CENTRO DE ESTUDIOS INTERDISCIPLINARIOS

Santiago Tapia 1212 esq. Con Luis Carvajal y de la Cueva,

Centro de Monterrey, Tels. 83-72-21-37 y 83-72-24-59

Diplomado en Psicoterapia Sistémica Breve

ENSAYO SOBRE REGULACIÓN ÉTICA EN SALUD DE MÉXICO

Integrantes del Equipo

Castro Velasco Alma Carolina
González Montes Abel Misael
Hernández Báez Margarita
López Leija Sandra Verónica
Martínez Garza Violeta Yasmín
Vásquez Tonche Gildardo

ASESORA: MC. Clara Beatriz León Hernández

Monterrey, N.L. Agosto del 2016

Los aspectos mas relevantes que han servido para la Regulación Ética de la
Investigación para la Salud en México son:

 Ley General de Salud, Título Quinto, Investigación para la Salud

Artículo 98, 100 y 103
 Reglamento de la Ley general de Salud en materia de Investigación para la
Salud, Título segundo, de los aspectos éticos en a Investigación con seres
humanos
Artículo 13, 14, 17 y 20
 Decreto Presidencial, septiembre 2005, La Comisión Nacional de Bioética es un
órgano desconcertado de la Secretaría de Salud.
 Guías Nacionales para la integración y operación de los Comités de ética para la
investigación

Con la finalidad de procurar el bienestar de las personas y sus grupos promoviendo los
derechos humanos entre ellos tanto la justicia distributiva, equidad y salvaguarda las
personas en condición de vulnerabilidad, el gobierno establece la bioética que esta es
definida por Fritz Jahr como la ética entre la relaciones de los seres humanos con los
animales y su entorno, sin embargo Warren T. Reich, refiere que la Bioética es él
Estudió sistemático de la conducta humana en el área de las ciencias de la vida y de la
salud, examinadas en la luz de los valores y de los principios morales.

Si bien en sus inicios la bioética fue de dominio básicamente anglosajón,

posteriormente, a partir de los años ochenta, se extendió a los países europeos y ha
tenido, desde los años noventa hasta la actualidad, un desarrollo que incluye a la
región latinoamericana y una gran parte de los países del mundo, por lo que
actualmente, se puede hablar de una bioética internacional con diferentes grupos,
voces y análisis particulares. Se acepta que la bioética emerge como resultado de tres
aspectos:
1. La aparición del paradigma de los derechos humanos, en el ámbito de la posguerra
mundial y el movimiento de derechos civiles en Estados Unidos, ambos en su relación
con la medicina y la salud;
2. El poderío y ambigüedad moral del desarrollo científico y tecnológico, sus
implicaciones para la supervivencia de la especie humana y el bienestar de las
personas, así como el cuidado del medio ambiente; y
3. Los problemas de justicia en el derecho a la protección universal y acceso a los
servicios de salud.

Es innegable que la investigación en seres humanos es útil para el desarrollo del

