Teoria Unidad I - Calidad-Gestion de Calidad-Normalizacion-Normas Iso 9001

Universidad Nacional de Jujuy INGENIERIA DE CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE
Facultad de Ingeniería Ciclo Lectivo 2022

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Gorriti N° 237 - San Salvador de Jujuy
. UNIDAD Nª 1: SISTEMAS DE CALIDAD
REFERENCIA NORMATIVA
Concepto de calidad y de Gestión de Calidad. Evolución del concepto de calidad. Beneficios para una
organización de implementar un sistema de gestión de la calidad (pto 0.1 de la Norma)
Normalización. Principios de la calidad (pto 0.2 de la Norma).
Estructura de la Norma ISO 9001:2015, ciclo PHVA (pto 0.3.2 de la Norma)
Pensamiento basado en riesgo (pto 0.3.3 de la Norma)
Serie de las normas ISO (pto 0.4 de la Norma)
Documentación según norma ISO (pto 7.5 de la Norma)
Auditorias. Definición, objetivos y alcance (pto 1 de la Norma).
CONCEPTO DE CALIDAD
La calidad es como el arte, todo el mundo habla de ella, pero cada quien tiene su propia definición.
La Calidad es un concepto abstracto, pues cualquiera puede definirla según su placer, su pasado, su
educación, su nivel social, su expectativa. Puede tener muchos significados. Su definición y su aplicación
dependen del contexto y del momento en que se observe y se analice.
Veamos varios conceptos:
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 Conjunto de propiedades inherentes a una cosa que permite caracterizarla y valorarla con respecto a
las restantes de su especie
 El concepto de calidad es un concepto cambiante que fue evolucionando en el tiempo, por eso
conviene hacer un breve repaso a la historia y conocer las distintas etapas por las que paso;
así como los distintos puntos de vista que dirigentes de empresas han ido tomado y toman
como referencia para implantar un Sistema de Calidad.
 Los estándares japoneses la definen como el conjunto de características específicas y funciones, que
pueden ser objeto de evaluación, para determinar si un artículo o servicio está satisfaciendo su
propósito.
 La Norma ISO 9000, la define como el conjunto de propiedades y características de un producto o

servicio que le confieren la aptitud para satisfacer las necesidades explícitas o implícitas
preestablecidas.
Varios autores consideran que la calidad es:
 La adecuación de un producto según el uso a que se destina: Juran
 Una contribución a la satisfacción de las necesidades de los clientes: Deming
 Una acomodación de un producto a las exigencias de los clientes: Crosby
 Aquella estrategia que ofrece bienes y servicios que satisfagan completamente a los clientes
externos e internos, atendiendo a sus expectativas explícitas. Este concepto de doble cliente, nos
sitúa, por una parte, ante quienes compran o reciben el producto o servicio (cliente externo), y, por
otra, ante los trabajadores o empleados en las distintas unidades de una empresa u organización
(cliente interno), es decir que la satisfacción, según estos autores, ha de extenderse a ambos: Tener
y Detoro
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Resumiendo todo lo anterior podemos plantear una ecuación muy simple:
Q=E-R
donde Q significa calidad, E los atributos esperados y R los atributos recibidos.
"La calidad es esa propiedad intangible que resulta de la diferencia entre el bien o servicio que se
espera y el que se recibe".
Si esa ecuación es igual a cero, recibimos el servicio que estamos buscando y nada más.
Si el resultado es negativo, diremos que se nos ha brindado mala calidad.
Si esa diferencia da un valor positivo, evidentemente estaremos frente a algo de muy buena calidad.
El concepto de la calidad tiene que estar acompañado de un análisis profundo del contexto donde se
ubica la empresa. Todas las orientaciones son válidas, siempre y cuando el entorno del negocio sea
propicio para ello (no es lo mismo la calidad que busca una empresa que tiene su producción prácticamente
vendida en los siguientes dos años, que la calidad que busca una empresa dentro de un mercado turbulento
e impredecible)
GESTION DE LA CALIDAD
La gestión de la calidad es un conjunto de acciones y herramientas que tienen como objetivo evitar posibles
errores o desviaciones en el proceso de producción y se vea reflejado en los productos o servicios
obtenidos a través de él. Estas acciones y procedimientos buscan garantizar la calidad, no de los
productos en sí, sino del proceso para el cual se obtienen estos productos.
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Control de calidad y Gestión de calidad
 Control de calidad. Es la actividad mediante la cual, a través de una inspección o ciertos exámenes,
se verifican las propiedades del producto para que sea satisfactorio. (ejemplo departamento
Laboratorio)
 Gestión de calidad: Es la actividad mediante la cual se siguen las pautas definidas en materia de
calidad de una empresa, con competencias de planificación, recursos o procesos.
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD
Un sistema de gestión de calidad (SGC) es un conjunto de normas, procesos y procedimientos requeridos

