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“Modelo de diagnóstico del sistema de calidad de un

laboratorio para su acreditación según la norma internacional
ISO 17025: 2005”
Por
Ing. Químico Estuardo Monroy Benítez – Guatemala, C. A.

1. RESUMEN

Este trabajo consiste en definir el modelo de cómo se realiza un diagnóstico del sistema de
calidad de un laboratorio químico, que quiere ser acreditado según la norma ISO 17025.
La norma internacional ISO 17025 pertenece al grupo de normas ISO enfocadas a la
administración de la calidad, emitidas por la “International Organization for Standarization”,
establecida en Ginebra Suiza. La norma ISO 17025 establece los requerimientos que los
laboratorios de calibración y ensayo deben cumplir si desean demostrar que son técnicamente
competentes, funcionan con un sistema de calidad y pueden generar resultados válidos.

El modelo de diagnóstico es una serie de pasos a seguir para establecer la situación actual en la
que se encuentra un laboratorio, para poder ser acreditado a realizar uno o varios ensayos
específicos y se inicia cuando se escoge el ensayo que se desea ser acreditado. Se debe tomar en
cuenta que el ensayo será aquel que dé más representatividad de los resultados que emite el
laboratorio.

La etapa principal del modelo de diagnóstico del sistema de calidad es realizar una encuesta
basada en los requerimientos que establece la norma, que separa los requerimientos en dos
secciones: los requerimientos de la gerencia administrativa del laboratorio y los requerimientos
técnicos del ensayo que se realiza en el laboratorio. Con ello se evaluará la competencia actual del
laboratorio para realizar determinado ensayo. Del escrutinio de las encuestas, calculados como % de
respuestas que cumple por requisito-sección, se expresan los resultados en matrices de
cumplimiento, que de acuerdo a la tabulación de los porcentajes totales, se determina el
cumplimiento o no del laboratorio en estudio, ante la norma internacional y a la vez es la guía de
implementación del proceso, al visualizarse paso a paso las no conformidades y de ahí las acciones
a tomar

2. JUSTIFICACION

La norma ISO 17025: 2005 es la norma que contiene los requerimientos que los laboratorios de
calibración y ensayo tienen que cumplir si desean demostrar que funcionan con un sistema de
calidad, son técnicamente competentes y pueden generar resultados válidos. Para un laboratorio de
control de calidad por ejemplo en una planta de producción, es de suma importancia poder acreditar
los resultados de los ensayos que se realizan ya que de ellos depende muchas veces la calidad
aceptable del producto y su precio. Los compradores nacionales o internacionales definen factores
estrictos de calidad, los cuales de no cumplirse pueden ocasionar rechazos.

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3. METODOLOGIA

3.1 Elaboración de instrumentos a utilizar en la evaluación sobre la base de los requerimientos

que establece la norma ISO 17025: 2005
3.1.1 Boleta de encuesta dirigida a personal técnico y administrativo del laboratorio
acerca de requerimientos técnicos establecidos por la norma.
3.1.2 Boleta de encuesta dirigida al personal administrativo del laboratorio, acerca de los
requerimientos de la gerencia establecidos por la norma.
3.2 Escrutinio de boletas de encuesta No.1 (Sección Gerencia) y encuesta No. 2.(Sección
Técnica)
3.3 Evaluación de información obtenida para determinar si el sistema actual de calidad cumple
con los requerimientos de la norma ISO 17025
3.4 Matriz de cláusulas de la norma ISO 17025 para expresar los resultados de la evaluación.

4. DESARROLLO

4.1 LA NORMA Y SUS REQUERIMIENTOS:

4.1.1 REQUERIMIENTOS DE LA GERENCIA SEGUN LA NORMA ISO 17025: 1999

PARA LA ACREDITACION DE LABORATORIOS
• Organización y gerencia
• Sistema de calidad
• Control de documentos
• Revisión de la demanda, oferta y contrato
• Subcontratación de ensayos y de calibraciones
• Servicio al cliente
• Quejas
• Control de disconformidades de ensayo y/o calibración
• Acción correctiva
• Acción preventiva
• Expedientes
• Auditorias internas
• Revisiones de la gerencia