conocimiento científico, y el avance de la tecnología beneficia a la humanidad en
general, cuando su ejecución se basa en el cuidado de la dignidad y la justicia de
aquellos que participan en ella. Sin embargo, a lo largo de la historia podemos
encontrar escenarios de abusos y violaciones a los derechos humanos, cometidos en
nombre del progreso y la investigación científica. Es por ello que el desarrollo de
parámetros éticos y jurídicos -en el ámbito de las investigaciones, que involucran seres
humanos- es fundamental para impulsar el respeto a los derechos y la dignidad
humana.
Es conocido lo que se vivió en la segunda guerra mundial, en los campos de
concentración del régimen nazi, donde se realizaron experimentos que, en nombre de
la ciencia, violaron los más elementales principios éticos y los derechos humanos. Esta
cadena de hechos originó, entre otras cosas, que las veintiséis potencias ganadoras
acordaran en Londres, en 1945, constituir un tribunal militar para enjuiciar a los líderes
de dicho régimen por ser responsables de éstas y otras lamentables conductas. Dicho
tribunal se instaló en la ciudad de Núremberg, Alemania y como resultado, se
redactaron diez principios básicos que debían considerarse al momento de llevar a
cabo cualquier tipo de investigación que involucrara seres humanos; dichos principios
se conocen como el “Código de Nüremberg”. Posteriormente, en 1948, se emitió un
documento con un nuevo paradigma ético: La “Declaración Universal de los Derechos
Humanos” que plantea lineamientos universales sobre el trato que nos debemos unos a
otros como seres humanos. En 1964 se expidió la Declaración de la Asociación Médica
Mundial sobre los “Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres
Humanos”, la cual retomó los principios enunciados en el Código de Nüremberg, pero
estableció de manera novedosa algunas figuras fundamentales para la obtención del
consentimiento informado, como es la del representante legal para el caso de los
menores e incapaces. Sin embargo, esto no evitó que se presentaran nuevamente
conductas poco éticas en el ámbito de la investigación en sujetos humanos, por
ejemplo:
1.- El caso de los experimentos conducidos en el New York City Jewish Chronic
Disease Hospital en 1964, en donde se propuso la inyección de células cancerosas en
pacientes; 2.- Los veintidós casos -denunciados en 1966 por el profesor de
anestesiología de Harvard Henry Beecher, en su artículo publicado en el New England
Journal of Medicine- en los que se realizaron experimentos en personas que
pertenecían a grupos en situación de vulnerabilidad, sin cumplir con estándares éticos;
por citar algunos.

Es así que se ha constituido el marco ético y jurídico general en torno a la investigación

en seres humanos. Se han definido otros principios, que enriquecen los cuatro
originales, establecidos en el Informe Belmont. Aunado a lo anterior, se desarrollaron
cuerpos colegiados para la evaluación y vigilancia en la investigación en seres
humanos. En particular, la instancia que se encarga de evaluar que los protocolos de
investigación sobre seres humanos se ajusten a las normas y principios éticos son los
Comités de Ética en Investigación (CEI).

Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA)

