Checklist de Evaluacion de Sistemas de C

Checklist de Evaluación de
Sistemas de Calidad
Checklist para
ISO/TS 16949: 2002
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Checklist para ISO/TS 16949: 2002
Este documento se ha generado por el Grupo de Trabajo Automotriz Internacional. Los Derechos de
propiedad para este texto se mantienen para ANFIA, CCFA/FIEV, MSMT, VDA (ver a continiación) y
los fabricantes de vehículos DaimlerChrysler, Ford Motor Company y General Motors Corporation.
Ni el documento o un extracto de éste pueden ser reproducidos en un sistema de recuperación o

transmitidos en alguna forma o por algún medio, electrónico, fotocopiado, registro o algún otra forma
sin el permiso asegurado previo y por escrito. Solicitudes para permiso de reproducción y/o
traducción de este documento o un extracto del mismo debieran ser abordadas en algunas de las
siguientes direcciones:
International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)
Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA/Italy)
Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France)
Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)
Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT/UK)
Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Germany)
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PREFACIO
El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad bajo ISO/TS 16949: 2002 se basa en el
contenido de la Especificación de ISO/TS 16949: 2002 y es efectivo para la vida de ésta norma.
El Checklist de Evaluación de Sistemas de Calidad se usa como una guía para auditar los
requerimientos de ISO/TS 16949: 2002. La columna de Requerimientos hace referencia a las
secciones de ISO/TS 16949: 2002. Todo el texto italizado son requerimientos automotrices (como
una tabla de contenido en ISO/TS 16949: 2002). La columna “Qué Investigar/Analizar” no es
obligatoria pero sí una buena guía. Se espera que los auditores complementen esta columna con
sus mejoramientos educacionales y de experiencia.
Reconocimientos para este esfuerzo se ofrecen a la membresía de IATF.
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Tabla de Contenido Pagina

Capitulo 1 – Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos Automotrices................. 1
Tabla para Planeación y Revisión......................................................................................... 4
Capitulo 2 – Checklist para ISO/TS 16949: 2002........................................................ 6

4.1.................................................................................................................................. 6
4.2.................................................................................................................................. 7
5 Compromiso de la Dirección.................................................................................... 10
5.1.................................................................................................................................. 10
5.2.................................................................................................................................. 10
5.3................................................................................................................................... 11
5.4................................................................................................................................... 11
5.5................................................................................................................................... 12
5.6................................................................................................................................... 14
6 Administración de Recursos..................................................................................... 16
6.1................................................................................................................................... 16
6.2................................................................................................................................... 16
6.3................................................................................................................................... 18
6.4................................................................................................................................... 18
7 Elaboración de los Productos.................................................................................. 19

7.1................................................................................................................................... 19
7.2................................................................................................................................... 21
7.3................................................................................................................................... 23
7.4................................................................................................................................... 30
7.5................................................................................................................................... 34
7.6................................................................................................................................... 39
8 Medición, Análisis y Mejoramiento............................................................................ 42

8.1................................................................................................................................... 42
8.2................................................................................................................................... 43
8.3................................................................................................................................... 49
8.4................................................................................................................................... 51
8.5................................................................................................................................... 52
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Capitulo 1: Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos Automotrices
Como se detalla en el Curso de Calificación de Auditor CBIATF, IATF espera que los auditores de
ISO/TS 16949: 2002 auditen en base a los Procesos Orientados a los Clientes (POC). POC es un
modelo que se introdujo por ISO 9001: 2000 y se refiere al hecho de que cualquier organización
requiere de las entradas de los clientes para cumplir con las necesidades específicas y esperadas
de los clientes mismos (salidas/resultados) a fin de lograr satisfacción de los clientes mismos. Esto
se logra con procesos de valor agregado en la elaboración de los productos y procesos de soporte
apropiados, ambos soportados por procesos de administración y suministro de recursos.
Este capítulo pretende clarificar que el Enfoque de Procesos Automotriz para auditar en ISO/TS
16949: 2002 debe ser dirigido por un checklist dirigido este también por “cláusula” o “sección”. En
lugar de esto, el checklist debe ser una herramienta para verificar que se complete la auditoria, lo
cual significa que el auditor debe auditar todos los requerimientos que apliquen en un POC
identificado.
El Modelo de Procesos y las secciones introductorias de ISO 9001: 2000 e ISO/TS 16949: 2002, los
requerimientos de la Especificación Técnica y las “reglas” especifican la necesidad de definir los
procesos de la organización en cuestión. Este capítulo I del Checklist a sido identificado por IATF
como el punto apropiado dentro de los documentos de ISO/TS 16949: 2002 para ampliar este
requerimiento en el proceso de certificación.
Cualquier auditor de ISO/TS 16949: 2002 debe entonces ser capaz de entender el Enfoque de
Procesos Automotriz de IATF, así como el Enfoque de Procesos y el Mapeo de Procesos de
la organización auditada.
“Ver sección 2.9 de las reglas para organismos para certificación en ISO/TS 16949: 2002-
primera edición”
La planeación de una auditoria (actividades de preparación) debe entonces incluir las siguientes
actividades y en la siguiente secuencia:
1. Identificación de los procesos definidos por la organización y en base a los requerimientos
acordados por la organización del cliente, la documentación del sistema de
administración de calidad y cualquier información adicional suministrada por la
organización (ver sección 4.1a) de ISO/TS 16949: 2002).
2. Análisis de procesos de acuerdo a criterios
o Productos y/o servicios ofrecidos a los clientes.
o Risgos de los clientes.
o Interfases (entradas/salidas).
o Identificación de los procesos en grupos para una auditoria económica y efectiva.
3. Priorización de actividades de auditoria considerando.
o Seguimiento de aspectos clave de auditorias previas (externas e internas).
o Quejas/reclamaciones de los clientes.
o Valor (agregado) de la organización auditada.
4. Terminación del plan de auditoria incluyendo secuencia/pasos del proceso esquema de
tiempo, entrevistas a socios y aplicación de reglas para el logro del reconocimiento por
IATF.
© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 1

Para la creación de un checklist de auditoria, el siguiente mapeo master y tabla de referencia es una
guía importante y altamente recomendable.
Igualmente importante, hacer referencia al Enfoque de Procesos Automotriz de IATF y al “Modelo

Octopus” utilizado durante el curso de entrenamiento/calificación de IATF para auditores de terceras
partes. Ver también, 1 Alcance – 1.1 Generalidades, y Hoja de trabajo para Preparación de
Evaluación, Guía de IATF para ISO/TS 16949: 2002.

4. Sistema de Administración de Calidad

Requerimientos de Documentación
Requerimientos
Documentos
Control de
Control de
Registros
Generales
Manual de
Calidad
(Administración de los
Procesos)
5. Responsabilidades Directivas
Revisiones de
Planeaciones
de la Dirección
Representante
Comunicación
Objetivos y
los Clientes
Enfoque de
Compromiso
Políticas,
Dirección
Interna
de la
6. Administración 8. Medición, Análisis y Mejoramiento

de Recursos
Auditorias
Internas
Satisfacción
Concientización y
del Cliente
Entrenamiento,
Competencia
Suministro de
Acciones de Mejoramiento
Humanos
Recursos
Recursos
Acciones Preventivas
Acciones Correctivas
Monitoreo de
los Procesos
Medición y
Análisis de
Datos
Infraestructura
los Productos
Monitoreo de
Producto No
Medición y
Control de
Conforme
Ambiente
Laboral
Medio
7. Elaboración de los Productos

Procesos Relacionados con los Clientes
Productos/Servicios
Diseños y Desarrollos
Entradas
Disposición de Servicios/Producción
Leyenda Identif. y Propiedades Conser- Validación Específicos
Rastreabilidad del cliente vación del Clientes
Actividades
Dispositivo de
Desarrollo de
Recursos incluyendo
Medición y
Manufactura
monitoreo
Proceso de
Compras
Diseño y
Documentación e
Información
Figura 1. Mapeo Mestro de ISO/TS 16949: 2002 – Adaptación y Cortesía de ÖQS-Zertifizierungs –

und Begutachtungs GMBH

Tabla para Planeación y Revisión de la Aplicación Orientada a Procesos del Checklist en
ISO/TS 16949: 2002
Sección que Aplica

Auditor: N o. de R eferncia de la Auditoria:_________________ (N R ) R equiere M ayor
Interfase Auditada en Investigación
Función/Área de Soporte P regunta(s) del C hecklist
Lugar de la A uditoria: N om bre del P roceso: - Entradas (E ) (O I) O portunidades de
Auditada N o(s).
- S alidas M ejoram iento
Actividades Aditadas:____________________________________________ (N C ) N o C onform idad
4 S istem as de A dm inistración de C alidad

4.1 R equerim ientos G enerales
4.1.1 R equerim ientos G enerales – S uplem ento
4.2 R equerim ientos de D ocum entación
4.2.1 G eneralidades
4.2.2.M anual de C alidad
4.2.3 C ontrol de D ocum entos
4.2.3.1 E specificaciones de Ingeniería
4.2.4 C ontrol de R egistros
4.2.4.1 R etención de los R egistros
5 R esponsabilidades D irectivas
5.1 C om prom iso de la D irección
5.1.1 Eficiencia de los Procesos
5.2 Enfoque a los C liente
5.3 Política de C alidad
5.4 Planeación
5.4.1. O bjetivos de C alidad
5.4.1.1. O bjetivos de C alidad - S uplem ento
5.4.2. Planeación del Sistem a de A dm inistración de C alidad
5.5 R esponsabilidades, Autoridad y C om unicación
5.5.1 R esponsabilidades y Autoridad
5.5.1.1 R esponsabilidades de C alidad
5.5.2 R epresentante de la D irección
5.5.2.1 R epresentantes de los C lientes
5.5.3. C om unicación Interna
5.6 R evisiones D irectivas
5.6.1.1 D esem peño del S istem a de Adm inistración de C alidad
5.6.2 Fuentes o E ntradas des R evisiones
5.6.2.1 E ntradas de las R evisiones - S uplem ento
5.6.3 R esultados de R evisiones
6. A dm inistración de los R ecursos
6.1 Sum inistro de los R ecursos
6.2 R ecursos H um anos
6.2.2 Entrenam iento, C oncientización y C om petencia
6.2.2.1 H abilidades en el D iseño de los Productos
6.2.2.2 E ntrenam iento
6.2.2.3 E ntrenam iento en el Trabajo
6.2.2.4 M otivación de Em pleados y Em pow erm ent
6.3 Infraestructura
6.3.1 Planeación de P lanta, Instalaciones y E quipo
6.3.2. Planes de C ontingencia
6.4.M edio Am biente Laboral
6.4.1. Seguridad del Personal para Logro de la C alidad de los Productos
6.4.2 Prem isas de Lim pieza
7. E laboración de los P roductos
7.1 Planeación de la Elaboración de los P roductos
7.1.1 Planeación de la Elaboración de los P roductos – Suplem ento
7.1.2 C riterios de A ceptación
7.1.3 C onfidencialidad
7.1.4 C ontrol de C am bios
7.2. Procesos R elacionados con los C lientes
7.2.1 D eterm inación de los R equerim ientos R elacionados con los Productos
7.2.1.1 C aracterísticas Especiales D esignadas por los C lientes
7.2.2. R evisión de los R equerim ientos R elacionados con los P roductos
7.2.2.1 R evisión de R equerim ientos R elacionados con los Productos – S uplem ento
7.2.2.2 Factibilidad de M anufactura de la organización
7.2.3 C om unicación con los C lientes
7.2.3.1 C om unicación con los C lientes - Suplem ento
7.3 D iseños y D esarrollos
7.3.1 Planeación de los D iseños y D esarrollos
7.3.1.1 E nfoque M ultidisciplinario
7.3.2. Fuentes o Entradas de D iseños y D esarrollos
7.3.2.1 E ntradas de D iseño de los Productos
7.3.2.2. Entradas de D iseño de los P rocesos de M anufactura
7.3.2.3. C aracterísticas E speciales
7.3.3. R esultados de D iseño y D esarrollo
7.3.3.1 R esultados del D iseño de los Productos- S uplem ento
7.3.3.2 R esultado del D iseño de los Procesos de M anufactura
7.3.4 R evisiones de D iseños y D esarrollos
7.3.4.1 M onitoreo
7.3.5 Verificaciones de D iseños y D esarrollos
7.3.6 Validaciones de D iseños y D esarrollos
7.3.6.1 V alidaciones de D iseños y D esarrollos - Suplem ento
7.3.6.2 P lanes de Prototipos

7.3.6.3 Proceso de Aprobación de los Productos
7.3.7 Control en los Cambios de Diseños y Desarrollos
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
7.4.1.1 Cumplimiento Regulatorio
7.4.1.2 Desarrollo de Sistemas de Administración de Calidad de los Proveedores
7.4.1.3 Fuentes Aprobadas por los Clientes
7.4.2 Información de Compras
7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados
7.4.3.1 Calidad de los Productos de Recibo
7.4.3.2 Monitoreo de los Proveedores
7.5 Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.1.1 Planes de Control
7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo
7.5.1.3 Verificaciones de Ajustes en los Trabajos
7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo
7.5.1.5 Administración de Herramental de Producción
7.5.1.6 Programación de la Producción
7.5.1.7 Retroalimentación de Información de Servicios
7.5.1.8 Acuerdos de Servicios con los Clientes
7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.2.1 Validación de los Procesos de Producción y Suministro de Servicios – Suplemento
7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.3.1 Identificación y Rastreabilidad – Suplemento
7.5.4 Propiedades de los Clientes
7.5.4.1 Herramental de Producción Propiedad de los Clientes
7.5.5 Conservación de los Productos
7.5.5.1 Almacenamiento e Inventarios
7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo
7.6.1 Análisis de Sistemas de Medición
7.6.2 Registros de Verificación/Calibración
7.6.3 Requerimientos de Laboratorios
7.6.3.1 Laboratorios Internos
7.6.3.2 Laboratorios Externos
8. Medición, Análisis y Mejoramiento
8.1 Generalidades
8.1.1 Identificación de Herramientas Estadísticas
8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadísticos Básicos
8.2 Medición y Monitoreo
8.2.1 Satisfacción de los Clientes
8.2.1.1 Satisfacción de los Clientes - Suplemento
8.2.2 Auditorias Internas
8.2.2.1 Auditorias de Sistemas de Administración de Calidad
8.2.2.2 Auditorias de Procesos de Manufactura
8.2.2.3 Auditorias de Productos
8.2.2.4 Planes de Auditorias Internas
8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos
8.2.3. Medición y Monitoreo de los Procesos
8.2.3.1 Medición y Monitoreo de los Procesos de Manufactura
8.2.4 Medición y Monitoreo de los Productos
8.2.4.1 Inspecciones de Layouts y Pruebas de Funcionalidad
8.2.4.2 Items/Aspectos de Apariencia
8.3 Control de Producto No Conforme
8.3.1 Control de Producto No Conforme – Suplemento
8.3.2 Control de Producto Retrabajado
8.3.3 Información a los Clientes
8.3.4 Denegación de los Clientes
8.4 Análisis de Datos
8.4.1 Análisis y Uso de los Datos
8.5 Mejoramiento
8.5.1 Mejoramiento Continuo
8.5.1.1 Mejoramiento Continuo de la organización
8.5.1.2 Mejoramiento de los Procesos de Manufactura
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.2.1 Solución de Problemas
8.5.2.2 A Prueba de Errores
8.5.2.3 Impacto de las Acciones Correctivas
8.5.2.4 Análisis/Pruebas de Producto Rechazado
8.5.3 Acciones Preventivas
Anexo A (Normativo) Plan de Control
A.1 Fases de un Plan de Control
A.2 Elementos de un Plan de Control
Requerimientos del Cliente
Requerimientos del Cliente: 1
Requerimientos del Cliente: ....