para la planificación y ejecución de la actividad principal de una organización.
La ISO 9001 es un ejemplo de un sistema de gestión de calidad. Estas normas establecen todos los
procedimientos que deben llevarse a cabo durante la actividad productiva de la empresa, definiendo la
estructura organizativa, los procedimientos a realizar o los recursos a utilizar. El objetivo final es cumplir con
las normas de calidad establecidas para garantizar que el resultado final será el mejor para nuestros clientes,
al mismo tiempo que todos los procesos se simplifican durante la producción.
Objetivos de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad:
 Satisfacción del cliente y búsqueda de nuevos clientes: el objetivo es poder cumplir con las
expectativas del cliente.
 Mejora en los procesos por la organización y control: los procesos que se llevan a cabo en la
actividad productiva siguen estándares que aseguran que se están cumpliendo un proceso
optimizado.
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 Diferenciación de la competencia: una empresa certificada se destacará por encima de su

competencia. Un sistema de gestión de calidad implementado y certificado proyecta una imagen
positiva ante los clientes potenciales, lo que hace que la empresa tenga un valor agregado sobre los
demás.
 Reducción de costos sin afectar la calidad: Con las herramientas de Calidad es posible mejorar la
calidad de un producto o servicio sin afectar su calidad.
 Administración pública: tener certificación en las normas ISO es un requisito para participar en
cualquier competencia de la Administración Pública sin la cual no puede elegir participar en eso.
 Membresía en un grupo: Para la mayoría de las multinacionales, la certificación del sistema de

gestión de la calidad es un requisito esencial para ser parte del grupo y garantizar que ningún
producto o servicio pierda la guardia en materia de calidad.
LA EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD EN EL TIEMPO
Antes de la época industrial, los juicios emitidos acerca de la calidad estaban relacionados, entre otras cosas,
sobre el aspecto estético o el prestigio de los artesanos o personas que elaboraban un producto o servicio.
Más tarde, con la llegada de la revolución industrial, los talleres artesanales se convirtieron en pequeñas
fábricas de producción masiva, dando inicio a la evolución de los procedimientos específicos para valorar y
atender la calidad de los productos terminados.
Al iniciar la producción masiva de productos, las pequeñas fábricas separaron las tareas en actividades
simples y repetitivas para después unir todos los resultados fragmentados y elaborar un solo producto final.
En este punto los empresarios se dieron cuenta de que existía una variación en las diferentes características
de los productos finales elaborados y trataron de remediar esta variación. El remedio o solución lo
encontraron en el nacimiento de la generación de los procesos de calidad, denominada calidad por
inspección.
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La diferencia entre la calidad artesanal y la calidad de una producción masiva radica en que la primera es
producto de un trabajo a trabajos originales, diseños únicos, sin procedimientos establecidos, y la segunda es
el resultado de un sistema, procedimientos y tiempo de producción establecidos, con productos a grandes
escalas, diseños iguales.
A continuación, se destacarán cinco generaciones en el desarrollo de la calidad:
PRIMERA GENERACIÓN: control de calidad por inspección
"La calidad se orienta al producto terminado".
Los intentos de mejorar la calidad en empresas productivas comenzaron en USA a principios de este siglo.
En este período (aproximadamente desde 1920 a 1940) hay que destacar el aporte de Shewart, Deming,
Juran, Feigenbaum, Crosby y otros. Esta generación se caracteriza por un sistema reactivo (necesita de la
falla para poder actuar) basado en eliminar o re-trabajar productos defectuosos para entregar productos
terminados similares. Por primera vez, se introduce el Departamento de Control de Calidad que examina de
cerca los productos terminados. Como la empresa no puede asegurar que el cliente reciba productos sin
defectos, se establece un departamento de servicio para ayudar a corregirlos. Este departamento se
convierte en el responsable de la calidad dentro de la empresa.
Los productos elaborados por la empresa son masivos, controlados al final de la producción. La
consecuencia de esto es que los esfuerzos de calidad se orientan a detectar errores, no a evitarlos.
Los costos de inspección y de reprocesamiento provocan que el precio final del producto aumente en
ocasiones más del 20% y, por consecuencia, el cliente final absorbe las ineficiencias de la empresa.
La estructura organizativa es piramidal y jerárquica. Los departamentos y las áreas están diferenciados y
separados física y administrativamente unos de otros. Se crea el Departamento de Calidad que se convierte
en el "policía de la calidad" encargado de detectar defectos en el producto final.
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La capacitación de los recursos humanos, se convierte en un adiestramiento para cumplir las tareas básicas
del puesto. Las tareas en el proceso productivo son simples y repetitivas. La producción está orientada a
aprovechar las economías de escala, pero tienen una gran cantidad de tiempos muertos a lo largo de todo el
proceso productivo. La empresa genera costos indirectos muy elevados derivados de la burocracia y el
exceso de control en todos sus niveles: Servicio, producto, Administración, Insumo, cliente, proveedor,
proceso
Segunda generación: aseguramiento de la calidad
"La calidad se orienta a los procesos productivos que aseguren que consistentemente los productos
cumplan con las especificaciones predeterminadas".
Durante los años 1950 a 1970 la calidad como principio de las organizaciones tiene su gran desarrollo en
Japón. Para reconstruir ese país que quedó destrozado luego de la segunda guerra mundial, los empresarios
japoneses estudiaron los mejores métodos empleados por las empresas, analizaron las fuentes escritas de
más autoridad existentes entonces (en su mayoría norteamericanas) e invitaron a su país a los expertos más
acreditados en organización de calidad, entre ellos E.Deming y a J.M.Juran.
Hasta 1960 en las empresas de sociedades desarrolladas se consideraba la calidad como un problema típico
de idoneidad del producto. A partir de 1960 comienza en Japón las primeras investigaciones internas de
calidad en las empresas. Por aquel entonces el Dr Ishikawa junto con Juran y Deming crean en Japón el
Instituto para la Calidad, con el apoyo del gobierno y de algunas industrias japonesas. Durante 25 años,
Ishikawa y sus colaboradores trabajaron intensamente para transformar a Japón a través de Planes
Nacionales de Calidad. Gracias a ellos este país ha conseguido situarse entre los más desarrollados del
planeta.
Durante este período la calidad deja de ser un sistema correctivo y se convierte en uno preventivo. Se
deja de controlar el producto final y se controlan los procesos productivos, mediante una estrategia de
aseguramiento de calidad, considerando que si se controla el proceso productivo se podrá controlar la
variación en el resultado final.
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El personal de producción se autocontrola en la parte del proceso del que es responsable. Se instrumentan
los puntos críticos de control sobre el proceso y se reduce la variabilidad del mismo.
La empresa se encuentra en condiciones de certificarse por sistemas internacionales de aseguramiento de la

