ISO 9001 2015

CONCEPTOS Y
APLICACIONES
M.C. ISABEL CRISTINA CHAW ORTEGA
JUNIO 2020
CONCEPTOS Y TERMINOLOGÍA DE LA NORMA ISO 9001:2015
 NORMA ISO 9001:2015

DEFINICIÓN DE LA NORMA ISO:

ISO (Organización Internacional de Normalización): Federación
mundial de organismos nacionales de normalización (organismos
miembros de ISO).
ISO 9001:2015 SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

EVOLUCIÓN DE LA NORMA ISO:

CERTIFICACIONES ISO 9001:2015
 ESTRUCTURA DE LA NORMA ISO 9001:2015
ACTUAR
10. MEJORA
• Generalidades
• No conformidad y acción
PLANEAR correctiva
4. CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN • Mejora continua
• Comprensión de la organización y su contexto
• Comprensión de las necesidades y expectativas VERIFICAR
de las partes interesadas
• Determinación del alcance del sistema de 9. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO
gestión de la calidad
• Seguimiento, medición, análisis y
• Sistema de gestión de la calidad y sus procesos
evaluación
• Auditoría Interna
• Revisión por la Dirección
5. LIDERAZGO CICLO DEMING
• Liderazgo y compromiso
• Política de la calidad
“MEJORA CONTINUA” 8. OPERACIÓN
• Roles, responsabilidad y autoridad • Planificación y control operacional
• Determinación de los requisitos para productos y
CICLO PHVA servicios
• Diseño y desarrollo de productos y servicios
6. PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE • Control de productos y servicios suministrados
GESTIÓN DE LA CALIDAD externamente
• Acciones para tratar riesgos y compromisos • Producción y prestación del servicio
• Objetivos de la calidad y planificación para • Liberación de productos y servicios
lograrlos • Control de los elementos de salida del proceso,
• Planificación de los cambios HACER los productos y servicios no conformes

7. SOPORTE
• Recursos
• Competencias
• Toma de conciencia
• Comunicación
• Información documentada
 TERMINOLOGÍA DE NORMA ISO 9001:2015

Partes Interesadas:
Cualquier organización, grupo o individuo que pueda afectar o ser
afectado por las actividades de una empresa u organización de
referencia. Cada organización dispone de sus partes interesadas,
también denominadas grupos de interés, públicos de interés,
corresponsables u otros.

¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015?

 Las partes interesadas identificadas deben ser pertinentes al sistema de gestión
de la calidad.

 Debe identificarse los requisitos pertinentes de las partes interesadas para

el sistema de gestión de la calidad.

 La organización debe realizar el seguimiento y la revisión de la

información de las partes interesadas y sus requisitos.
 TERMINOLOGÍA DE NORMA ISO 9001:2015

Política de la calidad:
Breve documento de una extensión que demuestra el compromiso de la dirección de implantar
un sistema de gestión de la calidad, indicando el propósito de la organización, orientado a la
atención del cliente o usuario y a la mejora continua.

¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015? La política de la calidad debe:

 Estar disponible, y mantenerse como información documentada

 Comunicarse, entenderse y aplicarse.

 Disponible para las partes interesadas pertinentes, según

corresponda.
 TERMINOLOGÍA DE NORMA ISO 9001:2015

Roles, responsabilidades y autoridades en la organización:

Refiere al personal de la organización.
¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015? La organización debe asegurarse que:

 Se asignen los roles y responsabilidades del personal.

 El personal conozca y entienda sus roles y responsabilidades.

Personal:
Refiere a la dotación del personal necesario para desarrollar las labores en la organización.

¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015?

 La organización debe determinar y proporcionar las personas
necesarias para la implementación eficaz del sistema de gestión
de la calidad y para la operación y control de sus procesos.
 TERMINOLOGÍA DE NORMA ISO 9001:2015

Competencia:
Refiere al personal de la organización.
¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015? La organización debe:

 Determinar la competencia necesaria de las personas que

realizan las labores.
 Asegurarse que el personal sea competente, basándose en su
educación, formación o experiencia apropiadas.

Capacitación:
¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015?
 Cuando sea aplicable, la organización debe tomar acciones para
que el personal adquiera la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones tomadas.
 TERMINOLOGÍA DE NORMA ISO 9001:2015

Información documentada:
Comprende a los documentos y registros. Un documento menciona cómo llevar a cabo una
actividad, mientras que un registro menciona cómo se ha llevado a cabo la actividad.

¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015? La información documentada debe:

 Estar disponible y ser idónea para uso, donde y cuando se

necesite.

 Estar protegida adecuadamente (por ejemplo, contra

pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida
de integridad.

