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Regulación de la Calidad y Seguridad Industrial,

Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9001


y Herramientas de Calidad para la mejora Continua
Gerardo Blanco Díaz

Capítulos 3, 4 y 5
Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

► 3.1 Introducción
► 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad
► 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

► 3.1 Introducción
► 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad
► 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

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3.1 Introducción

Calidad:

“Grado en el que un conjunto de características inherentes a un objeto


cumple con los requisitos”.

Norma ISO 9000:2015 “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”

A partir de la Segunda Guerra Mundial, se le comienza a dar a la


gestión de la calidad una función específica, y comienza a aparecer
en el organigrama de las empresas.

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

► 3.1 Introducción
► 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad
► 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

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3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad

Dale B.G. en “Managing Quality” (1994) clasifica la evolución de la


calidad en cuatro etapas:

• Inspección (1920): Comprobación de las especificaciones en el


producto final.

• Control de calidad (1940): Formalizar el proceso anterior mediante


procedimientos.

• Aseguramiento de la calidad (1960): Prevención de los errores.

• Gestión de la calidad total (1980): Enfoque global a todos los


niveles de la organización.

Conformidad + satisfacción del cliente

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3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad

En la evolución de la calidad algunos autores fueron pioneros:

Crosby P. B. en “Quality is Free: The Art of Making Quality Certain”


(1979).
Deming W. E. en “Out of the Crisis. Quality, Productivity and
Competitive Position” (1982): Los 14 puntos para la mejora de la
calidad y de la productividad de Deming.
Juran J. M. en “Quality Control Handbook” (1979): Para la mejora de
la calidad establece 10 pasos.

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3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad

Estos tres autores (Crosby, Deming y Juran) coinciden en aspectos


básicos:

• Compromiso e involucración de la alta dirección.

• Formación específica en esta materia.

• Planificación e involucración de toda la organización.

• Carácter permanente y cíclico de los programas de mejora de


la calidad.

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 3. Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

► 3.1 Introducción
► 3.2 Evolución de la Gestión de la Calidad
► 3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

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3.3 Los modelos de evaluación de la Gestión de la Calidad

La creación de premios para evaluar la gestión de la calidad fueron


convirtiéndose en herramientas para la implantación de sistemas de
gestión de la calidad:

• En Japón, “Premio Deming a la Calidad”.


• En Estados Unidos, “Malcolm Baldrige National Quality Award”.
• En Europa, “Premio Europeo a la Calidad”. Creado por la
“European Foundation for Quality Management” (EFQM).

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

► 4.1. Introducción
► 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación
► 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

► 4.1. Introducción
► 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación
► 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

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4.1 Introducción

La normativa ISO 9000 establece unos requisitos genéricos para la


implantación de un sistema de gestión de calidad, válido para
cualquier empresa y orientado hacia la excelencia, tanto en el
proyecto y la producción, como en el servicio posterior.

Comienzos en 1987: Se publican la serie de normas ISO 9000.

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Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

► 4.1. Introducción
► 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación
► 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

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4.2 Los conceptos de normalización, acreditación y certificación

Normalización: “actividad por la que se unifican criterios respecto a


determinadas materias y se posibilita la utilización de un lenguaje
común en un campo de actividad concreto” (Ley 21/1992).

Acreditación: “reconocimiento formal, por una tercera parte


autorizada, de la competencia técnica de una entidad (organismo de
certificación, entidad de inspección, laboratorio de ensayo o
calibración) para la realización de una actividad determinada y
perfectamente definida” (ISO 8402).

Certificación: “acción por la que una tercera parte testifica que una
empresa ha obtenido la adecuada confianza en la conformidad de un
producto, proceso o servicio, debidamente identificado (trazado) con
una norma u otro documento especificado” (ISO 9000).

