Norma Espafiola
UNE-EN ISO/IEC 17025
enDiclembre 2017
Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibracion
(ISO/IEC 17025:2017)
Esta norma ha sido elaborada por el comité técnico
CTN 66 Gestién de In calidad y evaluacién de la
conformidad, cuya secretaria desempefta UNE. UNE-EN ISO/IEC 17025,
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y
calibracién|
(ISO/IEC 17025:2017)
General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
@is0/teC 17025:2017).
Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et dessats
qaso/inc 17025:2017).
Esta norma es la versi6n oficial, en espafiol, de la Norma Europea EN ISO/IEC 17025:2017,
que su vez adopta la Norma Internacional ISO/IEC 17025:2017.
Esta norma anular4 y sustituird a las Normas UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 y
UNE-EN ISO/IEC 17025:2005 Erratum:2006 antes de 2021-01-01.
Jas observaciones a este documento han de divigirsea:
Asociacién Espafiola de Normalizacién
Génova, 6
28004 MADRID-Espatia,
‘Tel: 915 294.900
info@uneorg
worwune.org
DepSsito loge: M 35624:2017
une 2017
Publicado por AENOR INTERNACIONAL S.A.U. bajo licencia de la Asoctacén Espafola de Normalitaci6n,
Reproduccién prohibida UNE
NORMA EUROPEA
BUROPEAN STANDARD EN ISO/IEC 17025
NORME EUROPEENNE
‘EUROPAISCHE NORM Oisembre 2047
Ics 03.120.20 Sustituye a EN ISO/IEC 17025:2005
Versién en espatiol
Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracién
(1S0/IEC 17025:2017)
‘General requirements forthe Exigencas générales concernant la Allgemeine Anforderungenan dle
‘competence oftestngand calibration compétonce deslaboratlres Kompetens ven
Inborstories. ealomagesetdessals. rif und Kalbrecaboratorien.
softeci7e2s:2017) {soneci702852017)
Esta norma europea ha sido aprobada por CEN/CENELEC el 2017-11-10.
Los miembros de CEN/CENELEC estan sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define
Jas condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificaci6n, la norma europea como norma
nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliogréficas relativas a estas
normas nacionales pueden obtenerse en la Secretaria Central de CENELEC o en el Centro de Gestién de
CEN, oa través de sus miembros.
Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemén, francés e inglés). Una versién en otra
lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN/CENELEC en su idioma nacional, y
notificada a la Secretarfa Central de CENELEC o al Centro de Gestién de CEN, tiene el mismo rango que
aquéllas.
Los miembros de CEN/CENELEC son los organismos nacionales de normalizacién y los comités
electrotécnicos nacionales de los pafses siguientes: Alemania, Antigua Repiiblica Yugoslava de
Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, slovenia, Espafia,
Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungria, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo,
Malta, Noruega, Paises Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Repiiblica Checa, Rumanfa, Serbia, Suecia,
Suiza y Turquia.
CENELEC
‘CENTRO DE GESTION DE CEN SECRETARIA CENTRAL DE CENT
Rue dea Sconce, 23,0-1060 Brussels, Belgium Rue dela Sclence,23, B-1040 Brussels, Belglum
© 2017 CEN/CENELEC. Derechos de reproduccién reservados a los Miembros de CEN/CENELEC. UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 “4.
Pr6logo europe swnmennennnsnnnenennnmn
indice
Prélogo.
Prélogo de la versi6n en espaiiOlwunnmemame
pee oN He
5
T2A
722
IntrodUcci6Merenmnnn
‘Objeto y campo de aplicacién..
Referencias normatlVas annem
‘Términos y definictonesnmucmans
Requisitos generale mannv
Imparcialidad...
Confidencialidad nrmnmaennannen
Requisitos relativos ala estructura.
Requisitos relativos als PeCUISOS werneennernnsnntenenarnnn
Instalaciones y condiciones ambientales wa---enno-~
Equipamiento...
‘Trazabilidad metrolégica..
Productos y servicios suministrados externamente.
Requisitos del proceso.
Revisién de solicitudes, ofertas y contratos.
Seleccién, verificacién y validacién de métodos.~
Seleccién y verificacién de MEtOdOS mmmemamamnmnnnn
Validacién de los métodos.
Muestre0 wncenennan
Manipulacién de los {tems de ensayo o calibracién.
Registros técnicos
Evaluacién de la incertidumbre de medici
Aseguramiento de la validez de los resultados.
Informe de resultados
Generalidades sninnnnnrnnnnnnnnnnne
Requisitos especificos para los informes de ensayo.
Requisitos especificos para los certificados de calfbracl6ttannmmmnn
Informactén de muestreo ~ requisitos especf1C0$ wmmmnennnneenerma
Informacién sobre declaraciones de conformidad swmmnenemennmen
Informacién sobre opiniones e interpretaclones wremenenensnme
Modificaciones a los informes.....
