UNIVERSIDAD DE SAN CARLOS DE GUATEMALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y FARMACIA

DEPARTAMENTO DE ANÁLISIS APLICADO
GARANTÍA DE LA CALIDAD I
CASOS DE ESTUDIO
INSTRUCCIONES: A continuación encontrará una serie de casos, luego de leer la norma ISO
9001:2015, identifique qué inciso de la norma le corresponde, si es una conformidad o una no
conformidad y cuando aplique coloque el inciso correspondiente de la norma.
1. El Ministerio de Educación de la República de Guatemala tiene una certificación ISO
9001:2005, sin embargo al revisar los papeles la certificación se refiere al sistema de
documentación del mismo no al proceso enseñanza aprendizaje como tal, por lo que en la
ejecución dicho ministerio tiene muchas deficiencias.
2. Se realizó un proceso de manufactura de suspensión de diyodohidroxiquinoleína, para lo
cual desde un inicio el sistema documental, donde se estableció la metodología de análisis
y los elementos necesarios para monitorear el lote como la verificación del tamaño de
partícula, resuspendibilidad, control microbiológico entre otros.
3. Se realizó un lote de Trimetroprim sulfametoxazol cuando se analiza no cumple con las
especificaciones, por lo que se realizó un reproceso del lote, con la finalidad de verificar el
cumplimiento posterior del mismo. Luego del reproceso el lote XY 223 cumple con las
especificaciones.
4. Se hizo la revisión anual del producto de Tabletas de acetaminofén, luego de la misma los
elementos que revela la auditoría es que es necesario cambiar los punzones de la
tableteadora ya que es debido al desgaste, que se está variando el control de pesos.
Durante el mes de enero se hizo la cotización de los punzones y en el mes de febrero se
hizo la adquisición.
5. En la auditoría de tercera parte la empresa EXPOFARMA, ha completado los requisitos
documentales y hoy es el primer día de la auditoría a la planta. Los auditores le hacen el
cuestionamiento al Guardián del turno de día de ¿Cuál es la política de la empresa? , el
guardián no responde la pregunta.
Respuestas:
1.Inciso de la norma: 4.3
Conformidad o No conformidad: Conformidad
Argumento técnico: Como el alcance de la certificación del Ministerio de Educación era
únicamente para el sistema documental, cumple los requisitos, por lo tanto es una conformidad.

2. Inciso de la norma: 4.4.1

NOTA: Si bien es cierto la norma tiene las generalidades descritas en el 4.4, el dato específico
que atañe este caso está redactado en el 4.4.1 inciso c)
Conformidad o No conformidad: Conformidad
Argumento técnico: Debido a que en el problema se detallan los elementos a monitorear del
proceso para verificar el cumplimiento del mismo, cumple con el requisito de norma.

3. Inciso de la norma: 8.1

Conformidad o No conformidad: Conformidad
Argumento técnico: El lote originalmente no cumplía, pero se tomaron las decisiones para
asegurar que el lote al liberarse cumpla con los requisitos aplicados en la farmacopea por lo tanto
se mitiga el efecto adverso que en este caso sería el incumplimiento de la especificación de calidad
con el efecto a la salud. La empresa al realizar un reproceso asegura que este cambio no
previsto(porque uno no hace un lote esperando que salga fuera de especificaciones) se controle
durante el proceso y al liberarse sea un producto farmacéutico seguro, eficaz y con una pureza
adecuada.

4. Inciso de la norma: 10.3

Conformidad o No conformidad: Conformidad
Argumento técnico: Debido a que hubo una auditoría interna y se evaluó la causa de las no
conformidades (variación de peso de las tabletas) y se tomaron acciones para corregir este
problema a la brevedad posible se asegura que este proceso está controlado basándose en lo
descrito en la norma en el inciso que indica “oportunidades que deben considerarse como parte
de la mejora continua”

5. Inciso de la norma: 5.2.2 inciso b)

Conformidad o No conformidad: No Conformidad
Argumento técnico: Está establecido en el 5.2.2 que la política de calidad debe comunicarse
entenderse y aplicarse dentro de la organización, en este caso el guardián del turno de día
desconocía la política, por lo tanto, se incumple el requisito de norma.