MÓDULO 4

ISO 9001
INTERPRETACION.

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Cambios Capítulo 8 ISO 9001:2015
8.1 PLANIFICACIÓN Y CONTROL OPERACIONAL

-Involucra la gestión de los cambio y los riesgos asociados a los mismos.

-Posibilita la planificación integral del sistema de gestión de calidad, los riesgos y oportunidades, así
como también el control operacional.

- Incluye el almacenaje en función del mantenimiento y conservación de la información

documentada

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 PLAN DE CALIDAD

N° ACTIVIDADES CONTROL DE PROCESO Y/O PRODUCTO

Documento de Parametros de Acciones a

Parametro a controlar Frecuencia Responsable Registro Marco Legal
referencia Control Tomar
SOP 1A
Verificacion Dataloger Verificacion Recepción de SOP 1A-FO- RM 132-2015 SA
01 Transporte de PT Cada lote de D.T Producto-7.2 2°C-8°C
Estabilidad 02 6.2.4.2. e
Importacion Coordinacion con
Refrigerado proveedor
SOP 1A
Cada lote de Recepción de
Verificacion Dataloger Verificacion Producto-7.2
Control de PT Importacion D.T 2°C-8°C
Estabilidad
Refrigerado SOP 1A-FO- Coordinacion con RM 132-2015 SA
02 02 proveedor 6.2.4
03 Recepción de PT SOP 1A
Recepción de
Documentación del PT(Invoice, Guía de Remisión, Cada lote que Jefe/Asistente de Producto-7.2 Orden de compra
Protocolo de Análisis y Registro Sanitario) llega Almacén
SOP 1A-FO- Programacion RM 132-2015 SA
02 capacitacion 6.2.4
Control de Unidad de Cada lote Jefe/Asistente SOP 1A SOP 1A- Cupula limpia Programacion RM 132-2015
Transporte (UT) que llega de Almacén FO-02 capacitacion SA 6.2.4
Recep. Prod-7.2
Verificación del Dispositivo Médico – Control de Cada lote que Jefe/Asistente de SOP 1A
Recepción de SOP 1A-FO- 2°C-8°C Programacion RM 132-2015 SA
Temperatura llega Almacén
Producto-7.2 02 capacitacion 6.2.4
SOP 1A
Cada lote que Jefe/Asistente de RM 132-2015 SA
Recepción de SOP 1A-FO- 2°C-8°C Programacion
llega Almacén 6.2.4.2 b
Verificación del Dispositivo Médico – Embalaje Producto-7.2 02 capacitacion

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Cambios CAPÍTULO 8 ISO 9001:2015
8.2 REQUISITOS PARA LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

-Cambia el orden de los numerales para dar una orientación del PHVA.
-Sustituye el requisito de disposiciones eficaces por procesos para la comunicación con el cliente
relativa a productos y servicios.
-Manipulación del producto según sus propiedades.
-Determina un requisito para acciones de contingencia
- Se debe evaluar que se tiene capacidad de cumplir requisitos y la justificación de las
reclamaciones de productos y servicios (atención de garantías).

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Cambios CAPÍTULO 8 ISO 9001:2015
8.3 DISEÑO Y DESARROLLO DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
-Especifica la existencia de un proceso de diseño y desarrollo y las etapas que la conforman., junto a
su naturaleza, duración y complejidad.
-Incluye la necesidad de considerar:
-Recursos internos y externos,
•La necesidad de la participación activa de los clientes y usuarios,
•Los requisitos para la posterior producción de productos y prestación de servicios,
•El nivel de control del proceso de D&D y,
•La información documentada de que se han cumplido los requisitos de D&D
-Amplia los elementos de entrada e incorpora requisitos para anticipar situaciones que impidan el
desarrollo del proceso.

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 DISEÑO Y DESARROLLO

PLANIFICACIÓN DEL DISEÑO Y DESARROLLO

✓Planificar Gestionar
✓Controlar
interfases
Diseño y/o desarrollo del producto
DEBE
ETAPA RESP. PROGRAMA
Etapas
RC 01 MAR

Actividades GG 05 ABR
✓Revisión
✓Verificación JP 10 MAY
✓Validación
AB 15 JUN

Responsabilidad Actualizar
CD 30 JUL
y autoridad

6
 DISEÑO Y DESARROLLO

✓Revisar

ENTRADAS DEBE Diseño y/o desarrollo

del producto
✓Determinarse
•Completos Mantener
•Sin ambigüedad Registros
Entradas
del diseño •Sin contradicciones

