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Actualidad en la Validación de Limpieza

por Fernando | 05/09/2008 | A - INFORMACIÓN GENERAL, EMEA, FDA, Inspección GMP, QUALITY
MANAGEMENT 2.0, Validación de Limpiezas, VALIDATION MANAGEMENT 2.0 | 24 Comentarios

La validación de los procedimientos de limpieza está presente en las

operaciones industriales de producción farmacéutica desde hace casi 20 años y
durante mucho tiempo ha estado entre los 5 primeros en la lista de problemas
generadores de Warning Letters en FDA.

Desde hace un tiempo, han ido surgiendo varias publicaciones que tratan la
Validación de Limpieza de una manera completamente diferente y vale la pena
tenerlas presentes para mantenerse al día en este tema tan importante.

Biopharm International ha publicado un artículo en dos partes titulado «Cleaning Validation for Biopharmaceutical
at Gentech» que trata la Validación de Limpieza de forma muy completa, focalizada en la fabricación biotecnológica,
incluyendo el control de cambios y la revalidación.

BioQuality, en el artículo «European Regulatory Scene Sees Many Changes in 2007» presenta, entre otras cosas,
una comparación de deficiencias GMP entre EU y USA durante 11 años, donde la Validación de Limpiezas está
entre los 3 primeros en las observaciones 483.

Regulatory Toxicology and Pharmacology, en su artículo «Application of the threshold of toxicological concern
concept to pharmaceutical manufacturing operations» desarrolla un razonamiento científico para el cálculo de
valores de ADI (acceptable-daily-intake) en los casos en los que solo se conozcan unos pocos datos toxicológicos.
Esto es muy interesante desde el punto de vista de I+D.

Y el que desde mi punto de vista resulta más importante, por lo novedoso, pero sobre todo por el campo de
posibilidades que abre, es el que aparece en Pharmaceutical Engineering, en el artículo titulado «A Risk-Based
Approach to Cleaning Validation using Visible Residue Limits» donde la estrategia de riesgo, tanto para planta piloto
como para producción de rutina, se reduce al criterio de “visiblemente limpio” . Esto es muy interesante ya que hasta
ahora no se había mencionado en artículos anteriores sobre este tema.

https://www.fernandotazon.com.es/2008/09/05/actualidad-en-la-validacion-de-limpieza/ 1/1