Es un órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud; cuenta con autonomía técnica
y operativa lo que le permite ser un referente en el estudio de los temas bioéticos, tanto
en el ámbito nacional, como en el plano internacional. Este órgano responde a la
necesidad de la sociedad mexicana, en su carácter plural y democrático, de contar con
una instancia que promueva la comunicación, el diálogo y la reflexión entre los distintos
actores sociales, así como entre éstos y el Estado para analizar y discutir los
problemas éticos, legales y sociales que se conjugan en dilemas bioéticos que nos
afectan como sociedad. La Comisión Nacional de Bioética inició su trayectoria el 30 de
Marzo de 1992, cuando el Secretario de Salud, planteó en el seno del Consejo de
Salubridad General la creación de un área que se ocupara de analizar, reflexionar y
marcar pautas éticas de actuación, frente a los dilemas que el desarrollo de la ciencia y
la tecnología suscitaron al final del siglo pasado, ello a iniciativa del Dr. Manuel Velasco
Suárez, célebre médico mexicano, preocupado por la búsqueda de mecanismos
institucionales de reflexión bioética.
Misión promover una cultura bioética en México a partir del análisis laico, plural e
incluyente de los dilemas bioéticos, fundamentado en el respeto a los derechos del ser
humano, a la protección de los seres vivos y a la preservación de su entorno.
Visión Ser un organismo autónomo de vanguardia reconocido por la sociedad como
referente nacional e internacional, en el contexto de los dilemas bioéticos y en el
desarrollo de la cultura bioética.
El trabajo de la Comisión Nacional de Bioética se centró en la consolidación de la
estructura bioética administrativa al interior de la nación, así como en la elaboración de
pautas éticas para guiar el actuar de los profesionales de la salud, prueba de lo
anterior, lo constituye la participación de la Comisión en la elaboración del “Código de
Bioética para el Personal de Salud”, emitido en 2002, y el impulso al acuerdo tomado
en el Consejo de Salud (Acuerdo22/IX-27.02.03 fracción IV) en la Ciudad de Monterrey
en 2003, para que cada entidad federativa asumiera el compromiso de crear una
Comisión Estatal de Bioética. En Agosto de 2004, el Dr. Guillermo Soberón Acevedo,
asumió el compromiso de encabezar los trabajos de la CONBIOÉTICA, imprimiendo
una fortaleza especial al órgano. Esta tarea rindió frutos prontamente, pues el 5 de
septiembre de 2005, fue emitido un Decreto Presidencial por el cual se otorgó a la
Comisión el carácter de órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud, y con ello,
autonomía técnica y operativa. El decreto redefinió el objeto de la Comisión, así como
su estructura administrativa. La modificación de su naturaleza le permitió abrir sus
horizontes de trabajo para impulsar con mayor vigor la aplicación de los principios bioé-
ticos. En el espíritu de este cambio, y al fungir como órgano responsable de promover
la cultura bioética en México, fue organizada la “Primera Reunión Nacional de
Comisiones Estatales de Bioética” en el año 2005, y diversos eventos de diálogo, entre
los que se destacan el Foro “Muerte Digna” y el Foro “Homofobia y Salud”. Este trabajo
fue complementado en 2007, con publicaciones en la Revista “Debate Bioético”. En
2009 se designó al Dr. Manuel H Ruiz de Chávez, como Presidente del Consejo de la
Comisión, quien hasta la fecha funge como líder del trabajo que se articula en la
institución. Es bajo su dirección que se actualizan dos de los principales documentos
de la Comisión: la “Guía nacional para la integración y el funcionamiento de los
Comités de Ética en Investigación” y la “Guía nacional para la integración y el
funcionamiento de los Comités Hospitalarios de Bioética”.
En 2011 realizó un cambio de imagen y comenzó a utilizar el acrónimo CONBIOÉTICA;
esto dio frescura y dinamismo a la identidad gráfica institucional. El cambio estuvo
acompañado por una modificación más profunda que trastocó la misión, visión, valores,
líneas estratégicas y ejes temáticos, esto con el fin de redefinir su rumbo y las acciones
que deben realizarse en consecuencia. Como evento internacional a destacar en este
periodo se encuentra la “Primera Reunión de Cuerpos Consultivos en Bioética de la
Región de las Américas”, llevada a cabo en octubre del mismo año, en donde diez
países de la región se unieron para reflexionar en torno a los problemas éticos
comunes en investigación en seres humanos, trasplantes de órganos y tejidos y la
cobertura universal de salud. Este evento contó con el apoyo de la Organización
Panamericana de la Salud (OPS) y la Fundación Panamericana de la Salud y la
Educación (PAHEF). Otro hecho de carácter legal y grandes implicaciones para las
labores de la Comisión fue la reforma publicada en diciembre de 2011, que adiciona el
artículo 41 Bis y reforma el artículo 98 de la Ley General de Salud. La reforma otorga a
la CONBIOÉTICA la facultad de señalar los criterios bajo los cuales deben actuar tanto
los Comités Hospitalarios de Bioética, como los de Ética en Investigación. Esta
modificación legal representa un gran reto para la Comisión Nacional de Bioética, pero
también la fortalece en el sentido de que abre camino para que el trabajo, que ha
venido consolidando a lo largo de su trayectoria, pueda producir un impacto verdadero
en el respeto de la dignidad y los derechos humanos en la atención médica y la
investigación en salud.
XX Aniversario también marcó el inicio de una nueva etapa para esta institución, pues
ahora se encuentra ubicada en una sede propia. Las nuevas instalaciones albergan el
Centro del Conocimiento Bioético, que se constituye como un medio de difusión del
conocimiento cuyos servicios se brindan a través del acopio y disponibilidad de
información especializada (física y virtual), así como mediante un ejercicio permanente
de divulgación e interlocución social. En este mismo año, se realizaron convenios de
colaboración con dos instituciones fundamentales en el desarrollo nacional, la
Universidad Nacional Autónoma de México (UNAM) y el Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología (CONACYT). En estas condiciones, la Comisión será capaz de contactar
con la ciudadanía mediante el uso de tecnologías de información y plataformas del
conocimiento que serán un gran apoyo en la labor de diseminar ampliamente la cultura
bioética en el país.