4.1.2 REQUERIMIENTOS TECNICOS SEGUN LA NORMA ISO 17025: 1999 PARA

LA ACREDITACION DE LABORATORIOS
• Personal
• Métodos de ensayo
• Equipo
• Trazabilidad de la medida
• Muestreo
• Manejo y transporte de los artículos de ensayo y calibración
• Aseguramiento de calidad de los resultados de ensayo y calibración
• Reporte de resultados

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ANEXO 1

INFORME-MATRIZ DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS DE

LA GERENCIA
NORMA ISO 17025

REQUERIMIENTOS DE LA Fracciones de Fracciones de

SECCION GERENCIA requerimientos requerimientos que
que cumple no cumple
CLAUSULA % %
4.1 Organización y gerencia
4.2 Sistema de calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de la demanda,
Oferta y contrato
4.5 Subcontratación de ensayos
4.6 Compra de servicios y
Suministros
4.7 Servicio al cliente
4.8 Quejas
4.9 Control de desconformidades
De ensayo
4.10 Acción correctiva
4.11 Acción preventiva
4.12 Expedientes
4.13 Auditorias internas
4.14 Revisiones de la gerencia

NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE REQUERIMIENTOS DE

GERENCIA
(%)

Observaciones:
ENTIDAD:
UBICACIÓN:
UNIDAD O MODULO:
FECHA DE REALIZADO:
CONTACTO:
REALIZADO POR:

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ANEXO 2

ENCUESTA DE EVALUACION Y CUANTIFICACION

Requeri- 4.1 ORGANIZACION Y CUMPLE NO CUMPLE
miento GERENCIA
4.1.1 Es el laboratorio una entidad
legalmente responsable
4.1.2 El personal del laboratorio conoce los
requerimientos de este estándar
4.1.3 La gerencia provee los recursos
permanentes, temporales y móviles
4.1.4 No existen conflictos de interés en las
personas que realizan ensayos
4.1.5.1 El personal directivo y técnico posee
autoridad y recursos para realizar sus
deberes y responsabilidades
4.1.5.2 La gerencia y el personal están libres
de presiones financieras y comerciales
4.1.5.3 Existen procedimientos que aseguran
la protección de la información
4.1.5.4 Existen procedimientos de formación
del personal que ofrecen apoyo a
proveer confianza en su capacidad
4.1.5.5 Esta definida la organización y/o
gerencia del laboratorio
4.1.5.6 Esta especificada y documentada la
responsabilidad, autoridad e
interrelaciones de todo el personal
4.1.5.7 Se proporciona supervisión adecuada
al personal de ensayo
4.1.5.8 La gerencia técnica es responsable de
todas las operaciones técnicas
4.1.5.9 Esta designado un miembro del
personal como responsable del sistema
4.1.5.10 Existe personal técnicos y/o directivo
responsable y capaz

Apdo. De 4.2 SISTEMA DE CALIDAD CUMPLE NO CUMPLE

la Norma
4.2.1 La gerencia del laboratorio establece y
mantiene un sistema de calidad
4.2.2 Están definidas y documentadas los
objetivos y alcances al ejecutar el
sistema de calidad
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4.2.3 Esta documentado el manual de

calidad con la estructura completa del
sistema
4.2.4 Están definidas responsabilidades de
la gerencia técnica y otros
responsables directivos en el manual
de calidad

Apdo. De 4.3 CONTROL DE CUMPLE NO CUMPLE

la Norma DOCUMENTOS
4.3.1 Están definidos y actualizados
procedimientos para controlar todo
documento que es parte o alcance del
sistema de calidad
4.3.2 Esta definido un procedimiento para la
aprobación y edición de los
documentos
4.3.3 Los cambios en los documentos son
revisados y aprobados por la persona
que realizó la revisión original

Apdo. De 4.4 REVISION DE LA DEMANDA, CUMPLE NO CUMPLE

la Norma OFERTA Y CONTRATO
4.4.1 Están definidos procedimientos para la
revisión de ofertas y contratos
4.4.2 Se controlan y mantienen los
expedientes de las revisiones de la
oferta y contratos
4.4.3 Se revisar cualquier trabajo que sea
subcontratado por el laboratorio
4.4.4 Para enmiendas en los contratos se
repite el proceso de revisión

