Urea FS*

Reactivo de diagnóstico para la determinación cuantitativa In Vitro de urea en suero, plasma o orina en
DiaSys respons®910

Información de pedido Calibradores y controles

N° de pedido 1 3101 99 10 920 Para la calibración se recomienda el uso del calibrador DiaSys
4 botellas dobles para 200 determinaciones cada cual TruCal U. Los valores de calibración son trazables al material de
®
referencia NIST SRM -909 Nivel 1. Para el control interno de
Método calidad los controles DiaSys TruLab N y P o TruLab Orina deberán
“Ureasa – GLDH“: Test UV enzimático probarse. Cada laboratorio debería establecer medidas
correctoras en caso de obtener valores fuera del intervalo
Principio preestablecido.
Ureasa + - N° de pedido Tamaño del envase
Urea + 2 H2O 2 NH4 + 2 HCO3
TruCal U 5 9100 99 10 063 20 x 3 mL
+ GLDH +. 5 9100 99 10 064 6 x 3 mL
2-Oxoglutarato + NH4 + NADH L-Glutamato + NAD + H2O
TruLab N 5 9000 99 10 062 20 x 5 mL
5 9000 99 10 061 6 x 5 mL
GLDH: glutamato deshidrogenasa TruLab P 5 9050 99 10 062 20 x 5 mL
5 9050 99 10 061 6 x 5 mL
Reactivos TruLab Orina Nivel 1 5 9170 99 10 062 20 x 5 mL
5 9170 99 10 061 6 x 5 mL
Componentes y concentraciones TruLab Orina Nivel 2 5 9180 99 10 062 20 x 5 mL
R1: TRIS pH 7,8 150 mmol/L 5 9180 99 10 061 6 x 5 mL
2-Oxoglutarato 9 mmol/L
ADP 0,75 mmol/L
Características
Ureasa  7 kU/L Rango de medida hasta 300 mg/dL de urea en suero y 7300 mg/dL en
orina (en caso de concentraciones más elevadas, medir los
GLDH (Glutamato deshidrogenasa, bovina)  1 kU/L
especímenes otra vez después de una dilución manual con solución de
R2: NADH 1,3 mmol/L NaCl (9 g/L) o por la función de repetición del ciclo).
Instrucciones de almacenamiento y estabilidad del reactivo Límite de detección** 3 mg/dL de urea
Estabilidad en el analizador 4 semanas
Los reactivos son estables hasta el final del mes indicado de Estabilidad de la calibración 7 días
caducidad, si se almacena entre 2 y 8 °C, protegidos de la luz y
evitando la contaminación. Las botellas respons de DiaSys Sustancia interferente Interferencias Urea
ofrecen protección contra la luz. ¡No congele los reactivos! (Suero) < 10% [mg/dL]
Ácido ascórbico hasta 30 mg/dL 89,7
Advertencias y precauciones Hemoglobina hasta 500 mg/dL 9,60
1. Los reactivos contienen azida de sodio (0,95 g/L) como hasta 550 mg/dL 38,6
conservante. No ingerir. Evitar el contacto con la piel y las Bilirrubina conjugada hasta 65 mg/dL 9,03
mucosas. hasta 70 mg/dL 39,9
2. Reactivo 1 contiene material de origen animal. Tratar el Bilirrubina no conjugada hasta 70 mg/dL 9,28
producto como potencialmente infeccioso según las hasta 65 mg/dL 42,2
precauciones universales y la buena práctica de laboratorio. Lipemia (triglicéridos) hasta 1000 mg/dL 10,5
3. En casos muy raros, especímenes de pacientes sufriendo de hasta 1900 mg/dL 41,0
Los iones de amonio causan interferencias. Por esta razón no se ha de
gammapatías podrían acabar en valores falsificados [6]. emplear heparina de amonio como anticoagulante para la obtención de
4. Consultar las fichas de seguridad de los reactivos y observar plasma.
todas las medidas de precaución necesarias para la Para más información sobre interferencias, véase Young DS [2].
manipulación de reactivos de laboratorio. Para el diagnostico,
se recomienda evaluar los resultados según la historia médica Precisión en suero
del paciente, los exámenes clínicos así como los resultados En la serie (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
obtenidos con otros parámetros. Valor medio [mg/dL] 18,8 38,8 154
5. ¡Unicamente para el empleo profesional! Coeficiente de variación [%] 2,96 2,48 2,11
Manipulación de desechos De un día a otro (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Por favor remítase a los requerimientos legales locales. Valor medio [mg/dL] 23,2 38,4 149
Coeficiente de variación [%] 2,71 3,58 2,28
Preparación de los reactivos
Comparación de métodos en suero (n=109)
Los reactivos son listos para usar. Los frascos se colocan
Test x DiaSys Urea FS (Hitachi 911)
directamente en el rotor de reactivo.
Test y DiaSys Urea FS (respons®910)
Pendiente 1,019
Espécimen Intersección -1,08 mg/dL
Suero, plasma (¡no usar heparina de amonio!) o orina Coeficiente de correlación 0,999
Estabilidad [1]:
Precisión en orina
Suero/plasma
7 días de 20 a 25 °C En la serie (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
Valor medio [mg/dL] 782 1726 3953
7 días de 4 a 8 °C
Coeficiente de variación [%] 5,01 1,91 3,23
1 año a -20 °C
Orina De un día a otro (n=20) Muestra 1 Muestra 2 Muestra 3
2 días de 20 a 25 °C Valor medio [mg/dL] 791 1780 4033
7 días de 4 a 8 °C Coeficiente de variación [%] 4,44 2,94 3,74
4 semanas a -20 °C Comparación de métodos en orina (n=94)
Desechar las muestras contaminadas. Congelar sólo una vez. Test x DiaSys Urea FS (BioMajesty 6010)
Test y DiaSys Urea FS (respons®910)
Pendiente 0,973
Intersección -18,4 mg/dL
Coeficiente de correlación 0,993
** según NCCLS, documento EP17-A, vol. 24, no. 34