LEY GENERAL DE SALUD

TITULO QUINTO
Investigación para la Salud
ARTICULO 98.- En las instituciones de salud, bajo la responsabilidad de los directores
o titulares respectivos y de conformidad con las disposiciones aplicables, se
constituirán: una comisión de investigación; una comisión de ética, en el caso de que
se realicen investigaciones en seres humanos, y una comisión de bioseguridad,
encargada de regular el uso de radiaciones ionizantes o de técnicas de ingeniería
genética. El Consejo de Salubridad General emitirá las disposiciones complementarias
sobre áreas o modalidades de la investigación en las que considere que es necesario.
 ARTÍCULO 100.- La investigación en seres humanos se desarrollará conforme a las
siguientes bases:
I.- Deberá adaptarse a los principios científicos y éticos que justifican la investigación
médica, especialmente en lo que se refiere a su posible contribución a la solución de
problemas de salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia médica;
II.- Podrá realizarse sólo cuando el conocimiento que se pretenda producir no pueda
obtenerse por otro método idóneo;
III.- Podrá efectuarse sólo cuando exista una razonable seguridad de que no expone a
riesgos ni daños innecesarios al sujeto en experimentación;
IV.- Se deberá contar con el consentimiento por escrito del sujeto en quien se realizará
la investigación, o de su representante legal en caso de incapacidad legal de aquél,
una vez enterado de los objetivos de la experimentación y de las posibles
consecuencias positivas o negativas para su salud;
V.- Sólo podrá realizarse por profesionales de la salud en instituciones médicas que
actúen bajo la vigilancia de las autoridades sanitarias competentes;
VI.- El profesional responsable suspenderá la investigación en cualquier momento, si
sobreviene el riesgo de lesiones graves, invalidez o muerte del sujeto en quien se
realice la investigación, y
VII.- Las demás que establezca la correspondiente reglamentación.
ARTICULO 103.- En el tratamiento de una persona enferma, el médico podrá utilizar
nuevos recursos terapéuticos o de diagnóstico, cuando exista posibilidad fundada de
salvar la vida, restablecer la salud o disminuir el sufrimiento del pariente, siempre que
cuente con el consentimiento por escrito de éste, de su representante legal, en su caso,
o del familiar más cercano en vínculo, y sin perjuicio de cumplir con los demás
requisitos que determine esta Ley y otras disposiciones aplicables.
REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE
INVESTIGACIÓN PARA LA SALUD

En el artículo 4o Diario oficial se la Federación el 3 de Febrero de 1983 se consagra el