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 4. Principios de la Gestión de la Calidad

► 4.1. Introducción
► 4.2. Los conceptos de normalización, acreditación y certificación
► 4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

En 1994:

• ISO 9000:1994. Normas de gestión y aseguramiento de la calidad.


Parte 1: Directrices para su selección y utilización.
• ISO 9001:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la
producción, la instalación y el servicio de posventa.
• ISO 9002:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la producción, la instalación y el
servicio de posventa.
• ISO 9003:1994. Sistemas de la calidad. Modelo para el
aseguramiento de la calidad en la inspección y los ensayos finales.
• ISO 9004:1994. Gestión de la calidad y elementos del sistema de la
calidad. Parte 1: Directrices.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

Se encuentran diversas dificultades y deficiencias a la hora de


implantarlas.

En 2000, cambios estructurales manteniendo los requisitos


esenciales:

• ISO 9000:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y


vocabulario.
• ISO 9001:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos.
• ISO 9004:2000: Sistemas de gestión de la calidad. Directrices para
la mejora de la actividad.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

Posteriormente, ISO 9001:2008 Sistemas de gestión de la calidad.


Requisitos.

• Mejora la claridad, facilita el uso y aumenta la coherencia del


documento con la familia de normas ISO 9000.

ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y


vocabulario.

ISO 9004:2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización.


Enfoque de gestión de la calidad.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

En septiembre de 2015, se busca adecuar la ISO 9001 la realidad de


las organizaciones.

En la nueva ISO 9001:2015:


• La alta dirección es líder y responsable del sistema de gestión
de calidad.
• Se tienen en cuenta otras partes interesadas que pueden afectar
o verse afectadas por el sistema.
• El enfoque a procesos más explícito, incorporando el ciclo de
Deming o PHVA.
• El riesgo se considera en todos los procesos de la organización.
sistema con carácter preventivo.
• Orientada a resultados.
• Identificación más clara de la información documentada
(documentos y registros).

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

La versión de 2015 se basa en SIETE principios de gestión de la


calidad (ISO 9000:2015):

1. Enfoque al cliente.
2. Liderazgo.
3. Compromiso de las personas.
4. Enfoque a procesos.
5. Mejora.
6. Toma de decisiones basada en la evidencia.
7. Gestión de las relaciones.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

1. Enfoque al cliente.

“El enfoque principal de la gestión de la calidad es cumplir los


requisitos del cliente y tratar de exceder las expectativas del cliente”
(ISO 9000:2015).

Para ello:
• Reconocer a los clientes directos e indirectos.
• Entender las necesidades actuales y futuras de los clientes.
• Relacionar los objetivos con las necesidades del cliente.
• Comunicar las necesidades del cliente a toda la organización.
• Realizar el seguimiento y medición de la satisfacción del cliente.
• Determinar las necesidades de las partes interesadas que
puedan afectar a la satisfacción del cliente.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

2. Liderazgo.

“Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de propósito y la


dirección, y crean condiciones en las que las personas se implican en
el logro de los objetivos de la calidad de la organización” (ISO
9000:2015).

Para ello:
• Comunicar la misión, estrategia, políticas y procesos de la
organización.
• Crear y mantener valores éticos de comportamiento.
• Fomentar el compromiso con la calidad en toda la organización.
• Proporcionar a las personas los recursos, la formación y la
autoridad.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

3. Compromiso de las personas.

“Las personas competentes, empoderadas y comprometidas en toda


la organización son esenciales para aumentar la capacidad de la
organización para generar y proporcionar valor” (ISO 9000:2015).

Para ello:
• Comunicarse con las personas la importancia de su contribución
individual.
• Promover la colaboración en toda la organización.
• Facilitar el diálogo y el transvase de conocimientos y experiencia.
• Reconocer y agradecer la contribución, el aprendizaje y la mejora
de las personas.
• Realizar encuestas de satisfacción de las personas.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

4. Enfoque a procesos.

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más


eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente” (ISO 9000:2015).