Apdo. De 4.5 SUBCONTRATACION DE CUMPLE NO CUMPLE

la Norma ENSAYOS
4.5.1 Existen procedimientos para
seleccionar un subcontratista
competente cuando sea necesario
4.5.2 Obtienen la aprobación del cliente
cuando se propone subcontratar
4.5.3 Se asegura la capacidad del
subcontratista y se verifica el
cumplimiento con el estándar
4.5.4 Es el laboratorio responsable con el
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cliente del trabajo de un subcontratista

4.5.5 Mantienen expedientes de todos los
subcontratistas que se utilizan

Apdo. De 4.6 COMPRA DE SERVICIOS Y CUMPLE NO CUMPLE

la Norma SUMINISTROS
4.6.1 Existen procedimientos para la
compra y selección de servicios y
suministros
4.6.2 Utilizan servicios y suministros que
cumplan con las especificaciones y se
mantienen sus expedientes
4.6.3 Las órdenes de compra contienen la
información necesaria, y son revisadas
y aprobadas para su emisión
4.6.4 Los suministros se consumen luego
del examen de cumplimiento con los
requerimientos definidos
4.6.5 Evalúan a proveedores y se mantiene
los expedientes

Apdo. De 4.7 SERVICIO AL CLIENTE CUMPLE NO CUMPLE

la Norma
4.7.1 Facilitan al cliente el acceso para
atestiguar la realización de ensayos
cuando es requerido y contratado.
4.7.2 Preparan y envían al cliente artículos
de ensayo para su verificación
4.7.3 Mantienen con el cliente buenas
relaciones, consejo y dirección
4.7.4 Mantiene contacto con el cliente en
asignaciones o desarrollos grandes
4.7.5 Informan cualquier retraso o
desviación importante del ensayo
4.7.6 Mantienen retroalimentación positiva
y negativa con el cliente

Apdo. De 4.8 QUEJAS CUMPLE NO CUMPLE

la Norma
4.8 Existen procedimientos para la
resolución de quejas recibidas

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Apdo. De 4.9 CONTROL DE CUMPLE NO CUMPLE

la Norma DESCONFORMIDADES DE
ENSAYO
4.9.1 Existen procedimientos para resolver
resultados desconformes
4.9.1.1 Están definidas las responsabilidades
y autoridades cuando se presenta
trabajo desconforme
4.9.1.2 Evalúan las causas de trabajos
desconformes
4.9.1.3 Se toman acciones correctivas
inmediatas
4.9.1.4 Cuando es necesario los trabajos
desconformes ya documentados se
analizan y/o estudian(casos anteriores)
4.9.1.5 Están definidas las responsabilidades
y autoridad para reanudar el trabajo
(Luego de un paro temporal)
4.9.2 Existen procedimientos para evitar
repetir no conformidades que puedan
repetirse y crear acciones correctivas

Apdo. De 4.10 ACCION CORRECTIVA CUMPLE NO CUMPLE

la Norma
4.10.1 Existen procedimientos para poner la
acción correctiva en ejecución
4.10.2 Se determinar la causa raíz del
problema por medio de una
investigación o análisis estadístico
4.10.3 Identifican las acciones correctivas
potenciales
4.10.4 Monitorean el seguimiento de
acciones correctivas
4.10.5 Aseguran que las auditorias se hacen
puntualmente

Apdo. De 4.11 ACCION PREVENTIVA CUMPLE NO CUMPLE

la Norma
4.11.1 Identifican las oportunidades para la
mejora necesaria y las fuentes
potenciales de inconformidades
4.11.2 Establecen procedimientos para
acciones preventivas

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Apdo. De 4.12 EXPEDIENTES CUMPLE NO CUMPLE

la Norma
4.12.1.1 Han establecido y se mantienen
procedimientos para la disposición de
expedientes de calidad y técnicos
4.12.1.2 Asegura que los expedientes sean
legibles, almacenados y conservados
4.12.1.3 Mantienen los expedientes seguros y
confidenciales
4.12.1.4 Existen procedimientos para proteger
datos electroncitos de los ordenadores
4.12.2.1 Se conserva suficiente información
para establecer rastros de intervención
en los expedientes por un período
4.12.2.2 Aseguran que las observaciones, datos
y cálculos serán registrados
claramente y permanentemente
4.12.2.3 En los errores en expedientes, esta el
valor correcto incorporado al costado