 El control de la información documentada debe

abordar la distribución, acceso, recuperación, uso,
almacenamiento, preservación, control de
cambios, conservación y disposición.
 TERMINOLOGÍA DE NORMA ISO 9001:2015

Toma de conciencia:
Ser consciente de lo que se asume y las implicancias de no realizarlo conforme a lo establecido.

¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015? El personal debe tomar conciencia de :

 Política de calidad.
 Objetivos de calidad.

 Su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la

calidad, incluidos los beneficios de una mejora del desempeño.

 Las implicancias del incumplimiento de los requisitos del

sistema de gestión de la calidad.
 TERMINOLOGÍA DE NORMA ISO 9001:2015

Retroalimentación con los clientes/quejas de usuarios y/o proveedores/alertas:

Mecanismo de recepción, atención, solución a los reportes de los clientes o usuarios, así como
la mitigación del impacto de la alerta.

¿Qué pide la Norma ISO 9001:2015? La comunicación con los clientes debe:
 Proporcionar la información relativa a los productos y servicios.

 Tratar las consultas, requisitos para acceder al servicio,

incluyendo los cambios.

 Obtener la retroalimentación de los clientes relativa a los

productos y servicios, incluyendo las quejas de los clientes.

 Establecer los requisitos específicos para las acciones de

contingencia, cuando sea pertinente.
 I. EVOLUCIÓN DE LA CALIDAD

CALIDAD DE LA
1 PELDAÑO MÁS GESTIÓN
En las organizaciones todos
Nivel de calidad debemos ser responsables Algunos aspectos a tener en cuenta:
de gestionar.

1) Norma ISO 9001: Sistemas de

GESTIÓN Gestión de la Calidad (SGC).
DE LA 2) Proceso, Producto, Gestionar ……..
CALIDAD
Calidad Total Asegurar al cliente externo-
interno a través de procesos.

CAPÍTULO Aseguramiento
de la Calidad
Cada proceso debía
asegurar que el producto
saliera con los requisitos
establecidos

Autocontrol
Inspección del proceso
por el Operario

Control de
Calidad Inspección del producto por Todos en nuestro día a día
el Departamento de Calidad debemos gestionar
aplicando el Ciclo PHVA.
Evolución en el tiempo y en las empresas
 II. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

II.A. Conjunto de elementos de una organización interrelacionados o que interactúan

para establecer políticas, objetivos y procesos para lograr estos objetivos todo enfocado a
la calidad.
Fuente: Norma ISO 9000:2015

II.B. ALGUNOS ELEMENTOS DE UN SGC

En palabras sencillas un sistema

AUDITORÍAS
de gestión de calidad es: Decir lo
que se
hace; hacer
lo que se

CAPÍTULO dice y
DEMOSTRAR QUE SE
HACE LO QUE SE
DICE
EVIDENCIAS
 II ETAPAS PARA IMPLEMENTAR UN SGC

COMPROMISO DE LA DIRECCION 
DISEÑO DEL SISTEMA DE CALIDAD 
Sin compromiso no
CAPACITACION  se logran verdaderos
resultados

BASE DOCUMENTAL 
CAPÍTULO IMPLANTACION 
AUDITORIAS INTERNAS 
REVISION POR LA DIRECCION 
PROCESO DE CERTIFICACION 
Certificado
ISO 9001
 II PIRÁMIDE: ALGUNOS TIPOS DE DOCUMENTOS

POLÍTICA
Documentos
DE
CALIDAD
prioritarios para el
OBJETIVOS
sistema de gestión
DE CALIDAD de calidad.
MANUALES

CAPÍTULO MOF
PROCEDIMIENTOS

DIRECTIVAS,
INSTRUCCIONES

REGISTROS
 EJEMPLO DE FORMULACIÓN DE LA POLÍTICA DE
CALIDAD

Somos una entidad comprometida en mejorar la calidad de vida de la población en

situación de pobreza, riesgo, vulnerabilidad y abandono del país, coordinando y
articulando las intervenciones con los diferentes actores vinculados, promoviendo el
ejercicio de derechos, acceso a oportunidades y el desarrollo de las propias capacidades.

Dedicamos nuestros esfuerzos a la previsión de un servicio eficaz, oportuno y pertinente a

las necesidades de nuestros usuarios con el fin de lograr su satisfacción, promoviendo la
identificación e implementación de oportunidades de mejora cumpliendo con los Valores
y Principios de accionar del Ministerio alineado al Sistema de Gestión de Calidad.
 DINÁMICA: IDENTIFICANDO PARTES INTERESADAS

Identifiquemos algunos ejemplos de Partes Interesadas en el HOSPITAL

REGIONAL DE MOQUEGUA:
• Al interior del Hospital
• Hacia otras Áreas del Hospital

REFLEXIÓN:
CAPÍTULO
¿LOS QUE DEBERÍAN SER MIS ALIADOS ESTRATÉGICOS REALMENTE LO SON?
¿YO SOY ALIADO ESTRATÉGICO?
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS DE PROCESOS

Conjunto de actividades mutuamente relacionadas que utilizan las entradas para

proporcionar un resultado previsto. Este resultado previsto puede denominarse producto o
servicio.
¿Existe alguna diferencia entre producto y servicio? La versión ISO 9001:2008 consideraba
producto y las organizaciones que brindaban servicios se adaptaban asumiendo “un mismo
significado”.