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002
Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Capitulo 2: Checklist para ISO/TS 16949: 2002
Requerimientos Que Investigar/Analizar Notas/Evidencias Objetivos
del Evaluador
ELEMENTO 4 – Sistema de Administración de Calidad
•
4.1 Requerimientos Generales
4.1.1 ¿La organización ha establecido y documentado un sistema de Manual de Calidad de acuerdo con
administración de calidad de acuerdo con los requerimientos ISO/TS 16949: 2002 o con una
de ISO/TS 16949: 2002? Matriz de Conversión.
•
(4.1)
•
4.1.2 ¿La organización ha implementado y mantiene su sistema de Entrevistas con personal clave.
administración de calidad establecido de acuerdo con los Ejemplos de implementación
requerimientos de ISO/TS 16949: 2002? efectiva.
•
(4.1)
4.1.3 ¿La organización está mejorando continuamente la efectividad Ejemplos y estatus de proyectos de
de su sistema de administración de calidad y de acuerdo con mejoramiento continuo dentro de
los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002? sistema de administración de
•
(4.1.1.1) calidad, y no acciones correctivas.
•
Resultados de revisiones directivas.
4.1.4 ¿El sistema de administración de calidad de la organización: Manual de calidad de acuerdo con
a) identifica los procesos necesarios para el sistema de ISO/TS 16949: 2002 o con una
administración de calidad y su aplicación a lo largo de la matriz de corrección.
organización?
b) determina la secuencia e iteración de estos procesos?
c) determina los criterios y métodos necesarios para asegura
la operación y control efectivos de dichos procesos?
•
(4.1.a, b, c)
4.1.5 ¿El sistema de administración de calidad de la organización: Revisión de todos los elementos de
a) asegura la disponibilidad de recursos e información administración de calidad para
necesarios para soportar la operación y monitoreo de los asegura su adecuación y efectividad
•
procesos necesarios para el sistema de administración de continuos.
calidad mismo? Revisión de los indicadores de
b) monitorea, mide y analiza los procesos necesarios para el
•
costos de calidad.
sistema de administración de calidad mismo? Minutas de juntas, asistencias y
c) implementa acciones necesarias para el logro de frecuencias adecuada de revisiones
resultados planeados y el mejoramiento continuo de los
•
directivas.
procesos necesarios para el sistema de administración de Planes de acciones y seguimientos.
calidad mismo?
(4.1.d, e, f)
6

del Evaluador
4.1.6 ¿La organización administra los procesos necesarios para su
sistema de administración de calidad de acuerdo con los
requerimientos de ISO/TS 16949: 2002?
(4.1)
4.1.7 ¿La organización asegura el control sobre los procesos con
recursos externos que afecten la conformidad de los productos
con los requerimientos?
•
(4.1)
4.1.8 ¿Es identificado el control de los procesos con fuentes Manual de calidad de ISO/TS 16949:
externas de la organización que afectan la conformidad de los 2002 o con una matriz de
productos con los requerimientos dentro del sistema de conversión.
administración de calidad?
(4.1)
ELEMENTO 4.2 – Requerimientos de Documentación
•
4.2.1 General
4.2.1 ¿La documentación del sistema de administración de calidad Manual de calidad de acuerdo con
incluye los siguientes: ISO/TS 16949: 2002 o con una
•
a) declaraciones documentadas de la política de calidad y matriz de conversión.
objetivos de calidad? Adecuación de procedimientos al
b) un manual de calidad? nivel de complejidad de la
c) procedimientos documentados requeridos por IATF?
•
organización.
d) documentos necesarios por la organización para asegura Procedimientos del sistema de
la efectiva planeación operación y control de sus
•
administración de calidad.
procesos? Registros de calidad.
e) ¿registros requeridos por ISO/TS 16949: 2002 (ver
elementos 4.2.4)?
(4.2.1)
•
4.2.2 Manual de Calidad
4.2.2 ¿La organización ha establecido y mantiene un manual de Manual de calidad de acuerdo con
calidad que incluya: ISO/TS 16949: 2002 o con una
a) el alcance de sistema de administración de calidad, matriz de conversión.
incluyendo detalles y justificaciones para alguna exclusión
(ver sección 1.2 de ISO/TS 16949: 2002)?
b) los procedimientos documentados y establecidos por el
sistema de administración de calidad, o referencia a estos?
c) una descripción de la interacción entre los procesos del
sistema de administración de calidad?
(4.2.2)
7

del Evaluador
•
4.2.3 Control de Documentos
4.2.3 ¿La organización controla los documentos requeridos por el Manual de calidad de acuerdo con
sistema de administración de calidad? ISO/TS 16949: 2002 o con una
(4.2.3) matriz de conversión.
Lista maestra para control de
• Autoridad para aprobación de

documentos o un equivalente.
4.2.4 ¿La organización ha establecido un procedimiento
• Registros de aprobación de
documentado que define controles necesarios para: documentos.
a) aprobar documentos para su adecuación y previo a su
publicación?
• Disponibilidad de documentos en
documentos.
b) revisar y actualizar conforme sea necesario y reaprobar
documentos?
c) asegurar que los cambios y estatus de revisiones actuales • Conocimiento de la localización de
diferentes localizaciones
de documentos se identifiquen?
• Accesibilidad de los documentos.
documentos.
d) asegurar que versiones de documentos relevantes que
apliquen estén disponibles en el punto de uso? • Almacenamiento y disposición de
e) asegurar que los documentos se mantienen legibles y
• Proceso para notificación/distribución
documentos obsoletos.
adecuadamente identificables?
f) asegurar de los documentos de uso externo se identifiquen de documentos de origen interno y
y se controle su distribución?
• Revisión y aprobación de
externo.
g) prevenir un uso inesperado de documentos obsoletos, y
aplicar una identificación adecuada a estos si se
documentos aprobados.
mantienen para algún propósito?
(4.2.3)
• Proceso para notificación/distribución

4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería
4.2.5 ¿La organización cuenta con un proceso para asegurar la
revisión oportuna, distribución e implementación de todas las de cambios de normas de ingeniería
• Proceso para la implementación de

normas/especificaciones de ingeniería de los clientes y de los clientes.
cambios (incluyendo la actualización de documentos
apropiados) y en base a algún calendario requerido por los
• Cambios de documentos disparados
cambios generados por los clientes.
clientes mismos?
(4.2.3.1)
• Registros de cambios de ingeniería
por cambios de ingeniería.
4.2.6 ¿La organización mantiene registros de fechas en los cuales
cada cambio es implementado en la producción? implementados.
(4.2.3.1)
8

del Evaluador
•
4.2.4 Control de Registros
4.2.7 ¿La organización ha establecido y mantiene registros para Registros del sistema de
•
ofrecer evidencia de la conformidad con requerimientos y de la administración de calidad.
efectiva operación del sistema de administración de calidad? Sistema para el mantenimientos de
(4.2.4) registros incluyendo disposición de
•
los mismos.
4.2.8 ¿Los registros son legibles y adecuadamente identificables y Legibilidad de los registros del
recuperables? sistema de administración de
•
(4.2.4) calidad.
Identificación de los registros del
sistema de administración de
•
calidad.
Condiciones ambientales y de
almacenamiento deben ser
compatibles con el medio de
almacenamiento de los archivos (ej.,
copia en papel, discos de floppy,
•
etc.).
4.2.9 ¿La organización ha establecido un procedimiento Manual de calidad de acuerdo con
•
documentado que define los controles necesarios para la ISO/TS 16949: 2002.
identificación, almacenamiento, protección, recuperación, Definición de tiempos de retención
tiempo de retención y disposición de los registros? de los registros comparada con
(4.2.4) requerimientos de los
•
clientes/regulatorios.
Disposición de los registros después
de que los periodos de retención
•
expiren.
Inclusión de la identificación de
•
documentos obsoletos.
Identificación de documentos no
•
validos/obsoletos.
4.2.10 ¿La organización trata los registros de calidad como un tipo Evidencia de registros de calidad
especial de documentos y los controla de acuerdo con los mantenidos y controlados de
requerimientos ofrecidos en las preguntas 4.2.7. y 4.2.8? acuerdo al manual de calidad.
(4.2.4)
9

del Evaluador
5 – Responsabilidades Directivas
•
5.1 Compromiso de la Dirección
5.1.1 ¿La alta administración cuenta con evidencias de su Declaración documentada de la
compromiso para el desarrollo e implementación del sistema política con objetivos de calidad
de administración de calidad? claramente definidos y medibles y
•
(5.1) aprobada por los altos directivos.
5.1.2 ¿La alta administración de la organización cuenta con Objetivos definidos por los clientes
evidencias de su compromiso para mejorar continuamente la (especificaciones de los clientes) y
efectividad del sistema de administración de calidad objetivos de la compañía
a) comunicando a la organización la importancia de cumplir establecidos en el plan de negocios y
con los requerimientos de los clientes y los alineados con la declaración de la
•
legales/regulatorios? política de calidad.
b) estableciendo la política de calidad? Manual de calidad de acuerdo con
c) asegurando que se hayan establecido objetivos de
•
ISO/TS 16949: 2002.
calidad? Minutas de juntas, asistencia y
d) conduciendo revisiones directivas? frecuencia adecuada de revisiones
e) asegurando la disponibilidad de recursos?
•
directivas.
(5.1) Planes de acciones y seguimientos.
•
5.1.1 Eficiencia de los Procesos
5.1.3 ¿La alta administración de la organización monitorea los Revisión por la alta administración
procesos de elaboración de los productos y los procesos de de los procesos de elaboración de
•
soporte para asegurar su efectividad y eficiencia? los productos y de soporte.
(5.1.1)
•
Indicadores y registros.
Proceso de reportes.
•
5.2 Enfoque a los Clientes
•
5.2.1 ¿La alta administración asegura que los requerimientos de los Descripción de un proceso objetivo.
clientes se determinan y cumplen con el objetivo de mejorar la
•
Metodología usada para encuestas.
satisfacción de los clientes mismos? Datos originales de los clientes y
(5.2) alcance tales como retroalimentación
de la satisfacción de los clientes
(encuestas, evaluaciones,
premios/reconocimientos etc.).
10

del Evaluador
•
5.3 Política de Calidad
5.3.1 ¿La alta administración asegura que la política de calidad: Declaración documentada de la
a) es apropiada al propósito de la organización? política con objetivos de calidad
b) incluye un compromiso de cumplir con los requerimientos y claramente definidos y medibles y
•
mejorar continuamente la efectividad del sistema de aprobada por altos directivos.
administración de calidad?.
•
Registros de mejoramiento.
c) ofrece una infraestructura para establecer y revisar Objetivos de calidad
objetivos de calidad? incluidos/conectados en/con el plan
d) es comunicada y entendida dentro de la organización?
•
de negocios.
e) es revisada para su adecuación continua?
•
Alcance de los objetivos de calidad.
(5.3) Entrevistas directas con gente de la
organización seleccionada
•
aleatoriamente?
Evidencia de revisiones periódicas
•
de la política de calidad.
Revisión de todos los elementos del
sistema de administración de calidad
para asegurar su continua
adecuación y efectividad.
5.4 Objetivos de Calidad
5.4.1 ¿La alta administración de la organización asegura los
objetivos de calidad, incluyendo aquellos necesarios para
cumplir con los requerimientos de los productos (ver sección
7.1 de la Especificación Técnica de ISO/TS 16949: 2002), son
establecidos en las funciones y niveles relevantes dentro de la
organización?
•
(5.4.1)
5.4.2 ¿Los objetivos de calidad de la organización son medibles y Indicadores de costos de calidad e
•
consistentes con la política de calidad? índices de calidad.
(5.4.1) Objetivos de calidad incluidos
en/conectados con el plan de
•
negocios.
5.4.3 ¿La alta administración ha definido objetivos de calidad y Objetivos de calidad incluidos
medidores? en/conectados con el plan de
•
(5.4.1.1) negocios.
Alcance de los objetivos de calidad.
11

•
del Evaluador
5.4.4 ¿Los objetivos de calidad de la organización y mediciones son Objetivos de calidad incluidos
incluidas en el plan de negocios y usadas en la alta en/conectados con el plan de
•
administración para desplegar la política de calidad de la negocios.
organización misma. Minutas de juntas, asistencia y
(5.4.1.1) frecuencia adecuada de las
revisiones directivas.
•
5.4.2 Planeación del Sistema de Administración de Calidad
5.4.5 ¿La alta administración de la organización asegura que Resultados de auditorias internas.
a) la planeación del sistema de administración de calidad es
realizad a fin de cumplir con los requerimientos generales
del sistema de administración de calidad, establecidos en
la sección 4.1 de ISO/TS 16949: 2002, así como los
objetivos de calidad?
b) se mantiene la integridad del sistema de administración de
calidad cuando se planean e implementan cambios al
sistema mismo?
(5.4.2)
5.5 Responsabilidades, Autoridad y Comunicación
•
5.5.1 Responsabilidades y Autoridad
5.5.1 ¿La alta administración de la organización asegura que la Autoridad y responsabilidades
autoridad y responsabilidades son definidas y comunicadas definidas en descripciones de
dentro de la organización? puestos, matrices de
(5.5.1) responsabilidades procedimientos y
documentos de responsabilidades.
•
5.5.1.1 Responsabilidades de Calidad
5.5.2 ¿La administración con autoridad y responsabilidades para Selección de ejemplos de
acciones correctivas es informada oportunamente de incumplimientos de fuentes
productos o procesos que no cumplen con requerimientos? adecuadas tales como aspectos
• Canales de comunicación y
(5.5.1.1) clave/quejas internas o externas, etc.
• ¿Quién es responsable de la calidad

oportunidad en tiempo
5.5.3 ¿El personal de la organización responsable de la calidad
• Formas en como se define la

cuenta con la autoridad para parar la producción y corregir en el proceso de producción?
problemas de calidad?
(5.5.1.1) autoridad.
• Personal responsable del