Técnica del reactivo * Fluid Stable = líquido estable

Factor de conversión Bibliografía
st
Urea [mg/dL] x 0,1665 = urea [mmol/L] 1. Guder WG, Zawta B et al. The Quality of Diagnostic Samples. 1 ed.
Urea [mg/dL] x 0,467 = BUN [mg/dL] Darmstadt: GIT Verlag; 2001; p. 48-9, 50-3.
BUN [mg/dL] x 2,14 = urea [mg/dL] 2. Young DS. Effects of Drugs on Clinical Laboratory Tests. 5th. ed.
Volume 1 and 2. Washington, DC: The American Association for
(BUN: Blood urea nitrogen) Clinical Chemistry Press, 2000.
st
3. Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1 ed. Frankfurt: TH-Books
Valores de referencia [3] Verlagsgesellschaft; 1998. p. 374-7.
Suero/plasma [mg/dL] [mmol/L] 4. Burtis CA, Ashwood ER, editors. Tietz Textbook of Clinical Chemistry.
rd
Adultos 3 ed. Philadelphia: W.B Saunders Company; 1999. p. 1838.
global 17 - 43 2,8 - 7,2 5. Talke H, Schubert GE. Enzymatische Harnstoffbestimmung in Blut und
Serum im optischen Test nach Warburg (Enzymatic determination of
Mujeres < 50 años 15 - 40 2,6 - 6,7 urea in blood and serum with the optical test according to Warburg).
Mujeres > 50 años 21 - 43 3,5 - 7,2 Klin Wschr 1965; 43: 174-5.
Hombres < 50 años 19 - 44 3,2 - 7,3 6. Bakker AJ, Mücke M. Gammopathy interference in clinical chemistry
Hombres > 50 años 18 - 55 3,0 - 9,2 assays: mechanisms, detection and prevention. Clin Chem Lab Med
Niños 2007;45(9):1240-1243.
1 - 3 año(s) 11 - 36 1,8 - 6,0
4 - 13 años 15 - 36 2,5 - 6,0 Fabricante
14 - 19 años 18 - 45 2,9 - 7,5 DiaSys Diagnostic Systems GmbH
IVD Alte Strasse 9 65558 Holzheim Alemania
BUN en suero/plasma [mg/dL] [mmol/L]
Adultos
global 7,94 – 20,1 2,8 - 7,2
Mujeres < 50 años 7,01 – 18,7 2,6 - 6,7
Mujeres > 50 años 9,81 – 20,1 3,5 - 7,2
Hombres < 50 años 8,87 – 20,5 3,2 - 7,3
Hombres > 50 años 8,41 – 25,7 3,0 - 9,2
Niños
1 - 3 año(s) 5,14 – 16,8 1,8 - 6,0
4 - 13 años 7,01 – 16,8 2,5 - 6,0
14 - 19 años 8,41 – 21,0 2,9 - 7,5
Coeficiente de urea/creatinina
25 – 40 [(mmol/L)/(mmol/L)]
20 – 35 [(mg/dL)/(mg/dL)]
Orina [4]: 26 – 43 g/24h (0,43 – 0,72 mol/24h)
Cada laboratorio debería comprobar la adecuación de los valores
de referencia de sus propios grupos de pacientes y, dado el caso,
determinar sus propios valores de referencia.