CAPÍTULO
Ahora sí hay diferencia:
En un servicio debe existir una salida con al menos una actividad, NECESARIAMENTE llevada
a cabo entre la organización y el cliente.
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

3. INTERACCIÓN ENTRE PROCESOS.

Fuentes de Entradas Salidas Receptores

entradas de salidas
PROCESO PROCESOS
PREDECESOR POSTERIORES
Ejm: Ejm: Información, Ejm: Productos, Ejm: Clientes y
Proveedores Recursos, Materiales, Actividades servicios
otras Partes
otros.

CAPÍTULO
internos o
externos)
clientes, u otras
interesadas
pertinentes

Partes
interesadas

Posibles controles y
puntos de control
para monitorear y
Representación esquemática de medir el
rendimiento
los elementos de un único
proceso
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

3. EJEMPLO DE UNA INTERACCIÓN ENTRE PROCESOS

OCURRIÓ
Proceso de Gestión de Abastecimiento: ¿Cómo gestionar un pasaje aéreo? ASÍ?

Necesidad del Proceso

Resultado previsto
para traslado de un
paciente y su
acompañante

Referencia y
Solicitud de viáticos y Pasaje aéreo con
Contra
pasajes aéreos: OGA y deriva a quienes especificaciones
Referencia
- Memorando xxxxxx corresponda. correctas en destino,
(cliente)
con Formatos 01 y 02 Gestora de pasajes horas, nombres y
Paciente y su
en plazo de 10 días apellidos de los
familiar
aprobados por el Area pasajeros, etc.
(usuarios)
de Referencia y Contra
Referencia
Interactuaron por lo menos los procesos
Cumple con sus de: OGA, Abastecimiento, Referencia y
actividades acorde a
su proceso Contra - referencia.

Requisitos cumplidos
como Parte Interesada
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

4. SALIDAS NO CONFORMES (PRODUCTOS NO CONFORMES) (Ejemplo Gestión del pasaje aéreo)

Vimos que una salida es el resultado de un proceso. Ejemplo de un Producto No Conforme

Actividades al
interior de PASAJE PARA EL BOARDING PASS
Abastecimiento

CAPÍTULO

Solicitud de viáticos y pasajes aéreos:

- Memorando Nº081 del 18.05.18 .
Requisito Parte Interesada Resultado: Pasaje con apellido
paterno equivocado.
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

• (…) 4. SALIDAS NO CONFORMES (PRODUCTOS

NO CONFORMES) Consecuencias: El Costo de
un error.
• El paciente y su familiar no serán referidos a tiempo.
• El paciente se puede complicar o morir
• Puede establecer un reclamo/demanda
 5. ¿SATISFACCIÓN?

Satisfacción = Percepciones – Expectativas >0

44,3%

17,8% 16,7%
12,7%
8,5%

Muy Algo Indiferente Algo Muy

Insatisfecho Insatisfecho Satisfecho Satisfecho
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

6. CONTROL DE LOS PROCESOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS SUMINISTRADOS EXTERNAMENTE

• La organización debe asegurarse de que los procesos, productos y servicios suministrados

externamente son conformes a los requisitos.
• La organización debe determinar los controles a aplicar a los procesos, productos y
servicios suministrados externamente cuando:
a) Los productos y servicios de proveedores externos están destinados a incorporarse
CAPÍTULO
dentro de los propios productos y servicios de la organización; …………. Ejemplo: Pasaje
aéreo:
• La organización DEBE determinar y aplicar criterios para la evaluación, selección,
seguimiento del desempeño y la reevaluación de los proveedores externos basándose en
su capacidad para proporcionar procesos o productos y servicios de acuerdo con los
requisitos. La organización debe conservar la información documentada de estas
actividades y de cualquier acción necesaria que surja de las evaluaciones.
• Caso práctico:
• Proveedores de pasajes aéreos, ejemplos: Latam, LCP, Peruvian.
• LATAM = Pasaje no cumple los requisitos del cliente (Area de Ref y Contra Ref) y
usuarios (Paciente y su familiar).
a) Producto sirve para el Área de Ref y Contra Ref. El proveedor atiende a todas las
Areas del Hospital.
• Ejemplo:
• - Selección: Urgencia con que atiende los pasajes del Hospital, beneficios que
brinda, precios asequibles.
• - Evaluación: Pondero acorde a las prioridades consideradas por criterio y doy una
puntuación.
• - Seguimiento del desempeño: Debo tener indicadores de cómo considero a un
determinado proveedor.
• - Reevaluación: De acuerdo al desempeño a un proveedor por ejemplo lo puedo
reevaluar trimestral mientras que a otro anual.
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

7. GESTIÓN DE RIESGOS
El riesgo es el efecto de la incertidumbre sobre la consecución de objetivos.

Un efecto es una desviación positiva y/o negativa, respecto a lo previsto.

