NORMA ISO/IEC 17025:2017 - ETAPAS PARA IMPLANTARLA EN LOS

LABORATORIOS QUE REALIZAN ACTIVIDADES DE MUESTREO/ ENSAYO

Y CALIBRACIÓN

REVISIÓN DE LA NORMA ISO/IEC 17025:2005 – PARTE 1

Esta norma es el estándar internacional que define los requisitos generales

para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración. De aquí en
adelante cuando se hable de laboratorios se estará haciendo referencia a
laboratorios que realizan actividades de muestreo, ensayo o de calibración,
solo cuando sea necesario se hará la aclaración del tipo de laboratorio al cual
se está haciendo referencia.

Cuando un laboratorio tiene implantada esta norma se dice que es competente,

es decir, que produce resultados confiables, que opera bajo altísimos
estándares de calidad, que su personal está formado y capacitado para realizar
las actividades (muestreo/ensayo/calibración), que sus equipos están bajo
control metrológico, que la infraestructura es la apropiada, que sus reactivos
cumplen con la calidad y trazabilidad requerida y que las condiciones
ambientales se controlan o monitorean según el caso.

Es importante ahondar en la versión 2005 porque es la que se sigue usando

en la mayoría de laboratorios y les permitirá hacer luego la comparación con la
versión 2017.

La versión 2005 está conformada por cinco capítulos, de los cuales el capitulo
cuatro y el capítulo cinco son los más importantes, y los que normalmente se
auditan. En la siguiente tabla se muestras los requisitos de dichos capítulos:
Es importante que se visualice bien la estructura de la versión 2005 para luego
realizar un comparativo con la versión 2017. Observe que toda la parte de
gestión está contenida en el capítulo 4, y todo lo referente a la parte técnica
esta dentro del capítulo 5.

A continuación se tratará cada uno de los requisitos de los capítulos en

mención. Es importante aclarar que solo nos enfocaremos en la idea principal
de cada requisito, y se recomienda la lectura completa de la versión 2005. La
norma no es necesario aprenderla de memoria, ya que está escrita y puede
consultarse cuando se desee, lo importante es comprender los conceptos
básicos de cada sección.
CAPITULO 4

4.1 Organización. El laboratorio puede ser una unidad comercial o científica

independiente, o puede pertenecer a una organización más grande. Aquí se
exige que la organización tenga un representante legal. Este representante
debe garantizar que se cumpla la norma, que se satisfagan las necesidades de
los clientes, de las autoridades o entidades que otorgan reconocimiento. Si el
laboratorio tiene unidades móviles o sedes en diferentes partes de la región o
fuera del país, debe garantizar que la norma se cumple en cada una de ellas.
Dentro de la estructura organizacional del laboratorio se debe identificar
claramente a un líder o director, un personal técnico (analistas, personal de
apoyo), una persona encargada del sistema de gestión de calidad. El
laboratorio debe asegurar y demostrar que su personal directivo y técnico están
libres de presiones indebidas, comerciales o de cualquier tipo y que se asegura
la confidencialidad de la información. Así mismo debe contar con una
documentación estructurada y organizada que incluya entre otras cosas
procedimientos, guías, manuales, instructivos, formatos, etc.

La norma ISO/IEC 17025 pertenece a la familia de las ISO, al igual que la ISO
9001, de esta manera se alinea con la filosofía de la calidad y en el ciclo PHVA
(Planear, Hacer, Verificar, Actuar). Al igual que en la ISO 9001 la ISO/IEC
17025 tiene una estructura gerencial, es decir, el laboratorio debe contar con
una alta dirección que tome decisiones y las transmita al resto de la
organización.

4.2 El sistema de gestión. Se debe implantar un sistema de calidad adecuado

para el alcance de sus actividades. Documentar políticas, programas,
procedimientos e instrucciones solo en la extensión necesaria para asegurar su
eficacia. Declarar una política de calidad la cual debe cumplir con los requisitos
específicos.

Es importante mencionar que la norma obliga a tener un manual de calidad y

unas políticas de calidad que deben ser emitidas y respaldadas por la alta
dirección; esto es clave porque obliga a que los directivos se comprometan con
la implantación de la norma, se designen recursos y se enfoque siempre al
mejoramiento continuo.