Ejemplos recientes.
5.5.4 ¿Las áreas y actividades de producción de la organización
cuentan con personal de staff que aseguran la calidad de los aseguramiento de calidad en todos
productos para todos los turnos? los turnos.
(5.5.1.1)
12

del Evaluador
•
5.5.2 Representante de la Dirección
5.5.5 ¿La alta administración de la organización ha asignado a algún ¿Quién es la persona a cargo de
•
miembro de la administración misma quién, esta responsabilidad?
independientemente de sus otras responsabilidades, deba Evidencia de actividades ejecutadas
contar con autoridad y responsabilidades que incluyen incluyendo empowerment para todos
a) aseguramiento de que los procesos necesarios para el los elementos del sistema que
sistema de administración de calidad son establecido, aplican incluyendo diseño, ventas,
implementados y se mantienen?
•
manufactura, envío, etc.
b) reporte a la alta administración del desempeño del sistema Minutas de revisiones directivas.
de administración de calidad y cualquier necesidad para el
mejoramiento?
c) aseguramiento de la promoción de la concientización de
los requerimientos de los clientes a lo largo de la
organización?
(5.5.2)
•
5.5.2.1 Representantes de los Clientes
5.5.6 ¿La lata administración de la organización ha designado Representante de la función de
•
individuos que representen las necesidades de los clientes calidad en equipos de proyectos.
para abordar requerimientos de calidad tales como, selección Participación de la función de calidad
de características especiales, establecimiento de objetivos de en puntos de decisión claves
calidad y entrenamiento relacionado, acciones correctivas y (liberaciones de producción,
preventivas, diseño y desarrollo de los productos?
•
liberaciones de ingeniería, etc.)
(5.5.2.1) Responsabilidades y descripciones
de puesto de los representantes de
los clientes (anteriormente funciones
de calidad).
•
5.5.3 Comunicación Interna
5.5.7 ¿La alta administración asegura que los procesos de Canales de comunicación y
comunicación apropiados son establecidos dentro de la oportunidad en tiempo.
organización?
•
(5.5.3)
5.5.8 ¿La alta administración asegura que la comunicación ocurre Canales de comunicación y
dentro de la organización en relación a la efectividad del oportunidad en tiempo.
sistema de administración de calidad?
(5.5.3)
13

del Evaluador
5.6 Revisiones Directivas
•
5.6.1 Generalidades
5.6.1 ¿La alta administración de la organización revisa su sistema Revisión de todos los elementos de
de administración de calidad, en intervalos planeados para calidad para asegurar su continua
•
asegurar su continua adecuación y efectividad? adecuación y efectividad.
(5.6.1) Revisión de los indicadores de cotos
•
de calidad.
Minutas de juntas, asistencia y
frecuencia adecuada de las
•
revisiones directivas.
•
Planes de acción y seguimientos.
5.6.2 ¿Las revisiones directivas de la organización incluyen la Evidencia de proyectos de
evaluación de oportunidades de mejoramiento y la necesidad mejoramiento continuo iniciados de
de cambios al sistema de administración de calidad, revisiones directivas.
incluyendo la política y objetivos de calidad?
•
(5.6.1)
5.6.3 ¿Se mantienen los registros de la organización de revisiones Retención de minutas de juntas de
directivas? revisiones directivas.
(5.6.1)
•
5.6.1.1 Desempeño del Sistema de Administración de Calidad
5.6.4 ¿Las revisiones directivas incluyen todos los elementos del Revisión de todos los elementos del
sistema de administración de calidad y tendencias de sistema de calidad para asegurar su
•
desempeño como una parte esencial del proceso de continua adecuación y efectividad.
mejoramiento continuo? Tendencias medidas (del negocio y
(5.6.1.1)
•
satisfacción de los clientes).
Bases para proyectos de
•
mejoramiento continuo.
5.6.5 ¿Las revisiones directivas incluyen el monitoreo de objetivos Política, plan de negocios y reportes
de calidad y el reporte y evaluación regular de los costos de no de mediciones de la satisfacción de
•
calidad (ver elementos 8.4.1. y 8.5.1 de ISO/TS 16949: 2002 los clientes.
(E))? Resultados de los productos
(5.6.1.1) (calidad, costo, tiempo) contra
objetivos de la política de calidad y
metas de los clientes especificadas.
14

•
del Evaluador
5.6.6 ¿Los resultados de revisiones directivas se registran para Tendencias medidas (del negocio y
− los objetivos especificados en la política de calidad? •

ofrecer, como mínimo, evidencia del logro de: la satisfacción de los clientes)
− los objetivos especificados en el plan de negocios?

Bases para proyectos de
− la satisfacción de los clientes en los productos •

mejoramiento continuo.
Minutas de juntas de revisiones
•
suministrados? directivas.
(5.6.1.1) Planes de acción y seguimientos.
•
5.6.2 Fuentes o Entradas de Revisiones
5.6.7 ¿Las entradas de la organización a sus revisiones directivas Reportes preparados para revisiones
•
incluyen información sobre: directivas.
a) resultados de auditorias? Minutas de juntas de revisiones
b) retroalimentación de los clientes?
•
directivas.
c) desempeño de los procesos y conformidad de los
•
Planes de acción seguimientos.
productos? Contenidos de agendas de juntas de
d) estatus de acciones correctivas y preventivas? revisiones directivas.
e) acciones de seguimiento a revisiones directivas previas?
f) cambios planeados que pudieran afectar el sistema de
g) recomendaciones para mejoramientos?
(5.6.2)
•
5.6.2.1 Entradas en las Revisiones – Suplemento
5.6.8 ¿Las revisiones directivas incluyen un análisis de las fallas de Contenidos de agendas de juntas de
campo actuales y potenciales y su impacto en la calidad, revisiones directivas.
seguridad o medio ambiente?
(5.6.2.1)
•
5.6.3 Resultados de las Revisiones
5.6.9 ¿Los resultados de revisiones directivas de la organización Ejemplos de proyectos de
incluyen decisiones y acciones relativas a: mejoramiento continuo iniciados de
•
a) el mejoramiento de la efectividad del sistema de revisiones directivas.
administración de calidad y sus proceso? Ejemplos de mejoramientos en los
b) el mejoramiento de los productos en relación a los productos iniciados de revisiones
requerimientos de los clientes? directivas.
c) necesidades de recursos?
(5.6.3)
15

del Evaluador
6 Administración de los Recursos
•
6.1 Suministro de los Recursos
•
6.1.1 ¿La organización determina y ofrece recursos necesarios para Descripciones de puestos.
a) implementar y mantener el sistema de administración de
•
Registros de entrenamiento.
calidad y mejorar continuamente su efectividad?
•
Planes de Calidad.
b) mejorar la satisfacción de los clientes cumpliendo con sus Personal de staff/supervisión de
requerimientos?
•
turnos.
(6.1) Plantilla del personal.
6.2 Recursos Humanos
•
6.2.1 General
6.2.2 ¿El personal que ejecuta trabajo que afecta la calidad los Registros de entrenamiento que
productos es competente sobre bases de educación, complementen el tipo de trabajo que
entrenamiento, habilidades y experiencia apropiados. el personal ejecuta sobre los
•
(6.2.1) productos.
•
Registros del personal.
Entrevistas con personal de diseño.
•
6.2.2 Entrenamiento, Concientización y Competencia
•
6.2.3 ¿La organización Descripciones de puestos.
a) determina la competencia necesaria del personal que
•
Calificaciones para cada posición.
ejecuta trabajo que afecte la calidad de los productos?
•
Planes de entrenamiento.
b) ofrece entrenamiento o toma otras acciones para Registros de entrenamiento.
satisfacer estas necesidades?
c) evalúa la efectividad de acciones tomadas?
d) asegura que su personal esté consiente de la relevancia e
importancia de sus actividades y como estas contribuyen al
logro de los objetivos de calidad?
e) mantiene registros apropiados de educación,
entrenamiento, habilidades y experiencia?
(6.2.2)
•
6.2.2.1Habilidades en el Diseño de los Productos
6.2.4 ¿La organización asegura que el personal con Registros de entrenamiento que
responsabilidades de diseño de los productos esté calificado complementen el tipo de actividades
•
para lograr los requerimientos de diseño y esté habilitado en de diseño.
herramientas y técnicas que apliquen?
•
Registros (expedientes) del personal.
(6.2.2.1) Entrevistas con personal de diseño.
16

•
del Evaluador
6.2.5 ¿La organización ha identificado las herramientas y técnicas Listado de herramientas necesarias
•
que apliquen y sean necesarias para el diseño de los para el diseño de los productos.
productos? Entrenamiento al personal sobre
(6.2.2.1) técnicas necesarias del diseño de los
•
productos.
Ordenes de compra (OCs) de
herramientas necesarias.
•
6.2.2.2 Entrenamiento
6.2.6 ¿La organización ha establecido y mantiene un procedimiento Manual de calidad de acurdo con
documentado para identificar las necesidades de ISO/TS 16949: 2002
entrenamiento y lograr competencia de todo el personal que
ejecuten y afecten la calidad de los productos?
•
(6.2.2.2)
6.2.7 ¿El personal que ejecuta tareas específicas y asignadas está Registros de entrenamiento que
calificado en base a educación, entrenamiento, habilidades y/ complementen el tipo de tareas
•
experiencia conforme es requerido? asignadas al personal.
(6.2.2.2)
•
Registros (expedientes) del personal.
•
Entrevistas con el personal.
6.2.8 ¿La organización ha ofrecido atención al entrenamiento que Evidencia de entrenamiento del
satisface los requerimientos específicos de los clientes? personal que satisface los
(6.2.2.2) requerimientos específicos de los
clientes.
•
6.2.2.3 Entrenamiento en el trabajo
6.2.9 ¿La organización ofrece entrenamiento en el puesto al Registros de entrenamiento del
•
personal en cualquiera de los puestos nuevos o modificados personal con nuevas asignaciones.
que afecten la calidad de los productos, incluyendo personal Registros de entrenamiento del
de ventas o agencias? personal de ventas.
•
(6.2.2.3)
6.2.10 ¿El persona que afecte la calidad es informado de las Contenido del entrenamiento.
consecuencias a los clientes de no conformidades con
requerimientos de calidad?
(6.2.2.3)
•
6.2.2.4 Motivación y Empowerment de Empleadas
6.2.11 ¿La organización cuenta con un proceso para motivación de Sistemas de incentivos usados.
empleados para logro de los objetivos de calidad, para hacer
mejoramientos continuos y para crear un nuevo ambiente que
promueva la innovación?
(6.2.2.4)
17

•
del Evaluador
6.2.12 ¿El proceso de motivación de empleados de la organización Alcance de la motivación de
incluye la promoción de la calidad y el conocimientos empleados.
tecnológico a través de toda la organización?
•
(6.2.2.4)
6.2.13 ¿La organización cuenta con un proceso de medición para Medición de la satisfacción de los
asegurar que su personal esté consiente de la relevancia e empleados.
importancia de sus actividades y como estas contribuyen al
logro de los objetivos de calidad?
(6.2.2.4)
•
6.3 Infraestructura
6.3.1 ¿La organización determina, ofrece y mantiene la Manual de calidad de acuerdo con
•
infraestructura necesaria para el logro de la conformidad de los ISO/TS 16949: 2002.
requerimientos de los productos? Resultados de los productos –
(6.3) proporciones de fallas de los
productos internas y externas.
•
6.3.1 Planeación de Equipo, Instalaciones y Planta
6.3.2 ¿La organización utiliza un enfoque multidisciplinario para el Integración de equipos que tiene que
desarrollo de la planta, instalaciones y planes de equipo? ser multidisciplinarios.
•
(6.3.1)
•
6.3.3 ¿Los layout de la planta de la organización están optimizados Análisis del flujo de los procesos.
en cuanto a movimiento de materiales, manejo y valor Layout de la planta (actual y
agregado en el uso del espacio en planta y deben facilitar el planeado).
flujo sincronizado de materiales?
•
(6.3.1)
6.3.4 ¿La organización ha desarrollado e implementado métodos Mediciones de ergonomía,
para evaluar y monitorear la efectividad de las operaciones automatización, balance de líneas,
existentes? niveles de inventarios.
(6.3.1)
•
6.3.2 Planes de Contingencia
•
6.3.5 ¿La organización ha preparado planes de contingencias para Planes de contingencias.
satisfacer los requerimientos de los clientes, en el caso de Identificación de Equipo Clave.
emergencias tales como interrupción de servicios, recortes del
personal, fallas de equipo clave y devoluciones de campo?
(6.3.2)
•
6.4 Medio Ambiente Laboral
6.4.1 ¿La organización determina y administra el medio ambiente Manual de calidad de acuerdo con
laboral necesario para lograr conformidad con los ISO/TS 16949: 2002.
requerimientos de los productos?
(6.4)
18

del Evaluador
•
6.4.1 Seguridad del Personal
6.4.2 ¿La política y prácticas de calidad de la organización abordan Actividades de prevención en el
•
la seguridad de los productos y los medios para minimizar los diseño y control de los procesos.
riegos potenciales a los empleados, especialmente en el Conocimiento y aplicación de
proceso de diseño y desarrollo y en las actividades del
•
legislaciones.
proceso de manufactura? Análisis de riesgos tales como
(6.4.1)
•
AMEFs.
Resultados de auditorias
internas/externas incluyendo:
- Certificaciones de sistemas.
•
- Acciones correctivas.
•
Registros de accidentes.
Seguridad relativa a quejas de los
clientes.
•
6.4.2 Principios de Limpieza
6.4.3 ¿La organización mantiene sus condiciones en un estado de Recorrido de Planta.
orden, limpieza y reparación consistente con los productos
mismos?
(6.4.2)
7 Elaboración de Productos
•
7.1 Planeación de la Elaboración de Productos
7.1.1 ¿La organización ha planeado y desarrollado los procesos Proceso de Planeación de la
•
necesarios para la elaboración de los productos? Calidad.
(7.1) Proceso de Planeación de
•
Proyectos.
Planes de Calidad para nuevos
•
productos.
7.1.2 ¿La planeación de la elaboración de los productos de la Desarrollo de planes de calidad.
organización es consistente con los requerimientos de los
otros proceso del sistema de administración de calidad?
(7.1)
19