Derecho a la Protección de la Salud y el 7 de Febrero de 1984 la Ley General de la
Salud con vigencia el 1° de julio de ese mismo año. En dicha ley se establecieron y
definieron las bases y modalidades para el acceso a los servicios de saluda si como la
distribución de competencias entre la federación y las entidades federativas, dentro de
los programas que prevé el Plan Nacional de Desarrollo 1983-1988se encuentra el de
Salud que incluye , que el desarrollo de la investigación debe atender aspectos éticos
que garanticen la dignidad y el bienestar de la persona sujeta a investigación, Que el
desarrollo de la investigación para la salud requiere establecer criterios que regulan la
aplicación de los procedimientos ,cuando la investigación se realice en seres humanos
y se utilicen materiales o procedimientos que conlleven un riesgo , se tendrán que
sujetar a los principios éticos y normas de seguridad generalmente aceptadas .
En el artículo 7º, Menciona que la coordinación de la investigación dentro del marco
del Sistema Nacional de Salud , refiere que estará a cargo de la Secretaria y en el
artículo 10 que esta emitirá las normas técnicas correspondientes .
TITULO SEGUNDO
De los Aspectos Éticos de la Investigación en Seres Humanos
En el artículo 13 habla del respeto y protección de los derechos y bienestar del ser
humano que es sujeto de estudio, mientras que en el artículo 14 se presentan las
bases, haciendo referencia a que se tendrá que fundamentar toda experimentación en
animales y que solo se realizara en humanos cuando el conocimiento que se pretenda
adquirir no pueda obtenerse por otros medios , así como que deberán prevalecer las
probabilidades de los beneficiados esperados, esto por encima de los riesgos , se
contara con el consentimiento informado , por escrito o por medio de un representante
legal y el sujeto tendrá pleno conocimiento de los riesgos y la naturaleza de los
procedimientos así que tendrá la libre elección ,como lo dice el artículo 20 , con las
siguientes excepciones: debe ser realizada por profesionales de la salud y tener
conocimiento y experiencia para cuidar la integridad del ser humano , bajo la
responsabilidad de una institución de que actúe bajo la supervisión de las autoridades
sanitarias competentes. Tendrá que contar con el dictamen favorable de las comisiones
de Investigación, Ética y de la bioseguridad. Solo se podrán realizar cuando se tenga la
autorización del titular de la institución de atención de salud y en su caso de la
secretaria en conformidad con los artículos 31, 62, 69, 71y 88.Donde nos dicen que las
investigaciones experimentales en la comunidad solo se podrán realizar bajo, la
autorización previa de la Secretaria, que las instituciones de atención a la salud que
realicen investigaciones deberán de obtener la autorización de la Secretaria.
En cuanto a los riesgos de la investigación, el articulo 17 habla acerca de que existen
tres tipos de riesgo el primero es la investigación sin riesgo, aquellos en donde no se
realiza ninguna intervención como cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes
clínicos , entre otros. El segundo habla de la investigación con riesgo mínimo, que son
estudios a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos
como un electrocardiograma, obtención de saliva placa dental, etc. Mientras el tercero,
con riesgo mayor que el mínimo, que son todos aquellos que tienen probabilidades de
afectar al sujeto como son, los estudios radiológicos , ensayos con
medicamentos ,estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos entre otros.
El artículo 21 refiere que para que el consentimiento informado se considere existente
el sujeto o a su representante legal, tendrán que haber recibido una información clara y
completa, de manera que puedan comprenderlo, es decir tendrá que otorgarse una
información clara y precisa acerca de los procedimientos que se efectuarán.

GUIA NACIONAL PARA LA INVESTIGACIÓN Y EL FUNCIONAMIENTO DE LOS

COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION

Hablando de los Comités de Ética en Investigación son de suma importancia y forman