La incertidumbre es el estado de deficiencia en la información relativa a la comprensión o

conocimiento del suceso, de sus consecuencias o probabilidad.

Los objetivos pueden tener diferentes aspectos y se pueden aplicar a diferentes niveles: Estratégico,
Operacional, Otros.
CAPÍTULO
Normalmente el riesgo se expresa mediante la combinación de:

Probabilidad Consecuencia RIESGO

(ocurrencia) (Impacto)

PARA GESTIONAR RIESGOS DEBO IDENTIFICARLOS Y CONTROLARLOS. Puede ser

Objetivo alineado con el Riesgo y el Control PORQUE SI NO ES ASÍ RESULTADO: NO SIRVE positivo o
negativo
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS
7. EJEMPLO DE RIESGOS VS EL CONTROL APLICADO

RIESGOS

La organización no logra una

mayor adherencia al uso de las
Guías de Practica Clínica

CONTROLES
CAPÍTULO
• La organización hace la verificación periódica de la adherencia a las
GPC.
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

8. NO CONFORMIDAD, CORRECCIÓN Y ACCIÓN CORRECTIVA

a) Una No conformidad es el incumplimiento a un requisito.
b) Corrección es la acción para eliminar una no conformidad detectada.
c) Una Acción correctiva es la acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que
vuelva a ocurrir.

El paciente debe ingresar a sala de operaciones en ayunas.

CAPÍTULO
Se suspende la cirugía al detectar mediante entrevista al paciente que ha ingerido alimentos “ya que un
jugo no es desayuno”

Hallar la causa raíz por la cual el paciente ingirió alimentos en el servicio. “No se coloco el cartel de
ayunas y no se explicó al paciente que no debe ingerir ningún alimento.”
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

9. INFRAESTRUCTURA
La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la
operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios.
Puede incluir:
a) Edificios y servicios asociados.
b) Equipos, incluyendo hardware y software.
c) Recursos de transporte.
d) Tecnologías de la información y la comunicación.

CAPÍTULO
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

10. AMBIENTE PARA LA OPERACIÓN DE LOS PROCESOS

La organización debe determinar,

proporcionar y mantener el ambiente
necesario para la operación de sus procesos
y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.

NOTA: Un ambiente adecuado puede ser

una combinación de factores humanos y
CAPÍTULO
físicos, tales como:
a) Sociales (por ejemplo, no
discriminatorio, ambiente tranquilo,
libre de conflictos);
b) Psicológicos (por ejemplo, reducción del
estrés, prevención del síndrome de
agotamiento, cuidado de las
emociones);
c) Físicos (por ejemplo, temperatura, calor,
humedad, iluminación, circulación del
aire, higiene, ruido).
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

11. IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD

Capacidad para seguir el histórico, la aplicación o

la localización de un objeto.

EJEMPLO:

1) Si en Abastecimiento realizan una trazabilidad

para ver por qué se equivocaron en el
apellido? Van retrocediendo cada etapa desde
CAPÍTULO
que recibió el insumo. Por eso también es
importante este concepto.
 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

12. AUDITORÍA
Es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y
evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar grado en que se cumplen los criterios de
auditoría.

TIENE ETAPAS DEBE QUEDAR DOCUMENTOS DEL PLAN,

UNO NO PUEDE AUDITAR
REPORTE, ACCIONES TOMADAS Y
SUS PROPIOS PROCESOS
CALIFICACIÓN DE AUDITORES.

CAPÍTULO
El propósito es para:
A) Determinar si un sistema de gestión es:
• Conforme con las disposiciones planificadas, los estándares y los requisitos de las normas aplicables.
• Está funcionando / implementado.
• Es efectivo y produce los resultados previstos.

B) Proveer información para la Revisión por la Dirección.

 IV. CONCEPTOS BÁSICOS

13. MEJORA CONTINUA

La organización debe mejorar continuamente la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad.
Existen muchas fuentes de mejora como por
ejemplo:
- Resultados de una Auditoría interna o externa.
- Revisión por la Dirección.
- Encuestas de satisfacción.

CAPÍTULO
- Análisis de datos.

UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD ES

DINÁMICO.
Podemos ajustar procedimientos, protocolos.
Surgen nuevas necesidades y ello conlleva a un
dinamismo de mi sistema.

MEJORA