Apdo. De 4.13 AUDITORIAS INTERNAS CUMPLE NO CUMPLE

la Norma
4.13.1 Existe un programa de auditoría
interna para verificar el cumplimiento
del sistema de calidad
4.13.2 Utilizan las acciones correctivas
oportunas sugeridas por la auditoria
4.13.3 Registran los resultados de la auditoría
y acciones correctivas

Apdo. De 4.14 REVISIONES DE LA CUMPLE NO CUMPLE

la Norma GERENCIA
4.14.1 Realizan periódicamente y con
procedimientos, revisiones al sistema
de calidad y las actividades de ensayo
4.14.2 Registran los resultados de las
revisiones y acciones correctivas

OBSERVACIONES GENERALES:

ANEXO 3
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INFORME-MATRIZ DEL CUMPLIMIENTO DE LOS REQUERIMIENTOS

TECNICOS
NORMA ISO 17025

REQUERIMIENTOS Fracciones de Fracciones de

TECNICOS los los
requerimientos requerimientos
que SI cumple que NO cumple
CLAUSULA % %
5.2 Personal
5.3 Adaptación y condiciones
ambientales
5.4 Métodos de ensayo
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medida
5.7 Muestreo
5.8 Manejo y transporte de
Artículos de ensayo
5.9 Aseguramiento de calidad
De los resultados de ensayo
5.10 Reporte de resultados

NIVEL DE CUMPLIMIENTO DE REQUERIMIENTOS TECNICOS

(%)

Observaciones:
ENTIDAD:
UBICACIÓN:
UNIDAD O MODULO:
FECHA DE REALIZADO:
CONTACTO:
REALIZADO POR:

ANEXO 4

ENCUESTA DE EVALUACION Y CUANTIFICACION

Apdo. 5.2 PERSONAL CUMPLE NO
De la CUMPLE
Norma
5.2.1 Esta asegurada la capacidad del personal
5.2.2 Existen procedimientos de entrenamiento al personal
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5.2.3 Existe personal permanente y por contrato capacitado

5.2.4 Están descritos las funciones del personal actualizado
5.2.5 Existen expedientes del personal actualizado

Apdo. 5.3 ADAPTACION Y CONDICIONES CUMPLE NO

De la AMBIENTALES CUMPLE
Norma
5.3.1 Existen condiciones adecuadas ambientales para el
ensayo
5.3.2 Se vigila, registrar y controlar condiciones ambientales
que influencian el ensayo
5.3.3 Existe separación eficaz entre áreas vecinas
5.3.4 Se controla el acceso y uso de áreas que afectan el ensayo
5.3.5 Establecen medidas disciplinarias

Apdo. 5.4 METODOS DE ENSAYO CUMPLE NO

De la CUMPLE
Norma
5.4.1 Disponibilidad de instructivos, estándares y manuales del
ensayo
5.4.2 El método es un estándar internacional
5.4.3 Existen procedimientos adecuados para introducir
métodos nuevos
5.4.4 Aseguran que los métodos nuevos son validados antes de
su uso
5.4.5 Existe procedimiento adecuado para validación de
métodos de ensayo
5.4.6 Existe procedimiento para calcular la mejor capacidad de
la medida
5.4.7 Existe procedimiento para estimar la incertidumbre de la
medida
5.4.8 Se controlan los datos y/o registros