•
del Evaluador
7.1.3 En la planeación de la elaboración de los productos ¿la Planes de calidad y registros de
organización determina lo siguiente, conforme se apropiado: diseño, planes de control,
a) objetivos de calidad y requerimientos para los productos? instrucciones de los operadores,
b) la necesidad de establecer procesos documentos, y registros de aprobación de los
ofrecer recursos específicos para los recursos? productos, recursos /instalaciones y
•
c) verificaciones requeridas, validaciones, monitoreos y planes para mejorar éstos.
actividades de inspecciones y pruebas específicas a los Validaciones de diseño en las
productos y los criterios de aceptación para los productos
•
diferentes etapas del diseño mismo.
mismos? Enlace entre los cambios y
d) los registros necesarios para ofrecer evidencia de que los actualizaciones del proceso en los
procesos de elaboración y los productos resultantes planes de calidad.
cumplen con los requerimientos?
•
(7.1)
7.1.4 ¿Los resultados de la planeación de la elaboración de los Formatos y contenidos de resultados
productos de la organización están en una forma adecuada a de elaboración de los productos.
los métodos de operación de la organización misma?
(7.1)
•
7.1.1 Planeación de la Elaboración de los Productos - Suplemento
•
7.1.5 ¿Los requerimientos de los clientes y las referencias con Planes de calidad.
especificaciones técnicas están incluidos en la planeación de
•
Especificaciones de los clientes.
la elaboración de los productos como planes de calidad? Especificaciones técnicas.
(7.1.1)
•
7.1.2 Criterios de Aceptación
•
7.1.6 ¿La organización ha definido criterios de aceptación para los Especificaciones de pruebas.
productos a ser desarrollados y cuando se requiera, Planes de pruebas de validaciones
aprobados estos por los clientes? de los productos con criterios de
(7.1.2)
•
aceptación definidos.
7.1.7 ¿Los criterios de aceptación de la organización para datos de Criterios de aceptación en planes y
atributos por muestreo son cero defectos? especificaciones de pruebas.
(7.1.2)
•
7.1.3 Confidencialidad
7.1.8 ¿La organización asegura confidencialidad de los productos Seguridad en el acceso a
•
contratados por los clientes y los proyectos bajo desarrollo e información.
información relacionada con los productos mismos?. Seguridad en el desarrollo de los
(7.1.3) productos.
•
7.1.4 Control de Cambios
7.1.9 ¿La organización cuenta con un proceso para controlar y Proceso de solicitud de cambios de
•
reaccionar a cambios que impacten en la elaboración de los ingeniería.
productos incluyendo aquellos iniciados por proveedores? Registraos de cambios.
(7.1.4)
20

•
del Evaluador
7.1.10 ¿La organización evalúa los efectos de cambios? Estudios de impacto incluyendo
•
(7.1.4) diseños propios.
Proceso de administración de
•
cambios.
•
7.1.11 ¿La organización ha definido actividades de verificación y Especificaciones de pruebas.
validación para cambios para asegurar cumplimiento con Planes de pruebas de validación de
requerimiento de los clientes? los productos con criterios de
(7.1.4)
•
aceptación definidos.
7.1.12 ¿La organización valida los cambios antes de su Evidencia de pruebas de validación
implementación? en el diseño y la producción
(7.1.4) conducidas para cambios en los
•
productos.
7.1.13 ¿La organización revisa diseños propios impactos en forma, Estudios de impacto incluyendo
•
adecuación, funcionamiento, (incluyendo desempeño y/o diseños propios.
durabilidad) con los clientes de manera que todos los efectos Proceso de administración de
puedan ser apropiados? cambios.
•
(7.1.4)
7.1.14 ¿La organización cumple con requerimientos de Reportes de pruebas de validaciones
identificación/verificación adicionales tales como los requeridos de diseños y producción.
para la introducción de nuevos productos cuando se requieran
por los clientes?
(7.1.4)
7.2 Procesos Relacionados con los Clientes
•
7.2.1 Determinación de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.1 ¿La organización determina: Proceso para cumplimiento de
a) los requerimientos especificados por los clientes, regulaciones gubernamentales, de
•
incluyendo requerimientos para actividades de envío y seguridad y ambientales.
post-envío? Especificaciones internas de los
b) los requerimientos no establecidos por los clientes pero productos de la oganización.
necesarios para un uso especificado o esperado, cuando
se conozcan?
c) los requerimientos legales y regulatorios relativos a los
productos?
d) los requerimientos adicionales determinados por la
organización misma?
(7.2.1)
21

del Evaluador
•
7.2.1.1 Características Especiales Designadas por los Clientes
7.2.2 ¿La organización puede demostrar conformidad con los Designación y control de
•
requerimientos de los clientes para la designación, características especiales.
documentación y control de características especiales? Documentos de calidad: planes de
(7.2.1.1) control, especificaciones, dibujos,
etc. Deben reportar la designación
de características especiales.
•
7.2.2 Revisión de los Requerimientos Relacionados con los Productos
7.2.3 ¿La organización revisa los requerimientos relacionados con Estudios de factibilidad.
los productos previo al compromiso de la organización de
suministrarlos a los clientes?
•
(7.2.2)
•
7.2.4 La organización asegura que Revisiones de contratos de clientes.
a) los requerimientos de los productos están definidos? Revisiones de especificaciones de
b) los requerimientos de los contratos u ordenes que difieran
•
los productos.
de los expresados previamente sean resueltos?
•
Resolución de diferencias.
c) la organización cuente con la capacidad de cumplir con los Evaluaciones de factibilidad.
requerimientos definidos?
•
(7.2.2)
7.2.5 ¿La organización mantiene registros de resultados de Registros de revisiones de contratos.
revisiones y acciones que se deriven de revisiones mismas?
•
(7.2.2)
7.2.6 Cuando los clientes no ofrecen una declaración documentada Liberación de planes de pruebas de
de los requerimientos, ¿la organización confirma los validación de diseños y producción
requerimientos de los clientes antes de su aceptación? con criterios de aceptación.
(7.2.2)
•
7.2.2.1 Factibilidad de Manufactura de la Organización
•
7.2.7 ¿La organización investiga, confirma y documenta la Estudios de factibilidad.
factibilidad de manufactura de los productos propuestos en el Análisis de riesgos.
proceso de revisión de contratos incluyendo análisis de
riesgos?
(7.2.2.1)
22

del Evaluador
¿La organización ha determinado e implementado condiciones •

7.2.3 Comunicación con los Clientes
7.2.8 Lenguaje común a un nivel de las
efectivas para la comunicación con los clientes en relación a: interfases.
a) la información de los productos?
b) manejo de solicitudes, contratos u ordenes, incluyendo
modificaciones?
c) retroalimentación de los clientes, incluyendo quejas de los
clientes mismos?
(7.2.3)
•
7.2.3.1 Comunicación con los Clientes - Suplemento
7.2.9 ¿La organización cuenta con la capacidad de comunicar Lenguaje común a un nivel de las
•
información necesaria incluyendo datos en un formato y interfases.
lenguaje especificados por los clientes? Lenguaje común para
(7.2.3.1) especificaciones técnicas y
•
documentos importantes.
Requerimientos de sistemas EDI de
los clientes/proveedores y
capacidades de los proveedores
mismos.
7.3 Diseños y Desarrollos
•
7.3.1 Planeación de los Diseños y Desarrollos
7.3.1 ¿La organización planea y controla el diseño y desarrollo de La organización tomando liderazgo
los productos? en actividades de diseño y desarrollo
•
(7.3.1) de productos.
La organización administrando
procesos de diseño y desarrollo de
•
los productos.
Registros de proyectos tales como
puntos de decisión claves que son
controlados y aprobados por la
•
organización misma.
7.3.2 Durante la planeación del diseño y desarrollo ¿la organización Proceso de diseño y desarrollo de
•
determina: los productos.
a) las etapas de diseño y desarrollo? Revisiones de diseños de los
b) la revisión, verificación y validación que sean apropiadas productos, Proceso de verificación y
en cada etapa de diseño y desarrollo?
•
validación.
c) la autoridad y responsabilidades en diseño y desarrollo? Descripciones de puestos del
(7.3.1) personal del diseño y desarrollo de
los productos.
23

¿La organización administra las interfases entre los diferentes •

del Evaluador
•
7.3.3 Resultados de auditorias internas.
grupos involucrados en el diseño y desarrollo, para asegurar Revisión de interfases
una efectiva comunicación y una clara asignación de organizacionales con roles y
responsabilidades? procesos de comunicación.
¿Los resultados de la planeación del diseño y desarrollo de los •

(7.3.1)
7.3.4 Evidencias de los resultados de la
productos de la organización son actualizados, conforme sea planeación del diseño y desarrollo de
apropiado, y de acuerdo a avances en el diseño y desarrollo? los productos actualizados de
(7.3.1) acuerdo a avances en el diseño y
desarrollo mismo.
•
7.3.1.1 Enfoque Multidisciplinario
7.3.5 ¿La organización utiliza un enfoque multidisciplinario para Áreas/funciones representadas en
− desarrollo/finalización y monitoreo de características

prepararse para la elaboración de los productos, incluyendo: los equipos de desarrollos de
•
productos.
− desarrollo y revisión de AMEFs incluyendo acciones para

especiales? Personal involucrado en la definición
de características especiales, AMEFs
− desarrollo y revisión de planes de control?

reducir riesgos potenciales? y planes de control.
(7.3.1.1)
•
7.3.2 Fuentes o Entradas de Diseños y Desarrollos
7.3.6 ¿La organización determina las entradas relativas a los Registros y documentos de entradas
requerimientos de los productos y mantiene registros de diseños.
relacionados con esto?
•
(7.3.2)
•
7.3.7 ¿Las entradas de la organización relativas o los Especificaciones de los clientes.
requerimientos incluyen: Requerimientos legales y
a) requerimientos de funcionalidad y desempeño?
•
regulatorios.
b) requerimientos legales y regulatorios que apliquen? Información de diseños y productos
c) cuando aplique, información derivada de diseños similares
•
existentes/previos.
previos? Comparaciones competitivas de los
d) otros requerimientos esenciales para el diseño y productos.
desarrollo?
•
(7.3.2)
7.3.8 ¿La organización revisa sus entradas relativas a los Análisis de especificaciones de
•
requerimientos de los productos para su adecuación? clientes.
(7.3.2) Factibilidades en las revisiones de
contratos.
24

•
del Evaluador
7.3.9 ¿Las entradas relativas a los requerimientos de los productos Análisis de especificaciones de
•
están completas, no ambiguas y sin algún conflicto una con clientes.
otra? Minutas de Factibilidades de las
(7.3.2) revisiones de contratos.
•
7.3.2.1 Entradas de Diseños de los Productos
7.3.10 ¿La organización identifica y documenta y revisa los Análisis de especificaciones de
•
requerimientos de entradas de diseños de productos, clientes.
− requerimientos de clientes (revisiones de contratos)?

incluyendo: Factibilidades en las revisiones de
− uso de información (La organización debe contar con un

contratos.
− metas para calidad de los productos, vida, confiabilidad,

proceso para desplegar información obtenida)?
durabilidad, facilidad en el mantenimiento, esquema de

tiempo y costos?
(7.3.2.1)
•
7.3.2.2 Entradas de Diseños de los Productos de Manufactura
•
7.3.11 ¿La organización identifica, documenta y revisa requerimientos AMEFs de diseños.
de entradas de diseño del proceso de manufactura, Metas de productividad, habilidades
− datos de resultados de diseño de los productos?

incluyendo:
•
de procesos y costos.
− metas par productividad, habilidad de los procesos y •

Regulaciones.
Requerimientos de los clientes si
− requerimientos de los clientes si existen algunos?

costos?
•
existen algunos.
− experiencias de desarrollos previos?

Experiencias de desarrollos previos.
(7.3.2.2)
•
7.3.2.3 Características Especiales
− las incluye todas en los planes de control?

7.3.12 ¿La organización identifica características especiales y: Proceso para establecer
− cumple con definiciones y símbolos especificados por los •

características especiales.
•
Registros de diseños.
− identifica documentos para control de los procesos

clientes? Revisión de requerimientos de los
clientes para características
incluyendo dibujos, AMEFs, planes de control e especiales, definiciones e
•
instrucciones de los operadores con símbolos de identificación de símbolos.
•
características especiales de los clientes mismos o Planes de control.
anotaciones o símbolos equivalentes de la organización,
•
Dibujos de los productos.
para incluir aquellos pasos del proceso que afecten las Instrucciones de los operadores.
características especiales mismas?
(7.3.2.3)
25

del Evaluador
•
7.3.3 Resultados de Diseño y Desarrollo
7.3.13 ¿La organización ofrece resultados de diseño y desarrollo en Registros de resultados de diseño
una forma que permita verificaciones contra entradas de para comparación de criterios
diseño y desarrollo y sean aprobados previo a su liberación? establecidos en los requerimientos
•
(7.3.3) de entradas de los diseños.
7.3.14 ¿Los resultados de diseños de desarrollo de la organización? Reportes de pruebas DV que
a) cumplen con los requerimientos de entrada de diseño y de muestren resultados de pruebas
•
desarrollos? mismas; criterios de aceptación.
b) ofrecen información apropiada para compras, producción y Dibujos de ingeniería.
suministro de servicios?
c) contienen o hacen referencia a criterios de aceptación de
los productos?
d) especifican las características del producto que son
esenciales para su uso apropiado seguro y apropiado?
(7.3.3)
•
7.3.3.1 Resultados de Diseño de los Productos - Suplemento
7.3.15 ¿Los resultados de diseños de los productos de la Registros de resultados de diseño
organización son expresados de forma tal que puedan ser para comparación de criterios
verificados y validados contra requerimientos de entradas de establecidos en los requerimientos
diseño de los productos? de entradas de los diseños.
•
(7.3.3.1)
7.3.16 ¿Los resultados de diseño de los productos de la organización Disponibilidad de todos los
− AMEFs de diseño, resultados de confiabilidad?

incluyen: documentos de resultados de diseño
− características especiales de los productos,

de los productos que apliquen.
− métodos a prueba de errores de los productos, conforme

especificaciones?
− definición de los productos incluyendo dibujos?

sea apropiado?
− resultados de revisiones de diseño de los productos?

− lineamientos para diagnóstico cuando aplique?
(7.3.3.1)
26

del Evaluador
•
7.3.3.2 Resultados de Diseño del Proceso de Manufactura
7.3.17 ¿Los resultados de diseño de los proceso de manufactura de Especificaciones y dibujos del
•
la organización son expresados de forma tal que puedan ser proceso.
verificados y validados contra requerimientos de entradas de
•
AMEFs de procesos.
diseños de los proceso de manufactura mismos?
•
Instrucciones de trabajo.
(7.3.3.2) Criterios de aceptación para
•
aprobación de los procesos.
Datos de calidad, confiabilidad y
•
facilidad de mantenimiento.
Resultados de actividades a prueba
•
de errores.
Métodos de detección de no
•
conformidades.
Planes de verificación de los
•
productos/procesos.
7.3.18 ¿Los resultados de diseño de los proceso de manufactura de Disponibilidad de todos los
− especificaciones y dibujos?
la organización incluyen: documentos de resultados de diseño
− layouts/diagramas de flujo de los procesos de

de los procesos que apliquen.
− AMEFs de los procesos de manufactura?

manufactura?
− planes de control?
− instrucciones de trabajo?
− criterios de aceptación para aprobación de los procesos?
− datos sobre calidad, confiabilidad, y facilidad de
− resultados de actividades a prueba de errores, conforme

mantenimiento y medición?
− métodos de detección rápida y retroalimentación de no

sea apropiado?
conformidades de los productos/procesos de manufactura?

