Bilirrubina Auto Total FS*

Reactivo de diagnóstico para la determinación cuantitativa In Vitro de bilirrubina total en suero o plasma
en DiaSys respons®910

Información de pedido Características

N° de pedido 1 0811 99 10 920 Rango de medida hasta 30 mg/dL de bilirrubina (en caso de
4 botellas dobles para 200 determinaciones cada cual concentraciones más elevadas, medir los especímenes otra vez
después de una dilución manual con solución de NaCl (9 g/L) o por la
Método función de repetición del ciclo).
Test fotométrico usando 2,4-dicloroanilina (DCA) Límite de detección** 0,11 mg/dL de bilirrubina
Estabilidad en el analizador 4 semanas
Principio Estabilidad de la calibración 3 días
En solución acidificada y en presencia de 2,4-dicloro-anilina diazotizada, la
bilirrubina directa forma un azocompuesto coloreado rojo. Una mezcla Sustancia interferente Interferencia Bilirrubina total
específica de detergentes permita una determinación segura de la < 10 % [mg/dL]
bilirrubina total. Ácido ascórbico hasta 30 mg/dL 2,26
Naproxeno hasta 1 mmol/L 0,46
Reactivo Hemoglobina hasta 100 mg/dL 1,17
hasta 500 mg/dL 15,2
Componentes y concentraciones Lipemia (triglicéridos) hasta 1000 mg/dL 1,29
R1: Amortiguadora de fosfato 50 mmol/L hasta 2000 mg/dL 13,3
NaCl 150 mmol/L Para más información sobre interferencias, véase Young DS [2].
R2: Sal 2,4-Diclorofenil-diazonio 5 mmol/L
HCl 130 mmol/L Precisión
Instrucciones de almacenamiento y estabilidad del reactivo En la serie (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Los reactivos son estables hasta el final del mes indicado de caducidad, si Valor medio [mg/dL] 0,85 1,03 6,86
se almacenan entre 2 y 8 °C, protegidos de la luz y evitando la Coeficiente de variación [%] 1,85 2,31 0,93
contaminación. Las botellas respons de DiaSys ofrecen protección contra la
luz. ¡No congele los reactivos! De un día a otro (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Valor medio [mg/dL] 0,75 1,84 6,82
Advertencias y precauciones Coeficiente de variación [%] 4,60 3,67 0,95
1. Reactivo 1 y 2: Atención. H290 Puede ser corrosivo para los metales.
H319 Provoca irritación ocular grave. P234 Conservar únicamente en Comparación de métodos (n=94)
el recipiente original. P280 Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de Test x DiaSys Bilirrubina AT FS (Hitachi 911)
protección. P305+P351+P338 en caso de contacto con los ojos: Test y DiaSys Bilirrubina AT FS (respons®910)
Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las Pendiente 1,028
lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. P337+P313 Intersección 0,036 mg/dL
Si persiste la irritación ocular: Consultar a un médico. P390 Absorber el Coeficiente de correlación 0,999
vertido para que no dañe otros materiales.
** según NCCLS, documento EP17-A, vol. 24, no. 34
2. Reactivo 2: P264 Lavarse concienzudamente las manos y la cara tras
la manipulación.
3. En casos muy raros, especímenes de pacientes sufriendo de Factor de conversión
gammapatías podrían acabar en valores falsificados [6]. Bilirrubina [mg/dL] x 17,1 = Bilirrubina [µmol/L]
4. Para evitar la contaminación y el arrastre, tener cuidado especial, sobre
todo en combinación con el reactivo Factor reumatoide FS. Valores de referencia [3]
5. La medicación a base del eltrombopag conduce a resultados
[mg/dL] [µmol/L]
falsamente bajos o elevados en muestras de pacientes.
6. Consultar las fichas de seguridad de los reactivos y observar todas las Neonatos 24 h < 8,8 < 150
medidas de precaución necesarias para la manipulación de reactivos al segundo día 1,3 – 11,3 22 – 193
de laboratorio. Para el diagnostico, se recomienda evaluar los al tercero día 0,7 – 12,7 12 – 217
resultados según la historia médica del paciente, los exámenes clínicos del cuarto al sexto día 0,1 – 12,6 1,7 – 216
así como los resultados obtenidos con otros parámetros. Niños > 1 mes 0,2 – 1,0 3,4 – 17
7. ¡Únicamente para el empleo profesional! Adultos 0,1 – 1,2 1,7 – 21