4.3 Control de los documentos. Se debe especificar la clase de documentos

que deben ser controlados, elaborar una lista maestra u otro documento para
evitar el uso de documentos obsoletos o invalidados. Los documentos deben
identificarse con elementos específicos, por ejemplo procedimientos para
explicar cómo se hacen y controlan los cambios en documentos conservados
en sistemas computarizados. La documentación (procedimientos, manuales,
guías, cartas control, registros, etc) debe estar bien organizada, disponible para
el personal y protegida para evitar el uso indebido. Este requisito se tratará con
mayor detalle cuando se llegue a la sección de cómo implantar la norma en los
laboratorios.

4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y contratos. El laboratorio debe

establecer y mantener procedimientos para la revisión de los pedidos, las
ofertas y los contratos. Las políticas y los procedimientos para estas revisiones,
que den por resultado un contrato para la realización de un ensayo y/o una
calibración, deben asegurar que todos los requisitos, incluido los métodos a
utilizar, son de común acuerdo con el cliente, y responden a las necesidades
técnicas de cada ensayo, asegurando siempre la validez de los resultados. El
cliente, si es o no experto en la materia, debe ser informado de todas las
actividades que afecten su solicitud, por ejemplo, si el método que usa el
laboratorio tiene un límite de cuantificación que no es el adecuado para los
requerimientos del cliente, el laboratorio está obligado a informarle y de común
acuerdo escoger otro método que cumpla con las especificaciones del caso, o
en última instancia desistir del pedido.

4.5 Subcontratación de ensayos y de calibraciones. Cuando un laboratorio

subcontrate un trabajo, ya sea debido a circunstancias no previstas (por
ejemplo, carga de trabajo, necesidad de conocimientos técnicos adicionales o
incapacidad temporal), o en forma continua (por ejemplo, por subcontratación
permanente, convenios con agencias o licencias), se debe encargar este
trabajo a un subcontratista competente. Un subcontratista competente es el
que, por ejemplo, cumple esta Norma Internacional para el trabajo en cuestión.
Si el laboratorio decide subcontratar debe informar al cliente y este último estar
de acuerdo.

4.6 Compra de servicios y suministros. El laboratorio debe tener una política

y procedimientos para la selección y la compra de los servicios y suministros
que utiliza y que afectan a la calidad de los ensayos y/o de las calibraciones.
Deben existir procedimientos para la compra, la recepción y el almacenamiento
de los reactivos y materiales consumibles de laboratorio que se requieran para
los ensayos y las calibraciones.

Este requisito suele estar al final de lista de prioridades en los laboratorios,

dado que se enfocan principalmente en la parte técnica (personal, equipos,
métodos), pero debería estar en los primeros lugares de la lista, dado que la
norma se basa en el ciclo PHVA, es decir, lo primero es la planificación; si no
se cuenta con reactivos que cumplan las especificaciones, o si no se tienen a
tiempo, entonces todos los procesos del laboratorio se entorpecen. Aquí es
clave que el laboratorio tenga bien identificado a sus proveedores y los evalúe
constantemente, y el que no cumpla que no regrese.

4.7 Servicio al cliente. El laboratorio debe estar dispuesto a cooperar con los
clientes o sus representantes para aclarar el pedido del cliente y para realizar el
seguimiento del desempeño del laboratorio en relación con el trabajo realizado,
siempre que el laboratorio garantice la confidencialidad hacia otros clientes. La
retroalimentación que el laboratorio pueda recibir de los clientes, ya sea
positiva o negativa, es fundamental para el mejoramiento continuo. Para
lograrlo, el laboratorio debe tener canales efectivos de comunicación, por
ejemplo un buzón físico o uno virtual que sea de fácil acceso al cliente.

4.8 Quejas. El laboratorio debe tener una política y un procedimiento para la

resolución de las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Se deben
mantener los registros de todas las quejas así como de las investigaciones y de
las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.

Tener quejas no está mal, lo que está mal es no gestionarlas, el laboratorio debe
dar respuesta oportuna a todas sus quejas, y dentro de su política de
mejoramiento continuo, apuntarle a reducir las quejas de los clientes, recuerde
que si la gente se queja es porque algo no les gusta.

4.9 Control de trabajos de ensayos y/o calibraciones no conformes. El

laboratorio debe tener una política y procedimientos que se deben implementar
cuando cualquier aspecto de su trabajo de ensayo y/o de calibración, o el
resultado de dichos trabajos, no son conformes con sus propios
procedimientos o con los requisitos acordados con el cliente.