calidad como la serie ISO 9000.
Entre las desventajas tenemos:
 La calidad se basa únicamente en controlar el proceso productivo.
 La calidad la determinan los expertos y sigue siendo una herramienta de control.
 Normalmente no se toma en cuenta las necesidades del cliente, y la empresa tiende a asumir que los
productos y servicios ofrecidos son los requeridos por el cliente.
 La capacitación se puede reducir a un adiestramiento simple en las funciones básicas de cada

puesto.
Al final de esta generación, se da el primer gran cambio en la concepción de los procesos de calidad. La
calidad deja de ser una herramienta de control y se convierte en una estrategia de negocios.
Tercera generación: calidad total
"La calidad se orienta al cliente".
Hacia mediados de los años 1970 y a lo largo de 1980 el tema de la organización para la calidad adquiere de
nuevo gran importancia en los Estados Unidos de Norteamérica. Durante este período este país llega a
convertirse en el mercado abierto más grande del mundo, donde el consumidor elige los productos que
desea, procedentes de proveedores de cualquier parte del planeta. Durante esta época la satisfacción del
cliente pasa a ocupar un lugar predominante como criterio básico de calidad.
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En esta etapa, la calidad pasa de ser una herramienta de control a ser valor estratégico para la empresa. El
liderazgo del proceso lo asume el Director General que se convierte en el principal responsable de la calidad
de la empresa.
Se determinan las necesidades, deseos y requisitos del consumidor y se comparan con las de la empresa.
Se adecuan los productos y los servicios al uso que le dará el consumidor. Los nuevos diseños de productos
y servicios van alineados a las expectativas de los clientes.
Se inicia el desarrollo del personal con enfoque de calidad. Se establece el trabajo en equipo en sus
diferentes formas y estructuras, los sistemas de premios y reconocimientos, y se inicia el desarrollo de
habilidades.
La empresa comienza la armonización del proceso productivo por medio de la creación de las cadenas
internas cliente- proveedor, orientadas a la satisfacción del cliente interno. Se optimiza el proceso mediante el
uso de técnicas avanzadas, las cuales reducen el tiempo de respuesta al cliente y los costos de los procesos
productivos. Se inicia el proceso de reducción de niveles jerárquicos dentro de la empresa.
Como contrapartida, se aumentan los costos de la empresa al tratar de reducir la brecha entre las
especificaciones del cliente y las de los productos y servicios que ofrece. La estructura de la empresa
comienza a ser una limitante en el esfuerzo por ofrecer al cliente los productos y servicios que requiere. El
liderazgo se basa en las habilidades personales de los jefes.
Durante la década de los 80 aparecen en los Estados Unidos de Norteamérica nuevas asociaciones
dedicadas a la promoción de sistemas de control de calidad. Surge así el Consejo Asesor Nacional para la
Calidad (NACQ), (1982) y el Comité Nacional Asesor de Productividad (1983)
En 1987 se establece en Estados Unidos de Norteamérica el Premio Nacional de la Calidad "Malcolm

