04/10/2021

Listado de Observaciones de la Revisión de la Solicitud

Para el Proceso: Inscripción en el registro sanitario de productos alimenticios de fabricación nacional

Que responde al número de solicitud: 16830122202100000010P

Observaciones a los Documentos de Respaldo

Documento Observaciones
DISEAO DE ETIQUETA O ROTULO DOCUMENTO ADJUNTO / PROYECTO DE ETIQUETA: en cumplimiento
DEL PRODUCTO, AJUSTADO A con lo establecido en el literal j) del numeral 5.5.14.3 del REGLAMENTO
LOS REQUISITOS QUE EXIGE EL TÉCNICO ECUATORIANO RTE INEN 022 (2R): "Los mensajes deben
aREGLAMENTO DE ALIMENTOSa estar en un recuadro de fondo de color blanco delimitado con bordes de
Y EL aREGLAMENTO TECNICO color negro.". Por lo expuesto la declaración en el documento adjunto
ECUATORIANO (RTE INEN 022) diseño de etiqueta o rotulo del producto no cuenta con los bordes negros,
SOBRE ROTULADO DE por lo tanto, no procede.
PRODUCTOS ALIMENTICIOS
PARA CONSUMO HUMANOa Y DOCUMENTOS ADICIONALES / BENEFICIOS DEL PRODUCTO:
NORMATIVA RELACIONADA (UN Conforme lo establecido en la Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH
SOLO DISEAO POR NOMBRE, Artículo 7 Literal c) Requisitos para demostrar las declaraciones
MARCA Y CONTENIDO) nutricionales y saludables,
Considerando las declaraciones evidenciadas/propuestas en el proyecto
de etiqueta:
1) "Mejora la absorción del hierro"
ADJUNTAR DOCUMENTACIÓN CON LA JUSTIFICACIÓN TÉCNICA
QUE AVALE LAS DECLARACIONES NUTRICIONALES Y SALUDABLES,
PARA EL ZINC, PUESTO QUE LA DECLARACIÓN DA A ENTENDER
QUE TANTO EL ZINC COMO LA VITAMINA C MEJORAN LA
ABSORCIÓN DEL HIERRO; CASO CONTRARIO DIRECCIONAR LA
DECLARACIÓN A BENEFICIOS SOLO POR PARTE DE LA VITAMINA C.

NOTA 1): La justificación técnica que avale las DECLARACIONES

NUTRICIONALES Y SALUDABLES deben cumplir las directrices
establecidas en la Resolución ARCSA-DE-028-2016-YMIH Artículo 3,
Artículo 14, Artículo 36 Artículo 46, y la Norma NTE INEN 1334-3, o
normas internacionales oficiales como: CODEX, EFSA, FDA, otros
organismos oficialmente reconocidos, traducidos a idioma inglés o
 español. En caso no solventar la justificación técnica excluir las
declaraciones del proyecto de etiqueta.

Observaciones al Formulario
Observaciones
Solicitud No Procede
Tamaño de Empresa No Cumple
Nombre del Producto No Cumple
Formulario No Cumple En referencia al artículo 12 de la norma ARCSA 028, que menciona: La
documentación digital ingresada detallada en los artículos 7 y 8 de la
presente normativa técnica sanitaria, la ARCSA procederá a realizar la
revisión técnica y documental para confirmar el total cumplimiento con las
normativas vigentes relacionadas con el producto en el término de 5 días
laborables, en caso de existir observaciones se podrán corregir en el
término de 15 días laborables para productos nacionales y en un periodo
de 20 días laborables para productos extranjeros, y se podrá realizar dos
rectificaciones a la solicitud inicial, caso contrario se dará de baja dicho
proceso.

De manera general la presentación del producto, caja de 500 sobres de

2500 mg c/u, tiene un error en la cantidad de contenido total "125000000
mg (1250 g)", se debe corregir dicha cantidad en todos los campos y
documentos en donde se detalla esta cantidad, unificando este valor en
todos los documentos.