Requisitos Requisitos Información Otros

funcionales legales y diseños requisitos
y de desempeño reglamentarios similares esenciales

7
 DISEÑO Y DESARROLLO
✓Aprobar
antes de DEBE
Diseño y/o desarrollo liberar
ENTRADAS SALIDAS
del producto

Resultados
del diseño

✓Posible verificar
✓Deben
Proporcionar
Cumplir Contener Especificar
Información para
compras y operaciones Criterios de Caracteristicas
Requisitos esenciales
de producción y aceptación
de entrada para uso
servicio del producto
Cambios CAPÍTULO 8 ISO 9001:2015
8.4 CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS
EXTERNAMENTE

-Denomina literalmente a los proveedores de productos y servicios como proveedores externos.

-Incluye el seguimiento del desempeño a los proveedores externos como elemento adicional.
- Los procesos suministrados externamente permanecen dentro del control de su Sistema de
Gestión de la Calidad.
- Se incluye la comunicación de requisitos para los procesos a proporcionar y las interacciones del
proveedor externo con la organización.

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 LOGÍSTICA - COMPRAS

Criterios
selección
evaluación
✓Asegurar
DEBE Reevaluación
periódica
1 2 3
✓Evaluar
Producto adquirido ✓Seleccionar
cumple los requisitos

✓Tipo de control
✓Alcance de control

Depende del impacto del

☺
producto adquirido en la Productos
comprados •Resultados evaluaciones
posterior realización del •Acciones necesarias
producto o sobre el producto
final.
 LOGÍSTICA - COMPRAS

DEBE Información
De compra
✓establecer
Si
✓Implementar
En la ✓Incluir
Instalación del
Disposiciones
Proveedor? para la
Inspección u ☺ verificación
Otras actividades
necesarias Productos
comprados
cumplen
requisitos
Método de
liberación
Cambios CAPÍTULO 8 ISO 9001:2015
8.5 PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL SERVICIO

- Se adiciona que las condiciones deben incluir el uso de la infraestructura y el ambiente adecuados
para la operación de los procesos y la implementación de acciones para prevenir los errores
humanos;
- El requisito de validación lo incluye dentro de las condiciones controladas que debe tener la
organización para la producción y prestación de servicios.
-Se amplia el concepto de seguimiento a productos por seguimiento a las salidas.
-Se incluye a la propiedad del cliente, la propiedad perteneciente a proveedores externos.
-La nota incluye propiedades como materiales, componentes, herramientas y equipo.

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Cambios CAPÍTULO 8 ISO 9001:2015
8.6 LIBERACIÓN DE LOS PRODUCTOS Y SERVICIOS

- La información documentada de la liberación de productos y servicios debe incluir

la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

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 CONTROL DE CALIDAD

Información ✓ Liberación
caracteristicas DEBE ✓ Entrega
producto ✓ Post-entrega
✓Planificar y ✓Condiciones
llevar a cabo Controladas

ENTRADAS Etapa 1 Etapa 2 X

☺

Implementación del
Instructivos
seguimiento y la medición
Disponibilidad y uso de
Equipos apropiado equipos de seguimiento y
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medición
 8.7 Control de las salidas no conformes

La organización debe asegurarse de que las salidas que sean no conformes

con sus requisitos se identifican y se controlan para prevenir su uso o entrega no intencionada.
La organización debe tomar las acciones adecuadas basándose en la naturaleza de la no conformidad y
en su efecto sobre la conformidad de los productos y servicios. Esto se debe aplicar también a los
productos y servicios no conformes detectados después de la entrega de los productos, durante o
después de la provisión de los servicios.
La organización debe tratar las salidas no conformes de una o más de las siguientes maneras:

a) Corrección;
b) Separación, contención, devolución o suspensión de provisión de productos y servicios;
c) Información al cliente;
d) Obtención de autorización para su aceptación bajo concesión.

Debe verificarse la conformidad con los requisitos cuando se corrigen las salidas no conformes.

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 PRODUCTO – SERVICIO NO CONFORME

 X
✓Naturaleza no conformes
✓Acciones tomadas
IDENTIFICAR
✓Concesiones obtenidas DEBE
REGISTRAR

✓Identificar y controlar
✓productos no conformes ELIMINAR NO
 X
CONFORMIDADES

AUTORIZAR USO, LIBERACIÓN,

✓Controles CONCESIÓN
✓Responsabilidades
✓Autoridades
IMPEDIR USO
Si se detecta después de la PREVISTO
entrega, se deben tomar ORIGINALMENTE
acciones apropiadas respecto
VER PROCEDIMIENTO a los efectos reales, o potenciales.

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