Hay ocasiones en donde los laboratorios no han tenido trabajos de ensayo y/o
calibraciones no conformes en el último año (cuando se les audita), esto al
comienzo parece muy bueno, pero recuerde que los laboratorios operan con
humanos, quienes a veces, tienen malos días, se enferman, cometen errores;
y no hablar de los equipos, los cuales envejecen, tienen problemas de
software, problemas de calibración, etc. Esto es igual que en las quejas, lo
malo no es tener trabajos de ensayo y/o calibraciones no conformes, lo malo es
no gestionarlos de la manera correcta, o peor aún, esconderlos para que los
auditores no los vean.
4.10 La mejora. El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su
sistema de gestión mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de
la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los datos, las acciones
correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

Los laboratorios que no mejoran están condenados a desaparecer, es lo mismo

que en el mundo empresarial, recuerde que la tecnología cambia de manera
muy rápida, los equipos que usamos hoy están en constante investigación para
mejorarlos, los reactivos mejoran, el software mejora, las personas mejoran (los
que así lo quieren).

4.11 Acciones correctivas. El laboratorio debe establecer una política y un

procedimiento para la implementación de acciones correctivas cuando se haya
identificado un trabajo no conforme o desvíos de las políticas y procedimientos
del sistema de gestión o de las operaciones técnicas, y debe designar
personas apropiadamente autorizadas para implementarlas.

Cuando aplique se debe corregir de inmediato el problema, y siempre

investigar la causa raíz y darle solución para evitar que se vuelva a presentar la
situación. Cuando se termine de implementar las acciones para corregir el
problema, se debe hacer luego una verificación de las acciones implementadas
para evaluar si fueron eficaces, eficientes y efectivas.

4.12 Acciones preventivas. Se deben identificar las mejoras necesarias y las

potenciales fuentes de no conformidades. Cuando se identifiquen
oportunidades de mejora o si se requiere una acción preventiva, se deben
desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de acción, a fin de
reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades y aprovechar
las oportunidades de mejora.

Cuando se tiene la oportunidad de anticiparse a los hechos, ya sea sobre un

hecho negativo o sobre una oportunidad para mejorar, es mejor tomar acciones
que le permitan al laboratorio minimizar o anular el impacto (si es que ocurre la
situación no deseada) o maximizar el impacto si la situación es para la mejora
del laboratorio.

4.13 Control de los registros. El laboratorio debe establecer y mantener

procedimientos para la identificación, la recopilación, la codificación, el acceso,
el archivo, el almacenamiento, el mantenimiento y la disposición de los
registros de la calidad y los registros técnicos. Los registros de la calidad
deben incluir los informes de las auditorías internas y de las revisiones por la
dirección, así como los registros de las acciones correctivas y preventivas.

Aquí solamente es necesario decir que lo que no se registra no existe.

4.14 Auditorías internas. El laboratorio debe efectuar periódicamente, de

acuerdo con un calendario y un procedimiento predeterminados, auditorías
internas de sus actividades para verificar que sus operaciones continúan
cumpliendo con los requisitos del sistema de gestión y de esta Norma
Internacional. El programa de auditoría interna debe considerar todos los
elementos del sistema de gestión, incluidas las actividades de ensayo y/o
calibración. Es el responsable de la calidad quien debe planificar y organizar
las auditorías según lo establecido en el calendario y lo solicitado por la
dirección. Tales auditorías deben ser efectuadas por personal formado y
calificado, quien será, siempre que los recursos lo permitan, independiente de
la actividad a ser auditada.

Muchas veces se encuentra que los auditores que realizan las auditorías
internas de ISO 9001 son los mismos que ejecutan las auditorías internas de
ISO/IEC 17025, esto no está mal, siempre y cuando dichos auditores estén
formados y calificados, es decir, que sean formados en la norma técnica, que
tengan experiencia en los ensayos y en las matrices que van a auditar, sean
independientes y no tengan conflicto de interés con el laboratorio o la
organización.

4.15 Revisiones por la dirección. La alta dirección del laboratorio debe

efectuar periódicamente, de acuerdo con un calendario y un procedimiento
predeterminados, una revisión del sistema de gestión y de las actividades de
ensayo y/o calibración del laboratorio, para asegurarse de que se mantienen
constantemente adecuados y eficaces, y para introducir los cambios o mejoras
necesarios.

Cuando el laboratorio es una sola unidad (científica o comercial) es fácil que la

alta dirección esté al tanto de lo que sucede en el laboratorio, pero cuando éste
hace parte de una organización más compleja, donde los directivos suelen
estar pendientes de otros asuntos, son claves las reuniones de revisión por la
dirección, para que los directivos tomen conciencia y estén al día de lo que
ocurre al interior del laboratorio.

Aquí termina el capítulo 4 de la norma. En el siguiente documento (parte 2) se

presenta el capitulo 5, el cual contiene todos los requisitos de la parte técnica.