(7.3.3.2)
27

del Evaluador
•
7.3.4 Revisiones de Diseños y Desarrollos
7.3.19 ¿La organización ejecuta revisiones sistemáticas de diseños y Planeación y registros de revisiones
•
desarrollos en etapas adecuadas y de acuerdo con de diseños.
condiciones planeadas para: Revisiones de diseño extendidas a
a) evaluar la habilidad de los resultados de diseños y
•
todas las funciones involucradas.
desarrollos para cumplir con requerimientos? Revisiones de status de diseño y
b) identificar problemas y proponer acciones necesarias?
•
desarrollo de los productos.
(7.3.4) Enlace de acciones correctivas con
•
revisiones de status.
7.3.20 ¿Los participantes en revisiones sistemáticas de revisiones y Enlace de acciones correctivas con
desarrollo identifican problemas y proponen acciones revisiones de status/diseños.
necesarias?
•
(7.3.4)
7.3.21 ¿Se mantienen los registros de resultados de revisiones y Planeación y registros de revisiones
acciones necesarias por la organización? de diseños mantenidas.
(7.3.4)
•
7.3.4.1 Monitoreo
7.3.22 ¿La organización define y analiza mediciones en etapas Revisiones de proyectos en
especificadas y desarrollo y reportadas con resúmenes como diferentes etapas de los procesos de
una entrada a las revisiones directivas? elaboración de los productos, para
•
(7.3.4.1) todos los proyectos activos.
Despliegue de una política para
resúmenes.
•
7.3.5 Verificación de Diseños y Desarrollos
7.3.23 ¿La organización ejecuta verificaciones de diseño y desarrollo Verificaciones de diseño hechas de
•
de acuerdo a condiciones planeadas, para asegurar que los acuerdo con los planeado.
resultados de diseño y desarrollo mismo hayan satisfecho los Comparaciones entre resultados y
requerimientos de entradas del diseño y desarrollo mismo?
•
requerimientos de diseño.
(7.3.5) Acciones correctivas en base a
•
resultados.
7.3.24 ¿La organización mantiene registros de resultados de Reportes de verificaciones de
verificaciones y acciones necesarias? diseños.
(7.3.5)
28

del Evaluador
•
7.3.6 Validación del Diseño y Desarrollo
7.3.25 ¿La organización ejecuta validaciones de diseño y desarrollo, Validaciones de diseño contra
de acuerdo con condiciones planeadas (ver sección 7.3.1 de requerimientos/necesidades de los
•
ISO/TS 16949: 2002), para asegurar que los productos usuarios.
resultantes sean capaces de cumplir con los requerimientos Comparación entre planes de los
para la aplicación especificada o uso esperado, cuando se clientes y planes de desarrollo
conozca?
•
internos.
(7.3.6)
•
Registros de validaciones de diseño.
•
Fallas documentadas.
7.3.26 Cuando sea práctico, ¿la organización completa validaciones Terminación de pruebas de los
de diseños y desarrollos previos a los envíos o implementación productos previo al arranque en
de los productos? producción.
•
(7.3.6)
7.3.27 ¿La organización mantiene registros de resultados de Reportes de pruebas de validaciones
•
validaciones y acciones necesarias? de productos.
(7.3.6) Proceso de acciones correctivas
•
para actividades de diseño.
Registros de acciones correctivas.
•
7.3.6.1 Validación de los Diseños y Desarrollos - Suplemento
7.3.28 ¿La organización ejecuta validaciones de diseño y desarrollo Validaciones de diseño vs
de acuerdo con requerimientos de los clientes, incluyendo requerimientos/necesidades de los
•
esquema de tiempo del programa en cuestión? usuarios.
(7.3.6.1) Comparaciones entre los planes de
los clientes y planes de desarrollo
•
internos.
•
Registros de validaciones de diseño.
Fallas documentadas.
•
7.3.6.2 Programa de Prototipos
•
7.3.29 Cuándo se requiera por los clientes ¿la organización cuenta Instalaciones para prototipos.
con un programa de prototipos y planes de control?
•
Registros de prototipos.
(7.3.6.2)
•
Planes de control de prototipos.
7.3.30 Cuando sea posible, ¿la organización utiliza los mismos Herramentales de
•
proveedores, herramental y procesos de manufactura como diseño/prototipos/producción.
serán usados en la producción? Condiciones de elaboración y
(7.3.6.2) pruebas de prototipos deben ser
conocidas y controladas.
29

•
del Evaluador
7.3.31 ¿La organización monitorea todas las actividades de pruebas Registros de pruebas.
de desempeño para su terminación oportuna y cumplimiento
para requerimientos?
•
(7.3.6.2)
7.3.32 ¿La organización es responsable de servicios subcontratados, Administración de subproveedores
incluyendo liderazgo técnico? conforme sea apropiado.
(7.3.6.2)
•
7.3.6.3 Proceso de Aprobación de Productos
7.3.33 ¿La organización cumple con algún procedimiento de Cumplimiento con los requerimientos
aprobación del producto y el proceso, reconocido este por los de los clientes en relación a algún
clientes mismos? proceso de aprobación de los
•
(7.3.6.3) productos.
7.3.34 ¿La organización aplica algún procedimiento para aprobación Documentación y registros por los
de productos y procesos, reconocido por los clientes y hacia proveedores del proceso de
sus proveedores? aprobación de productos.
(7.3.6.3)
•
7.3.7 Control en los Cambios en Diseños y Desarrollos
7.3.35 ¿La organización identifica cambios en el diseño y desarrollo y Registros de cambios.
mantiene registros relevantes de dichos cambios?
•
(7.3.7)
7.3.36 ¿La organización revisa, verifica y valida cambios de diseño y Proceso de aprobación de cambios
desarrollo, conforme sea apropiado, y son aprobados antes de de diseño.
su implementación?
•
(7.3.7)
7.3.37 ¿Las revisiones de cambios de diseño y desarrollo de la Estudios de impactos incluyendo
•
organización incluyen la evaluación de los efectos de los impactos propios.
cambios en las partes integrantes y los productos ya Proceso de administración de
enviados? cambios.
•
(7.3.7)
7.3.38 ¿La organización mantiene registros de resultados para Registros de cambios.
revisiones de cambios de diseño y desarrollo y acciones
necesarias?
(7.3.7)
7.4 Compras
•
7.4.1 Proceso de Compras
•
7.4.1 ¿La organización asegura que los productos comprados Inspección recibo de la organización.
cumplen con los requerimientos de compra especificados?
•
Inspecciones en las fuentes.
(7.4.1) Auditorias de procesos en planta de
los proveedores.
30

•
del Evaluador
7.4.2 ¿El tipo y alcance de controles aplicados a los proveedores de Métodos de control determinados por
la organización y los productos comprados dependen de los los efectos de productos comprados
efectos de los productos comprados mismos en la elaboración en la elaboración de productos
de productos subsecuentes o productos finales? subsecuentes o productos finales.
•
(7.4.1)
•
7.4.3 ¿La organización evalúa y selecciona proveedores finales en Sistema de selección.
base a su capacidad para suministrar productos y de acuerdo Sistema de evaluación/estimación
con los requerimientos de la organización?
•
del desempeño.
(7.4.1) Manual de proveedores de la
•
organización.
•
7.4.4 ¿La organización ha establecido criterios para la selección, Sistema de selección.
evaluación, y reevaluación de sus proveedores? Sistema de evaluación/estimación
(7.4.1)
•
del desempeño.
7.4.5 ¿La organización mantiene registros de resultados de Resultados de auditorias de
evaluaciones de proveedores y acciones necesarias que se segundas partes a proveedores y
•
deriven de evaluaciones de proveedores mismas? conducidas por la organización.
(7.4.1) Registros a proveedores aprobados.
•
7.4.11 Cumplimientos Regulatorio/Legal
7.4.6 ¿Todos los productos o materiales comprados y usados en los Resultados de auditorias de
productos de la organización satisfacen los requerimientos organizaciones gubernamentales y
• Auditorias internas de proveedores.

regulatorios que apliquen? ambientales.
(7.4.1.1)
• Comunicados o certificados de
• Auditorias de proveedores.
cumplimiento.
¿Los proveedores de la organización están certificados en ISO • Copias de certificados ISO 9001:
7.4.1.2 Desarrollo de Sistemas de Administración de Calidad de los Proveedores
7.4.7
9001: 2000 por terceras partes? 2000 de los proveedores.
• Proceso de desarrollo de
(7.4.1.2)
7.4.8 ¿La organización participa en el desarrollo de sistemas de
• Evidencia de desarrollo de
administración de calidad en el objetivo de cumplimiento de los proveedores.
proveedores con ISO/TS 16949: 2002 (E)?
(7.4.1.2) subproveedores.
• Lista de proveedores aprobados si

7.4.1.3 Fuentes /Proveedores Aprobadas por los Clientes
7.4.9 Cuando se especifique por contrato ¿la organización compra
• ¿Cómo se usan estas listas?

productos materiales o servicios de fuentes aprobadas? aplica.
(7.4.1.3)
31

¿La organización es responsable de asegurar la calidad de los •

del Evaluador
7.4.10 El alcance de la inspección recibo de
productos comprados y suministrados por fuentes designadas la organización incluye proveedores
por los clientes, incluyendo proveedores de de productos comprados y para
•
herramentales/gages? fuentes designadas por los clientes.
(7.4.1.3) El alcance del proceso de
administración de proveedores de la
organización incluye fuentes
designadas por los clientes.
•
7.4.2 Información de Compras
•
7.4.11 ¿La información de compras que la organización describe los Ordenes de comra/liberaciones
productos a ser comprados, incluyendo cuando sea apropiado: Contratos comerciales.
a) los requerimientos para aprobación de los productos,
procedimientos, procesos y equipos?
b) los requerimientos para calificación del personal?
c) los requerimientos de sistemas de administración de
calidad?
•
(7.4.2)
7.4.12 ¿La organización asegura la adecuación de los requerimientos Las revisiones de contratos/ordenes
de compra especificados previo a su comunicación a los de compra se extienden hacia los
proveedores? proveedores.
(7.4.2)
•
7.4.3 Verificaciones de los Productos Comprados
7.4.13 ¿La organización establece e implementa inspecciones o otras Planes de inspección recibo.
actividades necesarias para asegurar que los productos
comprados cumplan con los requerimientos de compra
especificados?
•
(7.4.3)
•
7.4.14 Cuándo la organización o sus clientes pretendan ejecutar subproveedores y Proveedor.
verificaciones a las premisas de los proveedores, ¿la Ordenes de compra y contratos.
organización establece las condiciones de verificación y el
método de liberación en la información de compras?
(7.4.3)
32

del Evaluador
•
7.4.3.1 Calidad del Producto en Recibo
•
7.4.15 ¿La organización cuenta con un proceso para asegurar la Inspección recibo.
calidad de los productos comprados utilizando uno o mas de
•
Inspección en la fuente.
− recibo y evaluación de datos estadísticos por la

los siguientes métodos Auditorias de segundas y terceras
•
partes en planta de los proveedores.
− inspecciones y/o pruebas de recibo tales como muestreo

organización? Evaluaciones independientes de la
aceptación de productos por terceras
− evaluaciones o auditorias de segundas o terceras partes

en base a desempeño? partes designadas.
en planta de los proveedores, cuando se comparen con
− evaluaciones de partes por laboratorios designados?

registros de desempeño aceptable en calidad?
− algún otro método acordado por los clientes?

(7.4.3.1)
•
7.4.3.2 Monitoreo de los Proveedores
7.4.16 ¿La organización monitorea el desempeño de los proveedores Registros de desempeño de los
− desempeño en la calidad de las partes enviadas? •

a través de los siguientes indicadores: subproveedores.
− interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de

Acciones correctivas de los
subproveedores.
− desempeño en la programación de envíos (incluyendo

campo?
incidentes por fletes especiales)?
•
(7.4.3.2)
7.4.17 ¿La organización promueve el monitoreo de los proveedores, Evidencias de mejoramientos
del desempeño en sus procesos de manufactura? continuos implementados por los
(7.4.3.2) proveedores a través de revisiones
de su propio monitoreo del
desempeño de los proceso de
manufactura.
33

del Evaluador
7.5 Disposiciones de Producción y Servicio
•
7.5.1 Control de las Disposiciones de Producción y Servicios
•
7.5.1 ¿La organización planea y realiza disposiciones de producción Recorrido a la planta e instalaciones.
y servicios y bajo las siguientes condiciones controladas, Dibujos de ensamble de la parte
conforme apliquen:
•
master o nivel corregido.
a) disponibilidad e información que describa las Instrucciones de trabajo en las
características de los productos? estaciones de trabajo.
b) disponibilidad de instrucciones de trabajo, conforme sea
necesario?
c) uso de equipo adecuado?
d) disponibilidad y uso de dispositivos de medición y
monitoreo?
e) La implementación de medición y monitoreo?
f) implementación de actividades de liberación, envío y post-
envío?
(7.5.1)
•
7.5.1.1 Planes de Control
− desarrolla planes de control al nivel de sistemas,

7.5.2 ¿La organización: Planes de control para diferentes
•
niveles de productos.
subsistemas, componentes y/o materiales para los AMEFDs y AMEFPs cuando se
productos suministrados, incluyendo aquellos para utilicen como entradas a los planes
materiales producidos a granel por la organización y todos de control.
− cuenta con planes de control para prelanzamientos y

los productos y materiales comprados?
producciones que tomen en cuenta AMEFs de diseños y

resultados de AMEFs de procesos de manufactura?
•
(7.5.1.1)
− listan los controles utilizados para el control del proceso de •