Apdo. 5.5 EQUIPO CUMPLE NO

De la CUMPLE
Norma
5.5.1 Existe el equipo necesario para el ensayo (muestreo y
análisis)
5.5.2 Equipo es capaz para la exactitud y especificaciones del
ensayo
5.5.3 Se provee equipo al personal autorizado
5.5.4 Se identifica el equipo para el uso en el ensayo
5.5.5 Se mantiene y actualizan expedientes del equipo
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5.5.6 Existe un plan de manejo, transporte y almacenaje del

equipo
5.5.7 Establecen programas de mantenimiento del equipo
5.5.8 Existe un procedimiento para enviar equipo a servicio
5.5.9 Identifican con etiquetas, el equipo que necesita
calibración
5.5.10 Aseguran la calibración periódica del equipo
5.5.11 Controla los datos electrónicos o de equipo automatizado
5.5.12 Existe procedimiento para revisiones periódicas del
equipo
5.5.13 Existe procedimiento adecuado para actualizar factores de
corrección
5.5.14 Se protege el equipo susceptible a ajustes

Apdo. 5.6 TRAZABILIDAD DE LA MEDIDA CUMPLE NO

De la CUMPLE
Norma
5.6.1 Utilizan servicios de calibración de laboratorios
certificados
5.6.2 El laboratorio posee certificados de calibración
extendidos por laboratorios de calibración
5.6.3 Poseen estándares de referencia y materiales de
referencia
5.6.4 Existe Programa y procedimiento para calibración de
estándares
5.6.5 Los materiales de referencia son convertibles al SI
5.6.6 Existen controles para mantener confianza en la
calibración
5.6.7 Existe procedimiento para transporte, almacenaje y uso
de estándares y materiales de referencia

Apdo. 5.7 MUESTREO CUMPLE NO

De la CUMPLE
Norma
5.7.1 Existe un plan y procedimiento de muestreo disponible en
la localización
5.7.2 Registran y comunican exclusiones y desviaciones en el
muestreo
5.7.3 Registran datos y operaciones del muestreo en
expedientes

Apdo. 5.8 MANEJO Y TRANSPORTE DE ARTICULOS CUMPLE NO

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De la DE ENSAYO CUMPLE
Norma
5.8.1 Existe Procedimiento para el manejo, transporte, recibo y
disposición de artículos de ensayo
5.8.2 Existe un sistema para identificar artículos de ensayo
5.8.3 Registran anormalidades al recibir el artículo de ensayo
5.8.4 Existen procedimiento y recursos para proteger la
integridad de los artículos de ensayo

Apdo. 5.9 ASEGURAMIENTO DE CALIDAD DE CUMPLE NO

De la RESULTADOS CUMPLE
Norma
5.9.1 Existen diagramas internos de control usando técnicas
estadísticas
5.9.2 Participan en programas entre laboratorios para
comparación
5.9.3 Usan regularmente materiales de referencia certificados
5.9.4 Duplican ensayos
5.9.5 Reexaminan artículos preservados
5.9.6 Realizan Correlación de resultados

Apdo. De 5.10 REPORTE DE RESULTADOS CUMPLE NO

la Norma CUMPLE
5.10.1 Existen certificados de los informes de ensayo con la
identificación, información y unidad de medida
adecuada
5.10.2 Independiente a los certificados, existen informes de
ensayos con la descripción, método, información del
estándar, desviaciones, interpretaciones, el muestreo,
etc.
5.10.3 Existen certificados de calibración de los equipos con
evidencias de identificación de equipos, información
del estándar, incertidumbre de la medida, condición
ambiental
5.10.3.1 El certificado de calibración se relaciona solamente
con las cantidades metrológicas y los resultados de
pruebas funcionales e indicará específicamente qué
cláusulas de la especificación se cumplen o no
5.10.4 Cuando las opiniones e interpretaciones se incluyen en X
el informe de ensayo, el laboratorio demuestra que ha
documentado la base sobre la cual se han hecho las
opiniones y las interpretaciones.
5.10.5 Cuando el informe de ensayo posee resultados de

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ensayos realizados por subcontratistas estos resultados

se identificarán claramente.

5.10.6 El laboratorio diseña formatos de informes para

acomodar cada tipo de ensayo y para reducir al mínimo
la posibilidad de malentendido o de uso erróneo.
5.10.7 El laboratorio realiza enmiendas materiales a un
certificado de informe de ensayo después de que la
emisión sea hecha, con otro documento que incluye la
declaración "suplemento al informe de ensayo".
5.10.7.1 Cuando es necesario publica un nuevo informe
identificado y contendrá únicamente una referencia a la
original que substituye.

OBSERVACIONES GENERALES:

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