLACA Y
 AÑADIR 5 GOTAS DE ASIDO ACETICO
 CALENTAR HASTA LLEGAR A EBULLICIÒN
 LUEGO COLOQUE UNA GOTA DE REACTIVO DE SUDAN III
 Y COLOCAR EN UNA PLACA CUBRE OBJET
 LEER EN 40 X
 GOTAS TEÑIDAS DE ROJO DE TAMAÑO CONSIDERABLE Y CONTAR
Versión: 02
Proceso de Cultivo y Antibiograma en Orina
El cultivo es muy interesante ya que permite conocer el número de colonias, y por lo tanto
de bacterias vivas en la muestra sembrada, la posterior identificación del género, especie,
fenotipo, biotipo y genotipo en su caso de la bacteria involucrada, imprescindibles desde un
punto de vista clínico y epidemiológico, para conocer la etiología de la infección urinaria,
tratamiento adecuado, diferenciar reinfecciones de recaídas, y, también, la posibilidad de
realizar pruebas de sensibilidad bacteriana a los diferentes antimicrobianos.
MATERIAL
 Asa Bacteriológica calibrada .1ul= 0,001 y 10 ul = 0,01

 Mechero
 Muestra de orina
 1 caja agar Mac Conkey/Cled agar TSI,Citrato, Urea, SIM
 Rotulador
 Encubadora
 Discos de sensibilidad
 Pinzas de disco
TECNICA
1.- sambranos en agar Cled/Macconkey cajas bipetri
2.-Sembramos con asa de nicrón de 1 ul en las orinas turbias
3.- las orina ligeramente turbia y transparente con asas de 10 ul
4.- encubar a 35ºC x 18 horas
5.- Contaje (100.000 o + UFC/ML)
6.- E identificación : tubo de Citrato, SIM, Urea, TSI
7.- Pruebas de sensibilidad.
Versión: 02
CULTIVOS DE EXUDADO FARINGEO

El estudio del exudado faríngeo es importante para el diagnóstico de estreptococo beta
hemolítico grupo A
Para la obtención de buenos resultados, es recomendable la toma de muestra antes del
inicio del tratamiento antimicrobiano y en ayunas
La toma de muestra deberá realizarse en el laboratorio, pero si no fuera posible, entonces
deben emplearse medios de transporte como el medio Stuart, que aseguran la viabilidad de
los microorganismos hasta que sea posible la siembra en los medios adecuados.
Versión: 02
Materiales
· Hisopos de algodón estériles
· Asa bacteriológica
· Mechero de Bunsen
· Cajas Petri con Agar sangre de cordero al 5%
Técnica.
· Se siembra en agar sangre de cordero- mono Petri
. Encubar x 18 a 24 horas a 35ºC +- 2ºC
. Revisión de Beta hemolisis
. Test de CAMP
COPROCULTIVO
Versión: 02
El coprocultivo se utiliza para el aislamiento de las bacterias enteropatógenas. Los medios

de cultivo utilizados son medios selectivos y de enriquecimiento que permiten el
crecimiento de las bacterias que se desea aislar inhibiendo el resto de la flora.
MATERIAL
- Muestra de heces en un frasco estéri
- 1 caja de medio hectoen, candida
- 1 caja de medio SS (Salmonella-Shigella)
- Asa bacteriológica
- Mechero
- 2 hisopos estériles
Procedimiento
· Se siembra en agar hectoen, S.S, monopetri,
. Agar candida
. Encubar x 18 a 24 horas a 35ºC ± 37ºC
. a las 24 horas se revisan las colonias sospechosas se aíslan 24 horas, al otro día se hace
identificación para comprobar si son salmonella O shiguilla. Con los tubos batería de
identificación: SIM, CITRATO, TSI, UREA. Si es salmonella y Shigella . Se realiza
pruebas de sensibilidad.
MAS PRUEBAS DE CRONMSTOGRAFIA DE SALMONNELLA.
PROCEDIMIENTO
Versión: 02

Ponv M Fa 3 p2 Procedimiento 1

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Ponv M Fa 3 p2 Procedimiento 1

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FASE ANALITICA COD: PONV-M-FA-3-P2

MATERIAL NECESARIO, PERO NO PROPORCIONADO

• Solución de PBS (pH 6,8-7,2) o solución salina isotónica (pH 6,5-7,5).