7.5.3 ¿Los planes de control de la organización: Revisiones de planes de control.
Planes de control para etapas que
− incluyen métodos para el monitoreo de registros y •

manufactura? apliquen.
Infraestructura de planes de control
resultados de controles ejercidos en las características con datos.
especiales (ver 7.3.2.3 de ISO/TS 16949: 2002 (E)) de
− incluyen información requerida por los clientes si existe

finidas estas por los clientes y la organización?
− generan planes de reacciones especificados (ver 8.2.3.1

alguna?
de ISO/TS 16949: 2002 (E)) cuando los procesos lleguen a

estar inestables o no hábiles
(7.5.1.1)
34

•
del Evaluador
7.5.4 ¿La organización revisa y actualiza planes de control cuando Comparación entre cambios del
ocurren cambios que afecten al producto, proceso de producto/proceso, resultados de
manufactura, mediciones, logística, fuentes de suministros o inestabilidades/inhabilidades, y
EMEF (ver 7.1.4 de ISO/TS 16949: 2002(E))? actualizaciones de los planes de
(7.5.1.1) control.
•
7.5.1.2 Instrucciones de Trabajo
7.5.5 ¿La organización ha preparado instrucciones de trabajo Disponibilidad de instrucciones de
documentadas para todos los empleados con trabajo en las estaciones de trabajo.
responsabilidades en la operación de los procesos?
•
(7.5.1.2)
7.5.6 ¿Las instrucciones de trabajo de la organización están Disponibilidad de instrucciones de
accesibles para uso en las estaciones de trabajo? trabajo en las estaciones de trabajo.
•
(7.5.1.2)
7.5.7 ¿Las instrucciones de trabajo de la organización se derivan de Enlace entre instrucciones de trabajo
fuentes tales como planes de calidad, planes de control y y documentos fuente, ej., planes de
proceso de elaboración de los productos? control, registros de diseño, AMEFs.
(7.5.1.2)
•
7.5.1.3 Verificación de Puesta a Punto o
7.5.8 La organización verifica los ajustes/puestas a punto de los Registros de ajustes/puestas a punto
trabajos cuando estos se ejecuten? de trabajos y aprobaciones.
•
(7.5.1.3)
7.5.9 ¿Existen instrucciones de trabajo de la organización Instrucciones de ajustes/puestas a
disponibles para personal de ajustes/puestas a punto? punto de trabajos.
•
(7.5.1.3)
7.5.10 ¿La organización utiliza métodos estadísticos de verificación Registros de ajustes/puestas a punto
en los ajustes/puestas a punto de los trabajos, cuando de trabajos.
apliquen?
(7.5.1.3)
•
7.5.1.4 Mantenimiento Preventivo y Predictivo
7.5.11 ¿La organización identifica equipo de proceso clave y ofrece Existencia del mantenimiento
recursos para el mantenimiento de equipo/maquinaria y el preventivo.
desarrollo de un sistema de mantenimiento preventivo total,
planeado y efectivo?
(7.5.1.4)
35

•
del Evaluador
7.5.12 ¿El sistema de mantenimiento preventivo de la organización Efectividad del sistema de mostrado
− actividades de mantenimiento planeado?

incluye en lo mínimo lo siguiente: con indicadores de medición
− empaque y conservación de equipo, herramental y gages? •

específicos.
− disponibilidad de partes para reemplazo para equipo clave •

Lista de equipo clave.
•
Registros de mantenimiento.
− documentación, evaluación y mejoramiento de objetivos de

de manufactura? Ejemplos de mantenimiento
•
predictivo.
mantenimiento? Recorrido en la planta.
•
(7.5.1.4)
7.5.13 ¿La organización utiliza métodos de mantenimiento predictivo Ejemplos de mantenimiento
para mejorar continuamente la productividad de su sistema predictivo.
predictivo?
(7.5.1.4)
•
7.5.1.5 Administración de Herramentales
7.5.14 ¿La organización ofrece recursos para el diseño de Personal de staff para diseño de
herramentales y gages y actividades de fabricación y herramentales/gages y
verificación? calificaciones.
•
(7.5.1.5)
7.5.15 ¿La organización establece e implementa un sistema de Proceso de administración de
− instalaciones y personal para mantenimiento y

administración de herramentales incluyendo: herramentales.
− almacenamiento y recuperación?
reparaciones?
− ajustes/puestas a punto?
− programas de cambios de herramentales para aquellos
− documentación de modificaciones de diseños de

que son perecederos?
herramentales incluyendo niveles de cambios de
− modificación de herramentales y revisión de la

ingeniería?
− identificación de herramentales y definiendo el status?

documentación?
•
(7.5.1.5)
7.5.16 ¿La organización ha implementado un sistema para Sistema de administración de
monitorear sus actividades de administración de subproveedores (selección,
herramentales , cuando el trabajo es por fuentes externas? evaluación y control).
(7.5.1.5)
36

del Evaluador
•
7.5.1.6 Programación de la Producción
7.5.17 ¿Existe una programación de la producción de la organización Proceso para la programación de la
•
a fin de cumplir con los requerimientos de los clientes? producción.
(7.5.1.6) El sistema de programación debiera
basarse en un sistema de “Jalar” y
no “empujar”.
• Reportes de juntas, seguimientos y

7.5.1.7 Retroalimentación de Información de Servicio
7.5.18 ¿La organización ha establecido y mantiene un proceso para
comunicación de información sobre aspectos clave del servicio acciones
• Datos de servicio de los productos.

hacia áreas de manufactura, ingeniería y diseño? correctivas/responsables/fechas.
(7.5.1.7)
• Planeación de auditorias periódicas.

7.5.1.8 Acuerdos de Servicio con Clientes
• Reportes y seguimientos.
7.5.19 Cuando exista algún acuerdo de servicio con los clientes, ¿la
− sus centros de servicio?

organización verifica la efectividad de:
− herramientas de propósito especial o equipo de medición?

− el entrenamiento de personal de servicio?
(7.5.1.8)
¿La organización valida los procesos de producción y servicios • Resultados de validaciones/estudios

7.5.2 Validaciones de los Procesos para Disposiciones de Producción y Servicios
7.5.20
• Evidencias de monitoreo y control de

dónde los resultados no puedan verificarse por monitoreos o de habilidades de los procesos.
mediciones subsecuentes?
(7.5.2)
• Resultados de validaciones/estudios
parámetros de los procesos.
7.5.21 ¿La validación de los procesos y servicios de la organización
demuestran la capacidad de dichos procesos de lograr los de habilidades de los procesos.
resultados planeados?
• Especificaciones de requerimientos
(7.5.2)
7.5.22 ¿La organización ha establecido condiciones para todos sus
• Registros relacionados con

procesos de producción y servicios incluyendo, conforme para operaciones, equipo y personal.
aplique:
a) criterios definidos de revisión y aprobación de los
• Frecuencia y condiciones para
calificaciones.
procesos?
b) aprobación de equipo y calificación de personal? revalidaciones.
c) uso de métodos y procedimientos específicos?
d) requerimientos para registros?
e) revalidaciones?
(7.5.2)
37

del Evaluador
¿La organización identifica los productos por medio adecuados •

7.5.3 Identificación y Rastreabilidad
7.5.23 Chequeos para identificaciones
•
y a lo largo de la elaboración de los productos mismos. positivas.
(7.5.3) Identificación adecuada de los
productos a lo largo de las
•
instalaciones.
Rastreabilidad de materias primas y
•
hasta los productos enviados.
7.5.24 ¿La organización identifica el status de los productos con Identificación clara del trabajo en
respecto a requerimientos de medición y monitoreo? proceso; producto terminado y
(7.5.3) producto rechazado, y/o
•
componentes.
•
Registros de inspección.
7.5.25 Cuando la rastreabilidad sea un requerimientos, ¿la Sistema de rastreabilidad.
organización controla y registra la identificación única de los
productos (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949: 2002)?
(7.5.3)
•
7.5.4 Propiedades de los Clientes
7.5.26 ¿La organización ejerce cuidado en las propiedades de los Procedimiento de manejo de las
clientes cuando estas estén bajo control o siendo utilizadas por propiedades de los clientes.
la organización misma?
•
(7.5.4)
•
7.5.27 ¿La organización identifica, verifica, protege y salvaguarda las Identificación de los productos.
propiedades de los clientes, suministradas estas para uso o en Medio ambiente del
corporación a los productos? almacenamiento.
•
(7.5.4)
7.5.28 ¿La organización reporta a los clientes y mantiene registros de Reportes de daños de productos
•
las propiedades de los clientes que se hayan perdido, dañado suministrados por los clientes.
o encontrado sean inadecuadas para su uso? ¿Qué paso con el empaque que es
(7.5.4) retornable y propiedad de los
clientes? ¿Cómo fue considerado?
•
7.5.4.1 Herramental Propiedad de los Clientes
7.5.29 ¿Los herramentales que son propiedad de los clientes, y Identificación permanente de
herramental y equipo de manufactura pruebas e inspecciones propietarios de herramental y equipo.
son marcados permanentemente, de forma que el propietario
de cada uno sea visible y pueda determinarse?
(7.5.4.1)
38

del Evaluador
•
7.5.5 Conservación de los Productos
7.5.30 ¿La organización conserva la conformidad de los productos Desarrollo y documentación de un
•
durante su procesamiento interno y en el envío al destino procedimiento.
esperado? Recorrido en la planta.
•
(7.5.5)
7.5.31 ¿La conservación de los productos de la organización incluye Procedimiento de conservación de
•
la identificación, manejo, empaque, almacenamiento y los productos.
protección? Recorrido en la planta.
•
(7.5.5)
7.5.32 ¿La conservación de los productos de la organización aplica a Alcance del procedimiento de
•
las partes integrantes de los productos mismos? conservación de los productos.
(7.5.5) Recorridos en la planta.
•
7.5.5.1 Almacenes e Inventarios
7.5.33 ¿La organización evalúa las condiciones de los productos en Especificaciones de almacenamiento
•
stock y en intervalos planeados y apropiados? del producto.
(7.5.5.1)
•
Registros de inspección.
•
Recorrido en la planta.
7.5.34 ¿La organización utiliza un sistema de administración de Sistema de administración de
•
inventarios para optimizar las vueltas en el tiempo y asegurar inventarios.
la rotación?
•
Evidencias de PEPS.
(7.5.5.1)
•
Control de producto obsoleto.
7.5.35 ¿La organización controla el producto obsoleto de una forma Productos obsoletos almacenados
similar al producto no conforme? en el área de cuarentena.
(7.5.5.1)
•
7.6 Control de Dispositivos de Medición y Monitoreo
7.6.1 ¿La organización ha determinado las mediciones y monitoreos Capacidad en exactitud y precisión
a realizar y los dispositivos de medición y monitoreos del equipo de prueba en relación con
necesarios para ofrecer evidencias de conformidad de los las mediciones requeridas.
productos con los requerimientos establecido?
•
(7.6)
7.6.2 ¿La organización ha establecido procesos para asegurar que Pruebas, mediciones y monitoreos
las mediciones y monitoreos puedan ejecutarse y realizarse de durante la fabricación y monitoreo de
•
una manera que sean consistentes con los requerimientos de prototipos.
medición y monitoreo mismos? Procedimiento relativo y en el
(7.6) manual de calidad de la
organización, de acuerdo con
ISO/TS 16949: 2002 (E).
39

•
del Evaluador
•
7.6.3 Cuando sea necesarios asegurar la validez de los resultados, Inventario del equipo de prueba.
¿el equipo de medición de la organización es: Certificaciones de masters de
a) calibrado o verificado en intervalos especificados, o previo calibración y su rastreabilidad con
a su uso, contra patrones de medición rastreables con patrones nacionales/internacionales
patrones de medición nacionales o internacionales?
•
reconocidos.
b) ajustado o reajustado según sea necesario? Registros de resultados de
c) iIdentificado para permitir que se determine su status de
•
calibraciones.
calibración? Métodos de control de ajustes de
d) salvaguardado de ajustes que pudieran invalidar los
•
calibraciones.
resultados de mediciones? Identificaciones de status de
e) Protegido de daños y deterioros durante el manejo, calibraciones.
mantenimiento y almacenamiento?
•
(7.6)
7.6.4 ¿La organización evalúa y registra la valides de los resultados Registros de productos
de mediciones previas cuando se encuentra que el equipo no reinspeccionados.
cumple con requerimientos.
•
(7.6)
7.6.5 ¿La organización toma acciones apropiadas sobre equipo que Acciones tomadas sobre equipo que
se ha encontrado no conforme con requerimientos y productos se ha encontrado no conforme con
involucrados? requerimientos y productos que
(7.6)
•
fueron involucrado.
7.6.6 ¿La organización mantiene registros de resultados de Registros de estudios de gages.
calibraciones y verificaciones (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949:
2002)?
•
(7.6)
7.6.7 Cuándo el equipo es usado en la medición y el monitoreo de Sistema de etiquetado de los
•
requerimientos especificados, ¿la organización ha confirmado productos.
la capacidad del software de computadora para satisfacer la
•
Requerimientos de los clientes.
aplicación esperada? Auditorias en el etiquetado.
•
(7.6)
7.6.8 ¿La organización ha ejecutado confirmaciones del software de Verificaciones de software de
computadoras para satisfacer la necesidad esperada y previo prueba/referencias comparativas.
a su uso inicial, y reconfirmado conforme sea necesario?
(7.6)
•
7.6.1 Análisis de Sistemas de Medición
7.6.9 ¿La organización conduce estudios estadísticos para analizar Estudios de análisis de sistemas de
la variación presente en los resultados de cada tipo de medición incluyendo RRGs
sistemas de medición y equipo de prueba? (Repetibilidad y Reproducibilidad de
(7.6.1) Gages).
40

•
del Evaluador
7.6.10 ¿La organización conduce análisis de sistemas de medición Resultados de análisis de sistemas
referenciados estos en los planes de control? de medición.
•
(7.6.1)
7.6.11 ¿La organización utiliza métodos analíticos de sistemas de Métodos de chequeo contra
medición y criterios de aceptación que cumplen con los de los requerimientos de análisis de
•
manuales de referencia de los clientes en los análisis de sistemas de medición de los clientes.
sistemas de medición? Registros de aprobación de los
(7.6.1) clientes, para otros métodos
analíticos utilizados.
•
7.6.2 Registros de Calibración
•
7.6.12 ¿Los registros de actividades de calibración para todos los Registros de equipo de medición.
gages y equipo de medición y prueba de la organización, Especificaciones originales del
incluyendo los gages que son propiedad de los empleados y equipo de medición.
clientes incluyen:
a) la identificación del equipo incluyendo el patrón de
medición contra el cual el equipo es calibrado?
b) las revisiones posteriores a cambios de ingeniería?
c) lecturas fuera de especificación y como son recibidas para
calibraciones/verificaciones?
d) una evaluación del impacto de las condiciones fuera de
especificación?
e) declaraciones de cumplimiento con especificaciones
posterior a las calibraciones/verificaciones?
f) la notificación al cliente en caso de que producto o material
sospechoso se haya enviado?
(7.6.2)
7.6.3 Requerimientos de Laboratorios
¿Las instalaciones de laboratorios internos de la organización •

7.6.3.1 Laboratorios Internos
7.6.13 Alcance de los laboratorios.
cuentan con un alcance definido que incluya la capacidad para
ejecutar los servicios de calibraciones, inspecciones y
pruebas requeridos?
(7.6.3.1)
41

•
del Evaluador
7.6.14 ¿El alcance de los laboratorios de la organización es incluido Manual de calidad de la organización
en el sistema de administración de calidad y cumple con bajo ISO/TS 16949: 2002 (E).
− adecuación de los procedimientos de laboratorio?

requerimientos técnicos incluyendo:
− calificaciones del personal de laboratorio que conduce las
− pruebas de las instalaciones?

pruebas?
− ejecución de dichas pruebas correctamente, y rastreables
− la revisión de registros de calidad relacionados?

con patrones relevantes del proceso?
(7.6.3.1)
•
7.6.32 Laboratorios Externos
7.6.15 ¿Las instalaciones de laboratorios externos/comerciales Registros de Acreditamiento de
/independientes utilizados para servicios de calibraciones, Laboratorios Comerciales.
inspecciones y pruebas por la organización cuentan con un
alcance de los laboratorios definido y que incluya su capacidad
para ejecutar las calibraciones inspecciones o pruebas
− están acreditados en ISO/IEC 17025 o un equivalente

requeridas, y:
− cuentan con evidencias de que el laboratorio externo

nacional?
mismo es aceptable a los clientes?