Baldridge". En Europa se crea en 1988 la Fundación Europea para la Gestión de la Calidad, reconociendo las
ventajas competitivas logradas a través de la aplicación de la calidad total.
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Cuarta generación: mejora continua
"La calidad se orienta a mejorar continuamente y a optimizar todas las actividades de la empresa
hacia el cliente externo".
Kaizen opina que: "de nada sirve tener controlada una situación si ésta no se mejora, ya que estaría en un
estado de estancamiento más que de control".
En esta etapa el liderazgo del proceso comienza a delegarse a todos los integrantes de la organización. Se
reducen continuamente los costos de la empresa. El proceso de calidad comienza a ser rentable por la
reducción de la brecha entre las especificaciones de la empresa y las del cliente, así como la mejora continua
de todos los procesos. Se forman equipos de mejora continua.
Los problemas derivados de los cambios se centralizan en la estructura obsoleta de la empresa y la

reducción dolorosa de niveles. El proceso de mejora continua da buenos resultados, pero no los suficientes
para hacerle frente a los nuevos paradigmas de los negocios. Los costos generados por la estructura
piramidal son muy altos y le restan competitividad a la empresa en el mercado. Las innovaciones, los nuevos
desarrollos, se enfocan al agregado de valor en la parte intangible del proceso: necesidad del cliente.
Quinta generación: reingeneria y calidad total
"La calidad se orienta a rediseñar la empresa por procesos completos con valor hacia el cliente".
En esta generación se presenta el segundo gran cambio en el concepto de calidad. La estrategia de calidad
que fue exitosa con procesos de calidad total o procesos de mejora continua, ahora exige la ruptura de la
estructura básica de la empresa para poder competir en un mercado turbulento.
En esta etapa la empresa se organiza sobre la base de procesos completos más que en fragmentados
y divididos por departamentos. Se eliminan o reducen áreas que no agregan valor. Se estructuran
unidades estratégicas de negocios. El objetivo se centra en crear constantemente calidad para el cliente.
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Se mejora la respuesta a las necesidades del cliente y la empresa entra a una nueva dimensión de la calidad:
la respuesta rápida.
El liderazgo se basa en controles estratégicos y se reducen los costos indirectos del proceso al eliminar
burocracia y algunos controles innecesarios. Se elimina el puesto de supervisor o capataz.
Se forman equipos autodirigidos donde los propios integrantes eligen la manera en la cual desean trabajar
para cumplir con los objetivos "negociados" con la dirección y armonizados con la visión compartida.
Los sistemas de información a "tiempo real" (just in time) y los proveedores confiables son parte fundamental
para el éxito del proceso.
Hoy en día, hablar de calidad es hablar del rompimiento de las estructuras convencionales y de las
estrategias tradicionales de la administración de las empresas tratando de adaptarlas a las nuevas
condiciones del mercado.
NORMALIZACIÓN
Normalización es aquella actividad que consiste en la elaboración, difusión y aplicación de normas. Dicha
actividad es realizada por organizaciones no gubernamentales, reconocidas y de prestigio con
representantes de distintos sectores.
Este proceso regula las actividades de los sectores tanto privado como público en materia de salud, medio
ambiente en general, seguridad al usuario, información comercial, así como prácticas de comercio, industrial
y laboral. A través de este proceso se establece la terminología, clasificación, directrices, especificaciones,
atributos, características, etc, aplicables a un producto, proceso o servicio.
Una NORMA, es el documento establecido por consenso y aprobado por un organismo reconocido. Su
desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalización, que mediante procedimientos
preestablecidos, y agrupando a todas las partes interesadas como sectores industriales, usuarios,
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asociaciones profesionales, centros de investigación, etc., elaboran, aprueban por consenso y publican las
normas.
Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalización que, mediante procedimientos

preestablecidos, y agrupando a todas las partes interesadas como sectores industriales, usuarios,
asociaciones profesionales, centros de investigación, etc., elaboran, aprueban por consenso y publican las
normas.
Según la Organización Internacional de Estandarización (ISO) la normalización es:
“El proceso de formular y aplicar reglas con el propósito de realizar en orden una actividad específica para el
beneficio y con la obtención de una economía de conjunto óptimo teniendo en cuenta las características
funcionales y los requisitos de seguridad. Se basa en los resultados consolidados de la ciencia, la técnica y la
experiencia. Determina no solamente la base para el presente sino también para el desarrollo futuro y debe
mantener su paso acorde con el progreso”.
Las normas se elaboran de manera voluntaria, como referencia para mejorar la calidad y la seguridad de
cualquier actividad tecnológica, científica, industrial o de servicios, que incluyen las siguientes etapas:
 Cada sector elabora un borrador

 Por consenso se elabora un único borrador
 Se somete el borrador al examen de un experto
 Se revisa y se incorpora las observaciones sugeridas
 Se publica oficialmente
De acuerdo al ámbito de aplicación o validez las normas pueden ser regionales, nacionales o internacionales.
Si bien las normas son de uso público están protegidos por el derecho de autor correspondiente al organismo
de normalización que las originó
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Las normas por definición son de cumplimiento y adopción voluntaria, sin embargo, en ciertos casos las
autoridades de un país o región establecen un marco regulatorio en el que ciertas normas son de carácter
obligatorio
Principales tipos de normas
 Las que definen las características de un producto o servicio