Manipulación de desechos Cada laboratorio debería comprobar la adecuación de los valores de

referencia de sus propios grupos de pacientes y, dado el caso, determinar
Por favor remítase a los requerimientos legales locales. sus propios valores de referencia.
Preparación de los reactivos
Los reactivos son listos para usar. Los frascos se colocan directamente en Bibliografía
el rotor de reactivo. 1. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1st ed.
Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 18-9.
Tipo de muestra 2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th. ed.
Suero o plasma heparinizado Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for
¡Es muy importante guardar la muestra protegida de la luz! Clinical Chemistry Press, 2000.
3. Thomas L ed. Clinical Laboratory Diagnostics. 1st ed. Frankfurt:
Estabilidad [1]: TH-Books Verlagsgesellschaft, 1998: p. 192-202.
1 día de 20 a 25 °C 4. Tolman KG, Rej R. Liver function. In: Burtis CA, Ashwood ER, editors.
7 días de 4 a 8 °C Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3rd ed. Philadelphia: W.B
6 meses a –20 °C en caso de congelación inmediata. Saunders Company; 1999. p. 1125-77.
Desechar las muestras contaminadas. Congelar sólo una vez. 5. Rand RN, di Pasqua A. A new diazo method for the determination of
bilirubin. Clin Chem 1962; 6: 570-8.
Calibradores y controles 6. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
TruCal U de DiaSys se recomienda para la calibración. Los valores de assays: mechanisms, detection and prevention. ClinChemLabMed
calibración son trazables al material de referencia SRM®916. TruLab N y P 2007;45(9):1240-1243.
de DiaSys deberán probarse para el control interno de calidad. Cada
laboratorio debería establecer medidas correctoras en caso de obtener Fabricante
valores fuera del intervalo preestablecido. DiaSys Diagnostic Systems GmbH
N° de pedido Tamaño del IVD Alte Strasse 9 65558 Holzheim Alemania
envase
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
5 9100 99 10 064 6 x 3 mL
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL
TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL

Técnica del reactivo * Fluid Stable = líquido estable

Bilirubin Auto Total FS
Application for serum and plasma samples
This application was set up and evaluated by DiaSys. It is based on the standard equipment at that time and does not
apply to any equipment modifications undertaken by unqualified personnel.
Identification Results
This method is usable for analysis: Yes Decimals 2
Twin reaction: No Units mg/dL
Name: TBIL Correlation factor-Offset 0.000
Shortcut: Correlation factor-Slope 1.000
Reagent barcode reference: 019
Host reference: Range
Gender All
Technic Age
Type: End point SERUM >=0.1 <=1.2
First reagent:[µL] 180 URINE
Blank reagent Yes PLASMA >=0.1 <=1.2
Sensitive to light CSF
Second reagent:[µL] 45 Whole blood
Blank reagent Yes Gender
Sensitive to light Age
Main wavelength:[nm] 546 SERUM
Secondary wavelength:[nm] 660 URINE
Polychromatic factor: 1.000 PLASMA
1 st reading time [min:sec] (04:24) CSF
Last reading time [min:sec] 09:00 Whole blood
Reaction way: Increasing
Linear Kinetics Contaminants
Substrate depletion: Absorbance li Please refer to r910 Carryover Pair Table
Linearity: Maximum deviation [%]
Fixed Time Kinetics Calibrators details
Substrate depletion: Absorbance limit Calibrator list Concentration
Endpoint Cal. 1/Blank 0
Stability: Largest remaining slope Cal. 2 *
Prozone Limit [%] Cal. 3
Cal. 4
Reagents Cal. 5
Decimals Cal. 6
Units Max delta abs.
Cal. 1 0.002
Sample Cal. 2 0.005
Diluent DIL A (NaCl) Cal. 3
Hemolysis: Cal. 4
Agent [µL] 0 (no hemolysis) Cal. 5
Cleaner Cal. 6
Sample [µL] 0 Drift limit [%] 0.8
Technical limits
Calculations
Concentration technical limits-Lower 0.11 Model X
Concentration technical limits-Upper 30 Degree 1
SERUM
Normal volume [µL] 5 * Enter calibrator value
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL] 8
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 1
URIN
Normal volume [µL] 5
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL] 8
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 1
PLASMA
Normal volume [µL] 5
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL] 8
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 1
CSF
Normal volume [µL] 5
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL] 8
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 1
Whole blood
Normal volume [µL] 5
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL] 8
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 1

Application respons®910 April 2020/7