Técnica del reactivo

Urea FS
Application for serum, plasma or urine samples
This application was set up and evaluated by DiaSys. It is based on the standard equipment at that time and does not
apply to any equipment modifications undertaken by unqualified personnel.
Identification Results
This method is usable for analysis: Yes Decimals 1
Twin reaction: No Units mg/dL
Name: UREA Correlation factor-Offset 0.000
Shortcut: Correlation factor-Slope 1.000
Reagent barcode reference: 054
Host reference: Range
Gender All
Technic Age
Type: Linear kinetic SERUM >=17 <=43
First reagent:[µL] 160 URINE -
Blank reagent Yes PLASMA >=17 <=43
Sensitive to light CSF
Second reagent:[µL] 40 Whole blood
Blank reagent Yes Gender
Sensitive to light Age
Main wavelength:[nm] 340 SERUM
Secondary wavelength:[nm] 405 URINE
Polychromatic factor: 1.000 PLASMA
1 st reading time [min:sec] 05:48 CSF
Last reading time [min:sec] 07:00 Whole blood
Reaction way: Decreasing
Linear Kinetics Contaminants
0.4500
Substrate depletion: Absorbance li Please refer to r910 Carryover Pair Table
Linearity: Maximum deviation [%] 100
Fixed Time Kinetics Calibrators details
Substrate depletion: Absorbance limit Calibrator list Concentration
Endpoint Cal. 1/Blank 0
Stability: Largest remaining slope Cal. 2 *
Prozone Limit [%] Cal. 3
Cal. 4
Reagents Cal. 5
Decimals Cal. 6
Units Max delta abs.
Cal. 1 0.002
Sample Cal. 2 0.005
Diluent DIL A (NaCl) Cal. 3
Hemolysis: Cal. 4
Agent [µL] 0 (no hemolysis) Cal. 5
Cleaner Cal. 6
Sample [µL] 0 Drift limit [%] 0.8
Technical limits
Calculations
Concentration technical limits-Lower 15 Model X
Concentration technical limits-Upper 300 Degree 1
SERUM
Normal volume [µL] 2 * Enter calibrator value
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL] 4
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 6
URIN
Normal volume [µL] 2
Normal dilution (factor) 26
Below normal volume [µL] 4
Below normal dilution (factor) 26
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 26
PLASMA
Normal volume [µL] 2
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume [µL] 4
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 6
CSF
Normal volume [µL] 2
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL] 4
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 6
Whole blood
Normal volume [µL] 2
Normal dilution (factor) 1
Below normal volume[ µL] 4
Below normal dilution (factor) 1
Above normal volume [µL] 2
Above normal dilution (factor) 6

®
Application respons 910 February 2019/10