parte de un protocolo de calidad ya que cualquier institución o establecimiento, ya sea
público o privado, en los cuales se realicen investigaciones que involucren humanos, se
debe contar con un Comité de Ética en Investigación, esto se establece en la Ley
General de Salud; a grandes rasgos estos comités son los que se encargan de dar
garantía que la investigación realizada responda, además de realizar una valoración de
diversos aspectos éticos que se deben llevar a cabo en el cumplimiento de lo normado,
también se enfocan en necesidades y problemáticas actuales, que atañen a la
sociedad.
Los Comités de Ética en Investigación son órganos creados con la finalidad general de
revisar y decidir los procedimientos, es decir los protocolos de investigación en seres
humanos, a su vez estos Comités cuentan con diversos aspectos que los distinguen,
como por ejemplo ser autónomos, en donde no se puede tener influencias ni políticas,
ni mucho menos religiosas; ser institucionales, por pertenecer a una institución del
Sistema Nacional de Salud; ser interdisciplinarios, porque juntan conocimiento de
diversas disciplinas; ser plurales, es decir tratan de lograr acuerdos razonables, en
donde promueven la diversidad; ser consultivos.
Los Comités de Ética en Investigación cumplen un papel social en conjunto con el
investigador, ya que apoyan la investigación para que esta sea resuelta, además son
una protección para las personas que intervienen en las investigaciones, también el
fomentar la educación conjunta en diversas áreas, y por supuesto son una parte
esencial del conocimiento de la bioética institucional.
En cuanto a la integración del comité de Ética de Investigación este tiene que estar
conformado por personas capaces y capacitadas, en donde se pide que los
profesionales propuestos para formar parte del comité deberán tener conocimientos en
el área de la salud y es recomendable que al menos uno de ellos tenga conocimientos
avanzados en bioética, ética en investigación, metodología cualitativa y cuantitativa,
además de contar con ciertos valores como persona como el ser respetuoso, tolerante,
abierto al diálogo, flexible, prudente, honesto y de conducta conciliadora; el Comité en
general deberá estar integrado por un presidente, vocales (como un mínimo de cuatro),
secretario, y se podrá invitar y consultar a especialistas internos o externos; cuando se
presenta la situación que el Comité es de nueva creación la persona que designara al
presidente es el titular del establecimiento de Salud de donde se pondrá en marcha
dicho Comité, y ese presidente seleccionado a su vez podrá elegir al resto de los
integrantes del Comité. Cada profesional que formara parte del Comité tendrá sus
funciones específicas, pero todos trabajaran conjuntamente.
En cuanto a la instalación de estos Comités es un procedimiento , ya que primeramente
se instalarán bajo la responsabilidad del director del establecimiento y a su vez con lo
que está dispuesto en la Ley General de Salud, y por su parte se contara oficialmente
con una acta de instalación, en la cual se agregaran diversos datos de identificación,
así como objetivos, características específicas y además de establecer el cómo se
financiaran los gastos de operación del Comité, ese financiamiento tiene que ser
proporcionado por las autoridades del establecimiento, y por evaluar protocolos el
Comité puede recibir recursos económicos o aportaciones de fuentes externas.
Como anteriormente se había mencionado los Comités de Ética en Investigación, son
un organismo encargado de evaluar protocolos así como brindar un análisis analítico
de sus contenidos éticos, para llevar a cabo sus funciones los Comités realizan
sesiones enfocadas en la reflexión y discusión, estas sesiones que llevan a cabo
pueden ser de tipo ordinario, extraordinario, expeditas y conjuntas.
Dentro de los resultados y dictámenes de las evaluaciones de los protocolos
estudiadas por los Comités de Ética en Investigación estos pueden arrojar tres tipos de
resultado, tanto los protocolos aprobados; que son aquellos que cumplen con todos los
requerimientos, los protocolos pendiente de aprobación; estos requiere modificaciones
para poder cumplir con los requisitos establecidos, y los protocolos no aprobados; este
tipo de protocolos definitivamente han sido rechazados por cuestiones éticas, en el cual
necesitan una restructuración de procedimientos.
 CONCLUSIÓN

Mediante la información presentada se puede ver una bioética internacional con

grupos, voces y análisis particulares y que tiene como finalidad procurar el bienestar de
las personas como menciona de uno los autores “es él Estudió sistemático de la
conducta humana en el área de las ciencias de la vida y de la salud, examinadas en la
luz de los valores y de los principios morales.” Con esto nos damos cuenta de que es
necesaria la investigación en seres humanos para beneficio del mismo, pero a la
ejecución de este se persevera el cuidado de la dignidad y la justicia de los
participantes.

Con el apoyo del Reglamento de la ley general de salud en materia de la investigación

para la salud, se consagra el derecho a la protección en salud desde 1984 pero es
hasta en 1992 (al menos en México) que surge la Comisión Nacional de Bioética
(CONBIOÉTICA) y desde esta se puede regular la ética en salud, de los objetivos y a
su vez el funcionamiento de los Comités de Bioética en Investigación, que gracias a los
artículos antes mencionados, cambios en el reglamento y formación de los diversos
comités, se puede regular la calidad de los procedimientos de protocolos de
investigación establecidos o que se emprenden en establecimientos de Salud, es por
ello que la Comisión Nacional de Bioética (CONBIOÉTICA) es de suma importancia,
ya que se preocupa por que se lleve a cabo un trabajo con calidad en investigaciones
donde intervengan los seres humanos.