Eurogastro

® recomienda su uso únicamente durante el 2do y 3er trimestre del embarazo y por cortos
Sucralfato
COMPRIMIDOS MASTICABLES Y SUSPENSION
ANTIULCEROSO
COMPOSICION
Cada comprimido masticable contiene:
Sucralfato 1 g
Excipientes, c.s.
Cada 5 mL de suspensión contienen:
Sucralfato 1 g
Vehículo, c.s.
PROPIEDADES
Actúa como protector de la mucosa gástrica y duodenal que ha demostrado su efecto
luego de ser administrado por vía oral, adhiriéndose en forma de capa sobre las lesiones
ulcerativas gástricas y duodenales, actuando a manera de barrera local frente a la acción
agresiva del ácido clorhídrico, pepsina y bilis, favoreciendo así el proceso fisiológico de
curación. Su adhesividad en las úlceras y erosiones gástricas es por lo menos 5 veces
superior que a nivel de la mucosa normal, hasta 6 horas después de la administración del
preparado. Esto supone la formación de un complejo iónico de esta sustancia con las
proteínas presentes en el exudado de las lesiones gastroduodenales, hechos
comprobados in vivo en forma directa por medio de histoautorradiografía.
Estos acontecimientos han sido confirmados clínicamente examinando tejidos
resecados, pacientes con úlcera gástrica, tratados oralmente 16 horas antes de la
cirugía, se notó que esta sustancia se adhirió más a la base de la úlcera que a la mucosa
normal que rodea la úlcera. Estimula la síntesis de prostaglandinas E2, lo cual se traduce
en producción de moco, bicarbonato e incremento del flujo sanguíneo en el área
afectada.
FARMACOCINETICA
Su absorción desde el tracto gastrointestinal es mínima (3 al 5% de una dosis oral es
absorbida como base de aluminio y sucrosa octasulfato; esta última no es metabolizada
por el hombre y es excretada sin cambio por la orina), 95 a 97% es excretado a través de
las heces.
TOXICOLOGIA
Los estudios de teratogenicidad en ratones, ratas y conejos, a dosis de hasta 50 veces las
dosis humanas no revelaron incidencia de daño al feto. Sin embargo, no hay estudios
bien controlados en mujeres embarazadas.
INFORMACION CLINICA
INDICACIONES
Está indicado en el tratamiento y prevención de la úlcera duodenal, úlcera gástrica,
gastritis, gastropatía provocada por AINEs y en la profilaxis de la hemorragia
gastroduodenal debido a úlcera de estrés.
períodos de tiempo.
No se aconseja su uso en mujeres que se encuentren lactando.
Su excreción en leche materna no se ha investigado.
INTERACCIONES
Medicamentos que contengan aluminio tales como antiácidos, antidiarreicos, aspirina
asociado a amortiguadores de aluminio. Antagonistas H2: El uso concurrente con
sucralfato puede disminuir la absorción de cimetidina o ranitidina, por lo que se debe
ingerir 2 horas antes de este producto.
Quinolonas: El uso concurrente con sucralfato puede disminuir la absorción de
ciprofloxacina, norfloxacina u ofloxacina por quelación, por lo que debe ingerirse 2 ó 3
horas antes que este producto.
Digoxina, teofilina, fenitoína, tetraciclinas: El uso simultáneo con estas drogas puede
disminuir la absorción, por lo que su ingesta debe separarse con un intervalo no menor
de 2 horas.
SODREDOSIS
Síntomas: La absorción del sucralfato es muy pequeña, por lo que en caso de sobredosis
no se esperan síntomas importantes. Se han descrito casos de dolor abdominal.
Tratamiento: En caso de sobredosis, se procederá a un tratamiento sintomático y/o
acudir al médico.
USO Y DOSIS
Comprimidos masticables
La dosis oral recomendada en adultos es de 1 g cuatro veces al día con el estómago
vacío (1 hora antes de cada comida y al acostarse). La dosis de mantenimiento
recomendada es de 1 g dos veces al día (antes del desayuno y al acostarse). Se pueden
prescribir antiácidos según sea necesario para aliviar el dolor pero debe permitirse un
lapso de 30 minutos antes o después de tomar este producto. Aunque la curación puede
ocurrir dentro de la primera o segunda semana del tratamiento, éste debe continuarse
durante 4 a 8 semanas. En caso de resistencia puede ser necesario un tratamiento de
hasta 12 semanas.
Suspensión
Adultos y adolescentes:
5 mL 4 veces al día, una hora antes de cada comida y al acostarse, con el estómago vacío.
Tratamiento de mantenimiento: 5 mL 2 veces al día, al despertar y al acostarse, con el
estómago vacío.
Agitar bien antes de usar.
VIA DE ADMINISTRACION
Oral.
Antes de consumir este o cualquier otro medicamento, debe siempre consultar a su
médico.
En caso de un marcado efecto secundario, sea este por sobredosis o reacción
particular, acuda inmediatamente a su médico.
INFORMACION FARMACEUTICA
DURACION DE ESTABILIDAD
Verificar fecha de vencimiento señalada en el envase.

CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU CONSERVACION

Enfermedad gastrointestinal obstructiva, debido al riesgo de formación de bezoares a Conservar a una temperatura menor o igual a los 30°C.
consecuencia de la capacidad de esta sustancia.
Insuficiencia renal, considerando que la absorción del aluminio de la sal del sucralfato PRESENTACION
puede conducir a toxicidad por aluminio, especialmente en los pacientes que reciben Caja conteniendo 5 tirillas de 6 comprimidos masticables.
terapia prolongada. Caja conteniendo un frasco de 200 mL y copa dosificadora.
Hipersensibilidad a la sustancia activa.
NOTA IMPORTANTE
EFECTOS INDESEABLES Los comprimidos se encuentran envasados y protegido en una adecuada y rigurosa
Los efectos adversos son escasos y se presentan en menos de 2% de los pacientes. laminación, especialmente diseñada para evitar su exposición con la luz y humedad,
Las siguientes reacciones se han seleccionado tomando como base los potenciales descartando además que por descuidos involuntarios los niños puedan accesar al
problemas clínicos, dichos estudios muestran que las reacciones adversas son menores mismo.
y raramente conducen a la discontinuación del producto: Constipación, náusea, dolor de
cabeza, sequedad de boca, indigestión, prurito, rash dérmico, vértigo, mareos, NUMEROS DE REGISTRO SANITARIO
hipertensión y dolor abdominal. Comprimidos masticables: 2011-0519
Suspensión: 2011-0593
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
Deberá administrarse con el estómago vacío, de preferencia 1 hora antes de cada Venta por receta médica.
Mantener fuera del alcance de los niños.
comida y antes de acostarse para lograr su máxima efectividad. El tratamiento a corto
plazo puede tener como resultado la cicatrización completa de la úlcera pero no puede Producto fabricado para Euro Ltd., S.R.L.
alterar la frecuencia de post-cicatrización ni gravedad de la ulceración duodenal. De ser por Ethical Pharmaceutical, S.R.L.
necesario, los antiácidos se pueden administrar ½ hora antes de o después de este de República Dominicana
producto para aliviar el dolor. Aunque los síntomas de úlceras duodenales pueden Registro Industrial 14109.
disminuir, a menos que la curación haya sido documentada por radiografía o examen
endoscópico. La terapia debe continuar para por lo menos 4 a 8 semanas. Como medida
de precaución no se recomienda administrar en pacientes con grave deterioro de la
función renal (uremia y pacientes en programas de diálisis), aunque el grado de
absorción es despreciable en los pacientes con función deteriorada, la excreción renal
de aluminio está dificultada, lo cual puede agravarse en presencia de la sal alumínica de
sucralfato.

USO EN EMBARAZO Y LACTANCIA Pi000448

Se clasifica como un medicamento categoría B. Debe usarse en el embarazo solamente
si es claramente necesario y los beneficios son mayores que los riesgos. Por lo tanto se Doc. No.: YDP3121
Rev.: E
Aprob. por: Gte. Desarrollo de Productos / Gte. Mercadeo