 Las que definen métodos y procedimientos para medir dichas características
 Las que definen cuestiones de metrología
 Las que definen los requisitos sobre gestión y aseguramiento de la calidad
NORMAS ISO
La “Organización Internacional de Normalización” o ISO, es el organismo encargado de promover el

desarrollo de normas internacionales, tanto de productos como de servicios.
Las normas ISO se constituyen en una serie de Estándares que podemos agrupar por familias, según los
distintos aspectos relacionados con la calidad. Así podemos clasificar las normas según el siguiente criterio:
 Normas relacionadas directamente con la calidad (Familia de las ISO 9000)
 Normas relacionadas con la calidad en el Medio Ambiente y Sostenibilidad (Familia de las ISO 14000)
 Normas relacionadas con la Seguridad en el trabajo (Familia de las ISO 18000 o ISO 45.000)
 Normas relacionadas con la Sistemas de Gestión Alimentaria (ISO 22000)
 Norma relacionada con las Directrices para los Sistemas de Gestión de Auditoría (ISO 19011)
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EVALUACION DE LA CONFORMIDAD
Es la demostración de que se cumplen los requisitos especificados relativos a un producto, sistema, proceso,
persona u organismo. Incluye actividades como ensayos y pruebas, inspección, certificación y acreditación
Certificación
La certificación es el procedimiento mediante el cual un organismo da una garantía por escrito (un
documento), de que un producto, un proceso o un servicio está conforme a los requisitos especificados.
Un sistema de certificación es el conjunto de las actividades implementadas para evaluar la conformidad

del producto, un proceso o un servicio a requisitos especificados en LOS PUNTOS DE NORMA calidad.
Certificación de primera parte: es cuando la empresa realiza controles sobre la calidad del producto o del
servicio, en el momento de su elaboración, respecto a la observación de un pliego de condiciones (ISO
19.011).
Certificación de segunda parte: es cuando el cliente realiza una auditoria o un control al producto a servicio
para luego certifica el mismo.
Certificación de tercera parte: es el procedimiento por el cual una organización especializada e

independiente asegura que el producto, servicio o proceso cumple con los requisitos establecidos
previamente en un reglamento técnico, en una norma técnica o en un contrato.
Los dos tipos de certificaciones más conocidos son:
La certificación de conformidad de producto o servicio, implica la inspección del proceso productivo y el

análisis de una muestra de los mismos. Estas certificaciones, son realizadas por personas externas a la
organización, sirven para:
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• Brindar confianza a los clientes.
• Representar una prueba o evidencia de conformidad de los productos con respecto a requisitos
especificados.
• Facilitar la expansión en el mercado, por el reconocimiento de la calidad.
• Diferenciarse del resto de productos.
La certificación de sistemas de gestión; certifica la gestión de la calidad de un área, sector o de toda la

organización
La Acreditación
La acreditación, es el proceso evaluador de la competencia y eficacia de una entidad que realiza cualquier
tipo de actividad, esta actividad puede ser ensayo, análisis, calibración, certificación de producto, certificación
de sistemas de calidad. Es un reconocimiento formal de que una organización es competente para efectuar
dichas actividades.
La acreditación verifica la idoneidad técnica (personal, equipos, locales) y el aseguramiento de la calidad

(documentos, procesos, procedimientos), solo se lleva a cabo en laboratorios de análisis, o laboratorios de
calibración.
CERTIFICACION Y ACREDITACION
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SISTEMA DE CALIDAD INTERNACIONAL
A nivel mundial, se puede mencionar al Foro Internacional de Acreditación (IAF), es una estructura que
congrega a los organismos de acreditación y que les otorga la posibilidad de intercambiar y armonizar sus
prácticas; ya se han firmado varios acuerdos de reconocimientos mutuos. En cada continente existen
estructuras de concertación y reconocimiento: por ejemplo en Europa, se encuentra la Cooperación Europea
de Acreditación (EA) y en el continente americano, el Consejo Interamericano de Acreditación (IAAC).
SISTEMA DE CALIDAD DE LA ARGENTINA
En Argentina existe el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), es un elemento central en el