Proceso: es un conjunto de actividades relacionadas entre sí que


toman elementos de entrada y los transforman en elementos de salida
cuyo valor para la empresa es mayor que los elementos originales
(valor añadido).

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

4. Enfoque a procesos.

“Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de manera más


eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan
como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema
coherente” (ISO 9000:2015).

Para ello:
• Definir los objetivos del sistema y de los procesos para lograrlos.
• Establecer la autoridad, la responsabilidad y la obligación de
rendir cuentas para la gestión de los procesos.
• Determinar las interdependencias del proceso y analizar el efecto
de sus modificaciones sobre el sistema como un todo.
• Asegurarse de que la información necesaria está disponible para
operar y mejorar los procesos.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

5. Mejora.

“Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la


mejora” (ISO 9000:2015).

Para ello:
• Promover el establecimiento de objetivos de mejora.
• Formar a las personas sobre cómo aplicar las herramientas
básicas y metodologías para lograr los objetivos de mejora.
• Desarrollar y desplegar procesos para implementar los proyectos
de mejora en toda la organización.
• Realizar seguimiento, revisar y auditar la planificación,
implementación, finalización y resultados de proyectos de mejora.
• Integrar las consideraciones de la mejora en el desarrollo de
productos, servicios y procesos nuevos o modificados.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

6. Toma de decisiones basada en la evidencia.

“Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e


información tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados” (ISO 9000:2015).

Para ello:
• Determinar, medir y hacer el seguimiento de los indicadores
clave para demostrar el desempeño de la organización.
• Poner a disposición de las personas pertinentes todos los datos
necesarios.
• Asegurarse de que los datos y la información son suficientemente
precisos, fiables y seguros.
• Analizar y evaluar los datos y la información utilizando métodos
adecuados.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

7. Gestión de las relaciones.

“Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan sus relaciones


con las partes interesadas pertinentes, tales como los proveedores”
(ISO 9000:2015).

Para ello:
• Determinar las partes interesadas y la relación con la organización.
• Priorizar las relaciones con las partes interesadas que es
necesario gestionar.
• Medir y proporcionar retroalimentación del desempeño a las
partes interesadas, para aumentar las iniciativas de mejora.
• Establecer actividades de colaboración con los proveedores, los
socios y otras partes interesadas.
• Fomentar y reconocer mejoras y logros de proveedores y socios.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

Uno de los grandes cambios incluidos en la ISO 9001:2015 es la


estructura de alto nivel.

Se basa en una serie de cláusulas y subcláusulas idénticas para todas


las ISO.

Aproximadamente un 30% es idéntico a todas las ISO.

El comité ISO/TC 176 de gestión y aseguramiento de la calidad, es el


que añade el texto específico de calidad.

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4.3. La familia de normas ISO 9000. Estructura y principios básicos

Principales diferencias en terminología entre las normas ISO


9001:2008 e ISO 9001:2015 (Anexo A de ISO 9001:2015)

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad

► 5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad


según la normativa ISO 9000
► 5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la
calidad según la Norma ISO 9001:2015
► 5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de gestión de
la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad

► 5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad


según la normativa ISO 9000
► 5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la
calidad según la Norma ISO 9001:2015
► 5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de gestión de
la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015

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5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad
según la normativa ISO 9000

Representación esquemática de los elementos de un proceso:

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5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad
según la normativa ISO 9000

Ciclo de Deming o PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)

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5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad
según la normativa ISO 9000

Ciclo de Deming o PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar)

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad

► 5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad


según la normativa ISO 9000
► 5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de
la calidad según la Norma ISO 9001:2015
► 5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de gestión de
la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

La implantación de un sistema de gestión de la calidad consta de


cuatro etapas:

1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.


2. Planificación del SGC.
3. Implantación del SGC.
4. Auditorías y revisión del SGC.

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

• Análisis del contexto de la organización.

Herramienta: Análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-Fortalezas-


Oportunidades).