(7.6.3.2)
8 Medición, Análisis y mejoramiento
•
8.1 Generalidades
•
8.1.1 ¿La organización ha planeado e implementado los procesos Resultados de auditorias internas.
de monitoreo, medición, análisis y mejoramiento necesarios Datos de conformidad de los
para productos.
a) demostrar conformidad de los productos?
b) asegurar conformidad con el sistema de administración de
calidad?
c) mejorar continuamente la efectividad del sistema de
•
(8.1)
8.1.2 ¿La organización ha determinado los métodos y alcance en su Métodos utilizados para los procesos
uso para sus procesos de monitoreo, medición, análisis y de monitoreo, medición, análisis y
mejoramiento? mejoramiento de lo organización.
(8.1)
42

del Evaluador
•
8.1.1 Identificación de Herramientas Estadísticas
•
8.1.3 ¿La organización determina las herramientas estadísticas Revisiones de planes de control
apropiadas para cada proceso durante las planeaciones de
•
Revisiones de planes de calidad
calidad anticipadas y son incluidas en los planes de control? Recorrido en la planta.
(8.1.1)
•
8.1.2 Conocimiento de Conceptos Estadísticos Básicos
8.1.4 ¿La organización entiende conceptos estadísticos básicos Entrevistas con el personal
tales como, variación, control (estabilidad), habilidad de los incluyendo a la administración
procesos y sobre ajuste? demostrando el conocimiento de
(8.1.2) conceptos estadísticos principales.
Como variación y distribución, control
de los procesos, relaciones de
causas y efectos, causas comunes y
•
especiales.
Registros de entrenamiento de
•
técnicas estadísticas.
8.1.5 ¿La organización utiliza conceptos estadísticos básicos a lo Registros de estudios estadísticos
largo de toda su organización misma? básicos.
(8.1.2)
8.2 Medición y Monitoreo
•
8.2.1 Satisfacción de los Clientes
8.2.1 ¿La organización monitorea organización relativa a la Revisión de información relativa a la
percepción de los clientes , de si la organización ha cumplido satisfacción de los clientes de
•
con los requerimientos de los clientes mismos como una rutina/en intervalos establecidos.
medida del desempeño del sistema de administración de Indicadores de desempeño de
calidad? satisfacción de los clientes.
•
(8.2.1)
8.2.2 ¿La organización determina los métodos para obtener Métodos para obtener información
información relativa a la percepción de los clientes, de si la relativa a la percepción de los
organización ha cumplido con los requerimientos de los clientes, de si la organización ha
clientes mismos? cumplido con los requerimientos de
(8.2.1) los clientes mismos.
•
8.2.1.1 Satisfacción de los Clientes - Suplemento
8.2.3 ¿La organización monitorea la satisfacción de los clientes a Evaluaciones continuas de
través de evaluaciones continuas de desempeño de los desempeño de los procesos de
procesos de elaboración? elaboración.
(8.2.1.1)
43

•
del Evaluador
8.2.4 ¿Los indicadores de desempeño de la organización para la Revisiones de indicadores de
satisfacción de los clientes se basan en datos objetivos e desempeño para la satisfacción de
− el desempeño en calidad de las partes enviadas?

incluyen, aunque no se limitan a: los clientes.
− interrupciones de los clientes incluyendo devoluciones de
− desempeño de los programas de los envíos (incluyendo

campo?
− notificaciones a los clientes relativas a aspectos clave de

incidentes por fletes especiales)’
calidad o envíos?
•
(8.2.1.1)
8.2.5 ¿La organización monitorea el desempeño de los procesos de Mediciones de los procesos de
manufactura para demostrar cumplimiento con los manufactura contra cumplimiento con
requerimientos de los clientes, en la calidad de los productos y requerimientos de los clientes.
la eficiencia de los procesos?
(8.2.1.)
•
8.2.2 Auditoria Interna
•
8.2.6 ¿La organización conduce auditorias internas y en intervalos Calendarios de auditorias.
planeados para determinar si el sistema de administración de Registros de auditorias ejecutadas.
calidad:
a) cumple con las condiciones planeadas (ver 7.1), contra
requerimientos de ISO/TS 16949: 2002 y los del sistema
de administración de calidad establecidos por la
organización?
b) es implementado y mantenido en forma efectiva?
•
(8.2.2)
8.2.7 ¿La organización ha planeado un programa de auditorias que Priorización apropiada.
considere el status e importancia de los procesos y las áreas a
ser auditadas, así como los resultados de auditorias previas?
•
(8.2.2)
•
8.2.8 ¿La organización ha definido los criterios, alcance, frecuencia Calendario de auditorias.
y métodos de auditorias internas? Procedimiento de auditorias internas
(8.2.2)
•
establecido en el manual de calidad.
•
8.2.9 ¿La organización asegura objetividad e imparcialidad del Organigramas.
proceso de auditorias en la selección de auditores y en la Los auditores solo conducen
conducción de auditorias internas mismas? auditorias en áreas que son
(8.2.2) independientes de sus funciones o
actividades del puesto.
44

•
del Evaluador
8.2.10 ¿La organización define las responsabilidades y Departamento o individuos
requerimientos para la planeación y conducción de las responsables de las actividades de
auditorias, y para el reporte de resultados y mantenimiento de auditorias internas y también del
registros en un procedimiento documentado? reporte de resultados de auditorias a
(8.2.2)
•
la alta administración.
8.2.11 ¿La administración responsable del área a ser responsable Tiempos de cierre para hallazgos de
asegura que se toman las acciones sin algún retraso indebido, auditorias.
para eliminar no conformidades detectadas y sus causas?
•
(8.2.2)
8.2.12 ¿Las actividades de seguimiento en las auditorias internas de Registros de verificación.
la organización incluyen la verificación de las acciones
tomadas y el reporte de los resultados de la verificación (ver
8.5.2 de ISO/TS 16949: 2002)?
(8.2.2)
•
8.2.2.1 Auditorias de Sistemas de Administración
•
8.2.13 ¿La organización audita su sistema de administración de Planes y calendarios de auditorias.
calidad para verificar su cumplimiento con ISO/TS 16949: 2002 Entrevista con diferentes gerentes de
y cualquier requerimiento adicional del sistema de
•
área.
administración de calidad? Reportes de auditorias.
(8.2.2.1)
•
8.2.2.2 Auditorias a Procesos de Manufactura
•
8.2.14 ¿La organización audita cada proceso de manufactura para Planes de auditorias.
determinar su efectividad? Reportes de auditorias.
(8.2.2.2)
•
8.2.2.3 Auditorias de Productos
8.2.15 ¿La organización audita sus productos en etapas apropiadas Planes y calendarios de auditorias y
•
de la producción y envío, para verificar su cumplimiento con diagramas de flujo del proceso.
todos los requerimientos especificados y en una frecuencia Procedimiento y reportes para
definida? auditorias de productos.
(8.2.2.3)
•
8.2.2.4 Planes de Auditorias Internas
•
8.2.16 ¿Las auditorias internas de la organización cubren todos los Planes de auditorias.
proceso, relacionados con la administración de calidad, Calendarios de auditorias.
actividades y turnos, y son programadas de acuerdo a un plan
anual?
•
(8.2.2.4)
•
8.2.17 ¿La organización incrementa la frecuencia de sus auditorias Calendario de auditorias.
en forma apropiada cuando ocurren no conformidades Priorización apropiada.
internas/externas o quejas/reclamaciones de clientes?
(8.2.2.4)
45

del Evaluador
•
8.2.2.5 Calificación de Auditores Internos
8.2.18 ¿Los auditores internos de la organización están calificados Cumplimiento con los requerimientos
para auditar los requerimientos de ISO/TS 16949: 2002 (ver de los clientes.
6.2.2.2)?
(8.2.2.5)
•
8.2.3 Medición y Monitoreo de los Proceso
8.2.19 ¿La organización aplica métodos adecuados de monitoreo y, Métodos de monitoreo/medición de
cuando aplique, medición de los procesos del sistema de los procesos del sistema de
administración de calidad? administración de calidad.
•
(8.2.3)
8.2.20 ¿Los métodos de monitoreo y medición de los procesos de la Resultados de monitoreos y
organización demuestran la capacidad de los procesos mediciones.
mismos de lograr los resultados planeados?
•
(8.2.3)
8.2.21 Cuando los resultados planeados no se logren por los Acciones correctivas
procesos de la organización, ¿la organización toma planeadas/ejecutadas.
correcciones y acciones correctivas para asegurar
conformidad de los productos?
(8.2.3)
•
8.2.3.1 Medición y Monitoreo de los Procesos de Manufactura
8.2.22 ¿La organización ejecuta estudios de procesos en todos los Resultados de habilidades
•
procesos de manufactura nuevos para verificar habilidades de preliminares de los procesos.
los procesos mismos y ofrecer entradas adicionales para el Planes del control de la producción.
control de los procesos?
•
(8.2.3.1)
•
8.2.23 ¿La organización documenta los resultados de estudios de Reportes de estudios de proceso.
proceso contra especificaciones, cuando apliquen, por medios Acciones planeadas/ejecutadas de
de instrucciones de producción, mediciones y pruebas y resultados de estudios de procesos.
mantenimiento?
•
(8.2.3.1)
8.2.24 ¿Los documentos para monitoreo y mediciones de los Documentos de monitoreos y
procesos de manufactura de la organización incluyen objetivos mediciones de procesos de
de habilidades de procesos de manufactura, confiabilidad, manufactura.
facilidad de mantenimiento y disponibilidad, así como criterios
de aceptación?
(8.2.3.1)
46

•
del Evaluador
8.2.25 ¿La organización mantiene las habilidades o desempeños de Cpks, PPks/actuales vs.Cpk, PPK
•
los procesos de manufactura como son especificados en los aprobados por los clientes
requerimientos del proceso de aprobación de partes por los
•
Planes de reacción existentes.
clientes? Verificación de la exactitud de los
(8.2.3.1)
•
cálculos de Cpks/Ppks
8.2.26 ¿La organización asegura que los planes de control y los Revisión de las líneas de producción
diagramas de flujo de los procesos estén implementados, y se contra diagrama de flujo de los
− las técnicas de medición especificadas?

adhieran a: procesos y planes de control.
− los planes de muestreo especificados?

− los criterios de aceptación especificados
− los planes de reacción especificados cuando no se
cumplan los criterios de aceptación?
•
(8.2.3.1)
8.2.27 ¿La organización hace notar los eventos significativos de los Revisión de las gráficas de control.
procesos sobre las gráficas de control?
•
(8.2.3.1)
8.2.28 ¿La organización inicia planes de reacción apropiados a partir Registros de reacciones tomadas.
de planes de control y para características que son inestables
o inhábiles?
•
(8.2.3.1)
8.2.29 ¿Los planes de reacción de la organización para Contenido de los planes de reacción
•
características que son inestables o inhábiles incluyen la para procesos inestables o inhábiles.
contención de los productos y la inspección 100% conforme Registros.
sea apropiado?
•
(8.2.3.1)
8.2.30 ¿La organización establece acciones correctivas posterior a la Reporte de acciones correctivas.
iniciación de planes de reacción, indicando de tiempos
específicos y responsabilidades asignadas para asegurar que
el proceso llegue a ser estable y hábil?
•
(8.2.3.1)
8.2.31 ¿Los planes de acciones correctivas de la organización son Proceso de aprobación de acciones
•
revisados con y aprobados por los clientes cuando se correctivas.
requiera? Reportes de acciones correctivas.
•
(82.3.1)
8.2.32 ¿La organización mantiene registros de fechas efectivas de Registros de fechas de cambios en
cambios en los procesos? los procesos.
(8.2.3.1)
47

del Evaluador
•
8.2.4 Medición y Monitoreo de los Productos
•
8.2.33 ¿La organización monitorea y mide las características de los Planes de control.
productos para verificar que los requerimientos de los
•
Instrucciones de inspección.
productos mismos se cumplan? Registros.
•
(8.2.4)
•
8.2.34 ¿La organización monitorea y mide las características de los Planes de control.
productos en etapas apropiadas del proceso de elaboración de
•
Instrucciones de inspección.
los productos mismos y de acuerdo con condiciones Registros.
planeadas (ver 7.1 de ISO/TS 16949: 2002)?
•
(8.2.4)
8.2.35 ¿La organización mantiene evidencias de conformidad de los Registros de inspección incluyan
productos contra criterios de aceptación? criterios de aceptación, el inspector
(8.2.4) que ejecutó las pruebas, y el status y
•
fechas de las pruebas mismas.
8.2.36 ¿Los registros de monitoreo y medición de los productos de la Registros de inspección que
organización indican las personas autorizadas para libera los indíquen las personas autorizadas
productos mismos (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949: 2002 (E))? para liberar productos.
•
(8.2.4)
8.2.37 ¿La liberación de los productos y envío de los servicios de la Liberación de los productos y envío
organización proceden sólo después de que las condiciones de los servicios después de que
planeadas (ver 7.1 de ISO/TS 16949: 2002) se han todas las condiciones planeadas se
completado satisfactoriamente, a menos que se hayan hayan completado
aprobado por alguna autoridad relevante y cuando esto satisfactoriamente.
aplique por los clientes?
(8.2.4)
•
8.2.4.1 Inspecciones de Layout y Pruebas de Funcionalidad
•
8.2.38 ¿La organización ejecuta inspecciones de layout y Reportes de inspecciones de layout.
verificaciones de funcionalidad de los materiales de ingeniería Planes de control.
y normas de desempeño de los clientes que apliquen para
todos los productos, y en la frecuencia suficiente como se
especifique en los planes de control?
•
(8.2.4.1)
8.2.39 ¿La organización cuenta con resultados de inspecciones de Registros de inspección incluyan
layouts y pruebas de funcionalidad disponibles para revisión criterios de aceptación, el inspector
por los clientes? que ejecutó las pruebas, y el status y
(8.2.4.1) fechas de las pruebas mismas.
48

del Evaluador
•
8.2.4.2 Aspectos de Apariencia
8.2.40 Para organizaciones con partes de manufacturas designadas Condiciones de
por los clientes como con “items de apariencia”, ¿la mantenimiento/control y
− recursos apropiados incluyendo iluminación para •

organización ofrece: almacenamiento de masters.
•
Ayudas visuales.
− masters de color, grano, brillantez, brillantez metálica,

evaluación? Calificaciones del personal/registros
•
de entrenamiento.
textura, y distinción de imagen (DOI)conforme sea Recorrido en las instalaciones.
− mantenimiento y control de masters de apariencia y equipo

apropiado?
− verificación de que el persona que hace las evaluaciones

de evaluación?
de apariencia esté calificado para ello?

