Diseño y desarrollo de los productos y servicios en ISO 9001:2015

El diseño y desarrollo de un producto o servicio es uno de los puntos en la norma que suele traer dolores de
cabeza a las empresas que ven en ella algo que se debe cumplir y no un medio para alcanzar la calidad.

Sin embargo, este capítulo contempla lo mínimo que deber tener cualquier diseño y desarrollo de un producto
o servicio. En este sentido, las empresas no deberían pensar en qué excusas inventarse para que éste numeral
de la norma no les aplique.

Veamos los requisitos establecidos en la norma:

a) Aplicabilidad del numeral 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

b) 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.
c) Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
d) Ejecución del diseño.
e) Resultado del diseño y desarrollo.
f) Revisión, verificación y validación.
g) Control de cambios de diseño y desarrollo.

a) Aplicabilidad del numeral 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios.

Las versiones anteriores de la norma permitían excluir el numeral 8.3 si la empresa así lo determinaba. La
versión 2015 deja decidir a la empresa la aplicabilidad de cualquier numeral. En todo caso, el diseño y
desarrollo sigue siendo uno de los puntos más discutidos frente al sistema de gestión de calidad, por lo que
se debe definir si este numeral aplica o no en la empresa.

Si la empresa diseña sus propios productos o servicios para comercializarlos, aplica.

Ejemplos en donde aplica:

 Empresa de construcción: Aplica

 Laboratorio de ensayo: No aplica porque los análisis y ensayos se basan en métodos definidos.

En resumen, existe diseño cuando la empresa lleva unos elementos de entrada en función de unos
requisitos para crear un producto o servicio, o, dicho de otra forma, hay diseño cuando diseñamos como
debe ser nuestro producto o servicio para cumplir unos requisitos.

b) 8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo.

Para planificar un diseño y desarrollo debemos establecer unas etapas (mejor con actividades), con fecha
de inicio, finalización y responsables. Todos los involucrados y responsables deben conocer cuál es su rol
en el diseño.

También tenemos definir cómo vamos a revisar, verificar y validar cada etapa. Más adelante en el desarrollo
de ésta entrada definimos qué es revisar, verificar y validar.

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 Tener un proceso definido para realizar el diseño y desarrollo de nuestros productos y servicios siempre es
una gran apuesta, por ejemplo, un modelo de innovación que inicia desde la recepción de la idea y culmina
en su lanzamiento como producto al mercado.

c) Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.

Los elementos de entrada son aquellos con los cuales comenzamos a trabajar el diseño y dimensionan lo
que debemos cumplir. Consideremos los elementos de entrada que provee el CLON: Cliente, legales,
organización, norma.

El cliente establece las necesidades que el producto debe tener. Cuando la empresa diseña un producto sin
tener necesidades explícitas del cliente, realiza investigaciones para detectar qué necesita el mercado.

Debemos buscar qué de la norma legal de acuerdo al producto que pretendemos elaborar aplica. Por
ejemplo, si nuestra empresa es un laboratorio, cualquier vacuna debe de tener los elementos de entrada
exigidos por el organismo de control respectivo.

La organización puede tener memorias y documentación de diseños anteriores que sean útiles para el
diseño.

Las normas que aplican para el diseño de nuestro producto. Por ejemplo, si estamos diseñando calzado
industrial, la norma ISO 20345 da las exigencias relativas al calzado y la norma ISO 20344 da los métodos
de prueba. Recuerde que, debe de existir un registro para los elementos de entrada.

d) Ejecución del diseño.

El diseño ya se ha iniciado. Se realiza conforme a las etapas definidas, en los plazos establecidos, con el
responsable identificado.

Cuando es la primera vez que la empresa incursiona en una actividad o diseño especial y desconoce cuánto
se puede demorar en la ejecución de las etapas, algo útil que puede realizar es incluir en la planeación la
fecha de inicio y fin programada y la fecha de inicio y fin real. Este será un elemento de entrada muy
importante para próximos diseños y permitirá realizar una mejor planeación a futuro. Recuerde que
debemos realizar revisiones para evaluar cómo se encuentra el diseño con respecto a los elementos de
entrada que establecimos antes.
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e) Resultado del diseño y desarrollo.