desarrollo de la Cultura de la Calidad en la Argentina. Es el único órgano de acreditación del Sistema
Nacional de Normas, Calidad y certificación, su misión es acreditar:
· Laboratorios de Ensayo.
· Laboratorios de Calibración.
· Laboratorios Clínicos.
· Proveedores de ensayos de Aptitud.
· Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la Calidad.
· Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión Ambiental.
· Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional.
· Organismos de Certificación de Sistemas de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control.
· Organismos de Certificación de Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los Alimentos.
· Organismos de Certificación de Productos.
· Organismos de Certificación de Personas.
· Organismos de Inspección.
y toda otra actividad de acreditación.
IRAM es el Instituto Argentino de Normalización y Certificación, fue creado en el año 1935 por diferentes
organizaciones, cámaras e instituciones, que entendieron que el desarrollo del país necesitaba un nuevo
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organismo de carácter técnico, independiente y representativo, capaz de crear Normas que regulen las
diferentes actividades de la sociedad.
Cuya misión es la de contribuir a mejorar la calidad de vida, el bienestar y la seguridad de personas y bienes.
Promover el uso racional de los recursos y la innovación. Facilitar la producción, el comercio y la
transferencia de conocimiento.
FAMILIA DE LA NORMA 9000
La familia de normas ISO 9000 es un conjunto de normas de calidad establecidas por la Organización
Internacional para la Estandarización (ISO) que se pueden aplicar en cualquier tipo de organización (empresa
de producción, empresa de servicios, administración pública...).
La familia de normas apareció por primera vez en 1987 teniendo como base una norma estándar británica
(BS), y se extendió principalmente a partir de su versión de 1994. Al renovar el enfoque, más orientado a la
gestión por procesos, se editó la versión 2000.
ISO 9000: es un complemento de la 9001. Esta norma ha dado a los Sistemas de Gestión de Calidad un
lenguaje estandarizado, así como sus fundamentos.
ISO 9001: se aplica a los Sistemas de Gestión de Calidad. Una empresa que cumple con esa norma
demuestra que cumple con las condiciones necesarias para lograr la satisfacción del cliente.
ISO 9004: se aplica a la eficacia (alcanzar objetivos) y la eficiencia (lograr objetivos utilizando la menor
cantidad de recursos) en la gestión de calidad.
LA NORMA ISO 9001:2015
Es la norma sobre gestión de la calidad con mayor reconocimiento en todo el mundo. Se ha convertido desde
el año 2002 en un referente de la calidad a nivel mundial con más de un millón de empresas certificadas. Se
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establecen los requisitos de un sistema de gestión de la calidad, que permiten a una empresa demostrar su
capacidad de satisfacer las necesidades del cliente ante cualquier parte interesada. Dichos requisitos son
genéricos y aplicables a todas las organizaciones sin tener en cuenta el tipo y el tamaño. Recientemente, tras
incluir en esta última algunas aclaraciones y actualizaciones, se ha llegado a la norma vigente en la
actualidad, ISO 9001:2015
Estructura de la Norma ISO 9001
 Apartados 1, 2 y 3
Definen el alcance, las referencias normativas, fundamentos, vocabulario y los términos y