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

• Análisis del contexto de la organización.

Herramienta: Análisis DAFO (Debilidades-Amenazas-Fortalezas-


Oportunidades).

Debilidades
Fortalezas

Amenazas
Oportunidades

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

• Análisis del contexto de la organización.

Debilidades: Son las características propias de una organización


que constituyen obstáculos internos al logro de los objetivos
iniciales (puntos débiles).

Amenazas: Son situaciones en el entorno de la organización que


afectan negativamente a la consecución de sus objetivos.

Fortalezas: Son las características propias de la organización que


favorecen el logro de los objetivos (puntos fuertes).

Oportunidades: Son situaciones en el entorno de la empresa que


podrían favorecer el logro de sus objetivos (ventaja competitiva).

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

• Análisis del contexto de la organización.

Evaluación de factores: Matriz DAFO

Factores internos Factores externos


Debilidades Amenazas

Fortalezas Oportunidades

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

• Análisis del contexto de la organización.

Otras herramientas:

• Análisis PEST.

• Matriz MEFE.

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

1. Análisis y diagnóstico de la situación previa existente.

• Enfoque y preparación iniciales.


Se crea un equipo de trabajo para fijar objetivos y el alcance del
análisis.

• Recopilación de la información necesaria para el diagnóstico.


• Identificar procesos e interacciones.
• Analizar la Política de calidad.
• Verificar las medidas de control anteriores.
• Comprobar la existencia de información documentada anterior.

• Evaluación y planificación inicial de actividades.


Se concreta el “Informe de diagnóstico”, en el que se analizan
puntos débiles, propuestas de mejora, costes, etc.

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

2. Planificación del sistema de gestión de la calidad.

• Establecer la Política y responsabilidades.

• Identificar los riesgos y oportunidades.

• Establecer los objetivos de la calidad en forma de programa


(información documentada).

• Planificar los cambios.

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

3. Implantación del SGC.

Es la puesta en marcha del sistema.

• Proporcionar los recursos suficientes, contar con la


infraestructura y el personal necesario.

• Tener los conocimientos y la competencia necesaria.

• Establecer canales de comunicación.

• Efectuar controles del seguimiento de la adaptación del sistema.

• Elaborar la información documentada que exija la norma y


controlarla.

• Establecer controles operacionales para cumplir los requisitos.

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5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión
de la calidad según la Norma ISO 9001:2015

4. Auditorías y revisión del SGC.

Tras unos seis meses debe comprobarse el funcionamiento:

• Seguimiento, medición, análisis y evaluación.

• Auditorías internas.

Planificación, realización, informe de auditoría, acciones


correctivas y cierre.

• Revisión del sistema por la dirección.

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Índice

Segunda Parte. Implantación del Sistema de Gestión de la Calidad


ISO 9001

Capítulo 5. Sistema de Gestión de la Calidad

► 5.1. Aspectos básicos relativos a los Sistemas de Gestión de la Calidad


según la normativa ISO 9000
► 5.2. Etapas principales para la implantación de un sistema de gestión de la
calidad según la Norma ISO 9001:2015
► 5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de
gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015

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5.3. Beneficios de la implantación y certificación de un sistema de
gestión de la calidad fundamentado en la Norma ISO 9001:2015

Beneficios internos Beneficios externos


Mejora de la organización interna Aumento de la competitividad
Mayor satisfacción y motivación del Más oportunidades de nuevos
personal mercados
Mayor integración y participación del Mayor satisfacción de los clientes
personal
Aumento de la productividad Mayor fidelidad de los clientes
Control sobre la gestión de la producción Disminución de reclamaciones
Mejora de la gestión de los procesos Mejora de la imagen
Mejora en la detección de no
conformidades
Mejora de la eficiencia
Aumento de la rentabilidad
Mejor coordinación con proveedores

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Evolución de los Sistemas de Gestión de la Calidad

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