FORMAS FARMACEUTICAS Y

PRINCIPALES ANALISIS.
PINTO LOPEZ ANGEL GABRIEL 5B #39

Características sensoriales de los fármacos.

Presentació Principio Olor Característi Color Estado Observacione
n activo ca al tacto físico del s
Farmacéuti excipiente
ca
Tableta Bromuro inoloro Un polvo blanco solido Sin
debutilhios muy fino observacione
cina s.
Tableta Acido fólico inoloro Un polvillo Amarillo solido Al
muy fino pulverizarla
se hizo en un
polvo más
fina
Supositorio Indometaci Un olor Granulado Blanco solido La primera
na dulce, vez tenía un
agradable olor
desagradable,
pero un
momento
después tenía
un olor
agradable
Tiempo de desintegración de los fármacos.
Medicamento: Tiempo:
Butilhioscina(tableta) 10 minutos y 15 segundos
Indometacina(supositorio) 2 minutos y 10 segundos
Ácido fólico (Tableta) 7 minutos y 13 segundos

Cuestionario:
Friabilidad: Es la capacidad de las tabletas para resistir los golpes y abrasión sin
que se desmoronen durante el proceso de manufactura, empaque, transporte y
uso por parte del paciente. Estos defectos hacen perder la elegancia y aceptación
por parte del consumidor creando suciedad en las áreas de recubrimiento y
empaque además de problemas de uniformidad de dosis.

La resistencia al desgaste se puede determinar mediante:

Friabulador de Erweka: consiste en un disco con una serie de obstáculos en

sus bordes internos en los que se colocan las tabletas, haciéndolas chocar y
friccionar simultáneamente
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Friabilizador Roche: constituidos por un cilindro de plástico que lleva en su

interior una paleta.

El ensayo exige que se tomen tabletas equivalentes a un peso de 6.5 gr. Las cuales
son introducidas en una cámara plástica de 6 pulgadas de radio que gira a 25 rpm
por 4 min (100 veces). Si al final de la prueba queda alguna tableta la prueba no se
cumple.

Peso promedio: La Uniformidad de Unidades de Dosificación se define como el

grado de homogeneidad en la cantidad de principio activo de las unidades de
dosificación. La unidad de dosificación está constituida por una forma
farmacéutica monodosis o la fracción a administrar de una forma farmacéutica
multidosis provista de sistema dosificador

1. Fase Inicial
• Durante esta etapa un número mínimo de propiedades están involucradas y son
tamaño, forma, espesor, color y marca de identificación.

2. Tamaño y forma

• Según dosis de la droga, densidad de la granulación y peso del comprimido.

• Es esencial para la aceptación del consumidor la uniformidad de comprimidos y

lotes.

3. Espesor

• Debe estar dentro del 5% o menos del estándar establecido. Gran variación
puede

provocar problemas en el envasado y consumo.

• Las variaciones no deben ser visibles. Los factores que influyen en el espesor son:

• Propiedades físicas del material a granel como forma del cristal y densidad.

• Propiedades de la granulación como densidad, volumen, tamaño de partícula y

4. distribución del tamaño de partícula

• Propiedades físicas y mecánicas de la muestra comprimida

• Altura de la matriz y el punzón, las cuales deberían estar estandarizadas.

• Se mide con un micrómetro.

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2.- Desarrollo y Optimización

Riqueza y Uniformidad de Contenido

• La riqueza de las comprimidos se expresa en términos de g, mg o µg de

droga/comp.

• El intervalo de riqueza varía entre 90 y 110% o 95 y 105% dependiendo del

principio

activo.

• Para determinar la riqueza de los comprimidos se toman 20, se pulverizan y se

toma una

alícuota exactamente pesada sobre la cual se aplica la técnica analítica

apropiada.

• Uniformidad de contenido se refiere a la variación que puede existir entre

comprimidos

en lo que respecta al principio activo.

3- Producción
• Todo lo desarrollado en la fase anterior debe ser realizado a escala y validados
todos los métodos utilizados.

• Los comprimidos no deben alterarse durante su rotulación, empaquetado y

transporte. • En esta etapa se evalúan máquinas y operadores, se incorporan
ensayos de vibración, de caída y de impacto en plano inclinado.

4- Finalización/Control de Calidad
• En esta etapa se liberan los productos asegurando la calidad de los mismo
mediante un programa de aseguramiento de la calidad.

PRUEBA DE DISOLUCION
El ensayo determina si los comprimidos o cápsulas se desintegran en el tiempo
prescripto cuando se colocan en agua a una dada Temperatura.

Se desintegra si:

• No hay residuo sobre la pantalla.

• Si hay residuo, éste es una masa blanda sin núcleo firme y seco.
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• Quedan sólo fragmentos de cápsula adheridos al disco o la pantalla.

PROCEDIMIENTO:

• 6 tubos abiertos ubicados en una carcasa de vidrio o de plástico, cuyo fondo da

a una malla Nº 10 de acero inoxidable.

• Esta se sumerge en un baño a 37ºC (generalmente agua o el que indique la

monografía).

• La carcasa está sostenida por una espiga vertical, tiene un movimiento arriba
abajo en el baño, a un ritmo de 30/min.

Principio Activo:
Esta prueba se utiliza para determinar la cantidad promedio de principio activo que
se encuentra en una forma de dosificación, ya que es importante que ésta
contenga la cantidad de principio activo que se encuentra declarada en el
marbete. Generalmente esta prueba se realiza con base en la monografía del
preparado farmacéutico que establece la metodología para llevar a cabo la
cuantificación, así mismo se indican los límites de contenido del principio activo e
impurezas permitidas.

La uniformidad de las unidades de dosificación se puede demostrar mediante uno

de los siguientes ensayos, Uniformidad de Contenido o Uniformidad de peso. El
ensayo de Uniformidad de Contenido se basa en la valoración individual del
contenido de un principio activo o principios activos en un número de unidades de
dosificación a fin de determinar si el contenido individual se encuentra dentro de
los límites especificados. El ensayo de Uniformidad de Contenido se puede aplicar
en todos los casos. Aunque se emplee el ensayo de Uniformidad de peso, en caso
de controversia el producto deberá cumplir con el ensayo oficial de Uniformidad
de Contenido.