definiciones.
 Apartado 4: Contexto de la organización
Establece el contexto del SGC. Permite a una empresa la oportunidad de identificar y comprender los
factores y partes de su entorno que apoyan el SGC, se deberán establecer todas las "partes
interesadas" de qué formas son pertinentes a su SGC. También deberá decidir el alcance de su
SGC, pudiendo ser la totalidad de su organización o funciones específicas. Por último, mediante la
utilización el enfoque basado en procesos, necesitará mostrar cómo establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente el SGC en relación con la norma.
 Apartado 5: Liderazgo
Consiste en el "papel de la alta dirección", que es el grupo de personas que dirigen y controlan su
empresa al más alto nivel. Deben asegurarse de que el SGC y sus requisitos están integrados en los
procesos de la organización y de que la política y los objetivos están alineados con la dirección
estratégica de la misma. A su vez, tienen que asegurarse de que el SGC sea accesible, comunicado,
mantenido y comprendido por todas las partes. Debido a la orientación de este apartado en la
satisfacción del cliente, la alta dirección ha de mostrar cómo ésta es reforzada. También tendrá que
indicar cuáles son las debilidades y fortalezas internas y qué impacto podrían tener en los productos
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y servicios. Necesitan entender cuáles son los riesgos clave asociados a cada proceso y el enfoque a
adoptar para gestionar, reducir o transferir dichos riesgos.
 Apartado 6: Planificación. Se centra en cómo una organización planea acciones para abordar los
riesgos y las oportunidades. La consideración de los riesgos debe ser proporcional al impacto
potencial que puedan tener, y podría incluir oportunidades de lanzamiento de nuevos productos o la
expansión geográfica, por ejemplo. Las medidas para abordar los riesgos y las oportunidades deben
ser controladas, manejadas, y comunicadas en toda la organización. Otra área clave de este
apartado es la necesidad de establecer objetivos de calidad medibles. Finalmente, las
organizaciones deben tener en cuenta quién está involucrado, cuándo se producen los cambios y las
consecuencias potenciales de los cambios, lo que se conoce como "la planificación de los cambios",
que debe realizarse de manera sistemática
 Apartado 7: Apoyo. Se centra en obtener los recursos adecuados, las personas adecuadas y, la
infraestructura adecuada para cumplir con los objetivos de la organización. Las organizaciones
deben asegurarse de que dichos recursos están disponibles. También aborda el conocimiento de la
organización en relación con el SGC. Los empleados no sólo tienen que estar al corriente de la
política de calidad, sino que también deben saber cómo contribuir a la misma y cuáles son las
consecuencias de no cumplirla. En esta sección se hace referencia al término "Información
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documentada". Las versiones anteriores de la norma ISO 9001 requerían un manual de calidad, la
norma actual ya no estipula esto. Sin embargo, requiere que las organizaciones determinen el nivel
de información documentada necesaria para controlar un SGC.
 Apartado 8: Operaciones. Trata de la ejecución de los planes y procesos que permiten a una
organización satisfacer las necesidades del cliente. Reconoce el aumento del uso de las funciones
externalizadas y subcontratadas y contiene un requisito de establecer criterios para monitorear el
desempeño de estas partes, además de mantener los registros utilizados para establecer los criterios
de selección. Esta cláusula también cubre "los requisitos para los productos y servicios". Hay un
requisito para la comunicación con clientes potenciales que podría ser útil en el desarrollo de nuevas
soluciones para el mercado. Por último, hay una sección que cubre las actividades posteriores a la
entrega, que podrían incluir el mantenimiento o reparación. Las empresas deben considerar los
riesgos asociados a un producto o servicio, los requisitos del cliente, el feedback del cliente, y todos
los requisitos legales.
 Apartado 9: Evaluación del desempeño. Consiste en medir y evaluar su SGC para asegurar que
éste es efectivo y que le ayuda a mejorar de manera continua. Será necesario considerar lo que se
debe medir, los métodos empleados, y cuándo los datos deben ser analizados y reportados. Las
organizaciones han de buscar activamente información sobre la percepción de sus clientes sobre sus
productos o servicios, como, por ejemplo, a través de cuestionarios de satisfacción. Tendrán que
llevarse a cabo auditorías internas y, hay ciertos "criterios de auditoría" definidos para garantizar que
los resultados de estas auditorías se reportan a la dirección correspondiente. En último lugar tendrán
que llevarse a cabo las revisiones por la dirección y se guardará como evidencia "información
documentada".
 Apartado 10: Mejora. Requiere que las organizaciones determinen e identifiquen las oportunidades
para mejorar continuamente el SGC. Uno de los requisitos consiste en buscar de manera activa
oportunidades para mejorar los procesos, productos o servicios, con el cliente siempre en mente.
Algunas de las acciones que se requieren cubren el manejo de acciones correctivas. En primer lugar,
las empresas necesitan reaccionar ante las no conformidades y tomar medidas. Y, en segundo lugar,
necesitan identificar si existen no conformidades o, podrían ocurrir potencialmente.
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Familia de Normas Ambientales
ISO 14000: se aplica al impacto de la actividad de la empresa en el ambiente.
ISO 14001: regula los sistemas de gestión de medio ambiente. Establece el cumplimiento de la legislación
local asociada al cuidado ambiental.
ISO 14004: esta norma orienta a la empresa sobre el desarrollo, implementación, mantenimiento y
mejoramiento de sistemas de gestión de medio ambiente, además de su coordinación con otros sistemas de
gestión.
Familias de Normas de Seguridad y Salud en el trabajo
ISO 18000: se refieren a la normativa de salud y asociada a la seguridad en el trabajo.
ISO 18001: regula los Sistemas de Gestión de la Seguridad y Salud. Junto con las normas ISO 9001 e ISO
14001 forman un sistema de gestión integrado.
ISO 18002: orienta sobre la implementación de Sistemas de Gestión de la Seguridad y la Salud.
ISO 18003: (también conocida como OHSAS 18003): establece los criterios necesarios a incluir en las
auditorías internas sobre Sistemas de Gestión de la Seguridad y la Saludos del Trabajo.
ISO 45001: Su objetivo es proporcionar a una organización información de alto nivel sobre cómo gestiona sus
responsabilidades de salud y seguridad en el trabajo hacia sus trabajadores.
La principal diferencia entre ambas normas es que la ISO 45001 adopta un enfoque proactivo que requiere
que los riesgos de peligro se evalúen y corrijan antes de que causen accidentes y lesiones, mientras que
la 18001 adopta un enfoque reactivo que se centra únicamente en los riesgos y no en las soluciones.
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En cuanto a las Auditorías Internas, la Norma que se relaciona es la ISO 19011
ISO 19011: se aplica a auditorías internas no sólo relativas a la calidad sino también al impacto de la
producción en el ambiente. Esta Norma son da las Directrices para los Sistemas de Gestión de Auditoría. Se
trata de una referencia para aquellos procesos de auditoría interna y externa para sistemas de gestión,
basados en estándares ISO.
Estructura de la Norma ISO 19.011
 Apartados 1, 2 y 3
Definen el alcance, las referencias normativas, fundamentos, vocabulario y los términos y

definiciones.
 Apartado 4: Principio la Auditoria
Define objetivos, y alcances de la Auditoria Interna, Auditoria Combinada, establece la

