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Tabla de contenidos:
o
Por ello la industria farmacéutica debe seguir ciertos procedimientos para
garantizar la integridad de los datos.
ALCOA, una estructura clave para la integridad de datos en la industria farmacéutica
o
Según la guía “Data Integrity and compliance with cGMP” de la FDA, para cumplir con
la integridad de datos en la industria farmacéutica la información debe ser:
Validación de sistemas computarizados, una solución para Data Integrity
o ¿Tienes preguntas?
(A) Atribuible: significa que debe quedar sentado quien creó el registro,
cuándo y por qué. Asimismo, se debe saber si generación del dato fue por
modificación o creación.
(L) Legible: el registro debe ser permanente y comprensible. Además, debe
estar accesible durante todo su ciclo de vida.
(C) Contemporáneo: el registro debe realizarse en el momento en que se
lleva a cabo una actividad. No hacerlo oportunamente podría afectar la
precisión del registro, ya que hay detalles que se pueden olvidar.
(O) Original: el primer registro del dato, con su contenido original, debe
conservarse siempre.
(A) Accurate (exactos, precisos): los datos no deben contener errores y
además deben ser completos, veraces y reflejar de manera precisa la
observación.
Validación de
sistemas computarizados, una solución
para Data Integrity
La validación de sistemas computarizados es una exigencia obligatoria que
comprende una evaluación de aspectos como software, hardware, firmware,
procedimientos, equipos y personal.
Es una validación que garantiza la confiabilidad de la información de tu empresa a
corto, mediano y largo plazo; tanto en el entorno de desarrollo, manufactura y
producción como de almacenamiento y distribución.
Al no contar con una validación de sistemas computarizados, te expones a varios
riesgos. Uno de ellos es enfrentar cargos penales por delitos contra la salud
pública, y también tomar decisiones incorrectas por apoyarse en información que
no es confiable.
Asimismo, puedes poner en riesgo vidas, perder clientes por falta de confianza e
incluso limitar el desarrollo de la Industria por no acatar las buenas prácticas.
Si aún no cuentas con apoyo para la validación de sistemas computarizados en tu
empresa, en Cercal podemos ayudarte. Te brindamos apoyo estratégico en esta
tarea y nos adaptamos a tus procesos y políticas.
Contamos con una amplia experiencia en el sector, por lo que podemos a
ayudarte a garantizar el cumplimiento de las normas.