(8.2.4.2)
•
8.3 Control de Producto No Conforme
8.3.1 ¿La organización asegura que los productos que no cumplan Seguimiento a uno o mas casos de
con requerimientos estén identificados y controlados para producto no conforme y verificación
prevenir algún uso o envío no esperado? del flujo (Identificación, separación,
•
(8.3) etc.).
•
Productos obsoletos.
8.3.2 ¿La organización define controles y responsabilidades y Procedimiento abordado en el
autoridad para el trato de producto no conforme con algún manual de calidad.
procedimiento documentado?
•
(8.3)
8.3.3 ¿La organización trata el producto no conforme con una o mas Seguimiento a uno o mas casos de
de las siguientes opciones: producto no conforme y verificación
a) tomando acciones para eliminar la no conformidad de su identificación visual y área de
•
detectada? separación.
b) autorizando su uso, liberación o aceptación por concesión Registros de concesiones.
por alguna autoridad relevante y, cuando aplique por los
clientes?
c) tomando acciones para excluirlo de su uso o aplicación
original esperado?
•
(8.2.3)
8.3.4 ¿La organización mantiene registros de la naturales de las no Registros.
conformidades y acciones subsecuentes tomadas, incluyendo
concesiones ofrecidas (ver 4.2.4 de ISO/TS 16949: 2002 (E))?
(8.2.3)
49

•
del Evaluador
8.3.5 Cuando el producto no conforme es corregidos ¿la Instrucciones para recalificar
organización lo reverifica para de mostrar conformidad contra producto no conforme corregido.
requerimientos?
•
(8.2.3)
8.3.6 Cuando el producto no conforme se detecta después de que Seguimiento a uno o mas casos de
se ha iniciado el envío o su uso, ¿la organización toma producto no conforme y verificación
acciones apropiadas a los efectos, efectos potenciales, de la del flujo (identificación, separación,
no conformidad misma? etc.).
(8.2.3)
•
8.3.1 Control de Producto No Conforme - Suplemento
8.3.7 ¿La organización clasifica producto con status de no Seguimiento a uno o mas casos de
identificado o sospechoso como producto no conforme (ver producto no conforme y verificación
7.5.3 de ISO/TS 16949: 2002)? del flujo (identificación, separación,
(8.3.1) etc.).
•
8.3.2 Control de Producto Reprocesado
8.3.8 ¿Las instrucciones de retrabajo de la organización, incluyendo Instrucciones de retrabajo.
requerimientos para inspecciones, están accesibles y se
utilizan por el persona apropiado?
(8.3.2)
•
8.3.3 Información de los Clientes
8.3.9 ¿La organización informa a los clientes en forma oportuna los Seguimiento a uno o mas casos de
casos en que algún producto no conforme sea enviado? producto no conforme y verificación
(8.3.3) del flujo (identificación, separación,
•
etc.).
Procedimiento establecido en el
manual de calidad.
•
8.3.4 Denegación de los Clientes
8.3.10 ¿La organización obtiene concesiones o permisos de Seguimiento a uno o mas casos de
desviación por los clientes previo a su procesamiento cuando producto no conforme y verificación
el producto o proceso de manufactura sea diferente de lo que del flujo (identificación, separación,
se haya aprobado actualmente? etc.).
¿La organización mantiene registros de fechas de expiración o •

(8.3.4)
8.3.11 Registros de concesiones con fechas
cantidades autorizadas para concesiones o permiso de de expiración.
desviación por los clientes?
•
(8.3.4)
8.3.12 ¿La organización asegura cumplimiento con especificaciones Resultados de inspecciones.
o requerimientos originales o relevantes cuando expiran
autorizaciones de desviaciones?
(8.3.4)
50

•
del Evaluador
8.3.13 ¿La organización identifica apropiadamente sobre cada Identificación/etiquetado apropiado
contenedor del material enviado bajo autorización? para materiales enviado con
•
(8.3.4) autorización.
8.3.14 ¿La organización aplica requerimientos de negaciones de los Proceso definido en el manual de
clientes tanto para producto de producción como producto calidad.
comprado?
•
(8.3.4)
8.3.15 ¿La organización acuerda solicitudes de concesiones de Proceso definido en el manual de
productos con los proveedores antes de su emisión al cliente? calidad.
(8.3.4)
•
8.4 Análisis de Datos
8.4.1 ¿La organización determina, recolecta y analiza datos Datos de desempeño interno tales
−
apropiados para demostrar la adecuación y efectividad del como:
sistema de administración de calidad y evaluar cuando puedan
−
Indicadores de costos de no calidad,
aplicarse mejoramientos continuos en la efectividad del Efectividad y eficiencia de los
sistema mismo?
−
procesos de producción,
(8.4)
−
Resultados de pruebas,
Datos de habilidades de los
−
procesos,
−
Auditorias de calidad,
Resultados de inspecciones de
−
productos,
−
Datos internos y externos de calidad,
Niveles de calificación de los
−
subproveedores,
−
Reportes de los clientes,
•
Información de los empleados.
8.4.2 ¿El análisis de datos de la organización incluye datos Reportes de análisis de datos.
generados como resultado de monitoreo y mediciones y de
otras fuentes relevantes?
(8.4)
51

•
del Evaluador
8.4.3 ¿El análisis de datos de la organización ofrece información Reportes de análisis de datos.
relativa a:
a) satisfacción de los clientes (ver 8.2.1 de ISO/TS 16949:
2002)?
b) el cumplimiento contra requerimientos de los productos
(7.2.1 de ISO/TS 16949: 2002)?
c) las características y tendencias de los productos y proceso
incluyendo oportunidades para acciones preventiva?
d) los proveedores?
(8.4)
•
8.4.1 Análisis y uso de los Datos
8.4.4 ¿La organización compara tendencias de desempeño en Resolución de problemas con los
•
calidad y operacionales en relación con avances hacia clientes.
− el desarrollo de prioridades para soluciones oportunas de

objetivos y dirige acciones para soportar lo siguiente: Comparaciones de tendencias en los
•
objetivos.
− la determinación de tendencias y correlaciones

problemas relacionados con los clientes? Acciones específicas en análisis de
•
tendencias.
relacionadas con clientes clave para soportar revisiones de Priorización de acciones.
− un sistema de información para reportes oportunos de

status, toma de decisiones y planeaciones de largo plazo?
información de los productos que se derive de su uso?

(8.4.1)
8.5 Mejoramiento
•
8.5.1 Mejoramiento Continuo
8.5.1 ¿La organización mejora continuamente la efectividad del Ejemplos de proyectos de
sistema de administración de calidad a través del uso de la mejoramiento continuo generados de
política y objetivos de calidad, resultados de auditorias, la política u objetivos de calidad,
análisis de datos, accione correctivas y preventivas y resultados de auditorias, análisis de
revisiones directivas? datos, acciones correctivas y
(8.5.1) preventivas y revisiones directivas.
•
8.5.1.1 Mejoramiento Continuo de la Organización
8.5.2 ¿La organización ha definido algún proceso de mejoramiento Procedimiento como es establecido
continuo? en el manual de calidad.
(8.5.1.1)
•
8.5.1.2 Mejoramiento de los Procesos de Manufactura
8.5.3 ¿El mejoramiento continuo de la organización se enfoca en el Registros que muestren
control y reducción de la variación de las características de los mejoramiento en características
•
productos y parámetros de proceso en la manufactura? especiales.
(8.5.1.2) Reducciones en la variación de los
parámetros del proceso.
52

del Evaluador
•
8.5.2 Acciones Correctivas
8.5.4 ¿La organización toma acciones para eliminar causas de no Ejemplos.
conformidades a fin de prevenir su recurrencia?
•
(8.5.2)
8.5.5 ¿Las acciones correctivas de la organización son apropiadas a Revisión de ejemplos.
los efectos de las no conformidades detectadas?
•
(8.5.2)
8.5.6 ¿La organización ha establecido un procedimiento Lista de quejas/reclamaciones de los
•
documentado que defina los requerimientos para: clientes.
a) revisión de no conformidades (incluyendo
•
Registros y Análisis de causas raíz.
quejas/reclamaciones de los clientes)? Determinación de acciones
b) evaluación de la necesidad de acciones para asegurar la
•
correctivas necesarias.
no recurrencia de no conformidades?
•
Acciones correctivas tomadas.
c) la determinación e implementación de acciones Efectividad de las acciones
necesarias? correctivas.
d) el registros de resultado de acciones tomadas (ver 4.2.4
de ISO/TS 16949: 2002)?
e) La revisión de acciones correctivas tomadas?
(8.5.2)
•
8.5.2.1 Solución de Problemas
8.5.7 ¿La organización cuenta con un proceso de finido para Proceso de solución de problemas
solución de problemas que conduzca a la identificación y usado por la organización.
eliminación de las causas raíz?
•
(8.5.2.1)
8.5.8 Si existe un formato de solución de problemas preescrito por Respuestas a quejas/reclamaciones
•
los clientes, ¿la organización utiliza dicho formato? de los clientes.
(8.5.2.1) Formatos de los clientes.
•
8.5.2.2 A Prueba de Errores
8.5.9 ¿La organización utiliza métodos a prueba de errores en su Ejemplos.
proceso de acciones correctivas?
(8.5.2.2)
•
8.5.2.3 Impacto de las Acciones Correctivas
8.5.10 ¿La organización aplica acciones e implementa controles, para Revisión de documentos
eliminar las causas de no conformidades de otros productos o relacionados con productos y
procesos similares? procesos similares.
(8.5.2.3)
53

del Evaluador
•
8.5.2.4 Análisis/Pruebas de Producto Rechazado
8.5.11 ¿La organización analiza partes rechazadas por plantas de Lista de partes
•
manufactura de los clientes, instalaciones de ingeniería y rechazadas/devueltas.
agencias de ventas?
•
Registros de análisis.
(8.5.2.4)
•
Minimización de tiempos de ciclo.
8.5.12 ¿La organización minimiza los tiempos de ciclo en su proceso Revisión del proceso de
de análisis/pruebas de productos rechazados? análisis/pruebas de los productos.
•
(8.5.2.4)
8.5.13 ¿La organización mantiene registros de sus análisis/pruebas Registros.
de productos rechazados y están disponibles si se solicitan?
•
(8.5.2.4)
8.5.14 ¿La organización ejecuta análisis e inicia acciones correctivas Ejemplos.
para prevenir recurrencias?
(8.5.2.4)
•
8.5.3 Acciones Preventivas
8.5.15 ¿La organización determina acciones para eliminar causas de Ejemplos.
no conformidades potenciales, a fin de prevenir su ocurrencia?
•
(8.5.3)
8.5.16 ¿Las acciones preventivas de la organización son apropiadas Ejemplos.
a los efectos de problemas potenciales?
•
(8.5.3)
8.5.17 ¿La organización ha establecido algún procedimiento Fuentes de información usadas para
•
documentado que defina los requerimientos para: acciones preventivas
a) La determinación de no conformidades potenciales y sus Determinación de causas raíz
causas?
•
(AMEFs, AAFs, etc).
b) La evaluación de la necesidad de acciones para prevenir Registros y análisis de resultados.
la ocurrencia de no conformidades?
c) La determinación e implementación de acciones
necesarias?
d) El registro de resultados de acciones tomadas (ver 4.2.4
de ISO/TS 16949: 2002)?
e) La revisión de acciones preventivas tomadas?
(8.5.3).
54

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International Automotive Oversight Bureau (IAOB/USA)

Associazione Nazionale Fra Industrie Automobillistiche (ANFIA/Italy)

Comité des Constructeurs Français d'Automobiles (CCFA/France)

Fédération des Industries des Équipements pour Véhicules (FIEV/France)

Society of Motor Manufacturers and Traders Ltd. (SMMT/UK)

Verband der Automobilindustrie – Qualitäts Management Center (VDA-QMC/Germany)

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 ii

Reconocimientos para este esfuerzo se ofrecen a la membresía de IATF.

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 iii

Tabla de Contenido Pagina

Capitulo 2 – Checklist para ISO/TS 16949: 2002........................................................ 6

7 Elaboración de los Productos.................................................................................. 19

8 Medición, Análisis y Mejoramiento............................................................................ 42

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 iv

Capitulo 1: Auditorias Orientadas al Enfoque de Procesos Automotrices

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 1

Igualmente importante, hacer referencia al Enfoque de Procesos Automotriz de IATF y al “Modelo

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 2

4. Sistema de Administración de Calidad

6. Administración 8. Medición, Análisis y Mejoramiento

7. Elaboración de los Productos

Figura 1. Mapeo Mestro de ISO/TS 16949: 2002 – Adaptación y Cortesía de ÖQS-Zertifizierungs –

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 3

Sección que Aplica

4 S istem as de A dm inistración de C alidad

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 4

© ANFIA-2002, © FIEV/CCFA-2002, © SMMT-2002, © VDA-2002 5

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

• Autoridad para aprobación de

• Proceso para notificación/distribución

• Proceso para la implementación de

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

• ¿Quién es responsable de la calidad

• Formas en como se define la

• Personal responsable del

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

− los objetivos especificados en la política de calidad? •

− los objetivos especificados en el plan de negocios?

− la satisfacción de los clientes en los productos •

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

¿La organización ha determinado e implementado condiciones •

Checklist en ISO/TS 16949: 2002

¿La organización administra las interfases entre los diferentes •

¿Los resultados de la planeación del diseño y desarrollo de los •

− desarrollo/finalización y monitoreo de características

− desarrollo y revisión de AMEFs incluyendo acciones para

− desarrollo y revisión de planes de control?

Checklist en ISO/TS 16949: 2002