PROCEDIMIENTOS (PARA LA DETECCIÓN DE LA CATEGORÍA DVI)

Anti-A, Anti-B, Anti-A+ B MONOCLONAL

• Diluyente de hematíes Ortho 0.8% Red Cell Diluent.

7. Comprobar que los reactivos no contienen precipitados ni agregados en el momento del

11. Comprobar que las micropipetas estén fijadas en el volumen requerido.

7. Comprobar que los reactivos no contienen precipitados ni agregados en el momento del

OPERACIONES Y CONTROLES PREVIOS AL ENSAYO.

2. Compruebe que los componentes líquidos no están contaminados con partículas o

CONTROL DE CALIDAD INTERNO.

Si ocurre alguno de los problemas anteriores, luego de comprobar, informe al supervisor

Si se ha usado el Calibrador, comprobar los siguientes datos:

Si los resultados de la prueba no se corresponden con los requisitos indicados

Resumen y Explicación del Test

mujeres embarazadas y mujeres en edad de procrear deben someterse a estudios rutinarios

Muestras de Control de Calidad: El/los controles suministrados con el kit deben

Bilirrubina: La presencia de bilirrubina conjugada y libre en concentraciones hasta 200

Tipos de Muestra Alternas:

Rubeola IgG Cuantitativa

Principio del análisis

enzimas se añade a la unidad de la prueba original para incubar 30 minutos más. El

Componentes del kit que se suministran por separado

Los Viales (LIGW) de Diluyente de Muestras contienen una matriz concentrada de

los Estados Unidos consistió de 36 muestras provenientes de mujeres aparentemente sanas

IMMULITE/IMMULITE 1000 Toxoplasma IgM

Principio del análisis

Ciclos de incubación: 2 × 30 minutos

Componentes del kit que se suministran por separado

DCHS: Cubetas de dilución (con código de barras) para diluciones en el equipo

Muestras de Control de calidad:

y otras pruebas diagnósticas. Para determinar la seroconversión de no reactivo a reactivo,

Toxoplasma Cuantitativo IgG

Principio del análisis

Los Viales (LIGW) de Diluyente de Muestras contienen una matriz concentrada de

Muestras de Control de Calidad:

Utilidad del análisis:

una considerable homología con la secuencia de la albúmina, y es producida por el feto

para excluir aumentos momentáneos. Más comúnmente, la ecografía se utiliza para

Principio del análisis IMMULITE/IMMULITE 1000 Troponina I es un ensayo

alguno en los resultados, en lo correspondiente a la precisión del ensayo.

Comparación del Método A14:

disponible en el mercado, en muestras de suero de 144 pacientes. (Rango de Concentración:

Comparación del Método B14:

El ensayo se comparó con un ensayo de inmunofluorescencia para troponina I (Kit B),

material de control de calidad, para controlar el rendimiento en el intervalo del valor de

IMMULITE / IMMULITE 1000

Resumen y Explicación del Test El citomegalovirus (CMV), un miembro de la familia de

Interpretación de los resultados

determinada mediante aislamiento del virus en cultivo de tejido.3,9 Para determinar la

PRINCIPIO DEL ENSAYO

ESQUEMA DEL ENSAYO

CONTROL INTERNO DE CALIDAD

diagnóstica fue estudiada en más de 50 muestras, pre-probadas como positivas. Muestras

3. Reproductibilidad: Ha sido calculada en tres muestras determinadas en diferentes filas. Valores

muestras. Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia

Componentes del kit que se suministran por separado

Módulo de Diluyente de Muestra ID2 (L1KIDW1)

provenientes del proceso de lavado

De presentarse alguno de los problemas anteriores, luego de comprobar, avisar al

Si los resultados de la prueba no se corresponden con los requisitos indicados

S. LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO.