Muñoz Ponce de León, Adriana.

Desarrollo Analítico.
31/10/22
VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS.

Un sistema analítico es definido como una cadena de información que va desde el

conocimiento del material que se analiza hasta la interpretación de los resultados obtenidos.
En cualquier momento del análisis se pueden cometer errores muy significativos. Para
prevenir dichos errores es importante identificar los puntos críticos y controlarlos paso a
paso a lo largo de todas las etapas del proceso de medición.

La validación, es un proceso posterior a la realización de la técnica analítica, por el cual se

establece, mediante estudios de laboratorio, que las características de desempeño del método
cumplen con los requisitos para las aplicaciones analíticas previstas, también se se demuestra
que los procedimientos analíticos son aptos para el uso indicado, durante este proceso, se
evalúan parámetros como:

● Linealidad
● Especificidad
● Límite de Detección
● Límite de cuantificación
● Precisión
● Exactitud

Estas son las características de desempeño del método y se deben evaluar dentro de la
validación y algunas de ellas en la verificación del método.

Proceso de validación.

Características que se deben de evaluar en el método de validación:

La veracidad La precisión

La veracidad indica que tan cerca está el Medida de cuan cerca están los resultados
resultado de un valor de referencia. La entre sí.
medida cuantitativa para evaluar la Se evalúa a partir de parámetros
veracidad es el sesgo. estadísticos que describen la propagación

● Evaluación del sesgo por
comparación con un método oficial,
validado o estandarizado.
Utilizando placebos o muestras.
● Evaluación del sesgo utilizando
materiales de referencia certificados
MRC.
Donde:
b: es el sesgo (bias en inglés)
X barra: es el promedio de tus mediciones y
Xref: es el valor de referencia de tu MRC.
La linealidad e intervalo de trabajo
La linealidad de un método debe ser
demostrada dentro del intervalo de trabajo
más probable. Este intervalo varía
dependiendo del tipo de medición a realizar.
En el cálculo de la linealidad e intervalo
deben de considerarse: el sistema y el
método.
El límite de cuantificación
El límite de cuantificación LOQ es la
cantidad mínima que puede ser cuantificada
con cierto nivel de confianza.
Esta variable se puede determinar a partir
del valor conocido del límite de detección.
Generalmente se obtiene al multiplicar el
valor del límite de detección por un factor,
dependiendo del tipo de análisis a realizar.
Usa la siguiente ecuación:
LOQ = 10 x LOD
Importancia de la validación.
En las técnicas analíticas, es necesario contar con procedimientos que van a proporcionar unas
pautas generales para monitorizar parámetros de proceso, generar datos para un nuevo
de los resultados.
Desviación estándar o desviación estándar
relativa: Parámetro estadístico usado
generalmente.
Maneras de evaluar precisión:
● Relacionada con la concentración del
mesurando y debe ser calculada
dentro de un rango de
concentraciones de interés.
● Realizar réplicas en materiales
adecuados.
● Cada réplica debe ser independiente.
● Número de réplicas de 6-15 por cada
material de ensayo.
El límite de detección
El límite de detección LOD es la cantidad
más baja del mensurando que puede ser
detectada con cierto nivel de confianza.
La selectividad
El grado en el que un método puede ser
utilizado para determinar analitos
particulares en mezclas o matrices sin
interferencias de otros componentes de
comportamiento similar.
También llamada: especificidad o
especificidad analítica.
registro y liberar todos los productos terminados (formulaciones), principios activos (API),
materias primas e intermedios.

Delgado Oscar, (2020) "Validar métodos analíticos dentro de tu laboratorio." SGC-LAB.

https://sgc-lab.com/como-validar-un-metodo-dentro-de-tu-laboratorio-sin-derram
ar-una-lagrima/