confidencialidad de la información.
 Apartado 5: Administración de una Auditoria

Planifica, programas de auditorías, objetivos, alcance, comunicación, asignación de líder del equipo,
etc.
 Apartado 6: Realización de una Auditoria
Apertura de la Auditoria, Comunicación del Alcance, Cumplimiento de Horarios propuestos,
Preparación de informe para reunión de cierre, Comunicación de Hallazgos
 Apartado 7: Competencia y Evaluación de Auditores
Establece el Perfil del auditor, Establece la Evaluación de la competencia del auditor, Mantiene la
Información documentada.
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Teoria Unidad I - Calidad-Gestion de Calidad-Normalizacion-Normas Iso 9001

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Universidad Nacional de Jujuy INGENIERIA DE CALIDAD Y MEDIO AMBIENTE

Facultad de Ingeniería Ciclo Lectivo 2022

. UNIDAD Nª 1: SISTEMAS DE CALIDAD

Normalización. Principios de la calidad (pto 0.2 de la Norma).

Estructura de la Norma ISO 9001:2015, ciclo PHVA (pto 0.3.2 de la Norma)

Pensamiento basado en riesgo (pto 0.3.3 de la Norma)

Serie de las normas ISO (pto 0.4 de la Norma)

Documentación según norma ISO (pto 7.5 de la Norma)

Auditorias. Definición, objetivos y alcance (pto 1 de la Norma).

Veamos varios conceptos:

 La Norma ISO 9000, la define como el conjunto de propiedades y características de un producto o

Varios autores consideran que la calidad es:

 La adecuación de un producto según el uso a que se destina: Juran

 Una contribución a la satisfacción de las necesidades de los clientes: Deming

 Una acomodación de un producto a las exigencias de los clientes: Crosby

Resumiendo todo lo anterior podemos plantear una ecuación muy simple:

donde Q significa calidad, E los atributos esperados y R los atributos recibidos.

Si el resultado es negativo, diremos que se nos ha brindado mala calidad.

Control de calidad y Gestión de calidad

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

Un sistema de gestión de calidad (SGC) es un conjunto de normas, procesos y procedimientos requeridos

Objetivos de implementar un Sistema de Gestión de la Calidad:

 Diferenciación de la competencia: una empresa certificada se destacará por encima de su

 Membresía en un grupo: Para la mayoría de las multinacionales, la certificación del sistema de

LA EVOLUCIÓN DEL CONCEPTO DE CALIDAD EN EL TIEMPO

A continuación, se destacarán cinco generaciones en el desarrollo de la calidad:

PRIMERA GENERACIÓN: control de calidad por inspección

"La calidad se orienta al producto terminado".

Segunda generación: aseguramiento de la calidad

La empresa se encuentra en condiciones de certificarse por sistemas internacionales de aseguramiento de la

Entre las desventajas tenemos:

 La calidad se basa únicamente en controlar el proceso productivo.

 La calidad la determinan los expertos y sigue siendo una herramienta de control.

 La capacitación se puede reducir a un adiestramiento simple en las funciones básicas de cada

Tercera generación: calidad total

"La calidad se orienta al cliente".

En 1987 se establece en Estados Unidos de Norteamérica el Premio Nacional de la Calidad "Malcolm

Cuarta generación: mejora continua

Los problemas derivados de los cambios se centralizan en la estructura obsoleta de la empresa y la

Quinta generación: reingeneria y calidad total

Su desarrollo se lleva a cabo en el seno de organismos de normalización que, mediante procedimientos

Según la Organización Internacional de Estandarización (ISO) la normalización es:

 Cada sector elabora un borrador

Principales tipos de normas

 Las que definen las características de un producto o servicio

La “Organización Internacional de Normalización” o ISO, es el organismo encargado de promover el

 Normas relacionadas directamente con la calidad (Familia de las ISO 9000)

 Normas relacionadas con la Sistemas de Gestión Alimentaria (ISO 22000)

Un sistema de certificación es el conjunto de las actividades implementadas para evaluar la conformidad

Certificación de tercera parte: es el procedimiento por el cual una organización especializada e

Los dos tipos de certificaciones más conocidos son:

La certificación de conformidad de producto o servicio, implica la inspección del proceso productivo y el

• Brindar confianza a los clientes.

• Facilitar la expansión en el mercado, por el reconocimiento de la calidad.

• Diferenciarse del resto de productos.

La certificación de sistemas de gestión; certifica la gestión de la calidad de un área, sector o de toda la

La acreditación verifica la idoneidad técnica (personal, equipos, locales) y el aseguramiento de la calidad

SISTEMA DE CALIDAD INTERNACIONAL

SISTEMA DE CALIDAD DE LA ARGENTINA

En Argentina existe el Organismo Argentino de Acreditación (OAA), es un elemento central en el

FAMILIA DE LA NORMA 9000

LA NORMA ISO 9001:2015