Quejas. 5+ UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
7.10 Trabajo no conforme... cn
7.AL Control de los datos y gestion de la informaciOn mnnmnrnnsn
8 Requisitos del sistema de gestién...
BA Opciones wn
B11 Generalidades iin
B12 OPCIEM Arsene
8.13 Opcin Baw
82 Documentacién del sistema de gestién (Opcién A).
83 Control de documentos del sistema de gestién (Op
84 Control de registros (Opcién A)...
85
86 — Mejora (OpCI6N A) ween
8.7 Acclones correctivas (OPCI6R A) wnmaren
88 Auditorias internas (Opci6n A) wun
89 Revisiones por la direccién (OPCI6N A) wmmnmnnnmnnna
Anexo A (Informative) Trazabilidad metrOl6 gla uneenenennnonnnnmnen
Anexo B (Informative) Opciones de sistemas de gestiGnenan-
BAD gratia oanenemner
nn) UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 -6-
Prélogo europeo
El texto de la Norma EN ISO/IEC 17025:2017 ha sido elaborado por el Comité Técnico IS0/CASCO
Comité de evaluacién de la conformidad, en colaboracién con el Comité Técnico CEN/CLC/JTC 1
Criterios relatives a los organismos de evaluacién de la conformidad cuya Secretaria desempefia BSI.
Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicacién de un texto
idéntico a ella o mediante ratificacién antes de finales de junio de 2018, y todas las normas nacionales
‘técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de diciembre de 2020.
Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén
sujetos a derechos de patente, CEN no es responsable de la identificacién de dichos derechos de
patente.
Esta norma anula y sustituye a la Norma EN ISO/IEC 17025:2005.
De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, estén obligados a adoptar esta norma
europea los organismos de normalizacién de los siguientes paises: Alemania, Antigua Repiblica
Yugoslava de Macedonia, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Estovaquia, Esloventa,
Espafia, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungrfa, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania,
Luxemburgo, Malta, Noruega, Pafses Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, Replica Checa, Rumania,
Serbia, Suecia, Suiza y Turqufa.
Declaracién
El texto de la Norma ISO/IEC 17025:2017 ha sido aprobado por CEN como Norma EN ISO/IEC 17025:2017
sin ninguna modificacién. UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
Prélogo
ISO (Organizacién Internacional de Normalizacién) es una federacién mundial de organismos
nacionales de normalizacién (miembros ISO). Bl trabajo de elaboracién de las Normas Internacionales
es normalmente llevado a cabo a través de comités técnicos de 1S0. Cada miembro interesado en un
asunto para el cual se ha establecido un comité técnico tiene el derecho a ser representado en ese
comité. Las organizaciones Internacionales, gubernamentales y no gubernamentales, en alianza con
180, también participan en el trabajo, En el campo de la evaluacién de la conformidad, ISO y la
Comisién Electrotécnica Internacional (IEC) desarrollan documentos conjuntos ISO/IEC bajo la gestién
del Comité de ISO para la Evaluacién del Conformidad (IS0/CASCO).
En la Parte 1 de las Directivas ISO/IEC se describen los procedimientos utilizados para desarrollar este
documento y para su mantenimiento posterior. En particular deber‘a tomarse nota de los diferentes
criterios de aprobacién necesarios para los distintos tipos de documentos 1SO. Este documento se
redacté de acuerdo a las reglas editoriales de la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC (véase
www.iso.org/directives).
Se llama la atencién sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento puedan
estar sujetos a derechos de patente. ISO no asume Ja responsabilidad por la identificacién de
cualquiera 0 todos los derechos de patente. Los detalles sobre cualquier derecho de patente
identificado durante el desarrollo de esta norma se indican en la introduecién y/o en la lista ISO de
declaraciones de patente recibidas (véase www.iso.org/patents).
Cualquier nombre comercial utilizado en esta norma es informacién que se proporciona para comodi-
dad del usuario y no constituye una recomendacién.
Para obtener una explicacién sobre la naturaleza voluntaria de las normas, el significado de los
términos especificos de ISO y expresiones relacionadas con la evaluaci6n de la conformidad, asf como
informacién de la adhesin de ISO a los principios de la Organizacién Mundial del Comercio (OMC)
respecto a los Obstéculos Técnicos al Comercio (OTC), véase la siguiente direccién:
‘www.iso.org/iso/foreword.htm.
Este documento ha sido elaborado por el Comité de ISO para la evaluacién de la conformidad (CASCO)
y sometido a votacién de los organismos nacionales do ISO y de IEC y fue aprobado por las dos
organtzaciones.
Esta tercera ediciOn anula y sustituye a la segunda edicién (ISO/IEC 17025:2005), que ha sido revisada
técnicamente,
Los principales cambios en comparacidn con la edici6n anterior son los siguientes:
— el pensamiento basado en el riesgo, aplicado en esta edicién, ha permitido cierta reduccién de los
requisitos prescriptivos y su sustitucién por requisitos basados en el desempefio;
— existe una mayor flexibilidad respecto a la edicién anterior en los requisitos de procesos, procedi-
mientos, informacién documentada y responsabilidades organizacionales;
— sehaincluido una definicién de "laboratorio" (véase 3.6). UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 -8-
Prélogo de la versién en espafiol
Este documento ha sido traducido por el Grupo de Trabajo Spanish Translation Task Force (STTF) del
Comité Técnico ISO/CASCO, Comité para la evaluacién de la conformidad, en el que participan
representantes de los organismos nacionales de normalizacién y representantes del sector
empresarial de los siguientes pafses:
Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, Espaia, Estados Unidos de
América, Guatemala, Honduras, México, Panamé, Peri, Repablica Dominicana y Uruguay.
Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisién Paname~
ricana de Normas Técnicas) e INLAC (Instituto Latinoamericano de la Calidad).
Esta traduccién es parte del resultado del trabajo que el Grupo IS0/CASCO/STTF viene desarrollando
desde su creacién en el afio 2002 para lograr la unificacién de la terminologfa en lengua espafiola en el
Ambito de la evaluaci6n dela conformidad. |
I
{
UNE-EN ISO/IEC 17025:2017
0 Introduccién
Este documento se ha desarrollado con el objetivo de promover la confianza en la operacién de los,
Jaboratorios. Este documento contiene requisitos que permiten a los laboratorios demostrar que
operan de forma competente y que tienen la capacidad de generar resultados validos. Los laboratorios
‘que cumplen con este documento también operarén en general de acuerdo con los principios de la
Norma ISO 9001,
Este documento requiere que el laboratorio planifique e implemente acciones para abordar los riesgos
y las oportunidades. Al abordar los riesgos y las oportunidades se establece una base para incrementar
la eficacia del sistema de gestién, lograr mejores resultados y preventr efectos negativos. El laboratorio
es responsable de decidir qué riesgos y oportunidades es necesario abordar.
Eluso de este documento facilitaré la cooperacién entre los laboratorios y otros organismos, y ayudaré
al intercambio de informacién y experiencia, asf como también a la armonizacién de normas y
procedimientos. La aceptacién de resultados entre paises se facilita si los laboratorios curmplen con el
presente documento.
En este documento se usan las siguientes formas verbales:
— "debe" indica un requisito;
— “deberia” indica una recomendacién;
— “puede” indica un permiso; una posibilidad o una capacidad;
En las Directivas ISO/IEC, Parte 2, se pueden encontrar més detalles.
Aeefectos de investigacién, se anima a los usuarios a compartir sus puntos de vista en relacién con este
documento y sus prioridades para cambios en las futuras ediciones. Hacer clic en el enlace inferior
para participar en la encuesta en linea:
12025 ed3 usersurvey
1 Objeto y campo de aplicacién
Este documento especifica los requisitos generales para la competencia, la imparcialidad y la
operacién coherente de los laboratorios.
Este documento es aplicable a todas las organizaciones que desarrollan actividades de laboratorio,
independientemente de la cantidad de personal.
Los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias, las organizaciones y los esquemas
utilizados en evaluacién de pares, los organismos de acreditacién y otros utilizan este documento para
confirmar © reconocer la competencia de los laboratorios, UNE-EN ISO/IEC 17025:2017 -10-
2. Referencias normativas
Los siguientes documentos se referencian en el texto de tal forma que parte o la totalidad de su
contenido constituyen requisitos de este documento, Para las referencias con fecha, sélo aplica la
edici6n citada, Para las referencias sin fecha se aplica la iltima edicién del documento de referencia
(incluyendo cualquier modificacién).
Gufa ISO/IEC 99, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM).
ISO/IEC 17000, Evaluactén de la conformidad — Vocabulario y principios generales.
3. Términos y definiciones
Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Guia ISO/IEC 99
yla Norma ISO/IEC 17000 ademas de los siguientes,
ISO e IEC mantienen bases de datos terminolégicas para su utilizacién en normalizacién en las
siguientes direcciones:
— Plataforma de biisqueda en linea de ISO: disponible en http://wwwiso.org/obp
— Electropedia de IEC: disponible en http: //wwwelectropedia.org/
3.1 impareialidad:
Presencia de objetividad.
Nota 1 ls entrada: Objtividad significa que no existen confictos de intereses 0 que éstos se resuelven sin afectar de forma
‘adversa alas actividades de laboratori (3.5).
uusencta de confictas de
"aetitud
Nota 2 a la entrada: Otros términas que sirven para tra
fntereses', “ausencia de socgos”,"earoncia de projullo
También podría gustarte
- PP Gestion Por ProcesosDocumento18 páginasPP Gestion Por ProcesosGaston CruzAún no hay calificaciones
- At Gestion Por ProcesosDocumento19 páginasAt Gestion Por ProcesosGaston CruzAún no hay calificaciones
- At Estructura Organizacional y Planificacion 2022Documento16 páginasAt Estructura Organizacional y Planificacion 2022Gaston CruzAún no hay calificaciones
- Teoria Unidad I - Calidad-Gestion de Calidad-Normalizacion-Normas Iso 9001Documento22 páginasTeoria Unidad I - Calidad-Gestion de Calidad-Normalizacion-Normas Iso 9001Gaston CruzAún no hay calificaciones
- Calidad NormalizacionDocumento28 páginasCalidad NormalizacionGaston CruzAún no hay calificaciones