Por fin. Está terminado. ¿Cumple con todos los elementos de entrada que definimos al inicio? Si la respuesta
es sí, el paso siguiente es ahondar en qué cambios traerá este nuevo diseño al interior de la organización
con el objetivo de estandarizar el producto o servicio resultado del diseño.

En este punto son muchas los interrogantes a los que se les debe dar solución para adaptar el producto o
servicio a la organización, por ejemplo:

 ¿Requiere nuevos productos? ¿Es necesario buscar nuevos proveedores?

 ¿Se puede medir igual que los otros? ¿Requiere otros controles de calidad?
 ¿Puede ser producido en nuestras máquinas? ¿Hay que adquirir maquinaria?
 ¿El servicio puede ser prestado por el mismo personal? ¿Debemos contratar personal?

f) Revisión, verificación y validación.

Estos tres términos suelen traer confusión en su definición. Veamos qué significa cada uno de ellos.

Revisión
Como mencionamos en la ejecución del diseño, revisamos como está avanzando el diseño de nuestro
producto o servicio. Las revisiones las hacemos cuando consideremos necesario, la norma nos dice en las
etapas adecuadas, lo que interpreto y, hágalo cuando considere necesario.

Normalmente se define una periodicidad para hacer la revisión, lo cual es una buena idea. También se suele
hacer una revisión cuando una etapa del diseño ha culminado o incluso se programan las revisiones desde el
plan de trabajo, es decir, en la planeación del proyecto.

Generalmente estas revisiones se realizan en una reunión con todos los responsables del diseño. Una vez
hemos identificado cómo va el diseño, proponemos las acciones pertinentes.
Y de nuevo, recuerde, debemos tener registro de las revisiones. Un acta de reunión con los temas tratados
y las acciones por realizar o un formato de revisión diligenciado funcionan como registro.

Verificación
Verificamos para ver si efectivamente lo que hemos estado haciendo cumple con los elementos de entrada.
Las verificaciones se establecen en la planificación del proyecto y la realizamos cuando podemos comparar
una variable de nuestro diseño con los elementos de entrada. Por ejemplo, las pruebas de resistencia que
le realizamos a un material para asegurarnos de que no se le va a romper a quien lo utilice o la medición del
tiempo de duración de la batería de un celular.
Recuerde (otra vez), debes tener registros de la verificación y de las acciones a realizar.

Validación
Validamos el funcionamiento de nuestro diseño. Dicho de otra forma, nos aseguramos si el producto o
servicio sirve o no para cumplir su cometido. ¿Funciona o no funciona?
A diferencia de la verificación, no estamos midiendo una variable de nuestro servicio o producto, estamos
evaluando su funcionalidad por completo, lo que nos permite identificar si efectivamente nuestro diseño
cumple con los elementos de entrada.

Por ejemplo, para un servicio de outsourcing de suministro de personal temporal de una empresa de
servicios, se puede buscar un cliente con el cual se pueda realizar la validación del servicio, en lo que sería
una prueba piloto. El mismo caso aplica para una agencia de viajes o una empresa de software.

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 Recuerde, debes tener registros de la validación y de las acciones a realizar.

Revisión, verificación, validación en el diseño y desarrollo

g) Cambios de diseño y desarrollo.

Como bien sabemos, a veces nuestros diseños pueden ir un poco más rápido o más lento de lo planeado
(comúnmente más lento), a veces durante la realización del diseño identificamos nuevos elementos de
entrada, a veces las personas encargadas no pueden hacerse más presentes en el diseño, a veces el cliente
hace modificaciones a lo que pidió de manera inicial, a veces… a veces pasan cosas.
Ante estas cosas, se requiere que exista evidencia (registro) de los cambios que se hayan realizado por
cualquier motivo, e igualmente que se revise cuál es el efecto (más tiempo, dinero, personas, maquinaria,
etc) que va a generar ese cambio en nuestro diseño. Se debe conservar información documentada sobre: los
cambios del diseño y desarrollo, los resultados de las revisiones, la autorización de los cambios y las acciones
tomadas para prevenir los impactos adversos.

17 diciembre 2018

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